CN116635101A - 长条医疗器具 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供一种能够提高视觉辨认性的长条医疗器具。长条医疗器具1具备：第1层11，其形成为圆筒状，包含具有粘接性官能团的氟树脂(粘接性树脂111)和第1着色料112；以及第2层21，其以与第1层11的外周面上接触的方式配置，具有由第2着色料212形成的规定的着色区域R，该第2着色料212具有与第1着色料112的色彩不同的色彩，规定的着色区域R形成于第1层11的外周面上的一部分。
Description
技术领域
本发明涉及长条医疗器具。
背景技术
例如，在导丝等医疗用具中，已知有为了提高从一起***的内窥镜观察时的血管内的视觉辨认性等而具有视觉辨认标记的医疗用具(例如，参照专利文献1)。
在使用了上述技术的医疗用具中，例如，在确定***到血管内的医疗用具的位置时，有时在最外层的特定部位设置着色区域并将该着色区域作为线索来确定其位置。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2010/018762号
发明内容
发明所要解决的课题
本发明是基于以上那样的情况而完成的，其目的在于提供一种能够提高视觉辨认性的长条医疗器具。
用于解决课题的方法
本公开的一些方式为：
(1)一种长条医疗器具，具备：第1层，其形成为圆筒状，包含具有粘接性官能团的氟树脂和第1着色料；以及第2层，其以与上述第1层的外周面上接触的方式配置，具有由第2着色料形成的规定的着色区域，该第2着色料具有与上述第1着色料的色彩不同的色彩，
上述规定的着色区域形成于上述第1层的外周面上的一部分，
(2)上述(1)记载的长条医疗器具，上述规定的着色区域配设在与上述具有粘接性官能团的氟树脂不同的透明的树脂中，
(3)上述(2)记载的长条医疗器具，上述透明的树脂为选自由聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、尼龙和聚氨酯组成的组中的至少1种，
(4)上述(1)～(3)中任1项记载的长条医疗器具，进一步具备以与上述第1层的内周面上接触的方式配置的金属制的芯线，
(5)上述(1)～(3)中任1项记载的长条医疗器具，进一步具备：中间层，其为圆筒状且以与上述第1层的内周面上接触的方式配置，具有粘接性；以及金属制的芯线，其以与上述中间层的内周面上接触的方式配置，
(6)上述(1)～(3)中任1项记载的长条医疗器具，进一步具备大致为圆筒形状且以与上述第1层的内周面上接触的方式配置的金属层，以及
(7)上述(1)～(3)和(6)中任1项记载的长条医疗器具，进一步具备圆筒状且配置于径向的最内侧的滑动层。
需要说明的是，本说明书中，“具有粘接性官能团的氟树脂”是指具有能够参与与邻接的树脂、金属等材料的粘接的官能团(粘接性官能团)的氟树脂。
发明效果
本发明能够提供一种能够提高视觉辨认性的长条医疗器具。
附图说明
[图1]是表示第1实施方式的概略纵剖视图。
[图2A]是沿图1的IIA-IIA线切断的概略横剖视图。
[图2B]是沿图1的IIB-IIB线切断的概略横剖视图。
[图3A]是表示第2实施方式的图，是形成有着色区域的部位的概略横剖视图。
[图3B]是表示第2实施方式的图，是未形成着色区域的部位的概略横剖视图。
[图4]是表示第3实施方式的概略纵剖视图。
[图5]是表示第4实施方式的概略纵剖视图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的第1～第4实施方式进行说明，但本发明并非仅限定于该附图所记载的实施方式。另外，各附图所示的长条医疗器具的尺寸是为了容易理解实施内容而示出的尺寸，并不与实际的尺寸对应。另外，在各附图中，图示左侧是***体内的前端侧(远位侧)，右侧是由医师等手术者操作的基端侧(近位侧、手边侧)。
[第1实施方式]
在专利文献1中，记载了具有芯线和位于芯线外层的氟树脂的导丝。在这样构造的导丝中，在芯线由金属形成的情况下，与外层的氟树脂的粘接性变差，因此需要在芯线与氟树脂之间设置成为基底的粘合剂层。在由聚酰胺酰亚胺等树脂构成粘合剂层的情况下，聚酰胺酰亚胺的色彩接近血管等身体组织的色彩，因此存在作为基底的粘合剂层的色彩与身体组织的色彩同化的倾向。因此，需要在粘合剂层的外周设置颜色基底层，在颜色基底层的外周设置成为视觉辨认标记的着色层，导丝的外径增大。
