JP5722538B2 - レトルト処理可能な組成物 - Google Patents
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Description
これまで、医療用の容器、バッグ、袋等(以後容器と呼ぶ)の市販の物品、例えば、注入又は圧力注入バッグ又は血液バッグ、医療関連流体の保存を意図したバッグは、塩素化ポリマー、例えば、PVCに基づくものであった。いくつかの利点を有するが、この種類のポリマーは、熱安定性を改善するためにその中に多量の安定剤を配合すること又は充分な可撓性を得るために多量の可塑剤を配合することを必要とするようなある種の欠点を有する。これらの添加剤は、ある状況において、移動し、このような物品に含有される液体を汚染すると思われる。それ故、塩素化ポリマーを欠く医療用途には物品の市場の需要がある。
脆いシールで仕切られた医療用/医薬用多室容器を製造するために用いられる、包装材料のための完全なポリオレフィン構造が提唱された。しかしながら、このような構造は、溶着、衝撃強さ及び引裂き抵抗の特性が更に悪い。溶着特性を改善するために低融点ポリマーを多量に用いた場合、熱安定性が不十分になる。
本発明の他の目的は、特定の医療的又は医薬的又は栄養的な包装用途に適切な、このような組成物を含む、5mm未満の厚さのフィルム又はチューブ、又はポート部材のような単層又は多層構造を得ることである。
本発明の更に他の目的は、レトルト処理可能で、可撓性で、透明であり、更に低温溶着(剥離可能なシールが形成され得る)と高温溶着(永続的なシールが形成され得る、例えば、注入、圧力注入容器のような用途が可能である)双方を可能にする広い温度範囲を有する、単一構造だけでなく多数重なった構造、例えば、フィルム、チューブ、ポート部材等においてヒートシール可能な層として有用なポリオレフィン組成物を提供することである。ポリマー組成物を含む構造に作製されるこのような永続的な溶着部は、容器が高い部分から落とされた場合でも、落下の衝撃によって引き起こされる破損を防止することができる充分な衝撃強さの包装容器を供給するために、耐衝撃性が大きくなければならない。
・第一成分が少なくとも一つのプロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(A)を含み、
・第二成分が少なくとも一つのプロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)及び/又は少なくとも一つのプロピレンホモポリマー(C)を含み、ここで、
・プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(A)は、1J/gを超えるが65J/g未満の溶融熱を有する、30〜110°Cの少なくとも一つの明瞭なDSC融解領域を有し、
・プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)のDSC融点は、130-170°Cであり、
・プロピレンホモポリマー(C)のDSC融点は、130-170°Cであり、
・ポリマー(A)、(B)及び(C)の合計量は、組成物の少なくとも80、好ましくは90質量パーセントであり、
・ポリマー(A)の量は、ポリマー(A)、(B)及び(C)の合計量の15〜85、好ましくは25〜75質量パーセントである、
前記組成物に関する。
このような構造に存在する最高融解ポリマーの最高融解温度より低い比較的高い封着又は溶着の温度(以後高温シーリングと呼ぶ)で、組成物は、非常に強い永続的なシールを作るために使用し得る。組成物に存在するポリマーの最低融点範囲又はピークより高い比較的低い温度で、組成物は、広い温度範囲にわたって剥離可能なシールを作るために、優れたピールシール適性(peelsealability)(以後低温シーリングと呼ぶ)を示す。組成物は、単層構造(好ましくは本質的に本発明の組成物から構成された)だけでなく多層構造のシーリング層においても同様に用いることができる。
その結果、本発明は、また、シーラント材料として本発明の組成物の使用に関する。
本発明は、また、本発明のポリマー組成物を含む少なくとも一つの溶着可能な表面層を有する可撓性の、透明な、シール可能な且つレトルト処理可能な構造に関する。
本発明は、また、最後に、このような構造を含む容器及びこれらの医療的、医薬的及び栄養的用途に関する。
本明細書における用語容器は、所望により一つ以上のポート部材を含有してもよいバッグ又は袋、例えば、医療用や医薬用の器具、医療用/医薬用の使い捨て用品等を意味する。
本明細書における用語圧力注入試験は、400mm Hgのカフ圧で72時間以上クリープ処理し、その間やその後に溶着又はシールの開放が生じないことを意味する。各側面が少なくとも2cm突き出て、それ故、逆圧がない場合に(例えば、容器は自由にふくらみ得るが、この圧力に抵抗しなければならない場合に)突き出ている部分に内部からの圧力が適用されるようにして容器をカフに入れる。
用語剥離可能なシールもまた、レトルト処理前後の最大剥離強度が2N/15mmを超え15N/15mm未満(ASTM F88に準じる)の溶着又は封着を意味する。
本明細書における用語永続的なシールは、レトルト処理後の最低強度が少なくとも15 N/15mm(ASTM F88に準じる)の溶着又は封着を意味し、それ故、容易に剥がすことも砕壊することもできない。
本明細書における用語可撓性は、組成物を含む溶着又は封着された構造から作製された溶着された容器が、液体で充填された場合、重力のために純粋に空にされることができる、例えば、折りたためる(例えば、容器そのものが、ガス抜きせずに空になっている)ことを意味する。
本明細書における用語圧力注入は、容器が400mm Hgまでの圧力下に置かれるカフを用いた、圧力下での高速実施処理を意味する。
本明細書における用語レトルト処理可能な及び/又はレトルト処理は、構造の原形がほとんど変化せずに、例えば、加圧水又は蒸気によるオートクレーブにおいて又はマグネトロン又は熱風炉において、組成物を含む構造の高温135°Cまで、好ましくは121°Cで、数時間未満の限られた時間の熱処理を意味する。
本明細書における用語物質が移動しないは、物質が全く移動しないか又は量が、例えば、組成物から製造された容器の中で、保存された医療用の製品に悪影響を及ぼさないほどの少量であることを意味する。可塑剤のような浸出性物質は、組成物に添加されない。組成物及びそこからの容器は、欧州薬局方第3版3.1.6.及びUSPクラスVI試験プロトコールを満たすものである。
本発明の組成物は、プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(A)とコポリマー(A)と異なる[アルファ]-オレフィン含量を有するプロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)、及び/又は以下に指定されるプロピレンホモポリマー(C)の混合物又はブレンドを含む。
本発明のプロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(PPA又はA)は、110°C未満で30°Cを超える温度に位置し、1J/gを超え65J/g未満の溶融熱を有する最後の熱処理、例えば、押出し又はレトルト処理の数日後に測定した場合にDSC(ISO 3146、10°C/分)で決定することができる少なくとも一つの明瞭な吸熱(融解)領域又はピークを有する。30〜110°Cのポリマーの全融解熱は、最後の熱処理の数日後にDSCで測定した場合に全融解熱の少なくとも10%を表すことが推奨される。更に、ポリマーは、所望により、結晶化度に基づく他の吸熱の領域又はピークを示す。プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマーは、有利には60wt%、好ましくは70wt%、最も好ましくは80wt%以上で96wt%未満、好ましくは94wt%未満のプロピレンから誘導される単位を有し、アイソタクチック的及び/又はシンジオタクチック的に配置されたプロピレン誘導配列が含まれる。
本発明のプロピレンホモポリマー(PPC又はC)の融点は、DSC(ISO 3146)で決定され得るように130-170°C、アイソタクチックホモポリマーの場合には好ましくは158-170°C又はシンジオタクチックホモポリマーの場合には約135°Cである。プロピレンホモポリマー(C)から形成されたフィルムの引張係数は、好ましくは300-2200MPa (ASTM D882、圧縮成形された試験片23°C、50% RH)である。
本発明の好ましい実施態様において、全体として(A)と(B)及び又は(C)の混合物のMFR(ASTM D 1238 230°C 、2.16 kg)は、10g/10分未満である。より高いMFI値は、実際にレトルト処理の間に変形が生じることがある。ポリマー(A)、(B)、(C)の合計量は、組成物中少なくとも80質量%以上、好ましくは90質量%以上、より好ましくは95質量%以上である。
本発明において、ポリマー(A)又は(B)における[アルファ]-オレフィンはエチレンであることが好ましく、ポリマー(A)と(B)いずれにおいても[アルファ]-オレフィンはエチレンであることがより好ましい。
プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(A)とプロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)及び/又はプロピレンホモポリマー(C)との混合比は、質量比で15-85: 85-15、より好ましくは20-80: 80-20、特に好ましくは25-75: 75-25から構成されることが好ましい。
プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(A)の量が15質量%以下であり、プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)及び/又はプロピレンホモポリマー(C)の量が85質量%以上である場合には、組成物のシール適性は、最大剥離強度が広い温度範囲にわたって2 N/15mmを超える剥がれるシールを作るには低すぎる。また、他の適切な特性、例えば、耐衝撃性、引裂抵抗、レトルト処理後の圧力注入処理に対する抵抗性が低下する。
プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(A)の量が85質量%以上であり、プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)及び/又はプロピレンホモポリマー(C)の量が15質量%以下である場合には、組成物は、レトルト処理の間に変形し始め、組成物によって作られた剥離可能なシールのピーク剥離強度は、レトルト処理後高くなりすぎ、組成物が粘着性になりすぎる。
組成物の製造時に又は本発明の組成物が圧力注入に抵抗する又は容易に剥離可能な溶着又は封着された構造に処理される場合に、従来既知の成分、例えば、熱安定剤、ナノクレイ、抗酸化剤、紫外線吸収剤、潤滑剤、ブロッキング防止剤、帯電防止剤、顔料、抗菌剤をそれに添加してもよい。添加される成分の好ましい量は、組成物に対して0.0-5.0wt%である。好ましくは、抗酸化剤量は、3000ppm未満である。本発明の容易に剥離可能な又は圧力注入に抵抗する構造が悪影響を受けない限り、熱可塑性樹脂、例えば、相溶性剤、エラストマー等を組成物の20wt%まで、好ましくは組成物の10wt%まで量で添加してもよい。既知の表面処理、例えば、オゾン処理、コロナ処理、ナノコーティング処理、蒸着処理等が行われてもよい。
多層構造は、共押出、押出積層、積層、又はいかなる適切な手段によっても形成することができる。多層構造としては、溶液接触層、傷のつきにくい層、酸素、二酸化炭素又は水蒸気の浸透を防止するためのバリヤ層、タイ層、ナノコーティング(例えば、モンモリロナイト、バーミキュライト等のクレー粒子を含む高分子コーティング)又は他の層のような層を挙げることができる。一つ以上の層は、有利には、層のバルクにナノコンポジットを含むことができる。このようなナノコンポジット又はナノコーティングは、バリヤ特性として、構造のいくつかの特性を改善することができる。適切な構造の選択は、容器の中で含有される溶液に左右される。
更に、本発明の容易に剥離可能な又は圧力注入に抵抗する組成物の場合には、多層フィルム又はシートの層として用いられる場合には、このフィルム又はシートの厚さは、約10-500μm、好ましくは50-400μmである。
他の実施態様において、組成物は、チューブの少なくとも一つの層として用いられる。このチューブの厚さは、5-5000μm、好ましくは50-3000μmである。チューブは、優れたレトルト適性、溶着性又はシール適性及び/又は熱結合を示す。
他の実施態様において、組成物は、ポート部材又は注射成形部分、例えば、コネクタ、栓、中断口、ルアーロック、ボート口等として用いられることができ、ポート部材は、優れたレトルト適性、溶接性又はシール適性及び/又は熱結合を示す。
加熱溶着の方法として、通常のオレフィン型熱可塑性樹脂を溶着するのに用いた方法と同様の方法、例えば、ホットモールドを用いた溶着、超音波溶着、高周波溶着が前述のように使用し得る。
作製される単一の室又は複数の室の容器には、室の中に内容物を充填し封着した後に、注入製剤、透析溶液、栄養液、ろ過のための交換溶液のような流体だけでなく、粉末、固体等が含まれてもよい。上記の容器は、使われた温度でレトルト処理の間、厳しい変形を受けず、周囲溶着は、400mm Hgで72時間、圧力注入試験に抵抗する。
実施例に用いられる樹脂を以下に指定する。樹脂は、用いる前にペレットに成形した。
PP-A1 : プロピレン/[アルファ]-オレフィン、[アルファ]-オレフィンはエチレンであり、コポリマーは商品名VistamaxxTMとしてExxonmobilから製造された。一次加熱DSC(ISO 3146、10°C/分)によって求めた第一吸熱ピークを有する: 53.4°C(Hfl 6,5 J/g)。メルトフローレート(MFR)(ASTM D 1238、230°C、2.16kg): 4.5g/10分。ショアA硬度(ASTM D 2240は、圧縮成形試験片について)57。密度(圧縮成形試料、ASTM D792 23°C): 0.86 g/cc。
PP-A2 : プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマーは商品名VistamaxxTMとしてExxonmobilから製造された。PP-A1と比較して異なるメルトフローレートを有し、2.6g/10分(ASTM D 1238、230°C、2.16kg)である。一次加熱DSCによって求めた吸熱ピークを有する: 51°C Hfl 3,6 J/g(ISO 3146、10°C分)。
PP-A3 : プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー、市販のもの。密度が0.868(ASTM D792)、MFRが2.0(ASTM D1238)、ジュロメータ硬さ(Aスケール、ASTM D 2240)が88である。ガラス転移温度(DSC法)-18.4°F(-28°C)及び86°F(30°C)のビカット軟化点(ASTM D1525)、[アルファ]-オレフィン含量約12wt%。
PP-C1 : MFR 3,2 g/10分(ISO 1133、230°C、2.16kg)を有するポリプロピレンアイソタクチックホモポリマー。融点: (DSC、ISO 3146): 161-165°C、Borealisから製造された。
PP-C2 : 曲げ弾性率(ISO 178、圧縮成形試験片23°C、50% RH)を有するアイソタクチックホモポリマーPP: 1450MPa。融点(DSC、ISO 3146): 162-166°C。MFR(ISO 1133、230°C、2.16kg): 8.0g/10分。密度(ISO 1183): 0905 kg/m3。Borealisから製造された。
D : VLDPE: DEX PLASTOMERS 8201。エチレンとオクテンのコポリマー、DSC融点(ASTM D3418)70°C。MFR(ISO 1133、190°C、2.16kg)1.1g/10分。密度882kg/m3(ISO 1183、23°C)。ショアA硬さ85(ISO 868)。
E : SEBS: クラトンポリマーKraton G1657M、スチレン含有ブロックエラストマーポリマー。ポリスチレン含量12.3〜14.3wt%、ショアA硬さ(149℃(300°F)で圧縮成形試料について測定した)47。
表1に記載される質量混合比でPP-A1とPP-Bのペレットをタンブル回転することによって混合物を調製した。次に、混合ペレットを、45mmの単軸押出機において第一ゾーンの135°Cからダイの約185°Cまでの範囲の温度で、壁厚が200μmで折り径が60mmのチューブラフィルムに押出した。約72時間以上周囲条件下に保持した後、チューブラフィルムを長さが220mmの部分に切断した。次に、切断したフィルムを、148°Cで2秒間6バールでヒートシール黄銅電極を用いて一端で溶着して、容器を形成した。その後すぐに、容器を125mlの水で充填し、この後、容器の最上端を同一溶着条件下でシールした。
次の工程で、容器(以後試料と呼ぶ、各条件を三回の実験で調製した)を室温で調整された環境において少なくとも72時間保持した後に、試料を、以下のようにレトルト処理した: 第一工程において、充填された試料を125°Cまで約3°C/分により加圧蒸気オートクレーブ中で加熱し、第二工程において、試料をオートクレーブ中で30分間一定にし、第三工程において、試料を約60°Cまで約2°C/分によりオートクレーブ中で冷却した。その後、オートクレーブを開放して、試料を一晩室温にクー冷却した。このレトルト処理後、試料を制御された環境において少なくとも72時間調整した。
次に、試料を形状安定性について判断した。いかなる点でも10%を超える折り径の増加を有する変形した試料に対して又は完全に融解した試料について不合格(F)の結果を示した。10%未満に変形した試料については、合格(P)の結果を示した。結果を表1に示す。
次に、試料を一定の周囲温度で400mm Hgの定荷重下で72時間のカフ圧において試験した(そのようにレトルト処理した後)。72時間に耐えない試料に対して不合格(F)の結果を示し、圧力注入試験に耐える試料については合格(P)の結果を示した。結果を表1に示す。
n.a.*:適用せず、この試料はレトルト処理の間に融解した。
表1及び表2から、試料3〜11が、レトルト処理の間の充分な形状安定性及び広い温度範囲にわたって優れたピールシール適性及び/又は優れた圧力注入抵抗性を示すことがわかる。しかしながら、試料1と試料2は、許容され得る形状安定性を示さず、試料10と試料11は、充分なピールシール適性も充分な圧力注入抵抗性も示さない。それ故、これらの試料は本発明の範囲にない。
本発明の実施例12〜23において、実施例1〜11と同じ手順と試験法に従って、いくつかの他の組成物を製造した。組成及び結果を表3と表4に示す。
表3 :組成、形状安定性の結果及び圧力注入試験に関する結果。P=合格、F=不合格。
表3及び表4から、調製され測定した試料が全て良好な形状安定性を示し、圧力注入試験か又は著しく良好なピールシール適性か又はこれらの双方を示していることがわかる。
実施例1〜11と同じ手順と試験法に従って比較例24〜36を行った。組成及び結果を表5と表6に示す。
表5 : 組成、形状安定性の結果及び圧力注入試験に関する結果
n.a.*:適用せず、この試料はレトルト処理の間に融解した。
これらの実施例において、種々のフィルム、チューブ、栓及びポート部材を、6連続の容器に組立てるために処理した。容器を異なる試験15に供した。
実施例37及び実施例38において、ペレットを表7に記載される質量混合比でタンブル回転し溶融ブレンドすることによって二層フィルムの加工のための混合物を調製した。その後、混合されたペレットを、第一ゾーンの135°Cから多層ダイの約185°Cまでの範囲にある温度で2台の45mm単軸押出機を用いて、50μm外層と150μm内層、即ち、シーリング層又は流体接触層の全壁厚200μmと折り径が120mmの二層チューブラフィルム(実施例37と実施例38)に押出した。
約72時間以上周囲条件下で保持した後、チューブラフィルムを370mmの長さの部分に切断した。
実施例40において、混合物を、表7に記載された混合比で同じようにして調製した。この混合物から、チューブとかみ合うことができる大きさで栓を射出成形した。
同様に、実施例41において、ボートポート部材を射出成形した。これらの成分から、六連続番号(I〜VI)の容器を表8に記載されるように調製した。
連続番号VとVIの容器は、シールによって分けられた二つの室をもつ容器を作製するために、試料の中央でフィルムの幅にわたって封着した。封着条件は、0.5秒間の封着時間、6バールの封着圧、それぞれ120°C、125°C、130°Cの封着温度であった。その後、底部だけでなく最上部側の双方を400mlの水で充填し、ピールシールによって分けられた二つの室をもつ容器を形成するために、148℃で2秒間6バールで黄銅ヒートシール電極を用いて別々に封着した。
その後、チューブ、栓、ボート口を含む、容器について形状安定性を判定した。目視で変形した試料について不合格(F)の結果を示した。目視で変形しなかった試料については合格(P)の結果を示した。
連続番号IとIIIの容器について、栓とチューブとの間の接続の評価を行った。親指で力を加えることによってチューブの中に栓を更に移動することが不可能であった場合、合格(P)の結果を示した。
充填された容器を2メートルの高さから平らな床上に水平に落とすというような方法で連続番号I〜IVの容器について落下試験を行った。漏れずに落下試験に耐える試料に合格(P)の結果を示し、落下試験に耐えない試料に不合格(F)の結果を示した。
連続番号I〜IVの容器を、引張試験機においてASTM F88の準じる底部溶着に関するシール強度試験に供した。最大シール強度が15 N/15mmを超える試料に合格(P)の結果を示した。シール強度がより小さい試料に不合格の結果を示した。
連続番号V〜VIの容器の中央の剥離可能なシールを、引張試験機によるASTM F88に準じるピールシール試験に供した。最大シール力が2 N/15mm未満又は15N/15mmを超える試料について又は剥離挙動を示さない試料について、ピールシール適性が不合格(F)の結果を示した。最大シール力が2 N/15mmを超え15N/15mm未満の試料について合格(P)の結果を示した。結果を表9に示す。
Claims (12)
- 単層又は多層構造体から医療的、医薬的又は栄養的な用途の容器を製造するための、シール可能でレトルト処理可能な組成物の使用であって、該少なくとも一層が該組成物のみを含み、該組成物が、移動する物質を含まず、以下の二つの成分、
・第一成分が、4質量パーセントより多くかつ20質量パーセント未満のエチレン含量の少なくとも一つのプロピレン/エチレンコポリマー(A)と、
・第二成分が、少なくとも一つのプロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)及び/又は少なくとも一つのプロピレンホモポリマー(C)と、
の混合物を含み、
・プロピレン/エチレンコポリマー(A)は、1J/gを超えるが65J/g未満の溶融熱を有する、30〜110℃の少なくとも一つの明瞭なDSC融解領域を有し、
・プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)のDSC融点は、130-170℃であり、
・プロピレンホモポリマー(C)のDSC融点は、130-170℃であり、
・ポリマー(A)、(B)及び(C)の合計量は、組成物の100質量パーセントであり、
・ポリマー(A)の量は、ポリマー(A)、(B)及び(C)の合計量の15〜85質量パーセントである、
前記使用。 - 該組成物が10g/10分未満のMFR(ASTM D 1238 230℃、2.16 kg)を有する、請求項1に記載の使用。
- 該組成物がシーラント材料である、請求項1又は2に記載の使用。
- 該ポリマー組成物を含む少なくとも一つの溶着可能な表面層を有する可撓性で透明でレトルト処理可能な容器を提供する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 該容器が、表面層と、タイ層によって表面層に結合されるバリヤ層とを含む、請求項4に記載の使用。
- 該容器がその層の少なくとも一つにナノコンポジットを含む、請求項5に記載の使用。
- 該容器が、該組成物から作られる封着部又は溶着部を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 該容器が、その外面の少なくとも一部にナノコーティングを有する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 該容器が少なくとも一つの溶着したポート部材を備え、該ポート部材が該組成物を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 該容器が剥離可能なシールで区切られた少なくとも二つの室を備える、請求項5に記載の使用。
- 前記組成物が、プロピレン/エチレンコポリマー(A)と、プロピレン/[アルファ]-オレフィンコポリマー(B)と、プロピレンホモポリマー(C)とを含む、請求項1に記載の使用。
- 前記プロピレン/エチレンコポリマー(A)が、メタロセン触媒技術によって製造されたものである、請求項1に記載の使用。
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