本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明を記載する特定の実施形態に限定するものではないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、本発明の要旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものとする。
以下の定義された用語について、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす(すなわち、同じ機能または結果を有する)一連の数を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。
終点による数の範囲の列挙は、その範囲内のすべての数を含む(例えば、1〜5は、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4および5を含む)。
本明細書および添付された特許請求の範囲においては、単数形「a」「an」および「the」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本願および添付された特許請求の範囲においては、「または」という語は、内容が明らかに他に規定していない限り、一般にその意味において「および/または」を含んで使用される。
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、前記図面では異なる図面における類似した要素は同一の番号が付されている。図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、例証となる実施形態を表しており、本発明の範囲を限定するものではない。
経皮経管冠動脈形成術のような低侵襲性心臓インターベンションは世界中で広く用いられている。これらの手技は、ガイドカテーテルの使用を含み得る。例えば、ガイドカテーテル10は、図1に示すように、大動脈Aのような血管を介して、(例えば左および/または右の)冠状動脈CAの開口Oに隣接した位置に前進させられ得る。そのように配置されると、ガイドカテーテル10を通って、治療カテーテル(例えばバルーンカテーテル、ステントデリバリーシステム、など)は、冠状動脈CA内に、該治療カテーテルが適当な心臓インターベーションを実施するために用いられ得る標的位置まで進められ得る。
治療カテーテルが意図した標的位置に効率的に到達するために、冠状動脈CAの開口Oにおけるガイドカテーテル10の位置を維持することが望ましいであろう。例えば、心臓がインターベンション(および/または他の要因)中に拍動しているとすると、ガイドカテーテル10は、その配置を失うか、または他の場合にはずれてしまうことがあり、その結果、ガイドカテーテル10はもはや治療カテーテルを冠動脈に効率的に案内するように配置されなくなる。これは、ガイドカテーテル10の先端部12が冠状動脈CAの開口Oからずれてしまうことを含み得る。開口Oからのずれのため、冠動脈CAへのアクセスは、先端部12を冠状動脈CAの開口Oとの係合に戻すために、ガイドカテーテル10の再配置を必要とし得る。
本願では、冠動脈CAへのアクセスを向上させ得る医療装置、並びにその医療装置を製造および使用する方法が開示される。例えば、図2は、ガイドカテーテル10を通り、ガイドカテーテル10の先端部12を越えて、冠状動脈CA内に延びるガイド延長カテーテル14を示している。例えば、ガイド延長カテーテル14はガイドカテーテル10の先端部12を越えて延び得るので、ガイド延長カテーテル14は、冠状動脈CAの開口Oを越えて、冠状動脈CAの一部の中に延び得る。開口Oを越えて延びることによって、延長カテーテル14は、ガイドカテーテル10の配置を安定させ、多くの心臓インターベンションに対して冠状動脈CAへの改善したアクセスを可能にし得る。
図3はガイド延長カテーテル14の側断面図である。ここで、ガイド延長カテーテル14は基端側シャフトまたは部材16を備え得ることが理解される。基端側部材16は、基端側部分18と、先端側部分またはリボン部分20とを備え得る。基端側部分18は内部に画定された管腔22を有し得る。いくつかの実施形態において、管腔22は基端側部分18の全長に沿って延在する。他の実施形態において、管腔22は、基端側部分18の長さの一部のみに沿って延在する。加えて、基端側部分18は、管腔22が両端で「開放」するように、(例えば、基端側部分18の基端部および先端部に配置された)基端側開口および先端側開口の双方を備え得る。これに代わって、基端側部分18の両端部のうちの少なくとも一方は閉鎖されているか、他の場合にはシールされていてもよい。例えば、基端側部分18の先端部は閉鎖されていてもよい。これらのうちのいくつか、および他の実施形態において、基端側部分18は、基端側部分18の壁に形成され、かつ基端側部分18の基端部および/または先端部から離間された開口またはポート(図示せず)を有してもよい。前記ポートは管腔22と流体が流れるように連通していてもよいし、または連通していなくてもよい。基端側部分18にはハブ24が取り付けられ得る。
前記基端側部材16には、先端側シース26が取り付けられ得る。シース26は内部に形成された管腔28を有し得る。一般に、管腔28(および/または先端側シース26の内径)は、管腔22(および/または基端側部分18の内径)よりも大きくてもよく、かつ基端側部材16の外径より大きくてもよい。従って、管腔28は、治療用カテーテル(例えばバルーンカテーテル、ステントデリバリーシステム、など)が該管腔を通過できるようにするために十分に大きくてもよい。例えば、ガイド延長カテーテル14がガイドカテーテル10内に配置される場合には、治療用カテーテルは、ガイドカテーテル10内において、基端側部材16と並び、かつ先端側シース26の貫通管腔28を通って延在し得る。
先端側シース26は本体部分30を備え得る。少なくともいくつかの実施形態において、本体部分30は、本願において開示されるもののいずれかを含む1種以上のポリマーを含有し得る。これは、本体部分30の長さに沿って異なるデュロメーターを有するポリマーの使用を含み得る。例えば、本体部分30のより基端側の区域ほど、より高いデュロメーターを有するポリマーを含有してもよく、かつ本体部分30のより先端側の区域ほど、より低いデュロメーターを有するポリマーを含有してもよい。本体部分の長さの一部またはすべては、放射線不透過性材料で充填されているか、または他の場合には放射線不透過性材料を含有していてもよい。本体部分30はまた補強部材32を備えてもよい。補強部材32の形態は変更できる。例えば、補強部材32はブレイド、コイル、メッシュなどを含み得る。
内側ライナーまたは層34は本体部分30の内面に沿って配置され得る。ライナー34の形態は変更できる。例えば、ライナー34は易滑性ライナーであるか、または他の場合には、ポリテトラフルオロエチレンのような易滑性材料を含有し得る。チップ部材36は、例えば、本体部分30の先端部において本体部分30に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、チップ部材36は材料の単一層であり得る。これに代わって、チップ部材は外層38と内層40とを備えてもよい。外層38および内層40は同一の材料から形成されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、外層38および内層40は同一のポリマー材料を含有し、それぞれ、同一または異なる放射線不透過性材料を充填されていてもよい。例えば、内層40は、約75〜95重量%(例えば約90重量%)のタングステンが充填されたポリエーテルブロックアミドを含有し、かつ外層38は、約30〜50重量%(例えば40重量%)の次炭酸ビスマスが充填されたポリエーテルブロックアミドを含有していてもよい。これらは単に例に過ぎない。他の実施形態において、外層38および内層40は異なる材料から製造されていてもよい。
先端側シース26は基端側部材16のリボン部分20に取り付けられ得る。リボン部分20と先端側シース26との間の取り付けの配置および/または構成は変更してもよい。例えば、先端側シース26はその管壁に形成された開口または管腔を有し、リボン部分20はその開口内に配置されてもよい。これは、リボン部分20をくびれさせて(necking down)、削って(skiving down)、または締め付けて(pinching down)、くびれた部分を前記開口に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態において、前記開口にリボン部分20を挿入することにより、基端側部材16を先端側シース26に機械的結合によって固定し得る。これらのうちのいくつか、および他の実施形態において、医療装置に一般に用いられる結合機構(例えば接着、溶接、熱接合、ろう着、など)を含む付加的なおよび/または代替の結合が用いられ得る。基端側部材16を先端側シース26に取り付けるためには、直接結合(例えば接着、熱接合、溶接、ろう着、など)、リボン部分20と先端側シース26との間に結合され得る金属またはポリマーカラー42のような第3構成要素によって促進される結合を含む他の取付機構も企図される。
ガイド延長カテーテル14はまた、例えば摩擦を低減し得る、多くのコーティングを備えてもよい。例えば、基端側部材16は、進行(tracking)中の摩擦を低減し得る親水性ポリマーを含有する内側および/または外側コーティングを有してもよい。コーティングの例としては、バイエル(BAYER) CL−100、バイオスライド(BIOSLIDE)、NG−HPC、スリップ コート(SLIP COAT)、MDXなどが挙げられ得る。これらは例に過ぎない。本願で開示したものを含む他の材料が企図される。
図4は、ガイドカテーテル10内に配置された(例えば、ガイドカテーテル10内に画定された管腔44内に配置された)ガイド延長カテーテル14を示している。示したように、先端側シース26はガイドカテーテル10の先端部12から先端方向に延びて配置され得る。そのように配列される場合、先端側シース26は開口Oに係合し、かつ/または冠状動脈CAの一部の中に延びて、ガイドカテーテル10の位置を維持し、かつ冠状動脈CAへのアクセスを向上させるのを助ける。基端側部材16は、ガイドカテーテル10の内部または管腔44内において比較的わずかな空間を占めるように十分に小さくなる(一方で、プッシャビリティのためには依然として十分な大きさに形成され構成される)ように設計され得る。従って、ガイド延長カテーテル14の使用により、治療用カテーテルまたは医療装置が、インターベンションのための所望の標的位置に到達するために、ガイドカテーテル10を通って進められることが可能となる。いくつかの実施形態において、基端側部材16は、ガイドカテーテル10の内壁面と接触してもよく、これはより多くの空間を提供し得る。
ガイド延長カテーテル14のようなガイド延長カテーテルを設計する場合、先端側部分(例えば先端側シース26)が、該部分を通って治療用医療装置が延在するのに十分に大きな内径を有することが望ましいであろう。実際は、治療用医療装置が先端側シース26を介して容易に前進することを依然として可能にしながら、先端側シース26の内径が治療用医療装置の外径に非常に近似している(closely approximate)ことが望ましいであろう。加えて、先端側シース26がガイドカテーテル10の内径に近似する外径を有することが望ましいこともある。先端側シース26の内径と治療用医療装置との間の比較的緊密な嵌合、並びに先端側シース26の外径とガイドカテーテル10との間の比較的緊密な適合は、これらの構造間における過剰な開放空間を除去し、かつ/または他の場合には、これらの構造間に部分的に「密封された」構成を形成する。その密封された構成は、ガイドカテーテル10に注入される造影剤がガイドカテーテル10の先端部12から単に流出するのを防止することを支援し得る。一部のガイドカテーテルと治療用医療装置との間の大きさの差により、先端側シース26の内径と治療用医療装置との間の所望の緊密な嵌合、並びに先端側シース26の外径とガイドカテーテル10との間の比較的緊密な嵌合を得るために必要とされる構造的特徴を提供することができるガイド延長カテーテルの必要性がある。
加えて、ガイドカテーテル10の比較的鈍端である先端部12はまた、解剖学的構造を通るガイドカテーテル10の操縦に課題を呈する傾向もあり得る。例えば、典型的なガイドカテーテルおよび他の装置の全体的に丸味を帯びた先端部は、部分閉塞、完全閉塞、石灰化病変などに引っ掛かり得る。同じことが、一部のガイド延長カテーテルおよび/またはカテーテルシステムにも該当し得る。例えば部分閉塞、完全閉塞部、石灰化病変を通過するために改善された通過能力(crossing abilities)を備えたガイド延長カテーテルの必要性がある。
図5は、本願において開示する他のガイド延長カテーテルに形態および機能において類似し得る例示的なガイド延長カテーテル114を示している。ガイド延長カテーテル114は、ガイドカテーテル10および/または治療用医療装置のようなガイド延長カテーテル114に関連付けられた1つ以上の医療装置とのより緊密なシール(tighter seal)またはより緊密な嵌合の形成を助ける1つ以上の構造的特徴を備える。加えて、ガイド延長カテーテル114は、例えば、部分閉塞、完全閉塞、石灰化病変等に対して改善された通過能力を有するように設計されている。
ガイド延長カテーテル114は基端側部材116と先端側シース126とを備え得る。構造は概略的に示されている。基端側部材116および/または先端側シース126の形態および/または構造配置は、本願に開示する他の基端側部材および先端側シース(例えば、基端側部材16および先端側シース26)に類似し得ることが認識され得る。先端側シース126は、基端側部分144、先端側部分146、および基端側部分144と先端側部分146との間に配置された遷移部分148を備え得る。
少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分144は、先端側部分146とは異なる形状、大きさ、および/またはプロファイル有し得る。この開示において、形状における相違とは、幾何学的形状(例えば円 対 楕円形 対 四角形、など)における相違、および異なる大きさの幾何学的に類似した形状を含むものと理解され得る。大きさの相違は、横断面積の相違および/または断面周長における相違を含み得る。プロファイルの相違は、大きさおよび/または形状の相違を含み得る。少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分144は、図6Aに示すように略円形の断面形状を有し得る。他の形状が企図される。例えば、非円形(例えば楕円形)の断面形状を有する基端側部分144’を図6Bに示す。先端側部分146は、図7Aに示すように略円形断面形状を有し得る。他の形状が企図される。例えば、非円形(例えば楕円形)の断面形状を有する先端側部分146’を図7Bに示す。基端側部分144および先端側部分146に対して、三角形、四角形、矩形、六角形、多角形、規則形状、不規則形状等を含む多数の他の形状が企図される。
少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分144は円形断面形状を有し、かつ先端側部分146はより小さな円形断面形状を有し得る。これに代わって、基端側部分144は非円形断面形状を有し、かつ先端側部分146はより小さな非円形断面形状を有し得る。いくつかの実施形態では基端側部分144および先端側部分146の断面形状は同一であってもよいが、前記形状が異なる他の実施形態が企図される。例えば、部分144/146の一方は円形であってもよく、かつ他方の部分144/146は非円形であってもよい。
一般に、先端側部分146は、基端側部分144と比較すると、概して大きさが縮小され得る。これは、先端側部分146を基端側部分144に対して1F(0.33mm)以上縮小することを含み得る。例えば、任意の特定の寸法に限定されることは意図しないが、基端側部分144は約0.03〜0.10インチ(0.76〜2.54mm)、または約0.05〜0.07インチ(1.27〜1.78mm)、または約0.06〜0.07インチ(1.52〜1.78mm)、または約0.068インチ(1.73mm)の範囲にある外径を有し得る。そのような寸法は、典型的なガイドカテーテル(例えば約0.07インチ(1.78mm)程度の内径を有するガイドカテーテル)との使用に適し得る。先端側部分146は約0.04〜0.09インチ(1.02〜2.29mm)、約0.05〜0.07インチ(1.27〜1.78mm)、または約0.06インチ(1.52mm)の範囲にある外径を有し得る。テーパー部分148は、基端側部分144から先端側部分146へ一定の長さにわたって(例えば約1〜10cm、約1〜5cm、または約2cm)緩やかな遷移を形成し得る。テーパー部分148はテーパー角を画定する前縁を有し得る。テーパー角は変更できる。例えば、テーパー角は、約30〜85度または約45〜75度の範囲にあり得る。これらは例に過ぎない。
部分144/146の相対的長さも変更できる。例えば、基端側部分144および先端側部分146の少なくとも一方は、約1〜40cm、2〜20cm、5〜15cm、または約10cmの範囲にある長さ有し得る。部分144/146の相対的長さは同一であってもよいし、または異なっていてもよい。先端側シース126の壁厚も変更できる。例えば、先端側シース126は約0.001〜0.010インチ(0.025〜0.254mm)、または約0.002〜0.008インチ(0.051〜0.203mm)、または約0.003〜0.006(0.076〜0.152mm)インチの範囲にある壁厚を有し得る。基端側部分144および先端側部分146に沿った壁厚は、同一であってもよいし、または異なっていてもよい。これらは例に過ぎない。
先端側シース126の製造は、部分144/146/148の所望形状に対応する形状を有するマンドレルを用いることを含み得る。例えば、前記マンドレルは、基端側部分144に対応するより大寸部分と、先端側部分146に対応するより小寸部分と、テーパー部分148に対応するテーパーとを備え得る。製造工程は、従来のリフロープロセスまたは他の適当なプロセスを含み得る。
図8は、ガイドカテーテル10内に配置されたガイド延長カテーテル114を示している。ここで、基端側部分144はガイドカテーテル10の内径に非常に近似し得る外径を有することが理解され得る。加えて、先端側部分146は、治療用医療装置を内部に収容するためには依然として十分な大きさに形成されているが、基端側部分144と比較すると縮小された外径を有する。
図9は、血管52を通って、ガイドワイヤ50上を病変54に隣接した位置に向かって進むガイドカテーテル10を示している。この例において、病変54は少なくとも部分的に血管52を閉塞し得る。そのような病変54は、例えば円形端部を有する医療装置による該病変を通る通行(navigation)に対して技術的な課題を呈し得る。具体的には、石灰化病変は、丸味を帯びた、または円形の先端部を有する医療装置の通行に対して困難をもたらす。例えば、ガイドカテーテル10の先端部12は、図10に示すように、病変54に引っ掛かったり、または他の場合には、病変54を容易に通り抜けるのを妨げられたりする傾向を有し得る。
図11は、ガイドカテーテル10内に配置されたガイド延長カテーテル114を示している。ここで、先端側部分146はガイドカテーテル10から先端方向に延び得ることが理解され得る。これは、望ましくは、図12に示すように、ガイドカテーテル10および/またはガイド延長カテーテル114および/または他の治療用医療装置を病変54に通過させることを支援し得る、テーパー状または低減された前縁を形成し得る。
先端側部分146は略円形断面形状を有するものとして図12に示されているが、本願に開示する形状に形成されたものを含む他の形状が企図される。例えば、図13は、先端側部分146’が非円形(例えば楕円形)形状を有するガイド延長カテーテル114’を示している。そのような形状は、低減された少なくとも1つの外側寸法を有し得る。この「扁平な」先端側部分146’は、ガイド延長カテーテル114’が病変54を通って進められる能力を高め得る。
図14は、本願において開示する他のガイド延長カテーテルに形態および機能において類似し得るガイド延長カテーテル214の例を示している。ガイド延長カテーテル214は基端側部材216と先端側シース226とを備え得る。構造は概略的に示されている。基端側部材216および/または先端側シース226の形態および/または構造配置は、本願に開示する他の基端側部材および先端側シースに類似していてもよいことが認識され得る。先端側シース226は、基端側部分244、先端側部分246、および基端側部分244と先端側部分246との間に配置された遷移部分248を備え得る。
少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分244は、先端側部分246とは異なる形状、大きさ、および/またはプロファイル有し得る。例えば、基端側部分244は、図15に示すように略円形断面形状を有し得る。他の形状が企図される。先端側部分246は、図16に示すように、ほぼ非円形(例えば楕円形)の断面形状を有してもよい。基端側部分244および先端側部分246に対して多数の他の形状が企図される。
図17〜図18は、本願において開示する他のガイド延長カテーテルに形態および機能において類似し得るガイド延長カテーテル314の例を示している。ガイド延長カテーテル314は、チップ部材356を備えた先端側シース326を備え得る。チップ部材356は、傾斜開口362を画定する傾斜縁部358を備え得る。チップ部材356はまた非外傷性唇部360を備えてもよい。チップ部材356は本願に開示するガイド延長カテーテルのいずれと共に用いられてもよい。
図19は、血管52内に配置されたガイド延長カテーテル114を示している。ここで、傾斜縁部358および唇部360は、ガイド延長カテーテル314(および/またはガイドカテーテル10および/または治療用医療装置)を病変54に通過させることを支援し得ることが理解され得る。ガイドカテーテル10は示されていないが、先端側シース326がガイドカテーテル10の先端部12から外側に延在し得ることが理解され得る。
本願に開示するガイド延長カテーテルの様々な構成要素に用いることができる材料は変更し得る。簡潔にするために、以下の議論は基端側部材16および先端側シース26について言及する。しかしながら、前記議論は本願に開示する他の類似した管状部材および/または管状部材または装置の構成要素に適用され得るので、これは本願に記載する装置および方法を限定するものではない。
ガイド延長カテーテル14の基端側部材16および先端側シース26、および/または他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー(それらの一部の例を以下に開示する)、金属−ポリマー複合材、セラミックス、およびそれらの組み合わせ等、または他の適当な材料から製造され得る。適当な金属および合金の一部の例としては、304V、304Lおよび316LVステンレス鋼のようなステンレス鋼;軟鋼;線形弾性および/または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金;ニッケル−クロム−モリブデン合金のような他のニッケル合金(例えば、インコネル(登録商標)625のようなUNS:N06625、HASTELLOY(登録商標)C−22(登録商標)のようなUNS:N06022、HASTELLOY(登録商標)C276(登録商標)のようなUNS:10276、他のHASTELLOY(登録商標)合金など)、ニッケル銅合金(例えばMONEL(登録商標)400、NICKELVAC(登録商標)400、NICORROS(登録商標)400などのようなUNS:N04400)、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35−N(登録商標)などのようなUNS:R30035)、ニッケル−モリブデン合金(例えばHASTELLOY(登録商標)ALLOY B2(登録商標)のようなUNS:N10665)、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など;コバルト−クロム合金;コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)などのようなUNS:R30003);白金富化(platinum enriched)ステンレス鋼;チタン;それらの組み合わせ;および同種のもの;または他の適当な材料が挙げられる。
本願において言及するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金群は、化学的性質において従来の形状記憶および超弾性の種類のものに類似しているが、独特で有用な機械的性質を示し得る「線形弾性」または「非超弾性」に指定される範疇にある。線形弾性および/または非超弾性材料ニチノールは、超弾性ニチノールとは区別され得る。線形弾性および/または非超弾性材料ニチノールは、その応力−歪曲線において、超弾性ニチノールが示すような、実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さない。むしろ、線形弾性および/または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は、実質的に線形で、または若干の、しかし必ずしも完全ではない線形関係で、塑性変形が開始するまで増大し続けるか、または少なくとも超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトーおよび/またはフラグ領域よりも線形である関係で増大し続ける。よって、この開示のために、線形弾性および/または非超弾性ニチノールは「実質的な」線形弾性および/または非超弾性ニチノールとも称され得る。
一部の例において、線形弾性および/または非超弾性ニチノールは(例えば塑性変形する前に)実質的に弾性を維持しながら、約2〜5%以内の歪みを許容し得るが、超弾性ニチノールは塑性変形する前に約8%以内の歪みを許容し得るという点においても、線形弾性および/または非超弾性ニチノールはまた、超弾性ニチノールと区別できる。これらの材料の双方は、塑性変形前に約0.2〜0.44パーセントの歪みしか許容し得ないステンレス鋼のような(その組成に基づいても区別することができる)他の線形弾性材料と区別することができる。
いくつかの実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル−チタン合金は、大きな温度範囲にわたる示差走査熱量測定(differential scanning calorimetry:DSC)および動的金属熱分析(dynamic metal thermal analysis:DMTA)分析によって検出可能ないかなるマルテンサイト/オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、一部の実施形態において、DSCおよびDMTA分析によって検出可能なマルテンサイト/オーステナイト相変化は、線形弾性および/または非超弾性ニッケル−チタン合金では、摂氏−約60度(℃)〜約120℃の範囲において存在しない。従って、そのような材料の機械的屈曲特性は、この非常に広い温度範囲にわたって、温度の影響に対して一般に不活性である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温における線形弾性および/または非超弾性材料ニッケル−チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えば、それらは超弾性プラトーおよび/またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的性質と実質的に同じである。換言すると、広い温度範囲にわたって、線形弾性のおよび/または非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性および/または非超弾性の特性および/または性質を維持する。
一部の実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル−チタン合金は、ニッケルが約50〜約60重量パーセントの範囲にあり、残量は本質的にチタンである。一部の実施形態において、前記組成は、ニッケルが約54〜約57重量パーセントの範囲にある。適当なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているFHP−NT合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、米国特許第5,238,004号および同第6,508,803号に開示されている。前記特許文献は参照により本願に援用される。他の適当な材料としては、ULTANIUM(商標)(ネオ−メトリクス(Neo−Metrics)から入手可能)およびGUM METAL(商標)(トヨタから入手可能)が挙げられ得る。他の一部の実施形態において、所望の性質を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
少なくともいくつかの実施形態において、基端側部材16および/または先端側シース26の一部またはすべてはまた、放射線不透過性材料を充填されていてもよいし、同材料から製造されていてもよいし、または他の場合には、同材料を含有していてもよい。放射線不透過性材料は、医学的処置の間に、蛍光透視法の画面上または別の撮像技術において、相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この相対的に明るい画像は、ガイド延長カテーテル14の使用者がその位置を判定するのを支援する。放射線不透過性材料の一部の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤(例えば硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、など)が充填されたポリマー材料などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび/またはコイルもガイド延長カテーテル14の設計に組み入れてもよい。
いくつかの実施形態において、ガイド延長カテーテル14には、ある程度の核磁気共鳴映像法(MRI)適合性が与えられている。例えば、基端側部材16および先端側シース26、またはそれらの一部は、画像をほぼ歪めず、実質的なアーチファクト(すなわち画像における空所)を形成しない材料から製造され得る。例えば、特定の強磁性体は、それらがMRI画像中にアーチファクトを形成し得るので適当ではないことがある。基端側部材16および先端側シース26、またはそれらの一部はまた、MRI装置が画像化できる材料から製造され得る。これらの特性を示すいくつかの材料としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)などのようなUNS:R30003)、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35−N(登録商標)などのようなUNS:R30035)、ニチノールなど、および他のものが挙げられる。
基端側部材16および先端側シース26の一部またはすべての上には、ガイド延長カテーテル14に対してほぼ滑らかな外面を画定し得るシースまたは被覆(図示せず)が配置されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、そのようなシースまたは被覆は、基端側部材16および先端側シース26が外面を形成し得るように、ガイド延長カテーテル14の一部またはすべてにおいて不在であってもよい。前記シースはポリマーまたは他の適当な材料から製造され得る。適当なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ポリオキシメチレン(POM、例えばデュポン(DuPont)から入手可能なDELRTN(登録商標))、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン(例えば、ポリウレタン85A)、ポリプロピレン(PP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエーテル−エステル(例えば、DSMエンジニアリングプラスチックス(DSM Engineering Plastics)から入手可能なARNITEL(登録商標))、エーテルまたはエステルに基づいたコポリマー(例えば、ブチレン/ポリ(アルキレンエーテル)フタレートおよび/またはデュポンから入手可能なHYTREL(登録商標)のような他のポリエステルエラストマー)、ポリアミド(例えばバイエル(Bayer)から入手可能なDURETHAN(登録商標)またはエルフ アトケム(Elf Atochem)から入手可能なCRISTAMID(登録商標))、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド/エーテル、ポリエーテルブロックアミド(PEBA、例えばPEBAX(登録商標)という商品名で入手可能)、エチレン酢酸ビニルコポリマー(EVA)、シリコーン、ポリエチレン(PE)、マーレックス(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン(例えばREXELL(登録商標))、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート(PEN)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリイミド(PI)、ポリエーテルイミド(PEI)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリフェニレンオキシド(PPO)、ポリパラフェニレンテレフタルアミド(例えばKEVLAR(登録商標))、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−12(EMS アメリカン グリロン(EMS American Grilon)から入手可能なGRILAMID(登録商標)など)、パーフルオロ(プロピルビニルエーテル)(PFA)、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン(PVdC)、ポリ(スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン)(例えばSIBSおよび/またはSIBS 50A)、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー/金属複合材などが挙げられ得る。一部の実施形態では、前記シースは液晶ポリマー(LCP)を混合され得る。例えば、前記混合物は約6%以内のLCPを含有し得る。
いくつかの実施形態において、ガイド延長カテーテル14の外面(例えば、基端側部材16および先端側シース26の外面を含む)は、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラスト、電解研磨などが施されていてもよい。これらの実施形態、並びに他のいくつかの実施形態において、コーティング、例えば、易滑性コーティング、親水性コーティング、保護用コーティング、または他の種類のコーティングが、前記シースの一部もしくはすべての上、またはシースを有さない実施形態においては、基端側部材16および先端側シース26の一部、またはガイド延長カテーテル14の他の部分の上に施されていてもよい。これに代わって、前記シースは易滑性、親水性、保護用、または他の種類のコーティングを備えてもよい。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱いおよび装置交換を改善する乾燥潤滑性(dry lubricity)を提供する。易滑性コーティングは、操縦性(steerability)を改善するとともに、病変通過能力を向上させる。当該技術分野において周知の適当な易滑性ポリマーとしては、シリコーンおよび同種のもの、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース化合物、アルギン、糖類、カプロラクトンなどのような親水性ポリマー、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられる。親水性ポリマーは、適当な潤滑性、接着性および可溶性を備えたコーティングを生成するために、それらの親水性ポリマー同士の間でブレンドされてもよいし、または処方量の水不溶性化合物(いくつかのポリマーを含む)とブレンドされてもよい。そのようなコーティングおよびそのようなコーティングを形成するために用いられる材料および方法のいくつかの他の例は、米国特許第6,139,510号および同第5,772,609号に見られる。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。
前記コーティングおよび/またはシースは、例えば、コーティング、押し出し、共押し出し、割り込み層共押し出し(interrupted layer co−extrusion(ILC))またはいくつかのセグメントの端と端を接した融着によって形成され得る。前記層は、それらの基端部から先端部にかけて、均一の剛性を有してもよいし、または剛性の緩やかな低減を有してもよい。剛性の緩やかな低減は、ILCによるように、連続的であってもよいし、または別個の押し出し管状セグメントを相互に融着させることによるように、段階的であってもよい。前記外層は、X線造影を容易にするために、放射線不透過性充填材を含浸していてもよい。当業者は、これらの材料は、本発明の範囲を逸脱することなく、広く変更できることを認識するであろう。
この開示は、多くの点において単なる実例であることが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配置に関して、変更がなされてもよい。これは、それが適切である範囲で、他の実施形態において用いられている一つの実施形態の例の特徴のうちのいずれかの使用を含む。本発明の範囲は、もちろん、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。