本公开的长条医疗器具具备：第1层，其形成为圆筒状，包含具有粘接性官能团的氟树脂(以下也称为“粘接性树脂”)和第1着色料；以及第2层，其以与上述第1层的外周面上接触的方式配置，具有由第2着色料形成的规定的着色区域，该第2着色料具有与上述第1着色料的色彩不同的色彩，上述规定的着色区域形成于上述第1层的外周面上的一部分。
根据本公开的长条医疗器具的构成，能够由一层(包含第1着色料的第1层)构成上述粘合剂层和颜色基底层，例如，能够抑制导丝的外径的增大并且提高视觉辨认性。
图1及图2是表示第1实施方式的概略图。如图1、图2A、图2B所示，长条医疗器具1概略地由芯线31、第1层11和第2层21构成。在第1实施方式中，作为长条医疗器具1例示了导丝100。
芯线31是成为长条医疗器具1的芯材的金属制的部件。芯线31以与第1层11的内周面上接触的方式配置。芯线31具体而言例如能够由1根实心的金属材料形成的长条形状的线构成。
作为构成芯线31的材料，从提高导丝100的柔软性并且赋予抗血栓性和生物相容性的观点出发，例如可以采用SUS304等不锈钢、Ni-Ti合金等超弹性合金等。
作为芯线31的尺寸，例如全长为1,800-3,000mm，外径为0.03mm～0.46mm。
第1层11形成为圆筒状，是包含具有粘接性官能团的氟树脂(粘接性树脂111)和第1着色料112的层。粘接性树脂111是对可见光透明的树脂。因此，通过该树脂，能够目视辨认内包的构件(第1着色料112等)、位于背面侧的构件的颜色、形状等。
构成粘接性树脂111的聚合物具有含氟的乙烯性单体等含氟的单体单元。
作为含氟的乙烯性单体的具体例子，例如可列举出四氟乙烯、偏二氟乙烯、氯三氟乙烯、氟乙烯、六氟丙烯、六氟异丁烯、全氟(烷基乙烯基醚)类、下述式(1)所示的单体等。
CH2＝CX1(CF2)nX2...(1)
上述式(1)中，X1表示氢原子或氟原子，X2表示氢原子、氟原子或氯原子，n表示1～10的整数。
构成粘接性树脂111的聚合物可以具有不含氟的乙烯性单体等不含氟的单体单元。
作为不含氟的乙烯性单体，例如可列举出乙烯、丙烯、1-丁烯、2-丁烯、氯乙烯、偏二氯乙烯等。
作为构成粘接性树脂111的聚合物，优选四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)。由此，能够进一步提高具有粘接性官能团的氟树脂(粘接性树脂111)整体的粘接性。四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物的熔点高，与聚四氟乙烯(PTFE)的相容性良好，机械物性也高。
作为粘接性树脂111中的粘接性官能团，例如，只要能够与相邻的树脂、金属等材料所具有的极性官能团反应、或者能够进行氢键等分子间相互作用，就没有特别限定。上述粘接性官能团只要位于上述氟树脂中的主链末端及侧链中的至少任一者即可。粘接性官能团优选具有羰基。
作为上述具有羰基的粘接性官能团，例如可列举出羰基、碳酸酯基、卤代甲酰基、甲酰基、羧基、羰氧基、酸酐基、异氰酸酯基、酰胺基、酰亚胺基、氨基甲酸酯键、氨基甲酰基、氨基甲酰氧基、脲基、草氨酰基等。
作为构成上述卤代甲酰基的卤素原子，例如可列举出氟原子、氯原子等。
其中，从提高与邻接的材料的反应性(粘接性)的观点等出发，上述粘接性官能团优选为碳酸酯基和/或卤代甲酰基。
作为粘接性树脂111的制造方法，没有特别限定，可以使用公知的方法。作为上述制造方法，例如可列举出：以规定的比例配合含氟的乙烯性单体、含粘接性官能团的乙烯性单体、以及根据需要的不含氟的乙烯性单体，并利用公知的方法使它们共聚的方法等。
需要说明的是，第1层11包含具有粘接性官能团的氟树脂(粘接性树脂111)，因此上述粘接性官能团与构成芯线31的材料的反应性(例如，与存在于金属制的芯线31表面的羧基或羟基等极性基团的反应性)优异，能够将第1层11与芯线31强力地粘接。
第1着色料112对第1层11赋予色彩。作为构成第1着色料111的材料，例如可举出无机颜料、有机颜料等颜料等。其中，从耐热性高、难以变色等观点出发，优选为无机颜料。需要说明的是，上述材料可以单独使用或组合使用2种以上。
作为上述无机颜料，例如可列举出炭黑、云母、二氧化钛、镍钛黄、普鲁士蓝、米洛利蓝、钴蓝、群青、铁丹等。
作为上述颜料的平均粒径，没有特别限定，优选为0.02μm～5μm，更优选为0.1μm～1.0μm。作为上述颜料的含量，只要不损害本发明的效果就没有特别限定，相对于第1层11整体，优选为20质量％～50质量％，更优选为30质量％～40质量％。
第2层21以与第1层11的外周面上接触的方式配置，是具有由第2着色料212形成的规定的着色区域R的层。规定的着色区域R形成于第1层11的外周面上的一部分。
例如，如图1、图2A、图2B所示，第2层21可以具有与上述具有粘接性官能团的氟树脂(粘接性树脂111)不同的透明的树脂211，上述规定的着色区域R配设于透明的树脂211中。由此，能够可靠地识别第1着色料112和后述第2着色料212的色彩，并且能够防止规定的着色区域R从第1层11剥离。
第2着色料212对第2层21赋予色彩。第2着色料212具有与第1着色料112的色彩不同的色彩。
作为构成第2着色料212的材料，例如可举出与作为构成第1着色料112的材料而例示的材料同样的着色料等。
透明的树脂211是与上述粘接性树脂111不同的树脂，是相对于可见光透明(能够通过该树脂211辨别第1着色料112、第2着色料212的色彩的状态)的树脂。
作为透明的树脂211，例如可以是选自由聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、尼龙和聚氨酯组成的组中的至少1种。由此，能够提高第2层21外周面的滑动性，例如，在将长条医疗器具1***到体腔内时，能够顺畅地进行操作。
另外，上述第1层11包含具有粘接性官能团的氟树脂(粘接性树脂111)，因此上述粘接性官能团与构成第2层21的第2着色料212、透明的树脂211的反应性(例如，与存在于第2层21的表面的羧基或羟基等极性基团的反应性)优异，能够将第1层11与第2层21强力地粘接。
接着，对该导丝100的使用方式进行说明。在此，对使用该导丝100将其前端部穿通至体腔的闭塞部位的手术进行说明。
首先，将导丝100从其前端***体腔，一边操作露出体外的导丝100的部位，一边将其前端推进至闭塞部位。另外，将内窥镜(未图示)与导丝100一起***到闭塞部位附近，观察导丝100的状况(例如，导丝100的前端部与闭塞部位的位置关系等)。
此时，形成于导丝100的第2层21具有由第2着色料212形成的规定的着色区域R，该第2着色料212具有与第1着色料112的色彩不同的色彩，因此使用上述内窥镜，可清晰地视觉辨认规定的着色区域R。例如，在将导丝100向闭塞部位穿刺时，通过观察上述着色区域R的位置，能够可靠地掌握导丝100向闭塞部位的进入程度等。
需要说明的是，也可以在使用该导丝100穿通闭塞部位后，在导丝100上夹装球囊导管、支架(未图示)等医疗设备，将上述医疗设备沿导丝100输送至穿通后的闭塞部位，由此实施各种处置。在上述处置完成后，通过将导丝100、内窥镜等拔出到体外而完成一系列的手术。
如上所述，该长条医疗器具1由于为上述结构，因此能够将具有色彩与成为基底的第1层11不同的规定的着色区域R的第2层21可靠地设置在第1层11上。其结果，能够以规定的着色区域R为线索可靠地确定长条医疗器具1的位置。另外，该长条医疗器具1还具备芯线31，从而能够适当地用作导丝。
[第2实施方式]
第2实施方式与第1实施方式相比，进一步的目的在于进一步增强芯线与包含粘接性树脂的第1层的粘接性。
图3A及图3B分别是表示第2实施方式的概略横剖视图。图3A对应于以图1的IIA-IIA线切断的部位，图3B对应于以图1的IIB-IIB线切断的部位。如图3A、图3B所示，长条医疗器具2概略地由芯线32、中间层42、第1层11以及第2层21构成。在第2实施方式中，作为长条医疗器具2例示了导丝200。导丝200在具备芯线32及中间层42这一点上与第1实施方式不同。需要说明的是，第1层11和第2层21的结构与第1实施方式相同，因此对相同部分标注相同标号并省略其详细说明。另外，以下所示的导丝2的结构以外的结构及导丝200的使用方式与第1实施方式相同。
芯线32是成为长条医疗器具2的芯材的金属制的部件。芯线32以与后述中间层42的内周面上接触的方式配置。
中间层42是圆筒状且以与第1层11的内周面上接触的方式配置的具有粘接性的层。具体而言，中间层42例如配置于第1层11与芯线32之间，以遍及导丝200的长轴方向整体而与第1层11的内周面和芯线32的外周面接触的方式形成。中间层42例如能够以遍及导丝200的长轴方向整体具有均匀厚度的方式构成。
作为构成中间层42的材料，例如可举出聚砜、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚芳酮、聚苯硫醚、聚芳硫醚、聚酰胺酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺砜、聚烯丙基砜、聚烯丙基醚砜、聚酯、聚醚砜、环氧树脂等不含氟的树脂等。
其中，优选聚酰胺酰亚胺、聚醚砜。由此，能够经由中间层42将第1层11与芯线32强力地粘接。需要说明的是，上述材料可以单独使用或组合使用2种以上。另外，中间层42中也可以含有上述材料以外的材料。
如上所述，由于该导丝200具备具有粘接性的中间层42，因此能够经由中间层42将第1层11与芯线32可靠地粘接。
在第2实施方式中，第1层11包含第1着色料112和粘接性树脂，因此即使在设置了含有与芯线32的粘接性高的树脂的中间层42的情况下，也能够提高导丝200的视觉辨认性，进而能够提高芯线32与中间层42以及第1层11之间的粘接性。另外，不需要在中间层42中混入氟树脂，能够使中间层42相对变薄。
[第3实施方式]
第3实施方式的目的在于例如提高导管的视觉辨认性。另外，在导管中，为了防止在周向上被压坏，具有中空形状的金属层。进一步的目的还在于提高该金属层与被覆金属层的树脂层的粘接性。
图4是表示第3实施方式的概略纵剖视图。如图4所示，长条医疗器具3概略地由金属层53、第1层11以及第2层21构成。在第3实施方式中，作为长条医疗器具3例示了扩张器300(导管)。长条医疗器具3在代替芯线而具备中空形状的金属层53这一点上与第1实施方式不同。需要说明的是，第1层11和第2层21的结构与第1实施方式相同，因此对相同部分标注相同标号并省略其详细说明。
金属层53是大致圆筒形状且以与第1层11的内周面上接触的方式配置的金属制的部位。具体而言，金属层53例如能够构成为具有内腔300h的中空形状的轴。
作为构成金属层53的金属，例如可举出：SUS304、SUS316等不锈钢，超弹性合金(镍-钛合金)等金属材料等。
需要说明的是，与第1实施方式同样地，第1层11包含具有粘接性官能团的氟树脂(粘接性树脂111)，因此上述粘接性官能团与构成金属层53的材料的反应性(例如，与存在于金属层53的表面的羧基或羟基等极性基团的反应性)优异，能够将第1层11与金属层53强力地粘接。
接着，对该长条医疗器具3的使用方式的一例进行说明。在此，对长条医疗器具3是扩张器300(导管)、且例如对形成于胆管等体腔的狭窄部位进行扩张的手术进行说明。
首先，将导丝(未图示)***体腔并推进至狭窄部位的内侧空间。另外，将内窥镜(未图示)与导丝一起***到治疗部位附近。接着，将导丝的基端从扩张器300的前端侧***其中空轴内腔300h，将中空轴的扩张部300a推进至狭窄部位。
此时，形成于扩张器300的第2层21具有由具有与第1着色料112的色彩不同的色彩的第2着色料212形成的规定的着色区域R，因此能够使用上述内窥镜清晰地视觉辨认规定的着色区域R。例如，在利用扩张器300的扩张部300a对狭窄部位进行扩张时，通过观察扩张部300a中的着色区域R的位置，能够可靠地掌握扩张器扩张部300a进入狭窄部位的程度。
另外，在使用扩张器300完成狭窄部位的扩张之后，通过将导丝或扩张器300拔出到体外，从而完成一系列的手术。
如上所述，该长条医疗器具3为上述结构，因此能够将具有色彩与成为基底的第1层11不同的规定的着色区域R的第2层21可靠地设置在第1层11上。其结果，能够以规定的着色区域R为线索可靠地确定长条医疗器具3的位置。另外，该长条医疗器具3还具备金属层53，从而能够适合用作扩张器等的导管。
在第3实施方式中，第1层11包含第1着色料，因此能够提高与第2层的粘接性和视觉辨认性。进而，通过在金属层53与具有着色区域的第2层21之间设置第1层11，金属层53与第2层21的粘接性提高。
[第4实施方式]
第4实施方式与第3实施方式相比，进一步的目的在于，在金属层的内周侧具有形成内腔的树脂制的管状层的情况下，提高金属层与管状层、以及金属层外周的树脂层的粘接性。
图5是表示第4实施方式的概略纵剖视图。如图5所示，长条医疗器具4概略地由滑动层64、金属层54、第1层11和第2层21构成。在第4实施方式中，作为长条医疗器具4例示了扩张器400(导管)。长条医疗器具4在具备滑动层64以及金属层54这一点上与第3实施方式不同。需要说明的是，第1层11和第2层21的结构与第3实施方式相同，因此对相同部分标注相同标号并省略其详细说明。另外，以下所示的扩张器400的结构以外的结构以及扩张器400的使用方式与第3实施方式相同。
