一种粉液袋容器及其生产方法
技术领域:
本发明涉及包装技术,尤其涉及医用密封容器,特别涉及输液制剂密封容器,具体是一种粉液袋容器及其生产方法。
背景技术:
医药行业中,经常需要将多种药品混合后向生物体内施放。药品的混合操作要求在无菌状态下进行。特别是抗生素,作为医院使用的注射剂,保存于无菌干燥状态,使用时需要用生理盐水或葡萄糖的无菌溶解液溶解。现有技术中,抗生素和溶解液的混合溶解需要在无菌室内操作,并在西林瓶之间反复进行,并且,使用后会产生大量的抗生素西林瓶和生理盐水以及注射器等医疗废弃物□因此,现有技术中提出了粉液袋,粉液袋可将抗生素和溶解液保存于同一容器内。粉液袋采用的内层材料均是聚丙烯/PE的混合品,可以在灭菌温度105~115摄氏度的条件下进行低温灭菌,薄膜材料与气体阻隔膜间留有空间,其间加入干燥剂和防止氧化剂以利于长期保存这种方法的整体的包装费用高,经济性差。日本国专利第3419139号提出的加工方法是,先制作输液单室袋,再单独制作抗生素的单室袋,然后,在隔离区中采用熔融粘接的加工方法。这种加工方法很复杂,两个袋焊接后焊接部分易产生漏液,此外此工艺还需要巨额的设备投资,而且有产品质量不稳定的缺点。
发明内容:
本发明的目的是提供一种粉液袋容器,所述的这种粉液袋容器要解决现有技术中粉液袋的两个单室袋在连接部分易产生漏液、加工工艺复杂的技术问题。
本发明的一种粉液袋容器由一个密封袋体构成,所述的密封袋体由两片袋膜在周边连接构成,其中,所述的袋体内至少设置有一个粉剂室和一个液剂室,任意一个所述的粉剂室与任意一个相邻的粉剂室或者液剂室之间均通过分隔部隔绝,所述的分隔部由所述的两片袋膜通过可剥离虚焊结构连接构成,所述的袋体中至少设置有一个分隔部,任意一片所述的袋膜均至少由一层薄膜构成,所述的粉剂室的袋膜的两个外侧面均设置有一层阻隔膜。
进一步的,任意一片所述的袋膜均由三层薄膜构成。
进一步的,所述的袋体内设置有两个粉剂室和一个液剂室,所述的两个粉剂室之间通过一个第一分隔部隔绝,至少一个粉剂室与液剂室之间通过一个第二分隔部隔绝,所述的第一分隔部和第二分隔部均由所述的两片袋膜通过可剥离虚焊结构连接构成。
进一步的,所述的袋体的一端固定设置有一个口管,所述的口管连通所述的粉剂室或者液剂室,所述的口管内密封设置有一个塞体,所述的塞体的外部设置有密封装置。
进一步的,所述的密封装置为易拉环结构或者防菌膜结构。
进一步的,所述的阻隔膜由复合铝膜构成。
进一步的,最内层的薄膜中至少有一个内侧面中设置有条纹状突起部,所述的条纹状突起部的高度为5%~15%的袋膜厚度。
进一步的,所述的袋膜的厚度为180-220μm,所述的条纹状突起部的高度为18-22μm。
进一步的,一个袋膜外侧面设置的阻隔膜和所述的袋膜固定连接,另一个袋膜外侧面设置的阻隔膜和所述的袋膜虚焊连接。
进一步的,袋体上与所述的口管相对的一端设置有一个挂孔,所述的挂孔的两侧对称的设置有定位孔。
进一步的,袋体最内层的薄膜由10~60重量百分比的第一成分和90~40重量百分比的第二成分构成,所述的第一成分是全同系数90%以上的以聚丙烯为主成分的聚合体,所述的第二成分是聚丙烯类树脂,所述的第二成分或者由聚丙烯类树脂组合物和苯乙烯类弹性体构成,所述的第二成分或者由熔点差在10度以上的两种或两种以上的聚丙烯混合体构成,所述的第二成分或者由聚乙烯和聚丙烯的混合体构成。
进一步的,袋体最内层的薄膜中,可溶于二甲苯的成分占所述的第一成分加上所述的第二成分的全部聚合体重量的10%~60%,室温条件下可溶于二甲苯的成分中的丙烯以外的α-烯烃的含有量小于聚合体的20重量百分比。
进一步的,袋体最外层的薄膜由聚丙烯类树脂组合物和聚丙烯的无规共聚树脂或者与聚乙烯组成。
进一步的,所述的阻隔膜是透明的二氧化硅蒸镀薄膜,或者是以乙烯-乙烯醇聚合物/尼龙为主构成的多层阻隔膜。
