CN1733246A - 一种金莲清热泡腾片及其制备方法 - Google Patents

一种金莲清热泡腾片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种金莲清热泡腾片及其制备方法，属中药领域。本泡腾片由金莲清热浸膏粉、酸剂、碱剂、甜味剂、填充剂、润滑剂组成。本发明辅料种类、用量和主药配比合理，制备工艺简单，泡腾片质量稳定，泡腾效果好。本发明是一种生物利用度高，起效迅速、服用方便、质量稳定、口感好且运输、携带方便的金莲清热泡腾片及其制备方法。

Description

一种金莲清热泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明属中药制药领域，更具体是涉及一种金莲清热泡腾片及其制备方法。
背景技术
金莲清热颗粒服用时口感不好，携带亦不方便。而剂改为金莲清热泡腾片后，体积小，且热水泡腾溶解后直接服用，味道可口，与颗粒相比，即继承了水溶解后口服吸收好的优点，又改善了颗粒体积大且水溶解后口感较差的特性，储藏及运输也更方便，符合中药制剂现代化的要求。口服泡腾片是以泡腾剂为崩解剂的新型速释片剂，具有既可泡腾溶解于热水，又可泡腾溶解于冷水后直接服用的优点，起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特别适宜于小孩、老人服用，具有广阔的市场前景。中药泡腾片中药物浸膏所占比重很大，难点在于药物浸膏粉和药用辅料种类及比例的选择，选择了合适的辅料和恰当的比例，能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡腾速度快，泡腾效果好，泡腾后药液澄清度好，无颗粒。
发明内容
为解决中药泡腾片不易成型，崩解慢，澄清度不好，稳定性差等问题，本发明提供一种主药、辅料种类配比合理，成型好，稳定性好，崩解后澄清度好的金莲清热泡腾片及其制备方法。
本发明通过以下技术方案予以实施。
本发明的一种金莲清热泡腾片，它由金莲清热浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂、润滑剂组成，各组分份数为：
金莲清热浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠共92-96份，润滑剂0.5-1份，甜味剂0.5-2份，
填充剂3-5份，其中金莲清热浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氢钠为9∶8∶8。
其中所述的金莲清热浸膏粉由下述原料按重量份制成。
金莲花2  大青叶2  石膏(生)1.5  知母1  生地黄1
玄参1  苦杏仁(炒)1.5。
甜味剂选自甜叶菊甙、甜菜碱、阿斯帕坦中的一种，优选为阿斯帕坦；填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种，优选为甘露醇、木糖醇；润滑剂选自PEG6000、PEG4000、硬脂酸镁中的一种。
它的制备方法可以是主要包括下列工艺步骤：
(1)金莲花等七味中药，加水煎煮二次，第一次加7～8倍量水，煎煮2小时；第二次加5～6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测为1.05～1.40的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，即得金莲清热浸膏粉。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将金莲清热浸膏细粉与酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂混匀，用无水乙醇制粒，干燥，加入润滑剂混匀，压片，即得。按上述泡腾片各组分的份数进行配比优选，以确定最佳配方。填充剂用来调节片重，甜味剂用来改善口感，润滑剂在压片时起到助流和润滑作用。
以下是金莲清热泡腾片配方筛选实验：
一、酸剂和碱剂的选择
在泡腾剂的选择中，碳酸氢钠作为碱源，用量少，产气量大，本发明采用碳酸氢钠作为碱源。由于中药浸膏粉易吸潮，粘性大，所以酸源的选择很重要。称取一定量的药粉和酸、碱混和均匀，用无水乙醇制粒，进行不同制剂成型配方筛选，结果见表1。
                     表1  不同制剂成型酸碱配方筛选
  配方号  药粉(g)   酸种类(g)   碱种类(g)   结果
  1   14   酒石酸12   碳酸氢钠12   制粒、压片、泡腾均好
  2   14   己二酸12   碳酸氢钠12   泡腾太慢，效果不好
  3   14   丁二酸12   碳酸氢钠12   吸潮，无法制粒
  4   14   苹果酸12   碳酸氢钠12   吸潮，无法制粒
  5   14   富马酸12   碳酸氢钠12   较好，泡腾慢
  6   14   柠檬酸12   碳酸氢钠12   结块，无法制粒
结果表明：配方1的效果较好，即泡腾剂选择酒石酸作为酸源，碳酸氢钠作为碱源。
二、药粉、泡腾剂配比筛选
中药泡腾片中对泡腾片质量影响最大的为泡腾剂与药物比例及泡腾剂中酸碱比例，为筛选配方，以上述配方1为基础，按泡腾剂所占片重的比例和泡腾剂中酸碱比例为因素，做4个水平全面试验。
试验方法：分别取不同量的药粉及不同配比的酸碱(配方总量为25g)，混和均匀，用无水乙醇制粒，干燥，压片，结果见表2。
表2  药粉、泡腾剂配比筛选表
  序号   药粉占片重比例   泡腾剂占片重比例   酸占泡腾剂比例   泡腾效果   崩解时间
  1   9/25   16/25   40％   +++   1分13秒
  2   9/25   16/25   45％   +++   1分17秒
  3   9/25   16/25   50％   ++++   1分22秒
  4   9/25   16/25   55％   ++++   1分48秒
  5   1/2   1/2   40％   +++   4分33秒
  6   1/2   1/2   45％   +++   4分38秒
  7   1/2   1/2   50％   ++   4分50秒
  8   1/2   1/2   55％   ++   4分52秒
  9   2/3   1/3   40％   +   55分
  10   2/3   1/3   45％   +   61分
  11   2/3   1/3   50％   +   64分
  12   2/3   1/3   55％   +   68分
综合比较，泡腾效果以3、4、5、6较好，7、8亦可，3、4适中，5、6较弱，1、2发泡量太大，故选对3、4配方进一步摸索。
三、泡腾剂用量筛选
根据上述试验结果知，本发明泡腾片不用填充剂即可成型，考虑生产中不同批次中药材出膏率有差异，需有3-5％填充剂空间调节总量，同时为改善口感，可加入0.5-2％的甜味剂，为增加压片时颗粒的流动性，可加入0.5-1％的润滑剂。
试验方法：每组试验均按100片投料，称取处方干膏粉135g，加入不同量的酒石酸、碳酸氢钠和适量填充剂、甜味剂混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入润滑剂，混匀，压片，每片重4.0g/片，结果见下表，表中药粉、酸、碱的用量为每片中的用量。
                          表3  泡腾剂用量筛选表
  序号  药粉(g)   酸(g)   碱(g)   崩解时间   泡腾后药液评价
  1   1.35   1.14   1.26   2分   药液有少量絮状物，口感差。
  2   1.35   1.20   1.20   1分20秒   药液澄清，口感好。
  3   1.35   1.26   1.14   2分3秒   药液稍混浊，口感一般。
  4   1.35   1.32   1.08   2分9秒   药液有些混浊，口感一般。
表3试验结果表明，配方中药粉与酒石酸、碳酸氢钠的最佳比例为9∶8∶8。
四、制剂稳定性研究
为了考察成型工艺的稳定性，我们将双铝复合薄膜包装的泡腾片置于40℃、相对湿度为75％的恒温恒湿箱中，放置1个月，取出，测定其试验前后的外观性状、泡腾时间结果见表4。
      表4  加速试验前后对比结果
  样品   外观性状   泡腾时间
  试验前   土褐色片剂   1分15秒
  试验后   土褐色片剂   1分22秒
结果表明：加速试验前后该药在外观颜色、物理性状、泡腾时间等方面均无明显变化，说明该药基本稳定，成型工艺合理。
本发明的金莲清热泡腾片主药、辅料组成与配比选择合理，泡腾效果好，泡腾后药液澄清度好。按本发明制得的金莲清热泡腾片制备工艺简单，质量稳定。
具体实施方式
本发明通过实施例作进一步说明
实施例1
取下述原料备用：
金莲花1500g  大青叶1500g  石膏(生)1125g  知母750g  生地黄750g
玄参750g  苦杏仁(炒)1125g
金莲清热泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)金莲花等七味中药，加水煎煮二次，第一次加7～8倍量水，煎煮2小时；第二次加5～6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测为1.05～1.40的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，即得金莲清热浸膏粉1325.25g。
(2)处方中所用辅科均80℃烘干，过筛备用；将处方量金莲清热浸膏细粉1325.25g与酒石酸1178g、碳酸氢钠1178g、阿斯巴帕坦80g、木糖醇200g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG400039.75g混匀，压制成1000片，即得。
实施例2
取下述原料备用：
金莲花1500g  大青叶1500g  石膏(生)1125g  知母750g  生地黄750g
玄参750g  苦杏仁(炒)1125g
金莲清热泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)金莲花等七味中药，加水煎煮二次，第一次加7～8倍量水，煎煮2小时；第二次加5～6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测为1.05～1.40的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，即得金莲清热浸膏粉1382.4g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量金莲清热浸膏细粉1382.4g与酒石酸1228.8g、碳酸氢钠1228.8g、甜菜碱20g、乳糖120g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG6000  20g混匀，压制成1000片，即得。
实施例3
取下述原料备用：
金莲花1500g  大青叶1500g  石膏(生)1125g  知母750g  生地黄750g
玄参750g  苦杏仁(炒)1125g
金莲清热泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)金莲花等七味中药，加水煎煮二次，第一次加7～8倍量水，煎煮2小时；第二次加5～6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测为1.05～1.40的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，即得金莲清热浸膏粉1350g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量金莲清热浸膏细粉1350g与酒石酸1200g、碳酸氢钠1200g、甜叶菊甙60g、甘露醇150g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入硬脂酸镁40g混匀，压制成1000片，即得。
实施例4
取下述原料备用：
金莲花1500g  大青叶1500g  石膏(生)1125g  知母750g  生地黄750g
玄参750g  苦杏仁(炒)1125g
金莲清热泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)金莲花等七味中药，加水煎煮二次，第一次加7～8倍量水，煎煮2小时；第二次加5～6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测为1.05～1.40的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，即得金莲清热浸膏粉1368g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量金莲清热浸膏细粉1368g与酒石酸1216g、碳酸氢钠1216g、甜叶菊甙33g、甘露醇142g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG400025g混匀，压制成1000片，即得。

Claims (4)

1、一种金莲清热泡腾片，其特征在于该泡腾片由下述重量份的组分组成：
金莲清热浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠共92-96份，润滑剂0.5-1份，甜味剂0.5-2份，填充剂3-5份，其中金莲清热浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氢钠为9∶8∶8。
2、根据权利要求1所述的金莲清热泡腾片，甜味剂选自甜叶菊甙、甜菜碱、阿斯帕坦中的一种，填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种，润滑剂选自PEG6000、PEG4000、硬脂酸镁中的一种。
3、根据权利要求1的金莲清热泡腾片，其中所述的金莲清热浸膏粉由下述原料按重量份制成。
金莲花2  大青叶2  石膏(生)1.5  知母1  生地黄1
玄参1    苦杏仁(炒)1.5。
4、根据权利要求1、2、3的金莲清热泡腾片的制备方法，其特征在于包括下列工艺步骤：
(1)金莲花等七味中药，加水煎煮二次，第一次加7～8倍量水，煎煮2小时；第二次加5～6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50℃热测为1.05～1.40的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，即得金莲清热浸膏粉。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将金莲清热浸膏细粉与酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂混匀，用无水乙醇制粒，干燥，加入润滑剂混匀，压片，即得。
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Patentee after: TIANJIN HORUS C&K PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Address before: Siming District of Xiamen city in Fujian province 361002 Xianyue Road No. 597

Patentee before: Tao Jianguo

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Addressee: Zhao Tao

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Denomination of invention: Effervescence tablet for reducing fever comprising tropaeolum and process for preparing the same

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Granted publication date: 20071017

Pledgee: Bank of Shanghai Limited by Share Ltd Tianjin branch

Pledgor: TIANJIN HORUS C&K PHARMACEUTICAL CO., LTD.

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Date of cancellation: 20130710

Granted publication date: 20071017

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Denomination of invention: Effervescence tablet for reducing fever comprising tropaeolum and process for preparing the same

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Granted publication date: 20071017

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Pledgor: TIANJIN HORUS C&K PHARMACEUTICAL CO., LTD.

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Denomination of invention: Effervescence tablet for reducing fever comprising tropaeolum and process for preparing the same

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Granted publication date: 20071017

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