CN1456231A - 寒痹停胶囊的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种寒痹停胶囊的制作方法，其特征是其组分中的马钱子等五味粉碎成细粉备用，地黄等五味混合粉碎成粗粉水煎煮/水蒸煮，提取挥发油用环糊精包合/用适量乙醇溶解后备用。水煎煮液/水蒸煮液浓缩成清膏/浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求折算后投料加辅料装胶囊而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，且生产、携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，适用于现代中药企业。

Description

寒痹停胶囊的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及寒痹停胶囊的制备方法。

                        背景技术

胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，寒痹停胶囊的原有剂型是：寒痹停片。寒痹停片已列入中华人民共和国***药品标准《中药成方制剂》第10册中。原剂型的工艺技术特点是处方中的马钱子等五味粉碎成细粉，与其余地黄等五味水煮的稠膏，混匀制粒，压片而成。该片剂存在制作工艺中挥发油成分的损失及质量标准控制指标较低等影响质量的重要缺点。基于片剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作一定改进，形成新的制剂，并全面提高产品质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种寒痹停胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

寒痹停胶囊的制备方法包括如下步骤：

一、寒痹停胶囊的配方组成

马钱子(制)30-100g   乳香(制)15-40g  没药(制)15-40g

地黄300-600g        青风藤300-600g  制川乌30-60g

淫羊藿60-120g       制草乌30-60g    薏苡仁30-60g

乌梢蛇60-120g

辅料适量，共制成1000颗。

其最佳配方是：

马钱子(制)50g   乳香(制)26g   没药(制)26g

地黄400g        青风藤300g    制川乌40g

淫羊藿80g       制草乌40g     薏苡仁30g

乌梢蛇80g

辅料适量，共制成1000颗。

二、寒痹停胶囊制备工艺

工艺一 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。马钱子、乌梢蛇、乳香、没药、薏苡仁混合粉碎成细粉，备用；其余地黄等五味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.30(90℃)的清膏，加入细粉及适量辅料，混匀，干燥，粉碎，装胶囊，质检，包装，即得。

工艺二 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。马钱子、乌梢蛇、乳香、没药、薏苡仁混合粉碎成细粉，备用；其余地黄等五味混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取上述细粉及干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。

工艺中药材粉碎成细粉，通常为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。

工艺中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶5-15(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶3-10(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。

工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中水煎煮/水蒸提二次的条件为：第一次加水量为6-12倍量，时间1-4小时，第二次加水量为4-10倍量，时间为0.5-3小时，最佳为第一次加水量为10倍，时间为3小时，第二次加水量为6倍量，时间为2小时。

工艺中清膏的相对密度为1.20-1.38(90℃)，最佳为相对密度1.30(90℃)。

工艺二中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，喷雾干燥的进风温度为150℃，出风温度为100℃。

经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别上在原有对川乌、马钱子薄层鉴别的基础上，增加了对淫羊藿、乳香、清风藤、地黄、薏苡仁的薄层鉴别；检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二，并在原有对***定量的基础上增加了对乌头碱的定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大有提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。马钱子、乌梢蛇、乳香、没药、薏苡仁混合粉碎成细粉，备用；其余地黄等五味混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取上述细粉及干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。

Claims (1)

1、寒痹停胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中马钱子、乳香、没药、薏苡仁、乌梢蛇五味混合粉碎成过80-160目的细粉，最好超微粉碎成过200-300目的细粉备用。、

(2)工艺中地黄、青风藤、制川乌、淫羊藿、制草乌五味药混合粉碎成5-20目的粗粉，最好为10目粗粉备用。

(3)工艺中地黄、青风藤、制川乌、淫羊藿、制草乌五味药粗粉加水煎煮二次/加水蒸提二次，蒸提的挥发油用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解备用；二次水煎煮液/水蒸提液，浓缩成相对密度为1.20-1.38(90℃)的清膏/浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉备用。

(4)工艺中水煎煮/水蒸提二次的方法为：第一次加水量为6-12倍量，时间1-4小时，第二次加水量为4-10倍量，时间为0.5-3小时，最佳为第一次加水量为10倍，时间为3小时，第二次加水量为6倍量，时间为2小时。

(5)工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶7~13(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶3~10(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。

(6)工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。

(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成寒痹停胶囊。