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Anwendungsgebiet
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen
und insbesondere auf die Herzklappenprothetik mit einem verbesserten
Nähring,
der die Klappenanpassung an das umgebende Gewebe vereinfacht und
die Klappenanbringung verbessert sowie die Stabilität der Klappe
anhebt, wenn die Implantation in dem Herzen erfolgt.
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Hintergrund
der Erfindung
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Prothetische
Herzklappen werden benutzt, um beschädigte oder kranke Herzklappen
zu ersetzen. Bei Wirbeltieren ist das Herz ein hohles muskuläres Organ
mit vier Pumpkammern, nämlich
dem linken und rechten Atrium und dem linken und rechten Ventrikel,
von denen jede mit einem eigenen Rückschlagventil versehen ist.
Die natürlichen
Herzklappen werden als aortische, mitrale (oder bicuspide), tricuspide
oder Lungenklappen bezeichnet. Prothetische Herzklappen können dazu
eingesetzt werden, jede dieser natürlich vorkommenden Klappen
zu ersetzen, obwohl eine Reparatur oder ein Austausch einer aortischen
oder mitralen Klappe am gebräuchlichsten
ist, weil sie auf der linken Seite des Herzens angeordnet sind,
wo der größte Druck herrscht.
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Es
sind zwei primäre
Typen von dem Ersatz oder der Prothetik von Herzklappen bekannt.
Eine davon ist ein mechanischer Typ einer Herzklappe, der eine Anordnung
einer Kugel und eines Käfigs
oder einen schwenkbaren mechanischen Verschluss benutzt, um einen
gleichgerichteten Blutfluss zu erreichen. Die andere ist ein Gewebetyp
oder "bioprothetische" Klappe, die mit
Klappensegeln aus natürlichem
Gewebe konstruiert sind, die sehr ähnlich einer natürlichen
menschlichen Herzklappe funktionieren, indem sie die natürliche Betätigung der
flexiblen Herzklappensegel nachahmen, die miteinander einen gleichgerichteten
Blutfluss sicherstellen. Bei beiden Typen von prothetischen Klappen
bildet ein Nähring,
der mit biokompatiblem Gewebe bedeckt ist, auf dem Ventilkörper (mechanisch)
oder Stent (Gewebetyp) eine Plattform, zum Anbringen der Klappe
an dem Annulus der betreffenden zu ersetzenden Klappe.
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Die
Klappen der verschiedenen Herzkammern sind jeweils in einem dazwischen
geschalteten Annulus vorgesehen. Die Annuli umfassen dichte faserartige
Ringe, die entweder direkt oder indirekt atrial oder ventrikular
mit den Muskelfasern verbunden sind. Bei einer Operation, bei der
eine Herzklappe ersetzt wird, werden die beschädigten Klappensegel entfernt
und der Annulus so bearbeitet, dass er eine Austauschklappe aufnehmen
kann. Idealerweise besteht der Annulus aus relativ gesundem Gewebe,
welches von dem Chirurgen in eine gleichförmige Lage gebracht werden
kann, in der es in die linke Öffnung
durch die entfernte Klappe vorspringen soll. Die zeitlichen und
räumlichen
Zwänge
bei einem solchen chirurgischen Eingriff diktieren oft, dass die
Gestalt des resultierenden Annulus nicht perfekt für die Anbringung
eines Nährings
ist. Darüber
hinaus kann der Annulus auch verkalkt sein, ebenso die Segel und
das ganze Annulardebridement. Es ist auch möglich, dass die Entfernung
von verhärtetem
Gewebe in einer größeren Öffnung resultiert
und sich damit eine weniger definierte Annuluslage ergibt, an der
der Nähring
zu befestigen ist. Kurz gesagt können
die Konturen des resultierenden Annulus in weitem Maße variieren,
nachdem die natürliche
Herzklappe entfernt worden ist.
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Die
konventionelle Anordnung der Klappe geschieht intra-annulär, wobei
der Klappenkörper
tief in die engste Stelle des Annulus gerät, um jegliche Abdichtung zu
begünstigen,
indem der Nähring/die
Naht kombiniert wird und die Möglichkeit
einer perivalvularen Leckage reduziert wird. Chirurgen wenden meist
30 einfache Nähte
oder 20 matratzenförmige
Nähte an,
um eine Leckage zu verhindern. Matratzenähnliche Nähte sind zeitaufwendiger und
erfordern eine doppelte Durchdringung mit der Nadel durch das Gewebe
unter Anwendung eines Knotens.
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Die
vier Klappen trennen jeden Ventrikel von dem zugeordneten Atrium
oder von einer aufsteigenden Aorta (linkes Ventrikel) oder einer
Lungenarterie (rechtes Ventrikel). Nach der Entfernung der Klappe
weist der Annulus in der Regel eine Lage auf, in der er sich in
die betreffenden Kammern mit einer gebildeten Öffnung erstreckt. Prothetische
Klappen können
stromauf oder stromab der Lage des Annulus angebracht werden, auf jeden
Fall aber auf der Außenseite
der Ventrikel, um eine gegenseitige Beeinflussung mit großen Kontraktionen
zu vermeiden. So wird z. B. an dem linken Ventrikel eine prothetische
Klappe auf der Eingangsseite des mitralen Annulus (im linken Atrium)
positioniert oder auf der Ausflussseite des aortischen Annulus (in
der aufsteigenden Aorta). Neben den unterschiedlichen Anatomien
des mitralen und aortischen Annulus differieren auch die Drücke, die
auf die Befestigungsnähte
einwirken. Die höchsten
Drücke,
denen die Nähte
ausgesetzt sind, werden beim Rückfluss
in der Hälfte
des Flusszyklus erreicht, wenn die Klappe schließt. In der Systole zieht sich
der linke Ventrikel zusammen, um Blut durch den Körper zu
drücken,
und die mitrale Klappe wird in geschlossenem Zustand mit Drücken bis
zu 140 mm Hg belastet. Weil eine prothetische mitrale Klappe auf
der Einflussseite des Annulus entgegengesetzt der Ventrikelkammer
angeordnet ist, geraten die Nähte
direkt unter Spannung. Im Gegensatz dazu ist der Rückflussdruck
der aufsteigenden Aorta einer aortischen Klappe viel kleiner und
der Rückdruck
drückt
in jedem Fall die prothetische Klappe gegen den aortischen Annulus,
so dass die angebrachten Nähte
keine Spannung erhalten. Das Endresultat besteht darin, dass dafür Sorge
zu tragen ist, dass die mitrale Klappe sorgfältiger angebracht ist, wobei üblicherweise
Tupfer in Verbindung mit Nähten angewendet
werden, und zwar sowohl bei aortischen wie auch mitralen Implantationen,
um einen "Käsedraht"-Effekt auf das Gewebe
zu vermeiden. Tupfer sind kleine Stücke aus biokompatiblem Gewebe,
die an jeder individuellen Naht angebracht werden und mit einer
Nahtschlaufe so gehalten werden, dass sie zwischen der Naht und
dem zu schützenden
Gewebe liegen, so dass sie an einem Einschneiden in das Gewebe gehindert
sind, wenn sie unter Spannung geraten.
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Natürlich erfordert
die Implantation einer prothetischen Herzklappe, entweder einer
mechanischen Klappe oder einer bioprothetischen Klappe (d. h. einer "Gewebe"-Klappe), eine große Geschicklichkeit
und Konzentration, entsprechend der delikaten Natur des natürlichen
Herzgewebes den räumlichen
Gegebenheiten im chirurgischen Feld und des kritischen Zustands,
eine sichere und zuverlässige
Implantation zu erreichen. Es ist von gleicher Wichtigkeit, dass
die Klappe selbst solche Eigenschaften besitzt, die ein langes Klappenleben
ermöglichen
und eine minimale Beeinträchtigung
der physiologischen Gegebenheiten der Umgebung des Herzens nach
sich ziehen.
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Bei
der ungleichmäßigen Natur
der Annuli sind die Gestaltung des Nährings und das Verfahren, mit dem
der Nähring
an Ort und Stelle fixiert wird, vielleicht die am meisten kritischen
Aspekte bei der Implantation einer prothetischen Herzklappe. Demgemäß erbringt
eine optimale Gestaltung des Nährings
eine Mischung zwischen der Struktur, die in höchstem Maße komplementär zu dem
Gewebe des Klappenannulus ist, und einer Anordnungsplattform für die Klappe,
die das Verfahren der Implantation für den Chirurgen vereinfacht.
Obwohl Nähringe
nach dem Stand der Technik in breit variierender Gestalt und großer Anzahl
vorhanden sind, bis die Gestaltung nach der vorliegenden Erfindung
vorgenommen wurde, wurden Versuche gemacht, eine effektive Mischung
aus verbesserter Struktur und Gewebeverträglichkeit bei einer gefälligen "chirurgenfreundlichen" Nähsituation
zu schaffen, die größtenteils
keinen Erfolg hatten.
