DE102018132340A1

DE102018132340A1 - Anatomisch konstruierte gerüstlose Aortenklappe- und Aortenbulbusprothese

Info

Publication number: DE102018132340A1
Application number: DE102018132340.9A
Authority: DE
Inventors: Mohammed Hijazi; Husam Hijazi
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-12-14
Filing date: 2018-12-14
Publication date: 2020-06-18
Also published as: WO2020120590A1; EP3893805A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein gerüstloses Klappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das insbesondere als gerüstloses Aortenklappenprothesensystem ausgebildet sein kann. Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem ist dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Wesentlichen gleich groß ist; und wobei in der ersten Stellung der Schließelemente der zentrale Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang, der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein gerüstloses Klappenprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres. Weiterhin betrifft die Erfindung ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres aufweisend ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem. Außerdem betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems. Des Weiteren betrifft die Erfindung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystem, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems.
Eine physiologische Arbeitsweise der Aortenklappe wird durch das komplexe perfekt aufeinander abgestimmte Zusammenspiel mehrerer anatomischer Elemente/physiologischer Einheiten der sogenannten Aortenwurzel gewährleistet. Der anatomische Aufbau der Aortenwurzel ist hierbei entsprechend komplex.
Die „Aortenwurzel“ setzt sich aus Aortenklappe und Aortenbulbus zusammen. Begrenzt wird die Aortenwurzel proximal des Blutflusses von dem sogenannten Anulus (chirurgischer Anulus) und distal des Blutflusses von dem sogenannten sinutubulären Übergang (sinutubulärer Junktion, STJ).
Die drei Sinus valsalvae, welche auch Sinus aortae genannt werden, bilden die Hohlräume, die von den drei Taschen der Aortenklappe eingefasst werden, d.h. von den Kommissuren der jeweiligen Tasche und der Aortenwand (Mantel) begrenzt werden und in ihrer Gesamtheit als „Aortenbulbus“ (Bulbus aortae) bezeichnet werden.
Die architektonischen Verhältnisse der Aortenwurzelemente zueinander, insbesondere des Aortenbulbus und der Aortenklappe garantieren eine physiologische Arbeitsweise indem sie einen kompetenten Schluss der Aortenklappentaschen durch die gleichmäßige Verteilung von Druck und Spannung auf die einzelnen Elemente, insbesondere Taschen, Sinus und Kommissuren gewährleisten.
Eine der Funktionen der Sinus valsalvae ist der schnelle Aortenklappenschluss, der durch die entstehenden Verwirbelungen (Vortices) der Blutsäule zu Stande kommt. Zudem absorbieren die Sinus valsalvae den durch die Blutsäule entstehenden Druck und die Spannung beim Klappenschluss.
Im Stand der Technik und der Wissenschaft herrscht große Uneinigkeit über die genauen Maße und die genaue Funktionsweise der Aortenwurzel respektive ihrer Elemente. Sicher erscheint aber, dass die Maße sowie die Verhältnisse der einzelnen Elemente zueinander mit steigendem Alter, sowie beim Vorhandensein bestimmter Erkrankungen wie Bluthochdruck, Arteriosklerose und Bindegewebserkrankungen sich verändern. Diese Veränderungen führen zu einem Missverhältnis in der Druck- und Spannungsverteilung auf die einzelnen Elemente. Dadurch entstehen auf Gewebsebene pathologische Veränderungen.
Gerüstlose Klappenprothesensysteme, insbesondere Aortenklappenprothesensysteme bzw. gerüstlose Schließorganprothesensysteme zur Implantation in den Körper eines Säugetieres sind im Stand der Technik bekannt, insbesondere auch zum totalen Aortenklappen- und Aortenbulbusersatz.
Verschiedene Indikationen zwingen hierbei zum (totalen) Aortenklappen- und Aortenbulbusersatz respektive deren Rekonstruktion, wie beispielsweise Aortenwurzelaneurysma, Aortendissektion, Endokarditis, angeborene Aortenklappen-Anomalien und Bindegewebserkrankungen.
Im Stand der Technik stellt dabei die Aortenklappen- und Aortenbulbusrekonstruktion eine enorme Herausforderung dar. Ihr Gelingen hängt stark von der subjektiven Erfahrung des Chirurgen ab. Die chirurgische Durchführung der Rekonstruktionen nimmt nachteilig sehr viel Zeit in Anspruch, insbesondere auch während der bereits laufenden Operation des Patienten mit entsprechenden Risiken, je länger die Operation dauert. Weiterhin nachteilig ist zu sehen, dass die Reproduzierbarkeit bezüglich der Rekonstruktionen meist nicht gegeben ist.
Nachteilig bei bekannten und bisher auf dem Markt befindlichen Stand der Technik Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesen ist insbesondere, dass diese die physiologische Funktion bzw. physiologische Kapazität der ersetzten natürlichen organischen Strukturen nicht adäquat ermöglichen. Ferner ist die Lebensdauer und auch die Verfügbarkeit derart bekannter Prothesen eingeschränkt. Auch besteht nicht zuletzt aufgrund des bei im Stand der Technik häufig verwendeten Fremdmaterials der jeweilig eingesetzten Prothese ein nicht zu unterschätzendes gesteigertes Entzündungsrisiko für den Patienten, insbesondere ein gesteigertes Endokarditisrisiko bei Verwendung solcher Stand der Technik Prothesen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die im Stand der Technik bekannten Nachteile wenigstens teilweise zu überwinden. Die vorstehende Aufgabe wird durch ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausgestaltungsformen des gerüstlosen Klappenprothesensystems sind Gegenstand der Unteransprüche.
Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das insbesondere als gerüstlosesAortenklappenprothesensystem ausgebildet sein kann, weist folgende Merkmale auf:

i) drei flexible, segelförmige Schließelemente aus einem Material, wobei die drei Schließelemente jeweils um 120°C gegeneinander versetzt angeordnet sind und eine gemeinsame zentrale Achse aufweisen; und wobei jedes Schließelement zwei parallele im Wesentlichen gerade und koaxial zurzentralen Achse verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen; und die drei Schließelemente jeweils mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel, der koaxial zu der zentralen Achse anordbar ist, zu drei Taschen und drei Sinus verbindbar sind; und
ii) eine im Wesentlichen ringförmige Öffnung, die sich um die zentrale Achse der Schließelemente erstreckt; und wobei

Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem ist dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Wesentlichen gleich groß ist. In der ersten Stellung der Schließelemente ist der zentrale Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang, der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet.
Implantiert im Patienten sind die Oberkanten der Schließelemente des als gerüstloses Aortenklappenprothesensystem ausgebildetes gerüstloses Klappenprothesensystem, zur sogenannten Aorta ascendens orientiert und die Unterkanten der Schließelemente zum sogenannten Ausflusstrakt orientiert.
Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einer „im Wesentlichen ringförmige Öffnung“ auch die geometrische Form eines Kegelstumpfs zu verstehen. Weiterhin sind auch alternative geometrische Formen der Öffnung denkbar, bspw. die eines Dreiecks.
Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem „Säugetier“ ein Säugetier von irgendeiner Spezies zu verstehen, das in sozialer, ökonomischer oder aus Forschungsgründen von Bedeutung ist, einschließend aber nicht beschränkt auf Mäuse, Ratten, Hunde, Katzen, Schafe, Ziegen, Kühe, Pferde, Schweine, nicht-humane Primaten und Menschen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Säugetier ein Mensch.
Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem „Patienten“ ein Säugetier im Sinne der Erfindung zu verstehen, dass für eine Implantation eines erfindungsgemäßen Prothesensystems vorgesehen ist oder das dieses im implantierten Zustand aufweist.
Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem „Empfänger“ ein Patient zu verstehen, der für ein erfindungsgemäßes Prothesensystems vorgesehen ist.
Den Erfindern der vorliegenden Erfindung ist es überraschenderweise gelungen ein gerüstloses Klappenprothesensystem insbesondere ein gerüstlosesAortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres bereitzustellen, wobei das Prothesensystem seinem Aufbau nach zwar nicht den individuellen physiologisch-organischen Gegebenheiten des Patienten entspricht, dem es implantiert werden soll, aber aufgrund seines neuartigen konstruktiven Aufbaus und seiner neuartigen Formgebung im Wesentlichen der physiologischen Funktion der nativen Aortenklappe entspricht bzw. im Wesentlichen nahe kommt.
Das Verständnis der physiologischen Funktion der Aortenwurzel erfordert genaue Kenntnisse über die mathematischen und architektonischen Verhältnisse der Aortenwurzelstrukturen zueinander. Diese stehen nicht in einem zufälligen Verhältnis zueinander, sondern sind perfekt aufeinander abgestimmt.
Die Konstruktion des Prothesensystems beruht auf festen mathematischen und architektonischen Grundlagen, die individuell entsprechend den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten des Patienten berechnet werden. Hierfür ist es zweckgemäß, dass das Prothesensystem in verschiedenen Größen vorgefertigt wird, so dass es den anatomischen Gegebenheiten eines Patienten entsprechend ausgewählt und dem Patienten eingesetzt werden kann. Dies hat insbesondere einen zeitsparenden Vorteil während der Implantationsoperation des Prothesensystems. Dadurch wird auch das immer vorhandene Risiko einer Operation entsprechend verringert, das i.A. mit zunehmender Operationszeit auch zunehmend ansteigt. Es ist auch möglich vor der Implantation des Prothesensystems weitere Anpassungen an dem Prothesensystem vorzunehmen, bevor es dem Patienten implantiert wird, um bspw. die individuelle Passgenauigkeit des Prothesensystems an die organischen Gegebenheiten des Patienten zu verbessern.
Das erfindungsgemäße Aortenklappenprothesensystem hat den Vorteil, dass seine Schließelemente sehr gut schließen und sehr weit öffnen, entsprechend im Wesentlichen den nativen Gegebenheiten einer Aortenklappe. Das Prothesensystem ermöglicht daher eingebaut im Patienten Hämodynamikverhältnisse im sowohl geschlossenen Zustand, als auch im offenen Zustand (Systole und Diastole bei der Herzklappe) der ringförmigen Öffnung, die denen der nativen Aortenklappe im Wesentlichen entsprechen. Die Öffnungsfläche sowie die Druckgradienten entsprechen im Wesentlichen der der nativen Aortenklappe. Durch die besondere Konstruktion des Prothesensystems ist die Spannungsverteilung (Tention) im Bereich der Taschen, der Kommissuren und der Aortenwand vorteilhaft im Wesentlichen physiologisch verteilt. Dadurch ermöglicht die erfindungsgemäße Bauart im implantierten Zustand eine im Wesentlichen ungestörte Strömungsführung des Blutflusses im offenen Zustand der ringförmigen Öffnung des Aortenklappenprothesensystems und vermeidet damit durch Blutwirbel generierte nachteilige hohe Schubspannungen und die Druckdifferenz über der Herzklappe während der Diastole wird besonders vorteilhaft aufgefangen. Dies begünstigt neben der simulierten nativen physiologischen Hämodynamik auch die Langlebigkeit des in Benutzung befindlichen Prothesensystems, da Druck und Schubspannungen die Elemente des Prothesensystems durch die beschriebene günstige Kräfteverteilung weniger stark angreifen und belasten und dadurch der Verschleiß drastisch insbesondere gegenüber Stand der Technik Prothesen vermindert wird.
Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems sind die erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems besteht das Material im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs.
Das Material für ein erfindungsgemäßes Klappenprothesensystem ist entweder von sich aus biokompatibel oder aber durch eine entsprechende Behandlung biokompatibel gemacht, bspw. durch Beschichtung mit einem biokompatiblen Material. Im Sinne der vorliegenden Erfindung bedeutet „biokompatibel“, dass der das derart bezeichnete Material den relevanten Anforderungen an Biokompatibilität gemäß der Norm ISO 10993, Teil 1-20 genügt. Entsprechende biokompatible Materialien, die mit Gewebe und Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, und entsprechende Beschichtungsverfahren zum Generieren von biokompatiblen Materialien sind dem Fachmann bekannt.
Als „biologisches Material“ im Sinne der Erfindung kommt Gewebematerial und/oder Zellmaterial in Frage, das von menschlichem oder tierischem Ursprung ist, bspw. vom Schwein, Rind oder Pferd stammt. Das erfindungsgemäße Klappenprothesensystem kann dabei entweder ein Homograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor derselben Spezies wie der Empfänger angehört oder aber ein Xenograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor nicht derselben Spezies wie der Empfänger angehört. Gewebematerial und/oder Zellmaterial ist dabei entweder ursprünglich biokompatibel (blut- und gewebeverträglich) oder wird durch entsprechende Modifikationen, insbesondere Oberfächenmodifikationen biokompatibel gemacht oder es wird die vorhandene ursprüngliche Biokompatibelität des Materials durch solche Modifikationen entsprechend gesteigert.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems ist das Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET) vorzugsweise Polyuretan. Polyethylenterephthalat (PET) ist bspw. unter dem Markennamen Dacron bekannt.
„Hochflexibel biokompatible Polymere“ im Sinne der vorliegenden Erfindung sind solche biokompatiblen Polymere, die im implantierten Zustand den enormen und stetigen Druckbelastungen aufgrund der gegebenen physiologischen Hämodynamik, d.h. unter entsprechender Zug- und/oder Druckbelastung flexibel und biegsam bis zu einem Biegewinkel von ca. 90° bei entsprechender hoher Materialfestigkeit standhalten.
Schließelemente aus im Wesentlichen hochflexiblen biokompatiblen Polymeren im Sinne der Erfindung haben eine bevorzugte Materialstärke von 50 - 800 µm, insbesondere von 100 - 500 µm, Schließelemente aus im Wesentlichen biologischen Material haben eine bevorzugte Materialstärke von 500 - 900 µm, insbesondere von 600 - 800 µm.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems besteht das Material sowohl anteilig aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, als auch anteilig aus biologischem Material.
Im Sinne der Erfindung können Teile oder die gesamte Oberfläche des erfindungsgemäßen Klappenprothesensystems oberflächenmodifiziert sein. Das erfindungsgemäße Material kann hierbei mit einer oder mit mehreren medizinisch aktiven Substanzen beschichtet sein, um die Biokompatibilität des Prothesensystems für den Empfänger zu erhöhen und um die Implantation des Prothesensystems an der Implantationsstelle günstig zu beeinflussen. Solche medizinisch aktiven Substanzen, bspw. solche die eine Stenose und/oder Inflammation verhindern und/oder die Gewebsheilung an den Implantationsrändern verbessern sind dem Fachmann bekannt und hiermit vollumfänglich miteingeschlossen.
Des Weiteren liegt es im Sinne der Erfindung ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres zur Verfügungzu stellen, aufweisend ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel, aus einem ersten Material mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende, einer vorgegebenen Höhe und einem vorgegebenen Umfang; und wobei die Innenwand des Mantels drei Sinus mit jeweils einer teilelliptischen Unterkante zur Aufnahme der drei Schließelemente aus einem zweiten Material, die jeweils mit dem Mantel verbunden drei Taschen bilden, aufweist; und wobei die teilelliptische Unterkante der Sinus und die Unterkante der Taschen im Wesentlichen gleich groß sind und die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes im Bereich des Mantels und die Seitenkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssig Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und die Unterkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen aufweisen.
Den Erfindern der vorliegenden Erfindung ist es überraschenderweise gelungen ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres bereitzustellen, wobei das Prothesensystem seinem Aufbau nach zwar nicht den individuellen physiologisch-organischen Gegebenheiten des Patienten entspricht, dem es implantiert werden soll, aber aufgrund seines neuartigen konstruktiven Aufbaus und seiner neuartigen Formgebung im Wesentlichen der physiologischen Funktion der nativen Aortenklappe und des Aortenbulbus entspricht bzw. im Wesentlichen nahe kommt.
Die Konstruktion des Prothesensystems beruht auf mathematischen und architektonischen Grundlagen, die vorzugsweise auch individuell entsprechend den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten des Patienten berechnet werden können. Hierfür ist es zweckgemäß, dass das Prothesensystem in verschiedenen Größen vorgefertigt wird, so dass es den anatomischen Gegebenheiten eines Patienten entsprechend ausgewählt und dem Patienten eingesetzt werden kann. Dies hat insbesondere einen zeitsparenden Vorteil während der Implantationsoperation des Prothesensystems. Dadurch wird auch das immer vorhandene Risiko einer Operation entsprechend verringert, das i.A. mit zunehmender Operationszeit auch zunehmend ansteigt. Es ist auch möglich vor der Implantation des Prothesensystems weitere Anpassungen an dem Prothesensystem vorzunehmen, bevor es dem Patienten implantiert wird, um bspw. die individuelle Passgenauigkeit des Prothesensystems an die organischen Gegebenheiten des Patienten anzupassen.
Das Prothesensystem ermöglicht eingebaut im Patienten Hämodynamikverhältnisse, die denen der nativen Aortenklappe im Wesentlichen nahekommen. Die Öffnungsfläche sowie die Druckgradienten entsprechen denen der nativen Aortenklappe mitAortenbulbus. Durch die besondere Konstruktion des Prothesensystems ist die Spannungsverteilung (Tention) im Bereich der Taschen, der Kommissuren und der Aortenwand vorteilhaft physiologisch verteilt.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems hat der Mantel eine größere Höhe als die Seitenränder der Schließelemente.
Die größere Höhe im Sinne der vorliegenden Erfindung kann dabei gemäß einer weiteren Ausführungsform dergestalt sein, dass die über den Seitenränder der Schließelemente überstehende Randfläche des Mantels auf Seiten der Oberkanten der Schließelemente 0,5 - 5,0 cm, bevorzugt 1,0 - 3,0 cm und besonders bevorzugt 1,0 - 2,0 cm beträgt und die über den Seitenränder der Schließelemente überstehende Randfläche des Mantels auf Seiten der Unterkanten der Schließelemente entweder gleich groß ist wie der auf Seiten der Oberkanten der Schließelemente oder 0,5- 1,0 cm beträgt.
Solche Abmessungen der beidseitig überstehenden Ränder des Mantels vereinfachen es dem Chirurgen bei der Implantation des Prothesensystems dieses den organischen Gegebenheiten des Patienten entsprechend anzupassen und mit dem nativen Gefäßsystem des Patienten zu verbinden. Der Chirurg kann die überstehenden Ränder des Mantels entsprechend den gegebenen Bedürfnissen vor oder während der Implantation anpassen, insbesondere kürzen, bspw. durch Zuschneiden auf eine gewisse Höhe.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems kann an dem beschriebenen zylindrischen Mantel an einem oder beiden seiner Enden ein geeigneter Nahtring vorgesehen sein, der eine Befestigung am entsprechenden Gewebe bei der Implantation ermöglicht.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems ist das Verhältnis des Umfangs aus Anulus(basaler Ring) und sinutubulären Übergang 1: 0,8 -1: 1,4, bevorzugt 1: 1 - 1 : 1,2 und besonders bevorzugt 1:1.
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben überraschenderweise gefunden, dass derartige Verhältnisse dem im Patienten implantierten Prothesensystem, welches bevorzugt als gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem ausgebildet ist, im Betrieb vorteilhaft ermöglichen, in besonders exakter Weise die Physiologie des nativen Aortenklappen- und Aortenbulbus im Wesentlichen nachzubilden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems weist es drei interkommissurale Dreiecke auf, die jeweils zwischen unmittelbar aneinander angrenzenden Schließelementen im Bereich einer Kommissur angeordnet sind und sich mit der Basis vom Anulus senkrecht in Richtung des höchsten Punkts einer Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe erstrecken, wobei diese Höhe 1/3 - 2/3 und bevorzugt 1/3 - 1/2 der Höhe der Kommissuren ist.
Das Verhältnis zwischen Anulus und sinutubulärem Übergang sowie die Höhe der interkommissuralen Dreiecke im beschriebenen Verhältnis zu den Kommissuren kann variieren. Hierbei ändert sich entsprechend die geometrische Höhe der Tasche.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems sind die erste und/oder die zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems bestehen das erste Material des Mantels und das zweite Material der Schließelemente aus einem gleichen Material, vorzugsweise im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs oder sind im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems besteht das erste Material des Mantels oder das zweite Material der Schließelemente im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs.
Das Material für ein erfindungsgemäßes Schließorganprothesensystem ist entweder von sich aus biokompatibel oder aber durch Prozessierung biokompatibel gemacht, bspw. durch Beschichtung mit einem biokompatibelen Material. Entsprechende biokompatibele Materialien, die mit Gewebe und Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, und entsprechende Beschichtungsverfahren zum Generieren von biokompatibelen Materialien sind dem Fachmann bekannt.
Als „biologisches Material“ im Sinne der Erfindung kommt Gewebematerial und/oder Zellmaterial in Frage, das vom menschlichen oder tierischen Ursprung ist, bspw. vom Schwein, Rind oder Pferd stammt. Das erfindungsgemäße Schließorganprothesensystem kann dabei entweder ein Homograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor derselben Spezies wie der Empfänger angehört oder aber ein Xenograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor nicht derselben Spezies wie der Empfänger angehört. Gewebematerial und/oder Zellmaterial ist dabei entweder ursprünglich biokompatibel (blut- und gewebeverträglich) oder wird durch entsprechende Modifikationen, insbesondere Oberfächenmodifikationen biokompatibel gemacht oder es wird die vorhandene ursprüngliche Biokompatibelität des Materials durch solche Modifikationen entsprechend gesteigert.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems ist das erste Material oder das zweite Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schließorganprothesensystems besteht das Material sowohl anteilig aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, als auch anteilig aus biologischem Material.
Im Sinne der Erfindung können Teile oder die gesamte Oberfläche des erfindungsgemäßen Schließorganprothesensystems oberflächenmodifiziert sein. Das erfindungsgemäße erste und/oder zweite Material kann hierbei mit einer oder mehreren medizinisch aktiven Substanz beschichtet sein, um die Biokompatibilität des Prothesensystems für den Empfänger zu erhöhen und um die Implantation des Prothesensystems an der Implantationsstelle günstigzu beeinflussen. Solche medizinisch aktiven Substanzen, bspw. solche die eine Stenose und/oder Inflammation verhindern und/oder die Gewebsheilung an den Implantationsrändern verbessern sind dem Fachmann bekannt und hiermit vollumfänglich miteingeschlossen.
Das Prothesensystem wird bei der Implantation mittels stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten mit dem nativen Gefäßsystem des Patienten verbunden, insbesondere mittels fortlaufender Nahttechnik oder Einzelknopftechnik implantiert. Die Reimplantation der Abgänge der Koronararterien (Koronarostien) erfolgt nach altherkömmlicherTechnik und ist dem Fachmann bekannt.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist weiterhin ein Verfahren zur Herstellungeines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres mit den folgenden Schritten:

- Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und zwei im Wesentlichen teilelliptische parallel zueinander verlaufende Ober- und Unterkanten aufweist, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist;
- Verbinden des ersten und des zweiten distalen Seitenendes der Schicht.

Ferner ist es Gegenstand der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit den folgenden Schritten:

- Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist;
- Anordnen einerzweiten Schicht mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende und einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende an die erste Schicht, wobei die ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden und die zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und derzweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden;
- Ausbilden jeweils einer ersten stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung, die jeweils eine Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe bestimmt, zwischen dem übereinander positionierten ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und derzweiten Schicht und zwischen dem übereinander positionierten zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht unter Bildung einer Schichtenanordnung mit einem ersten distalen Ende und einem zweiten distalen Ende;
- Ausbilden weiterer erster stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen, die Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen, zwischen den weiteren Seitenkanten jedes Schichtenabschnitts und den Seitenkanten des angrenzenden Schichtenabschnitts im Bereich der zweiten Schicht und zwischen den Seitenkanten der Schichtenabschnitte jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand der zweiten Schicht;
- Verbinden des ersten distalen Endes und des zweiten distalen Endes der Schichtenanordnung.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems hat die zweite Schicht einen größeren Umfang als die erste Schicht.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems hat die zweite Schicht eine größere Höhe als die erste Schicht.
Die größere Höhe im Sinne der vorliegenden Erfindung kann dabei gemäß einer weiteren Ausführungsform dergestalt sein, dass nach Ausbilden der Schichtenanordnung, die über der ersten Schicht überstehende Randfläche der zweiten Schicht auf Seiten der Oberkanten der ersten Schicht 0,5 - 5,0 cm, bevorzugt 1,0 - 3,0 cm und besonders bevorzugt 1,0 - 2,0 cm beträgt und die über der ersten Schicht überstehende Randfläche der zweiten Schicht auf Seiten der Unterkanten der ersten Schicht entweder gleich groß ist wie der der ersten Schicht oder 0,5 - 1,0 cm beträgt.
Die vorliegende Erfindung umfasst ferner auch die Verwendung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems für die Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele erläutert, wobei darauf hingewiesen wird, dass durch diese Beispiele Abwandlungen bzw. Ergänzungen, wie sie sich für den Fachmann unmittelbar ergeben, mit umfasst sind. Darüber hinaus stellen diese Ausführungsbeispiele keine Beschränkung der Erfindung in der Art dar, dass Abwandlungen und Ergänzungen im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen.
Dabei zeigen:

1A, B eine schematische Seitenansicht auf eine Tasche (1A) und einen dazugehörigen Sinus (1B) eines Schließelements eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems einer ersten Ausführungsform und 1C, D entsprechende Ansichten auf eine Tasche (1C) und einen dazugehörigen Sinus (1D) nach einer weiteren Ausführungsform; Legende: r = Radius der Tasche bzw. Radius des Sinus, x = Umfang der Unterkante der Tasche bzw. Umfang der Unterkante des Sinus bzw. Umfang der Oberkante der Tasche, Y = Sehne, Θ = 120°-Winkel;
2 eine schematische Seitenansicht auf die drei Sinus der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, der die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse der Aortenwurzel verdeutlicht; Legende: siehe Legende 1;
3A eine schematische Seitenansicht auf die drei Sinus nach entsprechender Schnitttechnik der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems und 3B eine entsprechende Ansicht nach der weiteren Ausführungsform gemäß 1D; Legende: siehe Legende 1;
4 eine schematische Seitenansicht auf die drei Taschen nach entsprechender Schnitttechnik der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappensystems; Legende: siehe Legende 1;
5A, B eine perspektivische Seitenansicht nach 3 und 4 mit entsprechender Schnitt- und Nahttechnik angeordnetem und verbundenen Mantel der Schließelemente und des Mantels eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem im aufgeklappten Zustand (5A) und im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems gezeigt implantiert in Gefäßsystem eines Patienten (5B); Legende: siehe Legende 1;
6 eine schematische Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem in der ersten Stellung (geschlossener Zustand);
7A, B eine perspektivische Ansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der Systole (7A) und in der End-Diastole (7B);
8 eine schematische Seitenansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der frühen Diastole;
9A, B, C, drei weitere schematische Ansichten der Anulusebene in der End-Diastole eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, schematische Seitenansicht (9A, C) und schematische Draufsicht auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand (9B);
10A, B eine schematische Draufsicht (10B) und eine perspektivische Seitenansicht (10B) auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Wirkungsrichtung der einwirkenden Kraft der Blutsäule auf die Sinusebenen A und B des erfindungsgemäßen Prothesensystems im implantierten Zustand;
11 eine schematische Seitenansicht der Ebene Ader Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems; Legende: siehe Legende 1;
12A, B schematische Draufsichten auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Veränderung auf der Ebene Ader Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, welche die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse darstellen, wie den angewendeten Sinussatz (12B); Legende: siehe Legende 1;
13 schematische Draufsicht auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Veränderung auf der Ebene B der Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems mit größerem Sinus gemäß 1D, 3B; Legende: siehe Legende 1;
14 eine perspektivische Seitenansicht der Ebene A und B der Sinusebene im Verhältnis zu einander eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems mit größerem Sinus gemäß 1D, 3B; Legende: rA = Radius Ebene A, rB = Radius Ebene B;
15A, B schematische Draufsichten auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Kräfteeinwirkung des Blutdrucks auf der Ebene des sinutubulären Übergangs eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems;
16 eine schematische Seitenansicht des sinutubulären Übergangs, der Ebenen A und B der Sinusebene und des Anulus des erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems im implantierten Zustand;
17A, B schematische Seitenansichten der einzelnen Koaptationszonen der gesamten Koaptationsfläche eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, Legende: siehe Legende 1;
18A, B schematische Draufsichten der Kräfteverteilung auf die Kommissuren und auf die Aortenwand im Bereich des sinutubulären Übergangs (18A) und im Bereich der Basis der Kommissuren (18B) eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems;
19 zwei weitere schematische Ansichten der Kräfteeinwirkung auf die Kommissuren eines Schließelementes in einer schematischen Seitenansicht.

Ausführungsbeispiele:
Aufbau der erfindungsgemäßen Prothesensystems
1A, B zeigen ausschnittsweise eine Tasche 15 (,16, 17) (1A) und den dazugehörigen Sinus 15' (, 16', 17') (1B) eines Schließelementes (nicht indiziert) einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Aortenklappenprothesensystems und Aortenbulbusprothesensystems. Zu sehen sind die Oberkante 9 (, 10, 11) und die Unterkante 12 (, 13, 14) der Tasche, die teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen und die parallelen im Wesentlichen gerade und koaxial zur zentralen Achse (nicht gezeigt) verlaufenden Seitenkanten 6.1, 6.2 (, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2) der Tasche.
Zu sehen ist in 1B ein zur Tasche dazugehöriger Sinus 15' (, 16', 17') mit zwei Seitenkanten 6.1', 6.2' (, 7.1', 7.2', 8.1', 8.2'), einer Oberkante 9'(, 10', 11') und einer Unterkante 12' (, 13', 14'). Die Seitenkanten und die Unterkante ist hier spiegelbildlich gleich zu den Seitenkanten und der Unterkante der dazugehörigen Tasche aus 1A. Die Oberkante des Sinus ist jedoch verschieden zu der Oberkante der Tasche und wird durch die kreisförmige sinutubuläre Ebene gebildet (nicht indiziert). Zu sehen ist Ebene A, 36 und Ebene B, 37 des Sinus. Die Adaptationszone A, 40 der Koaptationsfläche ist indiziert. Die im Wesentlichen ringförmige Öffnung 18 im geschlossenen Zustand ist ersichtlich (hier der besseren Übersicht halber nicht mit Bezugszeichen indiziert).
Die Sinusebene ist in zwei Ebenen unterteilbar dargestellt:

Ebene A: Diese Ebene spannt sich auf Höhe der Basis der Kommissuren, ist ringförmig, ihr Umfang ist gleich 3 · Y (siehe 1B, Bezugszeichen: 36 indiziert in 1B den entsprechenden Anteil eines Schließelements, welcher y ist). Diese Ebene entspricht anatomisch dem ventrikuloaortalen Übergang.
Ebene B: Diese Ebene spannt sich auf Höhe der zentralen Koaptation im Bereich der zentralen Achse der Schließelemente, ist ringförmig, ihr Umfang ist gleich 3 · y (1B), Bezugszeichen: 37 indiziert in 1B den entsprechenden Anteil eines Schließelements, welcher y ist).

Hierbei kann folgende Formel angelegt werden:

r = Radius der Tasche, Y = Sehne. Die Sehne spannt sich zwischen zwei Radien deren Winkel Θ zueinander 120 Grad beträgt und y ist gleich ein Drittel des Umfangs des im Wesentlichen zylindrischen Mantels (nicht gezeigt), der die Aortenbasis bildet und den gleichen Umfang wie der Aortenklappenanulus hat. In 2 sieht man die drei Sinus der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappenprothesensystems, welche die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse der Aortenwurzel verdeutlicht.

1C, D und 3B zeigen demgegenüber entsprechend abgewandelte Ansichten nach einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Prothesensystems. Der Unterschied besteht im Vergleich zu 1B lediglich bei der Form des Sinus (vgl. 1B und 1D). In 1D sind die parallelen Seitenkanten der Sinus nicht im Wesentlichen gerade, sondern jeweils beidseitig im Wesentlichen gleichen Maße leicht abgeschrägt in Richtung Ebene B, 37 des Sinus, wobei der Umfangvon Ebene B etwas vergrößert ist gegenüber der Ausführungsform in 1B, so dass hier Ebene B für einen einzelnen Sinus nicht gleich y, sondern gleich x ist, entsprechend für alle drei Sinus 3 ·x ist. Bei der Herstellung des verbundenen Zustands unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems werden die beidseitig leicht abgeschrägten Seitenkanten eines jeden Sinus in dieser Ausführungsform an ihren Endrändern mit den entsprechenden abgeschrägten Endrändern der Seitenkanten des benachbarten Sinus verbunden, bspw. vernäht (in 3B indiziert durch Spiralfäden), so dass wiederum ein Konstrukt gemäß 6 gebildet wird.
Nach entsprechender Schnitttechnik entstehen für die Sinus nach 1B Formen entsprechend 3A und für die Taschen nach 1A Formen entsprechend 4 unter Bildung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappensystems 1 mit aufgeklappten Schließelementen. Zu sehen sind in 4 auch die drei interkommissuralen Dreiecke 33, 34, 35.
Für die Taschen gilt hierbei:
$X = Ansatz der Tasche = r \cdot rad θ= r \cdot (120 / 180 \cdot π) = freier Rand der Tasche,$
$Kommissur = Radius r des elliptischen Teils der Tasche,$
$Y = 2 \cdot r \cdot Sin θ= 2 r \cdot sin 1 20 = 1 / 3 des Umfangs der Aorta / des Mantels$
Für die Sinus gilt hierbei:
$X = Ansatz des Sinus = r \cdot rad θ= r \cdot 120/180 \cdot π,$
Kommissur = Radius r des elliptischen Teils des Sinus, wobei dieser gleich dem Radius r des elliptischen Teils der Tasche ist,
Y = langer Diameter des elliptischen Teils des Sinus = 2r·sin Θ = 2r·Sin 120= freier Rand des Sinus = 1/3 des Umfangs der Aortenwandung bzw. des Mantels.
5A, B zeigen perspektivische Seitenansichten nach 3 und 4 mit entsprechender Schnitttechnik angeordnete Schließelemente 2, 3, 4, die mit dem Mantel 26 eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem 25 verbunden sind im aufgeklappten Zustand (5A) und im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems gezeigt implantiert in Gefäßsystem eines Patienten (5B). Die Richtung des Blutflusses vom Zulaufende 29 in Richtung Ablaufende 30 ist durch Pfeile indiziert.
Zu sehen ist in 5A der Mantel 26 mit Blick auf die Innenwand 28, der mit entsprechender Nahttechnik zu einen zylindrischen Mantel mit zentraler Achse und Außenwand und Innenwand (nicht indiziert) mit einem Zulaufende 29 und einem Ablaufende 30, einer vorgegebenen Höhe 31 und einem vorgegebenen Umfang 32 geformt wird (siehe auch 5B). Kommissuren 19, 20, 21, die gesamte Kooptationsfläche 38 und Kooptationslinien 39 sind zu erkennen, wie auch die (freien Ränder der) Oberkanten 9, 10, 11 der drei Taschen 15, 16, 17 sowie die Unterkanten 12, 13, 14 derTaschen. Der im verbundenen Zustand des fertigen funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems ersichtliche Anulus 23 und der zu bildende sinutubuläre Übergang 24 sind angedeutet, ebenso die gemeinsame zentrale Achse 5 der Schließelemente (siehe 5B, gestrichelte Linie). Die Kooptationslinien 39 sind ersichtlich, sowie die gesamte Kooptationsfläche 38 angedeutet (mit Schraffierung indiziert in 5A). Im implantierten Zustand befinden sich die Unterkanten der Taschen in Richtung Ausflusstrakt (Zulaufende 29), während die Oberkanten der Taschen in Richtung Aorta ascendens (Ablaufende 30) angeordnet sind. Die gesamte Koaptationsfläche 38 (in 4 und 17A, schraffiert markiert) ist auch zu erkennen. Sie wird durch den Anteil der Taschen, welcher die Basis (tiefsten Punkt) der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt 22 (Z) verbinden und gleich r ist, und den Bereich der teilelliptischen Oberkante einer Tasche, welche eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt einer Kommissur und dem zentralen Koaptationspunkt Z darstellt und gleich ½ x ist, gebildet.
Ohne an die Theorie gebunden zu sein, trägt diese Zone bei der nativen Aortenklappe abhängig von der Größe des interkommissuralen Dreiecks (engl. IKT) unterschiedlich zur Koaptation bei.
Im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems wird ein im Wesentlichen zylindrischer Mantel gebildet mit den drei Ebenen: Anulusebene, Sinusebene und die Ebene des sinutubulären Übergangs. Entsprechend der Hämodynamik des Herzens (Systole und Diastole) verhalten sich diese 3 Ebenen unterschiedlich.
6 zeigt eine schematische Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem in der ersten Stellung (geschlossener Zustand). Zu erkennen ist der zentrale Kooptationspunkt 22 im Bereich der zentralen Achse des im Wesentlichen zylindrischen Mantels. Der Aufbau der drei Schließelemente 9, 10, 11 ausje einer Tasche 15, 16, 17 mit dazugehörigen Sinus 15', 16', 17'ist gut zu erkennen.
Die Bewegungen der Aortenwurzelelemente auf den unterschiedlichen Ebenen und deren geometrisches Verhalten, besonders aber nicht ausschließlich auf Anulusebene, sind von wesentlicher Bedeutung für eine im Wesentlichen nativen physiologische Funktion der Aortenklappe. Diese unterliegen zwei wichtigen Phasen: Erstens der Systole, in der das Blut über den Ausflusstrakt und über die Aortenklappe ausgeworfen wird und zweitens der Diastole, in der der Blutdruck auf die geschlossene Aortenklappe und -wurzel wirkt.
Veränderungen auf Sinusebene
Die Sinusebene ist wie oben beschrieben in zwei Ebenen, nämlich Ebene A und Ebene B unterteilbar (Überblick siehe 14 und 10A, B):
Veränderungen auf EbeneA
Bezogen auf 2 ist die Ebene A, die sich auf Höhe der Basen der Kommissuren spannt, gleich der Hauptachse der Ellipse Y. Der Umfang dieser Ebene ist gleich 3·y (siehe 2, auch 3A).
Der gebildete Kreis auf dieser Ebene bestimmt den interkommissuralen Diameter (IKD) 43 (siehe 12A, B).
Dabei gilt: $IKD / Y = 2 r \cdot Sin 60 / r \cdot (120 / 180 \cdot π)$
$IKD / Y = 2 \cdot Sin 60 / (2 / 3 \cdot π)$
$IKD = 1,73205 / 2,093$
$IKD = 0,8274 \cdot Y$
Wobei sich der Radius r auf den Anulus bezieht. Dieses Verhältnis bleibt - ohne an die Theorie gebunden zu sein - immer konstant unabhängig von der Größe des Anulus. Der Durchmesser des entstehenden Umkreises um das gleichschenklig und gleichwinklig angeordnete Dreieck berechnet sich wie folgt: $2 r = IKD / sin 60 = IKD / 0,8660$
$r = IKD / 1,732$
Nach dem Sinussatz folgt: $A / Sin a = B / Sin b = c / Sin c = 2 \cdot r (siehe Fig . 12 A, B)$
Veränderungen auf Ebene B - Betrifft nur die Ausführungsform mit größerem Sinus nach Fig. 1D, Fig. 3B:
Wenn der interkommissurale Diameter IKD konstant ist, und wenn der zentrale Koaptationspunkt Z, 22 ebenfalls konstant ist, weicht der Sinus unter dem Einfluss des Blutdrucks nach Außen (siehe 10A, B). Der entstehende Radius auf dieser Ebene entsprechend ZX ist gleich r. Auf Ebene B ist r (ZX) entsprechend länger als r auf Ebene A. Der Längenunterschied ist konstant und kann wie folgt berechnet werden (siehe 13): $rB / rA = X \cdot 3 / π / (Y \cdot 3 / π)$
$rB / rA = X / Y$
In Bezug auf den Aortenklappenanulus und nach der Kreisberechnung folgt: $Y = 0,8274 \cdot X$
Somit ist rB/rA = 1/0,8274 $rA = 0,8274 \cdot rB$
$rB = 1,208 rA$
rB ist der längste Radius des Sinus. Das Verhältnis rB zu rA ist konstant und unabhängig von der Anulusgröße.
Der Aortendiameter auf dieser Ebene ist gleich 2r, wobei r der Radius der Tasche ist.
10A, B zeigt eine schematische Draufsicht (10B) und eine perspektivische Seitenansicht (10B) auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand (Diastole) mit indizierter Wirkungsrichtung der einwirkenden Kräfte (durchgängige Pfeile) der Blutsäule auf die Sinusebenen A und B des erfindungsgemäßen Prothesensystems im implantierten Zustand und zusätzlich der einwirkenden Kräfte (gestrichelte Pfeile) auf Anulusebene;
Auf beiden Ebenen A und B des Sinus ist die Wirkungsrichtung der einwirkenden Kräfte auf den elliptischen Teil der Sinus und auf die Kommissuren gleich (durch größere nicht durchgängig ausgefüllte Pfeile angedeutet). Auf der Ebene des sinutubulären Übergangs findet die Kraftverteilung in anderer Form statt. Im geschlossenen Zustand der Schließelemente (physiologisch während der Diastole) weichen durch den Blutdruck die Sinus und Taschen auseinander, wobei die Basen der Kommissuren nach innen gezogen werden (durch kleine durchgängig ausgefüllte Pfeile angedeutet) und sich dadurch annähern (siehe 10B).
Die Veränderungen auf Anulusebene (Anulusphysiologie)
Ohne an die Theorie gebunden zu sein, ist die freie Beweglichkeit des Anulus ein Garant für eine physiologische Funktion der Aortenklappe. Die Form des Aortenklappenanulus ändert sich jeweils in Systole und Diastole.
In der Systole nimmt der Anulus unter dem Einfluss vom Blutfluss, Blutdruck und der Dehnung des Ausflusstraktes eine annähernd runde Form an (siehe 7A). Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbussystems wird aufgrund dessen neuartiger Konstruktion und dessen neuartiger Formgebung im Wesentlichen diese physiologische Funktion der Aortenklappe erreicht bzw. ihr im Wesentlichen nahegekommen.
In der Diastole nimmt der Anulus unter nativen Bedingungen annähernd eine dreieckige oder kegelartige Form an. Die Ansätze der Taschen sind bogenförmig und liegen fast senkrecht unterhalb der interkommissuralen Linien (siehe 7B). Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbussystems wird aufgrund deren neuartigen Konstruktion und deren neuartigen Formgebung im Wesentlichen diese physiologische Funktion der Aortenklappe erreicht bzw. ihr im Wesentlichen nahegekommen (entsprechend 7).
8 zeigt eine schematische Seitenansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der frühen Diastole. Der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Teilbereiche der Taschen und der dazugehörigen Sinus eines Schließelementes ist gleich groß und spiegelbildlich. Endsystolisch und frühdiastolisch beginnt der Schluss der Aortenklappe. Die Sinus stehen senkrecht, die Taschen sind schräg angeordnet. Dementsprechend wirkt der Kraftfaktor F abhängig vom Fallwinkel unterschiedlich auf die Strukturen der Aortenwurzel (siehe 8).
Ohne an die Theorie gebunden zu sein, gilt nach folgender Gleichung: T = F· SinΘ. Die einwirkende Kraft auf den Sinus ist stärker als die einwirkende Kraft auf die Tasche. Dabei ist SinΘ im Bereich des Sinus = 1, im Bereich der Tasche < 1. Dies führt nach Ansicht der Erfinder zur Wirbelentstehung (Torque), wobei die Unterkanten (Ansätze) der jeweiligen Sinus und Taschen nach innen gezogen werden, bis die einwirkende Kraft ausgeglichen ist. Der Anulus nimmt dann eine annähernd dreieckige oder kegelstumpfförmige Geometrie an (siehe 9A, B).
Die Wirbelentstehung führt zur Verkleinerung des Anulus, sodass der Ansatz der teilelliptischen Teilbereichs des jeweiligen Sinus und der dazugehörigen Tasche senkrecht zur interkommissuralen Linie steht. Hierbei ist der Winkel zwischen der durch den Anulus laufenden horizontalen Linie und der teilelliptischen Teilbereichs des jeweiligen Sinus und der dazugehörigen Tasche gleich groß (siehe 9C).
Die Veränderung auf der Ebene des sinutubulären Übergangs (STJ)
Der interkommissurale Diameter (IKD) 43 bestimmt die Größe und Form des sinutubulären Übergangs. Der IKD ist auf Höhe des sinutubulären Übergangs gleich groß wie auf Höhe der Basen der Kommissuren (Ebene A des Sinus).
Auf der Ebene A wirkt die Kraft F (Blutdruck) auf den elliptischen Teil des jeweiligen Sinus und der jeweiligen Tasche. Dies führt dazu, dass der Sinus nach Außen und die Tasche nach innen weicht. Somit wird der Nebenscheitel der Ellipse A länger und der Hauptscheitel der Ellipse b kürzer. Dieser Mechanismus zieht die Basis der Kommissuren nach innen.
Die Kraft F (Blutdruck) wirkt auf Höhe des oberen Rand der Kommissuren senkrecht auf den Mantel bzw. die Aortenwand. Dadurch weicht der obere Rand der Kommissur nach Außen bis zur Senkrechtstellung der Kommissur. Der obere Rand der Tasche wird dadurch in Spannungsposition versetzt, und somit ein weiteres Ausweichen der Kommissuren nach Außen verhindert. Die Kommissuren werden dadurch in senkrechter Position gehalten. Der interkommissurale Diameter IKD gleicht dadurch dem Diameter auf Ebene A (siehe 15A,B).
Die oben genannten einwirkenden Kräfte auf die Kommissuren sind entgegengesetzt. Dadurch werden die Kommissuren in eine senkrechte Position gezwungen. Es entsteht die Ebene des sinutubulären Übergangs. Der Umfang dieser Ebene berechnet sich - ohne an die Theorie gebunden zu sein - wie folgt: $STJ = 3 \cdot Y$
Dadurch, dass der interkommissurale Diameter immer gleich ist, wird der Nebenscheitel der Ellipse, welcher sich zwischen dem Mittelpunkt des freien Randes des Sinus und dem Mittelpunkt der Aorta spannt, länger. Auf diese Art wird der sinutubuläre Übergang während der maximalen Schlussphase der Aortenklappe geformt (siehe 16).
Die Veränderung auf der Ebene der gesamten Koaptationsfläche
Wie bereits oben dargestellt wird die gesamte Koaptationsfläche aus dem Anteil der Taschen, welcher die Basis (tiefsten Punkt) der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich r ist, und den Bereich der teilelliptischen Oberkante einer Tasche, welche eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt einer Kommissur und dem zentralen Koaptationspunkt Z darstellt und gleich ½ x ist, gebildet (siehe in 4 (gesamt), 5A und 17A (angedeutet) schraffiert markiert).
Die gesamte Koaptationsfläche wird in drei Zonen unterteilt:

I. Adaptationszone A (Bezugszeichen: 40, siehe 17B, 19, gestrichelte Zone) Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher die Basis der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich r ist und den elliptischen Bereich der Tasche, der eine konvexe Verbindungslinie zwischen den Basen der Kommissuren und dem zentralen Koaptationspunkt darstellt und gleich ½ X ist. Bei der nativen Aortenklappe trägt diese Zone abhängig von der Größe des Interkommissuralen Dreiecks (engl. Interkommissuraltriangels (IKT)) unterschiedlich zur Koaptation bei.
II. Basale Koaptationszone B (Bezugszeichen: 41, siehe 17B, 19, gepunktete Zone) Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher die Basis der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und eine konkave Verbindungslinie bilden und gleich ½ X ist, und den Bereich unterhalb der Ebene B der Sinusebene (der horizontalen Verbindungslinie zwischen dem zentralen Koaptationspunkt und dem Mittelpunkt der Kommissuren).
III. Koaptationsbrücke C (Bezugszeichen: 42, siehe 17B, 19, karierte Zone) Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher den höchsten Punkt der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich½ X ist und dem Bereich oberhalb der Ebene B der Sinusebene (der horizontalen Verbindungslinie zwischen dem zentralen Koaptationspunkt und dem Mittelpunkt der Kommissuren), der eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt der Kommissuren und dem zentralen Koaptationspunkt darstellt. Diese Zone funktioniert nach der Auffassung der Erfinder nach den Gesetzen einer Hängebrücke.

