DE03789888T1 - Stabiles lansoprazol, enthaltend mehr als 500 ppm bis zu 3000 ppm wasser und mehr als 200 ppm bis zu 5000 ppm alkohol - Google Patents

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Abstract

Stabile Lansoprazol-Verbindung, welche weiterhin mehr als 500 ppm und nicht mehr als etwa 3.000 ppm Wasser enthält.

Claims (33)

  1. Stabile Lansoprazol-Verbindung, welche weiterhin mehr als 500 ppm und nicht mehr als etwa 3.000 ppm Wasser enthält.
  2. Stabile Lansoprazol-Verbindung nach Anspruch 1, wobei die stabile Lansoprazol-Verbindung mehr als etwa 600 ppm und nicht mehr als etwa 3.000 ppm Wasser enthält.
  3. Stabile Lansoprazol-Verbindung, welche weiterhin mehr als 200 ppm und nicht mehr als etwa 5.000 ppm Alkohol enthält.
  4. Stabile Lansoprazol-Verbindung nach Anspruch 3, wobei die stabile Lansoprazol-Verbindung mehr als etwa 300 ppm und nicht mehr als etwa 5.000 ppm Alkohol enthält.
  5. Stabile Lansoprazol-Verbindung, welche weiterhin mehr als 500 ppm und nicht mehr als etwa 3.000 ppm Wasser und mehr als 200 ppm und nicht mehr als etwa 5.000 ppm Alkohol enthält.
  6. Stabile Lansoprazol-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, welche weiterhin weniger als etwa 0,1% (wt/wt) Sulfonderivat und weniger als etwa 0,1% (wt/wt) Sulfidderivat enthält.
  7. Stabile Lansoprazol-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Lansoprazol-Verbindung bei 2–8°C oder 25°C bei einer relativen Feuchte von bis zu 60% für einen Zeitraum von bis zu etwa 6 Monaten stabil ist.
  8. Verfahren zur Herstellung einer stabilen Lansoprazol-Verbindung mit den Stufen, in denen man: a) ein Lansoprazol aus einem organischen Lösungsmittel oder einem Gemisch aus organischem Lösungsmittel und Wasser in der Gegenwart eines Amins kristallisiert und b) eine stabile Lansoprazol-Verbindung isoliert, wobei die stabile Lansoprazol-Verbindung mehr als 500 ppm und nicht mehr als etwa 3.000 ppm Wasser enthält.
  9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei die stabile Lansoprazol-Verbindung mehr als etwa 600 ppm und nicht mehr als etwa 3.000 ppm Wasser enthält.
  10. Verfahren zur Herstellung einer stabilen Lansoprazol-Verbindung mit den Stufen, in denen man: a) ein Lansoprazol aus einem organischen Lösungsmittel oder einem Gemisch aus organischem Lösungsmittel und Wasser in der Gegenwart eines Amins kristallisiert und b) eine stabile Lansoprazol-Verbindung isoliert, wobei das stabile Lansoprazol mehr als 200 ppm und nicht mehr als etwa 5.000 ppm Alkohol enthält.
  11. Verfahren nach Anspruch 10, wobei die stabile Lansoprazol-Verbindung mehr als etwa 300 ppm und nicht mehr als etwa 5.000 ppm Alkohol enthält.
  12. Verfahren zur Herstellung einer stabilen Lansoprazol-Verbindung mit den Stufen, in denen man: a) ein Lansoprazol aus einem organischen Lösungsmittel oder einem Gemisch aus organischem Lösungsmittel und Wasser in der Gegenwart eines Amins kristallisiert und b) eine stabile Lansoprazol-Verbindung isoliert, wobei die stabile Lansoprazol-Verbindung mehr als 500 ppm und nicht mehr als etwa 3.000 ppm Wasser und mehr als 200 ppm und nicht mehr als etwa 5.000 ppm Alkohol enthält.
  13. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei das organische Lösungsmittel wenigstens ein Lösungsmittel ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, bestehend aus Ethanol, Methanol, n-Propanol, i-Propanol, Dimethylcarbonat, Diethylcarbonat, Aceton, 2-Butanon, Dimethylformamid und Tetrahydrofuran.
  14. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei das organische Lösungsmittel Ethanol ist.
  15. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei das Amin wenigstens eine Verbindung ist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, bestehend aus Ammoniak, Ammoniumhydroxid, Diethylamin, Triethylamin, Methylamin, Diethanolamin und Triethanolamin.
  16. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei das Amin Ammoniumhydroxid ist.
  17. Verfahren nach Anspruch 16, wobei das Ammoniumhydroxid in einem Mol/Mol-Verhältnis zu Lansoprazol von etwa 7 bis etwa 1 zugegen ist.
  18. Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Ammoniumhydroxid in einem Mol/MoI-Verhältnis zu Lansoprazol von mehr als etwa 1 zugegen ist.
  19. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei die Stufe des Kristallisierens durch Ansäuern der Lansoprazol-Lösung mit einer Säure erreicht wird.
  20. Verfahren nach Anspruch 19, wobei die Säure wenigstens eine Säure ist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, bestehend aus Essigsäure, Ameisensäure und Salzsäure.
  21. Verfahren nach Anspruch 19, wobei die Säure Essigsäure ist.
  22. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei die stabile Lansoprazol-Verbindung weiterhin weniger als etwa 0,1% (wt/wt) Sulfonderivat und weniger als etwa 0,1% (wt/wt) Sulfidderivat enthält.
  23. Verfahren zur Reinigung einer Lansoprazol-Verbindung mit den Stufen, in denen man a) ein Lansoprazol aus einem organischen Lösungsmittel oder einem Gemisch aus organischem Lösungsmittel und Wasser in der Gegenwart eines Amins kristallisiert und b) eine kristallisierte Lansoprazol-Verbindung isoliert, wobei die kristallisierte Lansoprazol-Verbindung weniger als etwa 0,1% (wt/wt) Sulfonderivat und weniger als etwa 0,1% (wt/wt) Sulfidderivat enthält.
  24. Verfahren nach Anspruch 23, welches nach Stufe a) weiterhin die Stufe umfaßt, bei der man die kristallisierte Lansoprazol-Verbindung in einem Aceton-Wasser-Gemisch wäscht.
  25. Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Aceton-Wasser-Gemisch auf einen pH-Wert von etwa 8 bis etwa 10 eingestellt ist.
  26. Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Aceton-Wasser-Gemisch auf einen pH-Wert von etwa 9 eingestellt ist.
  27. Verfahren nach Anspruch 23, wobei die Stufe des Isolierens das Trocknen der kristallisierten Lansoprazol-Verbindung in der Gegenwart eines schwach basischen Gases umfaßt.
  28. Verfahren nach Anspruch 27, wobei das schwach basische Gas Ammoniak oder Methylamin ist.
  29. Pharmazeutische Zusammensetzung, die eine stabile Lansoprazol-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder hergestellt nach einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 8 bis 28 enthält.
  30. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 29, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung in einer Verabreichungsform vorliegt, die aus der Gruppe ausgewählt ist, bestehend aus Tabletten, Pulvern, Kapseln, Suppositorien, Duftkissen, Pastillen, Lutschtabletten,flüssigen Sirupen, Suspensionen und Elixieren.
  31. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 29, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung eine Tablette ist.
  32. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 29, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung Lansoprazol in einer Dosierungsmenge von etwa 50 bis etwa 300 mg enthält.
  33. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 29, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung Lansoprazol in einer Dosierungsmenge von etwa 200 mg enthält.
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