DE112021000911T5

DE112021000911T5 - Intravaskuläre blutpumpe mit einlassfilter

Info

Publication number: DE112021000911T5
Application number: DE112021000911.7T
Authority: DE
Inventors: Ralph Louis D´Ambrosio; Maxim Daschewski; Jörg Schumacher; Gerd Spanier; Valentin Neblik
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2020-02-04
Filing date: 2021-02-03
Publication date: 2022-12-22
Also published as: KR20220136398A; US20230390545A1; TW202138016A; JP2023514544A; US20210236797A1; US20240017051A1; AU2021216062A1; CN115038491A; IL294964A; US11717669B2; WO2021159147A1; EP4100103A1; CA3165511A1

Abstract

Eine intravaskuläre Blutpumpe hat einen Einlassfilter, der das Risiko verringert, dass Herzgewebe in einen Einlassanschluss der Pumpe gesaugt wird. Der Filter weist eine Vielzahl von Öffnungen auf, durch die das Blut durch den Filter fließt. Die Öffnungen sind so bemessen, dass ein Eindringen des Herzgewebes durch den Einlassanschluss verhindert wird. Der Filter umfasst eine Vielzahl von im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben, die um eine Längsachse des Filters gewunden sind, und eine Vielzahl von zweiten Streben. Die ersten und die zweiten Streben bilden gemeinsam eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen. Bei den Streben kann es sich um gewebte Filamente handeln, oder die Öffnungen können in einem Dünnfilm(folien)rohr definiert sein, wobei das zwischen den Öffnungen verbleibende Material die Streben formt.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNG
Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität der am 4. Februar 2021 eingereichten vorläufigen US-Vorläufigen Anmeldung Nr. 62/970,004, deren Offenbarung durch Bezugnahme in vollem Umfang einbezogen ist.
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf intravaskuläre Blutpumpen und insbesondere auf intravaskuläre Blutpumpen, die Einlassfilter enthalten.
HINTERGRUND
Eine intravaskuläre Blutpumpe ist eine Pumpe, die durch das Blutkreislaufsystem eines Patienten, d. h. durch Venen und/oder Arterien, zu einer Stelle im Herzen des Patienten oder an einer anderen Stelle im Kreislaufsystem des Patienten vorgeschoben werden kann. So kann beispielsweise eine intravaskuläre Blutpumpe über einen Katheter eingeführt und so positioniert werden, dass sie eine Herzklappe überspannt. Die intravaskuläre Blutpumpe befindet sich in der Regel am Ende des Katheters. Sobald die Pumpe in Position ist, kann sie dazu verwendet werden, Blut durch das Kreislaufsystem zu pumpen und so die Arbeitsbelastung des Herzens des Patienten vorübergehend zu verringern, beispielsweise um dem Herzen zu ermöglichen, sich nach einem Herzinfarkt zu erholen.
Eine typische intravaskuläre Blutpumpe umfasst ein Laufrad, das in einem Pumpengehäuse angeordnet ist. Wenn das Laufrad gedreht wird, saugt es Blut in einen Einlassanschluss und stößt das Blut durch einen Auslassanschluss aus. In einigen Fällen wird das Laufrad über eine relativ kurze Antriebswelle von einem in der intravaskulären Blutpumpe angeordneten Elektromotor angetrieben. In anderen Fällen wird das Laufrad über eine relativ lange flexible Antriebswelle angetrieben, die sich durch den Katheter zu einem Motor außerhalb des Patienten erstreckt. In beiden Fällen drehen sich das Laufrad und die Antriebswelle während des Betriebs mit einer relativ hohen Geschwindigkeit.
Bei der Verwendung kann der Einlassanschluss relativ nahe an einer Innenwand der Herzkammer liegen. Folglich besteht die Gefahr, dass das sich drehende Laufrad Herzgewebe, wie z. B. Trabeculae carneae oder Chordae tendineae, in den Einlassanschluss zieht. Das Eindringen von Herzgewebe in den Einlassanschluss kann zu einer Beschädigung des Herzgewebes, einer Beschädigung der intravaskulären Blutpumpe und/oder einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln führen. Das Herzgewebe kann sich um die Antriebswelle wickeln, was zu einer Beschädigung des Herzgewebes und/oder zum Stillstand der Pumpe führen kann. Ein technisches Problem besteht also darin, das Eindringen von Herzgewebe in einen Einlassanschluss einer intravaskulären Blutpumpe zu verhindern. Dementsprechend besteht ein Bedarf an einer intravaskulären Blutpumpe, die das Risiko verringert, dass Herzgewebe in den Einlassanschluss gesaugt wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt eine intravaskuläre Blutpumpe bereit. Die intravaskuläre Blutpumpe umfasst einen Katheter, ein Pumpengehäuse, ein Laufrad und einen Filter. Der Katheter ist so konfiguriert, dass er in ein Blutgefäß eingeführt werden kann. Das Blutgefäß definiert ein Innenvolumen, durch das Blut fließt. Das Pumpengehäuse ist an dem Katheter angebracht. Das Pumpengehäuse definiert einen Einlassanschluss und einen Auslassanschluss. Das Pumpengehäuse hat eine Längsachse. Das Laufrad ist innerhalb des Pumpengehäuses angeordnet. Das Laufrad ist so konfiguriert, dass es, wenn es gedreht wird, Blut von dem Einlassanschluss zum Auslassanschluss pumpt.
Der Filter ist in Fluidkommunikation zwischen: (a) dem Innenvolumen des Blutgefäßes außerhalb des Pumpengehäuses und (b) dem Einlassanschluss. Der Filter umfasst eine Vielzahl von im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben. Die Vielzahl der im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben ist um die Längsachse gewunden. Der Filter umfasst auch eine Vielzahl von zweiten Streben. Die ersten und die zweiten Streben bilden zusammen eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen.
Optional können in jeder Ausführungsform das Pumpengehäuse, das Laufrad und der Filter jeweils abwechselnd radial komprimierbar und radial expandierbar sein. Optional können in jeder Ausführungsform das Pumpengehäuse, das Laufrad und der Filter jeweils so konfiguriert sein, dass sie abwechselnd radial komprimiert und radial expandiert werden können.
Optional ist in jeder Ausführungsform, in der das Pumpengehäuse komprimierbar oder so konfiguriert ist, dass es komprimiert werden kann, das Pumpengehäuse so konfiguriert, dass es sich beim radialen Komprimieren in Längsrichtung um einen Betrag verlängert, der von dem Betrag abhängt, um den das Pumpengehäuse radial komprimiert wird. In solchen Ausführungsformen verlängert sich das Pumpengehäuse beim radialen Komprimieren in Längsrichtung um einen Betrag, der von dem Betrag abhängt, um den das Pumpengehäuse radial komprimiert wird. In solchen Ausführungsformen ist der Filter so konfiguriert, dass er sich beim radialen Komprimieren in Längsrichtung um einen Betrag verlängert, der von dem Betrag abhängt, um den der Filter radial komprimiert wird, so dass sich der Filter und das Pumpengehäuse bei einem gegebenen Betrag des radialen Komprimierens in Längsrichtung um etwa den gleichen Betrag verlängern. In solchen Ausführungsformen verlängert sich der Filter, wenn er radial komprimiert wird, in Längsrichtung um einen Betrag, der von dem Betrag abhängt, um den der Filter radial komprimiert wird, so dass sich der Filter und das Pumpengehäuse bei einem gegebenen Betrag des radialen Komprimierens in Längsrichtung um etwa den gleichen Betrag verlängern.
Optional können in jeder Ausführungsform der Katheter, das Pumpengehäuse, das Laufrad und der Filter für die Verwendung in einem lebenden Patienten konfiguriert sein oder in einem lebenden Patienten verwendet werden. Jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen kann so bemessen sein, dass ein Eindringen von Herzgewebe des lebenden Patienten durch den Einlassanschluss verhindert wird.
Optional kann in jeder Ausführungsform jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen eine größte Abmessung von weniger als oder gleich etwa 0,5 mm oder weniger als oder gleich etwa 0,4 mm haben.
Optional kann in jeder Ausführungsform jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen eine Fläche von weniger als oder gleich etwa 0,09 mm² oder weniger als oder gleich etwa 0,16 mm² haben.
In jeder Ausführungsform können die Größen der Öffnungen der Vielzahl von Öffnungen entlang der Längsachse zunehmen. Die Zunahme kann, muss aber nicht unbedingt monoton sein. Die Zunahme kann monoton sein.
Optional können in jeder Ausführungsform die ersten Streben im Uhrzeigersinn um die Längsachse gewunden sein. Die zweiten Streben können im Allgemeinen schraubenförmig gegen den Uhrzeigersinn um die Längsachse gewunden sein.
Optional können in jeder Ausführungsform, die erste im Allgemeinen schraubenförmig gewundene erste Streben aufweist, die ersten Streben in einer ersten Richtung um die Längsachse gewunden sein, und die zweiten Streben können im Allgemeinen schraubenförmig in der ersten Richtung um die Längsachse gewunden sein. Das heißt, die ersten und die zweiten Streben können in der gleichen Richtung gewunden sein.
Optional kann in jeder Ausführungsform, die erste im Allgemeinen schraubenförmig gewundene erste Streben aufweist, jede Strebe von mindestens einer Teilmenge der zweiten Streben in einer jeweiligen Ebene liegen, die die Längsachse enthält.
Optional kann in jeder Ausführungsform jede Öffnung zumindest einer Teilmenge der Vielzahl von Öffnungen eine allgemeine Rauten- oder Rhombenform haben.
Optional können in jeder Ausführungsform die ersten Streben eine Vielzahl von ersten Filamenten enthalten. Die zweiten Streben können eine Vielzahl von zweiten Filamenten enthalten. Die ersten und zweiten Filamente können miteinander verwebt sein, so dass die Vielzahl von Öffnungen zwischen jeweils benachbarten ersten und zweiten gewebten Filamenten definiert ist. Obwohl erste und zweite Filamente erwähnt werden, kann ein einziges kontinuierliches Filament, wie z. B. ein einzelner kontinuierlicher Draht, sowohl als erstes als auch als zweites Filament dienen. Verschiedene Abschnitte des einzelnen Filaments können als erstes und zweites Filament dienen. Die verschiedenen Abschnitte müssen nicht zusammenhängend sein. So können beispielsweise abwechselnde Abschnitte des einzelnen Filaments als erstes Filament und dazwischen liegende Abschnitte des einzelnen Filaments als zweites Filament dienen.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Filter optional ein Rohr. Das Rohr hat eine Wand. Die Vielzahl von Öffnungen umfasst eine Vielzahl von Löchern, die durch die Wand definiert sind.
Optional kann in jeder Ausführungsform mit einem Filter, der ein Rohr enthält, das Rohr ein im Allgemeinen trichterförmiges Rohr sein.
Optional kann in jeder Ausführungsform mit einem Filter, der ein Rohr umfasst, die Wand etwa 10-100 µm dick sein.
Optional kann das Pumpengehäuse in jeder Ausführungsform mit einem Filter, der ein Rohr enthält, eine Vielzahl von dritten Streben enthalten. Die dritten Streben können gemeinsam eine Vielzahl von dritten Öffnungen dazwischen definieren. Wenigstens einige der ersten und zweiten Streben können radial über entsprechende der dritten Streben passen.
Optional kann in jeder Ausführungsform mit einem Filter, der ein Rohr umfasst, jede Strebe von mindestens einer Teilmenge der ersten Streben eine Gabel umfassen. Die Gabel kann eine Vielzahl von Zinken umfassen. Eine Vielzahl der ersten Streben und eine Vielzahl der zweiten Streben können sich zwischen einem Paar der Zinken erstrecken und gemeinsam eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen definieren.
Optional kann in jeder Ausführungsform, die eine Gabelstrebe in ihrem Filter hat, jede erste Strebe, die eine Gabel enthält, breiter sein als jede erste Strebe, die keine Gabel enthält.
Optional können in jeder Ausführungsform mit einem Filter, der ein Rohr umfasst, die Öffnungen in einer Vielzahl von im Allgemeinen umlaufenden Reihen angeordnet sein. Die Reihen sind umlaufend, relativ zur Längsachse. Die Reihen können aus gleich großen Öffnungen bestehen. Eine der Reihen kann eine andere Anzahl von Öffnungen aufweisen als andere Reihen.
Optional kann in jeder Ausführungsform mit im Allgemeinen umlaufenden Reihen eine erste Reihe der Anzahl von im Allgemeinen umlaufenden Reihen mehr Öffnungen enthalten als eine zweite Reihe der Anzahl von im Allgemeinen umlaufenden Reihen. Jede Öffnung der ersten Reihe kann eine kleinere Fläche haben als jede Öffnung der zweiten Reihe.
Optional können in jeder Ausführungsform mit im Allgemeinen umlaufenden Reihen die Öffnungen in einer Vielzahl von im Allgemeinen umlaufenden Bändern angeordnet sein. Die Bänder können relativ zur Längsachse umlaufend sein. Die Bänder können etwa gleich große Öffnungen aufweisen. Die Größe der Öffnungen in jedem der Vielzahl von Bändern kann entlang der Längsachse zunehmen. Die Zunahme kann, muss aber nicht unbedingt monoton sein. Der Filter kann einen distalen Abschnitt und einen proximalen Abschnitt umfassen. Der distale Abschnitt kann in proximaler Richtung entlang der Längsachse monoton im Durchmesser zunehmen. Der proximale Abschnitt kann in proximaler Richtung entlang der Längsachse monoton im Durchmesser abnehmen. Mindestens ein Teil der Vielzahl von Öffnungen kann am distalen Abschnitt angeordnet sein. In einigen Ausführungsformen ist der proximale Abschnitt frei von Öffnungen.
Optional können in jeder Ausführungsform die ersten und die zweiten Streben ohne relativ zur Längsachse umlaufende Streben sein. Jede erste Strebe und jede zweite Strebe kann einen von Null verschiedenen Winkel mit einem hypothetischen, relativ zur Längsachse umlaufenden Ring bilden.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung eines Filters für eine intravaskuläre Blutpumpe bereit. Es wird ein Katheter bereitgestellt. Der Katheter ist so konfiguriert, dass er in ein Blutgefäß eingeführt werden kann. Das Blutgefäß definiert ein Innenvolumen, durch das Blut fließt. An dem Katheter ist ein Pumpengehäuse angebracht. Das Pumpengehäuse definiert einen Einlassanschluss und einen Auslassanschluss. Das Pumpengehäuse hat eine Längsachse. Innerhalb des Pumpengehäuses ist ein Laufrad angeordnet. Das Laufrad ist so konfiguriert, dass es, wenn es gedreht wird, Blut von dem Einlassanschluss zum Auslassanschluss pumpt.
Ein Filter wird bereitgestellt, der in Fluidkommunikation zwischen: (a) dem Innenvolumen des Blutgefäßes außerhalb des Pumpengehäuses und (b) dem Einlassanschluss steht. Der Filter umfasst eine Vielzahl von im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben, die um die Längsachse gewunden sind. Der Filter umfasst auch eine Vielzahl von zweiten Streben. Die ersten und zweiten Streben definieren gemeinsam eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen.
Optional kann der Filter bei einem solchen Verfahren auch einen gewebten Filter enthalten.
Optional kann der Filter bei einem solchen Verfahren auch einen geformten Schlauchfilter enthalten.
Figurenliste
Zum besseren Verständnis der Erfindung wird auf die folgende detaillierte Beschreibung bestimmter Ausführungsformen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verwiesen. Die Erfindung wird anhand von Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert. Die beigefügten Zeichnungen sind nicht unbedingt maßstabsgetreu gezeichnet. In den Zeichnungen werden identische oder korrespondierende Bauteile, die in verschiedenen Zeichnungen dargestellt sind, durch dieselbe Ziffer dargestellt. Aus Gründen der Klarheit ist nicht jedes Bauteil in jeder Zeichnung bezeichnet. In den Zeichnungen:

1 ist eine teilweise aufgeschnittene Abbildung einer intravaskulären Blutpumpe, die in einer linken Herzkammer angeordnet ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine seitliche teilweise aufgeschnittene Ansicht der intravaskulären Blutpumpe aus 1, einschließlich ihres Katheters, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
3-4 sind vergrößerte seitliche aufgeschnittene Ansichten eines expandierbaren Gehäuses der intravaskulären Blutpumpe der 1-2 sowie eines expandierbaren Netzfilters in einem expandierten Zustand (3) bzw. in einem komprimierten Zustand (4) gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Querschnittsansicht des expandierbaren Gehäuses und des expandierbaren Netzfilters aus 3 im expandierten Zustand, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
6 zeigt eine perspektivische Ansicht eines expandierbaren Filters, der aus einem Netz von Filamenten gebildet und an einem distalen Endbereich des expandierbaren Gehäuses (3-5) der intravaskulären Blutpumpe der 1-2 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angebracht ist;
7 ist eine Seitenansicht des expandierbaren Filters, der aus einem Filterrohr besteht, gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
8 ist eine axiale (Längs-)Ansicht des aus einem Filterrohr gebildeten expandierbaren Filters gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
9 ist eine Seitenansichtdarstellung eines Verfahrens zur Formgebung des Filterrohrs der 7 und 8 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
10 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 3-5 mit dem darauf installierten expandierbaren Filter der 7 und 8, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
11 ist eine Querschnittsansicht wie in 10, jedoch mit einer expandierbaren Gehäuseinnenbeschichtung, die in 10 der Klarheit halber nicht dargestellt ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
12 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit dem darauf installierten expandierbaren Filter der 7-9, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
13 ist eine Seitenansicht des expandierbaren Filters der 7-8, gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
14 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 10-11, mit einem darauf installierten expandierbaren Filter ähnlich dem der 7-8 und/oder 13, aber mit einem anderen Muster von Öffnungen, gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
15 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einem darauf installierten expandierbaren Filter ähnlich dem in 14, aber mit einem weiteren unterschiedlichen Öffnungsmuster, das sich von dem Öffnungsmuster in 14 unterscheidet, gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
16 ist eine Seitenansicht des distalen Endbereichs eines expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einem darauf installierten expandierbaren Filter ähnlich dem in 14, gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
17 ist eine Seitenansicht des distalen Endbereichs eines expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einer langen Einströmkanüle und einem bauchigen expandierbaren Filter, auf dem ein vergrößerter Einströmbereich installiert ist, gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18 ist eine Seitenansicht des distalen Endbereichs eines expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einer stromabwärtigen Rohrleitung anstelle einer langen Einströmkanüle und einem bauchigen expandierbaren Filter, auf dem ein vergrößerter Einströmbereich installiert ist, gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
19 zeigt eine perspektivische Ansicht eines expandierbaren Filters, der aus einem Netz von Filamenten gebildet und an einem distalen Endbereich des expandierbaren Gehäuses (3-5) der intravaskulären Blutpumpe der 1-2 angebracht ist, ähnlich dem in 6, jedoch mit einigen Längsstreben, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER EINZELNEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen eine intravaskuläre Blutpumpe mit einem Einlassfilter bereit, der das Risiko verringert, dass Herzgewebe in einen Einlassanschluss der intravaskulären Blutpumpe gesaugt wird. Der Filter definiert eine Vielzahl von Öffnungen, durch die Blut durch den Filter fließt. Die Öffnungen sind so bemessen, dass sie das Eindringen von Herzgewebe eines lebenden menschlichen oder tierischen Patienten durch den Einlassanschluss verhindern.
Die intravaskuläre Blutpumpe ist so konfiguriert, dass sie in ein Blutgefäß des Patienten eingeführt werden kann. Beispielsweise kann die intravaskuläre Blutpumpe für die perkutane Einführung in eine Oberschenkelarterie des Patienten konfiguriert sein und durch das Gefäßsystem des Patienten in das Herz geführt werden, um beispielsweise die Pumpfunktion des Herzens zu unterstützen und/oder zu ersetzen.
Der Filter steht in Fluidkommunikation zwischen: (a) einem Innenvolumen des Blutgefäßes, das sich außerhalb der intravaskulären Blutpumpe befindet, und (b) dem Einlassanschluss. Der Filter umfasst eine Vielzahl von im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben, die um eine Längsachse der intravaskulären Blutpumpe gewunden sind. Der Filter umfasst auch eine Vielzahl von zweiten Streben. Die ersten und die zweiten Streben bilden zusammen eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen, durch die Blut in den Einlassanschluss gesaugt wird.
In einigen Ausführungsformen sind die ersten und die zweiten Streben einzelne Filamente, z. B. Drähte, die in einem relativ offenen Geflecht miteinander gewebt sind. In anderen Ausführungsformen enthält der Filter ein geformtes Folienrohr, in dem die Öffnungen definiert sind. Die Öffnungen sind so auf dem Rohr angeordnet, dass das Material zwischen den Öffnungen die ersten und zweiten Streben bildet.
Die vorliegende Erfindung wird zwar im Kontext von einer intravaskulären Blutpumpe mit einem expandierbaren Gehäuse beschrieben, in dem ein expandierbares Laufrad untergebracht ist und von einem extrakorporalen Motor über eine lange und flexible Antriebswelle angetrieben wird, doch ist die vorliegende Erfindung auch auf andere Arten von intravaskulären Blutpumpen anwendbar, z. B. solche mit nicht expandierbaren Gehäusen und/oder solche mit Motoren, die sich im Körper des Patienten befinden.
