CN1456254A - 固元泡腾颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种固元泡腾颗粒剂的制备方法,其特征是:人参芦头粉碎成细粉,加入黄芪多糖、泡腾剂及适量辅料混匀制粒,分装而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革,进一步完善了制备工艺并提高了质量标准,对提高产品质量有重大意义。该药为免疫调节剂。用于癌症的化疗或放疗所引起的免疫功能和造血功能障碍。泡腾颗粒遇水产生二氧化碳,使颗粒疏松崩裂,具速溶的同时,成为碳酸饮料风味的香、甜、酸的溶液,更易为患者接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域,尤其涉及固元泡腾颗粒的制备方法。
背景技术
泡腾颗粒是一种新的中药剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,原剂型固元片,已列入中华人民共和国***药品标准《中药成方制剂》第20册中。原剂型的工艺为:人参芦头粉碎成细粉,加入黄芪多糖和适量辅料,混匀,制粒,压片,包糖衣而成。该片剂服用剂量较大,吞咽困难,对体虚年老者尤是。同时控制产品质量的质量标准较低,基于片剂中存在的缺点,我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进,形成新的制剂,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种固元泡腾颗粒的制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
固元泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤:
一、固元泡腾颗粒的处方组成
黄芪多糖450~850g 人参芦头120~230g
辅料适量,共制成1000包。
其最佳配方是:
黄芪多糖650g 人参芦头167g
辅料适量,共制成1000包。
二、固元泡腾颗粒制备工艺
工艺一 将人参芦头净选,除去杂质,检验合格备用;取人参芦头粉碎成细粉,加入黄芪多糖和泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒,干燥,分装,质检,包装,即得。
三、通过上述工艺所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是:聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中人参芦头粉碎成细粉通常为80~160目的细粉,最好是超微粉碎成200~300目细粉。
处方中黄芪多糖的制备:取黄芪加水煎煮2~3次,每次1~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至流浸膏,加3~6倍量乙醇静置,滤过,取沉淀于50~80℃干燥,即得。最佳为:加水煎煮3次,第一次3小时,第二、三次各2小时,加5倍量的乙醇静置,沉淀于60℃干燥。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50~80℃,最好为60℃。
工艺中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种,二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种;最好为枸橼酸和碳酸氢钠,其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8~1.1∶1.2~1.5,取好为1.0∶1.3,用量为碳酸氢钠为3~10%,枸橼酸为5~15%,最好为碳酸氢钠6%,枸橼酸为8%。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完善合理,克服了片剂服用量大的不足,质量标准又有所提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了保障。本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。在鉴别上,原剂型对人参芦头进行薄层鉴别,现予以保留。在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;在含量测定上对人参芦头进行了定量。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将人参芦头净选,除去杂质,检验合格备用;取人参芦头超微粉碎成200~300目细粉备用。黄芪加水煎煮2~3次,每次1~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至流浸膏,加3~6倍量乙醇静置,滤过,取沉淀于50~80℃干燥,即得黄芪多糖。最佳为:加水煎煮3次,第一次3小时,第二、三次各2小时,加5倍量的乙醇静置,沉淀于60℃干燥。加入泡腾剂枸橼酸和碳酸氢钠,其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8~1.1∶1.2~1.5,取好为1.0∶1.3,用量为碳酸氢钠为3~10%,枸橼酸为5~15%,最好为碳酸氢钠6%,枸橼酸为8%。加入适量辅料混匀制粒,干燥,分装,质检,包装,即得。
Claims (2)
1、固元泡腾颗粒的制备方法,其特征在于它包括以下步骤:
(1)工艺中所加的辅料可以是:聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。
(2)工艺中人参芦头粉碎成细粉通常为80~160目的细粉,最好是超微粉碎成200~300目细粉。
(3)处方中黄芪多糖的制备:取黄芪加水煎煮2~3次,每次1~3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至流浸膏,加3~6倍量乙醇静置,滤过,取沉淀于50~80℃干燥,即得。最佳为:加水煎煮3次,第一次3小时,第二、三次各2小时,加5倍量的乙醇静置,沉淀于60℃干燥。
(4)工艺中颗粒干燥的温度控制在50~80℃,最好为60℃。
(5)工艺中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种,二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种;最好为枸橼酸和碳酸氢钠,其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8~1.1∶1.2~1.5,取好为1.0∶1.3,用量为碳酸氢钠为3~10%,枸橼酸为5~15%,最好为碳酸氢钠6%,枸橼酸为8%。
(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)备用成分,按国家标准处方要求进行投料混合,制粒,干燥,分装制成固元泡腾颗料。
2、根据权利要求1所述的固元泡腾颗粒的制备方法,其特征在于在质量控制标准上对重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检查,在含量测定上对人参芦头进行了定量。
Priority Applications (1)
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CN 03118653 CN1456254A (zh) | 2003-02-20 | 2003-02-20 | 固元泡腾颗粒的制备方法 |
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CN 03118653 CN1456254A (zh) | 2003-02-20 | 2003-02-20 | 固元泡腾颗粒的制备方法 |
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CN1456254A true CN1456254A (zh) | 2003-11-19 |
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ID=29411358
Family Applications (1)
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CN 03118653 Pending CN1456254A (zh) | 2003-02-20 | 2003-02-20 | 固元泡腾颗粒的制备方法 |
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Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN1294918C (zh) * | 2004-05-08 | 2007-01-17 | 郭东宇 | 一种人参泡腾片 |
CN105168280A (zh) * | 2015-08-28 | 2015-12-23 | 浙江维康药业股份有限公司 | 一种抗肿瘤的固元微粒胶囊 |
-
2003
- 2003-02-20 CN CN 03118653 patent/CN1456254A/zh active Pending
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN1294918C (zh) * | 2004-05-08 | 2007-01-17 | 郭东宇 | 一种人参泡腾片 |
CN105168280A (zh) * | 2015-08-28 | 2015-12-23 | 浙江维康药业股份有限公司 | 一种抗肿瘤的固元微粒胶囊 |
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PB01 | Publication | ||
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WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |