CN1761444A - 医用容器 - Google Patents

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Abstract

一种由具有至少一层包含聚烯烃树脂组合物的树脂层的薄膜或片材生产的医用容器，其中所述聚烯烃树脂组合物包括(A)至少一种丙烯基聚合物和(B)包含乙烯和至少一种具有4或更多个碳原子的α－烯烃的乙烯基共聚物，上述丙烯基聚合物选自(A1)特定的丙烯基聚合物和(A3)特定的丙烯基嵌段共聚物组合物；并且二甲苯可溶部分的折光指数为1.480－1.495。

Description

医用容器
技术领域
本发明涉及一种医用容器，所述医用容器通过将血液、药物等等填充到其内部进行使用。本申请要求了2003年3月19日提交的U.S.临时申请60/455,564的权利，在此将其引入以作参考；并且基于2003年2月12日提交的日本专利申请2003-033440，在此将其引入以作参考。
背景技术
不用说，用于填充血液、药物等等用医用容器不仅要求卫生，而且要求具有能够在高温下承受灭菌处理的高耐热性、能够检查杂质的混入或目测通过混合药物的变化的透明度、足以抑制包装袋在进行操作时或在包装和运输时破裂的高抗冲击性、促进内容物的排放的柔软性、和在生产医用容器时不易于导致薄膜或片材分离或使含药物的医用容器不与其外包装袋接触的抗粘连性。
具体地说，对于可在具有强灭菌能力的121℃或更高的高温下灭菌、可满足所有的耐热性、透明度、抗冲击性、柔软性和抗粘连性、并且可进行工业生产的医用容器的需要正在增加。
对于医用容器而言，迄今已使用软性聚氯乙烯、聚乙烯基材料例如高压低密度聚乙烯、线形低密度聚乙烯、高密度聚乙烯和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、和聚丙烯基材料例如丙烯均聚物和丙烯与其它α-烯烃的无规或嵌段共聚物。
氯乙烯基树脂在平衡耐热性、透明度、柔软性和抗冲击性方面极好，但是所述树脂具有使用于赋予性能的增塑剂分解进入药物溶液或食物中的问题。
在聚乙烯基材料中，高压低密度聚乙烯的不足在于，耐热性或冲击强度差。就线形低密度聚乙烯而言，为了提高透明性或柔软性而使用具有低密度的聚乙烯，但是当降低密度时，易于产生不足的耐热性；并且此外，产生的问题在于，例如树脂的低分子量组份降低了容器的抗粘连性并且溶解出来进入药物中。乙烯-醋酸乙烯酯共聚物透明度极好，但不利的是耐热性低。高密度聚乙烯的不足在于，透明度和抗冲击性差。因此，聚乙烯基材料不能满足耐热性、透明度和抗冲击性的良好平衡。
在聚丙烯基材料中，丙烯均聚物和丙烯无规共聚物透明度极好，但抗粘连性较差；并且丙烯嵌段共聚物在平衡柔软性、抗冲击性和透明度方面差。
为了解决上述问题，就使用聚乙烯基材料的医用容器而言，已提议使用具有主要包含高密度聚乙烯的层和主要包含线形低密度聚乙烯的层的多层容器(参见，例如JP-A-5-293160(本文所用术语“JP-A”意思是“未审已公开的日本专利申请”))。
此外，最近已研制出通过使用茂金属基催化剂生产且具有优异的抗冲击性和透明度的聚乙烯基材料，并且研究将上述材料施用到医用容器中。并且，已提议一种组合使用上述材料并将两层、三层或多层堆叠起来的方法(参见，例如JP-A-7-125738)。
另一方面，就使用聚丙烯基材料的医用容器而言，已公开一种使用树脂组合物获得耐热性、透明度、抗冲击性等等极好的容器(参见，例如JP-A-8-231787)，上述树脂组合物包含α-烯烃含量为5-8质量％的丙烯基无规共聚物和特定的乙烯-丙烯和乙烯-丁烯无规共聚物的混合物。
并且，已提议使用具有如下结构的容器：提供含有0-30％的聚乙烯基树脂的包含丙烯均聚物或丙烯-α-烯烃无规共聚物的层作为外层，并且提供包含丙烯均聚物或丙烯/α-烯烃无规共聚物和烯烃基弹性体等等的混合物的三层层压制品作为中间层(参见，例如JP-A-9-262948)。
此外，已提议一种使用包含具有特定的特性粘度比的结晶聚丙烯和丙烯/α-烯烃共聚物的树脂组合物，并且在热成形下形成特定形态的技术(参见，例如JP-A-10-316810)。
但是，在JP-A-5-293160中所述的容器在温度为121℃或更高下灭菌之后不能一直保持足够的透明度，并且不能完全满足市场在较短的时间内在较高温度下进行灭菌的需要。
并且，在使用JP-A-7-125738中所述的层压制品的情况下，121℃或更高的高温灭菌之后的透明度不足够高，并且此外，抗冲击性也不足，易于在容器落下时在热熔接的部分导致断裂，因此，需要改进。此外，通过水冷吹胀法、T-口模法等的获得的薄膜或片材尤其具有光滑表面并且易于导致薄膜或片材彼此粘连，并且在将它们拉开时，在表面上残留有白斑并且有时严重破坏外观。
在JP-A-8-231787中所述的树脂组合物具有耐热性和透明度仍旧不足的问题。
在JP-A-9-262948中所述的容器不具有足够高的抗冲击性，并且具体地说，在体积为1L或更大的容器的情况下，从落下时抑制断裂的角度来看，抗冲击性是不令人满意的。
在JP-A-10-316810中所述的方法的问题在于，不仅由于区域结构的取向在加热灭菌时的抗冲击性或热收缩百分率表现出强的各向异性；而且因为特定形态的形成对模制条件等敏感，在保持质量的同时几乎不能获得稳定生产。
根据上述情况已获得本发明，并且本发明的目的是提供一种医用容器，所述医用容器具有能够在温度为121℃或更高下灭菌的足够高的耐热性并且在透明度、抗冲击性、柔软性和抗粘连性所有方面显示出极好的性能。
发明内容
由于广泛研究，本发明人已发现上述目的可通过使用含有特定组份的聚烯烃树脂组合物获得，其中二甲苯可溶部分具有的折光指数在特定范围以内。基于上述发现，已实现以下医用容器。
更具体地说，本发明的医用容器由具有至少一层包含聚烯烃树脂组合物的树脂层的薄膜或片材生产，其中聚烯烃树脂组合物包括(A)至少一种丙烯基聚合物和(B)包含乙烯和至少一种具有4或更多个碳原子的α-烯烃的乙烯基共聚物，所述丙烯基聚合物选自作为(A11)丙烯聚合物与(A12)乙烯-丙烯共聚物弹性体的混合物的(A1)丙烯基聚合物组合物、(A2)丙烯基嵌段共聚物、和作为(A2)丙烯基嵌段共聚物与(A12)乙烯-丙烯共聚物弹性体的混合物的(A3)丙烯基嵌段共聚物组合物；并且二甲苯可溶部分的折光指数为1.480-1.495。
在本发明的医用容器中，聚烯烃树脂组合物优选具有的二甲苯可溶部分的含量为20-70质量％。
此外，在聚烯烃树脂组合物中，丙烯基聚合物(A)的熔体流动速率(MFRA)与乙烯基共聚物(B)的熔体流动速率(MFRB)的比值(MFRA/MFRB)优选为0.3-3.0。
本发明的医用容器还可如下生产：薄膜或片材具有含有高密度聚乙烯的第一高密度聚乙烯层，并且将所述第一高密度聚乙烯层置于内侧。
本发明的医用容器还可如下生产：薄膜或片材具有含有高密度聚乙烯的第二高密度聚乙烯层，并且所述第二高密度聚乙烯层置于外侧。
在薄膜或片材具有第一高密度聚乙烯层的情况下，第一高密度聚乙烯层优选含有20质量％或更多的高密度聚乙烯，所述高密度聚乙烯具有的密度为0.950g/cm3或更多。
在薄膜或片材具有第二高密度聚乙烯层的情况下，第二高密度聚乙烯层优选含有20质量％或更多的高密度聚乙烯，所述高密度聚乙烯具有的密度为0.950g/cm3或更多。
在本发明的医用容器中，包含聚烯烃树脂组合物的树脂层的厚度优选占薄膜或片材的总厚度的60％或更多。
在本文中，如果不另外指出，MFR为根据JIS K 7210，在230℃，载荷为21.18N下测定的值。
因为以下原因，认为本发明的医用容器具有极好的性能。即，认为具有高结晶度的树脂组份赋予树脂耐热性，并且认为具有低结晶度的类似橡胶的树脂组份赋予抗冲击性。通常，在具有高结晶度的组份和具有低结晶度的组份之间折光指数大大不同，因此，上述组份的混合物透明度降低。但是，在用于本发明的医用容器中的聚烯烃树脂组合物中，具有低结晶度的组份具有特定的折光指数。更具体地说，认为包含低结晶度组份的二甲苯可溶部分的折光指数在特定范围之内，并且认为在低结晶度组份和高结晶度组份之间的折光指数之差变小，以便可具有耐热性和抗冲击性而不降低透明性。通过使用具有至少一层包含上述聚烯烃树脂组合物的层的薄膜或片材，可获得透明度、抗冲击性、耐热性、柔软性和抗粘连性极好的医用容器。
实施本发明的最佳实施方案
以下详细描述本发明。
本发明的医用容器由具有至少一层包含聚烯烃树脂组合物的树脂层的薄膜或片材生产，并且具有，例如袋状形式。
聚烯烃组合物包含(A)丙烯基聚合物和(B)乙烯基共聚物，并且其二甲苯可溶部分具有的折光指数为1.480-1.495。
丙烯基聚合物(A)为至少一种选自作为(A11)丙烯聚合物和(A12)乙烯-丙烯共聚物弹性体的混合物的(A1)丙烯基聚合物组合物、(A2)丙烯基嵌段共聚物、和作为(A2)丙烯基嵌段共聚物与(A12)乙烯-丙烯共聚物弹性体的混合物的(A3)丙烯基嵌段共聚物组合物的成分。
在丙烯基聚合物组合物(A1)中包含的丙烯聚合物(A11)(此后，有时简称为组份(A11))为丙烯均聚物或丙烯-乙烯无规聚合物，所述丙烯-乙烯无规聚合物包含丙烯和乙烯并且具有的乙烯含量为5质量％或更少。
丙烯聚合物(A11)的熔体流动速率(此后称作“MFR”)并不特别限定，但其优选为0.1-50g/10min，较优选为0.5-20g/10min，更优选为0.5-5g/10min，因为可同时提高模制加工性、耐热性和抗冲击性。
在丙烯基聚合物组合物(A1)中包含的乙烯-丙烯共聚物弹性体(A12)(此后，有时简称为组份(A12))为基本上仅包含乙烯和丙烯并且衍生自丙烯的单元的含量为50-85质量％的共聚物弹性体。乙烯-丙烯共聚物弹性体(A12)的MFR并不特别限定，但其优选为0.1-50g/10min，较优选为0.5-20g/10min，更优选为0.5-5g/10min，因为可同时提高模制加工性、耐热性和抗冲击性。
