DE112021000811T5

DE112021000811T5 - Intravaskuläre Blutpumpe

Info

Publication number: DE112021000811T5
Application number: DE112021000811.0T
Authority: DE
Inventors: Dennis Skrzypczak; Robert Decke; Reiner Liebing
Original assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Current assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Priority date: 2020-01-31
Filing date: 2021-01-28
Publication date: 2022-11-10
Also published as: DK4096733T3; AU2021213914A1; EP4400127A2; KR20220136396A; IL294184A; TW202142277A; EP3858398A1; CA3162970A1; CN115003348A; US20230049460A1; JP2023512268A; WO2021152012A1; EP4096733B1; EP4096733A1

Abstract

Eine intravaskuläre Blutpumpe (1) weist einen Katheter (5), einen Rotor (10), ein Gehäuse (11), in dem der Rotor (10) untergebracht ist, und eine flexible Antriebswelle (12) auf, die sich durch den Katheter (5) erstreckt und mit dem Rotor verbunden ist. Die Antriebswelle (12) besteht aus mindestens einer äußeren Schicht (28) und mindestens einer inneren Schicht (29). Die Antriebswelle (12) ist drehbar in einem proximalen Lager (13) gelagert, das sich proximal des Rotors (10) befindet. Die äußere Schicht (28) der Antriebswelle (12) ist an einer Stelle, an der die Antriebswelle (12) in dem proximalen Lager (13) gelagert ist, nicht vorhanden oder ausgedünnt.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine intravaskuläre Blutpumpe, insbesondere eine perkutan einsetzbare Blutpumpe, zur Unterstützung des Blutkreislaufs bei Menschen oder wahlweise auch bei Tieren. Die Blutpumpe kann z. B. dafür ausgelegt sein, perkutan in eine Femoralarterie eines Patienten eingeführt und durch das Gefäßsystem des Patienten geführt zu werden, um z. B. die Pumpleistung des Herzens zu unterstützen oder zu ersetzen.
Während die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit einer intravaskulären Blutpumpe mit einem expandierbaren Gehäuse beschrieben wird, in dem ein expandierbarer Rotor untergebracht ist, der von einem extrakorporalen Motor über eine lange und flexible Antriebswelle angetrieben wird, ist die vorliegende Erfindung auch auf andere Arten von intravaskulären Blutpumpen anwendbar.
Eine Blutpumpe des vorgenannten expandierbaren Typs ist z. B. aus der US 2013/0303969 A1 bekannt, die eine Katheterpumpenanordnung offenbart. An einem distalen Ende des Katheters befindet sich ein expandierbares Gehäuse. Das expandierbare Gehäuse umgibt einen expandierbaren Rotor, der von einer flexiblen Antriebswelle angetrieben wird, die sich durch ein erstes Lumen des Katheters erstreckt. Der distale Teil der Katheterpumpenanordnung kann über einen perkutanen Zugang, z. B. mit der Seldinger-Technik, in das Herz eingeführt werden. Die Antriebswelle enthält ein zentrales Lumen, durch das ein Führungsdraht mitsamt seiner Führung geführt werden kann, um eine exakte Positionierung der Katheterpumpenanordnung im Herzen zu ermöglichen. Der Rotor ist drehbar in einem proximalen Lager gelagert, das am Ende des Katheters und proximal des Rotors angeordnet ist. Dabei werden „proximal“ und „distal“ relativ zum Arzt gesehen. So bezeichnet „proximal“ etwas, das sich relativ nahe beim Arzt befindet, während „distal“ etwas bezeichnet, das relativ weit vom Arzt entfernt ist, wenn der Katheter platziert wird.
Beim Einsetzen einer intravaskulären Blutpumpe ist es von Vorteil, wenn der Katheter so klein wie möglich ist, da dies eine bessere Manövrierbarkeit der intravaskulären Blutpumpe durch das Blutgefäßsystem des Patienten ermöglicht. Daher sollte der Außendurchmesser des Katheters einer intravaskulären Blutpumpe verkleinert werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung weist eine intravaskuläre Blutpumpe einen Katheter und ein Gehäuse, in dem ein Rotor untergebracht ist, auf, wobei das Gehäuse am distalen Ende des Katheters angebracht ist. Weiter erstreckt sich in der hierin offenbarten intravaskulären Blutpumpe eine flexible Antriebswelle durch den Katheter und ist mit dem Rotor verbunden, wobei die Antriebswelle mindestens eine äußere Schicht und mindestens eine innere Schicht aufweist. Die Antriebswelle ist drehbar in einem proximalen Lager gelagert, das sich proximal des Rotors befindet. Das proximale Lager befindet sich vorzugsweise innerhalb eines distalen Endbereichs des Katheters und/oder innerhalb eines proximalen Endbereichs des Gehäuses. Alternativ kann das proximale Lager, vorzugsweise das axiale proximale Lager, an beliebiger Stelle im Katheter angeordnet sein, und es kann sogar mehr als ein proximales Lager vorhanden sein, wobei der Begriff „proximal“ hier bedeutet, dass das Lager an beliebiger Stelle proximal des Rotors angeordnet ist. Die mindestens eine äußere Schicht der Antriebswelle ist an einer Stelle, an der die Antriebswelle im proximalen Lager gelagert ist, nicht vorhanden oder ausgedünnt.
Vorzugsweise beträgt die axiale Länge der Stelle, an der die mindestens eine äußere Schicht fehlt oder ausgedünnt ist, zwischen dem 1- und 15-fachen, vorzugsweise zwischen dem 2- und 5-fachen, des Durchmessers der Antriebswelle im ausgedünnten Abschnitt, beispielsweise zwischen 2 mm und 5 mm. Die mindestens eine äußere Schicht und die mindestens eine innere Schicht sind aus einem flexiblen Material, vorzugsweise aus Metall, hergestellt. In einigen Ausführungsformen kann mindestens eine der inneren Schichten ein Draht oder ein Kabel sein.
Die Antriebswelle erstreckt sich vorzugsweise durch den gesamten Katheter. Die Antriebswelle ist vorzugsweise hohl. Die Antriebswelle besteht vorzugsweise aus einem flexiblen Kabel, das vorzugsweise aus unterschiedlich ausgerichteten Faserschichten gebildet ist, oder weist ein solches auf. Insbesondere besteht die Antriebswelle vorzugsweise aus einer Vielzahl von koaxialen Windungen, vorzugsweise mit unterschiedlichen Windungsrichtungen, besonders bevorzugt mit wechselnden Windungsrichtungen, die helikal um ein Lumen verlaufen, das sich axial entlang der Antriebswelle erstreckt. Beispielsweise kann die Antriebswelle zwei koaxiale Windungen mit entgegengesetzten Windungsrichtungen aufweisen, und ein Außendurchmesser der Antriebswelle kann zwischen 0,4 mm und 2 mm, vorzugsweise zwischen 0,6 mm und 1,2 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,8 mm und 1,0 mm, liegen. Das proximale Ende der Antriebswelle ist vorzugsweise mit dem extrakorporalen Elektromotor verbunden. Die Antriebswelle dient dazu, ein Drehmoment vom Elektromotor auf den Rotor am distalen Ende der Antriebswelle zu übertragen. In einigen Fällen kann die Antriebswelle an ihrem distalen Ende eine steife, starre Welle aufweisen, an die der Rotor innerhalb des Gehäuses angebracht ist, um dem Rotor Stabilität zu verleihen.
In einigen Ausführungsformen besteht die mindestens eine äußere Schicht und/oder mindestens eine der inneren Schichten aus Draht, der in einer oder mehreren Wicklungen aufgewickelt ist. Jeder Draht kann aus einer Litze oder mehreren Litzen bestehen, die z. B. verdrillt sein können. Anstelle des in der Schicht gewickelten Drahtes kann der Draht auch geflochten sein, z. B. ähnlich wie der Außenmantel eines Kernmantelseils. Die Windungen einer Schicht können eine Helix bilden. Alternativ können einige oder alle Schichten jeweils aus zwei oder mehr Helices bestehen, die vorzugsweise axial verschoben sind, ähnlich wie bei einem mehrgängigen Faden. Verschiedene Schichten können eine unterschiedliche Gängigkeit / Händigkeit der Helices aufweisen, z. B. eine abwechselnde Händigkeit von einer Schicht zur nächsten, benachbarten Schicht. Der Draht kann aus Metall bestehen oder aus Metall und zusätzlichen Materialien, wie einer Oberflächenbeschichtung, zusammengesetzt sein.
Vorzugsweise ist die Antriebswelle zumindest teilweise mit einem Dichtmittel gefüllt, das in die mindestens eine innere Schicht eindringt. Noch bevorzugter ist es, wenn das Dichtmittel in alle Schichten eindringt, d. h. in die mindestens eine äußere und die mindestens eine innere Schicht. Dabei ist ein Dichtmittel ein Stoff, der als Flüssigkeit in die Schichten eindringen kann und dann ausreichend aushärtet, um das Eindringen von Spülflüssigkeit durch die jeweiligen Schichten zu verhindern. Wenn die Schichten Löcher enthalten oder aus Draht bestehen, kann das Dichtungsmittel durch die Schichten dringen. In einigen Fällen können die Schichten, insbesondere der Draht oder die Drähte der Antriebswelle, teilweise oder vollständig mit dem Dichtmittel gefüllt sein. Beispiele für Dichtmittel im Sinne der Erfindung sind Klebstoffe, Polymere und/oder Thermoplaste.
Das proximale Lager ist beispielsweise so konfiguriert, dass es mit einer Spülflüssigkeit gespült werden kann. Eine Spülflüssigkeit kann die Reibung verringern und die Reibungswärme vom proximalen Lager weg leiten. Außerdem kann sie verhindern, dass Blut durch den Lagerspalt eindringt. Wenn Spülflüssigkeit auf ihrem Weg durch das proximale Lager neben dem Lagerspalt auch durch die Antriebswelle fließen kann, ist es schwierig, einen definierten Spülflüssigkeitsstrom zu erzeugen. Wenn die Antriebswelle mit einem Dichtungsmittel gefüllt ist, kann der Durchfluss von Spülflüssigkeit durch die Antriebswelle verhindert und die Erzeugung eines definierten Spülflüssigkeitsstroms durch das proximale Lager erleichtert werden.
Vorzugsweise umgibt an der Stelle, an der die mindestens eine äußere Schicht der Antriebswelle fehlt oder ausgedünnt ist, eine Lagerhülse die mindestens eine innere Schicht oder die ausgedünnte mindestens eine äußere Schicht, und die Lagerhülse bildet eine Innenfläche des proximalen Lagers. Die Lagerhülse kann ein Hohlzylinder sein, der die mindestens eine innere Schicht oder die ausgedünnte mindestens eine äußere Schicht umgibt. Wenn die Antriebswelle innerhalb der Lagerhülse mit dem Dichtmittel gefüllt ist, kann ein Durchströmen der Lagerhülse mit Spülflüssigkeit vorteilhafterweise verhindert werden. In manchen Fällen kann es jedoch sehr schwierig sein, Antriebswellen, die mehrere Schichten aufweisen, vollständig mit Dichtungsmasse zu füllen. Dann kann es zu einem Reststrom von Spülflüssigkeit durch die Antriebswelle kommen. In einigen Ausführungsformen gibt es nur eine innere Schicht, und sowohl die innere Schicht als auch die mindestens eine äußere Schicht bestehen aus gewickeltem Draht. Gleichzeitig kann die mindestens eine äußere Schicht an der Stelle der Hülse vollständig entfernt werden. Bei einer Ausführung mit mehr als zwei äußeren Schichten ist es möglich, eine äußere Schicht oder mehrere äußere Schichten zu entfernen, so dass nur die mindestens eine innere Schicht übrig bleibt. In diesem Fall kann das Auffüllen der mindestens einen inneren Schicht innerhalb der Lagerhülse mit dem Dichtmittel besonders wirksam sein, um den Durchfluss durch die Antriebswelle zu stoppen. Dies liegt daran, dass das Dichtmittel nicht in die Zwischenräume zwischen den Schichten eindringen muss, um die Innenseite der Lagerhülse vollständig abzudichten. Die Lagerhülse kann vorteilhaft eine glatte innere Lagerfläche im proximalen Lager bilden.
In einer anderen Ausführungsform entspricht der Innendurchmesser der Lagerhülse ungefähr dem Außendurchmesser der mindestens einen inneren Schicht oder dem Außendurchmesser der ausgedünnten mindestens einen äußeren Schicht der Antriebswelle. Der Außendurchmesser der Lagerhülse entspricht in etwa dem Außendurchmesser der mindestens einen äußeren Schicht der Antriebswelle und kann vorzugsweise etwas größer sein als die mindestens eine äußere Schicht der Antriebswelle, um die Montage der Vorrichtung zu erleichtern. Auf diese Weise entspricht die innere radiale Lagerfläche des proximalen Lagers dem Außendurchmesser der Antriebswelle und kann vorzugsweise etwas größer sein als die mindestens eine äußere Schicht der Antriebswelle, um die Montage der Vorrichtung zu erleichtern.
Die mindestens eine innere Schicht kann innerhalb der Lagerhülse axial entkoppelt sein. Wenn die mindestens eine innere Schicht innerhalb der Lagerhülse axial entkoppelt ist, kann es besonders einfach sein, die Lagerhülse auf der mindestens einen inneren Schicht zu befestigen. Ohne eine axial entkoppelte innere Schicht muss die mindestens eine innere Schicht gegebenenfalls erst durch die Lagerhülse geführt werden, bevor der nächstfolgende Abschnitt der mindestens einen äußeren Schicht auf der mindestens einen inneren Schicht angebracht werden kann. Dies ist besonders vorteilhaft bei Ausführungsformen, bei denen sich die mindestens eine innere Schicht distal über das proximale Lager hinaus erstreckt.
In einigen Ausführungsformen ist der Innenraum der Lagerhülse hydraulisch getrennt, d. h., Flüssigkeit kann im Inneren nicht von einer Seite der Lagerhülse zur anderen fließen. In einigen Ausführungsformen ist die Lagerhülse kein Zylinder mit einem Durchgangsloch, sondern ein Zylinder mit einer Wand, die zwei Sacklöcher trennt. Die beiden Enden der axial getrennten mindestens einen inneren Schicht können dann jeweils in eines der Sacklöcher eingeführt werden. Die Wand zwischen den Löchern verhindert, dass Spülflüssigkeit durch die Lagerhülse fließt, so dass die axial getrennte mindestens eine innere Schicht nicht abgedichtet, sondern lediglich an der Lagerhülse befestigt werden muss.
Vorzugsweise ist die Lagerhülse fest mit der mindestens einen inneren Schicht oder der ausgedünnten mindestens einen äußeren Schicht der Antriebswelle verbunden. Die mindestens eine Lagerhülse kann mit der mindestens einen inneren Schicht oder mit der ausgedünnten mindestens einen äußeren Schicht verpresst, verlötet, verschweißt, verklebt oder auf diese aufgeschrumpft sein. Durch das Verkleben der Lagerhülse kann vorteilhafterweise ein Verziehen oder Verwinden der Lagerhülse vermieden werden.
Das proximale Lager besteht vorzugsweise aus der Lagerhülse und einem äußeren Lagerring, wobei die Lagerhülse drehbar in dem äußeren Lagerring gelagert ist. Die Lagerhülse und der äußere Lagerring bilden somit ein Radiallager.
Vorzugsweise ist der radiale Lagerspalt zwischen dem äußeren Lagerring und der Lagerhülse zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm, breit. Am meisten bevorzugt ist der radiale Lagerspalt etwa 3,5 µm breit. Durch den radialen Lagerspalt des proximalen Lagers kann Spülflüssigkeit gedrückt werden. Wenn der radiale Lagerspalt auf diese Weise gestaltet ist, kann die Spülflüssigkeit bei einem geeigneten Spülflüssigkeitsdruck mit reproduzierbarer Geschwindigkeit fließen.
Vorzugsweise besteht die Lagerhülse und/oder der äußere Lagerring aus einer oder mehreren Keramiken und/oder Metall. Das Metall ist vorzugsweise MP35, 35NLT, Nitinol oder rostfreier Stahl. Im Falle von Metall kann die Lagerhülse und/oder der äußere Lagerring eine Beschichtung aufweisen, vorzugsweise eine harte Beschichtung, beispielsweise eine DLC-Beschichtung. Vorteilhafterweise ermöglichen die so gestaltete Lagerhülse und/oder der äußere Lagerring ein leichtes, langlebiges proximales Lager.
In einer bevorzugten Ausführungsform können ein oder mehrere Schutzringe vorgesehen sein, die sich sowohl über die mindestens eine äußere Schicht der Antriebswelle als auch über einen jeweiligen Abschnitt der Lagerhülse erstrecken. Dadurch wird das Risiko, dass die Antriebswelle aufgrund einer Änderung der Steifigkeit am Übergang zwischen der mindestens einen inneren Schicht der Antriebswelle mit einem relativ kleinen Durchmesser und der mindestens einen äußeren Schicht der Antriebswelle mit einem relativ großen Durchmesser bricht, wirksam verringert. Vorzugsweise ist ein distaler Schutzring vorgesehen, der sich über die Antriebswelle und einen distalen Abschnitt der Lagerhülse erstreckt, und ist ein proximaler Schutzring vorgesehen, der sich über die Antriebswelle und einen proximalen Abschnitt der Lagerhülse erstreckt. Alternativ können die Lagerhülse und ein Schutzring ein einziges einstückiges Element bilden.
Das proximale Lager mit der Lagerhülse und den Schutzringen kann vorzugsweise wie folgt montiert werden. Die mindestens eine innere Schicht und die mindestens eine äußere Schicht der Antriebswelle können mechanisch voneinander getrennt oder bei der Herstellung so montiert werden, dass die mindestens eine innere Schicht über die mindestens eine äußere Schicht hinausragt. Nach dem mechanischen Trennen der mindestens einen äußeren Schicht von der mindestens einen inneren Schicht wird die mindestens eine äußere Schicht unter leichter Drehung von der mindestens einen inneren Schicht abgezogen. Auf der mindestens einen äußeren Schicht der Antriebswelle wird ein erster Schutzring so angebracht, dass ein längerer Teil davon mechanisch oder auf andere Weise an der mindestens einen äußeren Schicht der Antriebswelle befestigt ist. Ein kürzerer Teil des ersten Schutzrings überlappt mit der mindestens einen inneren Schicht der Antriebswelle. Anschließend wird ein dünnflüssiger Klebstoff in den Überlappungsbereich eingebracht und die Lagerhülse auf die mindestens eine innere Schicht der Antriebswelle geklebt. Die Lagerhülse wird so positioniert, dass sie in den ersten Schutzring hineinreicht und diesen überlappt. Nach dem Aushärten des Klebstoffs kann die Kombination aus Antriebswelle, erstem Schutzring und Lagerhülse auf Flüssigkeitsdichtigkeit geprüft werden. Anschließend wird der äußere Lagerring auf die Lagerhülse aufgesetzt. Die zuvor entfernte mindestens eine äußere Schicht wird auf die mindestens eine innere Schicht geschoben, bis sie die Lagerhülse berührt und verklebt wird. Anschließend wird ein zweiter Schutzring auf die zuvor entfernte mindestens eine äußere Schicht gelegt und mit der Lagerhülse überlappt. Der zweite Schutzring wird so positioniert, dass sich ein vorgegebenes axiales Spiel zwischen dem äußeren Lagerring und der Lagerhülse einstellt. Die Überlappung der Lagerhülse mit den Schutzringen kann eine radiale Stabilisierung der Lagerhülse bewirken und dazu führen, dass eine starke Änderung der Steifigkeit am Ende der Lagerhülse verhindert wird. Der zweite Schutzring wird dann mechanisch oder auf andere Weise an der Antriebswelle befestigt. Die Fixierung der Schutzringe auf der mindestens einen äußeren Schicht kann zusätzlich ein Lösen der mindestens einen äußeren Schicht verhindern. Die Schutzringe haben vorzugsweise einen Innendurchmesser, der mindestens so groß ist wie der Außendurchmesser der Lagerhülse. Die Schutzringe umschließen vorzugsweise das an die Lagerhülse angrenzende Ende der mindestens einen äußeren Schicht.
In einigen Ausführungsformen kann der proximale Schutzring, der sich mit der Lagerhülse überlappt, axial zwischen dem äußeren Lagerring und einem Begrenzungselement angeordnet sein. Das Begrenzungselement wirkt als Begrenzung der axialen Bewegung der Antriebswelle relativ zum äußeren Lagerring. In einer Ausführungsform kann der Rotor oder eine distal vom äußeren Lagerring angebrachte Rotorwelle den distalen Schutzring bilden, in welchem Fall das Begrenzungselement vorteilhafterweise die Berührung des Rotors oder der Rotorwelle und des äußeren Lagerrings verhindert.
Wie oben erwähnt, befindet sich das proximale Lager vorzugsweise in einem distalen Endbereich des Katheters und/oder einem proximalen Endbereich des Gehäuses. Der äußere Lagerring ist vorzugsweise am Katheter und/oder am proximalen Abschnitt des Gehäuses befestigt. Wird das proximale Lager gespült, kann Spülflüssigkeit über den Lagerspalt des proximalen Lagers aus dem Katheter austreten. Der Innendurchmesser des äußeren Lagerrings des proximalen Lagers liegt vorzugsweise zwischen 0,6 mm und 2,2 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,9 mm und 1,3 mm. Der Lagerspalt des proximalen Lagers liegt vorzugsweise zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm.
Vorzugsweise ist der Schutzring fest mit der Antriebswelle verbunden. Der Schutzring ist vorzugsweise mit der mindestens einen äußeren Schicht und/oder mit der Lagerhülse verpresst, verlötet, verschweißt, verklebt oder auf diese aufgeschrumpft.
Vorzugsweise besteht der Schutzring aus einer oder mehreren Keramiken und/oder Metallen, insbesondere MP35, 35NLT, Nitinol oder rostfreiem Stahl. Im Falle von Metall kann der Schutzring hartbeschichtet sein, z. B. DLC-beschichtet.
Vorzugsweise bildet zumindest der proximale Schutzring eine axiale Lagerfläche im proximalen Lager. Die dem äußeren Lagerring zugewandte Fläche des proximalen Schutzrings bildet vorzugsweise ein Axiallager mit einer gegenüberliegenden Fläche des äußeren Lagerrings. Sowohl der distale als auch der proximale Schutzring bilden vorzugsweise ein Anschlagelement für den äußeren Lagerring, um ein Abrutschen des äußeren Lagerrings von der Lagerhülse zu verhindern.
Vorzugsweise werden zwei verschiedene Klebstoffe auf der Antriebswelle verwendet. Vorzugsweise wird ein erster Klebstoff verwendet, um die mindestens eine äußere und/oder die mindestens eine innere Schicht, insbesondere die äußeren und/oder inneren Wicklungen, zu durchdringen. Bei dem ersten Klebstoff kann es sich um das Dichtmittel handeln. Der erste Klebstoff weist vorzugsweise eine besonders niedrige Viskosität auf, um die äußeren und/oder die inneren Wicklungen vollständig durchdringen zu können. Vorzugsweise hat der erste Klebstoff eine Viskosität im Bereich von 80 cPs bis 200 cPs vor dem Aushärten. Ein geeigneter Klebstoff ist ein Zweikomponenten-Epoxidharz. Ein zweiter Klebstoff wird vorzugsweise verwendet, um die Hülse und/oder den mindestens einen Schutzring mit der Antriebswelle zu verbinden. Vorzugsweise hat der erste Klebstoff eine niedrigere Viskosität als der zweite Klebstoff. Der zweite Klebstoff hat vorzugsweise eine mittlere oder pastöse Viskosität. Ein geeigneter Klebstoff ist ein Zweikomponenten-Epoxidharz.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich die Lagerhülse in den Rotor hinein. Häufig ist die Lagerhülse steifer als die Antriebswelle, so dass der Rotor im Vergleich zu anderen Ausführungsformen, bei denen der Rotor am distalen Ende der Antriebswelle montiert ist, steifer gelagert sein kann.
Vorzugsweise ist der radiale Lagerspalt zwischen dem äußeren Lagerring und der Lagerhülse zwischen 1 µm und 10 µm, vorzugsweise zwischen 2 µm und 8 µm, besonders bevorzugt etwa 3,5 µm, breit.
Die intravaskuläre Blutpumpe kann ferner ein distales Lager zur drehbaren Lagerung eines distalen Endes des Rotors aufweisen. Das distale Lager befindet sich entweder innerhalb oder distal des Rotors. Vorzugsweise weist das distale Lager ein statisches Stützelement, das in das distale Ende des Rotors hineinragt oder an diesem anliegt, auf. Alternativ kann auch ein distales Ende der Antriebswelle oder der Lagerhülse durch das distale Lager abgestützt werden.
In einer anderen Ausführungsform ist die Antriebswelle nicht im distalen Lager gelagert. Stattdessen kann der Rotor auf oder am Ende der Antriebswelle bzw. auf einer distalen Verlängerung der proximalen Lagerhülse montiert werden, so dass das distale Ende des Rotors durch das statische Stützelement gestützt wird, das sich in den Rotor hinein oder bis gegen den Rotor heran erstreckt. Auf diese Weise ist es weniger wahrscheinlich, dass Sehnenstrukturen durch rotierende Teile eingeklemmt werden, insbesondere wenn keine rotierende Struktur über die Vorderkante des rotierenden Blattes hinausragt. Dies kann zu einer sichereren intravaskulären Blutpumpe mit längerer Lebensdauer führen.
Vorzugsweise weist die Lagerhülse einen proximalen Abschnitt auf, der sich proximal des äußeren Lagerrings befindet und ein axiales Lager mit einer proximalen Oberfläche des äußeren Lagerrings bildet. Die Lagerhülse weist vorzugsweise einen distalen Abschnitt auf, der sich von dem proximalen Abschnitt der Hülse distal in den äußeren Lagerring erstreckt, wobei der distale Abschnitt der Lagerhülse ein Radiallager mit dem äußeren Lagerring bildet. Die beschriebene Konstruktion des proximalen Lagers kann vorteilhafterweise eine niedrige Reibung und eine hohe Haltbarkeit erreichen, insbesondere wenn eine Spülflüssigkeit vorgesehen ist, die durch das Radiallager fließt.
Eine Lagerhülse dieses Aufbaus eignet sich insbesondere für ein proximales Lager, das nicht tief im Katheter, sondern neben dem Rotor angeordnet ist. In diesem Fall ist der äußere Lagerring im distalen Endbereich des Katheters oder im proximalen Endbereich des Gehäuses angeordnet, insbesondere fest verbunden. Der äußere Lagerring kann in den Katheter und/oder das Gehäuse eingepresst und/oder eingeklebt sein. In einigen Ausführungsformen kann der äußere Lagerring sowohl am Gehäuse als auch am Katheter angebracht werden, wodurch das Gehäuse mit dem Katheter verbunden wird. Ein proximales Lager, das sich am distalen Ende des Katheters oder am proximalen Ende des Gehäuses befindet, kann eine besonders stabile Abstützung für die Antriebswelle und den Rotor bieten.
Das oben erwähnte Begrenzungselement kann proximal der Lagerhülse innerhalb des Katheters und/oder des Gehäuses angeordnet sein, um ein Herausrutschen der Lagerhülse aus dem äußeren Lagerring zu verhindern. Vorzugsweise ist der Innendurchmesser des Begrenzungselements etwas größer als der Durchmesser des flexiblen Antriebskabels, um einen Reibungskontakt mit diesem zu vermeiden und den Durchgang von Spülflüssigkeit zu ermöglichen.
Vorzugsweise enthält der proximale Endbereich des Gehäuses und/oder der distale Endbereich des Katheters ein oder mehrere radiale Durchgangslöcher. Die radialen Durchgangslöcher können die Elastizität erhöhen, um das Einpressen des proximalen Lagers in das Gehäuse und/oder den Katheter zu ermöglichen. Die Durchgangslöcher ermöglichen außerdem die Einführung von Klebstoff und die Positionsüberwachung beim Einsetzen des proximalen Lagers. Der Klebstoff dient insbesondere dazu, den Spalt zwischen dem Lager und dem Gehäuse abzudichten, um das Austreten von Spülflüssigkeit zu vermeiden, d. h. es sollte darauf geachtet werden, dass der Spalt vollständig ausgefüllt wird. Die radialen Durchgangslöcher können einen Durchmesser zwischen 0,5 mm und 1 mm haben. Langlöcher mit einer Längenausdehnung in Umfangsrichtung können für das Ausfüllen der Lagernut vorteilhaft sein, wobei sich der oben genannte Durchmesser auf den kleineren Durchmesser des Langlochs bezieht.
Vorzugsweise enthält die biegsame Antriebswelle ein Verstärkungselement, das sich in Längsrichtung in einem zentralen Lumen der Antriebswelle erstreckt, vorzugsweise ein koaxialer steifer Verstärkungsstab. Insbesondere ist die Antriebswelle in einigen Ausführungsformen durch ein Verstärkungselement in ihrem distalen Endbereich verstärkt. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn sich die Antriebswelle in den Rotor hinein und in einigen Ausführungsformen bis zum distalen Ende des Rotors hin erstreckt. Entsprechend kann sich das Verstärkungselement von einem Bereich proximal des proximalen Lagers bis zum distalen Ende der Antriebswelle erstrecken. Das Verstärkungselement ist vorzugsweise ein Metallstab, zum Beispiel aus Federstahl, ein Metalldraht oder ein Kohlenstoffdraht. In einer Ausführungsform ist der Metalldraht aus rostfreiem Stahl 1.4310 gefertigt.
Die Lagerhülse weist einen Abschnitt auf, der sich distal vom äußeren Lagerring erstreckt, und der Rotor kann auf dem genannten Abschnitt, der sich distal vom äußeren Lagerring erstreckt, montiert werden. Eine solche Konstruktion kann eine besonders stabile Anordnung des Rotors ermöglichen. Insbesondere kann sich die Lagerhülse über einen Großteil der axialen Länge des Rotors erstrecken, vorzugsweise bis zum distalen Ende des Rotors hin.
Der Rotor befindet sich vorzugsweise in einem Abstand zwischen 0,001 mm und 8 mm von der distalen Oberfläche des äußeren Lagerrings. Ein Mindestabstand zwischen dem Rotor und dem proximalen Lager ist wünschenswert, da dies verhindert, dass der Rotor im proximalen Lager hängen bleibt.
Die intravaskuläre Blutpumpe ist vorzugsweise als expandierbare Blutpumpe mit einem Gehäuse, das einen expandierbaren Abschnitt aufweist, ausgeführt. In einigen Ausführungsformen weist das Gehäuse ein Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol, auf oder besteht daraus. Der Durchmesser der perkutan einsetzbaren Blutpumpe ist im Allgemeinen durch den Innendurchmesser des kleinsten zu durchquerenden Blutgefäßes begrenzt. Die intravaskuläre Blutpumpe kann im zusammengeklappten bzw. kollabierten Zustand des Gehäuses durch Blutgefäße bewegt werden. Beim Erreichen des Herzens oder größerer Gefäße kann das Gehäuse der intravaskulären Blutpumpe aufgeklappt bzw. expandiert werden. Dies ermöglicht die perkutane Einführung einer größeren Blutpumpe in das Herz als sonst möglich. Mit einer solchen größeren Blutpumpe lassen sich unter Umständen höhere Blutflussraten erzielen.
Wenn die Blutpumpe als expandierbare Pumpe ausgebildet ist, ist vorzugsweise eine Kanüle um einen Abschnitt der Antriebswelle vorgesehen, die in der Nähe des Rotors liegt, und das Gehäuse und der Rotor sind so gestaltet, dass sie zumindest teilweise in die Kanüle überführt werden können. Bei einer solchen Überführung werden der expandierbare Abschnitt des Gehäuses und der Rotor zumindest entlang einer quer zu einer Längsrichtung verlaufenden Radialrichtung von einem expandierten Zustand in einen komprimierten Zustand zusammengedrückt. Vorzugsweise sind Teile des Rotors, wie z. B. die Rotorblätter oder der gesamte Rotor, ebenfalls expandierbar, damit ein größerer Rotor in das Herz eingeführt werden kann, was die Flussraten verbessern kann.
In einigen Ausführungsformen ragt das statische Stützelement des distalen Lagers bis gegen das distale Ende des Rotors. Im Vergleich zu Ausführungsformen, bei denen das statische Stützelement in den Rotor hineinragt, kann so ein besonders flexibler Pumpabschnitt der intravaskulären Blutpumpe geschaffen werden. Eine hohe Flexibilität der Pumpvorrichtung ist insbesondere beim Einsetzen und Entfernen der intravaskulären Blutpumpe vorteilhaft. Wenn das statische Stützelement nicht in den Rotor hineinragt und stattdessen nur am distalen Ende des Rotors anliegt, kann es sich absichtlich vom Rotor lösen, wenn der Pumpenabschnitt während des Manövrierens der Pumpvorrichtung durch die Blutgefäße gebogen wird. Wenn der Pumpenteil seinen endgültigen Bestimmungsort innerhalb des Herzens erreicht, kann er sich wieder begradigen und das statische Stützelement kann wieder in eine Position gebracht werden, in der es bis gegen das distale Ende des Rotors ragt.
Vorzugsweise ist das statische Stützelement am distalen Ende des Gehäuses befestigt, wobei die Ausdehnung des Gehäuses eine axiale Kraft über das statische Stützelement auf das distale Ende des Rotors ausüben kann. Vorzugsweise ist die Kraft gleich oder kleiner als 1,8 N. Wenn das statische Stützelement gegen das distale Ende des Rotors vorsteht, kann es eine weitere Ausdehnung des Gehäuses begrenzen.
Wenn das Gehäuse komprimiert wird, bewegt sich das statische Stützelement vorzugsweise vom distalen Ende des Rotors weg. In diesem Zustand ist der Pumpenteil flexibler, da eine radiale Relativbewegung zwischen dem statischen Stützelement und dem Rotor möglich wird.
Dies kann beim Einsetzen der intravaskulären Blutpumpe oder bei der Entnahme vorteilhaft sein.
In bestimmten Ausführungsformen weist die intravaskuläre Blutpumpe am distalen Ende des Rotors eine Nase auf. Im expandierten Zustand des Gehäuses ragt die Nase in das statische Stützelement, das vorzugsweise eine entsprechend geformte Ausnehmung aufweist. Die Nase hat die Aufgabe, die Rotation des Rotors zu zentrieren und den Rotor und das statische Stützelement nach dem Expandieren des Gehäuses in eine korrekte Relativposition zu bringen. Die Nase ragt vorzugsweise zwischen 0,1 mm und 2 mm, noch bevorzugter zwischen 0,2 mm und 1 mm, und am meisten bevorzugt zwischen 0,3 mm und 0,5 mm, über die angrezende Oberfläche des Rotors hinaus. Die Tiefe der Aussparung im statischen Stützelement entspricht der Nase und liegt vorzugsweise zwischen 0,1 mm und 2 mm, noch bevorzugter zwischen 0,2 mm und 1 mm, und am meisten bevorzugt zwischen 0,3 mm und 0,5 mm.
In einigen Ausführungsformen, in denen das statische Stützelement in den Rotor hineinragt, weist der Rotor einen axialen Anschlag für das statische Stützelement auf, wie beispielsweise eine Ausnehmung an seinem distalen Ende mit einem Boden oder einer Stufe. Der Boden oder die Stufe definiert einen axialen Anschlag für ein proximales Ende des statischen Stützelements im distalen Ende des Rotors. Dies ist besonders vorteilhaft im Zusammenhang mit einer expandierbaren Blutpumpe. Im expandierten Zustand kann das proximale Ende des statischen Stützelements, das axial in den Rotor hineinragt, in Kontakt mit dem axialen Anschlag stehen, wodurch eine weitere Expansion des Gehäuses verhindert und somit eine radiale Spaltbreite zwischen einer Außenkante der Rotorblätter und einer Innenfläche des expandierbaren Gehäuses begrenzt wird. Alternativ können im expandierten Zustand der expandierbaren Blutpumpe das proximale Ende des statischen Stützelements und der axiale Anschlag einen Spalt bilden, der vorzugsweise zwischen 0,01 mm und 1 mm, noch bevorzugter zwischen 0,01 mm und 0,1, und am meisten bevorzugt zwischen 0,01 mm, und 0,05 mm breit in einer axialen Richtung ist.
Eine in axialer Richtung gemessene Länge der Ausnehmung am distalen Ende des Rotors kann beispielsweise zwischen 0,5 mm und 8 mm, vorzugsweise zwischen 1 mm und 5 mm, besonders bevorzugt zwischen 1,5 mm und 2,5 mm liegen. Beim Einschieben des Gehäuses in die Kanüle dehnt sich das Gehäuse vorzugsweise in axialer Richtung zwischen 0,5 mm und 2,5 mm, besonders bevorzugt zwischen 1 mm und 2 mm, am meisten bevorzugt um etwa 1,7 mm.
Innerhalb des distalen Endes der Antriebswelle, d. h. innerhalb der Rotorwelle, kann die intravaskuläre Blutpumpe eine optionale Flüssigkeitsleitung enthalten, die so angeordnet ist, dass sie eine Spülflüssigkeit durch den Rotor zum distalen Lager führt. In einigen Ausführungsformen weist der Rotor einen hohlen Abschnitt als Teil der Flüssigkeitsleitung auf, wobei die intravaskuläre Blutpumpe so angeordnet ist, dass sie die Spülflüssigkeit durch den hohlen Abschnitt des Rotors zum distalen Lager leitet. Die Spülflüssigkeit kann über den Katheter zur Flüssigkeitsleitung transportiert werden. Die Spülflüssigkeit kann in den Katheter und/oder die Antriebswelle innerhalb eines Gehäuses des Elektromotors eintreten. Die Spülflüssigkeit kann innerhalb des Katheters in der Nähe der Antriebswelle fließen. Wenn die Antriebswelle hohl ist, kann die Spülflüssigkeit teilweise, überwiegend oder vollständig durch das Lumen der Antriebswelle fließen. Vom distalen Ende des Katheters zum Rotor kann die Spülflüssigkeit durch die Antriebswelle fließen. Zumindest in dem Raum zwischen dem distalen Ende des Katheters und dem proximalen Ende des Rotors kann die Antriebswelle eine Abdeckung aufweisen, um zu verhindern, dass die Spülflüssigkeit aus diesem Raum austritt.
Alternativ kann die Spülflüssigkeit auch nicht durch das Hauptlumen des Katheters, das die Antriebswelle enthält, sondern durch ein oder mehrere separate, sekundäre Lumina geleitet werden.
An einem distalen Endbereich des Katheters tritt die Spülflüssigkeit vorzugsweise in die Flüssigkeitsleitung innerhalb der Rotorwelle über. In einigen Fällen kann die Rotorwelle oder die Rotornabe ein zentrales Lumen zur Aufnahme der Flüssigkeitsleitung aufweisen. Insbesondere im Falle einer hohlen Antriebswelle kann sich die Antriebswelle in den Rotor hinein erstrecken, um sowohl die Rotorwelle als auch die Fluidleitung zu bilden, oder die hohle Antriebswelle kann durch ein hohles Rohr verlängert werden, um sowohl die Rotorwelle als auch die Fluidleitung zu bilden. Alternativ dazu kann eine distale Verlängerung der Lagerhülse des proximalen Lagers die hohle Antriebswelle bilden. Die hohle Antriebswelle kann an einigen Stellen für Spülflüssigkeit durchlässig sein.
Bei einem gespülten proximalen und/oder distalen Lager ist es weniger wahrscheinlich, dass Blut in den Lagerspalt gelangt. Infolgedessen werden Blutgerinnsel verhindert. Darüber hinaus kann ein gespültes Lager weniger Reibung aufweisen als die alternativen Lager im Stand der Technik. Insbesondere schmiert die Spülflüssigkeit das Lager und kann Reibungswärme vom Lager ableiten. Dies kann höhere Drehzahlen, einen geringeren Stromverbrauch und eine längere Lebensdauer der Blutpumpe ermöglichen. Bei der Spülflüssigkeit kann es sich um eine beliebige biokompatible Flüssigkeit handeln, die für die Spülung des Lagers geeignet ist. Beispiele für eine geeignete medizinische Flüssigkeit sind Kochsalzlösung, Glukoselösung und/oder Wasser, jeweils mit oder ohne Heparin.
In alternativen Ausführungsformen wird das proximale und/oder distale Lager nicht gespült. Dementsprechend wird keine Spülflüssigkeit zum proximalen und/oder distalen Lager transportiert und die intravaskuläre Blutpumpe kann keine Flüssigkeitsleitung aufweisen.
Das distale Lager ist vorzugsweise so angeordnet, dass die Spülflüssigkeit zwischen dem statischen Stützelement und dem distalen Ende des Rotors, in das oder gegen das das statische Stützelement ragt, austreten kann. Vorzugsweise ist das distale Lager so angeordnet, dass die Spülflüssigkeit von einem distalen Ende der Flüssigkeitsleitung zum distalen Lager fließt. Insbesondere kann die intravaskuläre Blutpumpe so angeordnet sein, dass die Spülflüssigkeit, die durch die hohle Antriebs- oder Rotorwelle fließt, ganz oder zumindest teilweise durch das distale Lager austritt. Durch Anlegen eines geeigneten Drucks kann die Spülflüssigkeit durch den Lagerspalt des distalen Lagers gedrückt werden, bei dem es sich in einigen Ausführungsformen um den Spalt handelt, der von dem statischen Stützelement und dem benachbarten Abschnitt des Rotors begrenzt wird. Vorzugsweise liegt der Druck der Spülflüssigkeit in einem Bereich von 300 mmHg (0,4 bar) bis 1500 mmHg (2 bar), besonders bevorzugt in einem Bereich von 600 mmHg (0,8 bar) bis 1100 mmHg (ca. 1,5 bar). Wenn das distale Lager gespült wird und der Rotor eine Nase aufweist, die in das statische Stützelement hineinragt, kann die Nase mindestens eine Öffnung aufweisen, damit die Spülflüssigkeit in den Lagerspalt zwischen der Nase und dem statischen Stützelement eintreten kann.
In einigen Ausführungsformen ist ein distales Ende des statischen Stützelements an einem distalen Ende des Gehäuses angebracht. Das distale Ende des Gehäuses kann eine stabile Abstützung für das statische Stützelement bieten, das das distale Ende des Rotors stützt.
Das statische Stützelement weist vorzugsweise einen Stift auf, der sich von distal nach proximal erstreckt und gegen oder vorzugsweise in das distale Ende des Rotors ragt. Somit kann der Stift so angeordnet sein, dass er das distale Lager für den Rotor bildet. In Ausführungsformen, in denen das distale Lager gespült wird, ist der Stift vorzugsweise so angeordnet, dass Spülflüssigkeit zwischen dem Stift und dem auf dem Stift montierten Rotor austreten kann.
Vorzugsweise besitzt der Stift einen kreisförmigen Querschnitt. Im distalen Teil des Stiftes, der sich außerhalb des Rotors befindet, sind jedoch auch andere Querschnitte möglich. So kann der Stift beispielsweise einen ovalen Querschnitt haben. In einigen Ausführungsformen kann der Stift hohl sein. Alternativ kann der Stift auch aus massivem Material bestehen. Vorzugsweise ist der Stift zu seinem proximalen Ende hin verjüngt. Der Stift kann elastisch biegbar sein, vorzugsweise so, dass beim Biegen des Pumpenkopfs der Rotor konzentrisch zum Gehäuse bleibt.
Vorzugsweise ist ein Innendurchmesser am distalen Ende des Rotors, in den das statische Stützelement, insbesondere der Stift, axial hineinragt, zwischen 0,3 mm und 1,5 mm, weiter bevorzugt zwischen 0,5 mm und 1,2 mm, und am meisten bevorzugt zwischen 0,7 mm und 0,9 mm, breit. Vorzugsweise ist der radiale Lagerspalt zwischen der Außenseite des Stiftes und seiner gegenüberliegenden Lagerfläche zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm, breit.
In einigen Ausführungsformen ist der Stift besonders lang und ragt in den Rotor hinein und erstreckt sich proximal durch den gesamten Rotor. Vorzugsweise tritt der Stift proximal aus dem Rotor aus und setzt sich innerhalb der Antriebswelle fort, z. B. indem er innerhalb des proximalen Lagers endet. In diesem Fall kann das Ende des Stifts innerhalb des Teils der Antriebswelle angeordnet sein, der sich im proximalen Lager befindet. Durch die Verwendung eines solchen langen Stifts, der sich über die gesamte Länge des Rotors bis in das proximale Lager erstreckt, kann eine besonders steife und schwingungsarme Pumpe geschaffen werden. Alternativ kann sich der Stift noch weiter bis zu einem Punkt proximal des proximalen Lagers erstrecken. Der sich durch den Rotor erstreckende Stift kann gespült oder ungespült sein und kann in Verbindung mit einer hohlen Antriebswelle oder mit einer nur auf einem Teil ihrer Länge hohlen Antriebswelle verwendet werden.
Vorzugsweise besteht das Material des Stiftes aus mindestens einem der folgenden Materialien: Ein biokompatibles Material, insbesondere eines oder mehrere der Materialien MP35N, 35NLT, Nitinol, rostfreier Stahl (insbesondere rostfreier Stahl in medizinischer Qualität) und Keramik. Die Oberfläche des Stiftes kann eine Beschichtung aufweisen, z. B. eine harte Beschichtung, z. B. eine diamantähnliche Kohlenstoffbeschichtung (DLC).
Vorzugsweise liegt die Länge des Stiftes, um die der Stift im Betriebszustand der intravaskulären Blutpumpe in das distale Ende des Rotors hineinragt, zwischen 0,5 mm und 8 mm, vorzugsweise zwischen 1 mm und 5 mm, besonders bevorzugt zwischen 1,5 mm und 2,5 mm. Je größer die innere Länge ist, desto steifer ist die Rotorstützung und desto besser kontrollierbar ist die Breite des Spalts zwischen der Außenkante der Rotorblätter und der Innenfläche des Gehäuses. Die Blätter dürfen die Innenfläche des Gehäuses nicht berühren, und der Spalt sollte groß genug sein, um Blutschäden zu vermeiden. Ein steifer gelagerter Rotor kann auch mit geringeren Ausschlägen und weniger Vibrationen betrieben werden, was die Hämokompatibilität verbessert.
Der Stift kann eine ausreichende Länge haben, um im distalen Ende des Rotors zu verbleiben, wenn sich das Gehäuse und der Rotor im komprimierten Zustand befinden. Die Länge des Stifts, der im distalen Ende des Rotors verbleibt, wenn sich das Gehäuse und der Rotor im komprimierten Zustand befinden, beträgt vorzugsweise mehr als 1,5 mm, noch bevorzugter mehr als 1,7 mm, und am meisten bevorzugt mehr als 2 mm. Wenn das Gehäuse und der Rotor vor dem Einsatz der Blutpumpe zusammengedrückt werden, wird das Gehäuse in Längsrichtung ausgedehnt und das statische Stützelement, insbesondere der Stift, der sich in das distale Ende des Gehäuses erstreckt, kann sich möglicherweise vollständig aus dem Rotor herausbewegen. Wenn das Gehäuse dann wieder expandiert wird, bewegt sich der Stift möglicherweise nicht zurück in den Rotor und die Pumpe ist möglicherweise nicht funktionsfähig. Daher kann ein solches Problem vermieden werden, wenn der Stift so lang gewählt wird, dass er auch im komprimierten Zustand des Gehäuses im Rotor bleibt.
Bei Ausführungen mit einem Stift sind die distalen Lagerflächen die Oberfläche des Stifts sowie eine distale äußere Lagerfläche, die durch den Rotor selbst oder durch eine Hülse des distalen Lagers in der Nabe des Rotors gebildet werden kann. In einigen Fällen kann die distale äußere Lagerfläche durch das oben erwähnte Versteifungselement gebildet werden.
Die Hülse des distalen Lagers kann einen Innendurchmesser von vorzugsweise 0,3 mm bis 1,5 mm, vorzugsweise von 0,5 mm bis 1,2 mm, und besonders bevorzugt von 0,7 mm bis 0,9 mm, haben.
In einigen Ausführungsformen weist die intravaskuläre Blutpumpe eine flexible atraumatische Spitze auf, um Schäden am Gewebe des Patienten zu vermeiden. Die atraumatische Spitze kann aus einem flexiblen medizinischen Polymer wie Pebax® oder Polyurethan hergestellt werden. Vorzugsweise ist die flexible atraumatische Spitze als „Pigtail“ oder in J-Form ausgeführt.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird die oben beschriebene intravaskuläre Blutpumpe in einem Patienten eingesetzt, d.h. sie wird in den Patienten eingeführt und betrieben, um den Blutfluss zu unterstützen.
Figurenliste
Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert. Die beigefügten Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu gezeichnet. In den Zeichnungen werden identische oder korrespondierende Bauteile, die in verschiedenen Figuren dargestellt sind, durch dieselbe Ziffer dargestellt. Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist nicht jedes Bauteil in jeder Zeichnung mit einer Bezeichnung versehen. Es zeigen:

1 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe, die im linken Ventrikel des Herzens angeordnet ist;
2 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe;
3A und 3B schematische Darstellungen einer intravaskulären Blutpumpe in einem expandierten und einem komprimierten Zustand;
4A, 4B und 4C eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe mit einem statischen Stützelement, das sich in das distale Ende des Rotors erstreckt, gemäß einer ersten Ausführungsform;
5 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe mit einem statischen Stützelement, das sich in das distale Ende des Rotors erstreckt, gemäß einer zweiten Ausführungsform;
6A bis 6D schematische Darstellungen einer intravaskulären Blutpumpe mit einem Rotor, der an seinem distalen Ende eine Nase aufweist, gemäß einer dritten Ausführungsform;
7 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe mit einem proximalen und einem distalen Lager;
8A und 8B eine schematische Darstellung des Weges der Spülflüssigkeit in einer intravaskulären Blutpumpe;
9A eine Antriebswelle mit einer äußeren Schicht und einer inneren Schicht;
9B eine Antriebswelle mit einer Lagerhülse, einem äußeren Lagerring und Schutzringen;
10A eine hydraulisch geteilte Lagerhülse;
10B ein Lager mit einem Begrenzungselement;
11A und 11B Lager mit Begrenzungselementen und einen Rotor;
12A und 12B zwei verschiedene Ausführungsformen eines proximalen Lagers mit einem äußeren Lagerring und einer speziell geformten Lagerhülse; und
13A bis 13D hydrodynamische Axiallager.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt die Verwendung einer intravaskulären Blutpumpe 1 zur Unterstützung, in diesem speziellen Beispiel, eines linken Ventrikels 2 eines menschlichen Herzens. Die intravaskuläre Blutpumpe 1 weist einen Katheter 5 und eine Pumpvorrichtung auf, wobei die Pumpvorrichtung einen Pumpenteil 4 aufweist, der an einem distalen Endbereich des Katheters 5 angebracht ist. Die intravaskuläre Blutpumpe 1 kann mittels einer perkutanen, transluminalen Technik in das Herz eingebracht werden. Beispielsweise kann die intravaskuläre Blutpumpe 1 durch eine Femoralarterie eingeführt werden. Es sind jedoch auch andere Gefäßzugänge möglich, wie z. B. der Zugang über die Arteria subclavia. Nach dem Durchtritt durch die Femoralarterie kann der Katheter 5 in die Aorta geschoben werden, so dass der Pumpenteil 4 durch die Aortenklappe in das Herz gelangt. Die Positionierung des Pumpenteils 4 in 1 dient lediglich als Beispiel, wobei auch andere Platzierungen möglich sind, wie z. B. die Positionierung des Pumpenteils 4 innerhalb der rechten Herzkammer.
Der Pumpenteil 4 weist einen Rotor 10, der das Blut von einem Blutstromeinlass 6 am distalen Ende des Pumpenteils 4 zu einem proximal des Blutstromeinlasses 6 gelegenen Blutstromauslass 7 fließen lässt. In dem Katheter 5 befindet sich eine Antriebswelle 12, die von dem Elektromotor 8 angetrieben wird, der vorzugsweise außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet ist. Die Antriebswelle 12 treibt den im Pumpenteil 4 enthaltenen Rotor an. An seinem distalen Ende besitzt der Pumpenteil 4 eine flexible, atraumatische Spitze 9 in Form eines „pigtails“ oder einer J-Form, die die Platzierung der intravaskulären Blutpumpe 1 durch Erleichterung der Navigation innerhalb des Gefäßsystems des Patienten erleichtert. Darüber hinaus ermöglicht die Weichheit der flexiblen atraumatischen Spitze 9 dem Pumpenteil 4, sich atraumatisch an der Wand des linken Ventrikels 2 abzustützen.
2 zeigt die intravaskuläre Blutpumpe 1 in weiteren Einzelheiten. Der Rotor 10 befindet sich im Inneren eines Gehäuses 11. In dieser Ausführungsform sind sowohl der Rotor 10 als auch das Gehäuse 11 komprimierbar bzw. kompressibel. In diesem Fall wird die intravaskuläre Blutpumpe 1 durch das Gefäßsystem des Patienten transportiert, während sich sowohl der Rotor 10 als auch das Gehäuse 11 im komprimierten bzw. zusammengedrückten Zustand befinden. Sobald sich der Pumpenteil 4 am Zielort befindet, werden das Gehäuse 11 und der Rotor 10 expandiert. Die flexible atraumatische Spitze 9 befindet sich am distalen Ende des Gehäuses 11. Die Antriebswelle 12 ist als Antriebswellenkabel ausgeführt. Die Antriebswelle 12 mit dem an ihrem distalen Ende angeordneten Rotor 10 ragt aus dem distalen Ende des Katheters 5 heraus. Wenn der Rotor 10 innerhalb des Gehäuses 11 mittels der Antriebswelle 12 gedreht wird, wird Blut in den Blutstromeinlass 6 am distalen Ende des Gehäuses 11 und durch das Gehäuse 11 in einen stromabwärts gelegenen Schlauch 20 gesaugt, der an dem Gehäuse 11 befestigt ist und sich nach proximal erstreckt. Das Blut wird dann aus dem stromabwärts gelegenen Schlauch 20 durch den im stromabwärts gelegenen Schlauch 20 weiter proximal gelegenen Blutstromauslass 7 in die Aorta ausgestoßen, wobei der Blutstromauslass eine Vielzahl von Auslassöffnungen aufweist. Der stromabwärts gelegene Schlauch 20 besteht aus einem flexiblen Material, so dass er durch die Aortenklappe zusammengedrückt werden kann, wenn das Herz des Patienten pumpt. Der stromabwärts gelegene Schlauch 20 wird typischerweise hauptsächlich durch den aktiven Blutstrom gedehnt, der durch den Rotor 10 während der Rotation erzeugt wird. Durch die Anordnung des Blutstromeinlasses 6 innerhalb des linken Ventrikels 2 und des Blutstromauslasses 7 innerhalb der Aorta kann die intravaskuläre Blutpumpe 1 den systemischen Blutkreislauf des Patienten unterstützen. Wenn die intravaskuläre Blutpumpe 1 anders konfiguriert und platziert wird, kann sie stattdessen z. B. zur Unterstützung des pulmonalen Blutkreislaufs des Patienten verwendet werden.
In diesem Beispiel wird eine Flüssigkeit, insbesondere eine Spülflüssigkeit, von außerhalb des Körpers des Patienten durch den Katheter 5 in den Pumpenteil 4 geleitet. Innerhalb des Pumpenteils 4 kann die Flüssigkeit dazu verwendet werden, ein oder mehrere Lager zu spülen, um die Reibung zu verringern und den Pumpenteil 4 zu kühlen, wie in Bezug auf die 4 und 5 weiter erläutert wird. Vorzugsweise wird die Flüssigkeit verwendet, um zumindest das distale Lager zu spülen. In diesem Fall wird der Druck der Spülflüssigkeit so gewählt, dass er höher ist als der Blutdruck des Patienten, um zu verhindern, dass Blut in das Lager gelangt. Vorzugsweise liegt der Druck der Spülflüssigkeit in einem Bereich von 300 mmHg (0,4 bar) bis 1500 mmHg (2 bar), besonders bevorzugt in einem Bereich von 600 mmHg (0,8 bar) bis 1100 mmHg (ca. 1,5 bar).
Das Gehäuse 11 ist vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial, wie Nitinol, hergestellt und bildet einen Käfig um den Rotor 10. Wie in 5 zu sehen ist, trägt ein zentraler Teil des Gehäuses 11 eine Hülse, die einen Kanal definiert, durch den das Blut mit Hilfe des Rotors 10 gepumpt wird. Proximal und distal dieses Kanals ermöglicht das Gehäuse 11 das Ansaugen von Blut in das Gehäuse 11 und das Herausdrücken von Blut aus dem Gehäuse 11 in den stromabwärts gelegenen Schlauch 20 (wie in 2 dargestellt).
3A und 3B zeigen den Pumpenteil 4, seinen Rotor 10 sowie sein Gehäuse 11 in einem expandierten bzw. komprimierten Zustand. Am distalen Ende des Katheters 5 ist eine Kanüle 16 angeordnet. Zu Beginn, vor dem Einsatz der intravaskulären Blutpumpe 1, befindet sich der Pumpenteil 4 in komprimiertem Zustand in der Kanüle 16. Bei der Kanüle 16 kann es sich um eine zum Katheter 5 gehörende Kanüle 16 oder um eine abziehbare Hülle handeln, die das Einführen des Katheters 5 in den Körper eines Patienten erleichtert. Wenn ein Arzt festgestellt hat, dass der Katheter 5 korrekt im Gefäßsystem des Patienten platziert ist, schiebt er das Gehäuse 11 aus der Kanüle 16 heraus. Wenn die Kanüle 16 entfernt ist, expandiert bzw. dehnt sich das Gehäuse 11 aufgrund seiner Formgedächtniseigenschaften und/oder seiner hyperelastischen Eigenschaften aus. Zugleich expandiert bzw. dehnt sich der Rotor 10 aufgrund seiner Elastizität aus. Während sich das Gehäuse 11 in radialer Richtung von der Antriebswelle 12 weg ausdehnt, zieht es sich in Längsrichtung zusammen.
Der Rotor 10 wird in einem distalen Abschnitt des Rotors 10 durch ein distales Lager 14 gestützt, das ein statisches Stützelement 18 mit einem Stift 19 aufweist, wobei das statische Stützelement 18 an einem seiner Enden am Gehäuse 11 befestigt ist und sich mit seinem Stift 19 am anderen seiner Enden in das distale Ende des Rotors 10 erstreckt, so dass sich der Stift 19 bei der Ausdehnung des Gehäuses 11 axial innerhalb des distalen Endes des Rotors 10 bewegen kann. Vorzugsweise ist der Stift 19 so lang, dass er im komprimierten Zustand des Gehäuses 11 innerhalb des Rotors 10 verbleibt. Wenn sich die intravaskuläre Blutpumpe 1 in ihrem expandierten Zustand befindet und aus dem Herzen entfernt werden muss, zieht der Arzt das Gehäuse 11 zurück in die Kanüle 16, wodurch das Gehäuse 11 radial komprimiert wird und sich in Längsrichtung erstreckt, so dass sich das distale Ende des Gehäuses 11 zusammen mit dem statischen Stützelement 18 und seinem Stift 19, der sich in das distale Ende des Rotors 10 erstreckt, vom Rotor 10 wegbewegt. Der so erzielte kleinere Durchmesser des Gehäuses 11 erleichtert die Entnahme der intravaskulären Blutpumpe 1 aus dem Patienten.
In distalen Lagern 14 des Standes der Technik erstreckt sich die Antriebswelle 12 manchmal distal vom Rotor 10 und in das distale Lager. Dies kann jedoch dazu führen, dass die Sehnen des Herzens mit der Antriebswelle 12 verwickelt werden, was möglicherweise zu Gerinnseln und einem Versagen des Geräts führt. Daher ist die Verwendung des statischen Stützelements 18 als Teil des distalen Lagers 14, das keine rotierenden Teile distal des Rotors 10 und distal der Rotorblätter beinhaltet, vorteilhaft.
4A und 4B zeigen den Pumpenteil 4 gemäß einer ersten Ausführungsform in weiteren Details mit dem Gehäuse 11 und dem Rotor 10, der von der Antriebswelle 12 angetrieben wird. Die Antriebswelle 12 ist sowohl in einem proximalen Lager 13 am distalen Ende des Katheters 5 proximal des Rotors 10 (oder in einem proximalen Abschnitt des Gehäuses) als auch in einem distalen Lager 14 am distalen Ende des Rotors 10 drehbar gelagert. In 4A ist die Antriebswelle 12 an ihrem distalen Ende hohl, oder genauer gesagt, die Rotorwelle ist hohl, um eine Fluidleitung 15 zu bilden, durch die ein Spülfluid zum distalen Lager 14 gepumpt werden kann. Wenn die Antriebswelle hohl ist und sich bis zum distalen Ende des Rotors 10 erstreckt, kann der Rotor 10 direkt an das distale Ende der Antriebswelle 12 angeformt werden, so dass die Rotorwelle durch die Antriebswelle gebildet wird, wobei die Antriebswelle 12 im Bereich des proximalen und distalen Lagers z. B. durch Kunststoffspritzguss versteift und mit entsprechenden äußeren bzw. inneren Lageroberflächen versehen sein kann. Alternativ kann auch der gesamte Endbereich einschließlich der Lagerabschnitte der Antriebswelle 12 versteift werden, um eine steifere Struktur des Pumpenabschnitts zu erhalten. Beispielsweise wird die Antriebswelle 12 an ihrem distalen Ende verjüngt und ein steifes Hohlrohr über das verjüngte Ende geschoben, das sich nach distal erstreckt und die Rotorwelle und die Lagerabschnitte bildet. Die Spülflüssigkeit kann durch die Flüssigkeitsleitung 15 in der Rotorwelle zum distalen Lager 14 transportiert werden. In der in 4A gezeigten Ausführungsform kann die Spülflüssigkeit durch die zentrale Flüssigkeitsleitung 15 zum Austritt aus der Antriebswelle 12 an ihrem distalen Ende und weiter durch einen Lagerspalt des distalen Lagers 14 in den Blutkreislauf gepresst werden. Die Spülung des distalen Lagers 14 durch die Spülflüssigkeit führt zu einer geringeren Reibung und damit zu einem geringeren Verschleiß des distalen Lagers und verhindert darüber hinaus, dass Blut in den Lagerspalt eindringt und diesen verstopft.
Damit die intravaskuläre Blutpumpe 1 effizient ist, ist ein großer Rotordurchmesser wünschenswert. Je kleiner jedoch der Abstand zwischen dem Rotor 10 und dem Gehäuse 11 wird, desto größer ist die Gefahr, dass Blutzellen oder der Rotor 10 beschädigt werden. Wird nur ein proximales Lager 13 verwendet, kann das System oszillieren, und der Spalt zwischen den Spitzenenden der Blätter des Rotors 10 und der Innenfläche des Gehäuses 11 kann großen Schwankungen unterliegen. Wenn die flexible atraumatische Spitze 9 die Herzwand berührt, kann die Bewegung des Herzens ein Verbiegen des Gehäuses verursachen, was dazu führen könnte, dass das Gehäuse den Rotor berührt. Die Berührung von Gehäuse und Rotor während der Anwendung könnte zu einer erheblichen Zunahme der Schädigung von Blutzellen führen und auch Verschleiß verursachen, wobei Partikel aus dem Gehäuse und/oder dem Rotor in den Blutkreislauf gelangen könnten. Durch die Verwendung sowohl eines proximalen Lagers 13 als auch eines distalen Lagers 14, wie in den 4A und 4B dargestellt, ist die Position des Rotors 10 stabiler und die Schwankung der Größe des Spalts ist geringer als bei nur einem Lager. Bei einem gegebenen Gehäuse 11 kann dadurch der Durchmesser des Rotors 10 größer sein, was eine höhere Durchflussrate der intravaskulären Blutpumpe 1 ermöglicht, ohne dass das Gehäuse den Rotor berührt.
An seinem distalen Ende weist der Rotor 10 eine Ausnehmung 17 auf. Das relativ zum distalen Ende des Gehäuses 11 befestigte statische Stützelement 18 ragt mit seinem Stift 19 in die Ausnehmung 17. Der Boden 19 der Ausnehmung 17 in 4A ist als Stufe ausgebildet und definiert einen Anschlag innerhalb des Rotors 10, an dem der Stift 19 des statischen Stützelements 18 anliegen kann. In 4A durchdringt die Flüssigkeitsleitung 15 den Boden der Ausnehmung 17, damit die Spülflüssigkeit aus dem distalen Lager 14 zwischen dem Stift 19 und der Aussparung 17 austreten kann.
Die Ausführungsform der intravaskulären Blutpumpe 1 in 4B ähnelt der Ausführungsform in 4A. Wichtig ist jedoch, dass das distale Lager in 4B nicht gespült wird und stattdessen für den Betrieb in Blut ausgelegt ist. Daher muss die Antriebswelle 12 nicht hohl sein. Dementsprechend gibt es in 4B auch keine Flüssigkeitsleitung 15. Der Boden der Ausnehmung 17 enthält keine Öffnung, durch die Spülflüssigkeit durch den Lagerspalt zwischen dem Stift 19 und der Ausnehmung 17 fließen kann. Bei einer solchen Ausführung kann weniger Spülflüssigkeit erforderlich sein. Wenn das proximale Lager nicht gespült wird, benötigt die intravaskuläre Blutpumpe möglicherweise überhaupt keine Spülflüssigkeit.
4C zeigt eine ähnliche Ausführungsform wie die 4A und 4B. Hier ist der Stift 19 besonders lang und erstreckt sich proximal durch die Rotorwelle und in die Antriebswelle 12. In der Ausführungsform von 4C befindet sich das proximale Ende des Stifts 19 innerhalb des Teils der Antriebswelle 12, der sich im proximalen Lager 13 befindet. In alternativen Ausführungsformen kann das proximale Ende des Stifts 19 z. B. proximal des proximalen Lagers 13 oder zwischen dem Rotor 10 und dem proximalen Lager 13 angeordnet sein.
Dadurch, dass der Stift 19 in das proximale Lager 13 hineinragt, kann eine größere Steifigkeit der intravaskulären Blutpumpe 1 erreicht werden. Darüber hinaus kann der in 4C gezeigte Stift 19 dazu beitragen, Vibrationen der intravaskulären Blutpumpe 1 während ihres Betriebs zu reduzieren und unerwünschte Biegungen zu verringern.
Das proximale Lager 13 in 4C befindet sich innerhalb des Gehäuses 11, distal zur Position des proximalen Lagers 13 in 4A und 4B. Der Abstand zwischen dem proximalen Lager 13 und dem Rotor 10 ist in der dargestellten Ausführungsform besonders gering, z. B. kleiner als der Außendurchmesser des proximalen Lagers 13. Der geringe Abstand kann die Steifigkeit der intravaskulären Blutpumpe 1 weiter erhöhen.
Der Stift 19 in 4C ist mit einer hohlen Antriebswelle 12 kombiniert, so dass in einigen Ausführungsformen Spülflüssigkeit durch die Antriebswelle 12 und am Stift 19 vorbei fließen kann, um am distalen Ende des Rotors 10 auszutreten. Alternativ dazu kann in einigen Ausführungsformen kein Spülmedium verwendet werden. In diesem Fall kann der lange Stift 19 aus 4C mit einer Antriebswelle kombiniert werden, die nur entlang eines Teils ihrer Länge hohl ist.
5 zeigt den Pumpenteil 4 gemäß einer zweiten Ausführungsform wiederum mit einem kompressiblen Gehäuse 11 und einem von einer hohlen Antriebswelle 12 angetriebenen Rotor 10, der in einem proximal des Rotors 10 angeordneten proximalen Lager 13 am distalen Ende des Katheters 5 drehbar gelagert ist. In dieser Ausführungsform hat der Stift 19 des statischen Stützelements 18, der Teil des distalen Lagers 14 ist, ein spitzes Ende. Wenn die Abmessungen des Gehäuses 11 und des Stifts 19 so sind, dass der Stift 19 den Rotor 10 verlässt, wenn das Gehäuse 11 komprimiert wird, erleichtert das spitze Ende des Stifts 19 das Wiedereinführen des Stifts 19 in die Öffnung am distalen Ende des Rotors 10, wenn das Gehäuse 11 wieder expandiert wird. Vorzugsweise ist der Stift 19 so lang, dass er im komprimierten Zustand des Gehäuses 11 im Inneren des Rotors 10 verbleibt. Dadurch kann der Fall vermieden werden, dass der Stift 19 beim Ausdehnen des Gehäuses 11 nicht wieder in den Rotor 10 eintritt. In manchen Fällen ist es für eine ordnungsgemäße Funktion nicht erforderlich, dass ein erforderlicher Lagerspalt über die gesamte Länge des Stifts 19 vorhanden ist. Vielmehr reicht es aus, wenn der Lagerspalt zwischen der Außenseite des Stifts 19 und seiner gegenüberliegenden Lagerfläche an mindestens einer Stelle zwischen 1 µm und 10 µm, vorzugsweise zwischen 2 µm und 8 µm breit ist.
In dieser Ausführungsform kann anstelle eines Bodens oder einer Stufe in der Öffnung am distalen Ende des Rotors 10 das statische Stützelement 18 mit einer Schulter versehen werden, an der der Rotor 10 in einem expandierten Zustand des Gehäuses 11 anliegt, wodurch eine weitere Expansion des Gehäuses 11 begrenzt wird, falls gewünscht. In einigen Ausführungsformen kann das distale Lager 14 ausschließlich ein Radiallager sein.
Auch hier kann eine Spülflüssigkeit durch die Flüssigkeitsleitung 15 der Antriebswelle 12 zu einem distalen Lager 14 geleitet werden, den Stift 19 passieren, der ein distales Radiallager für den Rotor 10 bildet, und den Rotor 10 an seinem distalen Ende verlassen. Dadurch wird das Eindringen von Blut in den Rotor 10 verhindert, die Reibung verringert und das distale Lager 14 gekühlt. Alternativ kann das distale Lager 14 auch nicht gespült werden. Dementsprechend kann auch keine Flüssigkeitsleitung 15 vorhanden sein.
Bei der in 5 gezeigten Ausführungsform sitzt der Stift 19 im zentralen Kanal 15 des Rotors 10, wenn das Gehäuse 11 expandiert ist. In diesem Fall kann z. B. die Antriebswelle 12 an der distalen Endfläche des Rotors 10 enden. Alternativ kann sich das distale Ende der Antriebswelle 12 im Inneren des Rotors 10 befinden, z. B. auf Höhe des Bodens der Aussparung, wie in der Ausführungsform von 4 zu sehen, um den Anschlag für den Stift 19 zu bilden.
Die 6A, 6B, 6C und 6D zeigen eine dritte Ausführungsform des Pumpenteils 4 mit dem kompressiblen Gehäuse 11 und dem statischen Stützelement 18, das an dem Gehäuse 11 befestigt ist. Der Rotor 10 weist an seinem distalen Ende eine Nase 21 auf. In den 6A, 6B und 6C führt die Flüssigkeitsleitung 15 innerhalb des distalen Endes der Antriebswelle 12 zu einer Öffnung in der Nase 21, durch die Spülflüssigkeit in den Lagerspalt des distalen Lagers 14 zwischen der Nase 21 und einer entsprechenden Ausnehmung 22 am proximalen Ende des statischen Stützelements 18 eintreten kann. In 6D ist das distale Lager 14 jedoch ungespült. Die Ausführungsform in 6D besitzt also keine Flüssigkeitsleitung 15 und keine Öffnung in der Nase 21. Das ungespülte distale Lager 14 kann die für den Betrieb der intravaskulären Blutpumpe 1 benötigte Menge an Spülflüssigkeit reduzieren. In Kombination mit einem ungespülten proximalen Lager 13 kann die intravaskuläre Blutpumpe 1 überhaupt keine Spülflüssigkeit benötigen.
Wenn das Gehäuse 11 zusammengedrückt wird, löst sich die Nase 21 aus der Aussparung 22, wodurch die intravaskuläre Blutpumpe 1 flexibler wird. Wenn das Gehäuse 11 am Zielort ausgedehnt wird, bewegt sich die Nase 21 automatisch in die Ausnehmung 22, wobei die konische oder kugelförmige oder anderweitig konvergierende Form der Nase 21 dazu beiträgt, die Nase 21 in die Ausnehmung 22 zu führen und den Rotor 10 in Bezug auf das statische Stützelement 18 zu zentrieren. 6b zeigt einen vergrößerten Schnitt des distalen Lagers 14 mit der Nase 21 am Rotor 10 und der entsprechenden Ausnehmung 22. Eine senkrechte Strichpunktlinie in 6b zeigt die Querschnittsebene von 6C. Der in 6C dargestellte Querschnitt zeigt das distale Lager 14 in konzentrischen Kreisen. Von der Peripherie zur Mitte zeigen die konzentrischen Kreise die Ausnehmung 22, den distalen Lagerspalt zwischen Ausnehmung 22 und Nase 21, die Nase 21 und die Öffnung der Fluidleitung 15 in den distalen Lagerspalt.
7 zeigt schematisch die intravaskuläre Blutpumpe 1 mit ihrem Katheter 5 und ihrem Pumpenteil 4. In dieser Ausführungsform weist die intravaskuläre Blutpumpe 1 ein proximales Lager 13 innerhalb des distalen Endes des Katheters 5 auf. Innerhalb des proximalen Lagers 13 ist eine innere Lagerhülse 24 auf die Antriebswelle 12 geklebt, um eine glatte Lagerfläche zu schaffen. Um die Lagerhülse 24 anzubringen, wurden einige der äußeren Windungen der Antriebswelle 12 entfernt, um ihren Durchmesser zu verringern. Die Spülflüssigkeit kann nun durch den Katheter 5 fließen und aus dem proximalen Lager 13 durch dessen Lagerspalt austreten. Ein Teil der Spülflüssigkeit fließt auch durch die Antriebswelle 12 in den Rotor 10.
Die Hülse 24 des proximalen Lagers kann einen Innendurchmesser von vorzugsweise 0,3 mm bis 1,5 mm, vorzugsweise von 0,5 mm bis 1,2 mm und besonders bevorzugt von 0,7 mm bis 0,9 mm haben.
Der Außendurchmesser der Lagerhülse 24 des proximalen Lagers liegt vorzugsweise zwischen 0,5 mm und 2 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,8 mm und 1,8 mm und am meisten bevorzugt zwischen 0,9 mm und 1,2 mm. Der Lagerspalt des proximalen Lagers liegt vorzugsweise zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm.
Von der Antriebswelle 12 im Inneren des Rotors fließt die Spülflüssigkeit durch die Flüssigkeitsleitung 15 in die Ausnehmung 17 des Rotors 10. In der Ausnehmung 17 ist die Hülse des distalen Lagers 25 des Rotors 10 angeordnet. Die Innenfläche der Hülse des distalen Lagers 25 und die Außenfläche des Stifts 19 bilden die Lagerflächen des distalen Lagers 14. Die Spülflüssigkeit verlässt den Rotor 10 über den Lagerspalt zwischen der Hülse des distalen Lagers 25 und dem Stift 19.
Die Hülse des distalen Lagers 25 hat einen Innendurchmesser von vorzugsweise zwischen 0,3 mm und 1,5 mm, mehr bevorzugt zwischen 0,5 mm und 1,2 mm und am meisten bevorzugt zwischen 0,7 mm und 0,9 mm. Der Außendurchmesser der Hülse des distalen Lagers 25 liegt vorzugsweise zwischen 0,5 mm und 1,7 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,7 mm und 1,4 mm und am meisten bevorzugt zwischen 0,9 mm und 1,1 mm. Der Lagerspalt zwischen dem Stift 19 und der Hülse des distalen Lagers 25 liegt vorzugsweise zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm.
8A zeigt schematisch den Weg der Spülflüssigkeit innerhalb der intravaskulären Blutpumpe. Innerhalb des Gehäuses des Motors 8 wird die Spülflüssigkeit in den Katheter 5 und in die Antriebswelle 12 geleitet. Darin ist das proximale Lager 13 schematisch dargestellt, seine Bestandteile, insbesondere der äußere Lagerring 32 und die Lagerhülse 30, sind nicht gezeigt. Am proximalen Lager 13 verlässt die Spülflüssigkeit den Katheter 5 durch den Lagerspalt, um die Reibung zu verringern und das proximale Lager 13 zu kühlen. Ein Teil der Spülflüssigkeit verlässt den Katheter 5 nicht durch den Lagerspalt, sondern fließt durch die Antriebswelle 12 in den Rotor 10. In einigen Ausführungsformen kann die Antriebswelle 12 eine Abdeckung aufweisen, so dass die Spülflüssigkeit vom Katheter 5 zum Rotor 10 fließen kann, ohne aus der Antriebswelle 12 zwischen dem distalen Ende des Katheters 5 und dem proximalen Ende des Rotors 10 auszutreten. Im Inneren des Rotors 10 fließt die Spülflüssigkeit weiter durch die Flüssigkeitsleitung 15 und dann in die Aussparung 17 am distalen Ende des Rotors 10. In alternativen Ausführungsformen kann sich die Antriebswelle 12 bis zur oder in die Ausnehmung 17 fortsetzen, so dass die Spülflüssigkeit direkt von der Antriebswelle 12 in die Ausnehmung 17 fließt. Von dort fließt die Spülflüssigkeit durch den Lagerspalt des distalen Lagers 14 zwischen dem Stift 19 und der angrenzenden Oberfläche des Rotors 10.
8B zeigt eine Ausführungsform der Blutpumpe ähnlich wie 8A. In 8B liegt das proximale Lager 13 näher am Rotor 10 als in 8A und ist nur durch einen kleinen Spalt vom Rotor 10 getrennt. Durch diesen Spalt kann Spülflüssigkeit austreten, wie durch Pfeile dargestellt.
9A zeigt ein Beispiel für die Antriebswelle 12, die eine äußere Schicht 28 und eine innere Schicht 29 aufweist. In dieser Ausführungsform bestehen die äußere Schicht 28 und die innere Schicht 29 aus schraubenförmig gewickelten Drähten, wobei die Schraube der inneren Schicht 29 rechtsgängig und die Schraube der äußeren Schicht 28 linksgängig ist. Wie in 9A gezeigt, wird ein Stück der äußeren Schicht 28 von der inneren Schicht 29 entfernt und separat dargestellt. Das Entfernen des Stücks der äußeren Schicht 28 kann durch Ziehen an der äußeren Schicht 28 unter leichter Drehung erfolgen. Eine Lagerhülse 30 kann auf die freiliegende innere Schicht 29 geschoben werden, bis sie an der äußeren Schicht 28 anliegt, und das Stück der äußeren Schicht 28 kann dann wieder auf die innere Schicht 29 neben der Lagerhülse 30 montiert werden.
9B zeigt die biegsame Lagerwelle 12 mit der äußeren Schicht bzw. Außenschicht 28 und der inneren Schicht bzw. Innenschicht 29, wobei die Außenschicht 28 an einer zentralen Stelle fehlt und die Lagerhülse 30 an dieser zentralen Stelle auf der Innenschicht 29 sitzt. Ferner befinden sich zu beiden Seiten der Lagerhülse 30 und diese überlappend zwei Schutzringe 31, die über die der Lagerhülse 30 zugewandten Enden der äußeren Schicht 28 gestülpt sind. Ein kürzerer Teil der Schutzringe 31 überlappt die Lagerhülse 30, während ein größerer Teil die Außenschicht 28 abdeckt. Auf diese Weise wird die Gefahr eines Bruchs der Antriebswelle aufgrund einer Änderung der Steifigkeit am Übergang zwischen dem kleinen und dem großen Wellendurchmesser verringert.
Bei der Montage kann die äußere Schicht 28 abgeschnitten und von einem Ende der Antriebswelle 12 entfernt werden. An diesem Punkt ähnelt die Antriebswelle 12 der Darstellung in 9A. Danach wird ein erster Schutzring 31 über das Ende der verbleibenden Außenschicht 28 gelegt. Die Lagerhülse 30 wird dann auf die innere Schicht 29 aufgesetzt, wo die äußere Schicht 28 entfernt ist, und überlappt mit dem Schutzring 31. Der äußere Lagerring 32 wird auf die Lagerhülse 30 aufgesetzt. Dann wird die zuvor entfernte äußere Schicht 28 wieder auf der inneren Schicht 29 angebracht, wobei ein zweiter Schutzring 31 das Ende der äußeren Schicht 28 und die Lagerhülse 30 überlappt. Die Lagerhülse 30 und die Schutzringe 31 können mit einem dünnflüssigen Klebstoff auf der Antriebswelle 12 befestigt werden. Nach dem Aushärten des Klebstoffs kann die Lagerhülse 30 auf Dichtheit geprüft werden, d. h. es kann geprüft werden, ob eine Spülflüssigkeit durch die Lagerhülse 30 hindurchtreten kann.
Die Lagerhülse 30 ist drehbar im äußeren Lagerring 32 gelagert, der seinerseits im Katheter oder in einem proximalen Ende des Gehäuses, in dem der Rotor untergebracht ist, befestigt ist. Die Lagerhülse 30 und der äußere Lagerring 32 bilden ein Radiallager, während die Schutzringe 31 einen axialen Anschlag und in einigen Ausführungsformen auch ein Axiallager mit dem äußeren Lagerring 32 bilden. Die Lagerhülse 30 kann zusammen mit den Schutzringen 31 aus einem einzigen Stück Material gefertigt sein. Wie bereits erwähnt, sind die Lagerhülse 30 und die Schutzringe 31 fest mit der Antriebswelle 12 verbunden, vorzugsweise verklebt. Kleber wird auch verwendet, um die Wicklungen der inneren Schicht 29 und der äußeren Schicht 28 zu füllen, damit keine Spülflüssigkeit durch die Antriebswelle 12 austreten kann.
In diesem Beispiel ist der Innendurchmesser der Lagerhülse 30 ungefähr so groß wie der Außendurchmesser der inneren Schicht 29. Der Außendurchmesser der Lagerhülse 30 entspricht in etwa dem Außendurchmesser der Außenschicht 28.
10A zeigt eine hydraulisch geteilte Lagerhülse 30, die eine Wand zwischen zwei Sacklöchern enthält. Die Innenschicht 29 ist axial entkoppelt. Jedes der Sacklöcher der Lagerhülse 30 nimmt jeweils ein axiales Ende der axial getrennten Innenschicht 29 auf. Die Lagerhülse 30 lässt keine Spülflüssigkeit in axialer Richtung durch. Daher muss die Innenschicht 29 nicht mit Klebstoff gefüllt werden, um den Durchfluss von Spülflüssigkeit durch die Innenschicht 29 zu verhindern. Zur Befestigung der Innenschicht 29 an der Lagerhülse 30 kann nach wie vor Klebstoff verwendet werden, aber auch alternative Befestigungstechniken wie Löten, Crimpen und Schweißen sind möglich. Der äußere Lagerring 32 sitzt auf der Lagerhülse 30 und wird durch die beiden Schutzringe 31 daran gehindert, von der Lagerhülse 30 abgedrückt zu werden. Auch hier kann die Lagerhülse 30 zusammen mit einem der Schutzringe 31 aus einem einzigen Stück Material hergestellt sein.
10B zeigt eine weitere Ausführungsform, bei der der äußere Lagerring 32 ein Radiallager mit der Lagerhülse 30 bildet. Ferner sind ein proximaler Schutzring 31a und ein distaler Schutzring 31b in der zuvor beschriebenen Weise axial relativ zur Lagerhülse 30 befestigt. Bewegt sich die Antriebswelle 12 nach distal (in 10B nach links), stößt der proximale Schutzring 31a an die proximale Fläche des äußeren Lagerrings 32, und jede weitere distale Bewegung wird verhindert. Wenn sich die Antriebswelle 12 in proximaler Richtung bewegt, stößt der proximale Schutzring 31a an die distale Oberfläche des Begrenzungselements 33 und verhindert jede weitere Bewegung in proximaler Richtung. Wenn ein maximaler Abstand amax zwischen der proximalen Oberfläche des distalen Schutzrings 31b und der distalen Oberfläche des äußeren Lagerrings 32 größer als der maximale Abstand cmax zwischen einer distalen Oberfläche des Begrenzungselements 33 und einer proximalen Oberfläche des proximalen Schutzrings 31a ist, dann wird der distale Schutzring 31b den äußeren Lagerring 32 niemals berühren. Diese Bedingung ist äquivalent zu der Ungleichung a > b + c, wobei b + c konstant ist.
Wenn der Rotor 10 auf dem distalen Schutzlager 31b montiert ist, wie in 11A gezeigt, dann verhindern die gemäß der obigen Ungleichung gewählten Abstände a, b und c, dass der Rotor den äußeren Lagerring 32 berührt. In ähnlicher Weise, und wie in 11B gezeigt, verhindert die obige Bedingung, dass der Rotor 10 auf der Lagerhülse 30 den äußeren Lagerring 32 berührt, wenn der Rotor 10 auf einer distalen Verlängerung der Lagerhülse 30 montiert ist. Eine Berührung des Rotors 10 und des äußeren Lagerrings 32 könnte sonst zu einer Beschädigung des Rotors 10 oder des proximalen Lagers 13 führen.
12A zeigt die intravaskuläre Blutpumpe 1 mit dem Gehäuse 11 und dem auf der Antriebswelle 12 montierten Rotor 10. Das proximale Lager 13 besteht aus der Lagerhülse 30, die drehbar in dem äußeren Lagerring 32 gelagert ist. Die Antriebswelle 12 ist in die Lagerhülse 30 eingeklebt. Die Antriebswelle 12 umgibt ein Verstärkungselement 35, das als koaxialer Stab zur Stabilisierung des distalen Endes der Antriebswelle ausgeführt ist. Der Stab erstreckt sich von proximal des proximalen Lagers 13 bis zum distalen Ende des Rotors 10. Alternativ kann die Antriebswelle 12 auch hohl sein, damit die Spülflüssigkeit das distale Lager erreichen kann. Das Begrenzungselement 33 befindet sich proximal der Lagerhülse 30 und verhindert, dass sich die Lagerhülse 30 aus dem äußeren Lagerring 32 herauslöst. Sowohl das Begrenzungselement 33 als auch der äußere Lagerring 32 sind in das distale Ende des Gehäuses 11 eingepresst und/oder eingeklebt. Darüber hinaus ist das Begrenzungselement 33 in den Katheter 5 eingepresst und/oder eingeklebt. Dabei verbindet das Begrenzungselement 33 das Gehäuse 11 und den Katheter 5. Die radialen Durchgangslöcher 34 im Gehäuse 11 dienen zum Einbringen von Klebstoff, um das Begrenzungselement 33 und den äußeren Lagerring 32 mit dem Gehäuse 11 fest zu verbinden. Der Klebstoff kann sich in Umfangsrichtung entlang der Nuten 36 verteilen, die sowohl in dem Begrenzungselement 33 als auch in dem äußeren Lagerring 32 vorgesehen sind. Außerdem können die radialen Durchgangslöcher 34 zur Positionskontrolle des äußeren Lagerrings 32 und des Begrenzungselements 33 verwendet werden. Beide Verbindungen sind verklebt, um die Verbindungen dicht zu halten und ein Austreten von Spülflüssigkeit zu verhindern.
Wie aus 12A ersichtlich ist, weist die Lagerhülse 30 einen proximalen Abschnitt 30a, der sich proximal des äußeren Lagerrings 32 befindet, und einen distalen Abschnitt 30b, der sich vom proximalen Abschnitt 30a distal in das äußere Lager 32 erstreckt. Der proximale Abschnitt 30a bildet ein Axiallager mit einer proximalen Fläche des äußeren Lagers 32, während der distale Abschnitt 30b ein Radiallager mit dem äußeren Lagerring 32 bildet. Das Axiallager und das Radiallager bilden zusammen das proximale Lager 13.
Spülflüssigkeit, die von proximal nach distal durch das proximale Lager 13 gepresst wird, würde zunächst den proximalen Abschnitt 30a der Lagerhülse 30 entlang einer radialen Außenfläche derselben passieren, dann radial nach innen durch den Lagerspalt zwischen der distalen Fläche des proximalen Abschnitts 30a und der proximalen Fläche des äußeren Lagerrings 32 fließen und schließlich weiter in distaler Richtung durch den radial zwischen dem distalen Abschnitt 30b der Lagerhülse 30 und der radialen Innenfläche des äußeren Lagerrings 32 gebildeten Lagerspalt fließen. Die Lagerspalten können mit geringen Toleranzen so gestaltet werden, dass die Spülflüssigkeit durch Beaufschlagung mit einem geeigneten Druck von proximal her durch die Lagerspalten gut kontrollierbar strömt. Eine radiale Kerbe oder radiale Kerben (nicht dargestellt) können in der proximalen Oberfläche des statischen äußeren Lagerrings 32 vorgesehen werden, um zu gewährleisten, dass Spülflüssigkeit in den radialen Lagerspalt zwischen dem äußeren Lagerring 32 und dem distalen Abschnitt 30b der Lagerhülse 30 fließen kann, wenn der Rotor 10 während des Betriebs die Lagerhülse 32 in eine distale Richtung zieht.
12B zeigt eine alternative Ausführungsform zur Ausführungsform von 12A. Hier hat die Antriebswelle 12 einen Abschnitt mit reduziertem Durchmesser, und der distale Abschnitt 30b der Lagerhülse 30 ist an dem Abschnitt mit reduziertem Durchmesser angeordnet. Auf diese Weise kann der Außendurchmesser des äußeren Lagerrings 32 entsprechend verringert werden, obwohl dies in 12B nicht ausdrücklich gezeigt ist, so dass wiederum der Außendurchmesser des Katheters 5 ebenfalls verringert werden kann. Auf diese Weise kann ein flexiblerer und besser manövrierbarer Katheter erreicht werden.
Der Aufbau der in 12B gezeigten Lagerhülse 30 ist vergleichbar mit den Lagerstrukturen, wie sie oben in Bezug auf die 13 bis 15 beschrieben wurden. Insbesondere entspricht der proximale Abschnitt 30a der Lagerhülse 30 dem proximalen Schutzring 31a (siehe 10B). Dementsprechend ist der distale Lagerring 31b, der sowohl die Antriebswelle 12 als auch das distale Ende des distalen Abschnitts 30b der Lagerhülse 30 überlappt, auch in der in 12B gezeigten Ausführungsform vorgesehen. Er begrenzt die axiale Bewegung der Welle 12 innerhalb des äußeren Lagerrings 32 in der gleichen Weise wie in Bezug auf die 13 bis 15 beschrieben.
13A zeigt eine grafische Darstellung einer stationären Oberfläche eines hydrodynamischen Axiallagers. Insbesondere zeigt 13A die proximale Oberfläche des äußeren Lagerrings 32 mit einer mittig angeordneten Antriebswelle 12. Die gekrümmten radialen Linien in 13A stellen erhabene Teile der Lageroberfläche dar, die in 13B detaillierter dargestellt sind. Die Pfeile in 13A und 13B veranschaulichen die Bewegungsrichtung der gegenüberliegenden Fläche. Diese entspricht dann der Bewegungsrichtung des Schmierfilms innerhalb des axialen Lagerspalts. Die Oberfläche weist Rampen auf, die zusammen mit der gegenüberliegenden stationären Oberfläche, die eben ist, konvergierende Spalte bilden. Dadurch baut sich ein hydrodynamischer Druck im Schmierfilm auf. Dabei bleiben die den Axiallagerspalt bildenden Flächen auf Abstand.
13C zeigt die Lagerhülse 30 und den äußeren Lagerring 32 im Inneren des Gehäuses 11. Die Lagerhülse 30 hat eine ebene distale Fläche. Hier ist die gegenüberliegende proximale Fläche des äußeren Lagerrings 32 abgeschrägt, so dass ein konvergierender Spalt entsteht. Während des Gebrauchs entsteht so der für ein hydrodynamisches Lager erforderliche Schmierfilm.
13D zeigt Spiralnuten in einer anderen Ausführungsform der proximalen Lagerfläche des äußeren Lagerrings 32. Die Spiralnuten sind vorzugsweise in der beweglichen Fläche des proximalen Lagers 13, d.h. im proximalen Abschnitt 30a der Lagerhülse 30, angeordnet. In diesem Fall sind mehrere Nuten in Form einer Spirale in der distalen Fläche des proximalen Abschnitts 30a der Lagerhülse 30 angeordnet. Wenn sich die Lagerhülse 30 in der durch den Pfeil in 13D angedeuteten Richtung dreht, wird der Schmierfilm entlang der Nuten radial nach innen transportiert und bildet einen Druck zwischen den Lagerflächen, der diese auseinanderhält .
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2013/0303969 A1 [0003]

Claims

Intravaskuläre Blutpumpe (1) mit: einem Katheter (5), einem Gehäuse (11), in dem ein Rotor (10) untergebracht ist, wobei das Gehäuse (11) an einem distalen Ende des Katheters (5) angebracht ist; und einer flexiblen Antriebswelle (12), die sich durch den Katheter (5) erstreckt und mit dem Rotor (10) verbunden ist, wobei die Antriebswelle (12) mindestens eine äußere Schicht (28) und mindestens eine innere Schicht (29) aufweist, wobei die Antriebswelle (12) drehbar in einem proximalen Lager (13) gelagert ist, das proximal des Rotors (10) angeordnet ist, und wobei die mindestens eine äußere Schicht (28) der Antriebswelle (12) an einer Stelle, an der die Antriebswelle (12) in dem proximalen Lager (13) gelagert ist, fehlt oder ausgedünnt ist.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach Anspruch 1, wobei mindestens eine der mindestens einen inneren Schicht (29) und der mindestens einen äußeren Schicht (28) einen Draht aufweist oder aus einem Draht besteht.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Antriebswelle (12) zumindest teilweise mit einem in die mindestens eine innere Schicht (29) eindringenden Dichtmittel gefüllt ist.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3 mit einer Spülflüssigkeitszufuhrleitung, die dazu angeordnet ist, Spülflüssigkeit derart zuzuführen, dass die Spülflüssigkeit durch das proximale Lager (13) fließt.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei an der Stelle, an der die mindestens eine äußere Schicht (28) der Antriebswelle (12) fehlt oder ausgedünnt ist, eine Lagerhülse (30) die mindestens eine innere Schicht (29) oder die ausgedünnte mindestens eine äußere Schicht (28) umgibt und die Lagerhülse (30) eine Innenfläche des proximalen Lagers (13) bildet.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach Anspruch 5, wobei die mindestens eine innere Schicht (29) innerhalb der Lagerhülse (30) axial getrennt ist.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach Anspruch 5 oder 6, wobei die Lagerhülse (30) fest mit der mindestens einen inneren Schicht (29) oder der ausgedünnten mindestens einen äußeren Schicht (28) der Antriebswelle (12) verbunden ist.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei die Lagerhülse (30) mindestens eines der folgenden Materialien aufweist: Keramik und Metall.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei die intravaskuläre Blutpumpe (1) mindestens einen Schutzring (31) aufweist, der sich sowohl über die mindestens eine äußere Schicht der Antriebswelle (12) als auch über einen Teil der Lagerhülse (30) erstreckt.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach Anspruch 9, wobei der Schutzring (31) fest mit der Antriebswelle (12) verbunden ist.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach Anspruch 9 oder 10, wobei der Schutzring (31) mindestens eines der folgenden Materialien aufweist: Keramik und Metall.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 9 bis 11, wobei der Schutzring (31) eine axiale Lagerfläche des proximalen Lagers (13) bildet.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 9 bis 12, wobei zwei verschiedene Klebstoffe in der intravaskulären Blutpumpe (1) verwendet sind: - ein erster Klebstoff, der die innere Schicht (29) durchdringt; und - ein zweiter Klebstoff, der die Lagerhülse (30) und / oder den mindestens einen Schutzring (31) mit der Antriebswelle (12) verbindet.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 9 bis 13, wobei die Lagerhülse (30) in den Rotor (10) hineinragt.
Intravaskuläre Blutpumpe (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei ein radialer Lagerspalt zwischen dem äußeren Lagerring (32) und der Lagerhülse (30) zwischen 1 µm und 10 µm, vorzugsweise zwischen 2 µm und 8 µm breit ist.