CN1456229A - 驴胶补血泡腾颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种驴胶补血泡腾颗粒剂的制备方法,其特征是:组分中的阿胶粉碎成细粉备用;当归、白术经水蒸煮提取挥发油后,残渣与黄芪等三味药进行煎煮,蒸煮液浓缩成清膏,喷雾干燥成干膏粉备用;收集的挥发油用环糊精包合成挥发油环糊精包合物,干燥备用;将选用的辅料及泡腾剂干燥备用;最后将上述备用物料,按国家标准处方要求混合制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革,进一步完善制备工艺及质量标准全面提高,对提高产品质量有重大意义,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域,尤其涉及驴胶补血泡腾颗粒的制备方法。
背景技术
泡腾颗粒是一种新的中药剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,原剂型已有驴胶补血颗粒,并已列入中华人民共和国***药品标准《中药成方制剂》第11册中,有六味中药组成。原剂型的工艺为:当归、白术提挥发油,药渣与黄芪、党参、熟地水煮醇沉后浓缩成稠膏,加入阿胶、糖粉、挥发油制粒,干燥,包装。工艺中虽先提取挥发性成分,但在制粒中加入,干燥过程中大部分损失,且含糖量太高,且控制产品质量的质量标准太低,几乎无定性定量指标,无法控制产品质量。基于颗粒剂存在影响质量的缺点,我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进,形成新的制剂,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种驴胶补血泡腾颗粒的制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
驴胶补血泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤:
一、驴胶补血泡腾颗粒的处方组成
阿胶2160g 黄芪1800g 党参1800g
熟地黄1200g 白术900g 当归600g
辅料适量,共制成1000包。
二、驴胶补血泡腾颗粒制备工艺
工艺一 将六味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取当归、白术粉碎成粗粉/饮片进行蒸煮,收集挥发油并制成挥发油环糊精包合物备用,残渣与黄芪、党参、熟地黄粗粉/饮片加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏,冷却后,加乙醇使含醇量为50-55%,搅匀,冷却,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25(75-80℃),备用;阿胶粉碎成细粉,加入上述浓缩液,混匀,干燥,粉碎,加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒,干燥,加入挥发油环糊精包合物,混匀,分装,质检,包装,即得。
工艺二 将六味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;阿胶粉碎成细粉备用;其余黄芪五味药混合粉碎成粗粉,加水蒸提三次,收集挥发油和水蒸煮液备用;合并三次水蒸煮液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏,冷却后,加乙醇使含醇量为50-55%,搅匀,冷却,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,收集干膏粉备用;上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用;取干膏粉、阿胶细粉加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒,干燥,加入挥发油环糊精包合物,混匀,分装,质检,包装,即得。
三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是:聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中黄芪等五味药材粉碎成粗粉通常为过5-20目的粗粉,最好为过10目粗粉或者切成饮片。
工艺中阿胶药材粉碎成细粉通常为过60-120目的细粉,最好为过100目细粉。
工艺中水煎煮、水蒸煮的条件为:加水量为第一次6-12倍量,第二、三次为各4-10倍量,煎煮/蒸煮的时间第一次1-4小时,第二、三次为各0.5-2小时。最佳为加水量第一次为10倍量,第二、三次为8倍量,最佳煎煮/蒸煮时间为第一次为1.5小时,第二、三次为各1小时。
工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.12(75-80℃),最佳相对密度为1.08-1.10(75-80℃)。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃),最佳相对密度为1.08(55-60℃)。
工艺一中水煮醇沉后溶液浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.30(75-80℃),最佳相对密度为1.25(75-80℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳进风温度为160℃,出风温度为100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃,最好为80℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g),最佳比例为1∶8(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g),最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中醇沉的条件为:含醇达45%-65%,在0-15℃下静置8-48小时;最好为含醇量达50%-55%,在4-10℃静置12小时。
处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种,二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种;最好为枸橼酸和碳酸氢钠,其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5,取好为1.0∶1.3,用量为碳酸氢钠为3-10%,枸橼酸为5-15%,最好为碳酸氢钠6%,枸橼酸为8%。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面,对处方中六味药均进行薄层鉴别;对重金属、砷盐进行限量检查,并控制在5分钟内分散溶解;对当归、黄芪进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将六味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;阿胶粉碎成细粉备用;其余黄芪五味药混合粉碎成粗粉,加水蒸提三次,收集挥发油和水蒸煮液备用;合并三次水蒸煮液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏,冷却后,加乙醇使含醇量为50-55%,搅匀,冷却,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,收集干膏粉备用;上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用;取干膏粉、阿胶细粉加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒,干燥,加入挥发油环糊精包合物,混匀,分装,质检,包装,即得。
Claims (1)
1、驴胶补血泡腾颗粒的制备方法,其特征在于它包括以下步骤:
(1)工艺中的黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味为粉碎成过5-20目的粗粉,最佳是粉碎成过10目粗粉备用。
(2)工艺中,黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味水煎煮/水蒸煮的条件为:加水量第一次为6-12倍量,第二、三次为4-10倍量,煎煮/蒸煮的时间为第一次1-4小时,第二、三次各为0.5-2小时,最佳加水量为第一次为10倍量,第二、三次各为8倍量,煎煮/蒸煮时间第一次为1.5小时,第二、三次各为1小时,并同时收集挥发油和蒸煮/蒸煮液。
(3)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.12(75-80℃),最佳相对密度为1.08-1.10(75-80℃),然后进行醇沉。
(4)工艺中醇沉的条件为:含醇达45%-65%,在0-15℃下静置8-48小时;最好为含醇量达50%-55%,在4-10℃静置12小时,然后滤过,滤过液回收乙醇,再浓缩。
(5)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药的浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃),最佳相对密度为1.08(55-60℃)。
(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳进风温度为160℃,出风温度为100℃。
(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃,最好为80℃。
(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g),最佳比例为1∶8(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g),最佳比例为1∶5(ml/g)。
(9)工艺中所用的辅料为:聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。
(10)工艺中所加的泡腾剂,其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种,二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种;最好为枸橼酸和碳酸氢钠,其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5,取好为1.0∶1.3,用量为碳酸氢钠为3-10%,枸橼酸为5-15%,最好为碳酸氢钠6%,枸橼酸为8%。
(11)工艺中阿胶研细粉备用。
(12)将备用物料、辅料、泡腾剂按要求投料制成泡腾颗粒。
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Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN101342267B (zh) * | 2008-08-20 | 2010-05-12 | 李少平 | 具有改善营养性贫血功能的阿胶归芪颗粒及其生产方法 |
CN101879302A (zh) * | 2010-06-24 | 2010-11-10 | 浙江省中医药研究院 | 一种治疗缓慢性心率失常的复方中药及其制备方法 |
CN101623313B (zh) * | 2009-01-22 | 2011-08-17 | 九芝堂股份有限公司 | 一种补血中药制剂的制备方法 |
CN104172145A (zh) * | 2013-05-20 | 2014-12-03 | 山东东阿阿胶股份有限公司 | 促进血健康的复方阿胶组合物及其制备方法和应用 |
CN106266129A (zh) * | 2016-08-28 | 2017-01-04 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 | 一种蓝芩颗粒制备工艺 |
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- 2003-02-12 CN CN 03118613 patent/CN1456229A/zh active Pending
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