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Die vorliegende Erfindung betrifft einen chirurgischen Clip, insbesondere einen Aneurysmenclip, mit einer ersten Klemmbranche und einer zweiten Klemmbranche, die zueinander drehbar miteinander gekoppelt sind und mittels einer Feder in Drehrichtung gegeneinander in eine Schließstellung vorgespannt sind.
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Chirurgische Clips sind medizintechnische Instrumente oder Implantate, die temporär zum Klemmen oder Verschließen von Gewebeperforationen oder zur langzeitlichen Therapie beispielsweise von Aneurysmen als Gefäßklammern eingesetzt werden. Solche chirurgischen Clips besitzen in der Regel zwei relativ zueinander schwenkbare und einen Klemmabschnitt ausbildende Maulteile, die auch als Klemmbranche bezeichnet werden. Die beiden Klemmbranchen sind relativ zueinander um eine Schwenkachse zwischen einer Offenstellung und einer Schließstellung schwenkbar und elastisch in die Schließstellung vorgespannt, beispielsweise mittels einer Federanordnung, so dass die beiden Klemmbranchen in der Schließstellung mit einer Klemmkraft auf zwischen ihnen befindliches Gewebe einwirken. Es sind sowohl Clips bekannt, bei denen die die Vorspannung bewirkende Federanordnung ein separates, mit den Maulteilen des Clip zusammenwirkendes Bauteil ist, als auch Clips, bei denen die Federanordnung integraler Bestandteil des Clips bzw. der Maulteile ist.
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Im Laufe der medizintechnischen Entwicklung werden von chirurgischen Clips und insbesondere von Aneurysmenclips immer höhere Leistungen wie zum Beispiel eine entsprechend hohe Schließkraft und/oder hohe Verformbarkeit (zum Bewirken einer bestimmten Maulöffnung) verlangt. Ein besonderer Aspekt auch in diesem Zusammenhang ist das Material des Clips sowie dessen Komponenten. Es versteht sich von alleine, dass dieses besondere Anforderungen hinsichtlich Körperverträglichkeit und Hygiene erfüllen muss, da der Clip bei einer Verwendung temporär oder dauerhaft mit Körpergewebe in Kontakt steht. Für eine gute Körperverträglichkeit ist ausschlaggebend, dass sich das Material des Clips zur Umgebung inaktiv verhält, also mit Substanzen, wie Körpergewebe und/oder Körperfluid und/oder anderen Implantaten / Clips oder ähnlichem, zu denen es Kontakt hat, nicht in Interaktion tritt. Insbesondere muss es zur Umgebung galvanisch inaktiv sein, vor allem zu anderen Metallimplantaten, die sich gegebenenfalls in der Nähe befinden. Ein weiterer wichtiger Aspekt, insbesondere bei Clips, die zum Beispiel im Rahmen einer Operation zur Unterbindung eines zerebralen Aneurysmas dauerhaft im Körper eines Patienten verbleiben, ist deren MRT-Eignung sowie Rönteneignung des Clipmaterials. Je nach verwendetem Material kann es bei solchen bildgebenden Verfahren zu Abbildungsschwächen kommen, die eine genaue und sichere medizinische Beurteilung erschweren oder sogar verhindern.
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Es sind beispielsweise chirurgische Clips aus Faserverbundwerkstoffen und Kunststoffen bekannt. Zum Beispiel offenbart die
DE 103 098 491 A1 einen chirurgischen Clip aus einem röntgentransparenten Material wie Polyetheretherketon. Die
WO 2007/006140 A1 offenbart einen bioaktiven Aneurysmenclip, dessen Klemmsegmente mit einer bioaktiven Beschichtung beschichtet sind. Diese Beschichtung bewirkt eine Abgabe einer bioaktiven Substanz oder von Wirkstoffen an den Körper, um bioaktive Funktionalitäten zu bewirken, die ein Verschließen und Verwachsen eines Aneurysmas fördern, so dass mit dem biologisch abbaubaren Clip ein Verschluss des Aneurysmas möglich ist und gegebenenfalls Nachteile wie frühzeitiges Relaxieren und Degradation des resorbierbaren Werkstoffs kompensiert werden können.
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Besonders gut geeignete und übliche Werkstoffe für chirurgische Clips sind außerdem zum Beispiel Titan und hochlegierte Edelstähle wie insbesondere austenitische Legierungen, zum Beispiel die aushärtbare Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung „Phynox“. Diese Werkstoffe sind in vorteilhafter Weise besonders beständig und körperverträglich. Auf Grund seiner spezifischen Materialeigenschaften kann bei einer Verwendung von Phynox ein Clip mit höherer Schließkraft und/oder weiterer Maulöffnung bewirkt werden, als bei einer Verwendung von Titanmaterialien, welche schlechtere Federeigenschaft besitzt. Ein Clip mit hoher Schließkraft und weitem Öffnungswinkel werden aufgrund der Materialeigenschaften vorzugsweise aus Phynox realisiert. Aus diesem Grund lassen sich manche Clipformen (Clip-Figuren, Design-Ausführungen) nicht oder nur mit Einbußen in anderen Werkstoffen wie z.B. Titan umsetzen. Durch eine geeignete Auswahl des Clipmaterials können somit bestimmte gewünschte Eigenschaften bewirkt werden. Problematisch sind dabei allerdings gegebenenfalls unterschiedliche Elektronenpotentiale der Werkstoffe, hier beispielsweise Titan und Phynox. Werden bei einer Operation zum Beispiel aus anatomischen Gründen mehrere unterschiedliche Clipformen / Clip-Figuren eingesetzt, ist unbedingt darauf zu achten, keine Clips aus unterschiedlichen Werkstoffen zu verwenden, da aufgrund der unterschiedlichen Werkstoffe und unterschiedlichen Elektronenpotentiale die Gefahr von beschleunigter galvanischer Aktivität besteht. Eine uneingeschränkte Kombination von Clip-Materialen in einem Clip sowie eine Verwendung mehrerer Clips aus unterschiedlichen Materialien in einem Operationsgebiet sind daher nicht oder nur mit großen Einschränkungen möglich und bergen ein großes Risiko für den Patienten.
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Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die genannten Nachteile des Stands der Technik zu verringern, insbesondere einen chirurgischen Clip wie beispielsweise einen Aneurysmenclip zur Verfügung zu stellen, der den vorgenannten Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung nicht unterliegt, und der ungeachtet seiner spezifischen Materialeigenschaften zusammen mit Clips aus einem unterschiedlichem Material verwendet werden kann, wobei insbesondere eine beschleunigte galvanische Aktivität verhindert wird.
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Diese Aufgabe wird nach der vorliegenden Erfindung gelöst durch einen Clip nach Anspruch 1, also einen chirurgischen Clip, insbesondere einen Aneurysmenclip, mit einer ersten Klemmbranche und einer zweiten Klemmbranche, die zueinander drehbar miteinander gekoppelt sind und mittels einer Feder in Drehrichtung gegeneinander in eine Schließstellung vorgespannt sind, wobei der Clip mit einer biokompatiblen passiven Beschichtung versehen ist. Die Aufgabe wird außerdem gelöst durch ein Verfahren nach Anspruch 11 zur Herstellung eines solchen Chips.
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Zwar bewirkt eine solche Beschichtung des Clips höhere Herstellkosten, allerdings ermöglicht die Erfindung damit, dass galvanische Aktivität zwischen gegebenenfalls vorhandenen unterschiedlichen Materialien verhindert wird. Ein Clip nach der Erfindung kann daher ohne Bedenken zusammen mit anderen Clips verwendet werden. Einem Arzt oder Operateur kann damit ein System von Clips, insbesondere Aneurysmenclips, zur Verfügung gestellt werden, bei dem Clips aus Titan zusammen mit Clips aus anderen unterschiedlichen Werkstoffen verwendet werden. Insbesondere können bisher nicht in Titan umsetzbarer Clip-Formen und Clips höherer Leistung im Rahmen von bestehenden Titan-Clip-Systemen zur Versorgung von Patienten genutzt werden. Das Vorstehende betrifft insbesondere Aneurysmenclips und Aneurysmenclipsysteme.
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Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist, dass nicht nur Clips unterschiedlicher Materialien miteinander verwendet werden können, sondern außerdem ein einziger Clip aus unterschiedlichen Materialen aufgebaut sein kann, ohne dass die Gefahr von gesteigerter galvanischer Aktivität besteht. So ist es zum Beispiel möglich, bestimmte Bestandteile des Clips, zum Beispiel die Feder, aus einem dafür besonders geeigneten Werkstoff herzustellen, insbesondere mit entsprechender Elastizität und Verformbarkeit. Zudem können andere Bestandteile des Clips, beispielsweise die Klemmbranchen und/oder insbesondere deren Klemmflächen, aus einem anderen, unterschiedlichen Werkstoff bestehen, der für diesen Bestandteil besonders geeignet ist, zum Beispiel besonders gut bearbeitbar und/oder härtbar und/oder günstiger ist. Auf diese Weise ermöglicht die Erfindung eine materialspezifische Fertigung von chirurgischen Clips, insbesondere von Aneurysmenclips, ohne die Gefahr von galvanischer Aktivität während der Verwendung des Clips.
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Die eingangs angesprochenen hohen Anforderungen an chirurgische Clips und insbesondere Aneurysmenclips wie zum Beispiel Schließkraft und/oder Verformbarkeit (zum Bewirken einer bestimmten Maulöffnung) können nach der Erfindung durch die Beschichtung eines geeigneten Grundmaterials ermöglicht werden. Auf diese Weise kann die gewünschte Leistung durch entsprechende Materialauswahl realisiert werden.
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Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert.
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Eine Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass dieser vollständig mit der biokompatiblen Beschichtung beschichtet ist. Das bedeutet insbesondere, dass die Beschichtung auf die gesamte Oberfläche des Clips aufgebracht ist und derart folglich die gesamte Oberfläche des Clips von der Beschichtung bedeckt ist bzw. gebildet ist. Auf diese Weise kann der gesamte Clip galvanisch inaktiv ausgebildet werden / sein, so dass der Clips selbst aus unterschiedlichen Materialien bestehen kann.
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Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung eine nicht-metallische Beschichtung ist. Auf diese Weise kann galvanische Aktivität besonders sicher verhindert werden. Außerdem kann ein Clip mit besonders guter Biokompatibilität und MRT-Eignung und Röntgeneignung geschaffen werden.
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Eine weitere Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung eine Parylene-Beschichtung, eine Silikonbeschichtung oder ähnliche Beschichtung ist. Die Beschichtung kann insbesondere aus einem para-Xylylen-basierten Polymermaterial bestehen. Außerdem liegen Kombinationen solcher Beschichtungen und Beschichtungen in mehreren Lagen im Rahmen der Erfindung.
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Bei einer Ausführungsform der Erfindung kann bzw. können die erste Klemmbranche und/oder die zweite Klemmbranche und/oder die Feder aus unterschiedlichen Materialien und/oder jeweils aus unterschiedlichen Materialien bestehen. So kann bzw. können zum Beispiel die erste Klemmbranche und/oder die zweite Klemmbranche vollständig oder teilweise aus Titan bestehen, während die Feder aus einem anderem Werkstoff, insbesondere Federstahl besteht. Vorzugsweise besteht die Feder vollständig oder teilweise aus einer Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung, wie Phynox.
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Eine weitere Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass die erste Klemmbranche einen ersten Klemmabschnitt aufweist und an ihrem vom ersten Klemmabschnitt abgewandten Ende kraftschlüssig und/oder stoffschlüssig und/oder formschlüssig mit der Feder verbunden ist. Die zweite Klemmbranche kann einen zweiten Klemmabschnitt aufweisen und an ihrem vom zweiten Klemmabschnitt abgewandten Ende kraftschlüssig und/oder stoffschlüssig und/oder formschlüssig mit der Feder verbunden sein. Bevorzugt weist eine der Klemmbranchen, zum Beispiel die erste Klemmbranche, einen Durchlass oder Schluss auf, der von der anderen bzw. zweiten Klemmbranche durchgriffen ist. Auf diese Weise stellt die eine Klemmbranche für die andere Klemmbranche eine Führung zur Verfügung, so dass der Clip besondere einfach und positionssicher zu verwenden ist.
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Vorzugsweise ist die Feder eine spiralförmig gewickelte Feder. Diese kann insbesondere einerseits mit der ersten Klemmbranche und andererseits mit der zweiten Klemmbranche kraftschlüssig und/oder stoffschlüssig und/oder formschlüssig verbunden sein. Besonders vorteilhaft ist, wenn die erste Klemmbranche und die zweite Klemmbranche und die Feder einteilig ausgebildet sind.
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Man kann auch sagen, dass die der Erfindung zugrundeliegende Idee in einer Beschichtung eines Aneurysmenclips zur Vermeidung beschleunigter galvanischer Aktivität insbesondere bei einer Kombination von Implantaten / Clips unterschiedlicher Werkstoffe besteht. Durch die Erfindung können insbesondere Clips aus einem MRT-kompatiblen Material, wie zum Beispiel Phynox oder anderen Werkstoffen, mit einer biokompatiblen, nicht metallischen Beschichtung, wie zum Beispiel aus para-Xylylenbasiertem Polymermaterial (Parylenebeschichtung) oder Silikonbeschichtung (Nusil) versehen werden. Auf diese Weise kann galvanische Aktivität zwischen unterschiedlichen Materialien verhindert werden, so dass Aneurysmenclips unterschiedlicher Materialien zusammen implantiert werden können. Die Erfindung ermöglicht damit einen Einsatz von Aneurysmenclips hergestellt aus alternativen Werkstoffen zur Erzielung höherer Leistungsfähigkeit zusammen in Kombination mit Titanimplantaten und/oder Titanclips aus bekannten Titan-Aneurysmenclip-Systemen sowie gegebenenfalls Fremdprodukten.
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Die Erfindung ermöglicht insbesondere die folgenden Vorteile:
- Während sich aufgrund der schlechteren Federeigenschaften des Werkstoffs Titan nicht alle Figuren / Formen bekannter Phynox-Aneurysmenclips als Titan-Aneurysmenclip umsetzten lassen, ermöglicht die Erfindung eine gemeinsame Verwendung von Titanclips und Phynoxclips, was eine kostengünstige Erweiterung zur Verfügung stehender Formen darstellt. Insbesondere können durch die Erfindung sogenannte Long-Clips, die aufgrund der hohen Anforderungen an Schließkraft und Maulöffnungsweite bisher mit dem Material Phynox und nicht mit Titan realisiert werden, durch die Erfindung nun zusammen mit üblichen Titanclips verwendet werden.
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Durch das erfindungsgemäße Vorsehen der Beschichtung können Leistungsmerkmale des Grundwerkstoff des Clips (z.B. Phynox oder eines anderen MR-kompatiblen Werkstoffs) genutzt werden und so diese Produkte in bestehende Titan-Aneurysmenclip-Systeme integriert werden.
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden beispielhaften und nicht beschränkenden Beschreibung der Figuren. Diese sind lediglich schematischer Natur und dienen nur dem Verständnis der Erfindung. Dabei zeigen:
- 1 eine Ausführungsform eines Aneurysmenclips nach der Erfindung in einer perspektivischen Ansicht aus einer ersten Blickrichtung und
- 2 die Ausführungsform der 1 aus einem anderen Blickwinkel.
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Die 1 und 2 zeigen einen chirurgischen Clip 1, hier in Form eines Aneurysmenclips 1. Der Clip 1 besteht im Wesentlichen aus einer Feder 2, einer ersten Klemmbranche 3 und einer zweiten Klemmbranche 4. Die Feder 2 ist als Spiralfeder 2 mit eineinhalb Wicklungen 5 ausgebildet und besitzt ausgehend von den Wicklungen 5 an deren einem Ende einen ersten Federarm 6 und am gegenüberliegenden anderen Ende einen zweiten Federarm 7.
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Die erste Klemmbranche 3 ist einstückig an dem ersten Federarm 6 angeordnet. Die zweite Klemmbranche 4 ist einstückig an dem zweiten Federarm 7 angeordnet. Diese einstückige Anordnung kann durch Formschluss, Materialschluss oder Kraftschluss zwischen dem jeweiligen Federarm und der jeweiligen Klemmbranche bewirkt sein. An ihrem von der Feder 2 abgewandten Ende weist die erste Klemmbranche 3 einen ersten Klemmabschnitt 8 auf. Dieser wirkt mit einem zweiten Klemmabschnitt 9 der zweiten Klemmbranche 4 zusammen, der an deren von der Feder 2 abgewandten Ende ausgebildet ist. Die erste Klemmbranche 3 weist außerdem einen Durchlass als weiblichen Schluss 10 auf, der von der zweiten Klemmbranche 4 durchgriffen ist. Im Bereiche des Durchlasses ist die zweite Klemmbranche 4 mit einer Abflachung als männlichen Schluss 11 versehen.
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Die Feder 2 ist in der in den 1 und 2 gezeigten relativen Position der beiden Klemmbranchen 3, 4 zueinander derart vorgespannt, dass die beiden Klemmabschnitte 8, 9 mit einer definierten Klemmkraft / Druckkraft gegeneinander, also in die Schließstellung, gepresst werden. Durch Druckausübung auf die beiden Federarme 6, 7 derart, dass diese aufeinander zu bewegt werden, kann der Clip 1 gegen die Federkraft der Feder 2 aus der in den 1 und 2 gezeigten Schließstellung in eine nicht dargestellte Offenstellung gebracht werden, in der die beiden Klemmabschnitte 8, 9 voneinander um eine gewünschtes Maß beabstandet sind und ein Anbringen / Positionieren des Clips 1 durch einen Operateur möglich ist.
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Im Ausführungsbeispiel der 1 und 2 besteht der gesamte Clip 1 aus einer Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung mit dem Namen Phynox, das heißt sowohl die erste Klemmbranche 3, die zweite Klemmbranche 4 und die Feder 2 mit den Wicklungen 5 und den beiden Federarmen 6, 7 besteht aus Phynox. Dieses Material besitzt gute Federeigenschaften und Verformbarkeit, so dass entsprechende Designmöglichkeiten hinsichtlich der Form der Feder 2 wie auch des gesamten Clips 1 bestehen. Damit dieser Clip 1 aus Phynox mit anderen chirurgischen Clips aus einem unterschiedlichen Material in einem Operationsgebiet verwendet werden kann, ist er im Sinne der Erfindung vollständig mit einer biokompatiblen passiven Beschichtung versehen, die galvanisch inaktiv ist. Diese Beschichtung ist vorzugsweise derart aufgebracht, dass die gesamte Oberfläche des Clips 1 von der Beschichtung gebildet ist. Vorliegend handelt es sich um eine nicht-metallische Beschichtung in Form einer Parylene-Beschichtung, insbesondere aus einem para-Xylylen-basierten Polymermaterial, oder eine Silikonbeschichtung wie z.B. NuSil. Es ist ein besonderer Vorteil, dass dieser Clip 1 zusammen mit herkömmlichen Clips verwendet werden kann, ohne dass die Gefahr einer galvanischen Wechselwirkung zwischen verschiedenen Clips besteht.
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Es sei darauf hingewiesen, dass im Rahmen der Erfindung außerdem die Bestandteile des Clips 1 selbst aus unterschiedlichen Materialien bestehen können. Dies ist insbesondere relevant, wenn der Clip 1 nicht wie in den 1 und 2 einstückig, sondern mehrteilig ausgebildet ist, indem zum Beispiel die Feder 2 mit einer separaten ersten Klemmbranche 3 und einer separaten zweiten Klemmbranche 4 verbunden oder gekoppelt ist. So kann zum Beispiel die Feder 1 mit den Wicklungen 5 und den Federarmen 6, 7 aus Phynox bestehen, während die Klemmbranchen 3, 4 und die Klemmabschnitte 8, 9 aus einem anderen MRT-kompatiblen Material oder aus Titan bestehen können. Infolge der erfindungsgemäßen Beschichtung kann auch in einem solchen Fall galvanische Aktivität und galvanische Wechselwirkung mit Clips aus einem unterschiedlichen Material sowie Implantaten aus einem unterschiedlichen Material sicher vermieden werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Clip
- 2
- Feder
- 3
- erste Klemmbranche
- 4
- zweite Klemmbranche
- 5
- Wicklungen
- 6
- erster Federarm
- 7
- zweiter Federarm
- 8
- erster Klemmabschnitt
- 9
- zweiter Klemmabschnitt
- 10
- Schluss (weiblich)
- 11
- Schluss (männlich)
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 103098491 A1 [0004]
- WO 2007/006140 A1 [0004]
