DE102018132340A1

DE102018132340A1 - Anatomically designed scaffold-free aortic valve and aortic bulbus prosthesis

Info

Publication number: DE102018132340A1
Application number: DE102018132340.9A
Authority: DE
Inventors: Mohammed Hijazi; Husam Hijazi
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-12-14
Filing date: 2018-12-14
Publication date: 2020-06-18
Also published as: WO2020120590A1; EP3893805A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein gerüstloses Klappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das insbesondere als gerüstloses Aortenklappenprothesensystem ausgebildet sein kann. Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem ist dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Wesentlichen gleich groß ist; und wobei in der ersten Stellung der Schließelemente der zentrale Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang, der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet ist.The present invention relates to a scaffold-free prosthetic valve system for implantation in the body of a mammal, which can be designed in particular as a scaffold-free aortic valve prosthesis system. The scaffold-free prosthetic valve system according to the invention is characterized in that the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the closing elements is essentially the same size and the height of each commissure is essentially the same size; and wherein in the first position of the closing elements, the central coaptation point is essentially centered between an annulus (basal ring) which defines a circular plane between a deepest point of each of the closing elements on the side of the partially elliptical lower edges of the closing elements and a sinutubular transition which is a circular plane between a highest point of each of the commissures on the side of the partially elliptical upper edges of the closing elements, is arranged in the region of the central axis.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein gerüstloses Klappenprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres. Weiterhin betrifft die Erfindung ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres aufweisend ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem. Außerdem betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems. Des Weiteren betrifft die Erfindung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystem, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems.The present invention relates to a frame-less valve prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve prosthesis system for implantation in the body of a mammal. Furthermore, the invention relates to a frame-less closure organ prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation in the body of a mammal, comprising a frame-less valve prosthesis system according to the invention. In addition, the invention relates to a method for producing a scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system, and a method for producing a scaffold-free closure organ prosthesis system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulbus prosthesis system. Furthermore, the invention relates to the use of a valve prosthesis system according to the invention, in particular a frame-less aortic valve prosthesis system for producing a frame-less closure organ prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve and aortic bulbus prosthesis system.

Eine physiologische Arbeitsweise der Aortenklappe wird durch das komplexe perfekt aufeinander abgestimmte Zusammenspiel mehrerer anatomischer Elemente/physiologischer Einheiten der sogenannten Aortenwurzel gewährleistet. Der anatomische Aufbau der Aortenwurzel ist hierbei entsprechend komplex.The complex, perfectly coordinated interplay of several anatomical elements / physiological units of the so-called aortic root ensures that the aortic valve functions in a physiological manner. The anatomical structure of the aortic root is correspondingly complex.

Die „Aortenwurzel“ setzt sich aus Aortenklappe und Aortenbulbus zusammen. Begrenzt wird die Aortenwurzel proximal des Blutflusses von dem sogenannten Anulus (chirurgischer Anulus) und distal des Blutflusses von dem sogenannten sinutubulären Übergang (sinutubulärer Junktion, STJ).The "aortic root" is composed of aortic valve and aortic bulb. The aortic root is delimited proximal to the blood flow by the so-called annulus (surgical annulus) and distal to the blood flow by the so-called sinutubular junction (sinutubular junction, STJ).

Die drei Sinus valsalvae, welche auch Sinus aortae genannt werden, bilden die Hohlräume, die von den drei Taschen der Aortenklappe eingefasst werden, d.h. von den Kommissuren der jeweiligen Tasche und der Aortenwand (Mantel) begrenzt werden und in ihrer Gesamtheit als „Aortenbulbus“ (Bulbus aortae) bezeichnet werden.The three sinus valsalvae, which are also called sinus aortae, form the cavities that are enclosed by the three pockets of the aortic valve, i.e. are limited by the commissures of the respective pocket and the aortic wall (coat) and are referred to in their entirety as "aortic bulb" (bulbus aortae).

Die architektonischen Verhältnisse der Aortenwurzelemente zueinander, insbesondere des Aortenbulbus und der Aortenklappe garantieren eine physiologische Arbeitsweise indem sie einen kompetenten Schluss der Aortenklappentaschen durch die gleichmäßige Verteilung von Druck und Spannung auf die einzelnen Elemente, insbesondere Taschen, Sinus und Kommissuren gewährleisten.The architectural relationships of the aortic root elements to each other, in particular the aortic bulb and the aortic valve, guarantee a physiological mode of operation by ensuring a competent closure of the aortic valve pockets through the even distribution of pressure and tension on the individual elements, especially pockets, sinuses and commissures.

Eine der Funktionen der Sinus valsalvae ist der schnelle Aortenklappenschluss, der durch die entstehenden Verwirbelungen (Vortices) der Blutsäule zu Stande kommt. Zudem absorbieren die Sinus valsalvae den durch die Blutsäule entstehenden Druck und die Spannung beim Klappenschluss.One of the functions of the sinus valsalvae is the rapid closure of the aortic valve, which is caused by the vortices that develop in the blood column. In addition, the sinus valsalvae absorb the pressure created by the blood column and the tension when the valve closes.

Im Stand der Technik und der Wissenschaft herrscht große Uneinigkeit über die genauen Maße und die genaue Funktionsweise der Aortenwurzel respektive ihrer Elemente. Sicher erscheint aber, dass die Maße sowie die Verhältnisse der einzelnen Elemente zueinander mit steigendem Alter, sowie beim Vorhandensein bestimmter Erkrankungen wie Bluthochdruck, Arteriosklerose und Bindegewebserkrankungen sich verändern. Diese Veränderungen führen zu einem Missverhältnis in der Druck- und Spannungsverteilung auf die einzelnen Elemente. Dadurch entstehen auf Gewebsebene pathologische Veränderungen.There is great disagreement in the state of the art and science about the exact dimensions and the exact functioning of the aortic root or its elements. However, it seems certain that the dimensions and the relationships of the individual elements to each other change with increasing age, as well as with the presence of certain diseases such as high blood pressure, arteriosclerosis and connective tissue diseases. These changes lead to a mismatch in the pressure and stress distribution on the individual elements. This causes pathological changes at the tissue level.

Gerüstlose Klappenprothesensysteme, insbesondere Aortenklappenprothesensysteme bzw. gerüstlose Schließorganprothesensysteme zur Implantation in den Körper eines Säugetieres sind im Stand der Technik bekannt, insbesondere auch zum totalen Aortenklappen- und Aortenbulbusersatz.Framework-free valve prosthesis systems, in particular aortic valve prosthesis systems or framework-less closing organ prosthesis systems for implantation in the body of a mammal are known in the prior art, in particular also for total aortic valve and aortic bulb replacement.

Verschiedene Indikationen zwingen hierbei zum (totalen) Aortenklappen- und Aortenbulbusersatz respektive deren Rekonstruktion, wie beispielsweise Aortenwurzelaneurysma, Aortendissektion, Endokarditis, angeborene Aortenklappen-Anomalien und Bindegewebserkrankungen.Various indications compel (total) aortic valve and aortic bulb replacement or their reconstruction, such as aortic root aneurysm, aortic dissection, endocarditis, congenital aortic valve abnormalities and connective tissue diseases.

Im Stand der Technik stellt dabei die Aortenklappen- und Aortenbulbusrekonstruktion eine enorme Herausforderung dar. Ihr Gelingen hängt stark von der subjektiven Erfahrung des Chirurgen ab. Die chirurgische Durchführung der Rekonstruktionen nimmt nachteilig sehr viel Zeit in Anspruch, insbesondere auch während der bereits laufenden Operation des Patienten mit entsprechenden Risiken, je länger die Operation dauert. Weiterhin nachteilig ist zu sehen, dass die Reproduzierbarkeit bezüglich der Rekonstruktionen meist nicht gegeben ist.In the state of the art, aortic valve and aortic bulbus reconstruction represents an enormous challenge. Its success depends heavily on the subjective experience of the surgeon. The surgical implementation of the reconstructions disadvantageously takes a great deal of time, in particular also during the ongoing operation of the patient with corresponding risks, the longer the operation takes. Another disadvantage is that the reproducibility with regard to the reconstructions is usually not given.

Nachteilig bei bekannten und bisher auf dem Markt befindlichen Stand der Technik Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesen ist insbesondere, dass diese die physiologische Funktion bzw. physiologische Kapazität der ersetzten natürlichen organischen Strukturen nicht adäquat ermöglichen. Ferner ist die Lebensdauer und auch die Verfügbarkeit derart bekannter Prothesen eingeschränkt. Auch besteht nicht zuletzt aufgrund des bei im Stand der Technik häufig verwendeten Fremdmaterials der jeweilig eingesetzten Prothese ein nicht zu unterschätzendes gesteigertes Entzündungsrisiko für den Patienten, insbesondere ein gesteigertes Endokarditisrisiko bei Verwendung solcher Stand der Technik Prothesen.A disadvantage of known prior art aortic valve and aortic bulb prostheses that are currently on the market is that they have the physiological function or physiological function Do not adequately enable the capacity of the replaced natural organic structures. Furthermore, the lifespan and the availability of such known prostheses are limited. Last but not least, due to the foreign material frequently used in the prior art of the prosthesis used, there is an increased risk of inflammation for the patient, which should not be underestimated, in particular an increased risk of endocarditis when using such prior art prostheses.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die im Stand der Technik bekannten Nachteile wenigstens teilweise zu überwinden. Die vorstehende Aufgabe wird durch ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausgestaltungsformen des gerüstlosen Klappenprothesensystems sind Gegenstand der Unteransprüche.The object of the present invention is to at least partially overcome the disadvantages known in the prior art. The above object is achieved by a scaffold-free prosthetic valve system according to the invention. Preferred embodiments of the scaffold-less valve prosthesis system are the subject of the dependent claims.

Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das insbesondere als gerüstlosesAortenklappenprothesensystem ausgebildet sein kann, weist folgende Merkmale auf:

i) drei flexible, segelförmige Schließelemente aus einem Material, wobei die drei Schließelemente jeweils um 120°C gegeneinander versetzt angeordnet sind und eine gemeinsame zentrale Achse aufweisen; und wobei jedes Schließelement zwei parallele im Wesentlichen gerade und koaxial zurzentralen Achse verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen; und die drei Schließelemente jeweils mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel, der koaxial zu der zentralen Achse anordbar ist, zu drei Taschen und drei Sinus verbindbar sind; und
ii) eine im Wesentlichen ringförmige Öffnung, die sich um die zentrale Achse der Schließelemente erstreckt; und wobei

die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und
wobei die Schließelemente aus einer ersten Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen verschließen (geschlossener Zustand), in eine zweite Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen freigeben (offener Zustand), unabhängig voneinander bewegbar sind; und
wobei sich die Seitenkanten der Schließelemente in der ersten Stellung vom Bereich der Kommissuren bis zu dem Bereich der zentralen Achse flächig aneinander abstützen und es dort im Wesentlichen Koaptation gibt und im Bereich derzentralen Achse ein zentraler Koaptationspunkt bestimmt ist.The scaffold-free prosthetic valve system for implantation into the body of a mammal according to the invention, which can be designed in particular as a scaffold-free aortic valve prosthesis system, has the following features:

i) three flexible, sail-shaped closing elements made of one material, the three closing elements each being offset from one another by 120 ° C. and having a common central axis; and wherein each closing element has two parallel, substantially straight and coaxial to the central axis side edges and an upper edge and a lower edge, wherein the upper and lower edges are substantially partially elliptical and run parallel to each other; and the three closing elements can each be connected to an essentially cylindrical jacket, which can be arranged coaxially to the central axis, to form three pockets and three sines; and
ii) a substantially annular opening extending around the central axis of the closure elements; and where

the side edges of each closing element have first material, non-positive and / or form-fitting connections on the side edges of the adjacent closing element and determine commissures with a predetermined height; and
wherein the closing elements can be moved independently of one another from a first position, in which the closing elements essentially close the annular opening (closed state), into a second position, in which the closing elements essentially open the annular opening (open state); and
the side edges of the closing elements in the first position are supported flat against one another from the area of the commissures to the area of the central axis and there is essentially coaptation and a central coaptation point is determined in the area of the central axis.

Das erfindungsgemäße gerüstlose Klappenprothesensystem ist dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Wesentlichen gleich groß ist. In der ersten Stellung der Schließelemente ist der zentrale Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang, der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet.The scaffold-free prosthetic valve system according to the invention is characterized in that the circumference of the essentially partially elliptical lower edges of the closing elements is essentially the same size and the height of each commissure is essentially the same size. In the first position of the closing elements, the central coaptation point is essentially centered between an annulus (basal ring), which defines a circular plane between a deepest point of each of the closing elements on the part elliptical lower edges of the closing elements and a sinutubular transition that defines a circular plane between a highest point of each of the commissures on the side of the partially elliptical upper edges of the closing elements, arranged in the region of the central axis.

Implantiert im Patienten sind die Oberkanten der Schließelemente des als gerüstloses Aortenklappenprothesensystem ausgebildetes gerüstloses Klappenprothesensystem, zur sogenannten Aorta ascendens orientiert und die Unterkanten der Schließelemente zum sogenannten Ausflusstrakt orientiert.When implanted in the patient, the upper edges of the closing elements of the frame-less prosthetic valve system designed as a scaffold-free aortic valve prosthesis system are oriented to the so-called aorta ascendens and the lower edges of the closing elements are oriented to the so-called outflow tract.

Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einer „im Wesentlichen ringförmige Öffnung“ auch die geometrische Form eines Kegelstumpfs zu verstehen. Weiterhin sind auch alternative geometrische Formen der Öffnung denkbar, bspw. die eines Dreiecks.For the purposes of the present invention, an “essentially annular opening” is also to be understood as the geometric shape of a truncated cone. Alternative geometric shapes of the opening are also conceivable, for example that of a triangle.

Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem „Säugetier“ ein Säugetier von irgendeiner Spezies zu verstehen, das in sozialer, ökonomischer oder aus Forschungsgründen von Bedeutung ist, einschließend aber nicht beschränkt auf Mäuse, Ratten, Hunde, Katzen, Schafe, Ziegen, Kühe, Pferde, Schweine, nicht-humane Primaten und Menschen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Säugetier ein Mensch. For the purposes of the present invention, a “mammal” is to be understood as a mammal of any species which is of social, economic or research importance, including but not limited to mice, rats, dogs, cats, sheep, goats, cows, Horses, pigs, non-human primates and humans. In a preferred embodiment, the mammal is a human.

Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem „Patienten“ ein Säugetier im Sinne der Erfindung zu verstehen, dass für eine Implantation eines erfindungsgemäßen Prothesensystems vorgesehen ist oder das dieses im implantierten Zustand aufweist.In the sense of the present invention, a “patient” is understood to mean a mammal in the sense of the invention that is provided for an implantation of a prosthesis system according to the invention or that it has in the implanted state.

Im Sinne der vorliegenden Erfindung ist unter einem „Empfänger“ ein Patient zu verstehen, der für ein erfindungsgemäßes Prothesensystems vorgesehen ist.In the sense of the present invention, a “recipient” is to be understood as a patient who is provided for a prosthesis system according to the invention.

Den Erfindern der vorliegenden Erfindung ist es überraschenderweise gelungen ein gerüstloses Klappenprothesensystem insbesondere ein gerüstlosesAortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres bereitzustellen, wobei das Prothesensystem seinem Aufbau nach zwar nicht den individuellen physiologisch-organischen Gegebenheiten des Patienten entspricht, dem es implantiert werden soll, aber aufgrund seines neuartigen konstruktiven Aufbaus und seiner neuartigen Formgebung im Wesentlichen der physiologischen Funktion der nativen Aortenklappe entspricht bzw. im Wesentlichen nahe kommt.The inventors of the present invention have surprisingly succeeded in providing a scaffold-free prosthetic valve system, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system for implantation in the body of a mammal, the prosthesis system, while its structure does not correspond to the individual physiological-organic conditions of the patient to whom it is to be implanted, but because of its novel construction and its new shape essentially corresponds to or essentially comes close to the physiological function of the native aortic valve.

Das Verständnis der physiologischen Funktion der Aortenwurzel erfordert genaue Kenntnisse über die mathematischen und architektonischen Verhältnisse der Aortenwurzelstrukturen zueinander. Diese stehen nicht in einem zufälligen Verhältnis zueinander, sondern sind perfekt aufeinander abgestimmt.Understanding the physiological function of the aortic root requires precise knowledge of the mathematical and architectural relationships between the aortic root structures. These are not in a random relationship to each other, but are perfectly coordinated.

Die Konstruktion des Prothesensystems beruht auf festen mathematischen und architektonischen Grundlagen, die individuell entsprechend den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten des Patienten berechnet werden. Hierfür ist es zweckgemäß, dass das Prothesensystem in verschiedenen Größen vorgefertigt wird, so dass es den anatomischen Gegebenheiten eines Patienten entsprechend ausgewählt und dem Patienten eingesetzt werden kann. Dies hat insbesondere einen zeitsparenden Vorteil während der Implantationsoperation des Prothesensystems. Dadurch wird auch das immer vorhandene Risiko einer Operation entsprechend verringert, das i.A. mit zunehmender Operationszeit auch zunehmend ansteigt. Es ist auch möglich vor der Implantation des Prothesensystems weitere Anpassungen an dem Prothesensystem vorzunehmen, bevor es dem Patienten implantiert wird, um bspw. die individuelle Passgenauigkeit des Prothesensystems an die organischen Gegebenheiten des Patienten zu verbessern.The construction of the prosthesis system is based on solid mathematical and architectural foundations, which are calculated individually according to the anatomical conditions of the patient. For this purpose, it is expedient that the prosthesis system is prefabricated in different sizes so that it can be selected according to the anatomical conditions of a patient and used for the patient. In particular, this has a time-saving advantage during the implantation operation of the prosthesis system. This also reduces the risk of surgery that is always present. increases with increasing operation time. It is also possible to make further adjustments to the prosthesis system before the implantation of the prosthesis system before it is implanted in the patient, for example to improve the individual fit of the prosthesis system to the organic conditions of the patient.

Das erfindungsgemäße Aortenklappenprothesensystem hat den Vorteil, dass seine Schließelemente sehr gut schließen und sehr weit öffnen, entsprechend im Wesentlichen den nativen Gegebenheiten einer Aortenklappe. Das Prothesensystem ermöglicht daher eingebaut im Patienten Hämodynamikverhältnisse im sowohl geschlossenen Zustand, als auch im offenen Zustand (Systole und Diastole bei der Herzklappe) der ringförmigen Öffnung, die denen der nativen Aortenklappe im Wesentlichen entsprechen. Die Öffnungsfläche sowie die Druckgradienten entsprechen im Wesentlichen der der nativen Aortenklappe. Durch die besondere Konstruktion des Prothesensystems ist die Spannungsverteilung (Tention) im Bereich der Taschen, der Kommissuren und der Aortenwand vorteilhaft im Wesentlichen physiologisch verteilt. Dadurch ermöglicht die erfindungsgemäße Bauart im implantierten Zustand eine im Wesentlichen ungestörte Strömungsführung des Blutflusses im offenen Zustand der ringförmigen Öffnung des Aortenklappenprothesensystems und vermeidet damit durch Blutwirbel generierte nachteilige hohe Schubspannungen und die Druckdifferenz über der Herzklappe während der Diastole wird besonders vorteilhaft aufgefangen. Dies begünstigt neben der simulierten nativen physiologischen Hämodynamik auch die Langlebigkeit des in Benutzung befindlichen Prothesensystems, da Druck und Schubspannungen die Elemente des Prothesensystems durch die beschriebene günstige Kräfteverteilung weniger stark angreifen und belasten und dadurch der Verschleiß drastisch insbesondere gegenüber Stand der Technik Prothesen vermindert wird.The aortic valve prosthesis system according to the invention has the advantage that its closing elements close very well and open very widely, corresponding essentially to the native conditions of an aortic valve. The prosthesis system, when installed in the patient, enables hemodynamic conditions in the closed state as well as in the open state (systole and diastole in the heart valve) of the annular opening, which essentially correspond to those of the native aortic valve. The opening area and the pressure gradients essentially correspond to that of the native aortic valve. Due to the special design of the prosthesis system, the tension distribution in the area of the pockets, the commissures and the aortic wall is advantageously essentially physiologically distributed. As a result, the design according to the invention in the implanted state enables essentially undisturbed flow of the blood flow in the open state of the annular opening of the aortic valve prosthesis system and thus avoids disadvantageous high shear stresses generated by blood vertebrae and the pressure difference across the heart valve during diastole is particularly advantageously absorbed. In addition to the simulated native physiological hemodynamics, this also favors the longevity of the prosthesis system in use, since pressure and shear stresses attack and stress the elements of the prosthesis system less strongly due to the described favorable distribution of forces, and thereby the wear is drastically reduced, especially compared to the prior art prostheses.

Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems sind die erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden.According to one embodiment of the scaffold-free prosthetic prosthesis system according to the invention, the first material, non-positive and / or positive connections are connected to one another by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems besteht das Material im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs.According to a further embodiment of the scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, the material essentially consists of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin.

Das Material für ein erfindungsgemäßes Klappenprothesensystem ist entweder von sich aus biokompatibel oder aber durch eine entsprechende Behandlung biokompatibel gemacht, bspw. durch Beschichtung mit einem biokompatiblen Material. Im Sinne der vorliegenden Erfindung bedeutet „biokompatibel“, dass der das derart bezeichnete Material den relevanten Anforderungen an Biokompatibilität gemäß der Norm ISO 10993 , Teil 1-20 genügt. Entsprechende biokompatible Materialien, die mit Gewebe und Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, und entsprechende Beschichtungsverfahren zum Generieren von biokompatiblen Materialien sind dem Fachmann bekannt.The material for a valve prosthesis system according to the invention is either inherently biocompatible or is made biocompatible by an appropriate treatment, for example by coating with a biocompatible material. In the sense of the present invention, “biocompatible” means that the material so designated meets the relevant requirements for biocompatibility in accordance with the ISO 10993 standard , Part 1-20 is sufficient. Appropriate biocompatible materials with tissue and body fluids come into contact, and corresponding coating methods for generating biocompatible materials are known to the person skilled in the art.

Als „biologisches Material“ im Sinne der Erfindung kommt Gewebematerial und/oder Zellmaterial in Frage, das von menschlichem oder tierischem Ursprung ist, bspw. vom Schwein, Rind oder Pferd stammt. Das erfindungsgemäße Klappenprothesensystem kann dabei entweder ein Homograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor derselben Spezies wie der Empfänger angehört oder aber ein Xenograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor nicht derselben Spezies wie der Empfänger angehört. Gewebematerial und/oder Zellmaterial ist dabei entweder ursprünglich biokompatibel (blut- und gewebeverträglich) oder wird durch entsprechende Modifikationen, insbesondere Oberfächenmodifikationen biokompatibel gemacht oder es wird die vorhandene ursprüngliche Biokompatibelität des Materials durch solche Modifikationen entsprechend gesteigert.Tissue material and / or cell material which is of human or animal origin, for example originating from pork, cattle or horse, can be considered as “biological material” in the sense of the invention. The valve prosthesis system according to the invention can either represent a homograft in which the tissue and / or cell material donor belongs to the same species as the recipient, or it can represent a xenograft in which the tissue and / or cell material donor does not belong to the same species as the recipient listened to. Tissue material and / or cell material is either originally biocompatible (compatible with blood and tissue) or is made biocompatible by appropriate modifications, in particular surface modifications, or the existing original biocompatibility of the material is increased accordingly by such modifications.

Gemäß einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems ist das Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET) vorzugsweise Polyuretan. Polyethylenterephthalat (PET) ist bspw. unter dem Markennamen Dacron bekannt.According to an alternative embodiment of the scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, the material is essentially selected from the group consisting of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane. Polyethylene terephthalate (PET) is known, for example, under the brand name Dacron.

„Hochflexibel biokompatible Polymere“ im Sinne der vorliegenden Erfindung sind solche biokompatiblen Polymere, die im implantierten Zustand den enormen und stetigen Druckbelastungen aufgrund der gegebenen physiologischen Hämodynamik, d.h. unter entsprechender Zug- und/oder Druckbelastung flexibel und biegsam bis zu einem Biegewinkel von ca. 90° bei entsprechender hoher Materialfestigkeit standhalten."Highly flexible biocompatible polymers" in the sense of the present invention are those biocompatible polymers which, in the implanted state, can withstand the enormous and constant pressure loads due to the given physiological hemodynamics, i.e. withstand a corresponding tensile and / or compressive load flexibly and bendably up to a bending angle of approx. 90 ° with a correspondingly high material strength.

Schließelemente aus im Wesentlichen hochflexiblen biokompatiblen Polymeren im Sinne der Erfindung haben eine bevorzugte Materialstärke von 50 - 800 µm, insbesondere von 100 - 500 µm, Schließelemente aus im Wesentlichen biologischen Material haben eine bevorzugte Materialstärke von 500 - 900 µm, insbesondere von 600 - 800 µm.Closing elements made of essentially highly flexible biocompatible polymers in the sense of the invention have a preferred material thickness of 50-800 µm, in particular 100-500 µm, closing elements made of essentially biological material have a preferred material thickness of 500-900 µm, especially 600-800 µm .

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems besteht das Material sowohl anteilig aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, als auch anteilig aus biologischem Material.According to a further embodiment of the scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, the material consists both partly of highly flexible biocompatible polymers and partly of biological material.

Im Sinne der Erfindung können Teile oder die gesamte Oberfläche des erfindungsgemäßen Klappenprothesensystems oberflächenmodifiziert sein. Das erfindungsgemäße Material kann hierbei mit einer oder mit mehreren medizinisch aktiven Substanzen beschichtet sein, um die Biokompatibilität des Prothesensystems für den Empfänger zu erhöhen und um die Implantation des Prothesensystems an der Implantationsstelle günstig zu beeinflussen. Solche medizinisch aktiven Substanzen, bspw. solche die eine Stenose und/oder Inflammation verhindern und/oder die Gewebsheilung an den Implantationsrändern verbessern sind dem Fachmann bekannt und hiermit vollumfänglich miteingeschlossen.For the purposes of the invention, parts or the entire surface of the valve prosthesis system according to the invention can be surface-modified. The material according to the invention can in this case be coated with one or more medically active substances in order to increase the biocompatibility of the prosthesis system for the recipient and to have a favorable influence on the implantation of the prosthesis system at the implantation site. Such medically active substances, for example those which prevent stenosis and / or inflammation and / or improve tissue healing at the implantation edges, are known to the person skilled in the art and are hereby fully included.

Des Weiteren liegt es im Sinne der Erfindung ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres zur Verfügungzu stellen, aufweisend ein erfindungsgemäßes gerüstloses Klappenprothesensystem mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel, aus einem ersten Material mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende, einer vorgegebenen Höhe und einem vorgegebenen Umfang; und wobei die Innenwand des Mantels drei Sinus mit jeweils einer teilelliptischen Unterkante zur Aufnahme der drei Schließelemente aus einem zweiten Material, die jeweils mit dem Mantel verbunden drei Taschen bilden, aufweist; und wobei die teilelliptische Unterkante der Sinus und die Unterkante der Taschen im Wesentlichen gleich groß sind und die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes im Bereich des Mantels und die Seitenkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssig Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und die Unterkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen aufweisen.Furthermore, it is within the meaning of the invention to provide a scaffold-free closure organ prosthesis system, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulbus prosthesis system for implantation in the body of a mammal, comprising a scaffold-free prosthesis system according to the invention with an essentially cylindrical jacket, made of a first material with an outer and an inner wall, an inlet end and an outlet end, a predetermined height and a predetermined extent; and wherein the inner wall of the jacket has three sines, each with a partially elliptical lower edge for receiving the three closing elements made of a second material, each of which forms three pockets connected to the jacket; and wherein the partially elliptical lower edge of the sine and the lower edge of the pockets are essentially of the same size and the side edges of each closing element on the side edges of the adjacent closing element in the region of the jacket and the side edges of the closing elements each with the adjoining sections of the inner wall of the jacket first material, have non-positive and / or positive connections and determine commissures with a predetermined height; and the lower edges of the closing elements each have second material, non-positive and / or positive connections with the adjacent sections of the inner wall of the jacket.

Den Erfindern der vorliegenden Erfindung ist es überraschenderweise gelungen ein gerüstloses Schließorganprothesensystem, insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres bereitzustellen, wobei das Prothesensystem seinem Aufbau nach zwar nicht den individuellen physiologisch-organischen Gegebenheiten des Patienten entspricht, dem es implantiert werden soll, aber aufgrund seines neuartigen konstruktiven Aufbaus und seiner neuartigen Formgebung im Wesentlichen der physiologischen Funktion der nativen Aortenklappe und des Aortenbulbus entspricht bzw. im Wesentlichen nahe kommt.The inventors of the present invention surprisingly succeeded in providing a framework-less closing organ prosthesis system, in particular a framework-less aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation into the body of a mammal, the structure of the prosthesis system not corresponding to the individual physiological-organic conditions of the patient to whom it is built should be implanted, but due to its new construction and its new shape essentially corresponds to or essentially comes close to the physiological function of the native aortic valve and the aortic bulb.

Die Konstruktion des Prothesensystems beruht auf mathematischen und architektonischen Grundlagen, die vorzugsweise auch individuell entsprechend den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten des Patienten berechnet werden können. Hierfür ist es zweckgemäß, dass das Prothesensystem in verschiedenen Größen vorgefertigt wird, so dass es den anatomischen Gegebenheiten eines Patienten entsprechend ausgewählt und dem Patienten eingesetzt werden kann. Dies hat insbesondere einen zeitsparenden Vorteil während der Implantationsoperation des Prothesensystems. Dadurch wird auch das immer vorhandene Risiko einer Operation entsprechend verringert, das i.A. mit zunehmender Operationszeit auch zunehmend ansteigt. Es ist auch möglich vor der Implantation des Prothesensystems weitere Anpassungen an dem Prothesensystem vorzunehmen, bevor es dem Patienten implantiert wird, um bspw. die individuelle Passgenauigkeit des Prothesensystems an die organischen Gegebenheiten des Patienten anzupassen.The construction of the prosthesis system is based on mathematical and architectural principles, which can preferably also be calculated individually in accordance with the anatomical conditions of the patient. For this purpose, it is expedient that the prosthesis system is prefabricated in different sizes so that it can be selected according to the anatomical conditions of a patient and used for the patient. In particular, this has a time-saving advantage during the implantation operation of the prosthesis system. This also reduces the risk of surgery that is always present. increases with increasing operation time. It is also possible to make further adjustments to the prosthesis system before the implantation of the prosthesis system before it is implanted in the patient, for example to adapt the individual fit of the prosthesis system to the organic conditions of the patient.

Das Prothesensystem ermöglicht eingebaut im Patienten Hämodynamikverhältnisse, die denen der nativen Aortenklappe im Wesentlichen nahekommen. Die Öffnungsfläche sowie die Druckgradienten entsprechen denen der nativen Aortenklappe mitAortenbulbus. Durch die besondere Konstruktion des Prothesensystems ist die Spannungsverteilung (Tention) im Bereich der Taschen, der Kommissuren und der Aortenwand vorteilhaft physiologisch verteilt.The prosthesis system allows hemodynamic conditions built into the patient, which essentially approximate those of the native aortic valve. The opening area and the pressure gradients correspond to those of the native aortic valve with aortic bulb. Due to the special construction of the prosthesis system, the tension distribution in the area of the pockets, the commissures and the aortic wall is advantageously physiologically distributed.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems hat der Mantel eine größere Höhe als die Seitenränder der Schließelemente.According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the jacket has a greater height than the side edges of the closing elements.

Die größere Höhe im Sinne der vorliegenden Erfindung kann dabei gemäß einer weiteren Ausführungsform dergestalt sein, dass die über den Seitenränder der Schließelemente überstehende Randfläche des Mantels auf Seiten der Oberkanten der Schließelemente 0,5 - 5,0 cm, bevorzugt 1,0 - 3,0 cm und besonders bevorzugt 1,0 - 2,0 cm beträgt und die über den Seitenränder der Schließelemente überstehende Randfläche des Mantels auf Seiten der Unterkanten der Schließelemente entweder gleich groß ist wie der auf Seiten der Oberkanten der Schließelemente oder 0,5- 1,0 cm beträgt.According to a further embodiment, the greater height in the sense of the present invention can be such that the edge surface of the jacket projecting beyond the side edges of the closing elements on the side of the upper edges of the closing elements is 0.5-5.0 cm, preferably 1.0-3. 0 cm and particularly preferably 1.0 - 2.0 cm and the edge surface of the jacket projecting over the side edges of the closing elements on the side of the lower edges of the closing elements is either the same size as that on the side of the upper edges of the closing elements or 0.5-1, Is 0 cm.

Solche Abmessungen der beidseitig überstehenden Ränder des Mantels vereinfachen es dem Chirurgen bei der Implantation des Prothesensystems dieses den organischen Gegebenheiten des Patienten entsprechend anzupassen und mit dem nativen Gefäßsystem des Patienten zu verbinden. Der Chirurg kann die überstehenden Ränder des Mantels entsprechend den gegebenen Bedürfnissen vor oder während der Implantation anpassen, insbesondere kürzen, bspw. durch Zuschneiden auf eine gewisse Höhe.Such dimensions of the edges of the jacket protruding on both sides make it easier for the surgeon when implanting the prosthesis system to adapt it to the patient's organic conditions and to connect it to the patient's native vascular system. The surgeon can adapt the protruding edges of the jacket according to the given needs before or during the implantation, in particular shorten it, for example by cutting it to a certain height.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems kann an dem beschriebenen zylindrischen Mantel an einem oder beiden seiner Enden ein geeigneter Nahtring vorgesehen sein, der eine Befestigung am entsprechenden Gewebe bei der Implantation ermöglicht.According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, a suitable suture ring can be provided on the cylindrical jacket described at one or both of its ends, which enables attachment to the corresponding tissue during implantation.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems ist das Verhältnis des Umfangs aus Anulus(basaler Ring) und sinutubulären Übergang 1: 0,8 -1: 1,4, bevorzugt 1: 1 - 1 : 1,2 und besonders bevorzugt 1:1.According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the ratio of the circumference of the annulus (basal ring) and sinutubular transition is 1: 0.8 -1: 1.4, preferably 1: 1 - 1: 1.2 and particularly preferably 1: 1.

Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben überraschenderweise gefunden, dass derartige Verhältnisse dem im Patienten implantierten Prothesensystem, welches bevorzugt als gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem ausgebildet ist, im Betrieb vorteilhaft ermöglichen, in besonders exakter Weise die Physiologie des nativen Aortenklappen- und Aortenbulbus im Wesentlichen nachzubilden.The inventors of the present invention surprisingly found that such conditions advantageously enable the prosthesis system implanted in the patient, which is preferably designed as a frame-less aortic valve and aortic bulb prosthesis system, to reproduce the physiology of the native aortic valve and aortic bulb in a particularly precise manner.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems weist es drei interkommissurale Dreiecke auf, die jeweils zwischen unmittelbar aneinander angrenzenden Schließelementen im Bereich einer Kommissur angeordnet sind und sich mit der Basis vom Anulus senkrecht in Richtung des höchsten Punkts einer Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe erstrecken, wobei diese Höhe 1/3 - 2/3 und bevorzugt 1/3 - 1/2 der Höhe der Kommissuren ist.According to a further embodiment of the closure organ prosthesis system, it has three inter-commissural triangles, which are each arranged between immediately adjacent closure elements in the area of a commissure and extend with the base from the annulus perpendicularly in the direction of the highest point of a commissure with a predetermined height, this height 1/3 - 2/3 and preferably 1/3 - 1/2 the height of the commissures.

Das Verhältnis zwischen Anulus und sinutubulärem Übergang sowie die Höhe der interkommissuralen Dreiecke im beschriebenen Verhältnis zu den Kommissuren kann variieren. Hierbei ändert sich entsprechend die geometrische Höhe der Tasche.The relationship between the annulus and sinutubular junction as well as the height of the inter-commissural triangles in the described relationship to the commissures can vary. The geometric height of the bag changes accordingly.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems sind die erste und/oder die zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden. According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first and / or the second material, force and / or positive connections are connected to one another by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems bestehen das erste Material des Mantels und das zweite Material der Schließelemente aus einem gleichen Material, vorzugsweise im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs oder sind im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first material of the sheath and the second material of the closing elements consist of the same material, preferably essentially of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin, or are essentially from the group selected from highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems besteht das erste Material des Mantels oder das zweite Material der Schließelemente im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs.According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first material of the sheath or the second material of the closing elements essentially consists of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin.

Das Material für ein erfindungsgemäßes Schließorganprothesensystem ist entweder von sich aus biokompatibel oder aber durch Prozessierung biokompatibel gemacht, bspw. durch Beschichtung mit einem biokompatibelen Material. Entsprechende biokompatibele Materialien, die mit Gewebe und Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, und entsprechende Beschichtungsverfahren zum Generieren von biokompatibelen Materialien sind dem Fachmann bekannt.The material for a closing organ prosthesis system according to the invention is either inherently biocompatible or else made biocompatible by processing, for example by coating with a biocompatible material. Corresponding biocompatible materials that come into contact with tissue and body fluids, and corresponding coating processes for generating biocompatible materials are known to the person skilled in the art.

Als „biologisches Material“ im Sinne der Erfindung kommt Gewebematerial und/oder Zellmaterial in Frage, das vom menschlichen oder tierischen Ursprung ist, bspw. vom Schwein, Rind oder Pferd stammt. Das erfindungsgemäße Schließorganprothesensystem kann dabei entweder ein Homograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor derselben Spezies wie der Empfänger angehört oder aber ein Xenograft darstellen, bei dem der Gewebe- und/oder Zellmaterial-Donor nicht derselben Spezies wie der Empfänger angehört. Gewebematerial und/oder Zellmaterial ist dabei entweder ursprünglich biokompatibel (blut- und gewebeverträglich) oder wird durch entsprechende Modifikationen, insbesondere Oberfächenmodifikationen biokompatibel gemacht oder es wird die vorhandene ursprüngliche Biokompatibelität des Materials durch solche Modifikationen entsprechend gesteigert.Tissue material and / or cell material that is of human or animal origin, for example from pork, cattle or horses, can be considered as “biological material” in the sense of the invention. The closing organ prosthesis system according to the invention can either represent a homograft in which the tissue and / or cell material donor belongs to the same species as the recipient, or it can represent a xenograft in which the tissue and / or cell material donor does not belong to the same species as the recipient listened to. Tissue material and / or cell material is either originally biocompatible (compatible with blood and tissue) or is made biocompatible by appropriate modifications, in particular surface modifications, or the existing original biocompatibility of the material is increased accordingly by such modifications.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Schließorganprothesensystems ist das erste Material oder das zweite Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system, the first material or the second material is essentially selected from the group consisting of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schließorganprothesensystems besteht das Material sowohl anteilig aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, als auch anteilig aus biologischem Material.According to a further embodiment of the closing organ prosthesis system according to the invention, the material consists both partly of highly flexible biocompatible polymers and partly of biological material.

Im Sinne der Erfindung können Teile oder die gesamte Oberfläche des erfindungsgemäßen Schließorganprothesensystems oberflächenmodifiziert sein. Das erfindungsgemäße erste und/oder zweite Material kann hierbei mit einer oder mehreren medizinisch aktiven Substanz beschichtet sein, um die Biokompatibilität des Prothesensystems für den Empfänger zu erhöhen und um die Implantation des Prothesensystems an der Implantationsstelle günstigzu beeinflussen. Solche medizinisch aktiven Substanzen, bspw. solche die eine Stenose und/oder Inflammation verhindern und/oder die Gewebsheilung an den Implantationsrändern verbessern sind dem Fachmann bekannt und hiermit vollumfänglich miteingeschlossen.According to the invention, parts or the entire surface of the closing organ prosthesis system according to the invention can be surface-modified. The first and / or second material according to the invention can be coated with one or more medically active substances in order to increase the biocompatibility of the prosthesis system for the recipient and to influence the implantation of the prosthesis system at the implantation site. Such medically active substances, for example those which prevent stenosis and / or inflammation and / or improve tissue healing at the implantation edges, are known to the person skilled in the art and are hereby fully included.

Das Prothesensystem wird bei der Implantation mittels stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten mit dem nativen Gefäßsystem des Patienten verbunden, insbesondere mittels fortlaufender Nahttechnik oder Einzelknopftechnik implantiert. Die Reimplantation der Abgänge der Koronararterien (Koronarostien) erfolgt nach altherkömmlicherTechnik und ist dem Fachmann bekannt.During the implantation, the prosthesis system is connected to the patient's native vascular system by means of material, force and / or positive connections by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned, in particular by means of continuous suturing technology or single button technology. The reimplantation of the branches of the coronary arteries (coronary arteries) is carried out according to conventional technology and is known to the person skilled in the art.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist weiterhin ein Verfahren zur Herstellungeines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres mit den folgenden Schritten:

- Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und zwei im Wesentlichen teilelliptische parallel zueinander verlaufende Ober- und Unterkanten aufweist, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist;
- Verbinden des ersten und des zweiten distalen Seitenendes der Schicht.

The present invention furthermore relates to a method for producing a scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system for implantation into the body of a mammal, with the following steps:

- Providing a first layer with a first distal side end and a second distal side end, the first layer having three surface sections, each surface section having two parallel, essentially straight side edges and two essentially partially elliptical, parallel top and bottom edges, the circumference the substantially partially elliptical lower edges of the surface sections are substantially the same size and the height of each side edge is substantially the same size;
Connecting the first and second distal side ends of the layer.

Ferner ist es Gegenstand der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit den folgenden Schritten:

- Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist;
- Anordnen einerzweiten Schicht mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende und einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende an die erste Schicht, wobei die ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden und die zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und derzweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden;
- Ausbilden jeweils einer ersten stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung, die jeweils eine Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe bestimmt, zwischen dem übereinander positionierten ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und derzweiten Schicht und zwischen dem übereinander positionierten zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht unter Bildung einer Schichtenanordnung mit einem ersten distalen Ende und einem zweiten distalen Ende;
- Ausbilden weiterer erster stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen, die Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen, zwischen den weiteren Seitenkanten jedes Schichtenabschnitts und den Seitenkanten des angrenzenden Schichtenabschnitts im Bereich der zweiten Schicht und zwischen den Seitenkanten der Schichtenabschnitte jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand der zweiten Schicht;
- Verbinden des ersten distalen Endes und des zweiten distalen Endes der Schichtenanordnung.

The present invention furthermore relates to a method for producing a scaffold-free closure organ prosthesis system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation into the body of a mammal, with the following steps:

- Providing a first layer with a first distal side end and a second distal side end, the first layer having three surface sections, each surface section having two parallel, essentially straight side edges and an upper edge and a lower edge, the upper and lower edge being essentially partially elliptical are and run parallel to one another, the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the surface sections being substantially the same size and the height of each side edge being substantially the same size;
Arranging a second layer with an outer and an inner wall, an inlet end and an outlet end and a first distal side end and a second distal side end on the first layer, the first distal side ends of the first layer and the second layer being positioned directly one above the other and the second distal side ends of the first layer and the second layer are positioned directly one above the other;
- Forming a first material, non-positive and / or positive connection, each defining a commissure with a predetermined height, between the superimposed first distal side ends of the first layer and the second layer and between the superimposed second distal side ends of the first layer and the second layer to form a layer arrangement having a first distal end and a second distal end;
- Forming further first material, non-positive and / or positive connections, which determine commissures with a predetermined height, between the further side edges of each layer section and the side edges of the adjacent layer section in the region of the second layer and between the side edges of the layer sections each with the adjacent ones Portions of the inner wall of the second layer;
Connecting the first distal end and the second distal end of the layer arrangement.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems hat die zweite Schicht einen größeren Umfang als die erste Schicht.According to a further embodiment of the method according to the invention for producing a framework-less closing organ prosthesis system according to the invention, the second layer has a larger circumference than the first layer.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Schließorganprothesensystems hat die zweite Schicht eine größere Höhe als die erste Schicht.According to a further embodiment of the method according to the invention for producing a framework-less closing organ prosthesis system according to the invention, the second layer has a greater height than the first layer.

Die größere Höhe im Sinne der vorliegenden Erfindung kann dabei gemäß einer weiteren Ausführungsform dergestalt sein, dass nach Ausbilden der Schichtenanordnung, die über der ersten Schicht überstehende Randfläche der zweiten Schicht auf Seiten der Oberkanten der ersten Schicht 0,5 - 5,0 cm, bevorzugt 1,0 - 3,0 cm und besonders bevorzugt 1,0 - 2,0 cm beträgt und die über der ersten Schicht überstehende Randfläche der zweiten Schicht auf Seiten der Unterkanten der ersten Schicht entweder gleich groß ist wie der der ersten Schicht oder 0,5 - 1,0 cm beträgt.According to a further embodiment, the greater height in the sense of the present invention can be such that, after the layer arrangement has been formed, the edge surface of the second layer protruding above the first layer on the side of the upper edges of the first layer is preferably 0.5-5.0 cm 1.0 - 3.0 cm and particularly preferably 1.0 - 2.0 cm and the edge surface of the second layer protruding above the first layer on the side of the lower edges of the first layer is either the same size as that of the first layer or 0, 5 - 1.0 cm.

Die vorliegende Erfindung umfasst ferner auch die Verwendung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems für die Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres.The present invention also encompasses the use of a scaffold-free prosthetic valve system according to the invention, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system according to the invention for the production of a scaffold-free closure organ prosthesis system, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulb prosthesis system for implantation into the body of a mammal.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele erläutert, wobei darauf hingewiesen wird, dass durch diese Beispiele Abwandlungen bzw. Ergänzungen, wie sie sich für den Fachmann unmittelbar ergeben, mit umfasst sind. Darüber hinaus stellen diese Ausführungsbeispiele keine Beschränkung der Erfindung in der Art dar, dass Abwandlungen und Ergänzungen im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen.The invention is explained below on the basis of preferred exemplary embodiments, it being pointed out that these examples also include modifications or additions which are immediately apparent to the person skilled in the art. Furthermore, these exemplary embodiments do not place any restriction the invention in such a way that modifications and additions are within the scope of the present invention.

Dabei zeigen:

1A, B eine schematische Seitenansicht auf eine Tasche (1A) und einen dazugehörigen Sinus (1B) eines Schließelements eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems einer ersten Ausführungsform und 1C, D entsprechende Ansichten auf eine Tasche (1C) und einen dazugehörigen Sinus (1D) nach einer weiteren Ausführungsform; Legende: r = Radius der Tasche bzw. Radius des Sinus, x = Umfang der Unterkante der Tasche bzw. Umfang der Unterkante des Sinus bzw. Umfang der Oberkante der Tasche, Y = Sehne, Θ = 120°-Winkel;
2 eine schematische Seitenansicht auf die drei Sinus der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, der die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse der Aortenwurzel verdeutlicht; Legende: siehe Legende 1;
3A eine schematische Seitenansicht auf die drei Sinus nach entsprechender Schnitttechnik der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems und 3B eine entsprechende Ansicht nach der weiteren Ausführungsform gemäß 1D; Legende: siehe Legende 1;
4 eine schematische Seitenansicht auf die drei Taschen nach entsprechender Schnitttechnik der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappensystems; Legende: siehe Legende 1;
5A, B eine perspektivische Seitenansicht nach 3 und 4 mit entsprechender Schnitt- und Nahttechnik angeordnetem und verbundenen Mantel der Schließelemente und des Mantels eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem im aufgeklappten Zustand (5A) und im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems gezeigt implantiert in Gefäßsystem eines Patienten (5B); Legende: siehe Legende 1;
6 eine schematische Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem in der ersten Stellung (geschlossener Zustand);
7A, B eine perspektivische Ansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der Systole (7A) und in der End-Diastole (7B);
8 eine schematische Seitenansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der frühen Diastole;
9A, B, C, drei weitere schematische Ansichten der Anulusebene in der End-Diastole eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, schematische Seitenansicht (9A, C) und schematische Draufsicht auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand (9B);
10A, B eine schematische Draufsicht (10B) und eine perspektivische Seitenansicht (10B) auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Wirkungsrichtung der einwirkenden Kraft der Blutsäule auf die Sinusebenen A und B des erfindungsgemäßen Prothesensystems im implantierten Zustand;
11 eine schematische Seitenansicht der Ebene Ader Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems; Legende: siehe Legende 1;
12A, B schematische Draufsichten auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Veränderung auf der Ebene Ader Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, welche die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse darstellen, wie den angewendeten Sinussatz (12B); Legende: siehe Legende 1;
13 schematische Draufsicht auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Veränderung auf der Ebene B der Sinusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems mit größerem Sinus gemäß 1D, 3B; Legende: siehe Legende 1;
14 eine perspektivische Seitenansicht der Ebene A und B der Sinusebene im Verhältnis zu einander eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems mit größerem Sinus gemäß 1D, 3B; Legende: rA = Radius Ebene A, rB = Radius Ebene B;
15A, B schematische Draufsichten auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand mit indizierter Kräfteeinwirkung des Blutdrucks auf der Ebene des sinutubulären Übergangs eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems;
16 eine schematische Seitenansicht des sinutubulären Übergangs, der Ebenen A und B der Sinusebene und des Anulus des erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems im implantierten Zustand;
17A, B schematische Seitenansichten der einzelnen Koaptationszonen der gesamten Koaptationsfläche eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems, Legende: siehe Legende 1;
18A, B schematische Draufsichten der Kräfteverteilung auf die Kommissuren und auf die Aortenwand im Bereich des sinutubulären Übergangs (18A) und im Bereich der Basis der Kommissuren (18B) eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems;
19 zwei weitere schematische Ansichten der Kräfteeinwirkung auf die Kommissuren eines Schließelementes in einer schematischen Seitenansicht.

Show:

1A, B a schematic side view of a bag ( 1A ) and an associated sine ( 1B ) a closing element of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention of a first embodiment and 1C, D corresponding views on a bag ( 1C ) and an associated sine ( 1D ) according to a further embodiment; Legend: r = radius of the pocket or radius of the sine, x = circumference of the lower edge of the pocket or circumference of the lower edge of the sine or circumference of the upper edge of the pocket, Y = chord, Θ = 120 ° angle;
2nd is a schematic side view of the three sine of the opened closing elements of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention, which illustrates the geometric conditions and relationships of the aortic root; Legend: see legend 1 ;
3A is a schematic side view of the three sinuses according to the appropriate cutting technique of the opened closing elements of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system and 3B a corresponding view according to the further embodiment 1D ; Legend: see legend 1 ;
4th a schematic side view of the three pockets according to the appropriate cutting technique of the opened closing elements of an aortic valve system according to the invention; Legend: see legend 1 ;
5A, B a perspective side view after 3rd and 4th with the appropriate cutting and suturing technique arranged and connected sheath of the closing elements and the sheath of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention in the opened state ( 5A ) and shown in the connected state with the formation of a functional aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention implanted in a patient's vascular system ( 5B ); Legend: see legend 1 ;
6 a schematic plan view of an inventive aortic valve and aortic bulbus prosthesis system in the first position (closed state);
7A, B 3 shows a perspective view of the annulus plane of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system in the systole ( 7A ) and in the end diastole ( 7B );
8th a schematic side view of the annulus plane of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention in early diastole;
9A, B, C , three further schematic views of the annulus plane in the end diastole of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention, schematic side view ( 9A, C ) and schematic top view of the essentially annular opening in the closed state ( 9B );
10A, B a schematic top view ( 10B ) and a perspective side view ( 10B ) to the substantially annular opening in the closed state with the indicated direction of action of the force of the blood column acting on the sinus planes A and B of the prosthesis system according to the invention in the implanted state;
11 is a schematic side view of the vein sinus level of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention; Legend: see legend 1 ;
12A, B schematic plan views of the essentially ring-shaped opening in the closed state with an indicated change on the level of the sinus level of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention, which represent the geometric conditions and relationships, such as the applied sinus rate ( 12B ); Legend: see legend 1 ;
13 schematic plan view of the substantially annular opening in the closed state with an indicated change on level B of the sinus plane of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention with a larger sinus according to 1D , 3B ; Legend: see legend 1 ;
14 a perspective side view of the plane A and B of the sinus plane in relation to each other of an inventive aortic valve and aortic bulbus prosthesis system with a larger sine 1D , 3B ; Legend: rA = radius plane A, rB = radius plane B;
15A, B schematic plan views of the substantially annular opening in the closed state with the indicated action of force of blood pressure at the level of the sinutubular transition of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention;
16 is a schematic side view of the sinutubular junction, planes A and B of the sinus plane and the annulus of the scaffold-free aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention of an aortic valve and aortic bulb prosthesis system according to the invention in the implanted state;
17A, B schematic side views of the individual coaptation zones of the entire coaptation area of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention, legend: see legend 1 ;
18A, B schematic top views of the force distribution on the commissures and on the aortic wall in the area of the sinutubular junction ( 18A ) and in the area of the base of the commissures ( 18B ) an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention;
19th two further schematic views of the action of forces on the commissures of a closing element in a schematic side view.

Ausführungsbeispiele:Examples:

Aufbau der erfindungsgemäßen ProthesensystemsStructure of the prosthesis system according to the invention

1A, B zeigen ausschnittsweise eine Tasche 15 (,16, 17) (1A) und den dazugehörigen Sinus 15' (, 16', 17') (1B) eines Schließelementes (nicht indiziert) einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Aortenklappenprothesensystems und Aortenbulbusprothesensystems. Zu sehen sind die Oberkante 9 (, 10, 11) und die Unterkante 12 (, 13, 14) der Tasche, die teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen und die parallelen im Wesentlichen gerade und koaxial zur zentralen Achse (nicht gezeigt) verlaufenden Seitenkanten 6.1, 6.2 (, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2) der Tasche. 1A, B show sections of a bag 15 (, 16 , 17th ) ( 1A ) and the associated sine 15 ' (, 16 ' , 17 ' ) ( 1B ) a closing element (not indicated) of an embodiment of an aortic valve prosthesis system and aortic bulb prosthesis system according to the invention. You can see the top edge 9 (, 10th , 11 ) and the bottom edge 12 (, 13 , 14 ) of the pocket, which are partially elliptical and run parallel to one another and the parallel, essentially straight and coaxial to the central axis (not shown) running side edges 6.1 , 6.2 (, 7.1 , 7.2 , 8.1 , 8.2 ) the pocket.

Zu sehen ist in 1B ein zur Tasche dazugehöriger Sinus 15' (, 16', 17') mit zwei Seitenkanten 6.1', 6.2' (, 7.1', 7.2', 8.1', 8.2'), einer Oberkante 9'(, 10', 11') und einer Unterkante 12' (, 13', 14'). Die Seitenkanten und die Unterkante ist hier spiegelbildlich gleich zu den Seitenkanten und der Unterkante der dazugehörigen Tasche aus 1A. Die Oberkante des Sinus ist jedoch verschieden zu der Oberkante der Tasche und wird durch die kreisförmige sinutubuläre Ebene gebildet (nicht indiziert). Zu sehen ist Ebene A, 36 und Ebene B, 37 des Sinus. Die Adaptationszone A, 40 der Koaptationsfläche ist indiziert. Die im Wesentlichen ringförmige Öffnung 18 im geschlossenen Zustand ist ersichtlich (hier der besseren Übersicht halber nicht mit Bezugszeichen indiziert).Can be seen in 1B a sine belonging to the bag 15 ' (, 16 ' , 17 ' ) with two side edges 6.1 ' , 6.2 ' (, 7.1 ', 7.2 ', 8.1 ', 8.2 '), an upper edge 9 ' (, 10 ' , 11 ' ) and a lower edge 12 ' (, 13 ' , 14 ' ). The side edges and the bottom edge are mirror images of the side edges and the bottom edge of the corresponding pocket 1A . However, the top edge of the sinus is different from the top edge of the pocket and is formed by the circular sinutubular plane (not indicated). You can see level A , 36 and level B, 37 of the sine. The adaptation zone A , 40 the coaptation area is indicated. The essentially annular opening 18th can be seen in the closed state (not indicated with reference numerals for the sake of clarity).

Die Sinusebene ist in zwei Ebenen unterteilbar dargestellt:

Ebene A: Diese Ebene spannt sich auf Höhe der Basis der Kommissuren, ist ringförmig, ihr Umfang ist gleich 3 · Y (siehe 1B, Bezugszeichen: 36 indiziert in 1B den entsprechenden Anteil eines Schließelements, welcher y ist). Diese Ebene entspricht anatomisch dem ventrikuloaortalen Übergang.
Ebene B: Diese Ebene spannt sich auf Höhe der zentralen Koaptation im Bereich der zentralen Achse der Schließelemente, ist ringförmig, ihr Umfang ist gleich 3 · y (1B), Bezugszeichen: 37 indiziert in 1B den entsprechenden Anteil eines Schließelements, welcher y ist).

The sine plane can be divided into two levels:

Level A: This level spans the level of the base of the commissures, is ring-shaped, its circumference is equal to 3 · Y (see 1B , Reference numerals: 36 indexed in 1B the corresponding proportion of a closing element, which is y). This level corresponds anatomically to the ventriculo-aortic transition.
Level B: This level spans at the level of the central coaptation in the area of the central axis of the closing elements, is ring-shaped, its circumference is equal to 3y ( 1B ), Reference number: 37 indexed in 1B the corresponding proportion of a closing element, which is y).

Hierbei kann folgende Formel angelegt werden:

r = Radius der Tasche, Y = Sehne. Die Sehne spannt sich zwischen zwei Radien deren Winkel Θ zueinander 120 Grad beträgt und y ist gleich ein Drittel des Umfangs des im Wesentlichen zylindrischen Mantels (nicht gezeigt), der die Aortenbasis bildet und den gleichen Umfang wie der Aortenklappenanulus hat. In 2 sieht man die drei Sinus der aufgeklappten Schließelemente eines erfindungsgemäßen Aortenklappenprothesensystems, welche die geometrischen Gegebenheiten und Verhältnisse der Aortenwurzel verdeutlicht.

The following formula can be created:

r = radius of the pocket, Y = chord. The tendon stretches between two radii whose angle Θ to one another is 120 degrees and y is equal to one third of the circumference of the essentially cylindrical sheath (not shown) which forms the aortic base and has the same circumference as the aortic valve annulus. In 2nd one sees the three sines of the opened closing elements of an aortic valve prosthesis system according to the invention, which clarifies the geometric conditions and relationships of the aortic root.

1C, D und 3B zeigen demgegenüber entsprechend abgewandelte Ansichten nach einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Prothesensystems. Der Unterschied besteht im Vergleich zu 1B lediglich bei der Form des Sinus (vgl. 1B und 1D). In 1D sind die parallelen Seitenkanten der Sinus nicht im Wesentlichen gerade, sondern jeweils beidseitig im Wesentlichen gleichen Maße leicht abgeschrägt in Richtung Ebene B, 37 des Sinus, wobei der Umfangvon Ebene B etwas vergrößert ist gegenüber der Ausführungsform in 1B, so dass hier Ebene B für einen einzelnen Sinus nicht gleich y, sondern gleich x ist, entsprechend für alle drei Sinus 3 ·x ist. Bei der Herstellung des verbundenen Zustands unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems werden die beidseitig leicht abgeschrägten Seitenkanten eines jeden Sinus in dieser Ausführungsform an ihren Endrändern mit den entsprechenden abgeschrägten Endrändern der Seitenkanten des benachbarten Sinus verbunden, bspw. vernäht (in 3B indiziert durch Spiralfäden), so dass wiederum ein Konstrukt gemäß 6 gebildet wird. 1C, D and 3B in contrast show correspondingly modified views according to a further embodiment of the prosthesis system according to the invention. The difference is compared to 1B only in the form of the sine (cf. 1B and 1D ). In 1D the parallel side edges of the sine are not essentially straight, but rather are slightly bevelled on both sides in the direction of the plane B , 37 of the sine, with the extent of plane B being slightly enlarged compared to the embodiment in 1B , so that here plane B is not equal to y but to x for a single sine, corresponding to 3 · x for all three sines. In the production of the connected state with the formation of a functional aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention, the slightly beveled side edges of each sinus in this embodiment are connected at their end edges to the corresponding beveled end edges of the side edges of the adjacent sinus, for example sewn (in 3B indexed by spiral threads), so that again a construct according to 6 is formed.

Nach entsprechender Schnitttechnik entstehen für die Sinus nach 1B Formen entsprechend 3A und für die Taschen nach 1A Formen entsprechend 4 unter Bildung eines erfindungsgemäßen gerüstlosen Aortenklappensystems 1 mit aufgeklappten Schließelementen. Zu sehen sind in 4 auch die drei interkommissuralen Dreiecke 33, 34, 35.According to the appropriate cutting technique, sine waves are created 1B Shapes accordingly 3A and for the bags after 1A Shapes accordingly 4th to form a scaffold-free aortic valve system according to the invention 1 with opened locking elements. Can be seen in 4th also the three inter-commissural triangles 33 , 34 , 35 .

Für die Taschen gilt hierbei:The following applies to the bags:

$X = Ansatz der Tasche = r \cdot rad θ= r \cdot (120 / 180 \cdot π) = freier Rand der Tasche,$

X = Neck of the bag = r \cdot wheel θ = r \cdot (120 / 180 \cdot π) = free edge of the bag,

Kommissur = Radius r des elliptischen Teils der Tasche,

Commissioner = Radius r of the elliptical part of the pocket,

Y = 2 \cdot r \cdot Sin θ= 2 r \cdot sin 1 20 = 1 / 3 des Umfangs der Aorta / des Mantels

Y = 2nd \cdot r \cdot Sin θ = 2nd r \cdot sin 1 20th = 1 / 3rd the circumference of the aorta / of the coat

Für die Sinus gilt hierbei:The following applies to the sine:

$X = Ansatz des Sinus = r \cdot rad θ= r \cdot 120/180 \cdot π,$

X = Approach to the sine = r \cdot wheel θ = r \cdot 120/180 \cdot π,

Kommissur = Radius r des elliptischen Teils des Sinus, wobei dieser gleich dem Radius r des elliptischen Teils der Tasche ist,
Y = langer Diameter des elliptischen Teils des Sinus = 2r·sin Θ = 2r·Sin 120= freier Rand des Sinus = 1/3 des Umfangs der Aortenwandung bzw. des Mantels.Commissure = radius r of the elliptical part of the sine, which is equal to the radius r of the elliptical part of the pocket,
Y = long diameter of the elliptical part of the sinus = 2r · sin Θ = 2r · Sin 120 = free edge of the sinus = 1/3 of the circumference of the aortic wall or the mantle.

5A, B zeigen perspektivische Seitenansichten nach 3 und 4 mit entsprechender Schnitttechnik angeordnete Schließelemente 2, 3, 4, die mit dem Mantel 26 eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem 25 verbunden sind im aufgeklappten Zustand (5A) und im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems gezeigt implantiert in Gefäßsystem eines Patienten (5B). Die Richtung des Blutflusses vom Zulaufende 29 in Richtung Ablaufende 30 ist durch Pfeile indiziert. 5A, B show perspective side views 3rd and 4th Locking elements arranged with appropriate cutting technology 2nd , 3rd , 4th that with the coat 26 of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention 25th are connected when unfolded ( 5A ) and shown in the connected state with the formation of a functional aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention implanted in a patient's vascular system ( 5B ). The direction of blood flow from the inlet end 29 towards the end of the process 30th is indicated by arrows.

Zu sehen ist in 5A der Mantel 26 mit Blick auf die Innenwand 28, der mit entsprechender Nahttechnik zu einen zylindrischen Mantel mit zentraler Achse und Außenwand und Innenwand (nicht indiziert) mit einem Zulaufende 29 und einem Ablaufende 30, einer vorgegebenen Höhe 31 und einem vorgegebenen Umfang 32 geformt wird (siehe auch 5B). Kommissuren 19, 20, 21, die gesamte Kooptationsfläche 38 und Kooptationslinien 39 sind zu erkennen, wie auch die (freien Ränder der) Oberkanten 9, 10, 11 der drei Taschen 15, 16, 17 sowie die Unterkanten 12, 13, 14 derTaschen. Der im verbundenen Zustand des fertigen funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems ersichtliche Anulus 23 und der zu bildende sinutubuläre Übergang 24 sind angedeutet, ebenso die gemeinsame zentrale Achse 5 der Schließelemente (siehe 5B, gestrichelte Linie). Die Kooptationslinien 39 sind ersichtlich, sowie die gesamte Kooptationsfläche 38 angedeutet (mit Schraffierung indiziert in 5A). Im implantierten Zustand befinden sich die Unterkanten der Taschen in Richtung Ausflusstrakt (Zulaufende 29), während die Oberkanten der Taschen in Richtung Aorta ascendens (Ablaufende 30) angeordnet sind. Die gesamte Koaptationsfläche 38 (in 4 und 17A, schraffiert markiert) ist auch zu erkennen. Sie wird durch den Anteil der Taschen, welcher die Basis (tiefsten Punkt) der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt 22 (Z) verbinden und gleich r ist, und den Bereich der teilelliptischen Oberkante einer Tasche, welche eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt einer Kommissur und dem zentralen Koaptationspunkt Z darstellt und gleich ½ x ist, gebildet.Can be seen in 5A the coat 26 with a view of the inner wall 28 which, with the appropriate seam technology, forms a cylindrical jacket with a central axis and outer wall and inner wall (not indicated) with an inlet end 29 and an expiration end 30th , a given height 31 and a given scope 32 is formed (see also 5B ). Commissures 19th , 20th , 21st , the entire cooptation area 38 and cooptation lines 39 can be seen, as well as the (free edges of) the upper edges 9 , 10th , 11 of the three pockets 15 , 16 , 17th as well as the bottom edges 12 , 13 , 14 the bags. The annulus visible in the connected state of the finished functional aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention 23 and the sinutubular junction to be formed 24th are indicated, as is the common central axis 5 the locking elements (see 5B , dashed line). The cooptation lines 39 are visible, as well as the entire cooptation area 38 indicated (indicated by hatching in 5A ). In the implanted state, the lower edges of the pockets are in the direction of the outflow tract (inlet end 29 ), while the upper edges of the pockets towards the ascending aorta (end of drain 30th ) are arranged. The entire coaptation area 38 (in 4th and 17A , hatched) can also be seen. It is determined by the proportion of pockets, which is the base (lowest point) of the commissures and the central coaptation point 22 (Z) connect and is equal to r, and the region of the partially elliptical upper edge of a pocket, which represents a concave connecting line between the highest point of a commissure and the central coaptation point Z and is equal to ½ x.

Ohne an die Theorie gebunden zu sein, trägt diese Zone bei der nativen Aortenklappe abhängig von der Größe des interkommissuralen Dreiecks (engl. IKT) unterschiedlich zur Koaptation bei.Without being bound by theory, this zone contributes differently to coaptation in the native aortic valve depending on the size of the inter-commissural triangle (English ICT).

Im verbundenen Zustand unter Ausbildung eines funktionalen erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems wird ein im Wesentlichen zylindrischer Mantel gebildet mit den drei Ebenen: Anulusebene, Sinusebene und die Ebene des sinutubulären Übergangs. Entsprechend der Hämodynamik des Herzens (Systole und Diastole) verhalten sich diese 3 Ebenen unterschiedlich. In the connected state, with the formation of a functional aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention, an essentially cylindrical jacket is formed with the three levels: annulus level, sinus level and the level of the sinutubular junction. Depending on the hemodynamics of the heart (systole and diastole), these 3 levels behave differently.

6 zeigt eine schematische Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem in der ersten Stellung (geschlossener Zustand). Zu erkennen ist der zentrale Kooptationspunkt 22 im Bereich der zentralen Achse des im Wesentlichen zylindrischen Mantels. Der Aufbau der drei Schließelemente 9, 10, 11 ausje einer Tasche 15, 16, 17 mit dazugehörigen Sinus 15', 16', 17'ist gut zu erkennen. 6 shows a schematic plan view of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention in the first position (closed state). The central co-opting point can be seen 22 in the area of the central axis of the essentially cylindrical shell. The structure of the three locking elements 9 , 10th , 11 out of a bag 15 , 16 , 17th with associated sinus 15 ' , 16 ' , 17 ' is easy to recognize.

Die Bewegungen der Aortenwurzelelemente auf den unterschiedlichen Ebenen und deren geometrisches Verhalten, besonders aber nicht ausschließlich auf Anulusebene, sind von wesentlicher Bedeutung für eine im Wesentlichen nativen physiologische Funktion der Aortenklappe. Diese unterliegen zwei wichtigen Phasen: Erstens der Systole, in der das Blut über den Ausflusstrakt und über die Aortenklappe ausgeworfen wird und zweitens der Diastole, in der der Blutdruck auf die geschlossene Aortenklappe und -wurzel wirkt.The movements of the aortic root elements on the different levels and their geometric behavior, particularly but not exclusively on the annulus level, are of essential importance for an essentially native physiological function of the aortic valve. These are subject to two important phases: first, the systole, in which the blood is ejected via the outflow tract and the aortic valve, and second, the diastole, in which the blood pressure acts on the closed aortic valve and root.

Veränderungen auf SinusebeneChanges at the sinus level

Die Sinusebene ist wie oben beschrieben in zwei Ebenen, nämlich Ebene A und Ebene B unterteilbar (Überblick siehe 14 und 10A, B):As described above, the sine level can be divided into two levels, namely level A and level B (for an overview, see 14 and 10A, B ):

Veränderungen auf EbeneALevel A changes

Bezogen auf 2 ist die Ebene A, die sich auf Höhe der Basen der Kommissuren spannt, gleich der Hauptachse der Ellipse Y. Der Umfang dieser Ebene ist gleich 3·y (siehe 2, auch 3A).Related to 2nd is the plane A, which spans the level of the bases of the commissures, equal to the main axis of the ellipse Y. The extent of this plane is equal to 3 · y (see 2nd , also 3A ).

Der gebildete Kreis auf dieser Ebene bestimmt den interkommissuralen Diameter (IKD) 43 (siehe 12A, B).The circle formed on this level determines the inter-commissural diameter (IKD) 43 (please refer 12A, B ).

Dabei gilt: $IKD / Y = 2 r \cdot Sin 60 / r \cdot (120 / 180 \cdot π)$

IKD / Y = 2 \cdot Sin 60 / (2 / 3 \cdot π)

IKD = 1,73205 / 2,093

IKD = 0,8274 \cdot Y

The following applies:

IKD / Y = 2nd r \cdot Sin 60 / r \cdot (120 / 180 \cdot π)

IKD / Y = 2nd \cdot Sin 60 / (2nd / 3rd \cdot π)

IKD = 1.73205 / 2,093

IKD = 0.8274 \cdot Y

Wobei sich der Radius r auf den Anulus bezieht. Dieses Verhältnis bleibt - ohne an die Theorie gebunden zu sein - immer konstant unabhängig von der Größe des Anulus. Der Durchmesser des entstehenden Umkreises um das gleichschenklig und gleichwinklig angeordnete Dreieck berechnet sich wie folgt: $2 r = IKD / sin 60 = IKD / 0,8660$

r = IKD / 1,732

The radius r refers to the annulus. This ratio remains constant regardless of the size of the annulus - without being bound by theory. The diameter of the resulting circumference around the isosceles and isosceles triangle is calculated as follows:

2nd r = IKD / sin 60 = IKD / 0.8660

r = IKD / 1,732

Nach dem Sinussatz folgt: $A / Sin a = B / Sin b = c / Sin c = 2 \cdot r (siehe Fig . 12 A, B)$

After the sine theorem follows:

A / Sin a = B / Sin b = c / Sin c = 2nd \cdot r (see Fig . 12 A, B)

Veränderungen auf Ebene B - Betrifft nur die Ausführungsform mit größerem Sinus nach Fig. 1D, Fig. 3B: Changes at level B - only affects the embodiment with a larger sine according to FIGS. 1D, 3B:

Wenn der interkommissurale Diameter IKD konstant ist, und wenn der zentrale Koaptationspunkt Z, 22 ebenfalls konstant ist, weicht der Sinus unter dem Einfluss des Blutdrucks nach Außen (siehe 10A, B). Der entstehende Radius auf dieser Ebene entsprechend ZX ist gleich r. Auf Ebene B ist r (ZX) entsprechend länger als r auf Ebene A. Der Längenunterschied ist konstant und kann wie folgt berechnet werden (siehe 13): $rB / rA = X \cdot 3 / π / (Y \cdot 3 / π)$

rB / rA = X / Y

If the inter-commissural diameter IKD is constant and if the central coaptation point Z, 22 is also constant, the sinus escapes under the influence of blood pressure (see 10A, B ). The resulting radius on this plane according to ZX is equal to r. At level B r (ZX) is correspondingly longer than r at the level A . The difference in length is constant and can be calculated as follows (see 13 ):

rB / rA = X \cdot 3rd / π / (Y \cdot 3rd / π)

rB / rA = X / Y

In Bezug auf den Aortenklappenanulus und nach der Kreisberechnung folgt: $Y = 0,8274 \cdot X$

With regard to the aortic valve annulus and after the circle calculation follows:

Y = 0.8274 \cdot X

Somit ist rB/rA = 1/0,8274 $rA = 0,8274 \cdot rB$

rB = 1,208 rA

Thus rB / rA = 1 / 0.8274

rA = 0.8274 \cdot rB

rB = 1.208 rA

rB ist der längste Radius des Sinus. Das Verhältnis rB zu rA ist konstant und unabhängig von der Anulusgröße.rB is the longest radius of the sine. The ratio rB to rA is constant and independent of the annulus size.

Der Aortendiameter auf dieser Ebene ist gleich 2r, wobei r der Radius der Tasche ist.The aortic diameter at this level is equal to 2r, where r is the radius of the pocket.

10A, B zeigt eine schematische Draufsicht (10B) und eine perspektivische Seitenansicht (10B) auf die im Wesentlichen ringförmige Öffnung im geschlossenen Zustand (Diastole) mit indizierter Wirkungsrichtung der einwirkenden Kräfte (durchgängige Pfeile) der Blutsäule auf die Sinusebenen A und B des erfindungsgemäßen Prothesensystems im implantierten Zustand und zusätzlich der einwirkenden Kräfte (gestrichelte Pfeile) auf Anulusebene; 10A, B shows a schematic top view ( 10B ) and a perspective side view ( 10B ) on the essentially ring-shaped opening in the closed state (diastole) with the indicated direction of action of the forces acting (continuous arrows) of the blood column on the sinus planes A and B of the prosthesis system according to the invention in the implanted state and in addition the acting forces (dashed arrows) at the annulus level;

Auf beiden Ebenen A und B des Sinus ist die Wirkungsrichtung der einwirkenden Kräfte auf den elliptischen Teil der Sinus und auf die Kommissuren gleich (durch größere nicht durchgängig ausgefüllte Pfeile angedeutet). Auf der Ebene des sinutubulären Übergangs findet die Kraftverteilung in anderer Form statt. Im geschlossenen Zustand der Schließelemente (physiologisch während der Diastole) weichen durch den Blutdruck die Sinus und Taschen auseinander, wobei die Basen der Kommissuren nach innen gezogen werden (durch kleine durchgängig ausgefüllte Pfeile angedeutet) und sich dadurch annähern (siehe 10B).At both levels A and B The direction of action of the forces acting on the elliptical part of the sinus and on the commissures is the same as that of the sinus (indicated by larger arrows which are not filled in continuously). At the level of the sinutubular transition, the force distribution takes place in a different form. In the closed state of the closing elements (physiologically during diastole), the sinuses and pockets diverge due to the blood pressure, the bases of the commissures being pulled inwards (indicated by small, solid arrows) and thereby moving closer (see 10B ).

Die Veränderungen auf Anulusebene (Anulusphysiologie)The changes at the annulus level (annulus physiology)

Ohne an die Theorie gebunden zu sein, ist die freie Beweglichkeit des Anulus ein Garant für eine physiologische Funktion der Aortenklappe. Die Form des Aortenklappenanulus ändert sich jeweils in Systole und Diastole.Without being bound by theory, the free mobility of the annulus guarantees a physiological function of the aortic valve. The shape of the aortic valve annulus changes in systole and diastole.

In der Systole nimmt der Anulus unter dem Einfluss vom Blutfluss, Blutdruck und der Dehnung des Ausflusstraktes eine annähernd runde Form an (siehe 7A). Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbussystems wird aufgrund dessen neuartiger Konstruktion und dessen neuartiger Formgebung im Wesentlichen diese physiologische Funktion der Aortenklappe erreicht bzw. ihr im Wesentlichen nahegekommen.In the systole, the annulus assumes an approximately round shape under the influence of blood flow, blood pressure and the expansion of the outflow tract (see 7A ). According to one embodiment of the aortic valve and aortic bulb bus system according to the invention, this physiological function of the aortic valve is essentially achieved or essentially approximated due to its novel construction and its novel shape.

In der Diastole nimmt der Anulus unter nativen Bedingungen annähernd eine dreieckige oder kegelartige Form an. Die Ansätze der Taschen sind bogenförmig und liegen fast senkrecht unterhalb der interkommissuralen Linien (siehe 7B). Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbussystems wird aufgrund deren neuartigen Konstruktion und deren neuartigen Formgebung im Wesentlichen diese physiologische Funktion der Aortenklappe erreicht bzw. ihr im Wesentlichen nahegekommen (entsprechend 7).In the diastole the annulus assumes a triangular or conical shape under native conditions. The approaches of the pockets are arched and are almost perpendicular below the intercommissural lines (see 7B ). According to one embodiment of the aortic valve and aortic bulb bus system according to the invention, this physiological function of the aortic valve is essentially achieved or essentially approximated (correspondingly) due to its novel construction and its novel shape 7 ).

8 zeigt eine schematische Seitenansicht der Anulusebene eines erfindungsgemäßen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems in der frühen Diastole. Der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Teilbereiche der Taschen und der dazugehörigen Sinus eines Schließelementes ist gleich groß und spiegelbildlich. Endsystolisch und frühdiastolisch beginnt der Schluss der Aortenklappe. Die Sinus stehen senkrecht, die Taschen sind schräg angeordnet. Dementsprechend wirkt der Kraftfaktor F abhängig vom Fallwinkel unterschiedlich auf die Strukturen der Aortenwurzel (siehe 8). 8th shows a schematic side view of the annulus plane of an aortic valve and aortic bulbus prosthesis system according to the invention in early diastole. The extent of the essentially partially elliptical partial areas of the pockets and the associated sine of a closing element is of the same size and a mirror image. The end of the aortic valve begins at the end of systolic and early diastolic. The sines are vertical, the pockets are arranged at an angle. Accordingly, the force factor F affects the structures of the aortic root differently depending on the angle of fall (see 8th ).

Ohne an die Theorie gebunden zu sein, gilt nach folgender Gleichung: T = F· SinΘ. Die einwirkende Kraft auf den Sinus ist stärker als die einwirkende Kraft auf die Tasche. Dabei ist SinΘ im Bereich des Sinus = 1, im Bereich der Tasche < 1. Dies führt nach Ansicht der Erfinder zur Wirbelentstehung (Torque), wobei die Unterkanten (Ansätze) der jeweiligen Sinus und Taschen nach innen gezogen werden, bis die einwirkende Kraft ausgeglichen ist. Der Anulus nimmt dann eine annähernd dreieckige oder kegelstumpfförmige Geometrie an (siehe 9A, B).Without being bound by theory, the following equation applies: T = F · SinΘ. The force acting on the sinus is stronger than the force acting on the pocket. SinΘ in the area of the sine = 1, in the area of the pocket <1. According to the inventors, this leads to the formation of a vortex (torque), with the lower edges (approaches) of the respective sine and pockets being pulled inwards until the force acting on them is balanced is. The annulus then assumes an approximately triangular or frustoconical geometry (see 9A, B ).

Die Wirbelentstehung führt zur Verkleinerung des Anulus, sodass der Ansatz der teilelliptischen Teilbereichs des jeweiligen Sinus und der dazugehörigen Tasche senkrecht zur interkommissuralen Linie steht. Hierbei ist der Winkel zwischen der durch den Anulus laufenden horizontalen Linie und der teilelliptischen Teilbereichs des jeweiligen Sinus und der dazugehörigen Tasche gleich groß (siehe 9C).The formation of the vertebrae leads to a reduction in the size of the annulus, so that the approach of the partially elliptical partial area of the respective sinus and the associated pocket is perpendicular to the inter-commissural line. Here, the angle between the horizontal line running through the annulus and the partially elliptical section of the respective sinus and the associated pocket is the same (see 9C ).

Die Veränderung auf der Ebene des sinutubulären Übergangs (STJ)The change at the level of the sinutubular junction (STJ)

Der interkommissurale Diameter (IKD) 43 bestimmt die Größe und Form des sinutubulären Übergangs. Der IKD ist auf Höhe des sinutubulären Übergangs gleich groß wie auf Höhe der Basen der Kommissuren (Ebene A des Sinus).The inter-commissural diameter (IKD) 43 determines the size and shape of the sinutubular junction. The IKD is the same size at the level of the sinutubular junction as at the base of the commissures (level A of the sinus).

Auf der Ebene A wirkt die Kraft F (Blutdruck) auf den elliptischen Teil des jeweiligen Sinus und der jeweiligen Tasche. Dies führt dazu, dass der Sinus nach Außen und die Tasche nach innen weicht. Somit wird der Nebenscheitel der Ellipse A länger und der Hauptscheitel der Ellipse b kürzer. Dieser Mechanismus zieht die Basis der Kommissuren nach innen.On the layer A the force F (blood pressure) acts on the elliptical part of the respective sinus and the respective pocket. This causes the sine to move outwards and the pocket to move inwards. Thus, the minor vertex of the ellipse A longer and the main vertex of the ellipse b shorter. This mechanism pulls the base of the commissures inwards.

Die Kraft F (Blutdruck) wirkt auf Höhe des oberen Rand der Kommissuren senkrecht auf den Mantel bzw. die Aortenwand. Dadurch weicht der obere Rand der Kommissur nach Außen bis zur Senkrechtstellung der Kommissur. Der obere Rand der Tasche wird dadurch in Spannungsposition versetzt, und somit ein weiteres Ausweichen der Kommissuren nach Außen verhindert. Die Kommissuren werden dadurch in senkrechter Position gehalten. Der interkommissurale Diameter IKD gleicht dadurch dem Diameter auf Ebene A (siehe 15A,B).The force F (blood pressure) acts vertically on the mantle or the aortic wall at the level of the upper edge of the commissures. As a result, the top edge of the commissure gives way to the vertical position of the commissure. This places the upper edge of the bag in a tensioned position, preventing further commissures from escaping to the outside. This keeps the commissures in a vertical position. The inter-commissural diameter IKD is thus the same as the diameter at the level A (please refer 15A, B ).

Die oben genannten einwirkenden Kräfte auf die Kommissuren sind entgegengesetzt. Dadurch werden die Kommissuren in eine senkrechte Position gezwungen. Es entsteht die Ebene des sinutubulären Übergangs. Der Umfang dieser Ebene berechnet sich - ohne an die Theorie gebunden zu sein - wie folgt: $STJ = 3 \cdot Y$

The above-mentioned forces acting on the commissures are opposite. This forces the commissures into a vertical position. The level of the sinutubular transition arises. The scope of this level - without being bound by theory - is calculated as follows:

STJ = 3rd \cdot Y

Dadurch, dass der interkommissurale Diameter immer gleich ist, wird der Nebenscheitel der Ellipse, welcher sich zwischen dem Mittelpunkt des freien Randes des Sinus und dem Mittelpunkt der Aorta spannt, länger. Auf diese Art wird der sinutubuläre Übergang während der maximalen Schlussphase der Aortenklappe geformt (siehe 16).Because the inter-commissural diameter is always the same, the secondary vertex of the ellipse, which stretches between the center of the free edge of the sinus and the center of the aorta, becomes longer. In this way, the sinutubular transition is formed during the maximum closing phase of the aortic valve (see 16 ).

Die Veränderung auf der Ebene der gesamten KoaptationsflächeThe change on the level of the entire coaptation area

Wie bereits oben dargestellt wird die gesamte Koaptationsfläche aus dem Anteil der Taschen, welcher die Basis (tiefsten Punkt) der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich r ist, und den Bereich der teilelliptischen Oberkante einer Tasche, welche eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt einer Kommissur und dem zentralen Koaptationspunkt Z darstellt und gleich ½ x ist, gebildet (siehe in 4 (gesamt), 5A und 17A (angedeutet) schraffiert markiert).As already shown above, the total coaptation area is made up of the portion of the pockets which connect the base (lowest point) of the commissures and the central coaptation point Z and is equal to r, and the area of the partially elliptical upper edge of a pocket which forms a concave connecting line between the highest Represents the point of a commissure and the central coaptation point Z and is equal to ½ x (see in 4th (total), 5A and 17A (indicated) hatched).

Die gesamte Koaptationsfläche wird in drei Zonen unterteilt: The entire coaptation area is divided into three zones:

I. Adaptationszone A (Bezugszeichen: 40, siehe 17B, 19, gestrichelte Zone) Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher die Basis der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich r ist und den elliptischen Bereich der Tasche, der eine konvexe Verbindungslinie zwischen den Basen der Kommissuren und dem zentralen Koaptationspunkt darstellt und gleich ½ X ist. Bei der nativen Aortenklappe trägt diese Zone abhängig von der Größe des Interkommissuralen Dreiecks (engl. Interkommissuraltriangels (IKT)) unterschiedlich zur Koaptation bei.I. Adaptation zone A (Reference number: 40 , please refer 17B , 19th , dashed zone) This zone is formed by the portion of the pockets that connect the base of the commissures and the central coaptation point Z and is equal to r and the elliptical area of the pocket that forms a convex connecting line between the bases of the commissures and the central coaptation point and is equal to ½ X. With the native aortic valve, this zone contributes differently to coaptation depending on the size of the inter-commissural triangle (ICT).
II. Basale Koaptationszone B (Bezugszeichen: 41, siehe 17B, 19, gepunktete Zone) Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher die Basis der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und eine konkave Verbindungslinie bilden und gleich ½ X ist, und den Bereich unterhalb der Ebene B der Sinusebene (der horizontalen Verbindungslinie zwischen dem zentralen Koaptationspunkt und dem Mittelpunkt der Kommissuren).II. Basal coaptation zone B (Reference number: 41 , please refer 17B , 19th , dotted zone) This zone is formed by the portion of the pockets which connect the base of the commissures and the central coaptation point Z and form a concave connecting line and is equal to ½ X, and the area below the plane B the sine plane (the horizontal connecting line between the central coaptation point and the center of the commissures).
III. Koaptationsbrücke C (Bezugszeichen: 42, siehe 17B, 19, karierte Zone) Diese Zone wird durch den Anteil der Taschen gebildet, welcher den höchsten Punkt der Kommissuren und den zentralen Koaptationspunkt Z verbinden und gleich½ X ist und dem Bereich oberhalb der Ebene B der Sinusebene (der horizontalen Verbindungslinie zwischen dem zentralen Koaptationspunkt und dem Mittelpunkt der Kommissuren), der eine konkave Verbindungslinie zwischen dem höchsten Punkt der Kommissuren und dem zentralen Koaptationspunkt darstellt. Diese Zone funktioniert nach der Auffassung der Erfinder nach den Gesetzen einer Hängebrücke.III. Coaptation bridge C. (Reference number: 42, see 17B , 19th , checkered zone) This zone is formed by the portion of the pockets which connects the highest point of the commissures and the central coaptation point Z and is equal to ½ X and the area above the plane B the sine plane (the horizontal connecting line between the central coaptation point and the center of the commissures), which is a concave connecting line between the highest point of the commissures and the central coaptation point. According to the inventors, this zone functions according to the laws of a suspension bridge.

Physiologie der KoaptationPhysiology of coaptation

Die gesamte Koaptationsfläche unterliegt unterschiedlich gerichteten Kräften. Diese sorgen je nach Richtung in der Summe dafür, dass die Kommissuren senkrecht stehen. Die wirkende Kraft F (Blutdruck) ist auf allen Ebenen gleich groß. Die Kraftrichtung ist aber auf den verschiedenen Ebenen unterschiedlich (siehe 18A, B).The entire coaptation area is subject to differently directed forces. Depending on the direction, these ensure that the commissures are vertical. The effective force F (blood pressure) is the same at all levels. The direction of force is different on the different levels (see 18A, B ).

Die Kraft F wirkt auf den verschiedenen Zonen der Koaptation wie folgt:

Zone A und B: Die Kraft F(Blutdruck) wirkt auf den elliptischen Teil des jeweiligen Sinus und der jeweiligen Tasche und bewirkt, dass der Sinus nach Außen und die Tasche nach innen weicht.
Somit wird der Nebenscheitel der Ellipse A länger und der Hauptscheitel der Ellipse b kürzer.
Dieser Mechanismus zieht die Basis der Kommissur nach innen (siehe 19).

The force F acts on the different zones of the coaptation as follows:

Zone A and B : The force F (blood pressure) acts on the elliptical part of the respective sinus and the respective pocket and causes the sinus to move outwards and the pocket inwards.
Thus, the minor vertex of the ellipse A longer and the main vertex of the ellipse b shorter.
This mechanism pulls the base of the commissioner inwards (see 19th ).

Zone C: Die Kraft F wirkt auf Höhe des oberen Randes der Kommissur senkrecht auf die Mantelinnenwand / Aorteninnenwand relativ zur zentralen Achse der Schließelemente / des Mantels bzw. der Aortenwandung. Dadurch weicht der obere Rand der Kommissur nach Außen bis zur Senkrechtstellung der Kommissur. Der obere Rand der Koptationsbrücke C wird dadurch in Spannungsposition versetzt und somit ein weiteres Ausweichen der Kommissur nach Außen verhindert. Ein Absinken des zentralen Koaptationspunktes unterhalb der medialen Verbindungslinie der Kommissuren (Ebene B des Sinus) ist dadurch unmöglich.Zone C. : The force F acts at the level of the upper edge of the commissure perpendicular to the inner wall / inner wall of the aorta relative to the central axis of the closing elements / the outer wall of the aorta. As a result, the top edge of the commissure gives way to the vertical position of the commissure. The top of the coptation bridge C. is thereby placed in the tension position and thus prevents the commissure from evading further to the outside. A lowering of the central coaptation point below the medial connecting line of the commissures (level B of the sinus) is impossible.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte Nicht-PatentliteraturNon-patent literature cited

Norm ISO 10993 [0026]ISO 10993 standard [0026]

Claims

Gerüstloses Klappenprothesensystem (1), insbesondere ein gerüstloses Aortenklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, das i) drei flexible, segelförmige Schließelemente (2, 3, 4) aus einem Material aufweist, wobei die drei Schließelemente jeweils um 120°C gegeneinander versetzt angeordnet sind und eine gemeinsame zentrale Achse (5) aufweisen; und wobei jedes Schließelement zwei parallele im Wesentlichen gerade und koaxial zur zentralen Achse verlaufende Seitenkanten (6.1, 6.2; 7.1, 7.2; 8.1, 8.2) und eine Oberkante (9, 10, 11) und eine Unterkante (12, 13, 14) aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen; und die drei Schließelemente jeweils mit einem im Wesentlichen zylindrischen Mantel (26), der koaxial zu der zentralen Achse anordbar ist, zu drei Taschen (15, 16, 17) und drei Sinus (15', 16', 17') verbindbarsind; und ii) eine im Wesentlichen ringförmige Öffnung (18), die sich um die zentrale Achse der Schließelemente erstreckt, aufweist; und wobei die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen aufweisen und Kommissuren (19, 20, 21) mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und wobei die Schließelemente aus einer ersten Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen verschließen (geschlossener Zustand), in eine zweite Stellung, in der die Schließelemente die ringförmige Öffnung im Wesentlichen freigeben (offener Zustand), unabhängig voneinander bewegbar sind; und wobei sich die Seitenkanten der Schließelemente in der ersten Stellung vom Bereich der Kommissuren bis zu dem Bereich derzentralen Achse flächig aneinander abstützen und es dort im Wesentlichen Koaptation gibt und im Bereich der zentralen Achse ein zentraler Koaptationspunkt (22) bestimmt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Kommissur im Wesentlichen gleich groß ist; und wobei in der ersten Stellung der Schließelemente der zentrale Koaptationspunkt im Wesentlichen mittig zwischen einem Anulus (basaler Ring) (23), der eine zirkuläre Ebene zwischen einem tiefsten Punkt jedes der Schließelemente auf Seiten der teilelliptischen Unterkanten der Schließelemente bestimmt und einem sinutubulären Übergang (24), der eine zirkulare Ebene zwischen einem höchsten Punkt jeder der Kommisssuren auf Seiten der teilelliptischen Oberkanten der Schließelemente bestimmt, im Bereich der zentralen Achse angeordnet ist.Framework-less valve prosthesis system (1), in particular a framework-less aortic valve prosthesis system for implantation into the body of a mammal, which i) has three flexible, sail-shaped closing elements (2, 3, 4) made of one material, the three closing elements each being offset from one another by 120 ° C. are and have a common central axis (5); and wherein each closing element has two parallel side edges (6.1, 6.2; 7.1, 7.2; 8.1, 8.2) which run essentially parallel and coaxially to the central axis and an upper edge (9, 10, 11) and a lower edge (12, 13, 14) , The upper and lower edges are essentially partially elliptical and run parallel to one another; and the three closing elements can each be connected to a substantially cylindrical casing (26), which can be arranged coaxially to the central axis, to form three pockets (15, 16, 17) and three sine waves (15 ', 16', 17 '); and ii) has a substantially annular opening (18) extending around the central axis of the closure members; and wherein the side edges of each closing element on the side edges of the adjacent closing element have first material, non-positive and / or positive connections and determine commissures (19, 20, 21) with a predetermined height; and wherein the closing elements can be moved independently of one another from a first position, in which the closing elements essentially close the annular opening (closed state), into a second position, in which the closing elements essentially open the annular opening (open state); and the side edges of the closing elements in the first position are supported flat against one another from the area of the commissures to the area of the central axis and there is essentially coaptation and a central coaptation point (22) is determined in the area of the central axis, characterized in that the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the closing elements is essentially the same size and the height of each commissure is essentially the same size; and in the first position of the closing elements, the central coaptation point is essentially centered between an annulus (basal ring) (23) which defines a circular plane between a deepest point of each of the closing elements on the part elliptical lower edges of the closing elements and a sinutubular transition (24 ), which defines a circular plane between a highest point of each of the commissures on the side of the partially elliptical upper edges of the closing elements, is arranged in the region of the central axis.

Gerüstloses Klappenprothesensystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden sind.Frameworkless valve prosthesis system after Claim 1 , characterized in that the first material, force and / or positive connections are connected to one another by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned.

Gerüstloses Klappenprothesensystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schließelemente aus einem gleichen Material bestehen.Frameworkless valve prosthesis system after Claim 1 or 2nd , characterized in that the closing elements consist of the same material.

Gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs besteht.Frameworkless valve prosthesis system according to one of the preceding claims, characterized in that the material consists essentially of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin.

Gerüstloses Klappenprothesensystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt ist, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.Frameworkless valve prosthesis system according to one of the preceding claims, characterized in that the material is essentially selected from the group consisting of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane.

Gerüstloses Schließorganprothesensystem (25), insbesondere ein gerüstloses Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, aufweisend ein gerüstloses Klappenprothesensystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und zusätzlich aufweisend: einen im Wesentlichen zylindrischen Mantel (26) aus einem ersten Material mit einer Außenwand (27) und einer Innenwand (28), einem Zulaufende (29) und einem Ablaufende (30), einer vorgegebenen Höhe (31) und einem vorgegebenen Umfang (32); und wobei die Innenwand des Mantels drei Sinus mit jeweils einer teilelliptischen Unterkante zur Aufnahme der drei Schließelemente aus einem zweiten Material, die jeweils mit dem Mantel verbunden drei Taschen bilden, aufweist; und wobei die teilelliptische Unterkante der Sinus und die Unterkante der Taschen im Wesentlichen gleich groß sind und wobei die Seitenkanten jedes Schließelementes an den Seitenkanten des angrenzenden Schließelementes im Bereich des Mantels und die Seitenkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels erste stoff-, kraft- und/oder formschlüssig Verbindungen aufweisen und Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen; und die Unterkanten der Schließelemente jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand des Mantels zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen aufweisen.Framework-less closure organ prosthesis system (25), in particular a framework-less aortic valve and aortic bulbus prosthesis system for implantation in the body of a mammal, comprising a framework-less valve prosthesis system according to one of the Claims 1 to 5 and additionally comprising: an essentially cylindrical jacket (26) made of a first material with an outer wall (27) and an inner wall (28), an inlet end (29) and an outlet end (30), a predetermined height (31) and a predetermined one Scope (32); and wherein the inner wall of the jacket has three sines, each with a partially elliptical lower edge for receiving the three closing elements made of a second material, each of which forms three pockets connected to the jacket; and wherein the partially elliptical bottom edge of the sine and the bottom edge of the pockets are substantially the same size, and wherein the side edges of each Closing element on the side edges of the adjacent closing element in the area of the jacket and the side edges of the closing elements each have first material, force and / or form-fitting connections with the adjacent sections of the inner wall of the jacket and determine commissures with a predetermined height; and the lower edges of the closing elements each have second material, non-positive and / or positive connections with the adjacent sections of the inner wall of the jacket.

Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis des Umfangs aus Anulus (basaler Ring) und sinutubulären Übergang 1 : 0,8 - 1 : 1,4, bevorzugt 1 : 1 - 1 : 1,2 und besonders bevorzugt 1 : 1 ist.Framework-less closing organ prosthesis system according to Claim 6 , characterized in that the ratio of the circumference of the annulus (basal ring) and sinutubular junction is 1: 0.8 - 1: 1.4, preferably 1: 1 - 1: 1.2 and particularly preferably 1: 1.

Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass es drei interkommissurale Dreiecke (33, 34, 35) aufweist, die jeweils zwischen unmittelbar aneinander angrenzenden Schließelementen im Bereich einer Kommissur angeordnet sind und sich mit der Basis vom Anulus senkrecht in Richtung des höchsten Punkts einer Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe erstrecken, wobei diese Höhe 1/3 - 2/3 und bevorzugt 1/3 - 1/2 der Höhe der Kommissuren ist.Framework-less closing organ prosthesis system according to Claim 6 or 7 , characterized in that it has three inter-commissural triangles (33, 34, 35), which are each arranged between immediately adjacent closing elements in the area of a commissure and with the base of the annulus perpendicular to the highest point of a commissure with a predetermined height extend, this height being 1/3 - 2/3 and preferably 1/3 - 1/2 of the height of the commissures.

Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder die zweite stoff-, kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen durch Nähen und/oder Schweißen und/oder Kleben und/oder Kombinationen der vorgenannten miteinander verbunden sind.Framework-less closing organ prosthesis system according to one of the Claims 6 to 8th , characterized in that the first and / or the second material, non-positive and / or positive connections are connected to one another by sewing and / or welding and / or gluing and / or combinations of the aforementioned.

Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material des Mantels und das zweite Material der Schließelemente aus einem gleichen Material bestehen, vorzugsweise im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs bestehen oder im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt sind, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.Framework-less closing organ prosthesis system according to one of the Claims 6 to 9 , characterized in that the first material of the jacket and the second material of the closing elements consist of the same material, preferably essentially of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin, or consist essentially of the group highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester selected, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane.

Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material des Mantels oder das zweite Material der Schließelemente im Wesentlichen aus biologischem Material, insbesondere aus Perikardgewebe, Fascia lata oder Dura mater bspw. tierischen Ursprungs besteht.Framework-less closing organ prosthesis system according to one of the Claims 6 to 9 , characterized in that the first material of the jacket or the second material of the closing elements consists essentially of biological material, in particular of pericardial tissue, fascia lata or dura mater, for example of animal origin.

Gerüstloses Schließorganprothesensystem gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Material oder das zweite Material im Wesentlichen aus der Gruppe aus hochflexiblen biokompatiblen Polymeren, insbesondere der Polyester ausgewählt ist, bestehend aus Polyuretan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), vorzugsweise Polyuretan.Framework-less closing organ prosthesis system according to one of the Claims 6 to 9 , characterized in that the first material or the second material is selected essentially from the group of highly flexible biocompatible polymers, in particular the polyester, consisting of polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene terephthalate (PET), preferably polyurethane.

Verfahren zur Herstellung eines gerüstloses Klappenprothesensystem, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres nach einem der Ansprüche 1 bis 5 aufweisend die folgenden Schritte: - Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; - Verbinden des ersten und des zweiten distalen Seitenendes der Schicht.Method for producing a scaffold-free valve prosthesis system, in particular a scaffold-free aortic valve prosthesis system for implantation into the body of a mammal according to one of the Claims 1 to 5 comprising the following steps: providing a first layer with a first distal side end and a second distal side end, the first layer having three surface sections, each surface section having two parallel, essentially straight side edges and an upper edge and a lower edge, wherein upper and the lower edge are substantially partially elliptical and run parallel to one another, the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the surface sections being substantially the same size and the height of each side edge being substantially the same size; Connecting the first and second distal side ends of the layer.

Verfahren zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres gemäß einem der Ansprüche 6 bis 12, aufweisend die folgenden Schritte: - Bereitstellen einer ersten Schicht mit einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende, wobei die erste Schicht drei Flächenabschnitte aufweist, wobei jeder Flächenabschnitt zwei parallele im Wesentlichen gerade verlaufende Seitenkanten und eine Oberkante und eine Unterkante aufweist, wobei Ober- und Unterkante im Wesentlichen teilelliptisch sind und parallel zueinander verlaufen, wobei der Umfang der im Wesentlichen teilelliptischen Unterkanten der Flächenabschnitte im Wesentlichen gleich groß ist und wobei die Höhe jeder Seitenkante im Wesentlichen gleich groß ist; - Anordnen einer zweiten Schicht mit einer Außen- und einer Innenwand, einem Zulaufende und einem Ablaufende und einem ersten distalen Seitenende und einem zweiten distalen Seitenende an die erste Schicht, wobei die ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden und die zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht direkt übereinander positioniert werden; - Ausbilden jeweils einer ersten stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung, die jeweils eine Kommissur mit einer vorgegebenen Höhe bestimmt, zwischen dem übereinander positionierten ersten distalen Seitenenden der ersten Schicht und der zweiten Schicht und zwischen dem übereinander positionierten zweiten distalen Seitenenden der ersten Schicht und derzweiten Schicht unter Bildung einer Schichtenanordnung mit einem ersten distalen Ende und einem zweiten distalen Ende; - Ausbilden weiterer erster stoff-, kraft- und/oder formschlüssigen Verbindungen, die Kommissuren mit einer vorgegebenen Höhe bestimmen, zwischen den weiteren Seitenkanten jedes Schichtenabschnitts und den Seitenkanten des angrenzenden Schichtenabschnitts im Bereich der zweiten Schicht und zwischen den Seitenkanten der Schichtenabschnitte jeweils mit den angrenzenden Abschnitten der Innenwand der zweiten Schicht; - Verbinden des ersten distalen Endes und des zweiten distalen Endes der SchichtenanordnungMethod for producing a scaffold-free closing organ prosthesis system, in particular a scaffold-free aortic valve and aortic bulbus prosthesis system for implantation into the body of a mammal according to one of the Claims 6 to 12 , comprising the following steps: - providing a first layer with a first distal side end and a second distal side end, the first layer having three surface sections, each surface section having two parallel, essentially straight side edges and an upper edge and a lower edge, wherein upper and the lower edge are substantially partially elliptical and run parallel to one another, the circumference of the substantially partially elliptical lower edges of the surface sections being essentially the same size and the height of each side edge being essentially the same size; Arranging a second layer with an outer and an inner wall, an inlet end and an outlet end and a first distal side end and a second distal side end on the first layer, wherein the first distal side ends of the first layer and the second layer are positioned directly one above the other and the second distal side ends of the first layer and the second layer are positioned directly one above the other; - Forming a first material, non-positive and / or positive connection, each defining a commissure with a predetermined height, between the first distal side ends of the first layer positioned above one another and the second layer and between the second distal side ends of the first layer positioned one above the other Layer and the second layer to form a layer arrangement having a first distal end and a second distal end; - Forming further first material, non-positive and / or positive connections, which determine commissures with a predetermined height, between the further side edges of each layer section and the side edges of the adjacent layer section in the region of the second layer and between the side edges of the layer sections each with the adjacent ones Portions of the inner wall of the second layer; Connecting the first distal end and the second distal end of the layer arrangement

Verfahren zur Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems gemäß Anspruch 14, wobei die zweite Schicht einen größeren Umfang hat als die erste Schicht.Method for producing a framework-less closing organ prosthesis system according to Claim 14 , wherein the second layer has a larger circumference than the first layer.

Verwendung eines gerüstlosen Klappenprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappenprothesensystems nach einem der Ansprüche 1 bis 5 für die Herstellung eines gerüstlosen Schließorganprothesensystems, insbesondere eines gerüstlosen Aortenklappen- und Aortenbulbusprothesensystems zur Implantation in den Körper eines Säugetieres.Use of a frame-less valve prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve prosthesis system according to one of the Claims 1 to 5 for the production of a frame-less closure organ prosthesis system, in particular a frame-less aortic valve and aortic bulbus prosthesis system for implantation in the body of a mammal.