CN1939506A - 降糖降脂降压明目的制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种降糖、降脂、降压、明目的中药制剂，配方包括人参、女贞子、枸杞子、五味子、丹参、葛根、决明子、黄精、大枣等。将上述药物混合粉碎浸水，用醇提法和多功能罐浸提，馏液与煎汤及醇提液合成制剂。再做成口服液或其它剂型。可用于防止糖尿病及并发症、高血脂、高血压、视网膜病变、心血管等疾病。本发明与现有技术相比，具有治疗保健养生综合功能；生物利用度高，达到速效、高效、稳效、安全、无毒副作用的目的。

Description

降糖降脂降压明目的制剂及其制备方法

1.技术领域

本发明涉及一种降血糖、降血脂、降血压、明目的制剂，具体地说是以“药食同源”的中草药为原料制备的物品。本发明还涉及该物品的制备方法。

2.背景技术

高血糖、高血脂、高血压称“三高症”，常并发视网膜病变。研究表明，患者由于血液中胰岛素相对或绝对缺乏，引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，血压异常，导致动脉粥样硬化及微循环障碍，血流动力学改变，纤溶***及血小板功能异常聚集，血瘀滞留。中医药保健理论认为主要由气虚、阴虚所致，属于“浊阴”、“痰湿”“湿热”等范畴，两虚所致的血瘀可阻滞气机，津液失于输布，络脉瘀阻(小血管、神经病变)，所以出现多种并发症。

目前国内外对本病药物治疗，遇到了以下技术难题：

①西药类(如他汀类、双肌类、碘脲类、胰岛素等)效果好，但副作用大，久用损害肝脏、肾脏及血细胞，对并发症无效。

②中成药类作用缓慢，效果不十分明显。

③视网膜病变目前缺乏有效的治疗药物。

3.发明内容：

本发明的目的是提供一种降血糖、降血脂、降血压、明目的制剂。

本发明的另一目的是提供该制剂的制备方法。

本发明是根据中医药学对“三高症”及其合并症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成果及先进工艺，从“药食同源”的植物药中筛选出益气养阴、降血糖、降血脂、降血压，活血通脉、明目，能提高血液微循环流量和免疫力的药材，按中医养生保健理论组方，用现代先进工艺提取精华，使其发挥整体调节与活血通脉、提高血流量和免疫力等诸法配合，促进内源胰岛素的分泌，降低外源胰岛素外周抗力，有效调节血糖、血脂代谢紊乱的同时，改善微循环，降低血压、缓解视网膜病变。

本发明物品是由下列组分制成的(用量为重量)：

人参10-30份      女贞子15-25份    枸杞子10-25份

五味子10-20份    丹参10-20份      葛根20-30份

决明子20-35份    黄精10-30份      大枣10-25份

制备本发明物品的配方优选重量配比范围是：

人参3-10份       女贞子6-20份     枸杞子6-15份

五味子1.5-10份   丹参5-15份       葛根9-25份

决明子8-15份     黄精9-25份       大枣6-15份

本发明物品的最佳重量配比是：

人  参5份    女贞子10份    枸杞子8份

五味子3份    丹  参12份    葛  根10份

决明子15份   黄  精11份    大  枣6份

将上述各组分制成本发明物品的生产方法是：

①将人参、女贞子、丹参按上述配方药材混合粉碎，制成粗粉，使能通过1号筛或2号筛，用乙醇回流提取，滤过，醇提液用聚山梨脂80增溶备用，药渣分别保存。

②将枸杞子、五味子、决明子、葛根、黄精、大枣、按上述配方药材混合粉碎成最粗粉，加上述药渣(醇提后的)用多功能罐水煎，按常规方法提取挥发油和药液。

③将水煎药液用酶技术澄清，浓缩，滤过。

④将挥发油用β-CD包合处理；

⑤将醇提液、挥发油、包合物水煎药液配合后加辅料(增溶剂、防腐剂、抗氧剂)得到配液；

⑥按常规方法把配液再制成中成药剂型，如硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、药酒、口服液、(保健品)、露剂、注射剂等；也可与营养物品混合制成保健食品。

本发明的一个重要特点是药剂中含有萜烯类和黄酮类成份，还含有总皂苷、粗多糖、齐墩果酸，萜烯类总含量0.5％-1.0％，黄酮类总含量0.9％-1.8％。其中萜烯类成份有很好的降血糖降胆固醇作用。所含黄酮类化合物具有很强的抗氧化能力，能软化血管、降低血管脆性，改善微循环，可以降低过高的血脂、血压、防治血管硬化。总皂苷黄酮类化合物具有显著降血糖效果，能增加胰岛血流灌注，有利于胰岛素的合成与分泌；对血小板聚集及血栓形成有很好的抑制作用，可以活血化瘀、清理血管、促进血液循环、提高血流量；粗多糖有很强的抗衰老、增强人体免疫力的作用。所含齐墩果酸能有效降低谷转氨酶。

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

(1)本发明选用天然食用植物为原料，各组分符合药品食品法规定。利用组方药物的综合作用防治糖尿病、高血脂、高血压及并发症，对人体无毒、无害，也可以作为保健食品使用。

(2)选用醇提法和使用多功能提取灌提取有效成份，生物利用度高，达到速效、高效的目的。

(3)含有齐墩果酸，对肝有保护作用，这是本处方的特点。

为表明本发明对降脂、降血糖作用效果，经100例***临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的糖尿病及高血脂患者50例为对照组。从住院及内分泌专科门诊选择病例，按WHO1980年制定的糖尿病诊断标准，确诊的成年糖尿病患者，在饮食治疗法及药物(口服降糖药及胰岛素)治疗的基础上，空腹血糖7.2mmol/L者为观察对象，其中男48例，女52例，年龄27-50岁，病程半年至20年。试验组，在原治疗基础上，停用降脂药，服本发明药物。对照组：按常规降糖、降脂治疗，其中降糖药物、品种服法用量与试验组相匹配，降脂药采用进口利平脂。采用相同方法定期检查空腹血糖及血脂，观察期二个月，30天为一疗程。

服用方法：本发明口服液20ml/一次，日服3次，饭前开水冲服。临床试验结果如附表1-2。

附表1服用本发明药物前后胰岛素，达美康用呈及血糖变化

病例数	胰岛素用量(U/d)		达美康用量(mg/d)		空腹血糖下降(mmol/L)
							前	后	前	后	前	后
	试验组100对照组50TP	46.245.890.28＞0.05	20.5949.1810.87＜0.01	2602400.26＞0.05	602808.75＜0.01	11.7±3.6911.37±3.180.54＞0.05							7.55±2.329.78±3.012.46＜0.01

附表2服用本发明药物前后降脂药用量及血脂平均浓度变化

病例数	利平脂用量(U/d)		血清胆固醇平均值(mg/d)		血清甘油平均值(mmol/L)
							前	后	前	后	前	后
	试验组100	0	0	5.77±1.10	4.52±0.82	2.12±1.07							1.34±0.53
对照组50TP							300	300	5.87±1.060.84＞0.05	5.13±0.974.32＞0.01	2.08±0.930.76＞0.05	2.51±0.323.55＞0.05

从附表1可以看出，两组试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本相似，P＜0.05，试验组服用本发明后血糖下降，降糖药用量却比原来减少1/3-1/2。

附表2数据表明，两组试验前血清胆固醇及甘油三脂平均浓度无显著差异；但试验组用本发明物品后，未使用任何其他降脂药，即可达到降脂目的。试验统计表明：用本发明的制剂对100名糖尿病及高血脂患者作治疗试验，取得显著疗效的占53％，基本有效的占42％，无效的占5％，总有效率达95％。为表明本发明对降血压功能的作用效果，经100人血压偏高者试用观察，按国家食品药品监管局保健食品功能评价方法进行。服用方法：用本发明口服液20ml/次，日服3次，饭前开水冲服。试验结果如附表3。

附表3

病例数	收缩压平均值(mmHg)		舒张压平均值(mmHg)
					前	后	前	后
	试验组100	140±20	120±20	90±10					80±10

从附表3可以看出，收缩压平均下降≥20mmHg，舒张压平均下降≥10mmHg，或降至正常。总有效率为93％。

4.具体实施方式

实施例：按下述配比称取原料

人  参5g      女贞子10g   枸杞子8g

五味子3g      葛  根10g   决明子15g

丹  参12g     黄  精11g   大  枣6g

生产方法如说明书附图所示：

先将人参、丹参、女贞子按上述配方混合粉碎，制成能通过1号或2号筛的粗粉，用75％乙醇(8倍量)回流提取2次，滤过，醇提液用0.2的聚山梨脂80增溶备用，药渣分别保存；再将枸杞子、五味子、决明子、葛根、黄精、大枣按上述配方混合粉碎成粗粉；将粗粉加2倍水浸泡1小时，再加入醇提后的药渣，用“多功能提取罐”水煎2次，每次8倍水，按常规方法提取挥发油和药液，将药液用酶技术澄清后，用高速离心法使煎汤纯化；将药液浓缩达到每次每人服用量20ml浓度；配液：将浓缩液、挥发油(β-CD包合)、增溶后的醇提液混合添加适宜的防腐剂、抗氧剂、矫味剂和增溶剂；把配制好的药液及时灌装于无菌的洁净干燥易拉盖瓶中(10ml/支)，加盖闭塞，100℃流通蒸汽灭菌30min。制得口服液。

Claims (6)

1.一种降血糖、降血脂、降血压、明目的制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的。

人参10-30份      女贞子15-25份    枸杞子10-25份

五味子10-20份    丹参10-20份      葛根20-30份

决明子20-35份    黄精10-30份      大枣10-25份。

2.根据权利要求1.所述的制剂，其中各原料的重量配比是：

人参3-10份       女贞子6-20份     枸杞子6-15份

五味子1.5-10份   丹参5-15份       葛根9-25份

决明子8-15份     黄精9-25份       大枣6-15份。

3.根据权利要求1.所述的制剂，其中各原料的重量配比是：

人参5份          女贞子10份       枸杞子8份

五味子3份        丹参12份         葛根10份

决明子15份       黄精11份         大枣6份。

4.根据权利要求1.、2.或3.所述的制剂，其特征在于所说的制剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。

5.根据权利要求4.所述的制剂，其特征在于所说的制剂可加工成保健食品。

6.权利要求4.或5.，所述的药物的制备方法，其特征在于取人参、女贞子、丹参按配方比例混合粉碎制成粗粉，用乙醇回流提取、滤过，醇提液与药渣分别保存；取枸杞子、五味子、葛根、决明子、黄精、大枣混合粉碎至粗粉，加入醇提后的药渣，再用“多功能提取罐”水煎，按常规方法提取挥发油和药液(浓缩)并把药液用酶技术澄清；再把醇提液(增溶)、挥发油(包合)、水煎药液混合滤过后加辅料，按常规制剂方法制备成所需的剂型。

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