DE3608435A1 - Biologische herzklappenprothese - Google Patents
Biologische herzklappenprotheseInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft das Medizinge
biet und genauer die Kardiochirurgie und bezieht sich
insbesondere auf biologische Herklappenprothese, Ver
fahren und Einrichtungen zu deren Herstellung.
Eine biologische Herzklappenprothese wird bei der
chirurgischen Behandlung von angeborenen und erworbenen
Herzfehlern ausgenutzt, die mit dem Ersetzen der befal
lenen Herzklappen zusammenhängen. Bei dem erwähnten Er
setzen muß aber die Wiederherstellung der verlorengegan
genen Klappenfunktion erreicht werden, die in einem luft
dichten Zuschließen der Klappenöffnung und Hindurchlas
sen des Blutstromes während der zugehörigen Phasen des
Herzzyklus ohne wesentlichen Durchflußwiderstand unter
Erhaltung der natürlichen Charakteristiken des Blutstro
mes besteht. Darüber hinaus muß die Herzklappenprothese
athrombogen sein, keine Hämolyse des Blutes hervorrufen,
ein kleinstmögliches Gewicht bzw. kleinere Abmessungen
besitzen, geräuschlos arbeiten und andere Eigenschaften
mehr aufweisen. Auf diese Weise muß die Herklappenpro
these vor allem die einwandfreien Strömungskennwerte so
wie eine geringste mechanische und biologische Einwirkung
aufweisen am hindurchfließenden Blut ausüben. Die Wieder
herstellung der verlorengegangenen Klappenfunktion, einer
beliebigen aus vier Herzklappen, ermöglicht eine Normali
sierung der Kenngrößen der Hämodynamik und der Arbeit des
Herzens.
Darüber hinaus kann die vorliegende Erfindung in
klappenhaltigen Prothesen der Blutleitungsgefäße, z. B. in der
Aorta und der Lungenarterie, ihre Anwendung finden, die bei
einer gemeinsamen Verletzung oder Fehlfunktion der Klappen
und Gefäße ersetzt werden müssen.
Mit größter Wirksamkeit aber ist die angemeldete
Erfindung als Klappen eines künstlichen Herzens sowie in
den Geräten für einen Hilfsblutkreislauf auszunutzen,
d. h. in solchen Einrichtungen, bei denen das hindurch
gepumpte Blut die größten Zerstörungseingriffe erleidet,
durch die sie Hämolyse und Thrombenbildung entwickeln.
Im Medizingebiet besteht ein akutes Problem, die
erworbenen und insbesondere angeborenen Herzklappen
fehler sowie mit diesen verbundenen anderen Herzbeschä
digungen erfolgreich auf dem chirurgischen Wege zu be
handeln, die eine starke Verschlechterung des Zustandes
der Zentralhämodynamik und demzufolge auch schwere Er
krankungen und sogar tödlichen Ausgang verursachen. Mit
der Akkumulation der chirurgischen Erfahrungen bei der
Durchführung der Ersatzoperationen an verletzten Herz
klappen und deren Ersatz durch die Klappenprothesen
wird immer mehr die Tatsache offensichtlich, daß eine
weitere Verbesserung der Ergebnisse auf dem
Wege der Vervollkommnung des Arbeitsverhaltens der Klap
penprothesen selbst zu erreichen ist.
Alle z. Z. eingesetzten Herzklappenprothesen können
in künstliche, darunter solche mit dem Trägheitsverschlußglied
und mit Zipfeln, und in biologische Herzklappenprothesen
eingeteilt werden, die aus einer Aortenklappe eines Tie
res bzw. Blatts des biologischen Gewebes hergestellt wer
den. Zu den Klappenprothesen mit dem Trägheitsverschluß
glied gehören beispielsweise Kugel- und Scheibenklappen.
Sie stellen einen Ringsitz mit Bogenstücken dar, die die
Verstellung des Verschlußgliedes einschränken und dieses
im Klappensitzbereich zurückhalten. Das Verschlußglied
der Kugelklappe ist als eine Kugel aus einem hämokompa
tiblen, verschleißbeständigen Werkstoff hergestellt, de
ren Schwerpunkt mit der Achse der Klappensitzbohrung zu
sammefällt. Das Verschlußglied einer Scheibenklappen
prothese wird in Form einer Scheibe aus dem hämokompatib
len, verschleißbeständigen Werkstoff gefertigt, deren
Schwerpunkt in bezug auf die Begrenzungsbogenstücke mit
einer Exzentrizität angeordnet wird. Dabei kann die Ver
schlußscheibe eine flache, konvex-konkave bzw. bikon
vexe Gestalt aufweisen.
Die Öffnung und Zuschließung der Klappenprothesen
mit den Trägheitsverschlußgliedern erfolgen unter dem
Eingriff eines Druckgefälles, das die Entwicklung einer
das Kugelverschlußglied verstellenden Kraft bzw. eines
das Scheibenverschlußglied umkippenden Momentes bewirkt.
Bei der geöffneten Klappenprothese wird das Verschlußglied
durch in dieser entstandenes Druckgefälle und durch die
Staudruckkraft des durch die Klappenprothese hindurch
fließenden Bluts zurückgehalten.
Jedoch wird die Mittigkeit des Blutstromes bei des
sen Umströmung des Verschlußgliedes und der Begrenzungs
bogenstücke gestört, wodurch dessen hämodynamisches Ver
halten verschlechtert wird. Hinter dem Verschlußglied
bilden sich tote und Ablösungszonen mit erheblichen Schub
spannungen heraus, die die Blutkörperchen zerstören. Wäh
rend der Zeitspanne der Aufmachung und Zuschließung der
Klappe schlägt das Verschlußglied an den Begrenzungsbo
genstücken und dem Klappensitz, wodurch die Blutkörper
chen wiederum verletzt werden und Thrombenbildung an der
Klappenprothese begünstigt wird. Zwecks Herabsetzung der
Gefahr der thrombenbolischen Komplikationen bedürfen die
Patienten mit einer künstlichen Kugel- bzw. Scheibenklap
pe der Einnahme von Antikoagulans auf Lebenszeit und
einer regelmäßigen Kontrolle des Gerinnungssystems. In
diesem Zusammenhang wird eine chirurgische Behandlung der
Kranken mit den Jahren erschwert bzw. des öfteren unmöglich,
bei welchen die Gefahr der thrombenbolischen Komplikationen
mit den Jahren zunimmt, sowie der im Lande wohnenden
Kranken und Kinder, bei denen die Kontrolle der Einnahme
von Antikoagulans jeweilige Schwierigkeiten bereitet, der
an der Unverträglichkeit der Antikoagulanseinnahme leid
denden Kranken sowie der Personen mit Störungen im Gerin
nungssystem des Blutes. Infolge eines wesentlichen Unter
schiedes der Trägheit des Verschlußgliedes und der an
geschlossenen Blutsäule im Innenraum hinter der Klappe
entwickelt sich die Erscheinung eines Flüssigkeitsschla
ges. Diese Erscheinung und das große Gewicht der Klap
pe bewirkt die Entwicklung einer zusätzlichen
Belastung des Myokardes des Kranken. Die schlagartige Zu
sammenwirkung des Verschlußelementes mit den Begrenzungs
bogenstücken und mit dem Klappensitz verursacht ein deut
liches Geräuschbild der Klappenarbeit und übt einen nega
tiven, psychoemotionalen Einfluß auf den Patienten aus.
Bekannt ist beispielsweise Scheibenherzklappenpro
these (s. Patentschrift der BRD Nr. 26 40 246, Kl. A 61
Fl/22, 1977), die einen Klappensitz mit den in seinen
Innenraum exzentrisch hineinragenden Begrenzungskreis
bogenstücken darstellt, zwischen welchen eine konvex-kon
kave Scheibe zurückgehalten wird. Die genannten Scheibe
wird derweise zurückgehalten, daß zwischen ihr und dem
Klappensitz ein geringer Spalt zurückbleibt.
Die betreffende Herzklappenprothese arbeitet wie
folgt.
Während des Öffnens der Klappenprothese beim Zu
wachsen des Blutdruckes an der konkaven Scheibenseite
klappt die Scheibe infolge der bestehenden Exzentrizität
des Scheibenschwerpunktes in bezug auf die Begrenzungs
kreisbogenstücke um und gleitet zwischen den genannten
Kreisbogenstücken unter Erhaltung eines Winkels von 50°
bis 80° zu der Sitzringsebene in geöffneter Stellung und
unter Zerteilung des durch die Prothese hindurchflie
ßenden Blutstromes in zwei unterschiedliche Teile.
Außer allen bei den künstlichen Herzklappenprothesen
mit den zuschließenden Tragheitsverschlußgliedern beste
henden Nachteilen ist die Scheibenherzklappenprothese mit
einer erheblichen Regurgitation belastet, d. h. mit einem
Zurückfließen des Blutes durch die Klappenprothese, die
mit der Entstehung eines Rückdruckgefälles zusammenhängt,
das zum Zuschließen der Prothesenklappe auftreten soll,
und durch den bestehenden, garantierten Spalt zwischen
der Scheibe und dem Klappensitz in der Prothese zustande
kommt.
Die künstlichen Zipfelherzklappenprothesen stellen
ein Gerippe mit an diesem befestigten, formbeständigen
Zipfeln aus Kunststoffen dar. Diese Herzklappenprothesen
arbeiten wie folgt. Bei dem Auftreten eines Druckgefälles
an den Prothesenzipfeln verlieren die letzteren an ihrer
Stabilität und biegen sich im Befestigungsbereich am Ge
rippe durch, während deren freie Enden sich in Strömungs
richtung des Blutes verstellen. Je nach der Biegefestig
keit der Zipfel entstehen die unterschiedlichsten Formen bei
deren Stabilitätsverlust. Einmal be
dürfen die Zipfel zu ihrem Zuschließen eines Rückdruck
gefälles, in einem andere Fall entwickeln die geöffneten
Zipfel einen Widerstand dem hindurchfließenden Blutstrom,
der deren Biegefestigkeit proportional ist. Ein Nachteil
der betreffenden Anordnungen besteht auch darin, daß die
bei deren Anfertigung zur Ausnutzung kommenden, syntheti
schen Werkstoffe keine athrombogenen sind und eine Throm
benbildung an der Klappenprothese begünstigen. Darüber
hinaus entsteht eine Bruchzone an den Grenzen des Stabi
litätsverlustbereiches während der zyklischen Arbeitswei
se der Klappenprothese, die zu einer vorzeitigen Abnut
zung deren Zipfel führt.