滑动层64是圆筒状且配置于径向的最内侧的层。具体而言，滑动层64例如配置在金属层54的内周面上，形成在扩张器400的整个长轴方向上。滑动层64例如能够构成为内腔400h的内径在扩张器400的整个长轴方向上均匀。
作为构成滑动层64的材料，例如可举出聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物、聚氯三氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚氟乙烯、四氟乙烯-乙烯共聚物等树脂等。
其中，优选聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物，更优选聚四氟乙烯。由此，能够进一步提高滑动性。
金属层54具有构成位于金属层54两侧的层的材料能够浸透的间隙(未图示)。具体而言，金属层54例如能够由编织线材而成的编织体构成。由此，能够经由线材间的间隙将上述材料彼此熔融接合。
作为构成金属层54的金属，例如可举出与构成上述金属层53的金属相同的金属等。
如上所述，该长条医疗器具4为上述结构，因此例如能够提高插通于扩张器400的内腔400h而与滑动层64接触的导丝等医疗器具的滑动性，能够使使用长条医疗器具4的手术顺利进行。
在第4实施方式中，第1层11包含第1着色料，因此能够提高与第2层的粘接性和视觉辨认性。进而，第1层11的粘接性树脂也能够在金属层54的间隙(编织体的线材间的间隙等)熔融并浸透，将滑动层64与第1层11粘接。
需说明的是，本公开并不限定于上述实施方式的结构，而是由权利要求书示出，意图包含与权利要求书等同的意思以及范围内的全部变更。可以删除上述实施方式的构成中的一部分，或者替换为其他构成，也可以在上述实施方式的构成中追加其他构成等。
例如，在上述第1和第2实施方式中，对具备芯线31、32和中间层42的导丝100、200进行了说明，在第3和第4实施方式中，对具备金属层53、54和滑动层64的扩张器300、400(导管)进行了说明。但该长条医疗器具只要具备上述第1层11和第2层21即可。该长条医疗器具也可以不具备芯线、中间层、金属层以及滑动层中的至少任一个。另外，该长条医疗器具也可以与上述芯线等一起或者代替上述芯线等而具备其他芯材、层(其他基底层、中间层、被覆层等)。
符号说明
1～4长条医疗器具
100、200导丝
300、400扩张器
11第1层
111粘接性树脂
112第1着色料
21第2层
212第2着色料
31、32芯线
42中间层
53、54金属层
64滑动层
R着色区域。
Claims (7)
1.一种长条医疗器具，
具有：第1层，其形成为圆筒状，包含具有粘接性官能团的氟树脂和第1着色料；以及第2层，其以与所述第1层的外周面上接触的方式配置，具有由第2着色料形成的规定的着色区域，所述第2着色料具有与所述第1着色料的色彩不同的色彩，
所述规定的着色区域形成于所述第1层的外周面上的一部分。
2.根据权利要求1所述的长条医疗器具，所述规定的着色区域配设在与所述具有粘接性官能团的氟树脂不同的透明的树脂中。
3.根据权利要求2所述的长条医疗器具，所述透明的树脂为选自由聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、尼龙和聚氨酯组成的组中的至少1种。
4.根据权利要求1～3中任1项所述的长条医疗器具，进一步具备金属制的芯线，所述芯线以与所述第1层的内周面上接触的方式配置。
5.根据权利要求1～3中任1项所述的长条医疗器具，进一步具备：
中间层，其为圆筒状且以与所述第1层的内周面上接触的方式配置，具有粘接性；以及
金属制的芯线，其以与所述中间层的内周面上接触的方式配置。
6.根据权利要求1～3中任1项所述的长条医疗器具，进一步具备金属层，所述金属层为大致圆筒形状且以与所述第1层的内周面上接触的方式配置。
7.根据权利要求1～3和6中任1项所述的长条医疗器具，进一步具有滑动层，所述滑动层呈圆筒状且配置于径向的最内侧。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |