DE102018208536A1

DE102018208536A1 - Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem, Verfahren zum Herstellen einer Leitungsvorrichtung und Verfahren zum Montieren eines Herzunterstützungssystems

Info

Publication number: DE102018208536A1
Application number: DE102018208536.6A
Authority: DE
Inventors: Ingo Stotz; Hardy Baumbach; Inga Schellenberg; David Minzenmay
Original assignee: Kardion GmbH
Current assignee: Kardion GmbH
Priority date: 2018-05-30
Filing date: 2018-05-30
Publication date: 2019-12-05
Also published as: JP2021526441A; CN112543658A; JP7357383B2; US20210268264A1; WO2019229210A1; DE112019002711A5

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Leitungsvorrichtung (105) zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem. Die Leitungsvorrichtung (105) weist einen Grundkörper (205) auf, wobei der Grundkörper (205) an einem ersten Ende einen ersten Anbindungsabschnitt (210) zum Anbinden der Leitungsvorrichtung (105) an eine Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems und an einem zweiten Ende einen zweiten Anbindungsabschnitt (215) zum Anbinden der Leitungsvorrichtung (105) an eine Auslasseinheit des Herzunterstützungssystems (100) aufweist. Die Anbindungsabschnitte (210, 215) sind formschlüssig und/oder kraftschlüssig verbindbar ausgeformt. Der Grundkörper (205) weist zwischen den Anbindungsabschnitten (210, 215) einen Strukturabschnitt (220) mit zumindest einer Steifigkeitsaussparung (225) auf, wobei die zumindest eine Steifigkeitsaussparung (225) dazu ausgeformt ist, die Steifigkeit des Grundkörpers (205) zu verändern.

Description

Stand der Technik
Die Erfindung geht von einer Vorrichtung oder einem Verfahren nach Gattung der unabhängigen Ansprüche aus.
Herzunterstützungssysteme, insbesondere linksventrikuläre Unterstützungssysteme, können hinsichtlich ihrer Position am Herzen und ihres Zugangs zum Blutkreislauf unterschieden werden.
Langzeitunterstützungssysteme können an der Herzspitze (transapikal) positioniert sein und die linke Herzkammer überbrücken, indem sie aus der Herzspitze Blut über einen Schlauch direkt in die Aorta pumpen. Eine andere Art des Zugangs kann insbesondere für eine kurzfristige Unterstützung des Herzens eingesetzt werden, beispielsweise kann das Herzunterstützungssystem ein ventrikuläres Unterstützungssystem als Überbrückungsmaßnahme sein, zur Überbrückung bis zu einer Transplantation (Bridge to Decision, Bridge to Transplant). Hierbei kann die natürliche Aortenklappe genutzt werden, um eine Verbindung zwischen Pumpeneinlass und -auslass zu erzeugen. Bei einer solchen Anordnung des Herzunterstützungssystems kann die Aorta im Rahmen einer minimalinvasiven Operation als Zugangsweg (transaortal) genutzt und eine Sternotomie vermieden werden.
Offenbarung der Erfindung
Vor diesem Hintergrund werden mit dem hier vorgestellten Ansatz eine Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem, ein Verfahren zum Herstellen einer Leitungsvorrichtung und ein Verfahren zum Montieren eines Herzunterstützungssystems gemäß den Hauptansprüchen vorgestellt. Durch die in den abhängigen Ansprüchen aufgeführten Maßnahmen sind vorteilhafte Weiterbildungen und Verbesserungen der im unabhängigen Anspruch angegebenen Vorrichtung möglich.
Mit diesem Ansatz wird eine Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem, beispielsweise ein linksventrikuläres Herzunterstützungssystem, vorgestellt. Die Leitungsvorrichtung kann als Strömungskanal verwendet werden, in der der Blutstrom vom Pumpeneinlass in einer linken Herzkammer zum Pumpenauslass innerhalb einer Aorta geleitet werden kann. An die Leitungsvorrichtung kann an einem Ende eine Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems angebunden werden, und an einem anderen Ende kann eine weitere Komponente des Herzunterstützungssystems, beispielsweise ein Laufradgehäuse, angebunden werden. Dabei kann die Anbindung mittels einer formschlüssigen Verbindung realisiert sein. Zusätzlich oder alternativ kann die Verbindung auch kraftschlüssig realisiert sein. Vorteilhafterweise kann die Leitungsvorrichtung ausgeformt sein, um eine transfemorale Operation (Zugang über die Leiste) zum Implantieren des Herzunterstützungssystems zu ermöglichen. Dies kann insbesondere durch das Verhältnis von Flexibilität und Steifigkeit der Leitungsvorrichtung erreicht werden.
Es wird eine Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem vorgestellt. Die Leitungsvorrichtung weist einen Grundkörper auf, wobei der Grundkörper an einem ersten Ende, stromaufwärts, einen proximalen (ersten) Anbindungsabschnitt zum Anbinden der Leitungsvorrichtung an eine Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems und an einem zweiten Ende, stromabwärts, einen distalen (zweiten) Anbindungsabschnitt zum Anbinden der Leitungsvorrichtung an eine Auslasseinheit des Herzunterstützungssystems umfasst. Die Anbindungsabschnitte sind formschlüssig und zusätzlich oder alternativ kraftschlüssig verbindbar ausgeformt. Zudem weist der Grundkörper zwischen den Anbindungsabschnitten einen Strukturabschnitt mit zumindest einer Steifigkeitsaussparung auf, wobei die zumindest eine Steifigkeitsaussparung dazu ausgeformt ist, die Steifigkeit des Grundkörpers zu verändern.
Die Leitungsvorrichtung kann beispielsweise aus einem biokompatiblen Material ausgeformt sein und als Strömungskanal zum flexiblen Verbinden von Komponenten eines Herzunterstützungssystems zum Leiten eines Blutstroms zwischen Ventrikel und Blutgefäß verstanden werden. Die Leitungsvorrichtung kann als Ansaugschlauch des Herzunterstützungssystems verwendet werden, um den Blutstrom einzuleiten und zu einem Auslassabschnitt des Herzunterstützungssystems weiterzuleiten. Unter dem Herzunterstützungssystem kann beispielsweise ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD, Left Ventricular Assist Device) oder ein anderes ventrikuläres Unterstützungssystem (VAD, Ventricular Assist Device) verstanden werden. Der Grundkörper der Leitungsvorrichtung kann beispielsweise als Hohlzylinder ausgeformt sein und im Wesentlichen eine Rohrgeometrie aufweisen. Der proximale Anbindungsabschnitt an einem ersten Ende des Grundkörpers kann als ein erster Anbindungsabschnitt verstanden werden und beispielsweise im implantierten Zustand des Herzunterstützungssystems als linksventrikuläres Unterstützungssystem in der linken Herzkammer angeordnet sein. Der distale Anbindungsabschnitt an einem zweiten Ende des Grundkörpers kann als ein zweiter Anbindungsabschnitt verstanden werden und im implantierten Zustand des linksventrikulären Unterstützungssystems beispielsweise in der Aorta angeordnet sein. An den proximalen Anbindungsabschnitt kann eine Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems angebunden werden, beispielsweise eine Sensorbaugruppe. Bei dem Strukturabschnitt kann es sich beispielsweise um einen Grundkörperabschnitt mit einer vordefinierten Schnittkontur zum Verändern der Steifigkeit der Leitungsvorrichtung handeln, beispielsweise um die Verwendung der Leitungsvorrichtung bei einer transfemoralen Operation zu ermöglichen. Die Steifigkeit kann mittels der Ausformung der Schnittkontur des Strukturabschnitts, insbesondere einer Anzahl und Ausformung der zumindest einen Steifigkeitsaussparung, verändert werden. Die zumindest eine Steifigkeitsaussparung kann beispielsweise eine Spiralform oder eine Wellenform aufweisen. Der Einlassabschnitt kann beispielsweise durch ein mehrteiliges Fenster im Grundkörper realisiert sein. Der Einlassabschnitt kann ausgeformt sein, um ein Einleiten des Blutstroms in den Grundkörper der Leitungsvorrichtung zu ermöglichen.
Gemäß einer Ausführungsform kann zumindest einer der Anbindungsabschnitte zumindest ein Verbindungselement zum formschlüssigen Verbinden aufweisen. Bei dem Verbindungselement kann es sich beispielsweise um eine Aussparung oder um eine Erhebung, beispielsweise eine Noppe, oder um ein Gewindeelement handeln. Das Verbindungselement als Aussparung oder als Noppe kann beispielsweise rund, oval, dreieckig, vieleckig oder sternförmig ausgeformt sein. Jeder der Anbindungsabschnitte kann auch mehrere Verbindungselemente aufweisen, wobei die Verbindungselemente auch unterschiedlich ausgeformt sein können. Der entsprechend ausgeformte eingreifende oder aufgreifende Verbindungspartner des Verbindungselements kann je nach Ausformung der Anbindungsabschnitte zum Verbinden der Leitungsvorrichtung auf der Kopfeinheit und zusätzlich oder alternativ der Auslasseinheit des Herzunterstützungssystems realisiert sein.
Gemäß einer besonders vorteilhaften Ausführungsform kann der Grundkörper zwischen dem Strukturabschnitt und dem proximalen bzw. ersten Anbindungsabschnitt einen Einlassabschnitt aufweisen, wobei der Einlassabschnitt ausgeformt ist, ein Einleiten des Blutstroms zu ermöglichen. Auf diese Weise kann eine sehr vorteilhafte Führung eines Blutstroms erreicht werden bzw. der Strukturabschnitt kann vorteilhaft genutzt werden.
Zudem kann zumindest ein Teilabschnitt des Grundköpers gemäß einer Ausführungsform aus einem Formgedächtnismaterial ausgeformt sein. Bei dem Formgedächtnismaterial kann es sich um ein biokompatibles Formgedächtnispolymer handeln, oder um eine biokompatible Formgedächtnislegierung, wie beispielsweise Nitinol. Ferner kann auch der gesamte Grundkörper aus dem Formgedächtnismaterial gefertigt sein. Die Verwendung von Nitinol als Formgedächtnismaterial ist vorteilhaft, da der Nitinolwerkstoff in der Medizin, insbesondere im Bereich der kardiovaskulären Medizin, ein bewährtes Material darstellt, beispielsweise für Herzklappenprothesen, Stents und Gefäßprothesen, und aufgrund seiner Biokompatibilität und der Formgedächtniseigenschaft ermöglicht, auch komplexe Strukturen auf kleinem Bauraum zu realisieren.
Die Leitungsvorrichtung kann gemäß einer Ausführungsform auch eine Kabelnut aufweisen. Die Kabelnut kann ausgeformt sein, ein Kabel entlang des Grundkörpers zu führen. Insbesondere kann die Kabelnut spiralförmig um den Strukturabschnitt umlaufend ausgeformt sein. Bei dem Kabel kann es sich beispielsweise um ein Kabel zur Signalübertragung und zusätzlich oder alternativ zur Energieübertragung handeln. Wenn beispielsweise die an die Leitungsvorrichtung angebundene Kopfeinheit einen Sensor umfasst, kann das von der Kabelnut aufgenommene Kabel dazu ausgebildet sein, Sensordaten von der Kopfeinheit an einer Pumpenspitze innerhalb der Herzklappe abzuleiten und an ein Steuergerät zu übertragen. Die Kabelnut kann vorteilhafterweise bei betriebsbedingten Bewegungen des Herzunterstützungssystems ein Brechen des Kabels vermeiden helfen.
Der Strukturabschnitt der Leitungsvorrichtung kann sich gemäß einer Ausführungsform über zumindest die Hälfte des Grundkörpers erstrecken. Dies ist im Hinblick auf eine Implantation, insbesondere bei einem transfemoralen Zugang, der Leitungsvorrichtung von Vorteil, um durch die Ausformung des Strukturabschnitts ein vordefiniertes Verhältnis von Flexibilität und Steifigkeit der Leitungsvorrichtung zu ermöglichen. Die Flexibilität der Leitungsvorrichtung kann beispielsweise bei einem Schieben durch einen Aortenbogen vorteilhaft sein, und durch die Steifigkeit kann vorteilhafterweise ein Abknicken der Leitungsvorrichtung beim Schieben durch ein Blutgefäß vermieden werden.
Auch kann der Strukturabschnitt als die zumindest eine Steifigkeitsaussparung eine Mehrzahl von Langlöchern aufweisen. Die Längslöcher können gleichmäßig beabstandet sein und quer der Längsachse des Strukturabschnitts schräg verlaufend ausgeformt sein. Die Mehrzahl von Langlöchern kann auch spiralförmig um den Strukturabschnitt umlaufend ausgeformt sein. Die Verwendung von einer Mehrzahl von Langlöchern als die zumindest eine Steifigkeitsaussparung ist vorteilhaft, um beispielsweise durch den Abstand der einzelnen Langlöcher die Flexibilität der Leitungsvorrichtung einzustellen.
Ferner kann die Leitungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform eine Dichtungsschicht aufweisen. Die Dichtungsschicht kann an dem Strukturabschnitt angeordnet und dazu ausgeformt sein, die zumindest eine Steifigkeitsaussparung fluiddicht zu verschließen. Das fluiddichte Verschließen der zumindest einen Steifigkeitsaussparung mittels der Dichtungsschicht ist für das Leiten des Blutstroms vorteilhaft, um den Blutstrom verlustfrei zu der Auslasseinheit zu leiten. Der Dichtungsabschnitt kann beispielsweise mittels eines Vergusses oder ein Umspritzen des Strukturabschnitts mit einem flexiblen Kunststoff, wie beispielsweise Polyurethan oder Silikon realisiert sein.
Der Grundkörper kann gemäß einer Ausführungsform zudem eine Biegestelle aufweisen, wobei die Biegestelle zwischen dem Einlassabschnitt und dem distalen Anbindungsabschnitt angeordnet ist. Zwischen dem distalen Anbindungsabschnitt und der Biegestelle kann der Grundkörper eine erste Längsachse aufweisen, und zwischen der Biegestelle und dem proximalen Anbindungsabschnitt kann der Grundkörper eine zweite Längsachse schräg zur ersten Längsachse aufweisen, wobei der Grundkörper in einem Bereich der Biegestelle bogenförmig ausgeformt ist. Die Biegestelle kann beispielsweise ausgeformt sein, um den Grundkörper der menschlichen Anatomie entsprechend bogenförmig auszuformen, um ein Positionieren des Einlassabschnitts in der Mitte einer Herzkammer zu ermöglichen, um vorteilhafterweise ein Ansaugen der Einlasseinheit an einer Herzkammerwand zu vermeiden.
Ferner kann sich gemäß einer Ausführungsform ein Innendurchmesser des Grundköpers von dem proximalen Anbindungsabschnitt zu dem distalen Anbindungsabschnitts verändern. Beispielsweise kann sich ein Querschnitt des Innendurchmessers in Richtung des distalen Anbindungsabschnitts verjüngen. Die Veränderung des Innendurchmessers des Grundkörpers kann vorteilhafterweise die Strömungseigenschaften des eingeleiteten Blutstroms verbessern.
Der Einlassabschnitt kann gemäß einer Ausführungsform zumindest eine in den Grundkörper eingeschnittene Einlassöffnung aufweisen. Die Einlassöffnung kann beispielsweise rechteckig oder als Rechteck mit einem Kreisbogen in Richtung des Strukturabschnitts ausgeformt sein. Der Einlassabschnitt kann auch mehrere Einlassöffnungen, beispielsweise drei Einlassöffnungen, aufweisen. Die Einlassöffnungen können in diesem Fall beispielsweise gleichmäßig beabstandet sein, wobei zwischen zwei benachbarten Einlassöffnungen beispielsweise ein schmaler Steg den proximalen Anbindungsabschnitt mit dem Strukturabschnitt verbinden kann. Vorteilhafterweise kann durch die Ausformung zumindest einer Einlassöffnung, die in den Grundkörper eingeschnitten sein oder werden kann, auf ein zusätzliches Bauelement zum Einleiten des Blutstroms verzichtet werden, was im Hinblick auf eine kompakte Bauweise von Vorteil ist.
Gemäß einer Ausführungsform kann der distale Anbindungsabschnitt eine Ausführöffnung zum Ausführen eines Führungsdrahts zum Positionieren des Herzunterstützungssystems aufweisen. Der Führungsdraht kann beispielsweise an dem proximalen Anbindungsabschnitt eingeführt und durch die Ausführöffnung ausgeführt werden. Dies ist vorteilhaft, um ein Positionieren der Leitungsvorrichtung entlang des Führungsdrahts zu ermöglichen, und zudem einer Beschädigung des Führungsdrahtes oder Pumpenbauteilen vorzubeugen.
Es wird zudem ein Herzunterstützungssystem vorgestellt. Das Herzunterstützungssystem kann eine Kopfeinheit, eine Auslasseinheit und eine Ausführungsform der vorstehend genannten Leitungsvorrichtung aufweisen. Die Leitungsvorrichtung kann zwischen der Kopfeinheit und der Auslasseinheit angeordnet und mit der Kopfeinheit und der Auslasseinheit verbunden sein.
Es wird ferner ein Verfahren zum Herstellen einer Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem vorgestellt. Das Verfahren umfasst folgende Schritte:

Ausformen eines Grundkörpers aus einem Halbzeug aus einem Formgedächtnismaterial, wobei der Grundkörper an einem ersten Ende einen proximalen Anbindungsabschnitt zum Anbinden der Leitungsvorrichtung an eine Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems und an einem zweiten Ende einen distalen Anbindungsabschnitt zum Anbinden der Leitungsvorrichtung an eine Auslasseinheit des Herzunterstützungssystems aufweist, wobei die Anbindungsabschnitte formschlüssig und/oder kraftschlüssig verbindbar ausgeformt werden, wobei der Grundkörper zwischen den Anbindungsabschnitten einen Strukturabschnitt mit zumindest einer Steifigkeitsaussparung aufweist, wobei die zumindest eine Steifigkeitsaussparung dazu ausgeformt wird, die Steifigkeit des Grundkörpers zu verändern; und
Wärmebehandeln des ausgeformten Grundkörpers, um dem Grundkörper eine vorbestimmte Form einzuprägen.

Durch Ausführen des vorstehend genannten Verfahrens kann eine Ausführungsform der vorstehend genannten Leitungsvorrichtung vorteilhaft hergestellt werden.
Es wird außerdem ein Verfahren zum Montieren einer Ausführungsform des vorstehend genannten Herzunterstützungssystems vorgestellt. Das Verfahren umfasst folgenden Schritt:
Erzeugen einer formschlüssigen und/oder kraftschlüssigen Verbindung der Kopfeinheit und der Auslasseinheit mit der Leitungsvorrichtung, um das Herzunterstützungssystem zu montieren.
Ausführungsbeispiele des hier vorgestellten Ansatzes sind in den Zeichnungen dargestellt und in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es zeigt:

1 eine schematische Darstellung eines Herzunterstützungssystems mit einer Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms gemäß einem Ausführungsbeispiel;
2 eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel;
3 eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel;
4 eine schematische Darstellung eines distalen Anbindungsabschnitts einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
5 eine schematische Darstellung eines Laufradgehäuses eines Herzu nterstützu ngssystems;
6 eine schematische Darstellung eines mit dem Laufradgehäuse verbundenen distalen Anbindungsabschnitts einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
7 eine schematische Darstellung eines Verbindungselements gemäß einem Ausführungsbeispiel;
8 eine schematische Darstellung eines proximalen Anbindungsabschnitts einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
9 eine schematische Darstellung eines distalen Anbindungsabschnitts einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
10 eine schematische Darstellung einer Biegestelle einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
11 eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
12 eine schematische Darstellung eines Teils eines Herzunterstützungssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel;
13 eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
14 eine schematische Darstellung eines Teils eines Herzunterstützungssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel;
15 eine schematische Darstellung eines Strukturabschnitts einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
16 eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
17 eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
18 eine schematische Darstellung eines Teils einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
19 eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel;
20 ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens zum Herstellen gemäß einem Ausführungsbeispiel; und
21 ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens zum Montieren gemäß einem Ausführungsbeispiel.

In der nachfolgenden Beschreibung günstiger Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden für die in den verschiedenen Figuren dargestellten und ähnlich wirkenden Elemente gleiche oder ähnliche Bezugszeichen verwendet, wobei auf eine wiederholte Beschreibung dieser Elemente verzichtet wird.
1 zeigt ein Herzunterstützungssystem 100 mit einer Leitungsvorrichtung 105 zum Leiten eines Blutstroms gemäß einem Ausführungsbeispiel. Gezeigt ist eine Seitenansicht des Herzunterstützungssystems 100 als Gesamtsystem, das hier beispielhaft als linksventrikuläres Unterstützungssystem 100 ausgeführt ist. Das Herzunterstützungssystem 100 umfasst eine Kopfeinheit 110, eine Auslasseinheit 115 und die Leitungsvorrichtung 105. Die Leitungsvorrichtung 105 ist zwischen der Kopfeinheit 110 und der Auslasseinheit 115 angeordnet und mit der Kopfeinheit 110 und der Auslasseinheit 115 verbunden. Die Leitungsvorrichtung 105 kann auch als Ansaugschlauch bezeichnet werden, der im implantierten Zustand des Herzunterstützungssystems 100 einen Pumpeneinlass innerhalb einer Herzkammer mit einem Auslass innerhalb der Aorta verbindet.
Das Herzunterstützungssystem 100 weist einen zylinderförmigen, länglichen Aufbau mit im Wesentlichen konstantem Außendurchmesser und abgerundeten, sich verjüngenden Enden zur einfachen Platzierung mittels eines Katheters in einem Blutgefäß, etwa der Aorta, auf. Zudem ist das Herzunterstützungssystem 100 in Richtung der Kopfeinheit 110 gebogen, wobei die Biegung in Bezug auf eine Längsachse des Herzunterstützungssystems 100 beispielhaft als stumpfer Winkel ausgeformt ist.