Bekannt ist weiter eine Herzklappenprothese, die aus
einem rohrförmigen Klappengerippe mit sinusähnlichen Aus
bauchungen in dessen Wandung derweise besteht, daß deren
Außengestalt eine Pseudopaßform darstellt und eine Reihe
von dünneren undurchlässigen Zipfeln enthält. Jeder der
Zipfel wirkt mit einer durch jede Ausbauchung gebildeten
Innenvertiefung zusammen. Das Gerippe und die
Zipfel werden aus einem Kunststoff hergestellt. Am Gerip
pe von außen wird ein zum Einnähen der Klappenprothese
im Herz dienender Ring befestigt.
Die erwähnte Herzklappenprothese arbeitet wie folgt.
Bei der Zunahme des Druckes während des Öffnens der Klappe
tritt ein Verlorengehen der Stabilität der biegsamen Zip
fel auf. Diese verschwenken sich in Richtung den jeweili
gen, durch die sinusförmigen Ausbauchungen gebildeten In
nenvertiefungen zu unter Freigabe eines ungehinderten Durch
ganges zum Blutdurchfluß. Die oberen Grenzen der sinusähnli
chen Ausbauchungen begünstigen dabei die Entstehung der
Ringwirbel in den genannten Ausbauchungen hinter den Zip
feln. Der Druck in den genannten Ringwirbeln wirkt gegen
den Strömungsdruck des hindurchfließenden Blutstromes,
durch welchen das Herandrücken der Zipfel an die Innen
fläche der sinusähnlichen Ausbauchungen bewirkt wird. Bei
einer Verzögerung des Blutstromes werden die Zipfel unter
dem Eingriff des Druckes auf der Seite der Ringwirbel zur
Mitte verschwenkt und durch den Eingriff des Rückdruck
gefälles mit ihren Randkanten dicht aneinandergedrückt.
Außer allen künstlichen Zipfelherzklappenprothesen
zugehörigen Nachteilen ist die betreffende Herzklappen
prothesenanordnung auch durch eine nicht glatte Vereini
gung der Zipfel mit den sinusförmigen Ausbauchungen nach
teilig, die an der Befestigungslinie unter einem spitzen
Winkel aneinander stoßen. In diesem Zusammenhang bilden
sich Stauzonen in den Ecken bei der Wirbelströmung des
Blutes in den Räumen hinter den Zipfeln bei der geöff
neten und zuschließenden Klappe. Die formbeständigen, d. h.
eine ausreichende Biegefestigkeit aufweisenden Zipfel ver
lieren beim Öffnen der Klappe ihre Stabilität und ver
stellen sich in ihre geöffnete und geschlossene Stellung
nur durch Klopfen. Eine derartige Auf- und Zumachung der
Zipfel, die eine Biegefestigkeit besitzen, bedarf eines
zusätzlichen Druckgefälles an der Klappenprothese. Darü
er hinaus besitzen die Zipfel und sinusähnlichen Ausbau
chungen infolge baulichen Besonderheiten der Herzklappe
eine beträchtlich unterschiedliche Starrheit. Unter Be
rücksichtigung einer fehlenden glatten Vereinigung der er
wähnten Bauteile verursacht diese Tatsache die Entstehung
von erheblichen Schubspannungen in den Zipfeln an deren
Befestigungslinie an den sinusähnlichen Ausbauchungen, wo
durch die Festigkeit der Klappenprothese ebenfalls her
abgesetzt wird.
Die neuzeitlichen biologischen Herzklappenprothesen,
d. h. die aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus einem
Blatt biologischen Gewebes hergestellten Klappenprothe
sen, weisen neben einem im Vergleich mit den künstlichen
Herzklappenprothesen nicht schlechteren hydraulischen Ver
halten einen sachgemäß optimalen Zentralabfluß und
hauptsächlich eine Resistenz gegen die Trhombenbildung auf, sie
rufen keine Hämolyse hervor und bedürfen keiner Antikoagu
lanstherapie für die gesamte Lebensdauer. Jedoch sind noch die
Probleme einer Erhöhung der Zuverlässigkeit und Verlänge
rung der Intaktheitsdauer nicht gelöst, während das hy
draulische Verhalten von diesen der Naturmuster, d. h. der
natürlichen Herzklappen, noch fern absteht. Die biolo
gischen Herzklappenprothesen schließen Zipfel eines biolo
gischen, aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. aus dem
Blatt biologischen Gewebes, beispielsweise aus dem Pe
rikard hergestellten Transplantats, und das aus einem
Tragring mit von diesem abgehenden Stützen bestehende Ge
rippe ein. Das Gerippe wird mit biologisch inerten Werk
stoffen verkleidet und an ihm eine zum Einnähen der Klap
penprothese im Herz dienende Manschette befestigt.
Die biologische Herzklappenprothese arbeitet wie
folgt.
Sie öffnet beim Heranwachsen des Blutdruckes an
Konvexseit die zugeschlossenen Zipfel. Unter dem Druck
gefälle verstellen sich die Zipfel in ihre Öffnungslage,
indem sie dabei den Raum zwischen axial verlaufenden Stüt
zen besetzen. Das Zuschließen der Klappe erfolgt unter Ein
wirkung des Rückgefälles des Druckes und des Blutrück
stromes. Der Blutrückfluß ergreift die offenen Zipfel und
verschiebt sie in ihre geschlossene Stellungslage. Unter
Einwirkung des Rückdruckgefälles werden die Zipfel dabei
dicht zusammengeschlossen.
Die zahlreichen Zerstörungsfälle der biologischen
Herzklappenprothesen während der anschließenden und der
fern liegenden Nachoperationszeit sowie die Ergebnisse
deren Prüfstandsuntersuchungen unter erhöhten Belastungs
häufigkeiten zeugen von einer ungenügenden Festigkeit und
Lebensdauer der biologischen Klappenprothesen. Die Zer
störung der Zipfel tritt des öfteren in der Zone auf, wo
sie an den axialverlaufenden Stützen befestigt sind. Ein
weiterer Zerstörungsbereich befindet sich an der Zipfel
sohle in der Nähe des Tragringes. Die Meßwerte nach den
nämodynamischen Intraoperationsuntersuchungen sowie die
hydraulischen Standprüfungen der erwähnten Bioprothesen
zeigen auch, daß deren hydraulische Kennziffern von diesen
der natürlichen Herzklappen noch fernstehen. Diese Tatsa
che ist darauf zurückzuführen, daß die Zipfel nur unter
dem Druckgefälle öffnen, durch welches sie sich in die Öff
nungsstellung verstellen, während das Zuschließen eines
Blutrückflusses bedarf, wodurch Zurückströmungen der ge
wissen Blutmengen durch die Klappe unvermeidbar werden.
Bekannt ist beispielsweise eine biologische Herzklap
penprothese nach der US-PS USA Nr. 41 06 129, nat. Kl.
3/1.5, 1978, die ein aus einem biegsamen Stoff gefertig
tes und aus dem Tragring mit von diesem abgehenden Stüt
zen zusammengesetztes Gerippe mit Verkleidung aus einem
biologisch inerten Werkstoff aufweist, an dem die Zipfel
eines biologischen Transplantates befestigt sind.
Die Besonderheit der Wirkung der betreffenden Herz
klappenprothese besteht darin, daß beim Schließen der
Klappenzipfel die an diesen entstehenden Belastungskräfte
an den biegsamen Stützen angreifen, indem diese sich da
durch in Radialrichtung zur Klappenachse hin verstellen.
Beim Öffnen der Herzklappenprothese kehren die Stützen
dank ihrer Elastizität in die Ausgangsstellung unter Ver
stellung der an diesen befestigten Transplantatszipfel zu
rück.
Außer allen Nachteilen, die den Herzklappenprothesen
dieser Anordnung eigen sind, ist beim betreffenden Klappen
muster noch nachteilig, daß der bindegewebige Ring dessen
Transplantats, der an der Innenfläche des Tragringers des
Gerippes angenäht ist und eine beträchtliche Strecke des
Muskelgewebes aufweist, eine wesentliche Verengung der
hydraulischen Bohrung der Klappenprothese bedingt, die die
Steigerung des hydraulischen Widerstandes bewirkt. Darü
ber hinaus sind die axial hervorstehenden Stützen des Ge
rippes bei der Implantation der Bioprothese in die Atrio
ventrikularstellung in einigen Fällen die Ursache einer
Erosion oder sogar einer Zerreißung des Myokardgewebes.
Die erwähnten Nachteile der biologischen Herzklappen
prothesen sind eher auf eine nicht richtige Vorstellung
zurückzuführen, daß die Aortenklappe nur eine rein hy
draulische Vorrichtung darstellt und deren Wirkungsmecha
nik ausschließlich unter dem Gesichtspunkt der Hydraulik
untersucht werden soll. Dabei wird die Arbeit der Klappe
nur mit dem Herausstoß des Blutes gekoppelt, das zum Aus
einandergehen der Zipfel und Öffnen der Klappe führt. Der
Wirbelmechanismus der anfänglichen Schließlung der Zipfel
der Aortenklappe wird in den erwähnten Anordnungen nicht
ausgenutzt, da in diesen keine sinusförmigen Bildungen
vorhanden sind, die zur Entstehung des Ringwirbels hin
ter den geöffneten Klappenzipfeln begünstigen.
Bekannt sind unterschiedliche Verfahren zur Herstel
lung der biologischen Herzklappenprothesen.
So ist beispielsweise das Herstellungsverfahren der
Herzklappenprothese (s. die US-PS Nr. 40 35 859, Kl.
A 61 F 1/22, 1977), das in dem Abschneiden der Aorte mit
deren Klappe an den Aortenmündungsteil von dem Herzen ei
nes Tieres und in dem Herausschneiden aus dieser eines
biologischen Transplantates mit seinen Zipfeln und binde
gewebigem Ring unter nachfolgender, mechanischer Reinigung,
Präparieren und Herannähen des Transplantates an das Ge
rippe besteht.
Das erwähnte Herstellungsverfahren ist durch Un
möglichkeit einer genauen Anpassung des Transplantats an
das Gerippe nachteilig, was sich durch eine große Varia
bilität der Abmessngen der als Transplantat eingesetzten
Aortenklappe erklären läßt.
Bei Herstellung des Transplantats der biologischen
Herzklappenprothese aus einem Blatt des biologischen Ge
webes werden die Vorrichtungen weitgehend ausgenutzt, die
zum Abschneiden Zipfelformieren, zur deren Abschneiden und
Festlegen an dem Traggerippe dienen. Jedoch ermöglichen
diese Vorrichtungen es nicht, gleichzeitig mit den Zipfeln
Taschenmembranen zuformieren, die den Aortensinussen ähn
lich sind die eine wichtigere Rolle in der Steigerung der
Zuverlässigkeit und Lebensdauer der Bioprothese spielen.