考虑到高耐热性，每100质量％的组份(A11)和(A12)的总量，丙烯聚合物(A11)在丙烯基聚合物组合物(A1)中所占比例优选为90-30质量％，较优选为85-50质量％，更优选为80-65质量％。
丙烯基嵌段共聚物(A2)(此后，有时简称为组份(A2))为通过将聚合物材料混合物熔融捏合获得的丙烯-乙烯嵌段共聚物，所述聚合物材料混合物通过以下步骤生产：第一步，使丙烯均聚物或乙烯含量少于5质量％的丙烯和乙烯共聚物聚合，随后第二步，在包括至少两个容器的聚合容器中使乙烯含量为10-70质量％的丙烯和乙烯共聚物聚合，所述容器可与第一步聚合中所使用的容器相同或不同。
在丙烯基嵌段共聚物(A2)中，第一步中生产的聚合物的比例并不特别限定，但优选为90-30质量％，并且考虑到生产中的收益率，较优选为85-50质量％，更优选为80-65质量％。
第一步中获得的聚合物的乙烯含量通常少于5质量％，优选少于4质量％，更优选少于1.5质量％。如果第一步中获得的聚合物的乙烯含量为5质量％或更多，易于降低灭菌时的耐热性。
第二步中获得的聚合物的乙烯含量通常为10-70质量％，优选20-60质量％。如果第二步中获得的聚合物的乙烯含量少于10质量％，易于降低抗冲击性；反之如果该含量超过70质量％，有时降低透明度。
第一步和第二步的聚合中使用的催化剂并不特别限定并且，例如适当地使用Ziggler·Natta催化剂或茂金属催化剂。聚合方法可以是本体法、溶液法、淤浆法、蒸气相法及其组合的任一种。
丙烯基嵌段共聚物组合物(A3)(此后，有时简称为组份(A3))为上述丙烯基嵌段共聚物(A2)和乙烯-丙烯共聚物弹性体(A12)的混合物。考虑到高耐热性，(A2)与(A12)的混合比例优选90∶10-50∶50，更优选80∶20-50∶50。
在上述组份(A1)、(A2)和(A3)中，优选丙烯基聚合物(A)为组份(A2)，即丙烯基嵌段共聚物，因为所述组份表现出稳定的性能并且价格便宜。
丙烯基聚合物(A)的MFR并不特别限定，但其优选为0.1-50g/10min，较优选为0.5-20g/10min，更优选为0.5-5g/10min，因为可同时提高模制加工性、耐热性和抗冲击性。
乙烯基共聚物(B)(此后，有时简称为组份(B))为包含乙烯和至少一种具有4或更多个碳原子的α-烯烃并主要包含衍生自乙烯的单元(50质量％或更多)的共聚物。α-烯烃的实例包括1-丁烯、1-戊烯、4-甲基-1-戊烯、1-己烯和1-辛烯。作为乙烯基共聚物(B)，使用一种或多种上述共聚物。
乙烯基共聚物(B)的密度(根据JIS K 7112方法D)通常为0.915g/cm3或更少，并且考虑到高透明度，优选少于0.905g/cm3，更优选少于0.900g/cm3。
乙烯基共聚物(B)的MFR并不特别限定，但其优选为0.1-20g/10min，因为可同时提高模制加工性、耐热性和抗冲击性。
在包含上述组份(A)和(B)的聚烯烃树脂组合物中，常温下溶于二甲苯的二甲苯可溶部分的折光指数为1.480-1.495，优选1.480-1.490。当二甲苯可溶部分的折光指数落入上述范围内时，抗冲击性和透明度均令人满意地高。如果二甲苯可溶部分的折光指数少于1.480或超过1.495时，透明度降低。
二甲苯可溶部分的折光指数随乙烯基共聚物(B)的密度的升高而变高，并且随乙烯基共聚物(B)的密度的降低而变低。
二甲苯可溶部分的比例和折光指数如下测定。
将聚烯烃树脂组合物的样品(10g)加入到1L邻二甲苯中，并且通过在加热下搅拌溶液将温度升至沸点(约135℃)后，使样品在30分钟或更多的时间内完全溶解。在目测确认完全溶解之后，使溶液在搅拌下冷却至100℃或更低并保持在25℃的恒温槽中2小时。其后，通过滤纸过滤将沉淀的组份(二甲苯不溶部分Xi)分离出去获得滤液。将获得的滤液在温度为140℃下在氮气气流(约1L/min)中加热以蒸馏出二甲苯，并将残余物干燥获得二甲苯可溶部分Xs。此时，在60℃下将二甲苯不溶部分和二甲苯可溶部分在减压下进行干燥1天。
二甲苯可溶部分的比例通过(Xs的质量/样品的质量)测定。
二甲苯可溶部分由聚烯烃树脂组合物中的低分子材料、非结晶分子等等构成。
在测量二甲苯可溶部分的折光指数的过程中，将二甲苯可溶部分在口模机中于230℃下预热5分钟，然后脱气30秒，在6MPa下加压1分钟并在30℃下冷却3分钟以获得具有厚度为50-80μm的薄膜。随后，将包含上述薄膜的样品在常温下静置24小时，然后使用水杨酸乙酯作为中间溶液，通过阿贝折射仪(由Atago Co.Ltd.制造)在23℃下测量对钠D线的折光指数。
聚烯烃树脂组合物中二甲苯可溶部分的含量优选为10-70质量％，更优选为20-70质量％。如果二甲苯可溶部分的含量少于10质量％，低温下的冲击强度易于不足，而如果该含量超过70质量％，有时耐热性不令人满意。
在聚烯烃树脂组合物中，丙烯基聚合物(A)的MFR(MFRA)与乙烯基共聚物(B)的MFR(MFRB)的比值(MFRA/MFRB)优选为0.3-3.0，较优选为0.3-2.5，更优选为0.3-2.0。如果MFR比值少于0.3，低温下的抗冲击性易于不足，而如果该比值超过3.0，易于在薄膜上产生白斑而破坏外观。
聚烯烃树脂组合物中组份(A)的比例并不特别限定，只要二甲苯可溶部分的折光指数在1.480-1.495的范围以内，但是考虑到较高的耐热性，所述比例通常相当于40-90质量％，优选为50-70质量％。
在聚烯烃树脂组合物中，在不破坏本发明的目的的范围内可共混另一种聚合物。在聚烯烃树脂组合物中可共混的另一种聚合物的具体实例包括聚乙烯基树脂例如高压低密度聚乙烯、线形低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，各种苯乙烯基弹性体例如苯乙烯-丁二烯弹性体及其卤代产物，丙烯和具有4或更多个碳原子的无规共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、乙烯和(甲基)丙烯酸(酯)的共聚物，和烯烃基热塑性弹性体。所包含的上述另一种聚合物的比例优选少于40质量％/100质量％的聚烯烃树脂组合物。
生产聚烯烃树脂组合物的方法的实例包括熔融捏合法。在将组份(A1)、(A2)和(B)熔融捏合的情况下，例如可在将组份(A11)、(A12)和(B)熔融混合之后将组份(A2)熔融混合。此时，熔融混合(A11)、(A12)和(B)的顺序并不特别限定，并且可在通过熔融捏合组份(A11)和(A12)获得组份(A1)之后将组份(B)熔融捏合；或可将组份(A11)、(A12)和(B)同时熔融捏合。对于熔融捏合，通常可使用单螺杆或双螺杆挤出机。
如此生产的聚烯烃树脂组合物包含(A)丙烯基聚合物和(B)乙烯基共聚物，并且聚烯烃基树脂组合物中的二甲苯可溶部分(认为是低结晶度组份)具有的折光指数为1.480-1.495，以便树脂组合物可以不仅耐热性极好，而且透明度、抗冲击性、柔软性和抗粘连性均极好。
构成医用容器的薄膜或片材具有至少一层包含上述聚烯烃树脂组合物的树脂层。所述薄膜或片材通过，例如空气冷却或水冷吹胀模制法或T口模法形成。
上述薄膜或片材可以是由包含聚烯烃树脂组合物的树脂层构成的单层薄膜或片材或可以是包含含有聚烯烃树脂组合物的树脂层的多层薄膜或片材。
薄膜或片材的厚度通常为30-1,000μm，并且考虑到柔软性和强度，优选为50-700μm，更优选为100-500μm。
在薄膜或片材由两层或多层构成的情况下，通过考虑透明度、抗冲击性和耐热性，包含聚烯烃树脂组合物的树脂层的厚度优选占薄膜或片材的总厚度的60％或更多。
在多层薄膜或片材的情况下，多层薄膜可通过将包含至少一层含有上述聚烯烃树脂组合物的树脂层的单层或多层熔融树脂层压到由相同或不同材料形成的薄膜上的挤出层压法或通过将由相同或不同材料形成的薄膜和包含至少一层包含上述聚烯烃树脂组合物的树脂层的单层或多层体通过粘合剂层压的干式层压法生产。
医用容器由薄膜或片材生产并且具有，例如袋状形式。所述医用容器可以为单室容器或具有通过易分离的分隔部件或树脂制分隔元件隔开的多个室的容器。如果需要，医用容器可固定有注射或喷射用喷嘴元件或通过热封等固定有另一个为了混合注入的药物容器。
生产医用容器的方法的实例包括将上述薄膜或片材切割并将其边缘部分热封以形成所需容器形状的方法。在上述方法中，切割和热封的顺序可颠倒。
在将薄膜或片材形成容器形状时的热封法并不特别限定并且，例如可使用焊接法例如热台密封法、高频密封法和超声波密封法。但是，优选对热封条件例如热封温度和热封部件的形状进行设定以便不破坏医用容器的性能，例如外观和抗冲击性。
医用容器在其由单层薄膜或片材形成时可以容易地生产，并且在其由多层薄膜或片材形成时，所述医用容器在卫生、耐热性等方面均进一步得以改进。
具体地说，当薄膜或片材为具有包含高密度聚乙烯的第一高密度聚乙烯层的多层体并且医用容器通过将第一高密度聚乙烯层置于内侧生产时，药物与上述第一高密度聚乙烯层接触并因此，不仅进一步改善了卫生而且提高了低温下的抗冲击性、热封部件的外观、强度等等。
并且，当薄膜或片材为具有包含高密度聚乙烯的第二高密度聚乙烯层的多层体并且医用容器通过将所述第二高密度聚乙烯层置于外侧生产时，提高了低温下的抗冲击性。具体地说，优选通过设置第二高密度聚乙烯层作为最外层生产的医用容器，因为几乎不产生与医用容器的外包装材料粘连。
因此，在较优选的实施方案中，医用容器在内侧和外侧中具有高密度聚乙烯。
此外，当薄膜或片材为具有包含丙烯-乙烯无规共聚物的层的多层体并且医用容器通过将所述含丙烯-乙烯无规共聚物的层置于内侧和/或外侧中生产时，进一步提高了耐热性。
在第一高密度聚乙烯层和第二高密度聚乙烯层中所包含的高密度聚乙烯为乙烯均聚物或乙烯与少量的具有3-12个碳原子的α-烯烃的乙烯·α-烯烃共聚物。乙烯·α-烯烃共聚物中α-烯烃的实例包括丙烯、1-丁烯、1-戊烯、1-己烯、4-甲基-1-戊烯、1-辛烯、1-癸烯和1-十二烯。上述α-烯烃可单独使用或两种或三种组合使用。其中，优选1-丁烯、1-戊烯、1-己烯和4-甲基-1-戊烯。
上述高密度聚乙烯通过各种方法例如淤浆法、蒸气相法和溶液法生产，优选使用Ziegler·Natta催化剂或茂金属催化剂生产。
上述高密度聚乙烯的密度(根据JIS K 7112方法D)通常为0.940g/cm3或更多，优选0.950g/cm3或更多，更优选0.955g/cm3或更多。如果该密度少于0.940g/cm3，有时产生不足的耐热性并且在温度超过121℃下灭菌时有时产生变形、收缩或透明度的降低。
高密度聚乙烯的MFR(根据JIS K 7210，在190℃，载荷为21.18N下)为约0.1-50g/10min，优选0.5-20g/10min。在MFR为约0.1-50g/10min的情况下，模制时可获得适合的熔体张为并且易于形成薄膜或片材。
在第一和第二高密度聚乙烯层中，在不破坏本发明的目的的范围内可共混另一种聚合物。另一种聚合物的具体实例包括聚乙烯基树脂例如高压低密度聚乙烯和线形低密度聚乙烯，聚丙烯树脂例如丙烯均聚物、丙烯·α-烯烃无规共聚物和丙烯·α-烯烃嵌段共聚物，各种苯乙烯基弹性体例如苯乙烯-丁二烯弹性体，乙烯·丙烯弹性体、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、乙烯和(甲基)丙烯酸(酯)的共聚物，和烯烃基热塑性弹性体。为了例如调节医用容器的边缘部分处或多室容器的易分离的分隔部件处的剥离强度，将另一种聚合物共混。
在共混另一种聚合物的情况下，密度为0.950g/cm3或更多的高密度聚乙烯优选以通常为20质量％或更多，优选30质量％或更多，较优选70质量％或更多，更优选90质量％或更多的用量包含在第一和第二高密度聚乙烯层每一者中。只要包含用量为20质量％或更多的密度为0.950g/cm3或更多的高密度聚乙烯，即使在提供第一或第二高密度聚乙烯层时也可进行121℃或更高下的加热灭菌，并且此外，进一步提高了薄膜的抗粘连性。
第一和第二高密度聚乙烯层每一者的优选厚度根据高密度聚乙烯含量的不同而不同，但当包含用量为90质量％或更多的高密度聚乙烯时，优选厚度为5-40μm。
最终获得的医用容器通过填充药物并且使其在高压下进行蒸汽灭菌使用。蒸汽灭菌温度并不特别限定，但该温度通常为100-140℃。还可将其它已知灭菌法例如紫外线和电子束与高温高压加热灭菌组合使用。
如此获得的医用容器由包含上述聚烯烃基树脂组合物的薄膜或片材生产，并且因此所述容器不仅在耐热性方面而且在透明度、抗冲击性、柔软性和抗粘连性方面均显示出优异性能。具体地说，即使在具有高灭菌作用的121℃或更高下灭菌时，在透明度、抗冲击性、柔软性和抗粘连性方面也均显示出优异的性能，因此，上述医用容器是有用的。
在用于医用容器的任一种树脂材料中，如果需要，在不破坏本发明的效果的范围内可适当地混合常规使用的已知添加剂，例如抗静电剂、抗氧化剂、润滑剂、抗粘连剂、防晕剂、成核剂、有机和无机颜料、紫外线吸收剂、分散剂和增强剂(例如，滑石、碳酸钙)。但是，其混合量必须在医药领域允许的范围之内，并且具体地说，上述添加剂优选未混合在直接与内容物接触的层内。
实施例
以下参考实施例更详细地描述本发明，但是，本发明并不限于所述实施例。在以下描述中，如果不另外指出，百分率“％”以质量计。
(实施例1-9和比较例1-5)
<树脂材料>
实施例和比较例中使用的树脂如下。
[丙烯聚合物(A11)]
A11-1：
丙烯均聚物(由SunAllomer Ltd.生产的PL300A)；MFR：1.7g/10min，二甲苯可溶物含量：0.5％。
A11-2：
乙烯含量为3质量％的丙烯-乙烯无规共聚物(由SunAllomer Ltd.生产的PB222A)；MFR：0.8g/10min，二甲苯可溶物含量：3.1％。
[乙烯-丙烯共聚物弹性体(A12)]
A12-1：
乙烯-丙烯共聚物(由Mitsui Chemicals，Inc.生产的Tafmer P0680)；MFR：0.7g/10min，密度：0.885g/cm3。
[丙烯基嵌段共聚物(A2)]
A2-1：
通过第一步聚合和第二步聚合获得的丙烯-乙烯嵌段共聚物，所述共聚物为含有75％第一步中获得的丙烯均聚物和25％第二步获得的乙烯含量为35％的丙烯-乙烯共聚物的丙烯-乙烯嵌段共聚物；MFR：1.0g/10min，二甲苯可溶物含量：26％。所述共聚物A2-1如下生产。
(1)制备固体催化剂
在氮气气氛中，在120℃下将无水氯化镁完全溶解在100g绝对乙醇、500mL由Idemitsu kosan Co.，Ltd.生产的石蜡油“CP15N”和500mL由Shin-Etsu Silicone Co.，Ltd.生产的硅油“KF96”中。通过使用由TokushuKika Kogyo Co.，Ltd.制造的TK Homonixer将所得到的溶液在120℃和5,000转/分钟下搅拌2分钟。在连续搅拌的同时，通过小心不超过0℃将溶液转移到2升的无水庚烷中，从而沉淀出白色固体。将获得的白色固体采用无水庚烷彻底洗涤、在室温下真空干燥，然后在氮气气氛中部分除去乙醇。随后，将获得的30gMgCl2·1.2C2H5OH作为球形固体悬浮在200mL无水庚烷中，并在1小时的时间内于0℃下在搅拌下向其中逐滴加入500mL四氯化钛。其后，将悬浮液加热，并且在达到40℃时，加入4.96g邻苯二甲酸二异丁酯。然后，在约1小时的时间内将温度升至100℃。在100℃下反应2小时之后，通过热过滤对固体部分取样，向上述反应产物中加入500mL四氯化钛，并搅拌所得到的混合物，然后在120℃下反应1小时。在反应结束之后，通过热过滤再次取出固体部分并采用1.0升己烷在60℃下洗涤7次，然后采用1.0升己烷在室温下洗涤3次，获得固体催化剂。对获得的固体催化剂组份中钛含量进行测定并发现为2.36质量％。
(2)预聚合
向3升高压釜中，在氮气气氛下加入500mL正庚烷、6.0g三乙基铝、0.99g环己基甲基二甲氧基硅烷和10g以上获得的聚合催化剂并在温度为0-5℃下搅拌5分钟。随后，将丙烯送入高压釜以使每1g聚合催化剂聚合10g丙烯，并且预聚合在温度为0-5℃下进行1小时。获得的预聚合催化剂采用500mL正庚烷洗涤3次，然后在以下主聚合中使用。
(3)主聚合
(第一步：生产丙烯均聚物)
向装配有搅拌器且具有内容积为60升的高压釜中，在氮气气氛下加入2.0g如上制备的预聚合固体催化剂、11.4g三乙基铝和1.88g环己基甲基二甲氧基硅烷。向其中加入18kg丙烯和基于丙烯用量5,000mol ppm的氢气，并且在将温度升至70℃之后，使聚合进行1小时。1小时之后，将未反应的丙烯除去完成聚合。
(第二步：生产丙烯-乙烯共聚物)
在完成第一步聚合之后，除去液态丙烯，随后在75℃下将2.2Nm3/小时的氢气和乙烯/丙烯(26/74(以质量计))混合气送入，以使得基于乙烯、丙烯和氢气的总量氢气浓度为40,000mol ppm，然后进行聚合60分钟。其后，将未反应的气体除去以完成聚合。结果获得6.6kg聚合物材料混合物。
向100质量份以上获得的聚合物材料混合物中，加入0.30质量份酚基抗氧剂和0.1质量份硬脂酸钙并在室温下通过Henschel混合器混合3分钟。将所得到的混合物通过具有螺杆孔径为40mm的挤出机(Nakatani ModelVSK 40-mm Extruder)在设定为210℃的料筒温度下熔融捏合以获得丙烯-乙烯嵌段共聚物(A2-1)颗粒。
A2-2：
通过第一步聚合和第二步聚合获得的丙烯-乙烯嵌段共聚物，所述共聚物为含有80％第一步中获得的乙烯含量为2％的丙烯-乙烯无规共聚物和20％第二步获得的乙烯含量为50％的丙烯-乙烯共聚物的丙烯-乙烯嵌段共聚物；MFR：1.0g/10min，二甲苯可溶物含量：26％。所述共聚物A2-2如下生产。
(第一步：生产丙烯-乙烯无规共聚物)
向装配有搅拌器且具有内容积为60升的高压釜中，在氮气气氛下加入2.0g采用与A2-1的生产中相同的方法制备的预聚合固体催化剂、11.4g三乙基铝和1.88g环己基甲基二甲氧基硅烷。向其中加入18kg丙烯、120L乙烯和基于丙烯用量6,500mol ppm的氢气，并且在将温度升至70℃之后，使聚合进行1小时。1小时之后，将未反应的丙烯除去。
(第二步：生产丙烯-乙烯共聚物)
采用与A2-1的生产中相同的方法进行聚合，除了送入质量比为44/56的乙烯/丙烯混合气和用量为产生浓度为40,000mol ppm的氢气，并且在进行聚合40分钟之后，将未反应的气体除去以完成聚合。通过上述生产方法，获得5.7kg聚合物材料混合物。
采用与A2-1的生产中相同的方法，由上述聚合物材料混合物获得丙烯-乙烯嵌段共聚物(A2-2)颗粒。
[乙烯基共聚物(B)]
B-1：
乙烯-1-丁烯共聚物(由JSR生产的EBM2021P)；MFR：2.6g/10min，密度：0.88g/cm3。
B-2：
乙烯-1-丁烯共聚物(由Mitsui Chemicals，Inc.生产的Tafmer A4085)；MFR：6.7g/10min，密度：0.88g/cm3。
B-3：
乙烯-1-丁烯共聚物(由JSR生产的EBM3021P)；MFR：2.6g/10min，密度：0.86g/cm3。
B-4：
乙烯-1-丁烯共聚物(由DuPont Dow Elastomers Japan K.K.生产的Engage 8480)；MFR：2g/10min，密度：0.902g/cm3。
[其它组份]
PE1：
高密度聚乙烯，密度：0.955g/cm3，MFR：3.0g/10min。
PE2：
线形低密度聚乙烯，密度：0.905g/cm3，MFR：1.0g/10min。
<测量树脂材料的物理性能>
MFR：
丙烯基聚合物(A)的每种组份的MFR和乙烯基共聚物(B)的MFR根据JIS K 7210在230℃，载荷为21.18N下测定。高密度聚乙烯和线形低密度聚乙烯的MFR根据JIS K 7210在190℃，载荷为21.18N下测定。
密度：
密度根据JIS K 7112方法D测定。
二甲苯可溶物含量：
二甲苯可溶物含量通过在实施本发明的实施方案中所述的方法测定。
折光指数：
折光指数通过在实施本发明的实施方案中所述的方法测定。
<生产聚烯烃树脂组合物>
上述树脂材料可在表1中所示组份比下共混，通过Henschel混合器混合3分钟，然后在温度为230℃下通过使用单螺杆挤出机熔融捏合以获得聚烯烃树脂组合物的颗粒。上述聚烯烃树脂组合物的物理性能示于表2。
<生产薄膜>
将以上获得的聚烯烃树脂组合物颗粒通过水冷吹胀三层模制机在温度为230℃下模制成总厚度为250μm的管形薄膜。另外，在管状薄膜为两层薄膜的情况下，内层形成的厚度为20μm；并且在三层薄膜的情况下，内侧和外层均形成厚度为20μm。
独立地，单层薄膜通过水冷吹胀模制机模制以使厚度为250μm。
                                                     表1
 组合物编号                           丙烯基聚合物(A)   乙烯基聚合物(B)
  丙烯聚合物(A11)   乙烯-丙烯共聚物弹性体(A12)   丙烯基嵌段共聚物(A2) MFR(g/10min)
  树脂   比例(质量％)   树脂   比例(质量％)   树脂   比例(质量％)   树脂   MFR(g/10min)   比例(质量％)
 组合物1   A11-1   49   A12-1   21  0.9   B-1   2.6   30
 组合物2   A2-1   80  1   B-1   2.6   20
 组合物3   A2-1   70  1   B-1   2.6   30
 组合物4   A2-1   95  1   B-3   2.6   5
 组合物5   A2-1   45  1   B-4   2.0   55
 组合物6   A11-1   90   A12-1   5  1   B-1   2.6   5
 组合物7   A2-1   60  1   B-2   6.7   40
 组合物8   A2-1   60  3   B-3   1.8   40
 组合物9   A11-1   60   A12-1   40  0.9
                          表2
组合物编号        二甲苯可溶部分(Xs) MFR比值1)
  折光指数   比例(质量％)
  组合物1   1.485   48   0.34
  组合物2   1.482   42   0.38
  组合物3   1.484   49   0.38
  组合物4   1.475   31   0.38
  组合物5   1.496   68   0.5
  组合物6   1.485   11   0.38
  组合物7   1.490   54   0.15
  组合物8   1.481   55   1.67
  组合物9   1.479   21   -
1)丙烯基聚合物(A)的MFR(230℃下)/乙烯基共聚物(B)的MFR(230℃下)
<生产医用容器和测量样品>
将处于各个内表面叠置的状态的管状薄膜切割成长度为20cm且宽度为20cm，然后以密封宽度为10mm将长度方向和宽度方向热封。在其内部，填充500mL的水以产生袋状医用容器。此时，通过使用热台热封机(由Tester Sangyo Co.，Ltd.制造的热封机)在压力为0.4MPa下，在密封温度或170℃下进行热封，密封时间为1秒。将获得的医用容器在121℃下进行灭菌处理30分钟，并用作测量以下各种物理性能的样品。但是，仅将评价抗粘连性的样品在121℃下在通过在内部填充2mL水并通过真空泵抽出内部空气使各内层几乎接触的状态下进行灭菌处理。
<测定各种物理性能>
以下各种物理性能的测定结果示于表3。
[耐热性]
对灭菌处理之后的容器外观目测评价并判断如下：
○：无变形且无褶皱。
×：有变形且有许多褶皱。
[抗冲击性]
将灭菌处理之后的容器在4℃下冷却并使5个保持水平的容器从高度为100cm落到硬地板上。计算破裂的容器的数目。
[透明度]
根据Japanese Pharmacopoeia第14版的塑料容器用测试方法中的透明度测试，通过使用由Hitachi Ltd.制造的U-3300对灭菌处理之后的容器的透光率进行测定。
[抗粘连性]
将灭菌处理之后的容器在23℃下静置24小时，然后拉开内表面。目测分离所需力量程度和分开的表面状态并评价如下：
○：易于分离。
×：不分离。
                                                           表3
                       薄膜 耐热性   抗冲击性(破裂的袋的数目) 透光率(％) 抗粘连性
  层数   内层   中间层   外层
  实施例1   1   -   组合物1   -   ○   0   79   ○
  实施例2   1   -   组合物2   -   ○   0   77   ○
  实施例3   1   -   组合物3   -   ○   0   80   ○
  实施例4   3   PE1   组合物3   PE1   ○   0   79   ○
  实施例5   2   -   组合物8   PE1   ○   0   74   ○
  实施例6   3   PE1(70％)+PE2(30％)   组合物6   PE1   ○   0   76   ○
  实施例7   3   PE1   组合物7   PE1   ○   0   68   ○
  实施例8   3   PE1   组合物3   A11-2   ○   0   82   ○
  实施例9   3   A11-2   组合物8   A11-2   ○   0   78   ○
  比较例1   1   -   组合物4   -   ○   1   78   ○
  比较例2   1   -   组合物5   -   ○   0   45   ○
  比较例3   1   -   组合物9   -   ○   5   46   ○
  比较例4   3   PE1   组合物5   PE1   ○   0   51   ○
  比较例5   3   PE2   组合物4   PE2   ×   0   44   ×
实施例1-9的医用容器由包含聚烯烃树脂组合物的薄膜生产，所述聚烯烃树脂组合物包含(A)丙烯基聚合物和(B)乙烯基聚合物，并且此外，聚烯烃树脂组合物的二甲苯可溶部分具有的折光指数为1.480-1.495，因此，所述容器耐热性、抗冲击性、透明度和抗粘连性极好。
另一方面，在比较例1、2和4的医用容器中，聚烯烃树脂组合物的二甲苯可溶部分具有的折光指数在1.480-1.495的范围之外，因此，透明度低。
此外，比较例3的医用容器由包含仅丙烯基聚合物(A)的聚烯烃树脂组合物的薄膜生产，所述聚烯烃树脂组合物的二甲苯可溶部分具有的折光指数在1.480-1.495的范围之外，因此，透明度和抗冲击性低。
在比较例5的医用容器中，聚烯烃树脂组合物的二甲苯可溶部分具有的折光指数在1.480-1.495的范围之外，因此，透明度低。此外，在内侧和外侧提供包含线形低密度聚乙烯的层，因此，耐热性和抗粘连性不足。
工业实用性
本发明的医用容器具有使得在温度为121℃或更高下灭菌成为可能的足够高的耐热性，并且同时在透明度、抗冲击性、柔软性和抗粘连性方面显示出优异的性能。

Claims (8)

1.一种由具有至少一层包含聚烯烃树脂组合物的树脂层的薄膜或片材生产的医用容器，其中所述聚烯烃树脂组合物包括(A)至少一种丙烯基聚合物和(B)包含乙烯和至少一种具有4或更多个碳原子的α-烯烃的乙烯基共聚物，上述丙烯基聚合物选自作为(A11)丙烯聚合物与(A12)乙烯-丙烯共聚物弹性体的混合物的(A1)丙烯基聚合物组合物、(A2)丙烯基嵌段共聚物、和作为(A2)丙烯基嵌段共聚物与(A12)乙烯-丙烯共聚物弹性体的混合物的(A3)丙烯基嵌段共聚物组合物，并且二甲苯可溶部分的折光指数为1.480-1.495。
2.权利要求1的医用容器，其中所述聚烯烃树脂组合物的二甲苯可溶部分的含量为20-70质量％。
3.权利要求1的医用容器，其中在所述聚烯烃树脂组合物中，丙烯基聚合物(A)的熔体流动速率(MFRA)与乙烯基共聚物(B)的熔体流动速率(MFRB)的比值(MFRA/MFRB)为0.3-3.0。
4.权利要求1中任一项的医用容器，其中所述薄膜或片材具有包含高密度聚乙烯的第一高密度聚乙烯层，并且将所述第一高密度聚乙烯层置于内侧。
5.权利要求1中任一项的医用容器，其中所述薄膜或片材具有包含高密度聚乙烯的第二高密度聚乙烯层，并且将所述第二高密度聚乙烯层置于外侧。
6.权利要求4的医用容器，其中所述第一高密度聚乙烯层包含20质量％或更多的密度为0.950g/cm3或更多的高密度聚乙烯。
7.权利要求5的医用容器，其中所述第二高密度聚乙烯层包含20质量％或更多的密度为0.950g/cm3或更多的高密度聚乙烯。
8.权利要求1中任一项的医用容器，其中包含聚烯烃树脂组合物的树脂层的厚度占薄膜或片材总厚度的60％或更多。
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