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Viele
Nähringe
nach dem Stand der Technik wurden in dem Bestreben gestaltet, möglichst
wenig Raum einzunehmen, damit die Öffnung zur Aufnahme der Klappe
möglichst
groß werden
sollte. Ein Beispiel eines solchen Nährings ist aus der
US 5,397,348 und der
US 5,397,346 bekannt, wobei
ein Nähring
aus festem PTFE-Filz mit dreieckigem Querschnitt beschrieben wurde.
Zu dem Nähring
gehört
eine mechanische Klappe, wobei eine Seite des Rings sich senkrecht
zu der Durchflussrichtung durch die Klappe erstreckt. Der Ring aus PTFE-Filz
ist von einem Stoff umgeben, der zur rechtwinklig dreieckigen Gestalt
passt. Wenn der Ring in mitraler Position implantiert wird, wie
dies in
1 der
US 5,397,348 gezeigt ist, erstreckt
sich die Hypotenuse des rechtwinkligen Dreiecks in Richtung auf
das Gewebe des Annulus für
die Klappe.
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Die
Gestaltung dieses Nährings
nach der
US 5,397,348 hat
eine Reihe bedeutender Nachteile. So kann sich der Ring aus PTFE-Filz
aufgrund seiner festen Ausbildung nicht einfach an die unregelmäßige Form des
Annulus anpassen und bringt eine inhärente Steifheit mit ein, die
die Möglichkeit
des Nährings,
sich gegenüber
dem Gewebe des Annulus zu verbiegen, begrenzt, wenn das Gewebe durch
eine normale Herzschlagtätigkeit
belastet wird. Das Fehlen von Flexibilität oder einer geringen Anpassungsfähigkeit
vergrößert seinerseits
die Belastung, die auf die Nähte
einwirkt, die zur Anbringung des Nährings eingesetzt werden. Weiterhin
besteht die Gefahr von Leckagen oder Beschädigungen des Gewebes des Annulus.
So müssen
beispielsweise unzulässig
steife Nähringe
an Ort und Stelle ziemlich fest eingenäht werden, um eine perivalvulare Leckage
zwischen den Nähten
zu vermeiden. Damit wird jedoch eine zusätzliche Spannung auf das Annulusgewebe
ausgeübt,
die in einer dekubitosen Ulzeration resultieren kann.
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Die
inhärente
Steifheit (geringe Anpassungsfähigkeit)
stellt auch eine schwerwiegende Fehlerquelle für die Auswahl einer geeigneten
Größe des Nährings und
der Klappe an einem vorgegebenen Patienten dar. Wenn die ausgewählte Größe geringfügig zu groß ist, führt die
geringe Flexibilität
des Rings aus PTFE-Filz zu einer unzulässigen Deformation des Annulusgewebes
beim Einsetzen der Klappe. In ähnlicher
Weise, wenn die gewählte
Größe geringfügig zu klein
ist, führt
die Steifheit des Rings aus PTFE-Filz zu einer unzulässigen Spannung
im Gewebe und in den Nähten
bei der Befestigung. Demzufolge muss der Chirurg eine große Sorgfalt
und Genauigkeit bei der Auswahl einer Klappengröße anwenden, um eine präzise Anpassung
an den Annulus des Patienten zu erreichen. Unglücklicherweise sind übliche Größenmodelle
in Schritten entsprechend der Gesamtöffnungsgröße vorgesehen, die es nicht
zulassen, eine genaue Messung vorzunehmen, wenn der Annulus keine
optimale Form hat. Der Chirurg muss dann eine Abschätzung vornehmen,
um die geeignete Klappengröße auszuwählen.
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Die
Kombination der Steifheit eines Rings aus PTFE-Filz in Verbindung
mit der rechteckigen Dreieckform hat auch Nachteile. So hat beispielsweise
das Gewebe der Annulusklappe typischerweise keinen solchen Querschnitt,
der zu der linearen Hypotenuse passt. Infolge der gegebenen Steifheit
und der Gestaltung des Umfangs des Rings aus PTFE-Filz ergibt sich
eine ungenügende
Flexibilität
für die
Hypotenusenkante des Rings, sich so zu verbiegen, dass sie sich
an einen irregulär
geformten nicht linearen Annulusquerschnitt entsprechend anlegen
kann. Auch dadurch entsteht die Gefahr einer perivalvularen Leckage
und einer Beschädigung
des Gewebes.
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Die
Kombination aus Steifheit und dreieckiger Gestalt stellt auch einen
begrenzenden Faktor für
die Bereitstellung einer Querschnittsfläche des Nährings zu Nähzwecken (oder zu einer anderen
Anbringungsart, z. B durch Heften) dar. Der ringförmige Gewebestreifen,
der um den Umfang des Nährings
zur Verfügung
steht und als Nähplattform
dient, ist in radialer Richtung relativ eng, wodurch die Notwendigkeit
entsteht, in Verbindung mit den Nähten Tupfer einzusetzen. Die
Verwendung von Tupfern macht die Implantation komplexer und vergrößert die
erforderliche Zeit. Der ringförmige
Bandstreifen eines rechteckigen Nährings ist in radialer Richtung
so klein, dass die Nahtschlaufe durch einen relativ dünnen Bereich
des Annulusgewebes benachbart zu der Spitze des Annulus gesetzt
werden muss, so dass aus diesem Grunde Tupfer verwendet werden müssen.
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Das
Implantationsproblem, welches bei engen Nähringen auftritt, wird bei
vielen prothetischen Klappen nach dem Stand der Technik durch die
feste Struktur vergrößert, die
sich von dem Klappenkörper
in das Innere des Nährings
erstreckt. So wird beispielsweise auf die Steifheit des zusammendrückbaren
Rings nach der
US 5,397,348 hingewiesen.
Diese Struktur begrenzt weiterhin die Anordnung der Nähte für den Nähring in Richtung
auf die radial äußeren Bereiche
von ihm. Es wurden Versuche gemacht, das ringförmige Band des Nährings zu
vergrößern oder
zumindest den Winkel der Hypotenuse des Querschnitts anzuheben,
um eine größere Nähplattform
zu schaffen. Dies führte
jedoch infolge der festen Struktur des Rings aus PTFE-Filz nur zu
einer unerwünschten
Vergrößerung der
Steifheit und des Raumbedarfs. Dadurch wurden die vorher diskutierten
Probleme bezüglich
der Steifheit und der geringen Anpassungsfähigkeit des Nährings nur
noch verstärkt.
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Aus
diesen Ausführungen
geht hervor, dass ein verbesserter Nähring notwendig und wünschenswert ist,
der sich mit den beschriebenen Nachteilen existierender Ringe beschäftigt. Das
bedeutet, dass eine verbesserte Gestaltung erforderlich ist, bei
der die Anpassungsfähigkeit
des Rings an das Gewebe des Annulus verbessert ist und gleichzeitig
dazu führt,
dass die Technik der Anbringung der Klappe für den Chirurgen einfacher wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Der
vorliegende Nähring
ist mit einem größeren radialen
Profil ausgestattet, um tiefere Durchgänge in das umgebende Annulusgewebe
zu ermöglichen.
Er besitzt im Bereich des Klappenkörpers mehr Material, um tiefe
Durchgänge
in das Ringmaterial zu ermöglichen.
Beide Faktoren führen
zu einer Reduzierung der Anzahl notwendiger Nähte. Der Nähring ist in höchstem Maße anpassungsfähig und
nachgiebig gestaltet, damit er sich an Bewegungen des umgebenden
Gewebes besser anpassen kann und damit auch die Spannung für jede Naht
reduziert. Darüber
hinaus erbringt die vergrößerte Größe und die
neue Gestalt eine große
Flexibilität für die Anordnung
in dem Annulus. Kurz gesagt stellt die vorliegende Erfindung einen
Nähring
bereit, der chirurgenfreundlicher ausgebildet ist, der sicherer
gegen Leckage und flexibler ist.
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Die
vorliegende Erfindung beschäftigt
sich mit den Nachteilen im Stand der Technik, einschließlich der Verbesserung
der Anpassungseigenschaften des Nährings und der Vereinfachung
der chirurgischen Methode für
die Anbringung prothetischer Herzklappen an dem Annulus. Damit stellt
die vorliegende Erfindung einen neuen und erfinderischen Nähring zur
Verfügung,
dessen Struktur die physiologischen und anatomischen Charakteristika
des Annulus berücksichtigt.
Es wird eine Anbringungsplattform geschaffen, die die Notwendigkeit langweiliger
Nähtechniken
reduziert.