Darüber hinaus wird die Durchführung einer Kontrolle des
Vorganges der Nahtanlegung in diesen Vorrichtungen er
schwert, weil die Nähte nicht in einer Ebene, sondern an
einer kompliziert gestalteten Linie entlang angelegt wer
den, die der Befestigungskontur der Zipfel an dem Gerip
pe entspricht.
Bekannt ist beispielsweise eine Herstellungseinrich
tung des biologischen Transplantats aus einem Blatt bio
logischen Gewebes (FR-PS Nr. 23 99 832, Kl. A 61 F 1/22, 1979),
die eine Matrize und einen Stempel aufweisen, die miteinan
der verbunden sind. Nach dieser Patentschrift wird ein
Blatt des biologischen Gewebes zwischen der Matrize und
dem Stempel gelegt, deren gegenüberliegende Arbeitsober
flächen ein dreizipfeliges Profil besitzen, wonach das
heraustretende Gewebe abgeschnitten wird und die zusammen
formierten Zipfel an der Linie deren Befestigung fixiert
werden.
Außer den Nachteilen, die allen ähnlichen Einrich
tngen eigen sind, ist noch nachteilig, daß die die Zip
fel zurückhaltenden Nähte durch Einlagen aus biologisch
inerten Werkstoffen nicht verfestigbar sind.
Bekannt ist auch ein Herstellungsverfahren des bio
logischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen
Gewebes (DE-PS Nr. 28 22 464, Kl. A 61 F 1/22, 1978), das
in dem Zusammenbiegen des Gewebeblattes unter Bildung von
zwei Schichten, in dem Zipfelformieren aus dem Trans
plantat in einer Einrichtung in der Glutaraldehydlösung
und in dem Durchnähen des biologischen Transplantats an
der Befestigungskontur der Zipfel besteht.
Nach diesem Herstellungsverfahren gelangt eine der
Zusammenbiegungslinien an den freien Rand der Transplan
tatszipfel. Dies führt in Kombination mit einem Zyklus
verhalten der Zipfelbelastungen zu einer beschleunigten
Zipfelabnutzung und zu Zipfelzerreissungen an der Biegungs
linie entlang. Darüber hinaus gibt das Durchnähen eines
zu Hälften zusammengelegten flachen Blatts des biologi
schen Gewebes keine Möglichkeit, die für den optimalen
Betrieb der Bioprothese erforderlichen Form und Abmessun
gen der die Zipfel und Aortensinusse modellierenden Hül
len fertigzustellen.
Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung eine sol
che biologische Herzklappenprothese und ein solches Verfah
ren zu ihrer Herstellung aus der Aortenklappe sowie ein
Verfahren und eine solche Einrichtung zu deren Herstellung
aus einem Blatt biologischen Gewebes anzugeben, die
bei dieser Herzklappenprothese das mechanische und biolo
gische Verhalten sichern und dem Verhalten einer na
türlichen Aortenklappe des Herzens möglichst nahe
kommen.
Die gestellte Aufgabe wird dadurch gelöst, daß in
der biologischen Herzklappenprothese, die ein aus einem
elastischen Stoff gefertigtes und aus einem Tragring mit
von diesem abgehenden Stützen bestehendes Gerippe mit
Verkleidung aus einem biologischinerten Werkstoff auf
weist, an dem die Zipfel des biologischen Transplantats
der Herzklappenprothese befestigt sind, erfindungsemäß
das Gerippe mit einem mit den an einer Torusfläche ent
langliegenden Stützen gekoppelten Zusatzring versehen
ist, während die Verkleidung an diesem Gerippe eine im
Inneren durch eine Einlage aus einem für das Durchwach
sen des biologischen Gewebes undurchlässigen Stoff iso
lierte Torushülle bildet, daß das biologische Transplantat
die in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschen
membranen aufweist, die an dem Trag- und Zusatzring be
festigt sind, und die erwähnten Zipfel an diesen Taschen
membranen befestigt und mit diesen zügig gekoppelt sind,
wobei die Anzahl der Taschenmembranen mit der Zipfelan
zahl übereinstimmt.
In diesem Zusammenhang werden die das Arbeitsverhal
ten der natürlichen Herzaortenklappe möglichst nah repro
duzierenden, mechanischen und biologischen Kennwerte der
biologischen Herzklappenprothese erzielt.
Die Kreisbogenstücke des Trag- und Zusatzringes des
Gerippes sind zweckmäßigerweise in Form einer Verlänge
rung der Stützen zu fertigen.
Diese Ausführung sichert eine Steigerung der mecha
nischen Zuverlässigkeit des Gerippes, dessen Elastizität
und letzten Endes dessen verbesserte Dämpfungswirkung
während der Klappenarbeit, d. h. sie begünstigt die Er
höhung der mechanischen Festigkeit der biologischen Herz
klappenprothese im Ganzen.
Die gestellte Aufgabe wird auch dadurch gelöst, daß
nach dem Verfahren zur Herstellung des biologischen
Transplantats aus einer Aortenklappe für die biologische
Herzklappenprothese, das in dem Abschneiden des Aorten
einmündungsteils mit der Aortenklappe vom Herzen eines
Tieres bzw. Menschen und in dem Herausschneiden aus die
sem des biologischen Transplantats mit den Zipfeln und
dem bindegewebigen Ring unter dessen nachfolgender, me
chanischer Reinigung und Präparierung besteht, erfin
dungsgemäß das Herausschneiden des biologischen Trans
plantats aus dem Aorteneinmündungsteil eines Tieres bzw.
Menschen am oberen Rand der Aortensinusse durchgeführt
wird, wonach der Eingang der linken Kranzschlagader des
Koronarsinus zusammengenäht, während der rechte Koro
narsinus an dem unteren Rand der rechten Kranzschlagader
herausgeschnitten wird.
Dadurch wird die Ausnutzung aller Elemente der na
türlichen Anordnung der Aortenklappe auch in der biologi
schen Herzklappenprothese ermöglicht, wodurch in der Bio
prothese die den Kennwerten einer natürlichen Aortenklap
pe naheliegenden hydraulischen Charakteristiken erreicht
werden, während die naturgemäße Vereinigung der in ihrer
mechanischen Eigenschaften verschiedenartigen Elemente
des biologischen Transplantats, wie sie Zipfel und Aorten
sinusse sind, bei den Zipfeln der biologischen Herzklap
penprothese eine mechanische Beständigkeit sichert. Durch
Zusammennähen des Eingangs der Kranzschlagader und Her
ausschneiden des rechten Koronarsinus an dem unteren Rand
der Kranzschlagader wird die Luftdichtigkeit in der Klap
penprothese gesichert.
Es ist auch eine derartige Herstellung des biolo
gischen Transplantats für die biologische Herzklappen
prothese aus der Aortenklappe eines Tieres bzw. Menschen
möglich, bei der aus dem aus dem Aorteneinmündungsteil
an dem oberen Rand der Aortensinusse herausgeschnittenen
ersteren Transplantat der nicht koronare Sinus mit dem
Zipfel exzidiert wird, wonach ein zweites biologisches
Transplantat aus dem Aorteneinmündungsteil an dem oberen
Rand der Aortensinusse herausgeschnitten, aus diesem der
rechte Koronarsinus mit dem Zipfel extierpiert und weg
genommen wird, während an seiner Stelle der abgeschnitte
ne, nicht koronare Sinus mit dem Zipfel des ersteren
biologischen Transplantats herangenäht und der Eingang
der linken Kranzschlagader des zweiten Transplantates
zusammengenäht wird.
Dadurch entsteht die Möglichkeit, den hydraulischen
Widerstand der biologischen Herzklappenprothese durch
Entfernung des Muskelteils des rechten Koronarzipfels
aus der Öffnung der Klappe herabzusetzen und gleichzei
tig eine naturgemäße, geometrische und mechanische Ver
einigung des Zipfels und Sinus zu erhalten, die an der
Stelle der entfernten Zipfel und Sinus angenäht werden,
d. h. die mechanische Funktionseinwandfreiheit der bio
logischen Herzklappenprothese zu sichern.
Die gestellte Aufgabe wird weiter dadurch gelöst,
daß zur Herstellung des biologischen Transplantates für
die biologische Herzklappenprothese aus einem Blatt des
biologischen Gewebes eine Einrichtung ausgenutzt wird,
die Matrizenplatten und einen Stempel aufweist, die mit
einander gekoppelt sind, erfindungsgemäß der Stempel als
Platte ausgebildet ist, die an ihrer Arbeitskante eine
Reihe von Ovalvorsprüngen aufweist, an deren beiden
Seitenflächen die in ihrer Gestalt die Zipfel der Aor
tenklappen mit den -sinussen widerspiegelnden Ausbau
chungen angebracht sind, wobei die ihrer Form nach die
Zipfel widerspiegelnden Ausbauchungen einen zur Ar
beitskante der Stempelsplatte parallel verlaufenden
Schlitz besitzen, während die Matrize aus zwei Platten
besteht, von denen eine die mit den ihrer Form nach die
Aortensinusse widerspiegelnden Ausbauchungen des Stem
pels übereinstimmenden Ausschnitte aufweist, und in den
beiden Matrizenplatten an der Umrißlinie der Ausschnit
te Bohrungen ausgespart werden, während bei der Zusam
menführung der Matrizenplatten mit dem Stempel sich ein
Spalt zwischen den genannten Ausschnitten und Ausbauchun
gen herausbildet, die mit der Umrißlinie der Befesti
gung der Zipfel des Transplantates an den in ihrer Ge
stalt den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen über
einstimmt, wobei an der Stempelplatte eine abnehmbare Na
del zu ihrer Arbeitskante parallel angebracht ist.
In diesem Zusammenhang ist die Möglichkeit gegeben,
aus dem Blatt des biologischen Gewebes ein biologi
sches Transplantat zu formieren, der ihrer Form nach die
Abwicklung des Aorteneinmündungsteils mit der natürlichen,
längs einer der Komissuren zerschnittenen Aortenklappe
widerspiegelt. Dabei wird auch die Herstellung eines
biologischen Transplantates jeder gewählten Größe unter
Beibehaltung der Verhältnisse der geometrischen Hauptab
messungen gesichert, die bei den Zipfeln und Sinussen der
natürlichen Aortenklappe existieren. Der zurückbleibende
Spalt zwischen der Matrize und dem Stempel ermöglicht die
Zusammenstellung des biologischen Transplantates auf der
Einrichtung in einer Ebene, was den verfahrenstechnischen
Vorgang des Zusammenbaues des biologischen Transplantates
aus dem Blatt des biologischen Gewebes erleichtern läßt.
Die gestellte Aufgabe wird ferner auch dadurch ge
löst, daß bei dem Verfahren zur Herstellung des biologi
schen Transplantates für die biologische Herzklappenpro
these aus einem Blatt des biologischen Gewebes mittels
einer Einrichtung, das in einem Zusammenbiegen des bio
logischen Gewebes unter Bildung zweier Schichten, in der
Formierung der Zipfel des Transplantates mit Hilfe der
Einrichtung in der Lösung des Glutaraldehyds und in der
Hindurchnähung des biologischen Transplantates an der Be
festigungskontur der Zipfel besteht, erfindungsgemäß mit
einer Hälfte des zu gleichen Teilen zusammengebogenen
Blatts des biologischen Gewebes die ihrer Gestalt nach die
Zipfel der Aortenklappe widerspiegelnden Ausbauchungen
des Stempels mit der anderen Hälfte desselben Gewebe
blatts die ihrer Form nach die Aortensinusse widerspiegeln
den Ausbauchungen des Stempels bedeckt werden, während das
zusammengebogene Gewebeblatt an seiner Biegungslinie um
die abnehmbare Nadel herumgewendet aufgesetzt wird, wo
nach an den Stempel die Matrizenplatten von beiden Seiten
unter Herstellung eines Formstücks des Transplantates an
gelegt und befestigt werden, und im weiteren an das Form
stück des Transplantates im Spalte zwischen den Ausschnit
ten in den Matrizenplatten und den Ovalvorsprüngen des
Stempels eine Fadennaht entlanggelegt wird, im Schlitz
in den ihrer Form nach die Zipfel widerspiegelnden Aus
bauchungen des Stempels das Formstück des Transplanta
tes auf seiner Seite der Zipfel abgeschnitten, während
das Herausschneiden des Transplantates aus dem Form
stück auf seiner Seite der den Aortensinussen ähnelnden
Taschenmembranen an dem oberen Rande der jeweiligen Aus
bauchungen des Stempels durchgeführt wird, sowie alsdann
die Matrizenplatten weggenommen werden und die Nadel aus
dem Formstück des Transplantates und aus dem Stempel
selbst herausgezogen wird, wonach das Formstück des bio
logischen Transplantates vom Stempel abgenommen und an
dem Seitenrande der den Aortensinussen ähnelnden Taschen
membranen unter Herstellung auf diese Weise eines biologi
schen Transplantates der biologischen Herzklappenprothe
se zusammengenäht wird.
Dadurch wird die Herstellung einer räumlichen Kon
struktion des biologischen Transplantates aus einem
Blatt des biologischen Gewebes unter Durchführung aller
Herstellungsvorgänge außer dem letzteren wie Herausschnei
den, Zusammennähen in einer Ebene ermöglicht, was den
verfahrenstechnischen Vorgang erleichtert und verein
facht und die Herstellungsgenauigkeit eines in seinen
geometrischen Gestaltungen und Abmessungen dem Aorten
mündungsteil mit der Aortenklappe nahe liegenden, biolo
gischen Transplantates erhöht wird. Die zuletzt genann
te Tatsache bewirkt die Wiedergabe der hydraulischen
Arbeitsprinzipien einer natürlichen Aortenklappe in der
biologischen Herzklappenprothese. Dabei vergrößert eine
Nahtverbindung der Zipfel des biologischen Transplanta
tes aus einem Blatt des biologischen Gewebes mit den
den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen aus dem
selben biologischen Gewebeblatt die Festigkeit des bio
logischen Transplantates zum Vergleich mit einer unmittel
baren Verbindung der Zipfel aus dem Blatt des biologi
schen Gewebes mit der Verkleidung und dem Gerippe der
biologischen Herzklappenprothese. In diesem Zusammen
hang wächst die Gesamtfestigkeit der biologischen Herz
klappenprothese im Ganzen zu.
Es ist weiter ein derartiges Verfahren zur Herz
stellung des biologischen Transplantates aus einem
Blatt des biologischen Gewebes möglich, nach dem das
Durchnähen des bioloigschen Transplantates an der Be
festigungslinie der Zipfel entlang zumindest durch eine
Zwischenlage aus biologischinertem Stoff durchgeführt
wird, die an der Matrizenplatte mittels eines durch die
Bohrungen in dieser Matrizenplatte hindurchgezogenen
Fadens befestigt wird, wobei die erwähnte Zwischenlage
aus der Kontur des Ausschnitts um die Größe des Spaltes
heraustritt, der hier mit der Befestigungslinie der
Zipfel an den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmem
branen übereinstimmt, wonach in dem Spalt durch die
Zwischenlagen das Formstück des biologischen Trans
plantates hindurchgenäht und der die Zwischenlage an
der Matrizenplatte festhaltende Faden entfernt wird.
In diesem Zusammenhang wird jede Möglichkeit des
Hindurchschneidens des biologischen Gewebes durch den
Nahtfaden sowohl während des Zusammenbaus des biologi
schen Transplantates als auch beim Zusammennähen der
biologischen Herzklappenprothese wie auch bei deren Ar
beit vermieden, d. h. eine Erhöhung der Festigkeit und
Zuverlässigkeit der biologischen Herzklappenprothese
wird gesichert.
Die gestellte Aufgabe wird ferner noch durch ein
Verfahren zur Herstellung der biologischen Herzklappen
prothese aus einem biologischen Transplantat gelöst,
das in dem Herannähen des biologischen Transplantates
an das Gerippe besteht, in dem erfindungsgemäß der obe
re Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmembranen
an zwei benachbarte Kreisbogenteile des Zusatzringes mit
zwei vereinzelten Nähten herangenäht, der Transplantat
an der Verkleidung des Gerippes zwischen den genannten
Kreisbogenteilen mittels der Zusatznähte festgelegt wird,
während der untere Rand des biologischen Transplantates
über dem Tragring mit seiner Innenfläche bündig ange
ordnet und hiernach an dem genannten Tragring mittels
der ununterbrochenen Naht unter dem Hindurchstechen al
ler Verkleidungsschichten an dem Gerippe herangenäht
wird.
Dadurch wird die Beibehaltung einer erforderlichen
Beweglichkeit des Zusatzringes in dem Gerippe in Axial-
und Radialrichtung während der Arbeit der biologischen
Herzklappenprothese ermöglicht, was seinerseits den Ele
menten des biologischen Transplantates die Möglichkeit
bietet, während des Arbeitsablaufs dieselbe Verstellun
gen zurückzulegen, wie dies bei der Arbeit einer Natur
aortenklappe der Fall ist. In dieser Hinsicht ist somit
die Herstellung der biologischen Herzklappenprothese
erreicht, der nach seinem mechanischen Verhalten wäh
rend der Arbeit an der Naturaortenklappe möglichst nahe
liegt. Darüber hinaus vergrößert die Festlegung des un
teren Randes des biologischen Transplantates mit der
Innenfläche des Tragringes bündige dessen Durchgangs
querschnitt und verkleindert dadurch dessen hydraulischen
Widerstand. Das Anlegen der festhaltenden Nähe an dem
Transplantat an der Linie zweier durch den unteren und
oberen Rand der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmem
branen gebildeter Kreise an dem Trag- und Zusatzring
des Gerippes gestattet es, eine Konzentration der Span
nungen und Verformungen an den Zipfeln der biologischen
Herzklappenprothese infolge der Festlegungsnahteinwir
kung zu vermeiden und die Verfahrenstechnik des Zusammen
baues der Prothese zu vereinfachen.
Durchaus möglich ist auch das Verfahren zur Her
stellung der biologischen Herzklappenprothese aus dem bio
logischen Transplantat, nach dem bei der Ausführung des
Tragringes des Gerippes aus einzelnen Kreisbogenteilen der
untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Taschenmem
bran jeweils in Übereinstimmung mit jedem Kreisbogen
teil des Tragringes und mit seiner Innenfläche bündig
angeordnet und an den genannten Kreisbogenteilen durch
einzelne Nähte herangenäht wird, während zwischen den ge
nannten Kreisbogenteilen des Tragringes das Transplantat
an der Verkleidung des Gerippes mit den Zusatznähten
festgenommen wird.
Dadurch wird eine Steigerung der axialen und radia
len Nachgiebigkeit des benähten Gerippes mit dem an die
sem angenähten biologischen Transplantats erreicht. Bei
der Herstellung des biologischen Transplantates aus dem
Blatt des biologischen Gewebes vermehrt diese Nachgiebig
keit die dämpfende Bedeutung des Gerippes, wodurch die
Entladung der festhaltenden Nähte, eine Herabsetzung der
Spannungen an den Zipfeln und letzten Endes eine Stei
gerung der Festigkeit sowie die Verbesserung des hy
draulischen Verhaltens der biologischen Herzklappenpro
these erreicht werden, indem dieses Verhalten diesem der
Naturaortenklappe nähert.
Nachstehend wird die vorliegende Erfindung anhand
von Ausführungsbeispielen und
Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt
Fig. 1 eine Gesamtansicht der biologischen, erfindungs
gemäßen Herzklappenprothese in axonometrischer Darstel
lung;
Fig. 2 eine Gesamtansicht der erfindungsgemäßen biolo
gischen Herzklappenprothese im Schnitt;
Fig. 3 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Gerippes
der biologischen Herzklappenprothese in axonometrischer
Darstellung;
Fig. 4 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Gerip
pes der biologischen Herzklappenprothese, bei dem die
Kreisbogenstücke des Trag- und Zusatzringes durch Ver
längerungen der Stützen gebildet werden, in axonometri
scher Darstellung;
Fig. 5 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen, ver
kleideten Gerippes der biologischen Herzklappenprothese
in axonometrischer Darstellung;
Fig. 6 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen biologi
schen Transplantates in räumlicher Darstellung;
Fig. 7 einen Arbeitszustand der erfindungsgemäßen biolo
gischen Herzklappenprothese in der Phase des größtmögli
chen Blutdurchflusses in schematischer Darstellung;
Fig. 8 einen Arbeitszustand der erfindungsgemäßen biolo
gischen Herzklappenprothese in der Phase des größt
möglichen Rückdruckgefälles in schematischer Darstellung;
Fig. 9 das Herausschneiden des erfindungsgemäßen biolo
gischen Transplantates aus dem Aorteneinmündungsteil;
Fig. 10 das Zusammennähen des Einganges der linken Kranz
schlagader des erfindungsgemäßen biologischen Transplan
tates;
Fig. 11 die erfindungsgemäße Herstellung des biologischen
Transplantates aus zwei Aortenklappen in schematischer
Darstellung;
Fig. 12 eine erfindungsgemäße Einrichtung zur Herstellung
des biologischen Transplantates aus einem Blatt des bio
logischen Gewebes in axonometrischer Darstellung;
Fig. 13 einen erfindungsgemäßen Stempel der Einrichtung
zur Herstellung des biologischen Transplantates aus einem
Blatt des biologischen Gewebes an seiner Seite der ihrer
Form nach die Aortensinusse wiedergebenden Ausbauchungen
in axonometrischer Darstellung;
Fig. 14 einen Querschnitt der erfindungsgemäßen Einrich
tung zur Herstellung des biologischen Transplantates mit
dem Formstück des Transplantates;
Fig. 15 einen Anlegungsvorgang einer Fadennaht und Abschnei
den des Formstücks des Transplantates in der erfindungs
gemäßen Einrichtung auf der Seite der ihrer Form nach die
Zipfel wiedergebenden Ausbauchungen des Stempels;
Fig. 16 eine erfindungsgemäße Befestigung der Zwischenla
ge aus einem biologischinerten Werkstoff an der Matrizen
platte;
Fig. 17 eine Zusammenstellung des biologischen Transplan
tates an dem verkleideten Gerippe bei der Herstellung der
erfindungsgemäßen biologischen Herzklappenprothese in
schematischer Darstellung;
Fig. 18 eine erfindungsgemäße Zusammenstellung des biolo
gischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen
Gewebes, der über die Zwischenlage hindurchgenäht ist,
an dem verkleideten Gerippe, dessen Tragring aus einzel
nen Kreisbogenteilen zusammengestellt wird.
Die erfindungsgemäße Herzklappenprothese stammt aus
der ganz neuen Vorstellung über das Wesen und der Arbeit
der natürlichen Aortenklappe, die in den Zeichnungen nicht
mitabgebildet ist, und die darin besteht, daß
die Arbeitsweise einer Aortenklappe im Herzen nicht nur
und nicht soweit die hydraulische Einwirkung an deren
Zipfeln während der verschiedenen Phasen des Herzzyklus be
stimmt, sondern so viel die Innenkräfte, Verformungen und
Verstellungen bestimmen, die während der genannten Phasen
des Herzzyklus in den Einzelteilen an der Aortenmündungs
gegend auftreten (s. Sagalewitsch W. M., Sawalischin N. N.,
Dzemeschkewitsch S. L., Nenjukow A. K. "Verstellungen und
Kräfte in den Elementen des Klappen-Aorten-Komplexes wäh
rend der Diastole und Systole" in der "Mechanik von Kom
positionsstoffen", 1985, Heft 1, SS. 114-123; Sagale
witsch W.M., Sawalischin N.N., Neujukow A.K., Konstan
tinow B. A., Dzemeschkewitsch S. L., Iwanow A. S. "Mecha
nik der Arbeit des Klappenapparates in dem Aortenmündungs
teil während der Diastole und Systole", Teil 1. Diastole,
"Biomechanik", VRB, 1984, Heft 15-16, SS. 34-36). Eine Aor
tenklappe stellt eine komplizierte, räumliche Anordnung dar,
die an einem elastischen Gestell beruht, an dem die Zipfel
und Dämpfungselemente, die Aortensinusse befestigt sind.
Durch Zusammenwirkung aller Elemente im Aortenmündungsteil
auf die Zipfel werden die Kräfte und Verstellungen von dem
elastischen Gestell aus übertragen. Jede Veränderung der
Kräfteverhältnisse an diesem Gestell während des Herzzyk
lus verursacht die Verstellung dessen Elemente, welche ei
ne optimale mechanische Belastung und Verstellung der
Klappenzipfel gewährleistet. Durch die vorhandenen hydrauli
schen Dämpfer sowie eine optimale Vereinigung der mechani
schen Eigenschaften der Zipfel mit denen der Elemente des
natürlichen Gestells, an dem diese Zipfel befestigt sind,
wird eine erhöhte mechanische Zuverlässigkeit und verlän
gerte Lebensdauer der Klappe gesichert. Das Öffnen der Zipfel in
der Aortenklappe verläuft während der Anfangsphase unter
Einwirkung der Verstellung des natürlichen elastischen
Gestells innerhalb der Isovolumenphase der Herzkontraktion,
die der sphygmischen Phase vorangeht. Zu dem Augenblick
des Durchflußbeginns des Blutes durch die Klappe bleiben
die freien Ränder der Zipfel unter der Wirkung der Kom
missurverstellungen in Achsrichtung der Klappe nach oben
und von der Achse nach außen hochgehoben und auseinanderge
stellt. Die Zipfel sind in diesem Augenblick spannungsfrei
und solange diese keine Biegestarrheit besitzen, werden
sie in ihre Öffnungsstellung durch den Blutfluß verschwenkt,
ohne dabei irgendwelchen Biegewiderstand zu leisten. In
folge der Blutwichte naheliegendes spezifisches Gewichtes
der Zipfel leisten die Zipfel dem hindurchströmenden Blut
fluß auch keinen Trägheitswiderstand. Das Zuschließen der
Zipfel tritt bei der Zurückverstellung der Kommissurschäf
te am Ende der sphygmischen Phase auf. Die freien Enden
der Zipfel senken sich als Folge dieser Verstellungen an
der Klappenachse entlang herunter und deren Zugspannungen
verkleindern sich. Die spannungsfreien Zipfel schließen
sich unter dem Eingriff der Ringwirbel in den Innenräumen
der Aortensinussen bei der Herabsetzung des Druckes wäh
rend der Phase der Reduktionsexpulsion leicht zu. Dadurch
wird die Regurgitation an der natürlichen Aortenklappe
vermieden.
Durch Vorhandensein eines natürlichen elastischen Ge
stells und der an diesem angeordneten Aortensinusse wird
noch eine hohe mechanische Zuverlässigkeit der Arbeit der
natürlichen Klappe erreicht. Diese Tatsache läßt sich da
durch erklären, daß die Steife der Kommissurschäfte, an wel
chen die Zipfel befestigt sind, etwas kleiner als diese
der Zipfel selbst ist. Daher nehmen die Kommissurschäfte
eine Konzentrationssteigerung der Spannungen und Verfor
mungen an den Zipfeln über die Linie deren Befestigung
auf. Die Aortensinusse übernehmen ihrerseits die Rolle
der die Befestigungsstellen der Kommissuren an der Aor
tenwandung ins Gleichgewicht bringenden Elemente und stel
len einen eigenartigen, hydraulischen Dämpfer bei der mo
mentanen, d. h. schlagartigen Belastung der Klappenzipfel
durch den Rückblutstrom dar. Für die mechanische Festig
keit und Lebensdauer der Klappenfunktion ist die Tatsache
von Bedeutung, daß durch eine elastische Zusammenwirkung
aller Elemente während der Systole die Zipfel zu dem
Öffnungsanfang und Zuschließen sich gerade spannungsfrei
verschwenken. Auf diese Weise verändern sie ihre Konfi
guration und vollbringen während der Systole erhebliche
Verstellungen ohne Zuschlagen, wie dies beispielsweise
bei den Zipfeln der Fall ist, indem sie nur durch Membran
zugspannungen in allen ihren Zonen bei sowohl geöffneter
als auch zugeschlossener Stellungslage belastet werden.
Die erfindungsgemäße biologische Herzklappenprothe
se schließt ein biologisches Transplantat 1 (Fig. 1)
mit Zipfeln 2 und den Aortensinussen ähnelnden Taschen
membranen 3, das Gerippe 4 (Fig. 2), die Verkleidung 5 mit der
isolierenden Einlage 6 und die Manschette 7 ein.
Das Gerippe 4 (Fig. 3) besteht aus einem Tragring 8,
von diesem an der Torusmantelfläche entlang abgehenden
Stützen 9 und aus einem mit den genannten Stützen 9 ver
bundenen Zusatzring 10, den die vereinzelten Kreisbogen
teile 11 bilden. Das Gerippe 4 kann beispielsweise aus
Polypropylen bzw. aus nichtrostendem Draht hergestellt
werden.
Bei der Anfertigung des Gerippes 4 (Fig. 4) aus dem
nichtrostenden Draht wird dieses derart fertiggestellt,
daß der Zusatz- und Tragring 10 und 8 durch die Verlän
gerungen der Stützen 9 gebildet werden. In diesem Falle
besteht der Tragring 8 ebenso wie auch der Zusatzring 10
aus einzelnen Kreisbogenteilen 12.
Die Verkleidung 5 (Fig. 5) auf dem Gerippe 4 stellt
eine Torushülle dar. Diese Verkleidung 5 kann beispiels
weise aus gestricktem Lavsantuch gefertigt werden. An In
nenfläche liegt eine isolierende Einlage 6 an der Verklei
dung 5 dicht an, welche Einlage 5 beispielsweise aus
feinporösem Fluorkunststoff hergestellt werden kann. An
der Außenfläche der Verkleidung 5 wird die zur Festle
gung der Bioprothese innerhalb des Herzens dienende Man
schette 7 angeordnet.
Wie erwähnt, enthält das biologische Transplantat 1
(Fig. 6) die Zipfel 2 und mit diesen zügig vereinten,
in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschen
membranen 3. Dabei besitzen der untere und obere Rand 13
bzw. 14 des Transplantates 1 die dem Kreis nahe Gestalt.
In diesem Zusammenhang wird die Wiedergabe der funk
tionellen Eigenschaften einer natürlichen Aortenklappe
des Herzens durch die erfindungsgemäße Bioprothese er
reicht, und zwar die dämpfende und hydraulische Rolle
der Aortensinusse wird ausgenutzt, die Verstellungen der
Bioprothese nicht nur in der Radial- sondern auch in der
Axialrichtung werden unter Wiedergabe der Verstellungen
eines natürlichen elastischen Gestells des Aortenmün
dungsteils sowie unter Aufrechterhaltung dessen dämpfen
der Funktion und unter Garantieren der natürlichen Zu
sammenstellung der Zipfel 2 während des Zuschließens ge
sichert. Darüber hinaus wird eine Herabsetzung der loka
len Konzentrationsspannungen an der Befestigungslinie
der Zipfel erreicht, und zwar dadurch, daß das Transplan
tat 1 an dem Gerippe 4 an zwei Kreislinien befestigt wird,
die durch den unteren und oberen Rand 13 und 14 des
Transplantates 1 sowie entsprechenderweise durch den Trag-
und Zusatzring 8 und 10 des Gerippes 4 gebildet werden.
Der Arbeitszyklus der biologischen Herzklappenpro
these besteht schematisch aus folgenden Phasen:
während
des größten Geradstromes 15 des Blutes (Fig. 7) durch die
geöffneten Zipfel 2 der Bioprothese entstehen die ge
schlossenen Wirbel 16 hinter den Zipfeln 2 in den durch
die den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 ge
bildeten Innenräumen. Hierbei befinden sich die Zipfel 2
unter dem Eingriff der gleichgroßen Drücke auf der Seite
des Blutstromes 15 und der Wirbel 16 in einem dynamischen
Gleichgewichtszustand. Zur gleichen Zeit wird der Druck
der Wirbel 16 auf die Wandung der den Aortensinussen
ähnelnden Taschenmembranen 3 übertragen, die die Bela
stung den Kreisbogenteilen 11 des Zusatzringes 10 wei
tergeben, diese vorwiegend in der Radialrichtung von der
Achse 0-0 der Bioprothese weg zu Verstellungen zwingend.
Diese Erscheinung bewirkt ihrerseits eine Auseinander
ziehung der Zipfel 2, was deren größtmögliches Öffnen
begünstigt.
Während der Herabsetzung des den Geradblutstrom 15
durch die Bioprothese hindurchfördernden Druckgefälles
und einer Strömungsverzögerung, d. h. von dem Einsatz
augenblick eines Rückwärtsdruckgradienten innerhalb des
Geradblutstromes 15 an verstellen sich die Zipfel 2 un
ter der Einwirkung der Wirbel 16 zu der Achse 0-0′ der
Bioprothese. Der Hinterwirbelraum in den den Aortensi
nussen ähnelnden Taschenmembranen 3 nimmt zu, während
die Wirbelintensität sich herabsetzt, deren Eingriff
an der Wandung der Taschenmembranen 3 sich verkleinert,
und unter Wirkung der Elastizitätskräfte stellt das Ge
rippe 4 der Bioprothese seine Anfangsabmessungen wieder
her, d. h. die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10
verstellen sich in der Radialrichtung zu der Achse 0-0′
der Bioprothese, indem sie dadurch das Auseinanderziehen
der Zipfel 2 vermindern. In diesem Zusammenhang setzen
die freien Enden der Zipfel 2 unter dem Eingriff der
verschwindenden Wirbel 16 ihre Bewegung zu der Achse 0-0′
der Bioprothese bis auf ihr Zusammenschließen fort.
Unter Einwirkung eines Rückdruckgefälles und beginn
enden Blutrückstromes 17 ( Fig. 8) werden die freien En
den der Zipfel 2 dicht geschlossen. An den Zipfeln 2 ent
steht ein Druckgefälle, das sich während dieser Herzzyk
lusphase durch einen schnelleren Druckabfall vor der
Klappe im Vergleich mit solchem hinter der Klappe aus
zeichnet. Unter der Einwirkung des erwähnten Druckgefäl
les treten in den Zipfeln 2 die Kräfte auf, die über die
den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 auf die
Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes 10 übertragen wer
den. Dem Druckgefälle an den geschlossenen Zipfeln 2,
der Veränderung des Druckes an den Taschenmembranen di
rekt- und der Steife des Gerippes 4 umgekehrt proportional
verstellen sich die Kreisbogenteile 11 des Zusatzringes
10 in Achsrichtung zu dem Tragring 8 und in Radialrich
tung zu der Achse der Bioprothese. Innerhalb des Gerippes
4 wird dadurch eine potentielle Energiemenge der Verfor
mung angesammelt. Die gekrümmten Stützen 9 verändern die
Krümmungsgröße der Torusmantelfläche der Verkleidung 5
und begünstigen die Veränderung der Krümmung der den
Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3. Dadurch
kommt eine Umverteilung der Spannungen in der Wandung
der Taschenmembranen 3 zustande, was mit der Verformung
des Gerippes 4 zusammen die Dämpfung der infolge eines
hydraulischen Schlages wegen der Verschiedenheit der
Trägheitsgröße der Zipfel 2 und zugeordneten Blutsäule
auftretenden Spitzdrücke sichert. Diese Dämpfung der
Taschenmembranen 3 bewirkt ebenfalls eine Herabsetzung
der Spannungskonzentrationen in den Zipfeln 2 an ihrer
Befestigungslinie.
Bei einem Zuwachs des Druckes vor der Bioprothese
und einer gleichzeitigen Verminderung des Druckes hinter
dieser nimmt auch das Druckgefälle an den Zipfeln 2 ab
und somit verkleinern sich die Kraftbelastungen an der
Wandung der Taschenmembranen 3. In diesem Zusammenhang
wird auch die gespeicherte potentielle Energie in den
verformten Elementen des Gerippes 4 freigegeben, wodurch
die Stützen 9 sich unter Verstellung der Kreisbogentei
le 11 des Zusatzringes 10 von dem Tragring weg aufwärts
und in Radialrichtung von der Achse 0-0′ der Bioprothese
weg sich geradebiegen. Der an den Kreisbogenteilen 11 des
Zusatzringes 10 festangenähte obere Rand 14 des Trans
plantates 1 verstellt sich in denselben Richtungen unter
Mitnehmen der den Aortensinussen ähnelnden Taschenmem
branen 3 und Zipfel 2. Dabei werden die freien Enden der
Zipfel 2 an der Achse 0-0′ der Bioprothese entlang aufwärts
verstellt und auseinandergezogen.
Beim Ausgleichen des Druckes an den Zipfeln 2, d. h.
bei einem Nulldruckgefälle verschwinden die Kräftebela
stungen in den Zipfeln 2 bis auf Nullwert und diese entla
sten die Elemente des Gerippes 4 vollkommen, das dabei
seine Anfangsabmessungen wiederherstellt.
Durch Bildung eines positiven Druckgefälles und den
dadurch wieder auftretenden Geradblutstrom 15 durch die
Bioprothese werden die unbeanspruchten und ein wenig bei
Verstellungen des Gerippes 4 geöffneten Zipfel 2 in ihre
Öffnungsstellungslage verschwenkt. An dem oberen Rand 14
des Transplantates 1 wird ein Teil des Blutgeradstromes
15 abgetrennt und in die durch die geöffneten Zipfel 2
und den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 ge
bildeten Räume geleitet. In diesen Räumen entstehen die
Wirbel 16, die dank einer zugigen Vereinigung der Zip
fel 2 und Taschenmembranen 3 ohne Stau- und Ablösungs
zonen die Innenräume des Transplantates 1 beströmen. Bei
dem Erreichen eines größtmöglichen Blutgeraddurchflusses
15 wiederholt sich der Arbeitszyklus der biologischen Herz
klappenprothese.
Das Verfahren zur Herstellung eines biologischen
Transplantates aus der Aortenklappe für die biologische
Herzklappenprothese wird wie folgt durchgeführt.
Zunächst wird ein Aortenmündungsteil 18 (Fig. 9) ei
nes Tieres oder Menschen mit dem Aortenbogen 19 und Herz
muskelausschnitt 20 genommen und aus diesem ein Trans
plantat 1 an dem unteren Rand des bindegewebigen Ring 21
ausgeschnitten, der somit den unteren Rand 13 des Trans
plantats 1 darstellt. Hiernach wird der Aortenbogen 19
an dem oberen Rand des Nichtkoronarsinus 22, an dem obe
ren Rand des linken Koronarsinus 23 mit der linken Koro
nararterie 24 und an dem rechten Koronarsinus 25 über den
unteren Rand der rechten Koronararterie 26 unter Heraus
bildung dadurch des oberen Randes 14 des Transplantates 1
abgeschnitten. Alsdann wird der Eingang der linken Koronar
arterie 24 (Fig. 10) zusammengenäht.
Auf diese Weise wird das Herausschneiden des Trans
plantates 1 in zwei Ebenen durchgeführt, die der Achse
des Aortenmündungsteils 18 senkrecht verlaufen. Dadurch
werden die Einfachheit und Fertigungsgerechtheit des er
findungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines biologi
schen Transplantates 1 aus der Aortenklappe für die bio
logische Herzklappenprothese gesichert.
Es ist auch ein Verfahren zur Herstellung eines bio
logischen Transplantates 1 aus der Aortenklappe für die
biologische Herzklappenprothese durchaus möglich, das wie
folgt durchgeführt wird.
Aus einem biologischen Transplantat 1 (Fig. 11) wird
zunächst der Nichtkoronarsinus 22 mit dem Zipfel 2, aus
dem anderen biologischen Transplantat 1 der rechte Koro
narsinus 25 mit dem Zipfel 2 abgeschnitten und entfernt,
während an dessen Stelle der Nichtkoronarsinus 22 mit
seinem Zipfel 2 des ersteren Transplantates 1 herange
näht wird. Hiernach wird der Eingang der linken Koronar
arterie 24 zusammengenäht.
Die biologische Herzklappenprothese, die nach dem
erwähnten Verfahren gefertigt wird, ist durch eine Ver
größerung des effektiven Querschnitts ihres Öffnens und
durch Herabsetzung der Gefahr der Kalzifizierung der
biologischen Herzklappenprothese durch den hier entfern
ten Herzmuskelteil des heranzunähenden Nichtkoronarsi
nus 22 mit dem Zipfel 2 vorteilhaft.
Eine Einrichtung zur Herstellung des biologischen
Transplantates 1 aus einem Blatt des biologischen Gewe
bes für die biologische Herzklappenprothese enthält ei
nem Stempel 27 (Fig. 12) mit Ovalvorsprüngen 28 an des
sen als Arbeitskante hervortretendem Rand mit den ihrer
Form nach die Zipfel der Aortenklappe widerspiegelnden
Ausbauchungen 29 und mit ihrer Gestaltung der Aorten
sinusse widerspiegelnden Ausbauchungen 30 (Fig. 13), die
an den gegenüberliegenden Ebenen der Ovalvorsprünge 28
vorgesehen werden. Diese Einrichtung schließt auch eine
Matrize ein, die in Form von zwei Platten 31 und 32 aus
geführt werden, wobei die Platte 31 mit einem mit den ihrer
Form nach die Zipfel der Aortenklappe widerspiegelnden
Ausbauchungen 29 des Stempels 27 übereinstimmenden Aus
schnitt 33 und die Platte 32 mit dem mit den mit ihrer
Gestaltung die Aortensinusse wiederspiegelnden Ausbau
chungen 30 des Stempels 27 übereinstimmenden Ausschnitt 34
versehen wird. In den Platten 31 und 32 werden die Boh
rungen an der Umrißlinie der Ausschnitte 33 und 34 aus
gespart 35, während an dem Stempel 27 eine abnehmbare Na
del 36 angeordnet wird und in den ihrer Form nach mit
den Zipfeln der Aortenklappe übereinstimmenden Ausbau
chungen 29 der Stempelplatte 27 ein Spalt 37 vorhanden
bleibt, wobei die abnehmbare Nadel 36 und der erwähnte
Spalt 37 der Arbeitskante der Stempelplatte 27 parallel
verlaufen.
Dadurch ermöglicht die erfindungsgemäße Einrich
tung die Zipfel 2 und den Aortensinussen ähnelnden Ta
schenmembranen 3 aus einem Blatt des biologischen Gewe
bes gleichzeitig zu formieren. Darüber hinaus wird die
Formgebung des Formstücks des Transplantates 1 im ent
falteten Zustand durch diese Einrichtung erreicht, wo
durch das Hindurchnähen und Abschneiden des Formstücks
des Transplantates 1 im wesentlichen erleichtert werden
und somit eine qualitative Verbesserung dieses Formstücks
erreicht wird.
Das Verfahren zur Herstellung eines biologischen
Transplantates aus einem Blatt des biologischen Gewebes
mit Hilfe der erfindungsgemäßen Einrichtung zur Herstel
lung des biologischen Transplantates wird wie folgt durch
geführt.
Zunächst wird das Blatt 38 (Fig. 14) des biologi
schen Gewebes zu gleichen Teilen zusammengebogen, ins In
nere des zur Hälfte zusammengelegten Blatts 38 der Stem
pel 27 mit an diesem angebrachter, abnehmbarer Nadel 36
derart eingelegt, daß die Biegungslinie des Blatts 38 an
der Nadel 36 liegt. Hiernach werden die Matrizenplatten
31 und 32 an der Stempelplatte 27 angelegt und festein
geklemmt. Die erwähnter Weise nach vorbereitete Einrich
tung mit dem Formstück des Transplantates 1 wird in die
Glutaraldehydlösung bzw. in die Lösung eines anderen Gerb
stoffs eingetaucht. Nach Beendigung der Gerbung wird
die Einrichtung mit dem formfertigen Formstück des biolo
gischen Transplantates 1 aus der genannten Lösung heraus
genommen. Jetzt ist eine Fadennaht 40 im Spalte 39 (Fig.
15) zwischen den Ausschnitten 33 und 34 in den Matrizen
platten 31 und 32 und Ovalvorsprüngen 28 der Stempel
platte 27 unter Anfertigung der Abwicklung der Befesti
gungslinie der Zipfel 2 anzulegen. Im Schlitz 37 wird
das Formstück des Transplantates 1 unter Herausbildung
des freien Randes der Zipfel 2 abgeschnitten, während
beim Abschneiden des Formstücks des Transplantates 1 an
dem oberen Rand der Ausbauchungen 30 sich der obere Rand
14 des Transplantates 1 selbst herausbildet. Jetzt sind
die Matrizenplatten 31 und 32 wegzunehmen, die abnehm
bare Nadel 36 und Stempel 27 aus dem Formstück des biolo
gischen Transplantates 1 herauszunehmen. Das biologische
Transplantat 1 selbst wird aus dem Blatt 38 des biolo
gischen Gewebes durch Zusammennähen des Formstücks des
Transplantates 1 an den Seitenrändern der den Aorten
sinussen ähnelnden Taschenmembranen 3 fertiggestellt.
Es ist ein anderes Verfahren zur Herstellung des bio
logischen Transplantates aus einem Blatt des biologischen
Gewebes mit Hilfe derselben Einrichtung zur Herstellung
des biologischen Transplantates durchaus möglich und wird
wie folgt durchgeführt.
An den Matrizenplaten 31 und 32 (Fig. 16) werden
Zwischenlagen 41 aus einem biologischinerten Stoff, bei
spielsweise aus Lavsanvelours mit dem durch die Bohrungen
35 hindurchgezogenen Faden 42 befestigt. Dabei werden die
Zwischenlagen 41 an den Matrizenplatten 31, 32 derart an
geordnet, daß diese aus den Rändern der Ausschnitte 33
und 34 auf die Größe des zwischen den Ausschnitten 33 und
34 und den Ovalvorsprüngen 28 des Stempels 27 gebildeten
Spaltes herausragen. Hiernach werden die Platten 31 und
32 mit den Zwischenlagen 41 an der Stempelplatte 27 an
gelegt und festeingeklemmt. Nachdem der Gerbvorgang
durchgeführt ist, wird das Formstück des biologischen
Transplantates 1 hindurchgenäht und alsdann der Faden 42
entfernt.
Diesbezüglich wird die Gefahr eines Durchschneidens
der Naht 40 an der Befestigungslinie der Zipfel 2 herab
gesetzt, die Nahtqualität gesichert und die Kontrolle im
Laufe der Nahtanlegung erleichtert.
Das erwähnte Verfahren zur Herstellung einer biolo
gischen Herzklappenprothese wird wie folgt durchgeführt.
An der Außenmantelfläche wird das Gerippe 4 mit einer
isolierenden Einlage 6 umwickelt und diese an dem Zusatz-
und Tragring des Gerippes durch einzelne Nähte fest
angenäht. Auf das mit der isolierenden Einlage 6 überzo
gene Gerippe 4 wird die Verkleidung 5 unter Umwenden de
ren oberen Randes an den Kreisbogenteilen 11 des Zusatz
ringes 10 herum angezogen und hiernach der Zusatzring 10
an der Verkleidung 5 uner Hindurchstechen der isolieren
den Einlage 6 festangenäht. Der untere Rand der Verklei
dung 5 wird an dem Tragring 8 herumgewendet und an der
Verkleidung 5 ebenfalls unter Hindurchstechen der Einla
ge 6 festangenäht. An dem oberen Rand 14 (Fig. 17) wird
das Transplantat 1 an dem Zusatzring 10 derart angenäht,
daß der obere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden Ta
schenmembrane 3 an zwei benachbarten Kreisbogenteilen 11
des Zusatzringes durch zwei einzelne Nähte 43 herange
näht wird. Zwischen den Kreisbogenteilen 11 wird das
Transplantat 1 an der Verkleidung 5 durch zwei Zusatz
nähte 44 festgelegt. Der untere Rand 23 des Transplanta
tes 1 wird über dem Tragring 8 des Gerippes 4 mit seiner
Innenfläche bündig gelegt und hiernach an dem Tragring 8
durch alle Schichten der Verkleidung 5 und durch die Ein
lage 6 hindurchstechend mit einer ununterbrochenen Naht
45 angenäht.
Nach diesem Herstellungsverfahren der biologischen
Herzklappenprothese erübrigt sich eine sorgfälgite Aus
wahl sowie Anpassung des biologischen Transplantates 1 zu
dem Gerippe 4, wodurch die Fertigungsgerechtheit des er
wähnten Verfahrens gesteigert wird. Zu gleicher Zeit ver
kleinert sich noch die Gesamtlänge der Nähte 43, 44, 45,
die das Transplantat 1 an dem Gerippe 4 zurückhalten,
im Vergleich mit den bisher bekannten Herstellungsverfah
ren, was die Zuverlässigkeit der nach dem erwähnten er
findungsgemäßen Verfahren hergestellten Herzklappenbio
prothese vergrößert.
Es ist auch ein Verfahren zur Herstellung einer bio
logischen Herzklappenprothese noch möglich, bei dem das
Gerippe 4 ausgenutzt wird, dessen Tragring 8 aus einzel
nen Kreisbogenteilen 12 besteht. In diesem Falle wird
der untere Rand der Verkleidung 5 an den einzelnen Kreis
bogenteilen 12 des Tragringes 8 herumgewendet und an der
Verkleidung 5 unter Hindurchstechen der Einlage 6 fest
angenäht. Der untere Rand 13 (Fig. 18) des Transplanta
tes 1 wird an dem Tragring 8 derart festangenäht, daß
dabei der untere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden
Taschenmembrane 3 in Übereinstimmung mit jedem Kreisbogen
teil 12 des Tragringes 8 mit dessen Innenfläche bündig an
geordnet wird. Bei dieser Anordnung wird das Transplan
tat 1 an dessen unterem Rande 13 zu den Kreisbogentei
len 12 durch einzelne Nähte 46 und zwischen diesen Kreis
bogenteilen 12 durch die Zusatznähte 47 unter Hindurch
stechen aller Schichten der Verkleidung 5 an dem Gerip
pe 4 herangenäht.
Das betreffende Herstellungsverfahren gibt dem Trag
ring 8 des Gerippes eine erweiterte Beweglichkeit, wo
durch die Konzentration der Spannungen und Verformungen
an der Befestigungslinie des biologischen Transplan
tates 1 herabgesetzt wird. Diese Tatsache ist für den bio
logischen aus einem Blatt des biologischen Gewebes gefer
tigten Transplantat 1 von besonderer Bedeutung, das aber
an seinem unteren Rande 13 keinen nichtauseinanderzieh
baren bindegewebigen Ring 21 besitzt, wie dies bei dem
Transplantat 1 aus der Aortenklappe der Fall ist.
Gegenwärtig sind über 350 Operationen in der wis
senschaftlichen Allunionschirurgiezentrale der Akademie
der Medizinwissenschaften der UdSSR und in ganzer Reihe
von anderen Kardiochirurgiezentralen der UdSSR unter Aus
nutzung der erfindungsgemäßen Herzklappenbioprothese durch
geführt worden. Bei keinem Kranken ist die Funktionsstörung
der Bioprothese aufgrund einer spontanen Kollagendegene
ration in einer fernabstehenden Zeitperiode mit Fristen
bis zu 7 Jahren vermerkt. Eine mit Hilfe des Verfahrens
von Aktuellkurven durchgeführte statistische Analyse
zeigt, daß unter Mitberücksichtigung der Hospitalität
83,2% von Patienten die Chance haben, nach der Operati
on während 5 Jahre ohne Komplikationen und unter der
kleinstmöglichen medikamentösen Therapie zu leben. Wird
die Überlebenskraft unter Mitberücksichtigung nur der
Einflußfaktoren geschätzt, die in der Beziehung nur mit
den Herzklappenbioprothesen stehen, erreicht diese 94%.
Wenn alle Kranken vor der Operation zu der vierten Funk
tionsklasse nach der Klassifikation der New-York'schen Kar
diologenassoziation zählten, so zählen diese nach der
durchgeführten Operation in der fernstehenden Zeitperio
de mit dem Anteil 81,3% zu den 1. und 2., mit dem Anteil
nur 18,7% zu den 3. und 4. Klassen. Bei der Errechnung
einer Durchschnittsfunktionsklasse erreicht diese für
die ganze operierte Krankengruppe 3,86, während unter
den nach der Operation unter Konrolle stehenden Patien
ten diese 2,17 erreicht.
Claims (9)
1. Biologische Herzklappenprothese, die ein aus
biegsamen Werkstoff gefertigtes und aus einem Tragring
(8) mit von diesem abgehenden Stützen (9) zusammenge
setzten Gerippe (4) mit Verkleidung (5) aus einem biolo
gischinerten Werkstoff aufweist, an dem Zipfel (2) eines
biologischen Transplantates (1) als Herzklappenprothese
befestigt sind, dadurch gekenzeich
net, daß das Gerippe (4) mit einem aus einzelnen, mit
den an der Torusfläche entlang verlegten Stützen (9)
verbundenen Kreisbögen (11) bestehenden Zusatzring (10)
versehen ist, während die Verkleidung (5) an dem Gerip
pe (4) eine im Inneren durch eine Einlage (6) aus einem für
das Durchwachsen eines biologischen Gewebes undurchläs
sigen Stoff isolierte Torushülle bildet, und dadurch,
daß das biologische Transplantat (1) in ihrer Gestalt
den Aortensinussen ähnelnde Taschenmembranen (3) auf
weist, die an dem Tragring (8) und auf dem Zusatzring (10)
befestigt sind, während die erwähnten Zipfel (2) an die
sen Taschenmembranen (3) befestigt und mit diesen zügig
gekoppelt sind, wobei die Anzahl der Taschenmembranen (3)
mit dieser der Zipfel (2) übereinstimmt.
2. Biologische Herzklappenprothese nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß die
Kreisbogenteile (11) und (12) des Trag- und Zusatzrin
ges (8) und (10) des Gerippes (4) als eine Verlängerung
der Stützen (9) ausgebildet sind.
3. Verfahren zur Herstellung des biologischen Trans
plantats für die biologische Herzklappenprothese nach An
spruch 1 aus einer Aortenklappe des Tieres bzw. Menschen,
das in dem Abschneiden des Einmündungsteils der Aorta (18)
mit der Aortenklappe von dem tierischen bzw. menschli
chen Herzen und in dem Herausschneiden aus diesem Ein
mündungsteil eines biologischen Transplantates (1) mit
den Zipfeln (2) und dem bindegewebigen Ring (21) unter
dessen nachfolgender mechanischer Reinigung und Präpa
rierung besteht, dadurch gekennzeich
net, daß das Herausschneiden des biologischen Trans
plantates (1) aus dem Aorteneinmündungsteil (18) eines
Tieres bzw. Menschen am oberen Rand der Aortensinusse (22,
23, 25) durchgeführt wird, wonach der Eingang der lin
ken Kranzschlagader (24) des Koronarsinus (23) zusam
mengenäht und der rechte Koronarsinus (25) am unteren
Rand der rechten Kranzschlagader (26) herausgeschnitten
wird.
4. Verfahren zur Herstellung des biologischen Trans
plantates nach Anspruch 3 für die biologische Herzklap
penprothese nach Anspruch 1 aus der Aortenklappe eines
Tieres bzw. Menschen, dadurch gekenn
zeichnet, daß aus dem ersteren, aus dem Aortenmün
dungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinusses (22, 23
und 25 ) resezierten Transplantats der nicht koronare Si
nus (22) mit dem Zipfel (2) herausgeschnitten wird, wo
nach ein zweites biologisches Transplantat (1) aus dem
Aortenmündungsteil (18) am oberen Rand der Aortensinus
se (22, 23 und 25), aus diesem der rechte koronare Si
nus (25) mit dem Zipfel (2) herausgeschnitten und ent
fernt wird, während an dessen Stelle der abgeschnittene,
nicht koronare Sinus ( 22) mit seinem Zipfel (2) des er
steren biologischen Transplantates herangenäht und der
Eingang der linken Kranzschlagader (24) des Koronarsi
nus (25) des zweiten biologischen Transplantates (1)
zugenäht wird.
5. Einrichtung zur Herstellung des biologischen
Transplantates für die biologische Herzklappenprothese
nach Anspruch 1 aus einem Blatt biologischen Gewebes,
die Matrizenplatten (31, 32) und einen Stempel (27),
welche miteinander verbunden sind, aufweist, da
durch gekennzeichnet, daß der Stem
pel (27) als Platte ausgebildet ist, die an ihrer Arbeits
kante eine Reihe von Ovalvorsprüngen (28) hat, welche
beiderseits mit ihrer Gestalt die Zipfe der Aortenklap
pe mit den Aortensinussen widerspiegelnde Aortenklap
pe mit den Aortensinussen widerspiegelnde Ausbauchun
gen (29, 30) besitzen, wobei die ihrer Form nach die Zip
fel widerspiegelnden Ausbauchungen (29) einen zur Ar
beitskante der Stempelsplatte (27) parallel verlaufenden
Schlitz (37) aufweisen, während die Matrize aus zwei
Platten (31, 32) zusammengesetzt ist, von denen eine die
mit den ihrer Form nach die Zipfel der Aortenklappe wi
derspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stempels (27) über
einstimmenden Ausschnitte (33) besitzt, während die an
dere Matrizenplatte (32) mit den mit den ihrer Gestalt
nach die Aortensinusse widerspiegelnden Ausbauchungen
(30) des Stempels (37) in Übereinstimmung stehenden Aus
schnitten (34) versehen ist, und in beiden Matrizenplat
ten (31, 32) an der Umrißlinie der Ausschnitte (33, 34)
Bohrungen (35) ausgespart werden, während bei der Zusam
menführung der Matrizenplatten (31, 32) mit dem Stempel
(27) ein Spalt (39) zwischen den genannten Ausschnitten
und Ausbauchungen gebildet wird, der mit der Umrißlinie
der Befestigung der Zipfel (2) des Transplantates (1) an
den in ihrer Gestalt den Aortensinussen ähnelnden Taschen
membranen (3) übereinstimmt, wobei an der Stempelplatte
(27) eine abnehmbare Nadel (36) ihrer Arbeitskante pa
rallel angeordnet ist.
6. Verfahren zur Herstellung des biologischen Trans
plantates für die biologische Herzklappenprothese nach An
spruch 1 aus einem Blatt des biologischen Gewebes mit
Hilfe der Einrichtung nach Anspruch 5, das in einem Bie
gen des erwähnten Blatts (38) des biologischen Gewebes
unter Herausbildung dessen zwei Schichten, in der Form
gebung der Zipfel (2) im Transplantat (1) mit Hilfe der
Einrichtung in einer Glutaraldehydlösung und in der Hin
durchnähung des biologischen Transplantates (1) an der
Umrißlinie der Befestigung der Zipfel (2) des Transplan
tates (1) entlang besteht, dadurch gekenn
zeichnet, daß mit einer Hälfte des zu gleichen
Teilen zusammengebogenen Blatts des biologischen Gewe
bes (38) die in ihrer Gestalt die Zipfel (2) der Aorten
klappe widerspiegelnden Ausbauchungen (29) des Stem
pels (27) und mit der anderen Hälfte desselben Gewebe
blatts (38) die ihrer Gestalt nach die Aortensinusse wi
derspiegelnden Ausbauchungen (30) des Stempels (27) be
deckt werden, während das zusammengebogene Gewebeblatt
(38) an seiner Biegungslinie um die abnehmbare Nadel (36)
herumgewendet aufgesetzt wird, wonach an den Stempel (27)
die Matrizenplatten (31, 32) von beiden Seiten angelegt
und befestigt werden, so daß ein Formstück des Transplan
tates (1) gefertigt wird, und im weiteren an das Form
stück des Transplantates (1) im Spalte (39) zwischen den
Ausschnitten (33, 34) in den Matrizenplatten (31, 32)
und den Ovalvorsprüngen (28) des Stempels (27) eine Fa
dennaht ( 40) entlanggelegt wird, im Schlitz (37) in den
in ihrer Gestalt die Zipfel (2) widerspiegelnden Ausbau
chungen (29) des Stempels (27) das Formstück des Transplan
tates (1) auf seiner Seite der Zipfel (2) abgeschnitten
wird, während das Herausschneiden des Transplantates (1)
aus dem Formstück auf seiner Seite der den Aortensinus
sen ähnelnden Taschenmembranen (3) am oberen Rand der
jeweiligen Ausbauchungen (30) des Stempels (27) durch
geführt wird, sowie alsdann die Matrizenplatten (31, 32)
weggenommen werden und die Nadel (36) aus dem Formstück
des Transplantates (1) und aus dem Stempel selbst (27)
herausgezogen wird, wonach das Formstück des biologi
schen Transplantates (1) am Seitenrand der den Aorten
sinussen ähnelnden Taschenmembranen (3) zusammenge
näht wird, wodurch ein bilogisches Transplantat (1)
der biologischen Herzklappenprothese hergestellt wird.
7. Verfahren zur Herstellung des biologischen
Transplantates aus einem Blatt biologischen Gewebes nach
Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet,
daß das Durchnähen des biologischen Transplantates (1)
an der Befestigungslinie der Zipfel (2) entlang zumin
dest durch eine Zwischenlage (41) aus biologischinertem
Stoff durchgeführt wird, die an der Matrizenplatte (31)
mittels eines durch die Bohrungen (35) in dieser Plat
te (31) hindurchgezogenen Fadens (42) befestigt wird,
wobei die erwähnte Zwischenlage (41) aus der Umrißlinie
des Ausschnitts (33) um die Größe des Spaltes (39) heraus
tritt, der hier mit der Befestigungslinie der Zipfel (2)
an den den Aortensinussen ähnelnden Taschenmembranen (3)
übereinstimmt, wonach im Spalt (39) durch die Zwischen
lage (41) das Formstück des biologischen Transplanta
tes (1) hindurchgenäht und der die Zwischenlage (41) an
der Matrizenplatte (31) festhaltende Faden (42) entfernt
wird.
8. Verfahren zur Herstellung einer biologischen
Herzklappenprothese nach Anspruch 1 aus dem biologischen
Transplantat nach Anspruch 3, 4, 6, 7, das in der Her
annähung des biologischen Transplantates (1) an das Ge
rippe (4) besteht, dadurch gekennzeich
net, daß der obere Rand jeder dem Aortensinus ähnelnden
Taschenmembran (3) an zwei benachbarte Kreisbogenteile
(11) des Zusatzringes (10 ) mit zwei vereinzelten Näh
ten (43) herangenäht, das Transplantat (1) an der Ver
kleidung (5) des Gerippes (4) zwischen den genannten
Kreisbogenteilen (11) mittels der Zusatznähte (44) fest
gelegt wird, während der untere Rand (13) des biologi
schen Transplantates (1) über dem Tragring (8) mit sei
ner Innenfläche bündig angeordnet und hiernach an dem
genannten Tragring (8) mit der ununterbrochenen Naht (45)
unter dem Hindurchstechen aller Verkleidungsschichten (5)
am Gerippe (4) herangenäht wird.
9. Verfahren zur Herstellung der biologischen Herz
klappenprothese nach Anspruch 1 und 2 aus dem biologi
schen Transplantat (1) nach Anspruch 6, 7, dadurch
gekennzeichnet, daß bei der Ausführung des
Tragringes (8) des Gerippes (4) aus einzelnen Kreis
bogenteilen (12) der untere Rand jeder dem Aortensinus
ähnelnden Taschenmembran (3) jeweils in Übereinstimmung
mit jedem Kreisbogenteil (12) des Tragringes (8) und mit
seiner Innenfläche bündig angeordnet und an den genann
ten Kreisbogenteilen (12) durch einzelne Nähte (46) her
angenäht wird, während zwischen den genannten Kreisbogen
teilen (12) des Tragringes (8) das Transplantat (1) an
der Verkleidung (5) des Gerippes (4) mit den Zusatznäh
ten (47) festgenommen wird.
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