Expandierbare intravaskuläre Blutpumpen sind bekannt, z. B. wie in U.S. Pat. Publ. Nr. 2013/0303969 (die Veröffentlichung '969) und U.S. Pat. Nr. 8,439,859 (das '859-Patent) beschrieben sind, deren gesamter Inhalt hiermit für alle Zwecke durch Bezugnahme aufgenommen wird. Das '969-Patent beschreibt eine Katheter-Pumpe-Baugruppe. An einem distalen Ende des Katheters befindet sich ein expandierbares Gehäuse. Das expandierbare Gehäuse umgibt ein expandierbares Laufrad, das von einer flexiblen Antriebswelle angetrieben wird. Die Antriebswelle erstreckt sich durch ein erstes Lumen des Katheters. Ein distaler Abschnitt der Katheter-Pumpe-Baugruppe kann über einen perkutanen Zugang, z. B. mit der Seldinger-Technik, in das Herz eingeführt werden. Die Antriebswelle enthält ein zentrales Lumen, durch das ein Führungsdraht mitsamt seiner Führung geführt werden kann, um eine genaue Positionierung der Katheter-Pumpe-Baugruppe im Herzen zu ermöglichen. Das Laufrad ist drehbar in einem proximalen Lager gelagert, das am Ende des Katheters und in der Nähe des Laufrads angeordnet ist.
Expandierbare intravaskuläre Blutpumpe
1 ist eine teilweise aufgeschnittene Abbildung einer expandierbaren intravaskulären Blutpumpe 100, die im linken Ventrikel 102 eines Herzens 104 eines Patienten positioniert ist, obwohl die expandierbare intravaskuläre Blutpumpe 100 bei anderen Verwendungen auch an anderer Stelle im Patienten positioniert sein kann, beispielsweise im linken Atrium oder an anderer Stelle im Gefäßsystem des Patienten, nicht notwendigerweise im Herzen 104. Die intravaskuläre Blutpumpe 100 umfasst einen Katheter 106 und einen Pumpenabschnitt 108, der am oder in der Nähe des Endes des Katheters 106 angeordnet ist. Der Katheter 106 ist so konfiguriert, dass er in ein Blutgefäß, z. B. die Aorta 110, eingeführt werden kann, die ein Innenvolumen 112 definiert, durch das Blut in einer Blutflussrichtung fließt, z. B. in der durch einen Pfeil 114 angezeigten Richtung. Wie hierin verwendet, umfasst der Begriff „Blutgefäß“ eine Herzkammer oder ein anderes Lumen. Der Katheter 106 ist mit einem Steuergerät 116 verbunden, z. B. einem Automatic Impella Controller („AIC“) von Abiomed, Inc., Danvers, MA 01923. Das Steuergerät 116 bietet eine Benutzerschnittstelle zur Steuerung und Überwachung der intravaskulären Blutpumpe 100.
Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „distal“ auf eine Richtung oder Stelle entlang des Katheters 106, die von dem Steuergerät 116 oder dem Benutzer des Steuergeräts 116 entfernt liegt, und bezieht sich der Begriff „proximal“ auf eine Richtung oder Stelle entlang des Katheters 106 in Richtung des Steuergeräts 116 oder des Benutzers des Steuergeräts 116, wie durch Pfeile in 1 angezeigt.
Während des Einführens kann die intravaskuläre Blutpumpe 100 so positioniert werden, dass sie sich durch die Aortenklappe 118 erstreckt, wie in 1 gezeigt, obwohl die intravaskuläre Blutpumpe 100 bei anderen Anwendungen an anderer Stelle im Gefäßsystem eines Patienten positioniert werden kann, nicht notwendigerweise im Herzen 104. Obwohl in 1 die intravaskuläre Blutpumpe 100 so eingeführt ist, dass die Blutflussrichtung 114 vom distalen Ende des Katheters 106 wegführt, kann die intravaskuläre Blutpumpe 100 bei anderen Verwendungen so eingeführt werden, dass die Blutflussrichtung 114 zum distalen Ende des Katheters 106 hinführt. Zum Beispiel kann die intravaskuläre Blutpumpe 100 vom linken Atrium durch die Mitralklappe in die linke Herzkammer 102 eingeführt werden. Bei der in 1 dargestellten Anwendung schließen sich die Flügel der Aortenklappe 118 um die intravaskuläre Blutpumpe 100.
Die intravaskuläre Blutpumpe 100 kann mit einer perkutanen, transluminalen Technik in das Herz 104 eingebracht werden. Beispielsweise kann die intravaskuläre Blutpumpe 100 durch eine Oberschenkelarterie (nicht dargestellt) eingeführt werden. Es sind jedoch auch andere Gefäßzugänge möglich, wie z. B. der Zugang über die Arteria subclavia. Nach dem Durchgang durch die Oberschenkelarterie kann der Katheter 106 in die Aorta 110 geschoben werden, so dass der Pumpenabschnitt 108 durch die Aortenklappe 118 in das Herz 104 gelangt. Die Positionierung des Pumpenabschnitts 108 in 1 dient lediglich als Beispiel, wobei auch andere Platzierungen möglich sind, wie z. B. die Positionierung des Pumpenabschnitts 108 innerhalb der rechten Herzkammer des Herzens 104.
Eine flexible atraumatische Spitze 120, die z. B. die Form eines Zopfes oder einer J-Form hat, erstreckt sich distal vom distalen Ende des Pumpenabschnitts 108. Die atraumatische Spitze 120 sollte ausreichend weich sein, damit sich der Pumpenabschnitt 108 atraumatisch an der Innenwand der linken Herzkammer 102 abstützen kann.
Der Pumpenabschnitt 108 umfasst ein Laufrad (nicht sichtbar), das in einem Gehäuse 122 angeordnet ist. Das Gehäuse 122 und das Laufrad können, müssen aber nicht notwendigerweise, expandierbar sein. Das Laufrad kann über eine flexible Antriebswelle (nicht dargestellt), die sich durch den Katheter 106 erstreckt, mechanisch mit einem externen Motor 124 gekoppelt sein. Der Motor 124 kann sich im Steuergerät 116 oder an anderer Stelle befinden. Alternativ kann das Laufrad mechanisch über eine relativ kurze Antriebswelle (nicht dargestellt) mit einem Motor (nicht dargestellt) gekoppelt sein, der im Pumpenabschnitt 108 angeordnet ist. In beiden Fällen dreht der Motor das Laufrad über die Antriebswelle, um zu bewirken, dass Blut aus dem Innenvolumen 112 von einem Blutstromeinlass (Einlassanschluss) 126 an einem distalen Ende des Pumpenabschnitts 108 zu einem Blutstromauslass (Auslassanschluss) 128 fließt, der sich stromabwärts des Blutstromeinlasses 126 befindet, wie durch Pfeile angezeigt. Wie bereits erwähnt, umfasst der Begriff „Innenvolumen“ 112 eine Herzkammer, wie z. B. die linke Herzkammer 102.
Ein Filter 130 ist in Fluidverbindung angeordnet zwischen: (a) dem Innenvolumen 112 eines Blutgefäßes, in diesem Fall der linken Herzkammer 102, außerhalb des Pumpengehäuses 122, und (b) dem Einlassanschluss 126. Obwohl der Filter 130 in Bezug auf ein expandierbares Gehäuse 122 und Laufrad beschrieben wird, kann der Filter 130 auch mit einem nicht expandierbaren Gehäuse 122 und Laufrad verwendet werden.
2 ist eine seitliche, teilweise aufgeschnittene, detailliertere Ansicht der intravaskulären Blutpumpe 100, einschließlich des Katheters 106. Das Laufrad 200 befindet sich innerhalb des Gehäuses 122 und ist mechanisch über die flexible Antriebswelle 202 mit dem Motor 124 gekoppelt.
In 2 ist auch ein schlaffer, klappbarer Abflussschlauch (stromabwärtige Rohrleitung) 204 in Fluidkommunikation zwischen dem Auslass des Laufrads 200 und dem Auslassanschluss 128 dargestellt. Wie in 1 zu sehen ist, ist der Pumpenabschnitt 108 so positioniert, dass die Aortenklappe 118 auf der stromabwärtigen Rohrleitung 204 schließt. Die stromabwärtige Rohrleitung 204 ist ausreichend schlaff, damit die Aortenklappe 118 die stromabwärtige Rohrleitung 204 gegen den Katheter 106 kollabieren lassen kann, wenn die linke Herzkammer 102 ihre Kontraktion beendet und sich zu entspannen beginnt. Das Schließen der Aortenklappe 118 verhindert, dass Blut in die linke Herzkammer 102 zurückfließt.
Herkömmliche intravaskuläre Blutpumpen verfügen nicht über eine solche stromabwärtige Rohrleitung. Eine solche herkömmliche intravaskuläre Blutpumpe hat daher eine relativ lange Einlasskanüle stromaufwärts ihres Laufrads, damit die intravaskuläre Blutpumpe lang genug ist, um die Herzklappe, in die sie eingeführt werden soll, zu überspannen. Diese Länge ermöglicht eine gewisse Längsverschiebung, z. B. durch die Herzaktion und die Bewegung des Patienten, ohne dass die Gefahr besteht, dass die Einlass- und Auslassanschlüsse auf die gleiche Seite der Herzklappe verlegt werden. Obwohl dies nicht bewusst beabsichtigt ist, macht es eine so lange Einlasskanüle auch fast unmöglich, das Herzgewebe durch das Laufrad zu beschädigen. Allerdings führt eine so lange Einlasskanüle zu hydraulischen Verlusten, die besonders bei Saugleitungen problematisch sind.
Die stromabwärtige Rohrleitung löst das Problem der hydraulischen Verluste, indem sie es ermöglicht, das Laufrad viel näher an dem Einlassanschluss zu positionieren. Diese Position des Laufrads erhöht jedoch das Risiko einer Beschädigung des Herzgewebes und einer Verwicklung des Herzgewebes um das Laufrad oder die Antriebswelle, was zum Abwürgen der Pumpe führen könnte. Um dies zu vermeiden, ist der Filter 130 an dem Einlassanschluss angeordnet. Bisher wurde nicht erkannt, dass die Positionierung des Laufrads in der Nähe des Einlassanschlusses das Risiko einer Beschädigung des Herzgewebes oder eines Abwürgens der Pumpe erhöht.
3 und 4 sind vergrößerte Seitenansichten eines expandierbaren Gehäuses 122 der intravaskulären Blutpumpe 100 sowie eines expandierbaren Filters 130. 3 zeigt das expandierbare Gehäuse 122 und den expandierbaren Filter 130 in ihrem expandierten Zustand, und 4 zeigt sie in ihrem komprimierten Zustand. Wenn das Gehäuse 122 und das Laufrad 200 expandierbar sind, kann das Gehäuse 122 eine Vielzahl von Streben enthalten, die durch die Streben 300, 302 und 304 dargestellt sind und aus einem geeigneten formgedächtnisfähigen, hyperelastischen oder superelastischen Material, wie Nitinol, bestehen. Hyperelastische Materialien sind in der Regel Elastomere. Viele dieser Elastomere können sich bis zu etwa 100 % elastisch verformen. Einige superelastische Materialien können sich bis zu etwa 6-8 % elastisch verformen. Nitinol ist ein Handelsname für eine Nickel-Titan-Legierung, die sich von anderen Materialien durch ihre formgedächtnisfähigen und superelastischen Eigenschaften unterscheidet.
Die Streben 300-304 können aus Draht oder anderen Filamenten bestehen. Wie in den 3 und 4 gezeigt, stellt das Gehäuse 122 einen Käfig um das Laufrad 200 bereit. Beim radialen Expandieren ( 3) kann die Länge 306 des Gehäuses 122 geringer sein als die Länge 400, wenn das Gehäuse 122 radial komprimiert wird (4). Die Änderung der Länge 400 auf 306 kann auf das Abwickeln der Streben 300-304 zurückzuführen sein, wenn das Gehäuse 122 expandiert. In einigen Ausführungsformen kann die Längenänderung zwischen 400 und 306 etwa 1-2 mm betragen.
Das expandierbare Gehäuse 122, das expandierbare Laufrad 200 und der expandierbare Filter 130 können durch eine geeignete Kompressionshülse 308, die über das expandierbare Gehäuse 122, das expandierbare Laufrad 200 und den expandierbaren Filter 130 geschoben wird, im komprimierten Zustand gehalten werden. Die intravaskuläre Blutpumpe 100 mit dem expandierbaren Gehäuse 122, dem expandierbaren Laufrad 200 und dem expandierbaren Filter 130 kann durch das Gefäßsystem des Patienten transportiert werden, während sich das Gehäuse 122, das Laufrad 200 und der Filter 130 in ihrem komprimierten Zustand befinden. Sobald sich der Pumpenabschnitt 108 an seinem Zielort befindet, können das Gehäuse 122, das Laufrad 200 und der Filter 130 expandiert werden, z. B. durch Herausschieben des Pumpenabschnitts 108 aus der Kompressionshülse 308 in einer Vorwärtsrichtung (distal) oder durch Zurückziehen (in einer proximalen Richtung) der Kompressionshülse 308. Wird die Kompressionshülse 308 entfernt, expandiert das Gehäuse 122 aufgrund seiner Formgedächtnis-, superelastischen oder hyperelastischen Eigenschaften, wie in 3 dargestellt. Zugleich expandiert das Laufrad 200 aufgrund seiner Elastizität. Während das Gehäuse 122 radial von der Antriebswelle 202 weg expandiert, kann das Gehäuse 122 in Längsrichtung auf die Länge 306 schrumpfen.
Ein innerer zentraler Teil des Gehäuses 122 kann eine Hülse oder eine Beschichtung 310 aufweisen (am besten in 11 zu sehen), die einen Kanal definiert, durch den das Blut durch das Laufrad 200 gepumpt wird. Proximal und distal dieses Kanals ermöglicht das Gehäuse 122 das Ansaugen von Blut in das Gehäuse 122 bzw. das Herausdrücken von Blut aus dem Gehäuse 122 in die stromabwärtige Rohrleitung 204 (2).
Wenn sich die intravaskuläre Blutpumpe 100 in ihrem expandierten Zustand befindet und vom Patienten entfernt werden muss, wird das Gehäuse 122 in die Kompressionskanüle 308 zurückgezogen, wodurch das Gehäuse 122 radial komprimiert wird und in Längsrichtung auf die Länge 400 expandieren kann. Der Filter 130 und das Laufrad 200 werden ebenfalls komprimiert. Der so erzielte kleinere Durchmesser des Gehäuses 122 erleichtert die Entfernung der intravaskulären Blutpumpe 100 aus dem Patienten durch das Blutgefäßsystem. So sind das Pumpengehäuse 122, das Laufrad 200 und der Filter 130 jeweils so konfiguriert, dass sie abwechselnd radial komprimiert und radial expandiert werden. Weitere Einzelheiten zu einer expandierbaren intravaskulären Blutpumpe sind im Patent '859 beschrieben.
5 ist eine Querschnittsansicht des expandierbaren Gehäuses 122 und des expandierbaren Netzfilters 130 der 3 und 4 in ihren expandierbaren Zuständen. Das Gehäuse 122 enthält mehrere Teilen, die miteinander verbunden sind. Diese Teile sind von proximal zu distal: ein proximales rohrförmiges Gehäuseteil 500, ein proximales verjüngtes Gehäuseteil 502, ein mittleres rohrförmiges Gehäuseteil 504, ein distales verjüngtes Gehäuseteil 506 und ein distales rohrförmiges Gehäuseteil 508. Der Begriff „verjüngt“ bedeutet hier, dass sich der Außendurchmesser gleichmäßig und monoton, aber nicht unbedingt linear ändert. So kann eine verjüngte Form im Profil konvexe und/oder konkave Abschnitte enthalten. Verjüngt schließt konisch ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
Das proximale rohrförmige Gehäuseteil 500 ist an dem Katheter 106 angebracht und enthält ein proximales Lager 510. Das proximale rohrförmige Gehäuseteil 500 hat eine im Wesentlichen zylindrische Form. Das proximale verjüngte Gehäuseteil 502 verbindet das mittlere rohrförmige Gehäuseteil 504 mit dem proximalen rohrförmigen Gehäuseteil 500. Das mittlere rohrförmige Gehäuseteil 504 hat eine annähernd zylindrische Form und umgibt das Laufrad 200. Die genaue Querschnittsform des mittleren rohrförmigen Gehäuseteils 504 kann von der Anzahl der Streben 300-304 im Gehäuse 122 abhängen. Im Allgemeinen kann die Querschnittsform ein Polygon sein, möglicherweise mit abgerundeten Ecken.
Das distale verjüngte Gehäuseteil 506 verbindet das mittlere rohrförmige Gehäuseteil 504 mit dem distalen rohrförmigen Gehäuseteil 508 und definiert den Blutstromeinlass (Einlassanschluss) 126 des Gehäuses 122. Der proximale verjüngte Gehäuseteil 502 hat einen nahezu kreisförmigen Querschnitt, dessen Radius in distaler Richtung zunimmt. Wie beim mittleren rohrförmigen Gehäuseteil 504 kann die genaue Querschnittsform des proximalen verjüngten Gehäuseteils 502 von einer Anzahl von Streben 300-304 abhängen, und im Allgemeinen kann die Querschnittsform ein Polygon sein, möglicherweise mit abgerundeten Ecken.
In ähnlicher Weise hat das distale verjüngte Gehäuseteil 506 ebenfalls einen nahezu kreisförmigen Querschnitt, dessen Radius jedoch in distaler Richtung abnimmt. Wie bei dem mittleren rohrförmigen Gehäuseteil 504 kann die genaue Querschnittsform des distalen verjüngten Gehäuseteils 506 von der Anzahl der Streben 300-304 abhängen, und im Allgemeinen kann die Querschnittsform ein Polygon sein, möglicherweise mit abgerundeten Ecken.
Das distale rohrförmige Gehäuseteil 508 umfasst ein distales Lager 512 und ist mit einem proximalen Abschnitt der flexiblen atraumatischen Spitze 120 verbunden.
Expandierbarer Filter
An der Außenseite des expandierbaren Gehäuses 122 ist der expandierbare Filter 130 angebracht und somit in seinem expandierten Zustand dargestellt. Der Filter 130 enthält einen distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514, der einen relativ kleinen Durchmesser hat, und einen proximalen rohrförmigen Filterabschnitt 516, der einen größeren Durchmesser aufweist. Wie bei dem mittleren rohrförmigen Gehäuseteil 504 kann die genaue Querschnittsform des Filters 130, einschließlich der genauen Querschnittsform des distalen rohrförmigen Filterabschnitts 514 und des proximalen rohrförmigen Filterabschnitts 516, von der Anzahl der Streben 300-304 und/oder der Anzahl der Streben im Filter 130 abhängen. Im Allgemeinen kann die Querschnittsform ein Polygon sein, möglicherweise mit abgerundeten Ecken.
Ein verjüngter Filterabschnitt 518 verbindet die beiden rohrförmigen Filterabschnitte 516 und 514. Der expandierbare Filter 130 bedeckt: das gesamte distale verjüngte Gehäuseteil 506, d. h. den Blutflusseinlass (Einlassanschluss) 126, mit seinem verjüngten Filterabschnitt 518; einen Teil des mittleren rohrförmigen Gehäuseteils 504 mit seinem proximalen rohrförmigen Filterabschnitt 516; und einen Teil oder das gesamte distale rohrförmige Gehäuseteil 508 mit seinem distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514.
Eine distale Außenfolie 520 ist oben auf dem distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514 angeordnet, der wiederum oben auf dem distalen rohrförmigen Gehäuseteil 508 angeordnet ist. Die distale Außenfolie 520 kann eine Beschädigung des expandierbaren Filters 130 verhindern, z. B. ein Ausfransen, wenn der expandierbare Filter 130 aus einem Netz von Streben hergestellt ist. Wenn der distale rohrförmige Filterabschnitt 514 Öffnungen definiert, kann die distale Außenfolie 520 über die Öffnungen direkt an der unterhalb des distalen rohrförmigen Filterabschnitts 514 befindlichen Struktur, wie der flexiblen atraumatischen Spitze 120, angebracht werden. Beispielsweise können die flexible atraumatische Spitze 120 und die distale Außenfolie 520 aus demselben oder einem ähnlichen Material hergestellt werden, und die Materialien können über die Öffnungen miteinander geschweißt werden. Da die flexible atraumatische Spitze 120 typischerweise aus Polyetherblockamid (PEBA) oder Polyurethan hergestellt ist, kann die distale Außenfolie 520 ebenfalls aus PEBA oder Polyurethan bestehen, und die Materialien können zusammen heißversiegelt werden.
Eine proximale Außenfolie 522 ist oben auf dem mittleren rohrförmigen Gehäuseteil 504 angeordnet. Der proximale rohrförmige Abschnitt 516 des expandierbaren Filters 130 ist zwischen der proximalen Außenfolie 522 und dem mittleren rohrförmigen Gehäuseteil 504 eingeklemmt, wenn auch nur in einem distalen Bereich der proximalen Außenfolie 522. Die proximale Außenfolie 522 kann eine Beschädigung des proximalen rohrförmigen Abschnitts 516 des expandierbaren Filters 130 verhindern. Darüber hinaus ist die proximale Außenfolie 522 durch die Öffnungen im expandierbaren Filter 130 mit der inneren Hülse oder Beschichtung 310 des Gehäuses 122 heißversiegelt. Die innere Hülse oder Beschichtung 310 kann aus Polyurethan (PU) hergestellt sein. Wenn die innere Hülse oder Beschichtung 310 aus PU besteht, ist die proximale Außenfolie 522 vorzugsweise ebenfalls aus PU. Wenn der Filter 130 mit einem geformten Folienrohr hergestellt wird, das Öffnungen definiert, kann die proximale Außenfolie 522 integral mit dem Filter 130 hergestellt werden.
Das distale Ende der stromabwärtigen Rohrleitung 204 kann an einem proximalen Abschnitt der proximalen Außenfolie 522 angebracht sein. Alternativ kann die stromabwärtige Rohrleitung 204 mit der proximalen Außenfolie 522 verbunden sein. Wenn der Filter 130 aus einem geformten Folienrohr besteht, das Öffnungen definiert, kann die proximale Außenfolie 522 integral mit dem Filter 130 und der stromabwärtigen Rohrleitung 204 hergestellt sein.
Filter aus schraubenförmig gewebten Filamenten
6 umfasst eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnitts der intravaskulären Blutpumpe 100 mit dem mittleren rohrförmigen Gehäuseteil 504, dem distalen verjüngten Gehäuseteil 506 und dem distalen rohrförmigen Gehäuseteil 508. In dieser Ausführungsform ist der expandierbare Filter 130 ein Netz aus Filamenten, die miteinander verwebt oder verbunden sind. Das Weben ist ein Herstellungsverfahren, bei dem zwei unterschiedliche Gruppen von Filamenten (Kette und Schuss) in einem bestimmten Winkel miteinander verschachtelt werden, um ein Gewebe zu bilden. Die Kette besteht aus Längsfilamenten, und der Schuss (oder Füllung) besteht aus Querfilamenten. Die Art und Weise, wie die Kett- und Schussfilamente miteinander verschachtelt sind, wird als Bindung bezeichnet. Die meisten gewebten Produkte werden in einer von drei Grundbindungen hergestellt: Leinwandbindung, Satinbindung oder Köperbindung.
Bei der Leinwandbindung kreuzen sich die Kett- und Schussfilamente in einem Winkel und sind so ausgerichtet, dass sie ein einfaches Kreuzmuster bilden. Jedes Schussfilament kreuzt die Kettfilamente, indem es über das eine, dann unter das nächste und so weiter geht. Das nächste Schussfilament läuft unter den Kettfilamenten, über die sein Nachbar gelaufen ist, und umgekehrt. Die Filamente eines gewebten Filters 130 sind vorzugsweise glatt gewebt, obwohl auch Satin-, Köper- oder andere Bindungen verwendet werden können. Vorzugsweise ist das Netz nicht gewirkt und enthält keine Schlingen.
Die Satinbindung ist dadurch gekennzeichnet, dass vier oder mehr Schussfilamente über einem Kettfilament und vier oder mehr Kettfilamente über einem einzigen Schussfilament schweben. Schwebende sind fehlende Schnittstellen, z. B. wenn das Kettfilament über das einzelne Schussfilament in einem Satin mit Kettfilamenten liegt. Die Köperbindung ist durch ein Muster aus diagonalen, parallelen Rippen gekennzeichnet. Bei der Köperbindung wird das Schussfilament über ein oder mehrere Kettfilamente, dann unter zwei oder mehr Kettfilamente und so weiter geführt, wobei zwischen den Reihen ein „Schritt“ oder Versatz liegt, um ein charakteristisches diagonales Muster zu erzeugen.
Wie in 6 gezeigt, kann der Filter 130 aus Filamenten bestehen, die durch die Filamente 600, 602, 604, 608, 610, 612, 614, 616 und 618 dargestellt werden. Die Fäden 600-608 sind im Allgemeinen schraubenförmige erste Streben, die im Uhrzeigersinn um eine Längsachse 620 des Gehäuses 122 gewunden sind. Wie hierin verwendet, ist eine „im Allgemeinen schraubenförmige“ Kurve eine im Allgemeinen glatte Raumkurve. Allerdings können Steigung, Radius, Krümmung und Torsion entlang der Länge einer schraubenförmigen Kurve variieren, wie sie hier verwendet werden. Eine schraubenförmige Kurve kann, muss aber nicht, sich mehr oder weniger als 360° um eine Achse winden. Darüber hinaus kann eine im Allgemeinen schraubenförmige Kurve kleinere Zickzacks enthalten, die nicht unbedingt alle gleich sind, wie die im Allgemeinen schraubenförmigen Kurven 714 und 716 ( ) zeigen.
Zurück zu 6, sind die Filamente 610-618 im Allgemeinen schraubenförmige zweite Streben, die gegen den Uhrzeigersinn um die Längsachse 620 gewunden sind. Die Filament 600-618 sind durch dicke gestrichelte Linien gekennzeichnet, damit sie in der Zeichnung leichter zu erkennen sind. Diese Filamente 600-618 sind der Klarheit halber auch in einem Ausschnitt in 6 wiedergegeben. Die ersten Streben 600-608 und die zweiten Streben 610-618 bilden zusammen eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen, die durch die Öffnungen 622, 624 und 626 dargestellt werden. Die ersten Streben 600-608 und die zweiten Streben 610-618 sind miteinander verwebt, so dass die Vielzahl von Öffnungen 622-626 zwischen jeweils benachbarten ersten und zweiten gewebten Filamenten 600-618 definiert ist.
Jede Öffnung mindestens einer Teilmenge der Vielzahl von Öffnungen 622-626 kann eine allgemeine Rhombus-, Rhomboid- oder Rechteckform haben. Ein Rhomboid ist ein Parallelogramm, bei dem benachbarte Seiten ungleich lang sind und die Winkel zwischen benachbarten Seiten keine rechten Winkel sind. Ein Rhombus ist ein Parallelogramm, bei dem benachbarte Seiten gleich lang sind und die Winkel zwischen benachbarten Seiten keine rechten Winkel sind. Rhomboide, Rhomben und Rechtecke sind nicht notwendigerweise planar. Rhomboide, Rhomben und Rechtecke können auf gekrümmten Flächen vorkommen, wie die Öffnungen 622-626 zeigen. Die Seiten eines Rhomboids, eines Rhombus oder eines Rechtecks müssen nicht vollkommen gerade sein, und die Seiten müssen sich nicht notwendigerweise an den Ecken treffen, d. h., es kann einen kleinen Radius geben, an dem sich die beiden Seiten treffen, zum Beispiel, wie unten ausführlicher erörtert, in Bezug auf die Ecken in Öffnungen, die durch geformte Folienrohrfilter definiert sind.
In mindestens einem mittleren Abschnitt 628 des verjüngten Filterabschnitts 518 sind die Öffnungen 622-626 vorzugsweise annähernd quadratisch geformt. Mit abnehmendem Durchmesser des Filters 130, z. B. in distaler Richtung innerhalb des verjüngten Filterabschnitts 518, können die Öffnungen 622-626 schrittweise kleiner werden, und die Öffnungen können rhomboidförmig werden, wobei sich ihre langen Achsen in Längsrichtung erstrecken. Beim kleinsten Durchmesser des verjüngten Filterabschnitts 518 können die kleineren Innenwinkel der rhombischen oder rhomboiden Öffnungen weniger als etwa 75° betragen.
Wenn der Durchmesser des Filters 130 zunimmt, z. B. in proximaler Richtung innerhalb des verjüngten Filterabschnitts 518, können die Öffnungen 622-626 schrittweise größer werden. Beim größten Durchmesser des verjüngten Filterabschnitts 518 können die größeren Innenwinkel der rhombischen oder rhomboiden Öffnungen größer als etwa 110° sein. Die Öffnungen können rhomboid geformt sein, wobei sich ihre langen Achsen in Umfangsrichtung erstrecken. Diese Zahlen entsprechen einer Ausführungsform, bei der der größere Durchmesser des Filters 130 etwa das 2,5-fache des kleineren Durchmessers des Filters 130 beträgt. Für andere Verhältnisse von großem zu kleinem Durchmesser des Filters 130 können die Winkel angepasst werden.
Das Pumpengehäuse 122 kann so konfiguriert sein, dass es sich beim radialen Komprimieren in Längsrichtung um einen Betrag verlängert, der von dem Betrag abhängt, um den das Pumpengehäuse 122 radial komprimiert wird. Der Filter 130 kann so konfiguriert sein, dass er sich beim radialen Komprimieren in Längsrichtung um einen Betrag verlängert, der von dem Betrag abhängt, um den der Filter 130 radial komprimiert wird. Der Filter 130 kann so konfiguriert sein, dass sich der Filter 130 und das Pumpengehäuse 122 bei einem gegebenen Betrag an radialer Kompression in Längsrichtung um etwa den gleichen Betrag verlängern.
Bei den Filamenten 600-618 kann es sich um einen Draht, wie Nitinol, ein geeignetes Polymer, wie Polyethylenterephthalat (PET) oder PU, eine Faser oder ein anderes geeignetes Material handeln. Das Material der Filamente 600-618 ist vorzugsweise ein Formgedächtnismaterial. Einzelne Filamente 600-618 können eine Dicke zwischen etwa 10 µm und etwa 80 µm oder zwischen etwa 20 µm und etwa 60 µm, z. B. etwa 40 µm, aufweisen. Der Katheter 106, das Pumpengehäuse 122, das Laufrad 200 und der Filter 130 sind für die Verwendung in einem lebenden Patienten konfiguriert, so dass jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen 622-626 so bemessen ist, dass das Eindringen von Herzgewebe des lebenden Patienten durch den Einlassanschluss 126 verhindert wird.
In einigen Ausführungsformen, in denen der Filter 130 aus einem Netz besteht, kann das Netz vor dem Anbringen des Filters 130 am Gehäuse 122 gebügelt (unter Hitzeeinwirkung gepresst) werden. Ein solches Bügeln kann die sich kreuzenden Filamente 600-618 verschmelzen, insbesondere wenn die Filamente 600-618 aus einem geeigneten wärmeschmelzbaren Kunststoff bestehen. Solche verschmolzenen Filamente 600-618 bilden ein stärkeres Netz.
In einigen Ausführungsformen hat das gewebte Gewebe einen maximalen Abstand zwischen zwei benachbarten Filamenten 600-618 von etwa 0,3 mm (300 µm) bis etwa 0,4 mm (400 µm), wenn sich der Filter 130 im expandierten Zustand befindet. In einigen Ausführungsformen hat jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen 622-626 eine größte Abmessung von weniger als oder gleich etwa 0,5 mm (500 µm), wenn sich der Filter 130 im expandierten Zustand befindet. In einigen Ausführungsformen hat jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen 622-626 eine größte Abmessung von weniger als oder gleich etwa 0,4 mm (400 µm), wenn sich der Filter 130 im expandierten Zustand befindet. In einigen Ausführungsformen hat jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen 622-626 eine Fläche von weniger als oder gleich etwa 0,09 mm², wenn sich der Filter 130 im expandierten Zustand befindet. In einigen Ausführungsformen hat jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen 622-626 eine Fläche von weniger als oder gleich etwa 0,16 mm², wenn sich der Filter 130 im expandierten Zustand befindet.
Die hier verwendete „größte Abmessung“ enthält eine diagonale Abmessung, z. B. eine Abmessung zwischen zwei diagonal gegenüberliegenden Ecken eines Vierecks. Der hier verwendete Begriff „Durchmesser“ einer konvexen Form bezeichnet den größten Abstand, der zwischen zwei gegenüberliegenden parallelen Linien, die die Begrenzung der konvexen Form tangieren, geformt werden kann. Der Begriff „Breite“ bezeichnet den kleinsten solchen Abstand.
Geformter Folienrohrfilter
7 ist eine Seitenansicht und 8 eine axiale (Längs-)Ansicht eines expandierbaren Filters 130, der aus einem Filterrohr besteht. 7 enthält einen Ausschnitt, das einen vergrößerten Teil des expandierbaren Filters 130 zeigt. Wie bereits erwähnt, umfasst der Filter 130 in einigen Ausführungsformen ein geformtes Folienrohr 700 mit den Öffnungen. Beispiele für die Öffnungen sind bei 702, 704 und 706 dargestellt. Ein expandierbarer Filter 130, der aus einem geformten Folienrohr 700 hergestellt ist, wird komprimiert, d. h. radial verkleinert, indem einige oder alle Teile des Filters 130 gefaltet werden. Aus dem komprimierten Zustand wird der Filter 130 durch Entfalten der zuvor gefalteten Teile expandiert. Kompression und Expansion beruhen in erster Linie auf diesem Falten und Entfalten und nicht auf elastischer Kompression und Dehnung.
Die Öffnungen 702-706 sind so auf dem Rohr angeordnet, dass das Material, z. B. das Material 708, 710 und 712, zwischen den Öffnungen 702-706 erste und zweite Streben bildet. Zwei beispielhafte Streben 714 und 716 sind in 7 durch dicke gestrichelte Linien dargestellt. Wie erwähnt, kann eine im Allgemeinen schraubenförmige Kurve kleinere Zickzacks enthalten, die nicht unbedingt alle gleich sind, wie die im Allgemeinen schraubenförmigen Kurven 714 und 716 zeigen. Diese Zickzacks sind in dem Ausschnitt in 7 deutlicher zu sehen, zum Beispiel in den Streben 718 und 720, die durch dicke durchgezogene und gestrichelte Linien gekennzeichnet sind.
7 und 8 zeigen den expandierten Filter 130 so, wie er aussieht, wenn er auf einem expandierten Gehäuse 122 (z. B. ) montiert ist, obwohl das Gehäuse 122 in den 7 und 8 nicht dargestellt ist. Ein Filter 130, der aus einem geformten Folienrohr 700 besteht, kann aus einem Polymer, wie PET oder PU, hergestellt werden. Die Wand des Folienrohrs 700 kann etwa 10 µm bis etwa 100 µm dick sein, vorzugsweise etwa 15 µm bis etwa 75 µm dick und besonders bevorzugt etwa 20 µm bis etwa 50 µm dick. Die Wanddicke des Folienrohrs 700 kann in distaler Richtung in dem sich verjüngenden Filterabschnitt 518 kontinuierlich abnehmen, z. B. als Ergebnis der Blasformherstellung.
Wie in 9 dargestellt, kann das Folienrohr 700 auf einem Dorn 900 geformt werden. Der Dorn 900 sollte die gewünschte Form des fertigen Filters 130 im expandierten Zustand haben. Die Öffnungen 702-706 können dann in dem geformten Rohr definiert werden, z. B. durch Schneiden oder Stanzen. Die Öffnungen 702-706 können eine allgemeine Rhombus-, Rhomboid- oder Rechteckform haben. Die Innenecken der Öffnungen 702-706 im Folienrohr 700 auf der Grundlage der Filter 130 sollten Radien von mindestens etwa 5 µm und vorzugsweise von mindestens etwa 20 µm haben.
In dem geformten Rohr können zusätzliche Löcher definiert werden, um beispielsweise die Befestigung des geformten Rohrs an anderen Komponenten der intravaskulären Blutpumpe 100 zu erleichtern, wie hier beschrieben. Das mit Öffnungen versehene geformte Rohr kann dann auf dem Gehäuse 122 installiert werden, wie in den 10, 11 und 12 gezeigt. (Das Gehäuse 122 ist in 12 nicht sichtbar.) 10 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses 122, auf dem der expandierbare Filter 130 installiert ist. 11 ist eine Querschnittsansicht wie in 10, jedoch mit einer expandierbaren Gehäuseinnenbeschichtung 310, die in 10 der Klarheit halber nicht dargestellt ist. 12 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses 122 mit dem darauf installierten expandierbaren Filter der 7-8.
Zurück zu den 7 und 8 können die Form und Größe der Löcher in verschiedenen Teilen des expandierbaren Filters 130 unterschiedlich sein. Im distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514 können die Löcher, z. B. das Loch 722, länger (in Längsrichtung) als breit (in Umfangsrichtung) sein. Die Löcher 722 können in umlaufenden Reihen definiert sein. Die Löcher 722 in benachbarten Reihen können in Umfangsrichtung gestaffelt sein und sich teilweise in Längs- und Umfangsrichtung überlappen, wie in 7 gezeigt. Eine solche Staffelung und Überlappung ermöglicht es dem distalen rohrförmigen Abschnitt 514, sich bei der Montage leicht auszudehnen, ohne dass das Material elastisch gedehnt werden muss. Diese Ausdehnung kann das Einführen des Laufrads 200 in das Gehäuse 122 durch das distale Ende des Gehäuses 122 erleichtern. Darüber hinaus ermöglicht eine solche Staffelung im Allgemeinen eine Anordnung der Löcher 722 näher beieinander, wodurch der Filter 130 für den Blutfluss durchlässiger wird.
Die distale Außenfolie 520 (10) kann durch die Löcher 722 des distalen rohrförmigen Filterabschnitts 514, die sich bis zu einem proximalen Abschnitt der flexiblen atraumatischen Spitze 120 erstrecken, heißversiegelt werden, beispielsweise durch Schweißen. Jedes Loch 722 im distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514 hat ein vergrößertes Teil, das sich mittig in einem Längsschlitz befindet. Nach dem Einführen des Laufrads 200 und der Rückstellung des distalen rohrförmigen Abschnitts 514 auf seinen normalen Durchmesser weist das vergrößerte Teil vorteilhafterweise eine relativ große offene Kontaktfläche für die Befestigung der distalen Außenfolie 520 an der flexiblen atraumatischen Spitze 120 auf.
Der expandierbare Filter 130 umfasst ferner eine Übergangszone 724 (7), in der der distale rohrförmige Filterabschnitt 514 und der verjüngte Filterabschnitt 518 zusammentreffen. Die Löcher, z. B. das Loch 726, in der Übergangszone 724 sind länger und breiter als die benachbarten Löcher des verjüngten Filterabschnitts 518. Vorzugsweise sind die Löcher 726 in der Übergangszone 724 mindestens doppelt so groß wie die benachbarten Löcher, z. B. das Loch 728, im verjüngten Filterabschnitt 518. In einer Ausführungsform weist die Übergangszone 724 für jedes Paar in Umfangsrichtung benachbarter Löcher 728 in einer Reihe des verjüngten Filterabschnitts 518 ein Loch 726 auf, das die beiden Löcher 728 in Umfangsrichtung überspannt. Somit ist die Anzahl der Löcher in einer umlaufenden Reihe in der Übergangszone 724 halb so groß wie die Anzahl der Löcher in einer umlaufenden Reihe im verjüngten Filterabschnitt 518. In einigen anderen Ausführungsformen können andere Verhältnisse verwendet werden, wie z. B. 3:1, 4:1 oder 3:2. Jedes Loch 726 in der Übergangszone 724 kann etwa doppelt, dreifach oder ein anderes Vielfaches so lang (in Längsrichtung) und etwa doppelt, dreifach oder ein anderes Vielfaches so breit (in Umfangsrichtung) sein wie das Loch 728 im verjüngten Filterabschnitt 518, je nach dem Verhältnis der Anzahl der Löcher 728 in einer Reihe des verjüngten Filterabschnitts 518 zur Anzahl der Löcher 726 in einer Reihe der Übergangszone 724.
Die Abmessungen und Formen der Löcher 702-706 und 728 sowie die Abmessungen der Streben 714-716 sollten so gewählt werden, dass das Gehäuse 122, wenn der verjüngte Filterabschnitt 518 vollständig offen ist, in den verjüngten Filterabschnitt 518 eingeführt werden kann, ohne dass die Grenzen der elastischen Verformung des Materials überschritten werden. Beispielsweise sollte die Länge von zwei in Umfangsrichtung benachbarten Streben 714-716 (auf dem Zickzack eines zickzackförmigen Umfangsrings), multipliziert mit der Anzahl der Öffnungen 702-706 in einer umlaufenden Reihe, in etwa dem Umfang eines vollständig expandierten Gehäuses 122 entsprechen, wobei jegliche lokale elastische Verformung des Filtermaterials berücksichtigt wird.
Benachbarte Löcher 726 in der Übergangszone 724 sind durch Streben voneinander getrennt, die breiter sind als eine benachbarte Strebe 714-716 des verjüngten Filterabschnitts 518. Diese breiteren Streben stabilisieren die größeren Löcher 726. Wenn die distale Außenfolie 520 über den distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514 in Längsrichtung proximal bis zur Übergangszone 724 gelegt wird, bedeckt die distale Außenfolie 520 zumindest teilweise die erste Reihe oder die ersten Reihen der Löcher 726 in der Übergangszone 724 und verringert somit deren effektive Größe. In einigen Fällen können diese verringerten Lochgrößen zu einer Blutschädigung oder einem erhöhten Risiko der Gerinnung führen. Daher sollten die Löcher 726 in der Übergangszone 724 größer gewählt werden als die Löcher im verjüngten Filterabschnitt 518.
Wie in 7 zu sehen ist, sind die Löcher 728 in einem distalen Bereich des verjüngten Filterabschnitts 518 in einer Umfangsrichtung schmaler als die Löcher 702-706 in einem proximalen Bereich des verjüngten Filterabschnitts 518. Mit anderen Worten: Die Größe der Öffnungen 702-706 nimmt in proximaler Richtung entlang der Längsachse monoton zu. Darüber hinaus sind die Löcher 722 im distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514 als schmale axiale Schlitze ausgebildet, die in Umfangsrichtung gegeneinander versetzt sind. Dies ist vorteilhaft, da sich schmale Löcher erweitern können, wenn der expandierbare Filter 130 am distalen rohrförmigen Filterabschnitt 514 und im distalen Bereich des verjüngten Filterabschnitts 518 expandiert wird, beispielsweise wenn das Laufrad 200 in das Gehäuse 122 eingeführt wird. Breitere Löcher werden durch dickere Streben begrenzt, insbesondere im verjüngten Filterabschnitt 518. Die Streben haben eine Breite zwischen etwa 30 µm im distalen Bereich und etwa 60 µm im proximalen Bereich des verjüngten Filterabschnitts 518. Vorzugsweise liegt der größte Durchmesser der Löcher im verjüngten Filterabschnitt 518 zwischen etwa 300 µm und etwa 500 µm.
In der in 7 gezeigten Ausführungsform hat der proximale rohrförmige Filterabschnitt 516 keine Löcher. Löcher im proximalen rohrförmigen Filterabschnitt 516 können jedoch erwünscht sein, z. B. wenn die proximale Außenfolie 522 über dem proximalen rohrförmigen Filterabschnitt 516 (5) angeordnet ist, der wiederum über dem mittleren rohrförmigen Gehäuseteil 504 liegt. Die proximale Außenfolie 522 fixiert den expandierbaren Filter 130 am Gehäuse 122, und da das rohrförmige Gehäuseteil 504 mit PU beschichtet ist und die proximale Außenfolie 522 ebenfalls aus PU besteht, können sie durch solche Löcher hindurch leicht heiß versiegelt oder zusammengeschweißt werden. Wenn jedoch sowohl der Filter 130 als auch die proximale Außenfolie 522 aus kompatiblen Materialien, wie z. B. PU, bestehen, können der Filter 130 und die proximale Außenfolie 522 direkt miteinander verbunden werden, z. B. durch Anwendung von Hitze.
Wenn der expandierbare Filter 122 in den 7 und 8 auf dem expandierten Gehäuse 122 angeordnet ist, wie z.B. in 10 gezeigt, ist der distale rohrförmige Filterabschnitt 514 vorzugsweise auf dem distalen Lager 512 und der flexiblen atraumatischen Spitze 120 angeordnet. Der distale röhrenförmige Filterabschnitt 514 ist mit der distalen Außenfolie 520 abgedeckt, um den expandierbaren Filter 130 an der intravaskulären Blutpumpe 100 zu befestigen.
Der proximale rohrförmige Filterabschnitt 516 hat einen relativ großen Durchmesser. Wenn sich dieser Durchmesser während des Zusammenbaus der intravaskulären Blutpumpe 100 wahrscheinlich nicht wesentlich ändert, d. h. wenn die proximale Öffnung des Filters 130 wahrscheinlich nicht wesentlich gedehnt wird, werden die in diesem Abschnitt definierten Löcher während des Zusammenbaus nicht wesentlich verformt. Daher können diese Löcher quadratisch oder anders geformt sein, und die Löcher können zumindest teilweise durch umlaufende Ringe von Streben definiert sein. 13 zeigt eine solche Ausführungsform. 13 ist eine Seitenansicht des expandierbaren Filters 130 der 7 und 8 gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Der expandierbare Filter 130 in 13 umfasst ein Band 1300 mit mehreren parallelen Ringen von Löchern, z. B. die Löcher 1302, 1304 und 1306 sowie die Ringe 1308 und 1310. Alle Ringe 1308-1310 haben die gleiche Anzahl von Löchern 1302-1306, und die Löcher 1302-1306 sind weitgehend gleich groß. Folglich ist das Verhältnis der gesamten Lochfläche zur gesamten Strebenfläche innerhalb des Bandes 1300 im Vergleich zu anderen Teilen des Filters 130 relativ hoch. Ein hohes Verhältnis von Löchern zu Streben ist vorteilhaft, weil es den Filter 130 für den Blutfluss durchlässiger macht, was das Risiko von Hämolyse und Gerinnung verringert. Das Verhältnis der gesamten Lochfläche zur Gesamtfläche des Filters 130, die dem Blut ausgesetzt ist, sollte mindestens etwa 60 %, vorzugsweise mindestens etwa 70 % und noch bevorzugter mindestens etwa 80 % betragen. Dieses Band 1300 kann mit den großen Löchern 726 in der Übergangszone 724 kombiniert werden, die hier in Bezug auf 7 besprochen wurden.
Die Loch- und Öffnungform sind für expandierte Filter 130 beschrieben. Wenn ein Filter 130 komprimiert wird, z. B. durch Falten, können sich die Lochformen drastisch ändern. Es ist die Fähigkeit der Streben, sich zu biegen, die die Filter 130 leicht komprimierbar macht.
14 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 10-11, auf dem ein expandierbarer Filter ähnlich dem der 7-8 und/oder 13, jedoch mit einem anderen Muster von Öffnungen, installiert ist. Beispielsweise sind einige der Streben gegabelt, wie die Strebe 1400 zeigt. Einige der Streben, wie z. B. die gegabelte Strebe 1400, können breiter als andere Streben sein. Einige der Streben, z. B. die Streben 1402 und 1404, erstrecken sich zwischen den jeweiligen Zinkenpaaren der Gabeln. Somit erstrecken sich eine Vielzahl der ersten Streben und eine Vielzahl der zweiten Streben zwischen einem Paar von Zinken und bilden gemeinsam eine Vielzahl der Öffnungen dazwischen. Jede erste Strebe, die eine Gabel umfasst, kann breiter sein als jede erste Strebe, die keine Gabel umfasst.
Optional können eine oder mehrere der Streben über jeweilige Streben des Gehäuses 122 passen. Wie in 10 gezeigt, umfasst das Gehäuse 122 Streben, dargestellt durch die Strebe 300, wie in den 3 und 4 beschrieben. Die Gehäusestreben 300 werden hier als dritte Streben bezeichnet. Gruppen dieser dritten Streben, die durch die Strebe 1000 (10) dargestellt sind, bilden zusammen Öffnungen, die durch die Öffnung 1002 (10) dargestellt sind. Mindestens einige der ersten und zweiten Streben, d. h. Streben im Filter (siehe 7), wie z. B. die gegabelten Streben 1400 (14), passen radial über den jeweiligen dritten Streben zur Abstützung.
15 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einem darauf installierten expandierbaren Filter ähnlich dem von 14, jedoch mit einem anderen Öffnungsmuster, gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
16 ist eine Seitenansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einem darauf installierten expandierbaren Filter ähnlich dem in 14, gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
17 ist eine Seitenansicht des distalen Endbereichs eines expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einer langen Einströmkanüle 1701 und einem bauchigen expandierbaren Filter 1700, auf dem ein vergrößerter Einströmbereich 1702 installiert ist. 18 ist eine Seitenansicht des distalen Endbereichs eines expandierbaren Gehäuses der 10-11 mit einer stromabwärtigen Rohrleitung anstelle einer langen Einströmkanüle und einem bauchigen, expandierbaren Filter 1802, auf dem ein vergrößerter Einströmbereich 1800 installiert ist, das jedoch in anderer Hinsicht ähnlich wie in 17 ist.
Die bauchigen, expandierbaren Filter 1700 und 1800 bieten der intravaskulären Blutpumpe 100 vergrößerte Einströmbereiche 1702 und 1802, was die Strömungseigenschaften der Pumpe verbessert. Die vergrößerten Einströmbereiche 1702 und 1802 sind mit einem Filter 1704 abgedeckt, der 10, 11 und 12 ähnelt, aber noch größere Öffnungen aufweist.
Der Filter 130 umfasst einen distalen Abschnitt 1706 und einen proximalen Abschnitt 1708. Der distale Abschnitt 1706 nimmt im Durchmesser in proximaler Richtung entlang der Längsachse monoton zu. Der proximale Abschnitt 1708 nimmt im Durchmesser in proximaler Richtung entlang der Längsachse monoton ab.
Mindestens ein Teil der Vielzahl von Öffnungen 702-706 ist am distalen Abschnitt 1706 angeordnet. In einigen Ausführungsformen ist der proximale Abschnitt 1708 frei von Öffnungen.
Im Allgemeinen nehmen die Größen der Öffnungen der Vielzahl von Öffnungen 702-706 entlang der Längsachse in distaler Richtung zu, obwohl die Zunahme nicht unbedingt monoton sein muss. Die Öffnungen 702-706 sind in einer Vielzahl von im Allgemeinen, relativ zur Längsachse, umlaufenden Reihen von Öffnungen gleicher Größe angeordnet, beispielsweise in den Reihen 1710, 1712 und 1714. Einige der Reihen 1710-1714 weisen eine andere Anzahl von Öffnungen 702-706 auf als andere der Reihen 1710-1714. So weist beispielsweise eine erste Reihe 1710 (durch eine gestrichelte Linie gekennzeichnet) der Vielzahl von im Allgemeinen umlaufenden Reihen mehr Öffnungen 702 auf als eine zweite Reihe 1712 der Vielzahl von im Allgemeinen umlaufenden Reihen. Jede Öffnung 702 der ersten Reihe 1710 hat eine kleinere Fläche als jede Öffnung 704 der zweiten Reihe 1712.
Die Öffnungen 702-706 können in einer Vielzahl von im Allgemeinen relativ zur Längsachse umlaufenden Bändern mit etwa gleich großen Öffnungen angeordnet sein, beispielsweise in den Bändern 1716, 1718 und 1720. Die Größe der Öffnungen 702-706 in jedem der Vielzahl von Bändern 1718-1722 nimmt monoton entlang der Längsachse zu. Das heißt, im Allgemeinen sind die Öffnungen in Band 1720 größer als die Öffnungen in Band 1718. Die Öffnungen in einer gegebenen Reihe können jedoch größer oder kleiner sein als die Öffnungen in einer anderen Reihe desselben Bandes, denn obwohl die beiden Reihen die gleiche Anzahl von Öffnungen aufweisen, können die beiden Reihen unterschiedliche Umfänge haben. In der in 17 gezeigten Ausführungsform nimmt die Größe der Öffnungen 702-706 in jedem der Vielzahl von Bändern 1718-1722 monoton entlang der Längsachse in distaler Richtung zu. Andere Aspekte der Öffnungsgrößen und -anordnungen sind ähnlich denen, die in Bezug auf 7 diskutiert wurden.
Wie bereits erwähnt, ähnelt der distale Endbereich des in 18 gezeigten expandierbaren Gehäuses dem in 17, mit der Ausnahme, dass das expandierbare Gehäuse in 18 eine stromabwärtige Rohrleitung anstelle einer langen Einströmkanüle enthält.
19 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endbereichs des expandierbaren Gehäuses der 10-11, mit einem expandierbaren Filter ähnlich dem von 14, jedoch mit einigen Längsstreben, beispielhaft dargestellt durch die Längsstrebe 1900. Jede Längsstrebe 1900 liegt in einer jeweiligen Ebene, z. B. in der Ebene 1902, die die Längsachse 620 enthält. Der Ausdruck „Ebene, die eine Linie enthält“ bedeutet hier, dass die Linie vollständig in der Ebene liegt. Obwohl in 19 nur eine Längsstrebe 1900 dargestellt ist, kann der Filter 130 weitere Längsstreben enthalten (nicht dargestellt).
Während die Erfindung anhand der oben beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen beschrieben wird, können Modifikationen und Variationen der dargestellten Ausführungsformen vorgenommen werden, ohne von den hier offenbarten erfinderischen Konzepten abzuweichen. Obwohl beispielsweise bestimmte Parameterwerte, wie Abmessungen und Werkstoffe, in Bezug auf offenbarte Ausführungsformen genannt werden, können im Rahmen der Erfindung die Werte aller Parameter über weite Bereiche variieren, um verschiedenen Anwendungen gerecht zu werden. Sofern im Kontext nicht anders angegeben oder für einen Fachmann verständlich, bedeuten Ausdrücke wie „etwa“ innerhalb von +20%.
Wie hierin, einschließlich der Ansprüche, verwendet, bedeutet der Begriff „und/oder“ im Zusammenhang mit einer Liste von Gegenständen einen oder mehrere der Gegenstände in der Liste, d. h. mindestens einen der Gegenstände in der Liste, aber nicht unbedingt alle Gegenstände in der Liste. Wie hierin, einschließlich in den Ansprüchen, verwendet, bedeutet der Begriff „oder“ in Verbindung mit einer Liste von Gegenständen einen oder mehrere der Gegenstände in der Liste, d. h. mindestens einen der Gegenstände in der Liste, aber nicht notwendigerweise alle Gegenstände in der Liste. „Oder“ bedeutet nicht „ausschließlich oder“.
Offengelegte Aspekte oder Teile davon können in einer Weise kombiniert werden, die oben nicht aufgeführt und/oder nicht ausdrücklich beansprucht wird. Darüber hinaus können die hierin offenbarten Ausführungsformen in geeigneter Weise ohne jedes Element, das hierin nicht ausdrücklich offenbart ist, ausgeführt werden. Dementsprechend sollte die Erfindung nicht als auf die offenbarten Ausführungsformen beschränkt angesehen werden.
Wie hierin verwendet, werden numerische Begriffe wie „erste“, „zweite“ und „dritte“ verwendet, um die jeweiligen Streben, Ringe von Öffnungen und/oder Bänder von Öffnungen voneinander zu unterscheiden, und sind nicht dazu gedacht, eine bestimmte Reihenfolge oder Gesamtzahl von Streben, Ringen von Öffnungen und/oder Bändern von Öffnungen in einer bestimmten Ausführungsform anzugeben. So kann eine bestimmte Ausfuhrungsform beispielsweise nur zweite Streben, Ringe von Öffnungen und/oder Bänder von Öffnungen und dritte Streben, Ringe von Öffnungen und/oder Bänder von Öffnungen umfassen.

Claims

Intravaskuläre Blutpumpe, umfassend: einen Katheter, der zum Einführen in ein Blutgefäß konfiguriert ist, wobei das Blutgefäß ein Innenvolumen definiert, durch das Blut fließt, ein Pumpengehäuse, das an dem Katheter angebracht ist und einen Einlassanschluss und einen Auslassanschluss aufweist, wobei das Pumpengehäuse eine Längsachse besitzt; ein Laufrad, das innerhalb des Pumpengehäuses angeordnet und so konfiguriert ist, dass es, wenn es gedreht wird, Blut von dem Einlassanschluss zum Auslassanschluss pumpt; und einen Filter in Fluidkommunikation zwischen: (a) dem Innenvolumen des Blutgefäßes, außerhalb des Pumpengehäuses, und (b) dem Einlassanschluss, wobei der Filter eine Vielzahl von im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben, die um die Längsachse gewunden sind, und eine Vielzahl von zweiten Streben umfasst, wobei die ersten und zweiten Streben gemeinsam eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen definieren.
Intravaskuläre Blutpumpe nach Anspruch 1, wobei das Pumpengehäuse, das Laufrad und der Filter jeweils abwechselnd radial komprimierbar und radial expandierbar sind.
Intravaskuläre Blutpumpe nach Anspruch 2, wobei das Pumpengehäuse so konfiguriert ist, dass es sich, wenn es radial komprimiert wird, in Längsrichtung um einen Betrag verlängert, der von einem Betrag abhängt, um den das Pumpengehäuse radial komprimiert wird, und der Filter so konfiguriert ist, dass er sich, wenn er radial komprimiert wird, in Längsrichtung um einen Betrag verlängert, der von einem Betrag abhängt, um den der Filter radial komprimiert wird, so dass sich der Filter und das Pumpengehäuse bei einem gegebenen Betrag der radialen Kompression in Längsrichtung um etwa gleiche Beträge verlängern.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter, das Pumpengehäuse, das Laufrad und der Filter für die Verwendung in einem lebenden Patienten konfiguriert sind, so dass jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen so bemessen ist, dass sie das Eindringen von Herzgewebe des lebenden Patienten durch den Einlassanschluss verhindert.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen eine größte Abmessung von weniger als oder gleich etwa 0,5 mm aufweist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen eine größte Abmessung von weniger als oder gleich etwa 0,4 mm aufweist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen eine Fläche von weniger als oder gleich etwa 0,09 mm² aufweist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede Öffnung der Vielzahl von Öffnungen eine Fläche von weniger als oder gleich etwa 0,16 mm² aufweist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl von Öffnungen eine Größe aufweist, die entlang der Längsachse monoton zunimmt.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben im Uhrzeigersinn um die Längsachse gewunden sind und die zweiten Streben im Allgemeinen schraubenförmig gegen den Uhrzeigersinn um die Längsachse gewunden sind.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 1-9, wobei die im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben in einer ersten Richtung um die Längsachse gewunden sind und die zweiten Streben im Allgemeinen schraubenförmig in der ersten Richtung um die Längsachse gewunden sind.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 1-9, wobei jede Strebe von mindestens einer Teilmenge der zweiten Streben in einer jeweiligen Ebene liegt, die die Längsachse enthält.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede Öffnung mindestens einer Teilmenge der Vielzahl von Öffnungen eine allgemeine Rhombus- oder Rhomboidform aufweist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben eine Vielzahl von ersten Filamenten umfassen, die zweiten Streben eine Vielzahl von zweiten Filamenten umfassen und die ersten und zweiten Filamente miteinander verwebt sind, so dass die Vielzahl von Öffnungen zwischen jeweils benachbarten ersten und zweiten gewebten Filamenten definiert ist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 1-13, wobei der Filter ein Rohr mit einer Wand umfasst, wobei die Vielzahl von Öffnungen eine Vielzahl von durch die Wand definierten Löchern umfasst.
Intravaskuläre Blutpumpe nach Anspruch 15, wobei das Rohr ein im Allgemeinen trichterförmiges Rohr umfasst.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 15-16, wobei die Wand etwa 10-100 µm dick ist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 15-17, wobei das Pumpengehäuse eine Vielzahl von dritten Streben umfasst, die gemeinsam eine Vielzahl von dritten Öffnungen dazwischen definieren, und mindestens einige der ersten und zweiten Streben radial über die entsprechenden dritten Streben passen.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 15-18, wobei jede Strebe mindestens einer Teilmenge der ersten Streben eine Gabel umfasst, die eine Vielzahl von Zinken enthält, wobei eine Vielzahl der ersten Streben und eine Vielzahl der zweiten Streben sich zwischen einem Paar der Zinken erstrecken und gemeinsam eine Vielzahl der Öffnungen dazwischen definieren.
Intravaskuläre Blutpumpe nach Anspruch 19, wobei jede erste Strebe, die eine Gabel aufweist, breiter ist als jede erste Strebe, die keine Gabel aufweist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 15-20, wobei die Vielzahl von Öffnungen in einer Vielzahl von im Allgemeinen relativ zur Längsachse umlaufenden Reihen gleich großer Öffnungen angeordnet sind, wobei einige der Reihen eine andere Anzahl von Öffnungen aufweisen als andere der Reihen.
Intravaskuläre Blutpumpe nach Anspruch 21, wobei eine erste Reihe der Vielzahl von im Allgemeinen umlaufenden Reihen mehr Öffnungen aufweist als eine zweite Reihe der Vielzahl von im Allgemeinen umlaufenden Reihen, und jede Öffnung der ersten Reihe eine kleinere Fläche hat als jede Öffnung der zweiten Reihe.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der Ansprüche 15-20, wobei die Öffnungen in einer Vielzahl von im Allgemeinen relativ zur Längsachse umlaufenden Bändern mit etwa gleich großen Öffnungen angeordnet sind, wobei die Größe der Öffnungen in jedem der Vielzahl von Bändern monoton entlang der Längsachse zunimmt.
Intravaskuläre Blutpumpe nach Anspruch 23, wobei der Filter einen distalen Abschnitt und einen proximalen Abschnitt umfasst, der distale Abschnitt in einer proximalen Richtung entlang der Längsachse monoton im Durchmesser zunimmt, der proximale Abschnitt in der proximalen Richtung entlang der Längsachse monoton im Durchmesser abnimmt und mindestens ein Teil der Vielzahl von Öffnungen auf dem distalen Abschnitt angeordnet ist.
Intravaskuläre Blutpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben und die zweiten Streben keine relativ zur Längsachse umlaufenden Streben aufweisen.
Verfahren zur Herstellung eines Filters für eine intravaskuläre Blutpumpe, wobei das Verfahren umfasst: Bereitstellen eines Katheters, der zum Einführen in ein Blutgefäß konfiguriert ist, wobei das Blutgefäß ein Innenvolumen definiert, durch das Blut fließt, Anbringen eines Pumpengehäuses an dem Katheter, wobei das Pumpengehäuse einen Einlassanschluss und einen Auslassanschluss definiert, wobei das Pumpengehäuse eine Längsachse aufweist; Anordnen eines Laufrads innerhalb des Pumpengehäuses, wobei das Laufrad so konfiguriert ist, dass es, wenn es gedreht wird, Blut von dem Einlassanschluss zum Auslassanschluss pumpt; und Bereitstellen eines Filters in Fluidkommunikation zwischen: (a) dem Innenvolumen des Blutgefäßes, außerhalb des Pumpengehäuses, und (b) dem Einlassanschluss, wobei der Filter eine Vielzahl von im Allgemeinen schraubenförmigen ersten Streben, die um die Längsachse gewunden sind, und eine Vielzahl von zweiten Streben umfasst, wobei die ersten und zweiten Streben gemeinsam eine Vielzahl von Öffnungen dazwischen definieren.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei der Filter einen gewebten Filter umfasst.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei der Filter einen geformten Rohrfilter umfasst.