本发明的目的还在于提供一种制造生产上述粉液袋容器的方法,所述的方法至少包括如下步骤:
第一步骤,制造袋膜,并将所述的袋膜构成袋体,
第二步骤,在制袋机上对袋膜进行印刷,然后对所述的袋体进行虚焊,虚焊过程中,在袋体内至少构成两个腔体,其次在袋体的一端焊接口管,对软袋的两边、顶部进行封口,最后冷却封口并对袋膜的两个侧边部进行切边、热封,
第三步骤,从口管中灌装液体,然后将塞体***口管中,在塞体的外部焊接盖子,对所述的袋体进行灭菌,并进行冷却和干燥,
第四步骤,对粉剂室的一侧进行裁切,然后利用开口装置进行开口,灌装抗生素,灌装抗生素后对袋体的底部进行热封,
第五步骤,在灌装抗生素后的袋体的正反两面焊接阻隔膜,然后裁边,冲切出吊孔。
进一步的,所述的开口装置是真空吸盘或其他机械开口装置。
进一步的,所述的口管是船型口管或者圆形口管。
进一步的,所述的盖子是易拉罐型盖子或者防菌膜型盖子。
进一步的,所述的阻隔膜是铝膜,袋体至少一侧表面的铝膜是可剥离结构的铝膜,可剥离结构的铝膜和袋体通过粘结层粘结。
进一步的,在所述的铝膜的内层设置有粘结层。
进一步的,袋体正面的铝膜是聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/聚丙烯·聚乙烯类混合物的可剥离薄膜,或者是聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/尼龙/聚丙烯·聚乙烯类混合物的可剥离薄膜,袋体反面的铝膜是聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/聚丙烯薄膜或者聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/尼龙/聚丙烯薄膜。
进一步的,采用四边焊接的方式对铝膜进行焊接。
进一步的,在焊接铝膜过程中,在铝膜和袋体表面之间进行脱氧处理,或者在铝膜和袋体表面之间采用惰性气体进行置换。
进一步的,所述的袋膜至少由两层薄膜构成,最外层的薄膜由丙烯无规共聚体树脂、或者丙烯类树脂组合物与丙烯无规共聚体树脂构成的树脂组合物构成。
进一步的,袋体最内层的薄膜由10~60重量百分比的第一成分和90~40重量百分比的第二成分构成,所述的第一成分是全同系数90%以上的以聚丙烯为主成分的聚合体,所述的第二成分是聚丙烯类树脂,所述的第二成分或者由聚丙烯类树脂组合物和苯乙烯类弹性体构成,所述的第二成分或者由熔点差在10度以上的两种或两种以上的聚丙烯混合体构成,所述的第二成分或者由聚乙烯和聚丙烯的混合体构成。
进一步的,袋体最内层的薄膜中,可溶于二甲苯的成分占所述的第一成分加上所述的第二成分的全部聚合体重量的10%~60%,室温条件下可溶于二甲苯的成分中的丙烯以外的α-烯烃的含有量小于聚合体的20重量百分比。
进一步的,所述的袋膜由内层薄膜、中间层薄膜和外层薄膜构成,内层薄膜、中间层薄膜和外层薄膜的厚度之比为1∶3∶1,总厚度为190-210μm,在用吹膜机挤出袋膜的过程中,袋膜内部充进医疗用无菌空气,并在袋膜内侧形成凹凸状的条纹,充气成型后的袋膜经水冷处理急剧冷却。
进一步的,所述的中间层薄膜由丙烯类树脂组合物和苯乙烯弹性体构成的树脂组合物构成。
进一步的,所述的阻隔膜的覆盖面大于或者等于粉剂室的表面。
进一步的,在所述的第四步骤后,在粉剂室的正反两面粘贴厚度大于20μ的复合铝膜。
进一步的,在生产软袋时,在最内层薄膜的至少一侧加工形成条纹,在薄膜内部形成凹凸状结构。
进一步的,所述的条纹的高度为袋体厚度的8-12%。
进一步的,所述的阻隔膜是二氧化硅蒸镀薄膜或乙烯-乙烯醇聚合物/尼龙等的多层阻隔膜。
本发明的粉液袋容器的工作原理是:无菌冻结干燥状态下的抗生素、中药等粉体密封保存在粉剂室内,生理盐水或葡萄糖的无菌溶解液密封保存在液剂室内,使用时,挤压液剂室,液剂室内的压力突破分隔部的可剥离虚焊结构,抗生素和溶解液在瞬间完成混合溶解。袋膜的内侧面中的条纹状突起部可以防止在袋体加工,灭菌操作过程中薄膜发生粘连。袋膜与阻隔膜可以分离,袋膜透明,便于医院使用时能够进行目视检查。
本发明与已有技术相比,其效果是积极和明显的。本发明在一个软袋中同时设置了溶解液和抗生素成分,使用时,只要将软袋中的分隔部分离,就可以实现抗生素和溶解液的混合,避免了多次在西林瓶和盐水瓶进行溶解操作,容易产生细菌感染的问题。同时由于在软袋的最内层袋膜中在单一聚丙烯聚合时加入了橡胶材料,粒子直径为1~0.2μm的橡胶颗粒均匀分散,呈现海岛构造,使得软袋透明性高、虚焊性好□低温时输液袋的跌落强度高。本发明的生产方法比以前的任何一种加工方法都经济,生产成本低,可减轻国民的药价负担。
附图说明:
图1是本发明的粉液袋容器的结构示意图。
图2是发明的粉液袋容器处于折叠存放状态时的示意图。
图3是发明的粉液袋容器的另一个优选的结构示意图。
图4是发明的另一个优选的粉液袋容器的处于折叠存放状态时的示意图。
具体实施方式:
如图1、图2、图3和图4所示,本发明的粉液袋容器,由一个密封袋体1构成,所述的密封袋体1由两片袋膜在周边连接构成,所述的袋体1内至少设置有一个粉剂室2和一个液剂室3,任意一个所述的粉剂室2与任意一个相邻的粉剂室2或者液剂室3之间均通过分隔部4隔绝,所述的分隔部4由所述的两片袋膜通过可剥离虚焊结构连接构成,所述的袋体1中至少设置有一个分隔部4,任意一片所述的袋膜均至少由一层薄膜构成,所述的粉剂室的袋膜的两个外侧面均设置有一层阻隔膜。
进一步的,任意一片所述的袋膜由三层薄膜构成。
进一步的,所述的袋体1内设置有两个粉剂室2和一个液剂室3,所述的两个粉剂室2通过一个第一分隔部隔绝,至少一个粉剂室2与液剂室3之间通过一个第二分隔部隔绝,所述的第一分隔部和第二分隔部均由所述的两片袋膜通过可剥离虚焊结构连接构成。
进一步的,所述的袋体1的一端固定设置有一个口管5,所述的口管5连通所述的粉剂室2或者液剂室3,所述的口管5内密封设置有一个塞体6,所述的塞体6的外部设置有密封装置。
进一步的,所述的密封装置为易拉环结构或者防菌膜结构。
进一步的,所述的阻隔膜由复合铝膜构成。
进一步的,最内层薄膜中至少有一个内侧面中设置有条纹状突起部,所述的条纹状突起部的高度为5%~15%的袋膜厚度。
进一步的,所述的袋膜的厚度为180-220μm,所述的条纹状突起部的高度为18-22μm。
进一步的,一个袋膜外侧面设置的阻隔膜和所述的袋膜固定连接,另一个袋膜外侧面设置的阻隔膜和所述的袋膜虚焊连接。
进一步的,在和所述的口管5相对袋体1的一端设置有一个挂孔7,所述的挂孔7的两侧对称的设置有定位孔8。
在本发明的一个优选实施例中,袋体1最内层的薄膜由10~60重量百分比的第一成分和90~40重量百分比的第二成分构成,所述的第一成分是全同系数90%以上的以聚丙烯为主成分的聚合体,所述的第二成分是聚丙烯类树脂,所述的第二成分或者由聚丙烯类树脂组合物和苯乙烯类弹性体构成,所述的第二成分或者由熔点差在10度以上的两种或两种以上的聚丙烯混合体构成,所述的第二成分或者由聚乙烯和聚丙烯的混合体构成。
进一步的,袋体1最内层的薄膜中,可溶于二甲苯的成分占所述的第一成分加上所述的第二成分的全部聚合体重量的10%~60%,室温条件下可溶于二甲苯的成分中的丙烯以外的α-烯烃的含有量小于聚合体的20重量百分比。
进一步的,袋体1最外层的薄膜由聚丙烯类树脂组合物和聚丙烯的无规共聚树脂或者与聚乙烯组成。
进一步的,所述的阻隔膜是透明的二氧化硅蒸镀薄膜,或者是以乙烯-乙烯醇聚合物/尼龙为主构成的多层阻隔膜。
本发明的制造生产上述粉液袋容器的方法的一个实施例中,包括如下步骤:
第一步骤,制造袋膜,并将所述的袋膜构成袋体1,
第二步骤,在制袋机上对宽幅的袋膜进行印刷,然后对所述的袋体1进行虚焊,虚焊过程中,在袋体1内至少构成两个腔体,其次在袋体1的一端焊接口管5,对软袋的两边、顶部进行封口,最后冷却封口并对袋膜的两个侧边部进行切边、热封,
第三步骤,对袋体1进行切边,从口管5中灌装液体,然后将塞体6***口管5中,在塞体6的外部焊接盖子,对所述的袋体1进行灭菌,并进行冷却和干燥,
第四步骤,对粉剂室的一侧进行裁切,然后利用开口装置进行开口,灌装抗生素,对袋体1的底部进行热封,
第五步骤,在袋体1的正反两面焊接阻隔膜,然后裁边,冲切吊孔7。
具体的,所述的开口装置是真空吸盘或其他机械开口装置。
具体的,所述的口管5是船型口管或者圆形口管。
具体的,所述的盖子是易拉型盖子或者防菌膜型盖子。
具体的,所述的阻隔膜是铝膜,袋体1至少一侧表面的铝膜是可剥离结构的铝膜,可剥离结构的铝膜和袋体1通过粘结层粘结。
阻隔膜防止医药品流通保存时发生吸湿和氧化,提高对抗生素等药剂制品的长期保存性能。
以下数据可以证明铝膜的包装适合不耐氧气和水分的抗生素的长期保存。
项目 |
试验法 |
单位 |
铝膜 |
透明袋膜 |
NYBase |
PETBase |
构成 | | |
PET/AL/PET |
NY/聚丙烯 |
PET/聚丙烯 |
复合强度 |
STM-1057B |
g/20mm |
>800 |
800 |
800 |
热封强度 |
STM-1057B |
kg/20mm |
8~10 |
6 |
5~8 |
抗拉强度 |
STM-1057B |
kg/20mm |
13~15 |
9 |
7~13 |
延伸率 |
STM-1057B |
% |
80~120 |
90 |
90~110 |
抗撕裂强度 |
STM-1030M |
g |
55 |
- |
- |
抗破坏强度 |
STM-1029 |
kg/cm2 |
7 |
- |
- |
Biock强度 |
真空Pack法 |
℃ |
137 |
137 |
137 |
热封范围 |
SealTester |
℃ |
190~250 |
180~220 |
180~220 |
氧气透入量 |
压力法 |
cc/m2·atm27℃65%24h |
0 |
30 |
47 |
水蒸气透入量 |
JISZ0208 |
g/m2·24h |
0 |
10 |
6 |
具体的,在所述的铝膜的内层设置有粘结层。
具体的,袋体1正面的铝膜是适合灭菌操作的聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/聚丙烯·聚乙烯类混合物的可剥离薄膜,或者是聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/尼龙/聚丙烯·聚乙烯类混合物的可剥离薄膜,袋体1反面的铝膜是聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/聚丙烯薄膜或者聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝膜/尼龙/聚丙烯薄膜。
具体的,采用四边焊接的方式对铝膜进行焊接。
具体的,在焊接铝膜过程中,在铝膜和袋体1表面之间进行脱氧处理,或者在铝膜和袋体1表面之间采用惰性气体进行置换。
具体的,所述的袋膜至少由两层薄膜构成,最外层的薄膜由丙烯无规共聚体树脂、或者丙烯类树脂组合物与丙烯无规共聚体树脂构成的树脂组合物构成。
具体的,袋体1最内层的薄膜由10~60重量百分比的第一成分和90~40重量百分比的第二成分构成,所述的第一成分是全同系数90%以上的以聚丙烯为主成分的聚合体,所述的第二成分是聚丙烯类树脂,所述的第二成分或者由聚丙烯类树脂组合物和苯乙烯类弹性体构成,所述的第二成分或者由熔点差在10度以上的两种或两种以上的聚丙烯混合体构成,所述的第二成分或者由聚乙烯和聚丙烯的混合体构成。
具体的,袋体1最内层的薄膜中,可溶于二甲苯的成分占所述的第一成分加上所述的第二成分的全部聚合体重量的10%~60%,室温条件下可溶于二甲苯的成分中的丙烯以外的α-烯烃的含有量小于聚合体的20重量百分比。
具体的,所述的袋膜由内层薄膜、中间层薄膜和外层薄膜构成,内层薄膜、中间层薄膜和外层薄膜的厚度之比为1∶3∶1,总厚度为190-210μm,在用吹膜机挤出袋膜的过程中,袋膜内部充进医疗用无菌空气,并在袋膜内侧形成凹凸状的条纹,充气成型后的袋膜经水冷处理急剧冷却。
具体的,所述的中间层薄膜由丙烯类树脂组合物和苯乙烯弹性体构成的树脂组合物构成。
具体的,所述的阻隔膜的覆盖面大于或者等于粉剂室的表面。
具体的,在所述的第三步骤中,灭菌之前预先在粉剂室2的正反两面粘贴厚度大于20μ的复合铝膜。
具体的,在生产软袋时,在最内层薄膜的至少一侧加工形成条纹,在薄膜内部形成凹凸状结构。
具体的,所述的条纹的高度为袋体1厚度的8-12%。
具体的,所述的阻隔膜是二氧化硅蒸镀薄膜或乙烯-乙烯醇聚合物/尼龙等的多层阻隔膜。
在本发明的一个优选的实施例中,用于制作本发明的粉液袋的3层袋膜要求具有下表中列出的功能:
◎最重要 ○重要 △次重要
粉液袋的功能要求 |
内层 |
中层 |
外层 |
备注 |
医疗用理化学试验 |
◎ |
◎ |
◎ |
中国试验法采用切碎方式 |
医疗用动物试验 |
◎ |
◎ |
◎ |
同上 |
内面微粒子试验 |
◎ |
◎ |
○ |
灭菌后的摇动试验 |
医疗用透明性 |
◎ |
◎ |
◎ | |
医疗用柔软性 |
○ |
◎ |
○ |
作为输液软袋,排液时无需外气。 |
完全焊接性 |
◎ |
○ |
△ |
理想熔点:内层<中层<外层 |
灭菌前的虚焊性能 |
◎ |
○ |
△ |
虚焊强度/焊接温度直线部≥10℃。 |
灭菌后的虚焊性能 |
◎ |
○ |
△ |
灭菌前后的虚焊强度一定、最好为无变化。 |
低温抗跌落强度 |
◎ |
◎ |
○ |
聚丙烯不耐低温跌落。海岛构造重要。 |
口管焊接强度 |
◎ |
◎ |
△ |
完全焊接和防止漏液针孔很重要。 |
可印刷性 |
△ |
△ |
◎ |
灭菌时和医院用酒精擦拭时无印刷油墨脱落。 |
装粉部分的空袋灭菌粘联防止 |
◎ |
○ |
△ |
可以进行空袋灭菌。树脂熔点要高。为了防止树脂的低熔点部分产生粘联,袋膜内表面作条纹加工。 |
铝膜完全焊接性能 |
◎ |
△ |
◎ |
背面铝膜和药袋需要完全焊接 |
铝膜虚焊性能 |
◎ |
△ |
◎ |
表面铝膜内面和药袋需要进行虚焊 |
铝膜焊接时对药剂袋的虚焊强度的影响 |
◎ |
△ |
◎ |
铝膜和药剂袋焊接时不对药剂袋的虚焊产生影响。 |
为了构成本发明软袋的袋膜,必须为上述4项中的3种袋膜(内层□中层□外层)选择具有上述15个功能项目的树脂。作为树脂构成的例子,其构成如下表所示:
|
例1厚度200μ |
例2厚度200μ |
袋膜构成 |
内层 |
中层 |
外层 |
内层 |
中层 |
外层 |
树脂 |
IMWS001 |
RT62a-10 |
RT62a-8 |
IMWS001 |
1003 |
612 |
构成比例 |
1 |
3 |
1 |
1 |
3 |
1 |
树脂MFR |
2.0 |
2.0 |
2.5 |
2.0 |
3.2 |
1.0 |
树脂密度 |
0.89 |
0.9 |
0.9 |
0.89 |
0.895 |
0.89 |
树脂熔点 |
170 |
170 |
175 |
170 |
180 |
190 |
弯曲弹性率 |
320 |
120 |
580 |
320 |
75 |
550 |