2 zeigt eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung 105 zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel in einer Seitenansicht. Die Leitungsvorrichtung 105 kann auch als lasergeschnittener Ansaugschlauch bezeichnet werden. Die Leitungsvorrichtung 105 weist einen Grundkörper 205 auf. Der Grundkörper 205 ist beispielhaft rohrförmig ausgeformt. Der Grundkörper 205 weist an einem ersten Ende einen proximalen Anbindungsabschnitt 210 zum Anbinden der Leitungsvorrichtung 105 an eine Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems und an einem zweiten Ende einen distalen Anbindungsabschnitt 215 zum Anbinden der Leitungsvorrichtung 105 an eine Auslasseinheit des Herzunterstützungssystems auf. Die Anbindungsabschnitte 210 und 215 sind formschlüssig und/oder kraftschlüssig verbindbar ausgeformt. Zudem weist der Grundkörper 105 zwischen den Anbindungsabschnitten 210, 215 einen Strukturabschnitt 220 mit zumindest einer Steifigkeitsaussparung 225 auf, wobei die zumindest eine Steifigkeitsaussparung 225 dazu ausgeformt ist, die Steifigkeit des Grundkörpers 205 zu verändern. Ferner weist der Grundkörper 205 zwischen dem Strukturabschnitt 220 und dem proximalen Anbindungsabschnitt 205 einen Einlassabschnitt 230 auf, wobei der Einlassabschnitt 230 ausgeformt ist, ein Einleiten des Blutstroms zu ermöglichen.
Der Strukturabschnitt 220 erstreckt sich, wie hier gezeigt, gemäß Ausführungsbeispielen über zumindest die Hälfte des Grundkörpers 205. Dabei weist der Strukturabschnitt 220 gemäß dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel als Steifigkeitsaussparung 225 eine Mehrzahl von Langlöchern auf. Die Steifigkeitsaussparungen 225 erstrecken sich beispielhaft über den gesamten Strukturabschnitt 220 und sind spiralförmig umlaufend angeordnet.
Der Einlassabschnitt 230 weist gemäß dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel zumindest eine in den Grundkörper 205 eingeschnittene Einlassöffnung 235 auf. Hier ist die Einlassöffnung 235 beispielhaft als mehrteiliges Fenster realisiert. Für den Zustrom des Blutes, das mittels des Einlassabschnitts 230 eingeleitet wird, wird somit kein zusätzliches Bauteil benötigt. Der Einlassabschnitt 230 umfasst gemäß dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel drei rechteckig ausgeformte Einlassöffnungen 235, die in Richtung des Strukturabschnitts 220 in der Form eines Kreisbogens abgerundet sind.
3 zeigt eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung 105 zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die gezeigte Leitungsvorrichtung 105 entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus der vorstehend beschriebenen 2 mit Ausnahme des Abstandes zwischen der Mehrzahl an Langlöchern als Steifigkeitsaussparung 225. Der hier gezeigte Strukturabschnitt 220 weist eine feinere Schnittkontur als die in 2 gezeigte grobere Schnittkontur auf. Benachbarte Langlöcher sind entsprechend in der vorliegenden 3 geringer beabstandet. Durch die beispielsweise lasergeschnittene Struktur kann das Verhältnis von Flexibilität und Steifigkeit der Leitungsvorrichtung 105 eingestellt werden. Dies ist im Hinblick auf einen transfemoralen Zugang bei einer Operation zum Implantieren des Herzunterstützungssystems mit der Leitungsvorrichtung 105 von großer Bedeutung, da das Herunterstützungssystem, auch Pumpe genannt, einerseits flexibel genug sein muss, um durch den Aortenbogen geschoben werden zu können, und andererseits eine gewisse Steifigkeit benötigt, um in axialer Richtung durch eine einwirkende Kraft durch die engen Blutgefäße geschoben werden zu können, ohne abzuknicken.
Ein weiterer Unterschied zu dem bereits beschriebenen Ausführungsbeispiel der Leitungsvorrichtung 105 ist die Ausformung des Einlassabschnitts 230. Der Einlassabschnitt 230 weist in 3 ebenfalls drei Einlassöffnungen 235 auf. Die Einlassöffnungen 235 sind hier beispielhaft rechteckig ausgeformt, wobei die sich entlang der Längsachse der Leitungsvorrichtung 105 gegenüberliegenden Seiten jeder Einlassöffnung 235 länger sind als die sich quer zu der Längsachse gegenüberliegenden Seiten. Der proximale Anbindungsabschnitt 210 und der distale Anbindungsabschnitt 215 entsprechen dem in der vorstehenden 2 beschriebenen Ausführungsbeispiel.
4 zeigt eine schematische Darstellung eines distalen Anbindungsabschnitts 215 einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Der distale Anbindungsabschnitt 215 weist zumindest ein Verbindungselement 405 zum formschlüssigen Verbinden auf. Das Verbindungselement 405 ist hier beispielhaft als rechteckige Aussparung gezeigt. Alternativ kann das Verbindungselement 405 auch als Erhebung realisiert sein, wie das in der folgenden 5 gezeigte Verbindungselement. Der proximale Anbindungsabschnitt weist optional ein entsprechendes oder ähnliches Verbindungselement 405 wie das hier gezeigte Verbindungselement 405 zum formschlüssigen Verbinden auf. Das Verbindungselement 405 wird beispielsweise mit Hilfe einer Laserschneidkontur ausgeführt, um die Anbindung über ein Schlüssel-Schloss-Prinzip dauerfest und zuverlässig zu realisieren. Hier ist beispielhaft ein solcher lasergeschnittener distaler Anbindungsabschnitt 215 nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip gezeigt. Das Verbindungselement 405, das hier rechteckig ausgeführt ist, kann auch eine andere geometrische Form aufweisen, beispielsweise ist das Verbindungselement 405 als Kreis, als Oval, als Dreieck, als Vieleck oder als Stern realisierbar. Wenn das Verbindungselement 405 eine Erhebung aufweist, kann die Erhebung eine Abflachung aufweisen, wie anhand von 7 beschrieben.
5 zeigt eine schematische Darstellung eines Laufradgehäuses 502 eines Herzunterstützungssystems. Das Laufradgehäuse 502 kann der gemäß 1 beschriebenen Auslasseinheit des Herzunterstützungssystems entsprechen oder Teil der Auslasseinheit sein. In einer Seitenansicht des Laufradgehäuses 502 ist ein rechteckiges Verbindungselement 505 als Noppe auf dem Laufradgehäuse 505 gezeigt. Hier ist beispielhaft das Gegenstück und somit der Verbindungspartner der anhand von 4 beschriebenen Aussparung als Verbindungselement gezeigt. Das hier gezeigte Verbindungselement weist eine abgeflachte Seite auf, um den Montageprozess, also das formschlüssige Verbinden des Laufradgehäuses 505 mit der Leitungsvorrichtung, zu erleichtern. Das Verbindungselement zum formschlüssigen Verbinden einer der Anbindungsabschnitte kann wie das hier gezeigte Verbindungselement 505 ausgeformt und auf einem der Anbindungsabschnitte realisiert sein.
6 zeigt eine schematische Darstellung eines mit dem Laufradgehäuse 502 verbundenen distalen Anbindungsabschnitts 215 einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel. Gezeigt sind der distale Anbindungsabschnitt 215, wie anhand der vorstehenden 4 beschrieben, und das Laufradgehäuse, wie anhand 5 beschrieben, im verbundenen, also montierten Zustand. Beispielhaft ist hier entsprechend eine montierte formschlüssige Anbindungsstelle zwischen der Leitungsvorrichtung in Form des distalen Anbindungsabschnitts 215 und dem angrenzenden Bauteil, dem Laufradgehäuse 502, gezeigt. Das Verbindungselement 505 weist hier beispielhaft eine abstehende Form mit einer abgeflachten Seite zum Erleichtern des formschlüssigen Verbindens beim Aufgreifen des Verbindungselements 405 auf. Der distale Anbindungsabschnitt 215 ist als Teil der Leitungsvorrichtung ausgeformt, die beispielhaft als Nitinolrohr ausgeführt ist.
7 zeigt eine schematische Darstellung eines Verbindungselements 505 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Gezeigt ist ein Querschnitt des Verbindungselements 505, das hier eine Abflachung aufweist. Das gezeigte Verbindungselement 505 entspricht oder ähnelt dem Verbindungselement, wie es anhand der vorhergehenden 5 und 6 beschrieben wurde.
8 zeigt eine schematische Darstellung eines proximalen Anbindungsabschnitts 210 einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Gezeigt ist ein Laserschnitt am proximalen Ende der Leitungsvorrichtung als proximaler Anbindungsabschnitt 210. Die hier gezeigte Ausformung des proximalen Anbindungsabschnitts 210 ermöglicht ein Aufweiten und damit eine kraftschlüssige Presspassung. Gemäß dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel wird die Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems kraftschlüssig mit dem proximalen Anbindungsabschnitt 210 verbunden. Beispielhaft weist der proximale Anbindungsabschnitt 210 Labyrinth-Aussparungen 805 auf, um ein Aufweiten des proximale Anbindungsabschnitts 210 zu ermöglichen und eine kraftschlüssige Verbindung mit einem entsprechenden Gegenstück herstellen zu können. Die Labyrinth-Aussparungen 805 sind umlaufend auf dem Anbindungsabschnitt realisiert. Entlang der Längsachse der Leitungsvorrichtung weist jede Labyrinth-Aussparung 805 eine spaltförmige Öffnung auf, die sich kreisförmig erweitert, wobei die spaltförmigen Öffnungen zweier benachbarter Labyrinth-Aussparungen 805 sich jeweils gegenüberliegen.
9 zeigt eine schematische Darstellung eines distalen Anbindungsabschnitts 215 einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Der distale Anbindungsabschnitt 215 weist hier eine Ausführöffnung 905 zum Ausführen eines Führungsdrahts zum Positionieren des Herzunterstützungssystems auf. Die Ausführöffnung 905 weist beispielhaft eine längliche Form auf. Durch die längliche Form der Ausführöffnung 905 kann der Führungsdraht in einem flachen Winkel ausgeführt und weitergeleitet werden. Der Führungsdraht, auch Guide-Wire genannt, wird durch eine Öffnung in der proximalen Spitze der Pumpe, also des Herzunterstützungssystems, eingeführt und durch die Ausführöffnung 905 ausgeführt. Dadurch kann das Herzunterstützungssystem entlang des Führungsdrahtes positioniert werden, ohne dass der Führungsdraht das Laufrad berühren oder beschädigen kann.
10 zeigt eine schematische Darstellung einer Biegestelle 1005 einer Leitungsvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung 105 entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Der Grundkörper 205 weist die Biegestelle 1005 auf, wobei die Biegestelle 1005 zwischen dem Einlassabschnitt 230 und dem distalen Anbindungsabschnitt 215 angeordnet ist. Die Biegestelle 1005 ist hier beispielhaft ausgeformt, um beim Implantieren des Herzunterstützungssystems mit der Leitungsvorrichtung 105 ein Positionieren des Einlassabschnitts 230 in der Mitte der Herzkammer zu ermöglichen. Die Leitungsvorrichtung 105 ist durch die Biegestelle 1005 entlang einer ersten Längsachse in einem stumpfen Winkel gebogen. Die Leitungsvorrichtung weist entsprechend eine erste Längsachse auf, und nach der Biegestelle 1005 verläuft eine zweite Längsachse schräg zur ersten Längsachse, um den Grundkörper 205 in Richtung des Einlassabschnitts 230 bogenförmig auszuformen.
Der Grundkörper 205 weist zwischen dem distalen Anbindungsabschnitt 215 und der Biegestelle 1005 eine erste Längsachse auf. Zwischen der Biegestelle 1005 und dem proximalen Anbindungsabschnitt 210 weist der Grundkörper 205 eine zweite Längsachse schräg zur ersten Längsachse auf. Die zweite Längsachse liegt in einem stumpfen Winkel zur ersten Längsachse. Der Grundkörper 205 ist im Bereich der Biegestelle 1005 bogenförmig ausgeformt.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist zumindest ein Teilabschnitt des Grundkörpers 205 aus einem Formgedächtnismaterial ausgeformt. In dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel ist der gesamte Grundkörper 205 aus einem Material gefertigt, beispielsweise aus Nitinol. Aufgrund der Formgedächtnis-Eigenschaften des Nitinols kann nach dem Laserschneiden des Grundkörpers 205 aus einem Nitinolrohr eine der Anatomie entsprechende Kurvenform aufgebracht werden, um den Einlassabschnitt 230 in der Mitte der Herzkammer positionieren zu können, um zu vermeiden, dass sich die Schlauchöffnung der Leitungsvorrichtung 105, also der Einlassabschnitt 230, an einer Herzkammerwand ansaugt. Der Nitinolwerkstoff ist in der Medizin, insbesondere im Bereich der kardiovaskulären Medizin, ein bewährtes Material, beispielsweise für Herzklappenprothesen, Stents und Gefäßprothesen. Nitinol vereint die Vorteile der Biokompatibilität und der Formgedächtniseigenschaft, die es ermöglicht, auch komplexe Strukturen auf kleinem Bauraum zu realisieren. Der Grundkörper 205 der Leitungsvorrichtung 105 ist in dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel aus einem elastischen Material, aus Nitinol, ausgeformt. Als Halbzeug für die Bearbeitung des Grundkörpers 205 bietet sich eine Rohrgeometrie an. Das Halbzeug kann eine Wandstärke von beispielsweise 0,25 bis 0,5 Millimetern aufweisen. Die hier gezeigte Kontur des Grundkörpers 205 wird durch Verfahren zur Materialwegnahme, beispielsweise Laserschneiden, realisiert, indem das Rohrvolumen an einigen Stellen abgetragen wird. Alternativ sind auch Stanz- und Erodierverfahren oder eine spanende Bearbeitung möglich. Auf diese Weise kann z. B. eine Spiral- oder Wellenform in das Rohr des Grundkörpers 205 eingebracht werden. Auch der Abstand der einzelnen Schnitte des Strukturabschnitts 220 kann variiert werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Schnitten kann beispielsweise 0,5 Millimeter sein. Die Größe der Steifigkeitsaussparung 225 und der Abstand der Steifigkeitsaussparungen 225 verändert die Flexibilität und Steifigkeit der Leitungsvorrichtung 105. Je größer die Steifigkeitsaussparung 225 und je kleiner der Abstand der Schnitte, desto flexibler wird das Rohr der Leitungsvorrichtung 105. Die lasergeschnittene Kontur kann beispielsweise im Rahmen einer Wärmebehandlung (z. B. mit einer Temperatur T von mindestens 500 Grad Celsius) in eine bestimmte Form gebracht werden, z. B. mit einem Knick des Grundkörpers 205 in Form der Biegestelle, oder mit unterschiedlichen Durchmessern, wie anhand der folgenden 11 beschrieben. Der Einprägevorgang der Form des Grundkörpers 205 beschreibt dabei eine plastische Verformung, ohne dass Materialversagen auftritt.
11 zeigt eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung 105 entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Gezeigt ist eine Veränderung eines Innendurchmessers des Grundköpers der Leitungsvorrichtung 105, die anhand von beispielhaften Maßen der Leitungsvorrichtung 105 dargestellt wird. Der Grundkörper der Leitungsvorrichtung weist eine durch die Markierung 1105 dargestellte Länge von 62 Millimetern auf. Gemäß dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel verändert sich ein Innendurchmesser des Grundköpers von dem proximalen Anbindungsabschnitt zu dem distalen Anbindungsabschnitt. Der Querschnitt des proximalen Anbindungsabschnitts weist einen Durchmesser von 6 Millimetern auf, wie durch die Markierung 1110 gezeigt. Die Markierung 1115 zeigt eine Länge von 35 Millimetern eines Abschnitts des Grundkörpers mit dem proximalen Anbindungsabschnitt, mit einem durchgehenden Innendurchmesser von 6 Millimetern. In dem durch die Markierung 1120 markierten Abschnitt von 5 Millimetern Länge, der an den Abschnitt der Markierung 1115 anschließt, verjüngt sich der Innendurchmesser der Leitungsvorrichtung 105 von 6 Millimeter auf 5,49 Millimeter, wie durch die Markierung 1125 gezeigt. Über die durch die Markierung 1130 gezeigte restliche Länge von 22 Millimetern des hier gezeigten Grundkörpers der Leitungsvorrichtung 105 bleibt der Innendurchmesser konstant bei 5,49 Millimetern. Die hier gezeigte Veränderung des Innendurchmessers des Grundkörpers kann die Strömungseigenschaften des Blutstroms verbessern. Dazu können der Leitungsvorrichtung 105 in axialer Richtung verschiedene Durchmesser aufgeprägt werden, wie hier gezeigt. Der Innendurchmesser kann insbesondere in dem beispielhaft durch die Markierung 1115 gezeigten Bereich mit dem proximalen Anbindungsabschnitt größer sein als in dem durch die Markierung 1130 gezeigten Bereich mit dem distalen Anbindungsabschnitt. In dem der Markierung 1115 entsprechenden Bereich kann beispielsweise ein größerer Bauraum zur Verfügung stehen als in dem durch die Markierung 1130 gezeigten Bereich, beispielsweise wenn der Bereich 1130 beim Implantieren des Herzunterstützungssystems zum Einführen des Herzunterstützungssystems in einen Katheter von einem weiteren Bauelement, beispielsweise einer Hülse, umschlossen wird, wie in der folgenden 12 gezeigt.
12 zeigt eine schematische Darstellung eines Teils eines Herzunterstützungssystems 100 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Das Herzunterstützungssystem 100 entspricht oder ähnelt dem Herzunterstützungssystem aus 1. Gezeigt ist ein Längsschnitt des Teils des Herzunterstützungssystems 100 im montierten Zustand des Herzunterstützungssystems 100, das die Kopfeinheit 110, und die Leitungsvorrichtung 105 umfasst. Zudem weist das Herzunterstützungssystem 100 eine Hülse 1205 auf. Die Hülse 1205 umschließt einen der Kopfeinheit 110 entgegengesetzten Teil des Herzunterstützungssystems, wobei die Hülse 1205 von der Leitungsvorrichtung 105 etwa eine Hälfte des Strukturabschnitts 220 und den distalen Anbindungsabschnitt umschließt. Die Hülse 1205 ist hier nur andeutungsweise gezeigt, um eine Einführsituation des Herzunterstützungssystems mit Leitungsvorrichtung 105 im Hinblick auf die Ausformung der Leitungsvorrichtung 105 zu veranschaulichen. Durch die Anordnung der Hülse 1205 weist der Bereich der Leitungsvorrichtung 105, der nicht von der Hülse 1205 umschlossen ist, einen größeren nutzbaren Bauraum als der von der Hülse 1205 umschlossene Bereich auf.
13 zeigt eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung 105 entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Gezeigt ist eine Aufsicht auf die Leitungsvorrichtung 105. Die Leitungsvorrichtung weist gemäß dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel eine Dichtungsschicht 1305 auf. Die Dichtungsschicht 1305 ist an oder in dem Strukturabschnitt 220 angeordnet und dazu ausgeformt, die zumindest eine Steifigkeitsaussparung fluiddicht zu verschließen. Die Dichtungsschicht 1305 kann durch einen Verguss oder ein Umspritzen des Strukturabschnitts 220 mit einem biokompatiblen Kunststoff ausgeformt werden. Die Dichtungsschicht 1305 dichtet den Strukturabschnitt 220 fluiddicht ab, damit der Blutstrom im Einlassabschnitt 230 angesaugt und durch die Leitungsvorrichtung 105, entlang dem Strukturabschnitt 220, verlustfrei in die Auslasseinheit und somit in die Aorta gepumpt werden kann. Die Dichtungsschicht 1305 ist aus einem Kunststoff ausgeformt, der nach dem Aushärten noch weich genug ist um den Bewegungen der Leitungsvorrichtung 105 im Betrieb des Herzunterstützungssystems Stand zu halten, z. B. aus Polyurethan oder Silikon. Wenn das Herzunterstützungssystem, insbesondere die Leitungsvorrichtung 105 bei einer Operation durch den Aortenbogen geschoben wird, wird durch ein entsprechend gewähltes Material der Dichtungsschicht 1305 eine Rissbildung im Kunststoff der Dichtungsschicht 1305 vermieden. Der aufgebrachte Kunststoff kann zusätzlich als Befestigung und mechanischen Schutz für ein in die Leitungsvorrichtung integriertes Sensorkabel verwendet werden.
14 zeigt eine schematische Darstellung eines Teils eines Herzunterstützungssystems 100 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Das Herzunterstützungssystem 100 entspricht oder ähnelt dem Herzunterstützungssystem aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Es ist eine Seitenansicht des Abschnitts des Herzunterstützungssystems 100 mit der Kopfeinheit 110 und der Leitungsvorrichtung 105 gezeigt. Die Kopfeinheit 110 ist hier beispielhaft als Sensorbaugruppe ausgeführt. Von der Kopfeinheit 110 aus wird ein Sensorkabel 1405 entlang der Innenseite der Leitungsvorrichtung 105 innen vom proximalen Anbindungsabschnitt 210 durch den Einlassabschnitt 230 geführt und durch die dem Einlassabschnitt 230 am nächsten liegende Steifigkeitsaussparung 225 auf den Strukturabschnitt 220 aufliegend an die Außenseite der Leitungsvorrichtung 105 geführt. Spiralförmig um den Strukturabschnitt 220 umlaufend wird das Sensorkabel 1405 entlang der Längsachse der Leitungsvorrichtung 105 weitergeführt. Durch das Stehenlassen einer durchgängigen Spirale kann das Sensorkabel 1405, das eine elektrische Daten- und Energieverbindung von der Sensorspitze, also der Kopfeinheit 110, bis zur Pumpe in einem nach der Auslasseinheit angeordneten Abschnitt des Herzunterstützungssystems ermöglicht, bruchsicher befestigt werden, beispielsweise durch Kleben, Umspritzen, oder Vergießen des Sensorkabels 1405. Die regelmäßige Bewegung der Leitungsvorrichtung 105 im Betrieb des Herzunterstützungssystems 100, bedingt durch den Puls und Bewegungen des Patienten, wird auf diese Weise nicht an das Kabel weitergegeben.
15 zeigt eine schematische Darstellung eines Strukturabschnitts 220 einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel in einer Seitenansicht. Die Leitungsvorrichtung entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren. Der Strukturabschnitt 220 ist hier beispielhaft aus Nitinol ausgeformt und weist eine durchgehende Spirale 1505 auf, auf der das Sensorkabel 1405 befestigt ist. Die Steifigkeitsaussparungen des Strukturabschnitts 220 sind mit der Dichtungsschicht 1305 abgedichtet. Das Sensorkabel 1405 ist beispielhaft als ein flexibles Dünnschichtsubstrat ausgeführt und durch die durchgehende Spirale 1505 weitgehend von mechanischen Beanspruchungen entkoppelt, um Zugbelastungen und Kabelbruch zu vermeiden. Die Spirale 1505 ist etwas breiter als das Sensorkabel 1405 ausgeführt, z. B. um ca. 0,5 bis 1 Millimeter. Bei einer Biegung des Strukturabschnitts 220 vergrößern sich auf der Biegeaußenseite des Strukturabschnitts 220 die Abstände der Steifigkeitsaussparungen, wobei auf der Biegeinnenseite die Steifigkeitsaussparungen zusammengedrückt werden. Die durchgehende Spirale 1505 wird von der Biegung des Strukturabschnitts 220 nicht oder nur wenig verformt und bietet damit mechanischen Schutz für das Sensorkabel 1405.
16 zeigt eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung 105 entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren.
Die Leitungsvorrichtung 105 weist gemäß dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel eine Kabelnut 1605 auf, wobei die Kabelnut 1605 dazu ausgeformt ist, ein Kabel entlang des Grundkörpers 205 zu führen, insbesondere wobei die Kabelnut 1605 spiralförmig um dem Strukturabschnitt 220 umlaufend ausgeformt ist. In der Kabelnut 1605 kann beispielsweise das Sensorkabel, wie es anhand der vorhergehenden 14 und 15 beschrieben wurde, aufgenommen werden. Die Kabelnut 1605 ist in diesem Fall ausgeformt, das Sensorkabel zumindest teilweise aufzunehmen, um das Sensorkabel zusätzlich mechanisch zu schützen. Entsprechend ist hier ein lasergeschnittenes Ausführungsbeispiel der Leitungsvorrichtung 105 mit integrierter Kabelnut 1605 gezeigt, um einem integrierten Kabel zusätzlichen mechanischen Schutz zu bieten.
17 zeigt eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Leitungsvorrichtung 105 entspricht oder ähnelt der Leitungsvorrichtung 105 aus 10, mit Ausnahme der Ausführöffnung 905. In dem hier gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Ausführöffnung 905 zu einem Teil in dem Strukturabschnitt 220 und zu einem anderen Teil in dem distalen Anbindungsabschnitt 215 angeordnet. Die Ausführöffnung 905 zum Ausführen des Führungsdrahts ist auch hier als längliche Aussparung in den Grundkörper der Leitungsvorrichtung 105 eingeschnitten. Zudem ist die Ausführöffnung beispielsweise sowohl auf der Innenseite der Leitungsvorrichtung 105 als auch auf der Außenseite der Leitungsvorrichtung 105 abgefast und weist somit eine Innendurchmesser-Fase 1705 und eine Außendurchmesser-Fase 1710 auf.
18 zeigt eine schematische Darstellung einer Leitungsvorrichtung 105 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die gezeigte Leitungsvorrichtung 105 entspricht oder ähnelt der anhand von 10 beschriebenen Leitungsvorrichtung 105, wobei hier zusätzlich Markierungen zur Veranschaulichung beispielhafter Maße der Leitungsvorrichtung 105 gezeigt sind. Am proximalen Anbindungsabschnitt 210 weist die Leitungsvorrichtung 105 einen durch die Markierung 1805 gezeigten Innendurchmesser von 6,5 Millimetern auf. Der durch die Markierung 1810 gezeigte Außendurchmesser in diesem Bereich beträgt 7 Millimeter. Der durch die Markierung 1815 gezeigte Winkel der Biegestelle beträgt 26 Grad. Die Markierung 1820 zeigt eine Länge von 15 Millimetern eines Bereichs der Leitungsvorrichtung 105, der den proximalen Anbindungsabschnitt 210 und den Einlassabschnitt 230 umfasst, sowie einen Bereich des Strukturabschnitts 220 mit der dem Einlassabschnitt 230 am nächsten liegenden Steifigkeitsaussparung. Ein angrenzender, in Bezug auf die Längsachse der Leitungsvorrichtung 105 schräg verlaufender, gebogener Abschnitt des Strukturabschnitts 220 weist eine Länge von 14 Millimeter auf, wie durch die Markierung 1825 gezeigt. Der mit der Markierung 1830 versehene angrenzende Abschnitt der Leitungsvorrichtung 105 umfasst einen restlichen Bereich des Strukturabschnitts 220 und den distalen Anbindungsabschnitt 215, wobei die kreisförmige Markierung 1835 den Bereich der Leitungsvorrichtung 105 mit dem distalen Anbindungsabschnitt 215 zeigt, der in der folgenden 19 beschrieben ist.
19 zeigt eine schematische Darstellung eines Teils einer Leitungsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel. Gezeigt ist der in der vorhergehenden 18 markierte Endabschnitt der Leitungsvorrichtung mit dem distalen Anbindungsabschnitt 215 mit Markierungen zur Veranschaulichung beispielhafter Maße. Am distalen Anbindungsabschnitt 215 weist die Leitungsvorrichtung einen durch die Markierung 1905 gezeigten Innendurchmesser von 5,5 Millimetern auf. Der durch die Markierung 1910 gezeigte Außendurchmesser in diesem Bereich beträgt 6 Millimeter. Die Markierung 1915 zeigt einen Abschnitt des distalen Anbindungsabschnitts 215 mit einer Länge von 2,40 Millimetern.
20 zeigt ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens 2000 zum Herstellen einer Leitungsvorrichtung zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel. Das Verfahren 2000 weist einen Schritt 2005 des Ausformens und einen Schritt 2010 des Wärmebehandelns auf. Im Schritt 2005 des Ausformens wird ein Grundkörper aus einem Halbzeug aus einem Formgedächtnismaterial ausgeformt. Der Grundkörper weist an einem ersten Ende einen proximalen bzw. ersten Anbindungsabschnitt zum Anbinden der Leitungsvorrichtung an eine Kopfeinheit des Herzunterstützungssystems und an einem zweiten Ende einen distalen bzw. zweiten Anbindungsabschnitt zum Anbinden der Leitungsvorrichtung an eine Auslasseinheit des Herzunterstützungssystems auf. Die Anbindungsabschnitte werden formschlüssig und/oder kraftschlüssig verbindbar ausgeformt. Der Grundkörper weist zudem zwischen den Anbindungsabschnitten einen Strukturabschnitt mit zumindest einer Steifigkeitsaussparung auf, wobei die zumindest eine Steifigkeitsaussparung dazu ausgeformt wird, die Steifigkeit des Grundkörpers zu verändern. Ferner weist der Grundkörper optional zwischen dem Strukturabschnitt und dem proximalen bzw. ersten Anbindungsabschnitt einen Einlassabschnitt auf, wobei der Einlassabschnitt ausgeformt wird, ein Einleiten des Blutstroms zu ermöglichen. Im Schritt 2010 des Wärmebehandelns wird der im Schritt 2005 des Ausformens ausgeformte Grundkörper wärmebehandelt, um dem Grundkörper eine vorbestimmte Form einzuprägen.
21 zeigt ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens 2100 zum Montieren eines Herzunterstützungssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel. Durch Ausführen des Verfahrens 2100 zum Montieren ist ein Herzunterstützungssystem montierbar, das dem Herzunterstützungssystem aus einer der vorstehend beschriebenen Figuren entspricht oder ähnelt. Das Verfahren 2100 weist einen Schritt 2105 des Erzeugens einer formschlüssigen und/oder kraftschlüssigen Verbindung der Kopfeinheit und der Auslasseinheit mit der Leitungsvorrichtung auf, um das Herzunterstützungssystem zu montieren.
Umfasst ein Ausführungsbeispiel eine „und/oder“-Verknüpfung zwischen einem ersten Merkmal und einem zweiten Merkmal, so ist dies so zu lesen, dass das Ausführungsbeispiel gemäß einer Ausführungsform sowohl das erste Merkmal als auch das zweite Merkmal und gemäß einer weiteren Ausführungsform entweder nur das erste Merkmal oder nur das zweite Merkmal aufweist.

Claims

Leitungsvorrichtung (105) zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem (100), wobei die Leitungsvorrichtung (105) folgende Merkmale aufweist: einen Grundkörper (205), wobei der Grundkörper (205) an einem ersten Ende einen ersten Anbindungsabschnitt (210) zum Anbinden der Leitungsvorrichtung (105) an eine Kopfeinheit (110) des Herzunterstützungssystems (100) und an einem zweiten Ende einen zweiten Anbindungsabschnitt (215) zum Anbinden der Leitungsvorrichtung (105) an eine Auslasseinheit (115) des Herzunterstützungssystems (100) aufweist, wobei die Anbindungsabschnitte (210, 215) formschlüssig und/oder kraftschlüssig verbindbar ausgeformt sind, wobei der Grundkörper (205) zwischen den Anbindungsabschnitten (210, 215) einen Strukturabschnitt (220) mit zumindest einer Steifigkeitsaussparung (225) aufweist, wobei die zumindest eine Steifigkeitsaussparung (225) dazu ausgeformt ist, die Steifigkeit des Grundkörpers (205) zu verändern.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß Anspruch 1, wobei zumindest einer der Anbindungsabschnitte(210, 215) zumindest ein Verbindungselement (405; 505) zum formschlüssigen Verbinden aufweist.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Grundkörper (205) zwischen dem Strukturabschnitt (220) und dem ersten Anbindungsabschnitt (210) einen Einlassabschnitt (230) aufweist, wobei der Einlassabschnitt (230) ausgeformt ist, ein Einleiten des Blutstroms zu ermöglichen.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei zumindest ein Teilabschnitt des Grundköpers (205) aus einem Formgedächtnismaterial ausgeformt ist.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, mit einer Kabelnut (1605), wobei die Kabelnut (1605) dazu ausgeformt ist, ein Kabel entlang des Grundkörpers (205) zu führen, insbesondere wobei die Kabelnut (1605) spiralförmig um dem Strukturabschnitt (220) umlaufend ausgeformt ist.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei sich der Strukturabschnitt (220) über zumindest die Hälfte des Grundkörpers (205) erstreckt.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Strukturabschnitt (220) als die zumindest eine Steifigkeitsaussparung (225) eine Mehrzahl von Langlöchern aufweist.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, mit einer Dichtungsschicht (1305), wobei die Dichtungsschicht (1305) an oder in dem Strukturabschnitt (220) angeordnet ist, wobei die Dichtungsschicht (1305) dazu ausgeformt ist, die zumindest eine Steifigkeitsaussparung (225) fluiddicht zu verschließen.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Grundkörper (205) eine Biegestelle (1005) aufweist, wobei die Biegestelle (1005) zwischen dem Einlassabschnitt (230) und dem distalen Anbindungsabschnitt (215) angeordnet ist.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei sich ein Innendurchmesser des Grundköpers (205) von dem ersten Anbindungsabschnitt (210) zu dem distalen Anbindungsabschnitt (215) verändert.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Einlassabschnitt (230) zumindest eine in den Grundkörper (205) eingeschnittene Einlassöffnung (235) aufweist.
Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der zweite Anbindungsabschnitt (215) eine Ausführöffnung (905) zum Ausführen eines Führungsdrahts zum Positionieren des Herzunterstützungssystems (100) aufweist.
Herzunterstützungssystem (100), wobei das Herzunterstützungssystem (100) eine Kopfeinheit (110), eine Auslasseinheit (115) und eine Leitungsvorrichtung (105) gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche aufweist, wobei die Leitungsvorrichtung (105) zwischen der Kopfeinheit (110) und der Auslasseinheit (115) angeordnet und mit der Kopfeinheit (110) und der Auslasseinheit (115) verbunden ist.
Verfahren (2000) zum Herstellen einer Leitungsvorrichtung (105) zum Leiten eines Blutstroms für ein Herzunterstützungssystem (100), wobei das Verfahren (2000) folgende Schritte aufweist: Ausformen (2005) eines Grundkörpers (205) aus einem Halbzeug aus einem Formgedächtnismaterial, wobei der Grundkörper (205) an einem ersten Ende einen ersten Anbindungsabschnitt (210) zum Anbinden der Leitungsvorrichtung (105) an eine Kopfeinheit (110) des Herzunterstützungssystems (100) und an einem zweiten Ende einen zweiten Anbindungsabschnitt (215) zum Anbinden der Leitungsvorrichtung (105) an eine Auslasseinheit (115) des Herzunterstützungssystems (100) aufweist, wobei die Anbindungsabschnitte (210, 215) formschlüssig und/oder kraftschlüssig verbindbar ausgeformt werden, wobei der Grundkörper (205) zwischen den Anbindungsabschnitten (210, 215) einen Strukturabschnitt (220) mit zumindest einer Steifigkeitsaussparung (225) aufweist, wobei die zumindest eine Steifigkeitsaussparung (225) dazu ausgeformt wird, die Steifigkeit des Grundkörpers (205) zu verändern; und Wärmebehandeln (2010) des ausgeformten Grundkörpers (205), um dem Grundkörper (205) eine vorbestimmte Form einzuprägen.
Verfahren (2100) zum Montieren eines Herzunterstützungssystems (100) gemäß Anspruch 13, wobei das Verfahren (2100) folgenden Schritt aufweist: Erzeugen (2105) einer formschlüssigen und/oder kraftschlüssigen Verbindung der Kopfeinheit (110) und der Auslasseinheit (115) mit der Leitungsvorrichtung (105), um das Herzunterstützungssystem (100) zu montieren.