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Die vorliegende Offenbarung betrifft ein Verpackungssystem für ein Pedikelschraubensystem. Ein solches Pedikelschraubensystem setzt sich aus einer Pedikelschraube und einer Verriegelungsschraube, auch Set-Screw genannt, zusammen.
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Weiterhin ist ein Entnahmewerkzeug zur Entnahme einer Verriegelungsschraube aus einem offenbarungsgemäßen Verpackungssystem Gegenstand der Erfindung.
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Hintergrund der Erfindung
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Pedikelschraubensysteme finden in der Wirbelsäulenchirurgie bei Stabilisierungsoperationen Anwendung. Um zu verhindern, dass ein Patientenkörper Abwehrreaktionen gegen die Pedikelschraubensysteme entwickelt, sind ein steriler Transport sowie ein steriles Bereitstellen der Pedikelschraubensysteme ohne Wenn und Aber zu realisieren. Weiterhin sind Pedikelschraubensysteme robust zu transportieren, um plastische Verformungen, die die Eignung des Pedikelschraubensystems beeinträchtigen, während des Transports zu vermeiden. Vor diesem Hintergrund widmet sich die Erfindung der Problematik, einen sicheren Transport und ein verunreinigungsfreies Bereitstellen der Pedikelschraubensysteme zu gewährleisten.
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Stand der Technik
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Üblicherweise werden die Verriegelungsschraube und die Pedikelschraube in unterschiedlichen Verpackungen transportiert. Für den Transport der Pedikelschraube haben sich beispielsweise spritzgegossene Klapphülsen etabliert, während für die Verriegelungsschrauben sogenannte Polybeutel, das heißt elastische Beutel mit entsprechender Schutzfolie, genutzt werden.
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Jüngere Entwicklungen zielen darauf ab, sowohl die Verriegelungsschraube, als auch die Pedikelschraube, d.h. das gesamte Pedikelschraubensystem, in einem Kunststoff-Transportsystem zu transportieren. Hierbei stehen Überlegungen an, die Verriegelungsschraube im Deckel des Transportsystems zu fixieren.
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Ungelöst ist jedoch, wie die Verriegelungsschraube tatsächlich zu fixieren und zu transportieren ist, um den strengen Anforderungen insbesondere an die Unversehrtheit der Schraube bei der Entnahme aus dem Transportsystem / Verpackungssystem zu garantieren.
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So ist insbesondere bei einem Kunststoffdeckel die Gefahr groß, dass eine in den Deckel eingeklemmte Verriegelungsschraube bei der Entnahme aus einer kraft- und/oder formschlüssigen Halterung mit Kunststoffpartikeln des Deckels in Kontakt gerät und sich diese Partikel auf der Verriegelungsschraube absetzen, was einer Verunreinigung der Verriegelungsschraube gleichkommt.
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Zwar sind etwa aus den Dokumenten
DE 10 2011 112 615 ,
DE 10 2011 112 616 und
DE 10 2005 038 929 grundsätzlich Deckel mit Halterungen bekannt, doch offenbaren diese keine Lösung, wie eine Verriegelungsschraube einerseits robust und spielfrei, andererseits steril und verunreinigungsfrei bereitgestellt werden kann.
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Der Stand der Technik enthält sich dahingehend, wie (Kunststoff - )Verpackungssysteme den hohen medizinischen Sterilisationskriterien bei Verriegelungsschrauben gerecht werden können.
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Kurzbeschreibung der Erfindung
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Der vorliegenden Erfindung liegt angesichts dieses Standes der Technik die Aufgabe zugrunde, die Nachteile aus dem Stand der Technik zu beheben oder zumindest zu mildern, und insbesondere ein solches Verpackungssystem bzw. ein entsprechendes Werkzeug zu offenbaren, welches den sicheren Transport des gesamten Pedikelschraubensystems in einer Verpackung ermöglicht und zeitgleich ein Entnehmen des Pedikelschraubensystems im sterilen Operationssaal zulässt, sodass zwischen der Entnahme der Verriegelungsschraube aus dem Deckel und dem Ablegen der Verriegelungsschraube auf einem Operationstisch keine zusätzliche Reinigung mehr stattzufinden hat.
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Weiterhin zielt die Erfindung darauf ab, die Verriegelungsschraube derart aus dem Deckel lösen zu können, dass bei deren Entnahme - selbst auf der Mikroebene - keine Kunststoffpartikel /-härchen /-fussel /-fasern /-moleküle von der Verriegelungsschraube mitgerissen werden und diese in der Folge verunreinigen. In anderen Worten zielt die Erfindung darauf ab, ein Anhaften von Kunststoffpartikeln an der Verriegelungsschraube vollständig zu vermeiden.
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Dies wird erfindungsgemäß mittels eines Verpackungssystems / eines Entnahmewerkzeugs mit den Merkmalen des / der unabhängigen Anspruchs / Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Aus dieser erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Verpackungssystems lassen sich somit beispielsweise folgende weitere Vorteile ableiten:
- - Das gesamte Pedikelschraubensystem wird in einer Verpackung transportiert.
- - Zwischen der Entnahme des Pedikelschraubensystems aus der Verpackung und der Bereitstellung des Pedikelschraubensystems auf dem Operationstisch ist keine zusätzliche Reinigung / Sterilisierung notwendig.
- - Die robuste Verpackung des Pedikelschraubensystems durch die Kunststoffkomponenten (d.h. Kunststoffhülse und Deckel) verhindert Beschädigungen während des Transports.
- - Eine direkte Entnahme des Pedikelschraubensystems, insbesondere der Verriegelungsschraube, ist möglich.
- - Das Pedikelschraubensystem wird innerhalb der Sterilbarriere transportiert.
- - Der Abpackprozess des Pedikelschraubensystems ist optimiert, da bei der Konfektionierung kein Abrieb erzeugt wird.
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Der Gegenstand der Erfindung ist demnach ein Verpackungssystem für ein Pedikelschraubensystem, mit einer Kunststoffhülse zur Aufnahme einer Pedikelschraube und einem auf die Kunststoffhülse aufsetzbaren / aufsteckbaren / aufschraubbaren Deckel zur Aufnahme einer Verriegelungsschraube, der einen Fixierungsabschnitt zur Fixierung / Festsetzung der Verriegelungsschraube und zum Schutz der Verriegelungsschraube während des Transports hat / beherbergt / beinhaltet / aufweist.
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Gemäß der Erfindung hat der Deckel außerdem ein Verformbarkeitselement, das unter externer Krafteinwirkung, d.h. bei einer Krafteinwirkung von außen auf den Deckel, eine die Fixierung der Verriegelungsschraube lösende Verformung des Deckels ermöglicht, während der der Fixierungsabschnitt ohne Kontaktierung / Berührung der Verriegelungsschraube, d.h. abriebsfrei, von der Verriegelungsschraube entfernt wird.
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Unter abriebsfrei im Sinne der Offenbarung wird demnach verstanden, dass keine tribologische Wechselwirkung zwischen dem Fixierungsabschnitt und der Verriegelungsschraube auftritt, sodass beim Entfernen des Fixierungsabschnitts von der Verriegelungsschraube keine (Kunststoff-)Moleküle vom Deckel an der Verriegelungsschraube anhaften.
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Die Verriegelungsschraube selbst ist folglich nicht Gegenstand der Erfindung. Nichtsdestotrotz treten die erfindungsgemäßen Vorteile erst aufgrund der Interaktion zwischen Verriegelungsschraube und Deckel zu Tage.
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In anderen Worten ausgedrückt ist der Deckel (elastisch) derart verformbar, dass sich der Fixierungsabschnitt, der die Verriegelungsschraube während des Transports in einer definierten Position hält, von der Verriegelungsschraube abriebsfrei, d.h. ohne reibenden Kontakt zur Verriegelungsschraube, löst. Der Fixierungsabschnitt hält die Verriegelungsschraube in einem ersten Zustand (dem Transportzustand) also fest. Die das Festhalten lösende Verformung des Fixierungsabschnitts bewirkt keinen weiteren Kontakt zwischen der Verriegelungsschraube und dem Fixierungsabschnitt.
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Die Tatsache, dass der Fixierungsabschnitt während der Verformung abriebsfrei von der Verriegelungsschraube entfernt wird, stellt somit ein erfindungswesentliches strukturelles Merkmal dar. Sie grenzt den erfindungsgemäßen Fixierungsabschnitt (und das Verformbarkeitselement) von solchen Fixierungsabschnitten ab, die (etwa aufgrund einer Verbiegung) während der Verformung mit der Verriegelungsschraube in Kontakt kommen.
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Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Offenbarung ist ein Entnahmewerkzeug zur Entnahme einer bzw. der Verriegelungsschraube aus einem bzw. dem Verpackungssystem gemäß dieser Offenbarung. Das Entnahmewerkzeug hat einen Griff und einen Wirkabschnitt und zeichnet sich dadurch aus, dass der Wirkabschnitt bei der Entnahme der Verriegelungsabschraube aus dem Verpackungssystem den Fixierungsabschnitt des Verpackungssystems derart verformt, dass die Verriegelungsschraube kontaktfrei, d.h. ohne Berührung des Fixierungsabschnitts, (aus dem Deckel) entnommen wird.
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In anderen Worten ausgedrückt ermöglicht das Entnahmewerkzeug eine abriebsfreie Entnahme der Verriegelungsschraube aus dem Deckel, um so die erfindungsgemäßen Vorteile (s.o.) zu realisieren.
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Vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unteransprüche und werden nachfolgend näher erläutert.
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So ist das Verformbarkeitselement des Verpackungssystems bevorzugt als eine Verformungsachse, insbesondere als ein Scharnier, in einer Stirnseite des Deckels ausgestaltet, sodass bei der Krafteinwirkung von außen ein Aufschwenken des Deckels entlang der Verformungsachse ermöglicht ist. Auf diese Weise wird die Verriegelungsschraube nach dem Aufschwenken ausreichend freigesetzt, um diese komfortabel entnehmen zu können. Das Aufschwenken ist erfindungsgemäß dergestalt, dass der Fixierungsabschnitt nicht mit der Verriegelungsschraube in Kontakt gerät.
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In dieser Ausführungsform weisen weiter bevorzugt zumindest zwei (äußere) Seitenflächen des Deckels jeweils eine Risslinie auf, die beim Aufschwenken des Deckels ein Aufbrechen oder Aufspreizen der Seitenflächen ermöglicht, um dem Deckel die für das Aufschwenken vorteilhafterweise vorhandene Elastizität zu verleihen. Die Risslinie senkt weiter den Kraftaufwand, der für das Aufschwenken erforderlich ist.
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In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel dieser Ausführungsform verläuft die Verformungsachse beim Aufschwenken entlang einer Symmetrieachse der Stirnseite des Deckels, sodass zwei gleich große Deckelhälften zueinander verschwenkt werden. Die Herstellungskosten des Deckels können aufgrund der symmetrischen Bedingungen gering gehalten werden.
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In einem weiteren Ausführungsbeispiel des offenbarungsgemäßen Verpackungssystems sind das Verformbarkeitselement und der Fixierungsabschnitt integral zueinander, d.h. als eine Komponente, als elastischer Abschnitt ausgestaltet. Das bedeutet, dass das Verformbarkeitselement und der Fixierungsabschnitt dieselbe Komponente sind, wodurch eine Komponente mehrere Funktionen, nämlich Fixierung einerseits und Aufschwenkung andererseits, realisiert. Dies senkt die Komplexität in der Gestaltungsgeom etrie.
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Vorteilhafterweise spannt dieser elastische Abschnitt des Deckels die Verriegelungsschraube (in der Draufsicht) nach Art einer (Spann-)Raute / Augen-förmig / oval ein. Hierbei wird bei einer Krafteinwirkung auf zumindest zwei Seitenflächen des Deckels eine erste Diagonale der Raute verkleinert und eine zweite Diagonale der Raute vergrößert, um die Verriegelungsschraube zu freizugeben. Dies ermöglicht zum ersten ein zuverlässiges Fixieren, zum anderen ein komfortables Freigeben der Verriegelungsschraube. Die (Spann-)Raute kann auch als Haltezug bezeichnet bzw. als ein solcher ausgestaltet werden.
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In einer weiteren, zur vorstehenden alternativen Ausführungsform spannt der elastische Abschnitt die Verriegelungsschraube in der Draufsicht nach Art eines Kreises ein, welcher (d.h. der Kreis) sich bei einer Krafteinwirkung auf den elastischen Abschnitt nach radial außen aufstülpt / spreizt / aufweitet, um die Verriegelungsschraube freizugeben und so eine abriebsfreie Entnahme zuverlässig zu ermöglichen.
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Ein besonders vorteilhaftes Ausführungsbeispiel zeichnet sich dadurch aus, dass der Fixierungsabschnitt und der restliche Deckel über ein Mehrkomponenten-Spritzgießen, vorzugsweise ein Zwei-Komponenten-Spritzgießen, zusammengesetzt sind. Hierbei bietet es sich beispielhaft an, den Fixierungsabschnitt allgemein aus TPE (Thermoplastisches Elastomer) oder speziell aus TPS (Styrol-Blockcopolymere) herzustellen, während der restliche Deckel aus PP (Polypropylen) geformt ist.
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In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung fixiert der Fixierungsabschnitt die Verriegelungsschraube an der Stirnseite des Deckels, um so ein platzsparendes, wie auch sicher geschütztes Befestigen / Fixieren der Verriegelungsschraube während dem Transport zu ermöglichen.
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Die Erfindung wird nachstehend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die begleitenden Figuren näher erläutert.
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Es zeigen:
- 1: ein Verpackungssystem mit einer Kunststoffhülse und einem Deckel, in dem eine Verriegelungsschraube angeordnet ist;
- 2: den Deckel aus dem Verpackungssystem gemäß 1 in einer aufgespreizten Stellung zur Entnahme der Verriegelungsschraube;
- 3: eine zweite Ausführungsform des Deckels in einer die Verriegelungsschraube fixierenden Stellung;
- 4 die zweite Ausführungsform des Deckels in einer die Verriegelungsschraube freigebenden Stellung;
- 5 eine dritte Ausführungsform des Deckels in einer die Verriegelungsschraube fixierenden Stellung;
- 6 die dritte Ausführungsform des Deckels in einer die Verriegelungsschraube mithilfe eines Werkzeugs freigebenden Stellung; und
- 7 eine vierte Ausführungsform des Deckels in einer die Verriegelungsschraube fixierenden Stellung.
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Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen ausschließlich dem Verständnis der Erfindung. Die gleichen Elemente sind mit denselben Bezugszeichen versehen. Die einzelnen Elemente verschiedener Ausführungsformen sind untereinander austauschbar.
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1 zeigt ein Verpackungssystem 1 für ein Pedikelschraubensystem. Das Verpackungssystem 1 setzt sich aus einer Kunststoffhülse 2 (zur Aufnahme einer Pedikelschraube) und einem Deckel 3 (zur Aufnahme einer Verriegelungsschraube 4) zusammen. Innerhalb des Deckels 3 ist ein Fixierungsabschnitt 5 (zur Fixierung der Verriegelungsschraube 4) angeordnet. Auf diese Weise ist ein sicherer Transport des Pedikelschraubensystems garantiert.
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Der Deckel 3 hat weiter ein Verformbarkeitselement 6, das bei einer Krafteinwirkung von außen eine solche Verformung des Deckels 3 ermöglicht, dass der Fixierungsabschnitt 5 ohne weitere Berührung der Verriegelungsschraube 4 die Fixierung der Verriegelungsschraube 4 abriebsfrei löst.
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In der ersten Ausführungsform gemäß 1 ist der Fixierungsabschnitt 5 von zwei halbkreisförmigen Halterungen 7 gebildet. So klemmen die zwei halbkreisförmigen Halterungen 7 die Verriegelungsschraube 4 ein, um sie zu fixieren. Hierfür sind die zwei halbkreisförmigen Halterungen 7 diametral zueinander angeordnet. Um die Klemmung zu lösen ohne dabei (auch nur temporär) eine Reibung zwischen der Verriegelungsschraube 4 und dem Fixierungsabschnitt 5 hervorzurufen, d.h. um sie abriebsfrei zu lösen, wird der Deckel 3 vorliegend verschwenkt. Die hierfür erforderliche Flexibilität der Seitenwände des Deckels, die die Verschwenkung und Verformung ermöglicht, ist vorliegend über eine Risslinie 8 realisiert. Die Risslinie kann als elastischer Bereich oder auch als eine Art Sollbruchstelle gebildet werden. Die Verschwenkung selbst geschieht über ein Scharnier 9 / eine Drehachse, das /die in der Ebene einer Stirnseite 12 des Deckels 3 verläuft.
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Die abriebsfreie Verformung des Deckels 3 bzw. des Fixierungsabschnitts 5 gemäß der ersten Ausführungsform ist in 2 dargestellt. Über eine externe / äußere Krafteinwirkung, etwa über die Hand oder ein Werkzeug des Bedieners / Artzes, wird der Deckel 3 entlang einer Verschwenkrichtung 10 um das Scharnier 9 bewegt / verdreht. Die fixierende Halterung zwischen der Verriegelungsschraube 4 und dem Fixierungsabschnitt 5 wird somit gelöst, ohne dass die Verdrehung ein temporäres Berühren zwischen dem Fixierungsabschnitt 5 und der Verriegelungsschraube 4 nach sich zöge. Nach der Verformung entlang der Verschwenkrichtung 10 ist eine abriebsfreie Entnahme der Verriegelungsschraube 4 entlang einer Entnahmerichtung 11, die vorliegend senkrecht zur Verschwenkrichtung 10 verläuft, ermöglicht.
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Die halbkreisförmige Halterung 7 weist in der Verpackungssystemlängsrichtung eine geringere Höhe / einen geringeren Betrag auf, als die Seitenwände / Außenwände des Deckels 3. Dies trägt zum Schutz der Verriegelungsschraube 4 während des Transports bei, da der Deckel 3 eine größere Tiefe aufweist als die Verriegelungsschraube 4.
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Der Deckel 3 gemäß der ersten Ausführungsform ermöglicht das abriebsfreie Lösen der Verriegelungsschraube 4 also über das Scharnier 9 als Verformbarkeitselement 6, das eine geknickte Stirnseite 12 nach sich zieht.
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In 3 ist eine zweite Ausführungsform des Verpackungssystems 1 dargestellt. Der Fixierungsabschnitt 5 und das Verformbarkeitselement 6 sind als dieselbe Komponente, nämlich als ein elastischer Abschnitt 13, ausgeformt. Dieser elastische Abschnitt 13 ist also im Transportzustand das Fixierungselement 5, das aufgrund seiner Elastizität verformbar ist (über eine Krafteinwirkung von außen, vergleiche Krafteinwirkrichtung 16), um so die Verriegelungsschraube 4 abriebsfrei freizugeben.
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Der elastische Abschnitt 13 gemäß der vorliegenden Ausführungsform ist als ein rautenförmiger Haltezug ausgestaltet, der eine erste Diagonale 14 und eine zweite Diagonale 15 aufweist. Sobald entlang der Krafteinwirkrichtung 16 eine Kraft auf den Deckel 3 ausgeübt wird, vergrößert sich die zweite Diagonale 15, sie wird also aufgespreizt, während sich die erste Diagonale 14 verkleinert, sie wird also komprimiert (vgl. 4). Dies führt dazu, dass die Rautenform des rautenförmigen Haltezugs von einer schlanken in eine bauchige Form verformt wird, was ein abriebsfreies Lösen der Verriegelungsschraube 4 mit sich bringt.
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Der rautenförmige Haltezug gemäß der zweiten Ausführungsform verläuft über die gesamte Breite des Deckels 3. Die Krafteinwirkrichtung 16 gleicht einem Quetschen des Deckels 3, was über die Vergrößerung der zweiten Diagonale 15 das erfindungsgemäße abriebsfreie Lösen der Verriegelungsschraube gewährleistet.
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Die 3 und 4 stellen denselben Deckel 3 dar, einmal im Transportzustand (3), einmal im verformten Zustand für die Entnahme der Verriegelungsschraube (4).
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Eine dritte Ausführungsform ist in den 5 und 6 dargestellt. Der Fixierungsabschnitt 5 und das Verformbarkeitselement 6 sind auch hier als dieselbe Komponente, nämlich als elastischer Abschnitt 13, ausgeformt. Die externe Krafteinwirkung, die das Lösen der Verriegelungsschraube 4 mittels einer Verformung des Deckels 3 ermöglicht, greift vorliegend nicht an den Seitenwänden des Deckels 3 an (wie in der Ausführungsform gemäß den 3 und 4), sondern unmittelbar am elastischen Abschnitt 13 an.
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Der elastische Abschnitt 13 umschließt die Verriegelungsschraube 4 im Transportzustand (5) flächig, vorzugsweise vollumfänglich. Mithilfe eines Entnahmewerkzeugs 17, das an seinem dargestellten distalen Ende einen geometrisch auf den elastischen Abschnitt 13 angepassten Wirkabschnitt 18 aufweist, ist eine abriebsfreie Verformung des elastischen Abschnitts 13 über eine radiale Aufstülpung / Verformung / Aufspreizung des elastischen Abschnitts 13 möglich (6).
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Der Wirkabschnitt 18 des Entnahmewerkzeugs 17 hat eine Kreisringform. Der Kreisring weist eine vorzugsweise umlaufende Spitze auf, die zwischen die haltende Fixierung zwischen dem Fixierungsabschnitt 13 und der Verriegelungsschraube 4 eingreift. Auf diese Weise wird der Fixierungsabschnitt derart verformt / aufgespreizt, dass er sich abriebsfrei von der Verriegelungsschraube 4 löst.
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Das Entnahmewerkzeug 17 weist weiterhin in innerhalb des Kreisrings eine Schraubenaufnahme auf, die einen Form- und/oder einen Kraftschluss zwischen dem Entnahmewerkzeug 17 und der Verriegelungsschraube 4 ermöglicht, sodass die Verriegelungsschraube 4 komfortabel und zuverlässig entnommen werden kann.
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Folglich übt das Entnahmewerkzeug 17 zwei Funktionen aus: Die Verformung des elastischen Abschnitts 13 einerseits und die Aufnahme der Verriegelungsschraube 4 andererseits.
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7 stellt eine weitere Ausführungsform des Deckels 3 dar. Das Funktionsprinzip der abriebsfreien Entnahme der Verriegelungsschraube 4 stimmt mit dem im Zusammenhang mit den 5 und 6 erläuterten überein, sodass die Verriegelungsschraube 4 aus 7 auch über das Entnahmewerkzeug 17 entnommen wird.
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Eine Abgrenzung zur vorherigen Ausführungsform ist dadurch erreicht, dass der elastische Abschnitt 13 vorliegend als eine integrale Komponente mit eigenem Boden ausgebildet ist, also eine Topfform aufweist. Der Boden des Topfs / elastischen Abschnitt 13 ist mit der Stirnseite 12 des Deckels 3 über ein Mehrkomponenten-Spritzgießen verbunden. Dies ermöglicht die Herstellung des restlichen Deckels 3 aus einem ersten Kunststoff, währen der elastische Abschnitt 13 aus einem zweiten Kunststoff hergestellt ist. Somit werden zum einen die Herstellungskosten gering gehalten, zum zweiten ist eine individuelle Werkstoff-Anpassung der jeweiligen Bereiche möglich. Beispielsweise lässt sich der elastische Bereich 13 aus einem leicht verformbaren Material herstellen (bspw. TPE oder TPS), während der restliche Deckel aus einem für den Transport vorteilhaften, robusten Material (bspw. PP) gefertigt ist.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Verpackungssystem
- 2
- Kunststoffhülse
- 3
- Deckel
- 4
- Verriegelungsschraube
- 5
- Fixierungsabschnitt
- 6
- Verformbarkeitselement
- 7
- Halbkreisförmige Halterung
- 8
- Risslinie
- 9
- Scharnier
- 10
- Verschwenkrichtung
- 11
- Entnahmerichtung
- 12
- Stirnseite
- 13
- Elastischer Abschnitt
- 14
- Erste Diagonale
- 15
- Zweite Diagonale
- 16
- Krafteinwirkrichtung
- 17
- Entnahmewerkzeug
- 18
- Wirkabschnitt
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102011112615 [0008]
- DE 102011112616 [0008]
- DE 102005038929 [0008]