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Erfindungsgemäß ist ein
Nähring
mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vorgesehen. Der Nähring weist ein
zum Nähen
durchdringbares Ringteil aus einem nachgiebigen Material auf, welches
eine Vielzahl von Rippen besitzt, die benachbarte Zellen oder Hohlräume bilden,
so dass damit die Nachgiebigkeit des Ringteils verbessert wird.
Der Ringteil weist eine radiale Breite auf, die zu einer Anpassungsfläche an das
Annulusgewebe führt,
die hinreichend groß ist,
damit der Nähring
an das Annulusgewebe ohne Last verteilende Hilfsmittel, wie beispielsweise
Tupfer, befestigbar ist.
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Zusätzlich kombiniert
der Nähring
nach der vorliegenden Erfindung einen nachgiebigen Ringteil mit
einer neuen Ringteilgeometrie, um so eine hinreichende Anpassungsfläche zwischen
dem Nähring
und dem Gewebe bereitzustellen, ohne dass das Annulusgewebe unzulässig belastet
wird. Bei mitraler Implantation kann die vorliegende Erfindung einen
glatt gestalteten Übergang
oder einer Anpassungsfläche
aufweisen, die dem mitralen Klappenannulus entspricht. Bei aortischer
Klappenanordnung kann die vorliegende Erfindung eine sich nach außen erstreckende
Anpassungsseite aufweisen, die sich mit radialem Abstand erstreckt,
damit sichergestellt ist, dass eine entsprechende Anpassungsdistanz
vorhanden ist.
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Weitere
Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen für Fachleute
aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung eines gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsbeispiels
der Erfindung hervor.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1a ist
eine perspektivische Explosionsdarstellung eines Nährings nach
der vorliegenden Erfindung für
mitrale Anordnung mit Phantomdarstellung einer mechanischen Klappe;
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1b ist
die perspektivische Darstellung in zusammengebautem Zustand des
Nährings
gemäß 1a;
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2a und 2b sind
perspektivische Darstellungen eines Schwamms von oben und unten,
wie er für
einen Nähring
für mitrale
Anordnung nach der vorliegenden Erfindung vorgesehen ist;
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2c ist
eine Querschnittsdarstellung des Schwamms der 2 gemäß der Linie
2c-2c;
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3a–c sind
schematische Querschnittsdarstellungen der einen Seite einer mechanischen
Klappe mit drei Ausführungsformen
des Nährings
der 1b für
mitrale Anordnung;
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4a ist
eine schematisierte Schnittdarstellung eines mitralen Annulus;
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4b ist
eine schematische geschnittene Darstellung eines Größenmodells
in dem mitralen Annulus bei der Vorbereitung des Einsetzens eines
Nährings
gemäß 1b;
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4c ist
eine schematische geschnittene Darstellung einer mechanischen Klappe
mit dem mitral angeordneten Nähring
der 1b in dem mitralen Annulus;
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5a ist
eine schematische Querschnittsdarstellung der einen Seite einer
mechanischen Klappe und des Nährings
der 1b in einem mitralen Annulus;
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5b ist
eine schematische Schnittdarstellung der einen Seite einer mechanischen
Klappe und eines Nährings
nach dem Stand der Technik in einem mitralen Annulus;
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6a ist
eine perspektivische Explosionsdarstellung eines Nährings für aortische
Anordnung nach der vorliegenden Erfindung, wobei eine mechanische
Klappe in Phantomdarstellung gezeigt ist;
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6b ist
eine perspektivische Darstellung des zusammengebauten Nährings der 6a;
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7a ist
eine perspektivische Darstellung eines Schwamms eines Nährings für aortische
Anordnung nach der vorliegenden Erfindung;
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7b ist
eine Querschnittsdarstellung des Schwamms der 7a gemäß der Linie
7b-7b;
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8a ist
eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführungsform
eines Schwamms für
kleinere Nähringe
nach der vorliegenden Erfindung;
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8b ist
eine Querschnittsdarstellung durch den Schwamm der 8a entlang
der Linie 8b-8b;
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9a–c sind
schematische Schnittdarstellungen der einen Seite einer mechanischen
Klappe in drei Ausführungsformen
des Nährings
der 6b für
aortische Anordnung;
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10a ist eine schematische Schnittdarstellung eines
aortischen Annulus;
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10b ist eine schematische Schnittdarstellung eines
Größenmodells
für einen
aortischen Annulus bei der Vorbereitung der Implantation eines Nährings ähnlich der
Darstellung der 6b für aortische Anordnung;
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10c ist eine schematische Schnittdarstellung einer
mechanischen Klappe mit einem aortischen Nähring ähnlich der Darstellung der 6b in
einem aortischen Annulus;
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11a ist eine schematische Schnittdarstellung eines
weiteren Größenmodells
für einen
aortischen Annulus bei der Vorbereitung einer Implantation eines
aortischen Nährings
der 6 in supra-annulärer Positionierung;
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11b ist eine schematische Schnittdarstellung eines
aortischen Nährings
gemäß 6b in
supra-annulärer
Position eines aortischen Annulus;
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11c ist eine schematische Schnittdarstellung eines
aortischen Nährings
nach 6b in einer intra-annulären Position des aortischen
Annulus;
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11d ist eine schematische Schnittdarstellung eines
kleineren aortischen Nährings
der 6b in intra-annulärer Position eines aortischen
Annulus;
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12a ist eine Draufsicht auf eine mechanische Klappe,
platziert in intra-annulärer
Position in einem aortischen Klappenannulus, wobei das den Nähring nach
der vorliegenden Erfindung umgebende Gewebe entfernt ist und so
der ringförmige
Schwamm ähnlich
der Darstellungen der 7a oder 8a in
zusammengedrücktem
Zustand erkennbar ist;
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12b ist eine ähnliche
Darstellung wie 12a, wobei eine mechanische
Klappe gezeigt ist, die in supra-annulärer Position in einen aortischen
Annulus eingesetzt ist und bei der der ringförmige Schwamm in relativ nicht
zusammengepresstem Zustand dargestellt ist;
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13a ist eine schematische Querschnittsdarstellung
der einen Seite einer mechanischen Klappe und eines Nährings der 9b oder 9c,
platziert in supra-annulärer
Position in einem aortischen Annulus;
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13b ist eine schematische Querschnittsdarstellung
der einen Seite einer mechanischen Klappe und eines Nährings nach
dem Stand der Technik in supra-annulärer Position in einem aortischen
Annulus;
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14a ist eine schematische Querschnittsdarstellung
der einen Seite einer mechanischen Klappe und eines Nährings gemäß der 9b oder 9c,
platziert in intra-annulärer
Position in einem aortischen Annulus;
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14b ist eine schematische Querschnittsdarstellung
der einen Seite einer mechanischen Klappe und eines Nährings nach
dem Stand der Technik, platziert in intra-annulärer Position in einem aortischen
Annulus.
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Beschreibung
bevorzugter Ausführungsbeispiele
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Die
detaillierte nachfolgende Beschreibung in Verbindung mit den anliegenden
Zeichnungen zielt darauf ab, eine Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsbeispiele
der Erfindung zu liefern. Es ist nicht beabsichtigt, die einzig
möglichen
Ausführungen
zu zeigen, in denen die Erfindung angewendet oder benutzt werden
kann. Die Beschreibung führt
die Strukturen und Funktionen nach der vorliegenden Erfindung mit Bezug
auf die dargestellten Ausführungsbeispiele
weiter. Es versteht sich jedoch, dass die gleichen oder ähnliche
Strukturen und Funktionen bei abweichenden Ausführungsformen angewendet werden
können,
die auch vom Sinn und dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung
umfasst werden.
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Es
sind bevorzugte Ausführungsformen
von Nähringen
für prothetische
Herzklappen in den Zeichnungen gezeigt und beschrieben. Die Beschreibung
und die Figuren umfassen Information zur Anwendung der Erfindung
sowohl bei einem mitralen Herzklappenersatz wie auch bei einem aortischen
Herzklappenersatz. Die Beschreibung und Figuren sind jedoch beispielhaft
und in keiner Weise beschränkend
zu verstehen. Für Fachleute
ist es ersichtlich, dass der Nähring
nach der vorliegenden Erfindung auch bei verschiedenen anderen Anwendungen
angewendet werden kann.
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Nähring für eine mitrale
Herzklappe
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In
den 1a und 1b ist
eine erste Ausführungsform
nach der vorliegenden Erfindung dargestellt, die im Wesentlichen
einen Nähring 10 zeigt,
wie er für
eine prothetische mitrale Herzklappe MV ausgebildet ist. Der Nähring 10 umfasst
im Wesentlichen ein ringförmiges
Teil oder einen Stent 12, an den ein ringförmiger Schwamm 14 ansetzbar
ist. Ein Gewebe 16 umschließt im Wesentlichen den Stent 12 und
den ringförmigen Schwamm 14.
Der Nähring 10 ist
insbesondere für
die Implantation in den mitralen Annulus ausgebildet, weil er an
die besondere Anatomie dieses Annulus angepasst ist. In Verbindung
hiermit können
auch andere Klappen als die dargestellte mechanische Klappe eingesetzt
werden. MV bezeichnet eine mitrale Klappe, gleichgültig, ob
mechanisch oder bioprothetisch.
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In 1b ist
die Durchflussrichtung des Bluts durch den Nähring zu sehen (wobei die Klappe
MV entfernt ist). Der Begriff proximal wird hier so benutzt, dass
er sich auf das Ende oder die Kante der Vorrichtung bezieht, die
stromauf oder auf der Einlassseite vorgesehen ist. Der Begriff distal
bezieht sich auf das Ende oder die Kante der Vorrichtung, die stromab
oder an der Ausflussseite der Vorrichtung vorgesehen ist. Das proximale
Ende der Vorrichtung ist mit den Buchstaben PE gekennzeichnet, während das
distale Ende die Buchstaben DE identifiziert. Der mitrale Nähring 10 expandiert
radial von dem Ausfluss- oder distalen Ende DE in Richtung auf das
Einfluss- oder das proximale Ende PE. Dies ist deshalb der Fall,
weil die mitrale Herzklappe MV auf der Zuflussseite des mitralen
Annulus von der Seite des linken Atriums her implantiert wird. Nach
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung besteht der Stent 12 aus Polyacetalmaterial.
DELRIN (eine registrierte Marke der E.I. DuPont DeNemours & Co., Inc. Wilmington,
Delaware) ist ein solches Polyacetalmaterial. Für Fachleute ist es klar, dass
der Stent 12 auch aus verschiedenen anderen polymeren Materialien,
wie beispielsweise Polyacetale, Polyester, Polyethylen mit ultrahohem
Molekulargewicht, Polysulfonen, Polyimiden, Polyetherketonen (z.
B. PEEK), aus flüssigkeitskristallinen
Polymeren (z. B. LCP's)
und/oder Karbonfilterzusammensetzungen, bestehen kann. Der Ringteil
kann alternativ auch aus biokompatiblem Metall oder einer Metalllegierung,
wie z. B. Titan Elgiloy oder Zirkon, bestehen.
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Das
für eine
Nadel durchlässige
Gewebe 16 ist vorzugsweise ein biokompatibles gewebtes
oder gestricktes Material, wie Polyester oder ein anderes geeignetes
Material. Das Gewebe kann mit verschiedenen chemischen Materialien/Beschichtungen
behandelt oder beschichtet sein, um seine Biokompatibilität (z. B.
Heparin, chemisch gebundenes Heparin, Karbonbeschichtungen usw.)
zu verbessern.
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Der
ringförmige
Schwamm 14 besteht aus biokompatiblem nachgiebigem Material,
vorzugsweise aus Silikon. Der nadeldurchlässige ringförmige Schwamm 14 weist
vorzugsweise eine Vielzahl von Zellen oder Hohlräumen 40 auf (gezeigt
in 2b), wie dies nachfolgend beschrieben wird. Er
wird mit dem Stent 12 und dem Gewebe 16 über Nähte verbunden.
Insbesondere weist der Stent 12 eine Vielzahl von Durchbrechungen 17 auf,
die vorzugsweise in zwei Umfangsreihen angeordnet sind, durch die
eine Nadel und Nähmaterial
hindurchtreten können.
Der Stent 12 wird zunächst
mit dem Schwamm 14 verbunden. Dann wird das Gewebe 16 darum
gewickelt, so dass es beide umschließt, mit Ausnahme einer nach
innen vorstehenden Rippe 19 (siehe 1a), der
dazu dient, den zusammengesetzten Ring an der Herzklappe zu sichern.
Die Vorgehensweise des Zusammenbaus ist in der PCT-Anmeldung mit
der Veröffentlichungsnummer
WO 98/04213, der eine Priorität
vom 29.07.1996 zukommt, mit dem Titel "SUTURE RINGS FOR ROTATABLE ARTIFICIAL
HEART VALVES" beschrieben.
Anders zusammengebaute Nähringe
können
natürlich
auch benutzt werden.
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Wie
insbesondere in den 2a–2c dargestellt,
weist der ringförmige
Schwamm 14 eine vorstehende Querschnittsgestaltung auf,
die sich durch eine innere Umfangsfläche 30 mit einer Höhe H, eine
sich radial erstreckende Fläche 32 mit
der Dimension W, eine äußere Umfangsfläche 34 mit
einer Dimension h und einer passenden Fläche 36 mit glatter
Kontur zwischen den Enden der inneren Umfangsfläche und der äußeren Umfangsfläche kennzeichnet.
Die äußere Umfangsfläche 34 ist
wesentlich kleiner als die innere Umfangsfläche 30 und bildet
so den Umfang eines nach außen
gerichteten Flansches des Schwamms 14. Die innere Umfangsfläche 30 und
die äußere Umfangsfläche 34 verlaufen
in erwünschter
Weise parallele und axial beabstandet, obwohl auch andere Konfigurationen
möglich
sind. Zwischen den vorerwähnten
Umfangsflächen erstrecken
sich eine Vielzahl radial orientierter Rippen 38, die den
Innenraum des Schwamms in eine Vielzahl über den Umfang feldmäßig angeordneter
und gleich beabstandeter Hohlräume 40 unterteilen.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel
bilden diskrete Wandungen mit Flächen
die innere Umfangsfläche 30,
die äußere Umfangsfläche 34 und
die passende Fläche 36,
während
die radiale Fläche 32 von
den Kanten der Rippen 38 gebildet wird, so dass die Hohlräume 40 im
Wesentlichen offen sind. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Höhe H der
inneren Umfangsfläche 30 ungefähr 4,57
mm. Die Dimension W der Fläche 32 beträgt ungefähr 4,32
mm, die Dimension h der äußeren Umfangsfläche 34 ungefähr 1,57
mm und die passende Fläche 36 mit
der glatten Kontur weist einen im Wesentlichen konstanten Radius
R von ungefähr
4,45 mm auf. Der Außendurchmesser
D des ringförmigen
Schwamms 14 ist in 2a angegeben
und stimmt im Wesentlichen mit der Größe des Annulus überein,
in den der Nähring 10 eingesetzt
wird. Die Dimensionsangaben sind nur beispielhaft erwähnt. Andere
Dimensionen oder Dimensionsbereiche können angewendet werden.
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Die
konturierte passende Fläche 36 kann
entsprechend einer Kurve mit konstantem Radius oder in Form einer
komplexen Kurve mit verschiedenen unterschiedlichen Krümmungsradien
oder sogar in Form einer asphärischen
Kurve mit einem sich konstant ändernden
Krümmungsradius
gestaltet sein. Die Kurve 36 ist möglichst genau an die ideale
Gestalt eines mitralen Annulus angepasst, nachdem die natürliche mitrale
Herzklappe entfernt worden ist.
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Durch
das weiche Material des Schwamms 14 in Verbindung mit den
Hohlräumen 40 wird
ein in hohem Maße
normgerechter Nähring
geschaffen, der sich leicht verformen lässt, insbesondere im Bereich
des Flansches auf der äußeren Umfangsfläche 34.
Eine solche Ausbildung ermöglicht
es dem Schwamm 14, sich an den gestaltmäßig festgelegten mitralen Annulus
anzulegen und das Verhältnis
der Klappenöffnung
zum Annulus zu maximieren. Die Hohlräume 40 tragen dazu
bei, dass der Nähring 10 für eine Nadel
einfacher durchdringbar wird. Sie mildern das Stumpfwerden der Nadel
ab, wie dies manchmal bei festen PTFE-Ringen der Fall ist.
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Ausbildungen
eines mitralen Rings
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Die 3a–c verdeutlichen
verschiedene Konfigurationen des vorliegenden Nährings für eine mitrale Klappe an einer
mechanischen Klappe V für
verschieden große
Annuli. Die Bezugszeichen für
verschiedene vorher identifizierte Merkmale, wie den Stent 12 und
den Schwamm 14, werden beibehalten. 3a zeigt
einen Nähring 10' zum Einsetzen
in einen kleineren mitralen Annulus mit einem Durchmesser zwischen
23 und 29 mm. Das typischerweise abdeckende Gewebe weist ein langes
Stück 16a auf
der Eingangsseite und ein kurzes Stück 16b auf der Ausgangsseite
auf, wobei sich die beiden Stücke
außen
an dem Stent 12 überlappen. Zwei
die Reibung steuernde Protuberanzen 42 sind auf der Innenseite
des Stents 12 vorgesehen und dienen dazu, das Gewebe gegen
den Körper
V der Klappe zu drücken. 3b zeigt
einen Nähring 10'' zum Einsetzen in einen mitralen
Annulus, der einen Durchmesser von etwa 31 mm aufweist. Die Ausbildung
ist die gleiche wie bei dem Nähring 10' der 3a,
mit Ausnahme einer Abstandshülse 44,
die zwischen dem Stent 12 und dem Schwamm 14 angeordnet
und eingenäht
ist. Diese Hülse 44 in
Verbindung mit einem Schwamm 14 mit einem größeren Durchmesser
ermöglicht
es, dass diese Anordnung in größere Annuli
passt. Darüber
hinaus weist das Gewebe ein auf der Eingangsseite angeordnetes Teil 16a,
ein auf der Ausgangsseite angeordnetes Teil 16b und ein
Teil 16c zum Halten des Schwamms auf, welches den Schwamm 14 umgibt
und mit seinem Inneren verbunden ist. Schließlich zeigt 3c eine
Klappe V und einen Nähring 10''' zur
Anwendung an Annuli mit Durchmessern von 33 mm. Die Konstruktion
ist identisch mit dem Nähring 10'' der 3b, mit
Ausnahme einer größeren Abstandshülse 46.
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Mitraler Annulus, Größenfestlegung
und Implantation
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4a verdeutlicht
schematisch im Schnitt einen mitralen Annulus 48 mit einem
Durchmesser X. Die gut definierte Lage des mitralen Annulus 48 kann
in Abhängigkeit
von dem Ausmaß der
erforderlichen Geweberesektion variieren, ist aber typischerweise
mehr ausgeprägt
als der aortische Annulus, der in 10a dargestellt
ist. 4b zeigt ein Größenmodell 50 der Klappe,
welches die gleiche Gestalt wie der mitrale Nähring 10 aufweist
und zu Messzwecken in den Annulus eingesetzt wird. Wenn das geeignete
Größenmodell
ausgewählt
wurde, wird die entsprechende Herzklappe für die Implantation ausgewählt. 4c zeigt
eine mechanische Klappe MV und einen mitralen Nähring 10 nach der
vorliegenden Erfindung, wie er in einen Annulus 48 bei
der Implantation eingefügt
wird.
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Vorteile eines
mitralen Rings
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Die
Kombination der verbesserten Nachgiebigkeit infolge der Vielzahl
der Hohlräume 40 in
Verbindung mit der einzigartigen Querschnittsgestaltung führt zu einem
Nähring 10 mit
verbesserter Anpassung an den mitralen Annulus 48, wie
dies am besten aus 5a hervorgeht. Es versteht sich,
dass die Querschnitte, wie sie in 5a gezeigt
sind, die Relativlage von Nähringen
an Annuli nur schematisch wiedergeben. Die genauen Dimensionen sind
nicht maßstabsgerecht.
Die Querschnittsdarstellung des Schwamms 14, wie sie aus 2c hervorgeht,
ist genau, jedoch ist dies nicht bei der 5a der
Fall.
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Infolge
der passenden Fläche 36 mit
der glatten Kontur und der Ausbildung des Schwamms 14 mit vielen
Hohlräumen
ist der Nähring 10 in
der Lage, sich an einem Annulusgewebe 48 anzulegen, und
zwar im Wesentlichen über
die gesamte Fläche 36,
um so eine im Wesentlichen angepasste Fläche 24 zu bilden.
Darüber
hinaus wird die verbesserte Anpassung ohne unnötige Deformierung und Zusammendrückung des
Gewebes erreicht. Die größenmäßig angepasste
Fläche
mit der verbesserten Nachgiebigkeit verbessert die Stabilität der Klappe
während
des Pumpens des Herzens, ohne das Annulusgewebe zu beschädigen. Es
dichtet auch die Klappe in dem Annulus besser ab und vermindert
damit die Möglichkeit
einer perivalvularen Leckage.
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Es
ist für
Fachleute klar, dass der Chirurg beim Einbringen einer prothetischen
mitralen Klappe ohne Tupfer mindestens ein mitrales Annulusgewebe
von ungefähr
4 mm (gemessen in radialer Richtung) haben muss, um die Nähte anzubringen
und zu sichern. Dieses Maß kann
von dort gemessen werden, wo das Annulusgewebe die äußere Umfangsfläche 34 des
Nährings
berührt,
bis zu den Enden des Gewebes in der Nähe oder am Grund des Nährings 10.
Auch wenn bei Ringen nach dem Stand der Technik ein solcher Bereich
zur Verfügung
stand, hatte doch keiner die Flexibilität und Nachgiebigkeit zu seiner
Anpassung in Verbindung mit dem Gewebe zur Reduzierung von Stress
bei jeder Naht. Der vorliegende mitrale Ring 10 erbringt
eine solche Anpassung und Nachgiebigkeit in Verbindung mit der größeren Gestalt
und ermöglicht
so die tupferfreie Anordnung.
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Darüber hinaus
führt die
einzigartige Konfiguration auch zu einer Nähsituation genügend großer Fläche, um
sowohl eine ventrikulare Gewebenaht 20 in der Nähe des inneren
Umfangs des Nährings
und/oder einer atrialen Gewebenaht 22, die mehr in Richtung
auf den äußeren Umfang
des Nährings
angeordnet ist. All dies geschieht ohne Verwendung von Tupfern,
um die Belastung zu verteilen. Die vergrößerte Verankerung der Nähte in dem
Annulus durch die größere Anpassungsfläche 24 führt dazu,
dass das belastbare Annulusgewebe selbst sich gegen den "Käsedraht" (cheesewire)-Effekt zur Wehr setzt,
so dass Tupfer vermieden werden. Als Alternative ergibt sich immer
noch eine Nähsituation
zur Anbringung mehr traditionell horizontal verlaufender, kreuzweise
oder gerade verlaufender Nähte,
mit und ohne Tupfer.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
können
Chirurgen die Anzahl der Nähte
vermindern, wobei trotzdem eine saubere Abdichtung um die Klappe
nicht verloren geht. Es ist wünschenswert,
dass ungefähr
20 einfache Nähte
ausreichen, um den Nähring 10 mit
einem mitralen Annulus zu verbinden. Dies stellt eine Verringerung
von 33 % gegenüber
bekannten Gestaltungen dar, die etwa 30 einfache Nähte erfordern.
Somit ergibt sich eine Verringerung von 50 % für Gestaltungen, die 20 Kreuznähte erfordern
(in der Tat bei doppelter Anzahl der Durchstiche von einfachen Nähten). Sogar
unter Anwendung der reduzierten Anzahl der Nähte erbringen die Gestalt und
die Eigenschaften des Nährings 10 einen
hinreichenden Schutz gegen eine nachfolgende perivalvulare Leckage.
Diese vorteilhafte Kombination von Merkmalen ergibt sich durch die
nachgiebige Natur des inneren Schwamms 14 und die Gestalt
und die Größe des Rings 10.
Die Nähte
dringen sowohl tiefer in den Annulus als auch tief in den Nähring ein,
um die Zugkräfte
der Nähte
besser zu verteilen. Zwischen jeder Naht passt sich der Nähring 10 an
das Annulusgewebe an, sei es glatt oder zerklüftet. Dieses "Andrücken" des Annulus wird
durch den Herzschlag und die Bewegung der Klappe nicht beseitigt,
weil der flexible und nachgiebige innere Schwamm vorgesehen ist,
der solche Kräfte
aufnimmt. Kurz gesagt passt sich der weiche Ring 10 dem
Annulus besser an und behält
seine Anpassungsfähigkeit
mindestens bis zum Einwachsen des Gewebes in das Ersatzgewebe 16,
vorausgesetzt, dass eine gute Dichtung vorgesehen ist.
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Die
Vorteile des Nährings 10 gegenüber einem
Nähring 52 nach
dem Stand der Technik, wie er in 5b dargestellt
ist, gehen aus einer vergleichenden Betrachtung klarer hervor. Der
Nähring 52 nach
dem Stand der Technik kennzeichnet sich durch einen festen Teflonfilz
oder Stofffüller
und besitzt eine Konfiguration im Wesentlichen ähnlich einem rechteckigen Dreieck.
Das rechteckige Dreieck weist eine Deckfläche 54, eine innere
Fläche 56 und
eine gerade gestaltete Hypotenuse 58 auf, die die Flächen 54 und 56 verbindet.
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Infolge
der begrenzten Nachgiebigkeit des festen Füllstoffs legt sich die Kante 58 als
gerade verlaufende Kante an den Annulus 48 an und das Gewebe 48 und
der Nähring 52 passen
sich nicht in solchem Maße vorteilhaft
an, wie dies bei dem Nähring 10 nach
der vorliegenden Erfindung möglich
ist. Die Anpassungsfläche 60 nach
dem Nähring 52 aus
dem Stand der Technik ist wesentlich kleiner als die Anpassungsfläche 24 des neuen
Nährings 10 nach
der Erfindung. Wenn versucht worden ist, die Anpassungsfläche 60 zu
vergrößern, wurde
das Gewebe 48 unzulässig
zusammengedrückt
und deformiert, so dass die Gefahr der Verletzung des Gewebes bestand.
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Zusätzlich stellte
der Nähring
nach dem Stand der Technik keine ausreichende Nähsituation zur Verfügung, um
Nähte 28 ohne
Tupfer anzubringen. Die kleine Kontaktfläche erbrachte kein hinreichendes
Zusammenwirken mit dem Gewebe, damit der Nähring sicher mit der Klappe
angebracht werden konnte. Es waren Tupfer notwendig, um die Belastung
zu verteilen und eine konzentrierte Belastung auf das schmale Gewebe und
den Nähring
zu vermeiden.
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Nähring für eine aortische Klappe
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In
den 6a und 6b ist
eine zweite Ausführungsform
nach der vorliegenden Erfindung dargestellt, mit einem Nähring 110,
wie er in Verbindung mit einer aortischen künstlichen Klappe AV eingesetzt
wird. Auch hier kann die Klappe AV nach verschiedenen Typen ausgebildet
sein. Sie ist in Form einer mechanischen Klappe beispielhaft verdeutlicht.
Wie bei der Konfiguration für
eine mitrale Klappe, wie sie oben diskutiert wurde, weist der Nähring 110 im
Wesentlichen ein ringförmiges
Teil 112 mit einem ringförmigen Schwamm 114 auf.
Ein Gewebe 116 umschließt im Wesentlichen den ringförmigen Teil 112 und
den ringförmigen
Schwamm 114. Die für
diese Komponenten eingesetzten Teile sind die gleichen, wie sie
bei der Verdeutlichung der mitralen Version beschrieben wurden.
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Der
Nähring 10 zur
Verwendung in Verbindung mit einer aortischen Klappe ist im Wesentlichen ähnlich dem
Ring aufgebaut, wie er für
eine mitrale Klappe beschrieben wurde. Eine Ausnahme besteht darin,
dass die Konfiguration des Schwamms 114 im Wesentlichen
konisch ausgebildet ist, so dass ein im Wesentlichen äußerer konstanter
Konus von dem proximalen Ende PE in Richtung auf das distale Ende
DE vorgesehen ist. Im Gegensatz zu den 1a und 1b für eine mitrale
Klappe expandiert der aortische Nähring 110 von der Eingangsseite
oder dem proximalen Ende PE in Richtung auf den Ausgang oder das
distale Ende DE. Dies hat seinen Grund darin, dass die aortische
Klappe AV auf der Ausgangsseite des aortischen Annulus implantiert
wird. Darüber
hinaus sind der Ventilkörper
für die
aortische Klappe AV wie auch der zugehörige Nähring 110 in Durchmesserstufen
vorgesehen, die kleiner sind als bei mitraler Anwendung, weil der
aortische Annulus kleiner ist.
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Gemäß den Darstellungen
in den 6a, 7a und 7b weist
der Schwamm 114 eine Vielzahl von Zellen oder Hohlräumen 139 auf,
die durch Wände 141 und
Rippen 143 gebildet werden, so dass der Schwamm eine verbesserte
Flexibilität
in der gleichen Weise bekommt, wie dies anhand des Schwamms 14 für die mitrale
Klappe beschrieben wurde. Der Schwamm 114 weist eine vorspringende
dreieckförmige
Querschnittsgestalt auf, die von drei Flächen, nämlich einer Anpassungsfläche 140,
einer inneren Ringfläche 132 und
einer oberen Kantenfläche 142 gebildet
wird, wobei jede dieser Flächen
gegenseitig einen Winkel A, B bzw. C einnehmen. Die Wände 141 bilden
die Anpassungsfläche 140 und
die innere Ringfläche 132,
während die
Kantenfläche 142 sich
durch die offenen Hohlräume 139 ergibt.
Für größere Klappen
werden die Längen an
jeder Seite und die zugehörigen
Winkel so gestaltet, dass der Schwamm 114 eine vorspringende
Dreiecksfläche 138 bekommt,
die sich über
die Dreiecksfläche 144 hinaus
erstreckt, welche das rechtwinklige Dreieck innerhalb des Querschnitts
des Schwamms 114 begrenzt. Wie aus den 9b und 9c hervorgeht,
erstreckt sich die Dreiecksfläche 138 nach
der Ausflussseite oder dem distalen Ende DE des angesetzten Klappenkörpers. Die
Anpassungsfläche 140 ist
so gestaltet, dass sie der idealen Gestalt des aortischen Annulus nach
der Klappenentfernung entspricht. Der aortische Annulus ist weniger
ausgeprägt
als der mitrale Annulus, er ist weniger eben und etwas ausgebogen
gestaltet.
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In
bevorzugten Ausführungsformen
des Rings 110 für
größere Patienten
besitzt die innere Ringfläche 132 eine
Länge von
ungefähr
6,17 mm und der Winkel A zwischen der inneren Ringseite 132 und
der Anlageseite 140 beträgt ungefähr 32,8°. Die Anlageseite verläuft in der
Weise geneigt, dass ein Abstand 133 über die innere Ringseite 132 von
ungefähr
1,04 mm entsteht. Sie läuft
dann in die obere Kante 142 mit einem Winkel C von ungefähr 47,2° ein. Die
obere Kante 142 neigt sich dann zurück zu der inneren Ringseite 132,
und zwar um eine horizontale oder radiale Distanz 136 von
ungefähr
3,18 mm und in einem Winkel B von ungefähr 110°. Diese Abmessungen führen dazu,
dass die Anlageseite 140 eine Länge von ungefähr 7,88
mm bekommt. Es sei nochmals darauf hingewiesen, dass diese Dimensionen
nur exemplarisch zu verstehen sind und keine Beschränkung der
Erfindung darstellen außer
der entsprechenden Formulierung der anhängenden Ansprüche.
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Nachdem
das Gewebe 116 an den Schwamm 114 angenäht wurde,
vergrößern sich
die Dimensionen entsprechend, und zwar infolge der Dicke des Gewebes,
die in einem Bereich zwischen 0,20 mm und 0,36 mm liegen kann. Die
gesamte vorstehende Querschnittsfläche des Nährings nach dieser bevorzugten
Ausführungsform
beträgt
ungefähr
10,986 mm2. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel,
wie es gerade eben beschrieben wurde, weist die innere Ringfläche 132 eine
Länge von
ungefähr
6,5 mm und die obere Endfläche 136 eine
Länge von
ungefähr
4 mm auf.
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Ringe für schmale
aortische Annuli
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Bei
gewissen Patienten, insbesondere bei Kindern, ist der aortische
Annulus relativ klein. Im Ergebnis ist es manchmal vorteilhaft,
eine Klappe mit kleinerem Durchmesser und einen Nähring (in
der Größenordnung von
ungefähr
19 mm oder 21 mm) zu benutzen, die speziell für die Anordnung einer solchen
schmalen Stelle ausgebildet sind. Sogar bei solchen kleinen Annulusdurchmessern
würde die
intra-annulare Anordnung
einer Klappe von konventioneller Größe den Blutfluss unangebracht
reduzieren. Die Konsequenz besteht unter Hinweis auf die 8a und 8b darin,
vorteilhaft einen Schwamm 214 einzusetzen, der einen Querschnitt
in der Gestalt eines rechtwinkligen Dreiecks aufweist, aber so dimensioniert
ist, dass er die verbesserte Anpassung an den aortischen Annulus
in der supra-annulären
Position beibehält.
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Wie
bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen
des Schwamms, so weist auch der Schwamm 214 Zellen oder
Hohlräume 239 auf,
die durch Wände 241 und
Rippen 243 gebildet werden, wodurch die Nachgiebigkeit
des Nährings 210 verbessert
wird. Mit seinem vorstehenden Querschnitt ist der Schwamm 214 so gestaltet,
dass er eine Anpassungsfläche 238,
eine innere Ringfläche 236 und
eine obere Fläche 232 aufweist. Die
innere Ringfläche 236 und
die Anpassungsfläche 238 sind
in einem Winkel D zueinander angeordnet.
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Die
obere Fläche 232 hat
ungefähr
die gleiche Länge
wie der entsprechende horizontale Abstand 136 bei dem Nähring 114,
wie er vorher anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels beschrieben
wurde. Die Dimension beträgt
ungefähr
3,18 mm. Bei der gleichen bevorzugten Ausführungsform besitzt die innere
Ringfläche 236 eine
Länge von
ungefähr
3,68 mm und einen Winkel D von ungefähr 40,4°, so dass für die Anpassungsfläche 238 eine
Länge von
4,865 mm resultiert.
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Aortische
Ringkonfigurationen
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Die 9a–c verdeutlichen
verschiedene Konfigurationen des vorliegenden Nährings 110 für eine aortische
Klappe in Verbindung mit einer mechanischen Klappe V für verschieden
große
Annuli. Für
Merkmale, wie sie vorher beschrieben wurden, wie beispielsweise
den Stent 112 und den Schwamm 114, werden die
Bezugszeichen beibehalten. 9a zeigt
einen Nähring 110' zur Anwendung
bei kleineren aortischen Annuli mit Durchmessern zwischen 19 und
21 mm. Das typischerweise abdeckende Gewebe weist ein kurzes Stück 116a auf
der Ausflussseite und ein längeres
Stück 116b auf
der Einflussseite auf. Zwei die Reibung steuernde Protuberanzen 150 sind
auf der Innenseite des Stents 112 vorgesehen und dienen
dazu, ein Ende des kurzen Stücks 116a und
ein Ende des langen Stücks 116b gegen
den Körper
V der Klappe zu drücken. 9b zeigt einen
Nähring 110'' zur Verwendung in aortischen Annuli
mit Durchmessern zwischen 21 und 29 mm. Die Konstruktion ist ähnlich ausgebildet
wie der Nähring 110' der 9a,
ausgenommen den Schwamm 114, der so ausgebildet ist, wie
es in 7b dargestellt ist, wobei er über den
Körper
der Klappe V vorsteht. Eine Anpassungsfläche 151 nimmt einen
Anstellwinkel 152 gegenüber
einer Ebene 154 ein, die sich senkrecht zur Ringachse erstreckt.
Der Winkel beträgt
zwischen 10° und
20°. Insbesondere
beträgt
der Anstellwinkel 152 vorzugsweise 10° für 21 mm Annuli und 20° für Annuli
mit einem Durchmesser von 23 bis 29 mm. Die Anpassungsfläche 151 geht
in die axial äußere Oberfläche des
Stents 112 in einer Entfernung 156 von ungefähr 1 mm
von dem einflussseitigen Ende der Klappe über. Schließlich zeigt 9c eine
Klappe V und einen Nähring 110''' zur
Verwendung bei aortischen Annuli mit einem Durchmesser von 31 mm.
Die Ausbildung stimmt mit der des Nährings 110'' der 9b überein,
wobei jedoch der Anstellwinkel ungefähr 20° beträgt. Auch der Schwamm 114 weist
einen verdickten Bereich 158 am einflussseitigen Ende auf,
der dazu dient, den Querschnitt des Rings zu vergrößern, um
sich einem größeren Annulus
anzupassen. Der Bereich 158 ist vorzugsweise als integraler
Bereich in den Schwamm 114 aus Silikon eingeformt und weist
eine axiale Dimension auf, die ungefähr gleich der axialen Distanz 156 des
kleineren Rings der 9b ist.
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Mitralannulus, Größenauswahl
und Implantation
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10a verdeutlicht in schematischer Weise im Schnitt
einen aortischen Annulus 160 mit einem Durchmesser X. Der
aortische Annulus 160 ist typischerweise weniger ausgeprägt als der
mitrale Annulus, der in 4a dargestellt
ist, weist jedoch nichtsdestotrotz einen Abstand 162 an
seiner engsten Stelle auf. 10b zeigt
ein Größenmodell 164 für die Klappe,
welches wie der kleine Durchmesser des aortischen Nährings 110' der 9a ausgebildet
ist und zu Messzwecken in den Annulus eingesetzt wird. Wenn die
geeignete Größe gefunden
worden ist, wird eine entsprechend größenmäßig bestimmte Klappe für die Implantation
ausgewählt. 10c zeigt eine aortische Klappe AV und einen Nähring 110' nach der vorliegenden
Erfindung in supra-annulärer
Platzierung relativ zu dem Annulus 160 zum Zwecke der Implantation.
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Flexibilität der Anordnung
eines aortischen Rings
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Einer
der Vorteile bei Benutzung des Schwamms 114 in den Nähringen 110'' oder 110''' besteht darin, dass
eine Anpassung erfolgt, und zwar entweder intra-annulär oder supra-annulär, ohne
dass Annulusgewebe beschädigt
wird oder schwierige Schritte bei der chirurgischen Behandlung hinzukommen.
Supra-annulär
bezieht sich auf die Anordnung des Körpers der Klappe generell auf
der Außenseite
des Annulus selbst, während intra-annulär die Anordnung
bezeichnet, bei der der Körper
der Klappe im Wesentlichen in dem Annulus liegt. Bei beiden Anwendungen
bietet der Nähring 110 eine
vergrößerte Anpassung
an das Annulusgewebe, wie beschrieben, und zwar bezüglich der
mitralen Klappenanordnung. Diese Vorteile werden am besten anhand
der 11a–11d diskutiert.
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11a zeigt ein Größenmodell einer Klappe 166 in
Position in einem aortischen Annulus 160 vor der Einsetzung
der Klappe. Die vorliegende Erfindung versetzt den Chirurgen in
die Lage, die Dimensionen konventionell mit einem Größenmodell 166 zu
messen und verschieden große
Klappen auszuwählen,
wie es nötig ist.
Es entspricht konventionellen Vorstellungen, die Anordnung prothetischer
Klappen intra-annulär vorzunehmen,
um dazu beizutragen, eine perivalvulare Leckage zu verhindern. Für einige
Anwendungen mag jedoch eine supra-annuläre Anordnung sinnvoller sein,
wenn die Gefahr der Leckage nicht besteht. 11b zeigt
eine mechanische Klappe und einen aortischen Ring 110'' oder 110''' in supra-annulärer Position.
Wegen der vorteilhaften Gestaltung, der Anpassungsfähigkeit,
der Kompressibilität
und der Nachgiebigkeit der vorliegenden Ringe führt dies zu einer Anpassung
an den Annulus und eine leckagefreie Anlage, selbst bei dieser unkonventionellen
Relativlage. 11c zeigt die gleiche Klappe,
nachdem sie leicht in eine intra-annuläre Position verbracht wurde. 11d zeigt schließlich eine kleine Klappe in
Verbindung mit einem aortischen Ring 110'' oder 110''' nach
der vorliegenden Erfindung in intra-annulärer Relativlage. Die Klappe
kann um 1 oder 2 mm kleiner gewählt
werden, bezogen auf die Überprüfung der
Erfordernisse am Patienten durch den Chirurgen. Bekannte Nähringe waren
entweder zu steif und/oder nicht groß genug, um sich in allen verschiedenen
Implantationspositionen anpassen zu können. Dies ist nunmehr bei
den Ringen 110'' und 110''' der
Fall.
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Zusammenpressung
des Schwamms
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Anhand
der 12a und 12b kann
die Konfiguration des Schwamms 114 im Zusammenhang bei entweder
supra-annulärer
oder intra-annulärer
Implantation besser verstanden werden. In 12b ist
der Schwamm 114 in supra-annulärer Position vor dem Nähen gezeigt,
so dass der Schwamm im Wesentlichen in nicht gebogenem Zustand erscheint,
zumindest an seinem oberen Ende. In 12a ist
der Schwamm 114 in intra-annulärer Position vor dem Einnähen gezeigt,
so dass der Schwamm gebogen ist, und zwar entsprechend einer kleineren
Annulusgröße. Die
Rippen 143, die die Hohlräume 139 vonein ander
trennen, sind nach radial innen gedrückt und verbogen. Auch die äußere Umfangswand 141 jedes
Hohlraums nimmt eine konkave Gestalt ein. Diese Art und Weise der
Verformung ermöglicht
es dem Nähring,
seine vorteilhafte Nachgiebigkeit zu erbringen, wie dies zuvor beschrieben
wurde. Einige Ringe nach dem Stand der Technik ermöglichten
zwar eine Anpassung, aber keine federnde Nachgiebigkeit und keine
Auffederung. Der vorliegende neue Ring erbringt nicht nur eine bessere
Anpassung an den Annulus vor seiner Platzierung, er erbringt auch
beispielsweise bei intra-annulärer
Anordnung ein gewisses Auffedern zur Anpassung an das Gewebe.
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Vorteile des
aortischen Rings
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Der
Nähring 110 (110'' oder 110''' der 9b oder 9c)
ist in supra-annulärer
Anordnung in 13a dargestellt. Vor dem Einnähen an Ort
und Stelle weist der Nähring
eine nicht gebogene Gestalt auf, wie sie in gestrichelten Linien
dargestellt ist (wobei die bisherigen Bezugszeichen verwendet sind).
Es ist erkennbar, dass ein wesentlicher Teil des Nährings,
einschließlich
der vorspringenden Fläche 138', sich nicht
in engem Kontakt zu dem Gewebe 160 befindet. Um den Nähring an
Ort und Stelle sicher einzunähen,
muss dieser Teil des Nährings 110 in
Kontakt mit dem benachbarten Gewebe 160 gebracht werden.
Dank der verbesserten Anpassungsfähigkeit des Schwamms 114 kann
dies einfach, wie dargestellt, durchgeführt werden, und zwar entsprechend
der Konfiguration des Nährings
in durchgezogenen Linien, ohne dass der Annulus übermäßig verformt wird. Der Nähring 114 wird
in Kontakt zu dem Gewebe gezogen, ohne dass eine signifikante Reduzierung
der Länge
der Anpassungsfläche 151 an
dem Nähring 110 eintritt
und ohne eine übermäßige Streckung
des beeinflussten Gewebes 160. Wegen der vorteilhaften
Querschnittsgestaltung des Nährings 110 erstreckt
sich die Anpassungsfläche 124 im
Wesentlichen über
die gesamte Länge
der Anpassungsfläche 151 des
Nährings 110.
Darüber
hinaus ist die Kontaktfläche 124 im
Wesentlichen gleich zu der Fläche,
die im Ausgangszustand des Nährings 110 vorlag.
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Weiterhin
ergibt sich aus der Geometrie des Nährings mit dem großen Teil
des Schwamms 114 eine Nähsituation
mit vergrößertem Abstand 168 zwischen
dem Nähring
und dem Ort an dem Gewebe 160, an dem der Chirurg eine
Naht 169 setzen kann. Dieser vergrößerte Abstand, der manchmal
als "Biss" bezeichnet wird, ermöglicht es,
den Nähring
an den Annulus ohne Verwendung von Tupfern anzunähen.
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Für Fachleute
ist es klar, dass für
eine Anbringung prothetischen aortischen Klappe ohne Tupfer der Chirurg
einen minimal "Biss" von ungefähr 3 mm
von aortischem Annulusgewebe (gemessen radial) haben muss, damit
die Nähte
sicher gesetzt werden können.
Ein solcher Abstand kann von der Stelle gemessen werden, wo das
aortische Annulusgewebe den Umfang des Nährings berührt, bis zu der Stelle, wo
das Gewebe endet, nämlich
nahe oder bei der Basis des Nährings 110.
Selbst wenn ein solcher Abstand bei bekannten Nähringen auftrat, hatte keiner
die Flexibilität
und Nachgiebigkeit, sich so zu verformen und an das Gewebe anzupassen,
sowie die Stressbeaufschlagung durch jede Naht zu reduzieren. Die
neuen aortischen Ringe 110 erbringen eine solche Anpassung
und Nachgiebigkeit in Verbindung mit der größeren Gestalt, so dass sie
tupferfrei angewendet werden können.
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Zusätzlich können einige
Vorteile, die in Verbindung mit dem mitralen Ring erwähnt wurde,
ebenso auf einen aortischen Ring 110 angewendet werden.
Genauer gesagt erbringen weniger Nähte eine bessere Abdichtung
in Verbindung mit der Elimination von Tupfern und der Möglichkeit
einer intra-annulären
oder einer supra-annulären
Anordnung. Schließlich
muss eine geringere Spannung bei jeder Naht aufgebracht werden, wenn
die Klappe implantiert wird, weil der Ring 110 eine anpassungsfähige und
nachgiebige Natur besitzt, so dass die Gefahr eines Dekubitalgeschwürs des Gewebes
in der Nähschleife
reduziert ist.
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Diese
Vorteile werden besser anhand der 13b verstanden,
die den Gebrauch eines bekannten Nährings 170 für einen
aortischen Annulus zeigt, der entweder aus festem Teflonfilz oder
Gewebefüller
besteht und in supra-annulärer
Position angeordnet ist. Der Nähring
nach dem Stand der Technik hat nicht die notwendige Nachgiebigkeit,
um die Anbringung des Nährings
an dem Gewebe unterhalb ohne wesentliche Verformung des Nährings zu
erbringen und übermäßige Streckkräfte auf
das Gewebe 160 auszuüben.
Darüber
hinaus ist die Geometrie des Nährings 170 derart,
dass die verfügbare
Kontaktfläche
bereits begrenzt ist und weiter begrenzt wird, wenn der Nähring verformt
wird, um die Anlage an dem Gewebe zu erreichen. Wie dargestellt,
ist die Kontaktfläche 172 viel
kleiner als die Kontaktfläche 124 bei
dem Nähring 110 nach
der vorliegenden Erfindung. Im Ergebnis steht dem Chirurgen ein
kleinerer Teil des Gewebes zur Verfügung, an dem er den Nähring 170 befestigen
kann, wodurch der Einsatz von Tupfern notwendig wird.
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Der
Nähring 110 (110'' oder 110''' der 9b oder 9c)
ist in intra-annulärer
Position in 14a dargestellt. Vor dem Annähen muss
der Nähring 110 genau
gehandhabt und in den Annulus durch den Chirurgen (daher "intra-annuläre" Anordnung) eingesetzt
werden, da der Annulus für
eine solche Anordnung in seinem Durchmesser kleiner als der äußere Durchmesser
des Nährings
ist. Infolge der verbesserten Nachgiebigkeit des Nährings 110 wird
eine solche Anordnung möglich,
ohne dass umgebendes Annulusgewebe 160 in ungünstiger
Weise zusammengedrückt
wird und ohne dass der Nähring übermäßig zusammengedrückt wird, so
dass er seine Anlagefläche
verliert. In der Tat führt
die verbesserte Nachgiebigkeit dazu, dass der Nähring 110 besser in
die Kontur des Annulusgewebes passt und damit die Anlage verbessert
wird. Die gesteigerte Nachgiebigkeit in Verbindung mit der Geometrie
des Nährings
führt dazu,
dass eine Kontaktfläche 125 resultiert,
die ungefähr
gleich groß wie
die Kontaktfläche 151 im
Ausgangszustand am Nähring
ist. Wie vorher bereits erörtert
wurde, erbringt diese Kombination auch einen vergrößerten Abstand 174 für den Chirurgen,
um eine Naht 176 ohne Anwendung von Tupfern setzen zu können.
-
Die
Vorteile einer intra-annulären
Anordnung sind besser anhand der 14b verständlich,
die den gleichen Nähring 170 aus
dem Stand der Technik zeigt, wie er anhand der 13b erörtert
wurde.
-
Infolge
der begrenzten Nachgiebigkeit des Nährings 170 wird das
Gewebe 160 ungünstig
zusammengedrückt,
wenn der Ring in eine intra-annuläre Position verbracht wird.
Dies macht den Schritt der Platzierung der Klappe für den Chirurgen
schwieriger. Zusätzlich
erbringt die Geometrie des Nährings 170 im
Vergleich zu dem Nähring 110 der 14a eine Kontaktfläche 178, die wesentlich
kleiner als die Kontaktfläche 125 ist,
die von dem Nähring 110 nach
der vorliegenden Erfindung bereitgestellt wird.
-
Die
folgende Tabelle I ist ein Vergleich der Größen verschiedener Nähringe,
die kommerziell verfügbar sind,
im Vergleich zu einem Beispiel des Nährings nach der vorliegenden
Erfindung. Die Nähringe
werden von folgenden Herstellern in Verkehr gebracht:
- A
- – Carbomedics Inc. in Houston,
Texas
- B
- – St. Jude Medical in Minneapolis,
Minnesota
- C
- – Baxter Healthcare Corp. in
Irvine, Kalifornien (Starr)
- D
- – Baxter Healthcare Corp. in
Irvine, Kalifornien (TEKNA)
- E
- – vorliegende Erfindung
-
TABELLE
1 – VERGLEICH
DER NÄHFLÄCHEN
-
- * Der Begriff "nutzbare
radiale Breite" bezieht
sich auf die Breite in radialer Richtung nach außen von dem Klappenkörper oder
der Stentstruktur, die von Nähten
durchsetzt werden kann. Der Begriff berücksichtigt jede Behinderung
des Durchgangs für
die Nähte
durch den Klappenkörper
oder die Stentstruktur, die die absolute Breite jedes Rings verringert.
-
Keiner
der vorerwähnten
Nähringe
aus dem Stand der Technik bietet die Kombination einer verbesserten
Nachgiebigkeit mit der einzigartigen Geometrie eines aortischen
Nährings
nach der vorliegenden Erfindung, auch nicht die verbesserte Anpassung
zwischen dem Nähring
und dem Annulusgewebe.
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Es
versteht sich, dass die Beispiele und Ausführungsformen, wie sie hierin
beschrieben und in den Zeichnungen dargestellt wurden, nur die gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsformen
der Erfindung darstellen. Es besteht nicht die Absicht, in aller
Ausführlichkeit
sämtliche
möglichen
Ausführungsformen
der Erfindung zu beschreiben, die diese physikalisch annehmen kann.
In der Tat sind verschiedene Modifikationen und Hinzufügungen zu
solchen Ausführungsformen
denkbar, ohne dass der Schutzumfang der anliegenden Ansprüche verlassen
wird.
