CN1456229A - 驴胶补血泡腾颗粒的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种驴胶补血泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是：组分中的阿胶粉碎成细粉备用；当归、白术经水蒸煮提取挥发油后，残渣与黄芪等三味药进行煎煮，蒸煮液浓缩成清膏，喷雾干燥成干膏粉备用；收集的挥发油用环糊精包合成挥发油环糊精包合物，干燥备用；将选用的辅料及泡腾剂干燥备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，进一步完善制备工艺及质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义，是现代制药企业理想的产品。

Description

驴胶补血泡腾颗粒的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及驴胶补血泡腾颗粒的制备方法。

                        背景技术

泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有驴胶补血颗粒，并已列入中华人民共和国***药品标准《中药成方制剂》第11册中，有六味中药组成。原剂型的工艺为：当归、白术提挥发油，药渣与黄芪、党参、熟地水煮醇沉后浓缩成稠膏，加入阿胶、糖粉、挥发油制粒，干燥，包装。工艺中虽先提取挥发性成分，但在制粒中加入，干燥过程中大部分损失，且含糖量太高，且控制产品质量的质量标准太低，几乎无定性定量指标，无法控制产品质量。基于颗粒剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种驴胶补血泡腾颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

驴胶补血泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤：

一、驴胶补血泡腾颗粒的处方组成

阿胶2160g      黄芪1800g    党参1800g

熟地黄1200g    白术900g     当归600g

辅料适量，共制成1000包。

二、驴胶补血泡腾颗粒制备工艺

工艺一  将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术粉碎成粗粉/饮片进行蒸煮，收集挥发油并制成挥发油环糊精包合物备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄粗粉/饮片加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25(75-80℃)，备用；阿胶粉碎成细粉，加入上述浓缩液，混匀，干燥，粉碎，加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。

工艺二  将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用；其余黄芪五味药混合粉碎成粗粉，加水蒸提三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并三次水蒸煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取干膏粉、阿胶细粉加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。

工艺中所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中黄芪等五味药材粉碎成粗粉通常为过5-20目的粗粉，最好为过10目粗粉或者切成饮片。

工艺中阿胶药材粉碎成细粉通常为过60-120目的细粉，最好为过100目细粉。

工艺中水煎煮、水蒸煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为各4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间第一次1-4小时，第二、三次为各0.5-2小时。最佳为加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，最佳煎煮/蒸煮时间为第一次为1.5小时，第二、三次为各1小时。

工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.12(75-80℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(75-80℃)。

工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08(55-60℃)。

工艺一中水煮醇沉后溶液浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.30(75-80℃)，最佳相对密度为1.25(75-80℃)。

工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。

工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃，最好为80℃。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

工艺中醇沉的条件为：含醇达45％-65％，在0-15℃下静置8-48小时；最好为含醇量达50％-55％，在4-10℃静置12小时。

处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。

本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，对处方中六味药均进行薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查，并控制在5分钟内分散溶解；对当归、黄芪进行定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用；其余黄芪五味药混合粉碎成粗粉，加水蒸提三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并三次水蒸煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取干膏粉、阿胶细粉加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。

Claims (1)

1、驴胶补血泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中的黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味为粉碎成过5-20目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉备用。

(2)工艺中，黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量第一次为6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间为第一次1-4小时，第二、三次各为0.5-2小时，最佳加水量为第一次为10倍量，第二、三次各为8倍量，煎煮/蒸煮时间第一次为1.5小时，第二、三次各为1小时，并同时收集挥发油和蒸煮/蒸煮液。

(3)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.12(75-80℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(75-80℃)，然后进行醇沉。

(4)工艺中醇沉的条件为：含醇达45％-65％，在0-15℃下静置8-48小时；最好为含醇量达50％-55％，在4-10℃静置12小时，然后滤过，滤过液回收乙醇，再浓缩。

(5)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药的浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08(55-60℃)。

(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。

(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃，最好为80℃。

(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

(9)工艺中所用的辅料为：聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。

(10)工艺中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。

(11)工艺中阿胶研细粉备用。

(12)将备用物料、辅料、泡腾剂按要求投料制成泡腾颗粒。