Physiologie der Koaptation
Die gesamte Koaptationsfläche unterliegt unterschiedlich gerichteten Kräften. Diese sorgen je nach Richtung in der Summe dafür, dass die Kommissuren senkrecht stehen. Die wirkende Kraft F (Blutdruck) ist auf allen Ebenen gleich groß. Die Kraftrichtung ist aber auf den verschiedenen Ebenen unterschiedlich (siehe 18A, B).
Die Kraft F wirkt auf den verschiedenen Zonen der Koaptation wie folgt:

Zone A und B: Die Kraft F(Blutdruck) wirkt auf den elliptischen Teil des jeweiligen Sinus und der jeweiligen Tasche und bewirkt, dass der Sinus nach Außen und die Tasche nach innen weicht.
Somit wird der Nebenscheitel der Ellipse A länger und der Hauptscheitel der Ellipse b kürzer.
Dieser Mechanismus zieht die Basis der Kommissur nach innen (siehe 19).

Zone C: Die Kraft F wirkt auf Höhe des oberen Randes der Kommissur senkrecht auf die Mantelinnenwand / Aorteninnenwand relativ zur zentralen Achse der Schließelemente / des Mantels bzw. der Aortenwandung. Dadurch weicht der obere Rand der Kommissur nach Außen bis zur Senkrechtstellung der Kommissur. Der obere Rand der Koptationsbrücke C wird dadurch in Spannungsposition versetzt und somit ein weiteres Ausweichen der Kommissur nach Außen verhindert. Ein Absinken des zentralen Koaptationspunktes unterhalb der medialen Verbindungslinie der Kommissuren (Ebene B des Sinus) ist dadurch unmöglich.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur

Norm ISO 10993 [0026]

Claims

Gerüstloses Klappenprothesensystem (1), insbesondere ein gerüstloses Aortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das i) drei flexible, segelförmige Schließelemente (2, 3, 4) aus einem Material aufweist, wobei die drei Schließelemente jeweils um 120°C gegeneinander versetzt angeordnet sind und eine gemeinsame zentrale Achse (5) aufweisen; und wobei jedes Schließelement zwei parallele im Wesentlichen gerade und koaxial zur zentralen Achse verlaufende Seitenkanten (6.1, 6.2; 7.1, 7.2; 8.1, 8.2) und eine Oberkante (9, 10, 11) und eine Unterkante (12, 13, 14) aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen; und die drei Schließelemente jeweils mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel (26), der koaxial zu der zentralen Achse anordbar ist, zu drei Taschen (15, 16, 17) und drei Sinus (15', 16', 17') verbindbarsind; und ii) eine im Wesentlichen ringförmige Öffnung (18), die sich um die zentrale Achse der Schließelemente erstreckt, aufweist; und wobei die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen aufweisen und Kommissuren (19, 20, 21) mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und wobei die Schließelemente aus einer ersten Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen verschließen (geschlossener Zustand), in eine zweite Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen freigeben (offener Zustand), unabhängig voneinander bewegbar sind; und wobei sich die Seitenkanten der Schließelemente in der ersten Stellung vom Bereich der Kommissuren bis zu dem Bereich derzentralen Achse flächig aneinander abstützen und es dort im Wesentlichen Koaptation gibt und im Bereich der zentralen Achse ein zentraler Koaptationspunkt (22) bestimmt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Wesentlichen gleich groß ist; und wobei in der ersten Stellung der Schließelemente der zentrale Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring) (23), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang (24), der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet ist.
Gerüstloses Klappenprothesensystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden sind.
Gerüstloses Klappenprothesensystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schließelemente aus einem gleichen Material bestehen.
Gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs besteht.
Gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt ist, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.
Gerüstloses Schließorganprothesensystem (25), insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, aufweisend ein gerüstloses Klappenprothesensystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und zusätzlich aufweisend: einen im Wesentlichen zylindrischen Mantel (26) aus einem ersten Material mit einer Außenwand (27) und einer Innenwand (28), einem Zulaufende (29) und einem Ablaufende (30), einer vorgegebenen Höhe (31) und einem vorgegebenen Umfang (32); und wobei die Innenwand des Mantels drei Sinus mit jeweils einer teilelliptischen Unterkante zur Aufnahme der drei Schließelemente aus einem zweiten Material, die jeweils mit dem Mantel verbunden drei Taschen bilden, aufweist; und wobei die teilelliptische Unterkante der Sinus und die Unterkante der Taschen im Wesentlichen gleich groß sind und wobei die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes im Bereich des Mantels und die Seitenkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssig Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und die Unterkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen aufweisen.
Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis des Umfangs aus Anulus (basaler Ring) und sinutubulären Übergang 1 : 0,8 - 1 : 1,4, bevorzugt 1 : 1 - 1 : 1,2 und besonders bevorzugt 1 : 1 ist.
Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass es drei interkommissurale Dreiecke (33, 34, 35) aufweist, die jeweils zwischen unmittelbar aneinander angrenzenden Schließelementen im Bereich einer Kommissur angeordnet sind und sich mit der Basis vom Anulus senkrecht in Richtung des höchsten Punkts einer Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe erstrecken, wobei diese Höhe 1/3 - 2/3 und bevorzugt 1/3 - 1/2 der Höhe der Kommissuren ist.
Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder die zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden sind.
Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material des Mantels und das zweite Material der Schließelemente aus einem gleichen Material bestehen, vorzugsweise im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs bestehen oder im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt sind, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.
Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material des Mantels oder das zweite Material der Schließelemente im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs besteht.
Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material oder das zweite Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt ist, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.
Verfahren zur Herstellung eines gerüstloses Klappenprothesensystem, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres nach einem der Ansprüche 1 bis 5 aufweisend die folgenden Schritte: - Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; - Verbinden des ersten und des zweiten distalen Seitenendes der Schicht.
Verfahren zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres gemäß einem der Ansprüche 6 bis 12, aufweisend die folgenden Schritte: - Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; - Anordnen einer zweiten Schicht mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende und einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende an die erste Schicht, wobei die ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden und die zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden; - Ausbilden jeweils einer ersten stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung, die jeweils eine Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe bestimmt, zwischen dem übereinander positionierten ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht und zwischen dem übereinander positionierten zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und derzweiten Schicht unter Bildung einer Schichtenanordnung mit einem ersten distalen Ende und einem zweiten distalen Ende; - Ausbilden weiterer erster stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen, die Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen, zwischen den weiteren Seitenkanten jedes Schichtenabschnitts und den Seitenkanten des angrenzenden Schichtenabschnitts im Bereich der zweiten Schicht und zwischen den Seitenkanten der Schichtenabschnitte jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand der zweiten Schicht; - Verbinden des ersten distalen Endes und des zweiten distalen Endes der Schichtenanordnung
Verfahren zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems gemäß Anspruch 14, wobei die zweite Schicht einen größeren Umfang hat als die erste Schicht.
Verwendung eines gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems nach einem der Ansprüche 1 bis 5 für die Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres.