JP2015525638A - ガイド延長カテーテル - Google Patents

Abstract

医療装置はガイド延長カテーテル１１４を備え得る。ガイド延長カテーテルは、基端側外径を有する基端側部材１１６を備え得る。基端側部材には、先端側シース部材１２６が取り付けられ得る。先端側シース部材は基端側シース部分１４４と先端側シース部分１４６とを有し得る。基端側シース部分は基端側外径より大きな外径を有し得る。基端側シース部分は第１断面プロファイルを有し得る。先端側シース部分は第１断面プロファイルとは異なる第２断面プロファイルを有し得る。

Description

本開示は医療装置、および医療装置を製造する方法に関する。より具体的には、本開示はガイド延長カテーテルを備えた長尺状体内医療装置に関する。

多種多様な体内医療装置が、医療用途、例えば血管内用途のために開発されてきた。これらの装置のうちの一部としては、ガイドワイヤ、カテーテルなどが挙げられる。これらの装置は様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、様々な方法のうちのいずれか１つに従って用いられ得る。既知の医療装置および方法は、各々、特定の効果および不都合を有する。代替となる医療装置、並びに医療装置を製造および使用するための代替方法を提供することが引き続き必要とされている。

この開示は医療装置のための設計、材料、製造方法および使用の代替案を提供する。

例示的な医療装置は、ガイド延長カテーテルを備え得る。前記ガイド延長カテーテルは、基端側外径を有する基端側部材を備え得る。前記基端側部材には、先端側シース部材が取り付けられ得る。前記先端側シース部材は基端側シース部分と先端側シース部分とを有し得る。前記基端側シース部分は前記基端側外径より大きな外径を有し得る。前記基端側シース部分は第１断面プロファイルを有し得る。前記先端側シース部分は第１断面プロファイルとは異なる第２断面プロファイルを有し得る。

例示的なガイド延長カテーテルシステムも開示される。前記ガイド延長カテーテルシステムは、内径を有するガイドカテーテルと、前記ガイドカテーテルを介して延びるガイド延長カテーテルとを備え得る。前記ガイド延長カテーテルは基端側シャフトと、前記基端側シャフトに取り付けられた先端側シース部材とを備え得る。前記先端側シース部材は、基端側部分と、先端側部分と、前記基端側部分と前記先端側部分との間に配置されたテーパー部分とを有し得る。前記先端側シース部材の基端側部分は、前記ガイドカテーテルの内径内に実質的に嵌合するように構成された外径を有し得る。

冠状動脈にアクセスする方法も開示する。例示的な方法は、ガイドカテーテルを提供することと、血管を介して前記ガイドカテーテルを冠状動脈口に隣接した位置に前進させることとを含み得る。前記方法はまた、ガイド延長カテーテルを提供することを含み得る。前記ガイド延長カテーテルは、基端側シャフトと、前記基端側シャフトに取り付けられた先端側シース部材とを備え得る。前記先端側シース部材は、基端側部分と、先端側部分と、前記基端側部分と前記先端側部分との間に配置されたテーパー部分とを有し得る。前記先端側シース部材の基端側部分は、前記ガイドカテーテルの内径内に実質的に嵌合するように構成された外径を有し得る。前記方法はまた、前記ガイドカテーテルを介して前記ガイド延長カテーテルを、前記先端側シースの少なくとも一部が前記ガイドカテーテルの先端部を越えて、冠状動脈内へと先端方向に延びる位置に前進させることと、前記ガイドカテーテルを介して治療カテーテルを前進させることとを含み得る。

いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の各開示された実施形態またはすべての実施について記載するものではない。続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

本発明は、添付の図面に関連する以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。

大動脈を介して冠状動脈口に進められたガイドカテーテルの例を示す平面図。 ガイドカテーテルとともに用いられるガイド延長カテーテルの例を示す平面図。 例示的なガイド延長カテーテルの側断面図。 例示的なガイド延長カテーテルおよび例示的なガイドカテーテルの側断面図。 例示的なガイド延長カテーテルの部分断面図。 図５の線６−６を通って得られる断面図。 図５の線６−６を通って得られる別の断面図。 図５の線７−７を通って得られる断面図。 図５の線７−７を通って得られる別の断面図。 図５に示した例示的なガイド延長カテーテルおよび例示的なガイドカテーテルの部分断面図。 血管内に配置された例示的な医療装置を示す部分側断面図。 血管内に配置された図９に示した例示的な医療装置の横断面図。 血管内に配置された例示的なガイド延長カテーテルシステムを示す部分側断面図。 血管内に配置された図１１に示した例示的なガイド延長カテーテルシステムの横断面図。 血管内に配置された図１１に示した例示的なガイド延長カテーテルシステムの別の横断面図。 例示的なガイド延長カテーテルの一部の側面図。 図１４の線１５−１５を通って得られる断面図。 図１４の線１６−１６を通って得られる断面図。 例示的なガイド延長カテーテルの一部の上面図。 図１７に示した例示的なガイド延長カテーテルの側面図。 血管内に配置された図１７〜図１８に示した例示的なガイド延長カテーテルの横断面図。

本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明を記載する特定の実施形態に限定するものではないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、本発明の要旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものとする。

以下の定義された用語について、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす（すなわち、同じ機能または結果を有する）一連の数を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。

終点による数の範囲の列挙は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
本明細書および添付された特許請求の範囲においては、単数形「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本願および添付された特許請求の範囲においては、「または」という語は、内容が明らかに他に規定していない限り、一般にその意味において「および／または」を含んで使用される。

以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、前記図面では異なる図面における類似した要素は同一の番号が付されている。図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、例証となる実施形態を表しており、本発明の範囲を限定するものではない。

経皮経管冠動脈形成術のような低侵襲性心臓インターベンションは世界中で広く用いられている。これらの手技は、ガイドカテーテルの使用を含み得る。例えば、ガイドカテーテル１０は、図１に示すように、大動脈Ａのような血管を介して、（例えば左および／または右の）冠状動脈ＣＡの開口Ｏに隣接した位置に前進させられ得る。そのように配置されると、ガイドカテーテル１０を通って、治療カテーテル（例えばバルーンカテーテル、ステントデリバリーシステム、など）は、冠状動脈ＣＡ内に、該治療カテーテルが適当な心臓インターベーションを実施するために用いられ得る標的位置まで進められ得る。

治療カテーテルが意図した標的位置に効率的に到達するために、冠状動脈ＣＡの開口Ｏにおけるガイドカテーテル１０の位置を維持することが望ましいであろう。例えば、心臓がインターベンション（および／または他の要因）中に拍動しているとすると、ガイドカテーテル１０は、その配置を失うか、または他の場合にはずれてしまうことがあり、その結果、ガイドカテーテル１０はもはや治療カテーテルを冠動脈に効率的に案内するように配置されなくなる。これは、ガイドカテーテル１０の先端部１２が冠状動脈ＣＡの開口Ｏからずれてしまうことを含み得る。開口Ｏからのずれのため、冠動脈ＣＡへのアクセスは、先端部１２を冠状動脈ＣＡの開口Ｏとの係合に戻すために、ガイドカテーテル１０の再配置を必要とし得る。

本願では、冠動脈ＣＡへのアクセスを向上させ得る医療装置、並びにその医療装置を製造および使用する方法が開示される。例えば、図２は、ガイドカテーテル１０を通り、ガイドカテーテル１０の先端部１２を越えて、冠状動脈ＣＡ内に延びるガイド延長カテーテル１４を示している。例えば、ガイド延長カテーテル１４はガイドカテーテル１０の先端部１２を越えて延び得るので、ガイド延長カテーテル１４は、冠状動脈ＣＡの開口Ｏを越えて、冠状動脈ＣＡの一部の中に延び得る。開口Ｏを越えて延びることによって、延長カテーテル１４は、ガイドカテーテル１０の配置を安定させ、多くの心臓インターベンションに対して冠状動脈ＣＡへの改善したアクセスを可能にし得る。

図３はガイド延長カテーテル１４の側断面図である。ここで、ガイド延長カテーテル１４は基端側シャフトまたは部材１６を備え得ることが理解される。基端側部材１６は、基端側部分１８と、先端側部分またはリボン部分２０とを備え得る。基端側部分１８は内部に画定された管腔２２を有し得る。いくつかの実施形態において、管腔２２は基端側部分１８の全長に沿って延在する。他の実施形態において、管腔２２は、基端側部分１８の長さの一部のみに沿って延在する。加えて、基端側部分１８は、管腔２２が両端で「開放」するように、（例えば、基端側部分１８の基端部および先端部に配置された）基端側開口および先端側開口の双方を備え得る。これに代わって、基端側部分１８の両端部のうちの少なくとも一方は閉鎖されているか、他の場合にはシールされていてもよい。例えば、基端側部分１８の先端部は閉鎖されていてもよい。これらのうちのいくつか、および他の実施形態において、基端側部分１８は、基端側部分１８の壁に形成され、かつ基端側部分１８の基端部および／または先端部から離間された開口またはポート（図示せず）を有してもよい。前記ポートは管腔２２と流体が流れるように連通していてもよいし、または連通していなくてもよい。基端側部分１８にはハブ２４が取り付けられ得る。

前記基端側部材１６には、先端側シース２６が取り付けられ得る。シース２６は内部に形成された管腔２８を有し得る。一般に、管腔２８（および／または先端側シース２６の内径）は、管腔２２（および／または基端側部分１８の内径）よりも大きくてもよく、かつ基端側部材１６の外径より大きくてもよい。従って、管腔２８は、治療用カテーテル（例えばバルーンカテーテル、ステントデリバリーシステム、など）が該管腔を通過できるようにするために十分に大きくてもよい。例えば、ガイド延長カテーテル１４がガイドカテーテル１０内に配置される場合には、治療用カテーテルは、ガイドカテーテル１０内において、基端側部材１６と並び、かつ先端側シース２６の貫通管腔２８を通って延在し得る。

先端側シース２６は本体部分３０を備え得る。少なくともいくつかの実施形態において、本体部分３０は、本願において開示されるもののいずれかを含む１種以上のポリマーを含有し得る。これは、本体部分３０の長さに沿って異なるデュロメーターを有するポリマーの使用を含み得る。例えば、本体部分３０のより基端側の区域ほど、より高いデュロメーターを有するポリマーを含有してもよく、かつ本体部分３０のより先端側の区域ほど、より低いデュロメーターを有するポリマーを含有してもよい。本体部分の長さの一部またはすべては、放射線不透過性材料で充填されているか、または他の場合には放射線不透過性材料を含有していてもよい。本体部分３０はまた補強部材３２を備えてもよい。補強部材３２の形態は変更できる。例えば、補強部材３２はブレイド、コイル、メッシュなどを含み得る。

内側ライナーまたは層３４は本体部分３０の内面に沿って配置され得る。ライナー３４の形態は変更できる。例えば、ライナー３４は易滑性ライナーであるか、または他の場合には、ポリテトラフルオロエチレンのような易滑性材料を含有し得る。チップ部材３６は、例えば、本体部分３０の先端部において本体部分３０に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、チップ部材３６は材料の単一層であり得る。これに代わって、チップ部材は外層３８と内層４０とを備えてもよい。外層３８および内層４０は同一の材料から形成されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、外層３８および内層４０は同一のポリマー材料を含有し、それぞれ、同一または異なる放射線不透過性材料を充填されていてもよい。例えば、内層４０は、約７５〜９５重量％（例えば約９０重量％）のタングステンが充填されたポリエーテルブロックアミドを含有し、かつ外層３８は、約３０〜５０重量％（例えば４０重量％）の次炭酸ビスマスが充填されたポリエーテルブロックアミドを含有していてもよい。これらは単に例に過ぎない。他の実施形態において、外層３８および内層４０は異なる材料から製造されていてもよい。

先端側シース２６は基端側部材１６のリボン部分２０に取り付けられ得る。リボン部分２０と先端側シース２６との間の取り付けの配置および／または構成は変更してもよい。例えば、先端側シース２６はその管壁に形成された開口または管腔を有し、リボン部分２０はその開口内に配置されてもよい。これは、リボン部分２０をくびれさせて（ｎｅｃｋｉｎｇ ｄｏｗｎ）、削って（ｓｋｉｖｉｎｇ ｄｏｗｎ）、または締め付けて（ｐｉｎｃｈｉｎｇ ｄｏｗｎ）、くびれた部分を前記開口に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態において、前記開口にリボン部分２０を挿入することにより、基端側部材１６を先端側シース２６に機械的結合によって固定し得る。これらのうちのいくつか、および他の実施形態において、医療装置に一般に用いられる結合機構（例えば接着、溶接、熱接合、ろう着、など）を含む付加的なおよび／または代替の結合が用いられ得る。基端側部材１６を先端側シース２６に取り付けるためには、直接結合（例えば接着、熱接合、溶接、ろう着、など）、リボン部分２０と先端側シース２６との間に結合され得る金属またはポリマーカラー４２のような第３構成要素によって促進される結合を含む他の取付機構も企図される。

ガイド延長カテーテル１４はまた、例えば摩擦を低減し得る、多くのコーティングを備えてもよい。例えば、基端側部材１６は、進行（ｔｒａｃｋｉｎｇ）中の摩擦を低減し得る親水性ポリマーを含有する内側および／または外側コーティングを有してもよい。コーティングの例としては、バイエル（ＢＡＹＥＲ） ＣＬ−１００、バイオスライド（ＢＩＯＳＬＩＤＥ）、ＮＧ−ＨＰＣ、スリップ コート（ＳＬＩＰ ＣＯＡＴ）、ＭＤＸなどが挙げられ得る。これらは例に過ぎない。本願で開示したものを含む他の材料が企図される。

図４は、ガイドカテーテル１０内に配置された（例えば、ガイドカテーテル１０内に画定された管腔４４内に配置された）ガイド延長カテーテル１４を示している。示したように、先端側シース２６はガイドカテーテル１０の先端部１２から先端方向に延びて配置され得る。そのように配列される場合、先端側シース２６は開口Ｏに係合し、かつ／または冠状動脈ＣＡの一部の中に延びて、ガイドカテーテル１０の位置を維持し、かつ冠状動脈ＣＡへのアクセスを向上させるのを助ける。基端側部材１６は、ガイドカテーテル１０の内部または管腔４４内において比較的わずかな空間を占めるように十分に小さくなる（一方で、プッシャビリティのためには依然として十分な大きさに形成され構成される）ように設計され得る。従って、ガイド延長カテーテル１４の使用により、治療用カテーテルまたは医療装置が、インターベンションのための所望の標的位置に到達するために、ガイドカテーテル１０を通って進められることが可能となる。いくつかの実施形態において、基端側部材１６は、ガイドカテーテル１０の内壁面と接触してもよく、これはより多くの空間を提供し得る。

ガイド延長カテーテル１４のようなガイド延長カテーテルを設計する場合、先端側部分（例えば先端側シース２６）が、該部分を通って治療用医療装置が延在するのに十分に大きな内径を有することが望ましいであろう。実際は、治療用医療装置が先端側シース２６を介して容易に前進することを依然として可能にしながら、先端側シース２６の内径が治療用医療装置の外径に非常に近似している（ｃｌｏｓｅｌｙ ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅ）ことが望ましいであろう。加えて、先端側シース２６がガイドカテーテル１０の内径に近似する外径を有することが望ましいこともある。先端側シース２６の内径と治療用医療装置との間の比較的緊密な嵌合、並びに先端側シース２６の外径とガイドカテーテル１０との間の比較的緊密な適合は、これらの構造間における過剰な開放空間を除去し、かつ／または他の場合には、これらの構造間に部分的に「密封された」構成を形成する。その密封された構成は、ガイドカテーテル１０に注入される造影剤がガイドカテーテル１０の先端部１２から単に流出するのを防止することを支援し得る。一部のガイドカテーテルと治療用医療装置との間の大きさの差により、先端側シース２６の内径と治療用医療装置との間の所望の緊密な嵌合、並びに先端側シース２６の外径とガイドカテーテル１０との間の比較的緊密な嵌合を得るために必要とされる構造的特徴を提供することができるガイド延長カテーテルの必要性がある。

加えて、ガイドカテーテル１０の比較的鈍端である先端部１２はまた、解剖学的構造を通るガイドカテーテル１０の操縦に課題を呈する傾向もあり得る。例えば、典型的なガイドカテーテルおよび他の装置の全体的に丸味を帯びた先端部は、部分閉塞、完全閉塞、石灰化病変などに引っ掛かり得る。同じことが、一部のガイド延長カテーテルおよび／またはカテーテルシステムにも該当し得る。例えば部分閉塞、完全閉塞部、石灰化病変を通過するために改善された通過能力（ｃｒｏｓｓｉｎｇ ａｂｉｌｉｔｉｅｓ）を備えたガイド延長カテーテルの必要性がある。

図５は、本願において開示する他のガイド延長カテーテルに形態および機能において類似し得る例示的なガイド延長カテーテル１１４を示している。ガイド延長カテーテル１１４は、ガイドカテーテル１０および／または治療用医療装置のようなガイド延長カテーテル１１４に関連付けられた１つ以上の医療装置とのより緊密なシール（ｔｉｇｈｔｅｒ ｓｅａｌ）またはより緊密な嵌合の形成を助ける１つ以上の構造的特徴を備える。加えて、ガイド延長カテーテル１１４は、例えば、部分閉塞、完全閉塞、石灰化病変等に対して改善された通過能力を有するように設計されている。

ガイド延長カテーテル１１４は基端側部材１１６と先端側シース１２６とを備え得る。構造は概略的に示されている。基端側部材１１６および／または先端側シース１２６の形態および／または構造配置は、本願に開示する他の基端側部材および先端側シース（例えば、基端側部材１６および先端側シース２６）に類似し得ることが認識され得る。先端側シース１２６は、基端側部分１４４、先端側部分１４６、および基端側部分１４４と先端側部分１４６との間に配置された遷移部分１４８を備え得る。

少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分１４４は、先端側部分１４６とは異なる形状、大きさ、および／またはプロファイル有し得る。この開示において、形状における相違とは、幾何学的形状（例えば円 対 楕円形 対 四角形、など）における相違、および異なる大きさの幾何学的に類似した形状を含むものと理解され得る。大きさの相違は、横断面積の相違および／または断面周長における相違を含み得る。プロファイルの相違は、大きさおよび／または形状の相違を含み得る。少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分１４４は、図６Ａに示すように略円形の断面形状を有し得る。他の形状が企図される。例えば、非円形（例えば楕円形）の断面形状を有する基端側部分１４４’を図６Ｂに示す。先端側部分１４６は、図７Ａに示すように略円形断面形状を有し得る。他の形状が企図される。例えば、非円形（例えば楕円形）の断面形状を有する先端側部分１４６’を図７Ｂに示す。基端側部分１４４および先端側部分１４６に対して、三角形、四角形、矩形、六角形、多角形、規則形状、不規則形状等を含む多数の他の形状が企図される。

少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分１４４は円形断面形状を有し、かつ先端側部分１４６はより小さな円形断面形状を有し得る。これに代わって、基端側部分１４４は非円形断面形状を有し、かつ先端側部分１４６はより小さな非円形断面形状を有し得る。いくつかの実施形態では基端側部分１４４および先端側部分１４６の断面形状は同一であってもよいが、前記形状が異なる他の実施形態が企図される。例えば、部分１４４／１４６の一方は円形であってもよく、かつ他方の部分１４４／１４６は非円形であってもよい。

一般に、先端側部分１４６は、基端側部分１４４と比較すると、概して大きさが縮小され得る。これは、先端側部分１４６を基端側部分１４４に対して１Ｆ（０．３３ｍｍ）以上縮小することを含み得る。例えば、任意の特定の寸法に限定されることは意図しないが、基端側部分１４４は約０．０３〜０．１０インチ（０．７６〜２．５４ｍｍ）、または約０．０５〜０．０７インチ（１．２７〜１．７８ｍｍ）、または約０．０６〜０．０７インチ（１．５２〜１．７８ｍｍ）、または約０．０６８インチ（１．７３ｍｍ）の範囲にある外径を有し得る。そのような寸法は、典型的なガイドカテーテル（例えば約０．０７インチ（１．７８ｍｍ）程度の内径を有するガイドカテーテル）との使用に適し得る。先端側部分１４６は約０．０４〜０．０９インチ（１．０２〜２．２９ｍｍ）、約０．０５〜０．０７インチ（１．２７〜１．７８ｍｍ）、または約０．０６インチ（１．５２ｍｍ）の範囲にある外径を有し得る。テーパー部分１４８は、基端側部分１４４から先端側部分１４６へ一定の長さにわたって（例えば約１〜１０ｃｍ、約１〜５ｃｍ、または約２ｃｍ）緩やかな遷移を形成し得る。テーパー部分１４８はテーパー角を画定する前縁を有し得る。テーパー角は変更できる。例えば、テーパー角は、約３０〜８５度または約４５〜７５度の範囲にあり得る。これらは例に過ぎない。

部分１４４／１４６の相対的長さも変更できる。例えば、基端側部分１４４および先端側部分１４６の少なくとも一方は、約１〜４０ｃｍ、２〜２０ｃｍ、５〜１５ｃｍ、または約１０ｃｍの範囲にある長さ有し得る。部分１４４／１４６の相対的長さは同一であってもよいし、または異なっていてもよい。先端側シース１２６の壁厚も変更できる。例えば、先端側シース１２６は約０．００１〜０．０１０インチ（０．０２５〜０．２５４ｍｍ）、または約０．００２〜０．００８インチ（０．０５１〜０．２０３ｍｍ）、または約０．００３〜０．００６（０．０７６〜０．１５２ｍｍ）インチの範囲にある壁厚を有し得る。基端側部分１４４および先端側部分１４６に沿った壁厚は、同一であってもよいし、または異なっていてもよい。これらは例に過ぎない。

先端側シース１２６の製造は、部分１４４／１４６／１４８の所望形状に対応する形状を有するマンドレルを用いることを含み得る。例えば、前記マンドレルは、基端側部分１４４に対応するより大寸部分と、先端側部分１４６に対応するより小寸部分と、テーパー部分１４８に対応するテーパーとを備え得る。製造工程は、従来のリフロープロセスまたは他の適当なプロセスを含み得る。

図８は、ガイドカテーテル１０内に配置されたガイド延長カテーテル１１４を示している。ここで、基端側部分１４４はガイドカテーテル１０の内径に非常に近似し得る外径を有することが理解され得る。加えて、先端側部分１４６は、治療用医療装置を内部に収容するためには依然として十分な大きさに形成されているが、基端側部分１４４と比較すると縮小された外径を有する。

図９は、血管５２を通って、ガイドワイヤ５０上を病変５４に隣接した位置に向かって進むガイドカテーテル１０を示している。この例において、病変５４は少なくとも部分的に血管５２を閉塞し得る。そのような病変５４は、例えば円形端部を有する医療装置による該病変を通る通行（ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）に対して技術的な課題を呈し得る。具体的には、石灰化病変は、丸味を帯びた、または円形の先端部を有する医療装置の通行に対して困難をもたらす。例えば、ガイドカテーテル１０の先端部１２は、図１０に示すように、病変５４に引っ掛かったり、または他の場合には、病変５４を容易に通り抜けるのを妨げられたりする傾向を有し得る。

図１１は、ガイドカテーテル１０内に配置されたガイド延長カテーテル１１４を示している。ここで、先端側部分１４６はガイドカテーテル１０から先端方向に延び得ることが理解され得る。これは、望ましくは、図１２に示すように、ガイドカテーテル１０および／またはガイド延長カテーテル１１４および／または他の治療用医療装置を病変５４に通過させることを支援し得る、テーパー状または低減された前縁を形成し得る。

先端側部分１４６は略円形断面形状を有するものとして図１２に示されているが、本願に開示する形状に形成されたものを含む他の形状が企図される。例えば、図１３は、先端側部分１４６’が非円形（例えば楕円形）形状を有するガイド延長カテーテル１１４’を示している。そのような形状は、低減された少なくとも１つの外側寸法を有し得る。この「扁平な」先端側部分１４６’は、ガイド延長カテーテル１１４’が病変５４を通って進められる能力を高め得る。

図１４は、本願において開示する他のガイド延長カテーテルに形態および機能において類似し得るガイド延長カテーテル２１４の例を示している。ガイド延長カテーテル２１４は基端側部材２１６と先端側シース２２６とを備え得る。構造は概略的に示されている。基端側部材２１６および／または先端側シース２２６の形態および／または構造配置は、本願に開示する他の基端側部材および先端側シースに類似していてもよいことが認識され得る。先端側シース２２６は、基端側部分２４４、先端側部分２４６、および基端側部分２４４と先端側部分２４６との間に配置された遷移部分２４８を備え得る。

少なくともいくつかの実施形態において、基端側部分２４４は、先端側部分２４６とは異なる形状、大きさ、および／またはプロファイル有し得る。例えば、基端側部分２４４は、図１５に示すように略円形断面形状を有し得る。他の形状が企図される。先端側部分２４６は、図１６に示すように、ほぼ非円形（例えば楕円形）の断面形状を有してもよい。基端側部分２４４および先端側部分２４６に対して多数の他の形状が企図される。

図１７〜図１８は、本願において開示する他のガイド延長カテーテルに形態および機能において類似し得るガイド延長カテーテル３１４の例を示している。ガイド延長カテーテル３１４は、チップ部材３５６を備えた先端側シース３２６を備え得る。チップ部材３５６は、傾斜開口３６２を画定する傾斜縁部３５８を備え得る。チップ部材３５６はまた非外傷性唇部３６０を備えてもよい。チップ部材３５６は本願に開示するガイド延長カテーテルのいずれと共に用いられてもよい。

図１９は、血管５２内に配置されたガイド延長カテーテル１１４を示している。ここで、傾斜縁部３５８および唇部３６０は、ガイド延長カテーテル３１４（および／またはガイドカテーテル１０および／または治療用医療装置）を病変５４に通過させることを支援し得ることが理解され得る。ガイドカテーテル１０は示されていないが、先端側シース３２６がガイドカテーテル１０の先端部１２から外側に延在し得ることが理解され得る。

本願に開示するガイド延長カテーテルの様々な構成要素に用いることができる材料は変更し得る。簡潔にするために、以下の議論は基端側部材１６および先端側シース２６について言及する。しかしながら、前記議論は本願に開示する他の類似した管状部材および／または管状部材または装置の構成要素に適用され得るので、これは本願に記載する装置および方法を限定するものではない。

ガイド延長カテーテル１４の基端側部材１６および先端側シース２６、および／または他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（それらの一部の例を以下に開示する）、金属−ポリマー複合材、セラミックス、およびそれらの組み合わせ等、または他の適当な材料から製造され得る。適当な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金のような他のニッケル合金（例えば、インコネル（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化（ｐｌａｔｉｎｕｍ ｅｎｒｉｃｈｅｄ）ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；および同種のもの；または他の適当な材料が挙げられる。

本願において言及するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金群は、化学的性質において従来の形状記憶および超弾性の種類のものに類似しているが、独特で有用な機械的性質を示し得る「線形弾性」または「非超弾性」に指定される範疇にある。線形弾性および／または非超弾性材料ニチノールは、超弾性ニチノールとは区別され得る。線形弾性および／または非超弾性材料ニチノールは、その応力−歪曲線において、超弾性ニチノールが示すような、実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さない。むしろ、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は、実質的に線形で、または若干の、しかし必ずしも完全ではない線形関係で、塑性変形が開始するまで増大し続けるか、または少なくとも超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも線形である関係で増大し続ける。よって、この開示のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは「実質的な」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも称され得る。

一部の例において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは（例えば塑性変形する前に）実質的に弾性を維持しながら、約２〜５％以内の歪みを許容し得るが、超弾性ニチノールは塑性変形する前に約８％以内の歪みを許容し得るという点においても、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、超弾性ニチノールと区別できる。これらの材料の双方は、塑性変形前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか許容し得ないステンレス鋼のような（その組成に基づいても区別することができる）他の線形弾性材料と区別することができる。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、大きな温度範囲にわたる示差走査熱量測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｃａｎｎｉｎｇ ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ：ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ｄｙｎａｍｉｃ ｍｅｔａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ：ＤＭＴＡ）分析によって検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、一部の実施形態において、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金では、摂氏−約６０度（℃）〜約１２０℃の範囲において存在しない。従って、そのような材料の機械的屈曲特性は、この非常に広い温度範囲にわたって、温度の影響に対して一般に不活性である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性材料ニッケル−チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えば、それらは超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的性質と実質的に同じである。換言すると、広い温度範囲にわたって、線形弾性のおよび／または非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性および／または非超弾性の特性および／または性質を維持する。

一部の実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、ニッケルが約５０〜約６０重量パーセントの範囲にあり、残量は本質的にチタンである。一部の実施形態において、前記組成は、ニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲にある。適当なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号および同第６，５０８，８０３号に開示されている。前記特許文献は参照により本願に援用される。他の適当な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ−メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタから入手可能）が挙げられ得る。他の一部の実施形態において、所望の性質を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。

少なくともいくつかの実施形態において、基端側部材１６および／または先端側シース２６の一部またはすべてはまた、放射線不透過性材料を充填されていてもよいし、同材料から製造されていてもよいし、または他の場合には、同材料を含有していてもよい。放射線不透過性材料は、医学的処置の間に、蛍光透視法の画面上または別の撮像技術において、相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この相対的に明るい画像は、ガイド延長カテーテル１４の使用者がその位置を判定するのを支援する。放射線不透過性材料の一部の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤（例えば硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、など）が充填されたポリマー材料などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルもガイド延長カテーテル１４の設計に組み入れてもよい。

いくつかの実施形態において、ガイド延長カテーテル１４には、ある程度の核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合性が与えられている。例えば、基端側部材１６および先端側シース２６、またはそれらの一部は、画像をほぼ歪めず、実質的なアーチファクト（すなわち画像における空所）を形成しない材料から製造され得る。例えば、特定の強磁性体は、それらがＭＲＩ画像中にアーチファクトを形成し得るので適当ではないことがある。基端側部材１６および先端側シース２６、またはそれらの一部はまた、ＭＲＩ装置が画像化できる材料から製造され得る。これらの特性を示すいくつかの材料としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものが挙げられる。

基端側部材１６および先端側シース２６の一部またはすべての上には、ガイド延長カテーテル１４に対してほぼ滑らかな外面を画定し得るシースまたは被覆（図示せず）が配置されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、そのようなシースまたは被覆は、基端側部材１６および先端側シース２６が外面を形成し得るように、ガイド延長カテーテル１４の一部またはすべてにおいて不在であってもよい。前記シースはポリマーまたは他の適当な材料から製造され得る。適当なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＴＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルに基づいたコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ アメリカン グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられ得る。一部の実施形態では、前記シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合され得る。例えば、前記混合物は約６％以内のＬＣＰを含有し得る。

いくつかの実施形態において、ガイド延長カテーテル１４の外面（例えば、基端側部材１６および先端側シース２６の外面を含む）は、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラスト、電解研磨などが施されていてもよい。これらの実施形態、並びに他のいくつかの実施形態において、コーティング、例えば、易滑性コーティング、親水性コーティング、保護用コーティング、または他の種類のコーティングが、前記シースの一部もしくはすべての上、またはシースを有さない実施形態においては、基端側部材１６および先端側シース２６の一部、またはガイド延長カテーテル１４の他の部分の上に施されていてもよい。これに代わって、前記シースは易滑性、親水性、保護用、または他の種類のコーティングを備えてもよい。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱いおよび装置交換を改善する乾燥潤滑性（ｄｒｙ ｌｕｂｒｉｃｉｔｙ）を提供する。易滑性コーティングは、操縦性（ｓｔｅｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を改善するとともに、病変通過能力を向上させる。当該技術分野において周知の適当な易滑性ポリマーとしては、シリコーンおよび同種のもの、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース化合物、アルギン、糖類、カプロラクトンなどのような親水性ポリマー、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられる。親水性ポリマーは、適当な潤滑性、接着性および可溶性を備えたコーティングを生成するために、それらの親水性ポリマー同士の間でブレンドされてもよいし、または処方量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）とブレンドされてもよい。そのようなコーティングおよびそのようなコーティングを形成するために用いられる材料および方法のいくつかの他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号および同第５，７７２，６０９号に見られる。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。

前記コーティングおよび／またはシースは、例えば、コーティング、押し出し、共押し出し、割り込み層共押し出し（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ ｌａｙｅｒ ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ（ＩＬＣ））またはいくつかのセグメントの端と端を接した融着によって形成され得る。前記層は、それらの基端部から先端部にかけて、均一の剛性を有してもよいし、または剛性の緩やかな低減を有してもよい。剛性の緩やかな低減は、ＩＬＣによるように、連続的であってもよいし、または別個の押し出し管状セグメントを相互に融着させることによるように、段階的であってもよい。前記外層は、Ｘ線造影を容易にするために、放射線不透過性充填材を含浸していてもよい。当業者は、これらの材料は、本発明の範囲を逸脱することなく、広く変更できることを認識するであろう。

この開示は、多くの点において単なる実例であることが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配置に関して、変更がなされてもよい。これは、それが適切である範囲で、他の実施形態において用いられている一つの実施形態の例の特徴のうちのいずれかの使用を含む。本発明の範囲は、もちろん、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。

Claims (15)

1. 基端側外径を有する基端側部材と、
   前記基端側部材に取り付けられた先端側シース部材とを備え、前記先端側シース部材は基端側シース部分と先端側シース部分とを有し、前記基端側シース部分は前記基端側外径より大きな外径を有し、
   前記基端側シース部分は第１断面プロファイルを有し、
   前記先端側シース部分は第１断面プロファイルとは異なる第２断面プロファイルを有する、ガイド延長カテーテル。
2. 前記第１断面プロファイルおよび前記第２断面プロファイルの少なくとも一方は円形である、請求項１に記載のガイド延長カテーテル。
3. 前記第１断面プロファイルおよび前記第２断面プロファイルの少なくとも一方は非円形である、請求項１または２に記載のガイド延長カテーテル。
4. 前記第１断面プロファイルと前記第２断面プロファイルとは、同一形状であり、かつ大きさが異なる、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のガイド延長カテーテル。
5. 前記第１断面プロファイルと前記第２断面プロファイルとは形状が異なる、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のガイド延長カテーテル。
6. 前記先端側シース部材は、前記基端側シース部分と前記先端側シース部分との間に配置されたテーパー状領域を備える、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のガイド延長カテーテル。
7. 前記先端側シース部分はテーパーを備える、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のガイド延長カテーテル。
8. 前記先端側シース部分はチップ部材を備える、請求項１乃至７のいずれか１項に記載のガイド延長カテーテル。
9. 前記チップ部材は傾斜した先端側開口を備える、請求項８に記載のガイド延長カテーテル。
10. 前記チップ部材は非外傷性唇部を備える、請求項８に記載のガイド延長カテーテル。
11. 前記基端側部材はハイポチューブを含む、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のガイド延長カテーテル。
12. 内径を有するガイドカテーテルと、
    前記ガイドカテーテルを介して延びるガイド延長カテーテルと、を備える、ガイド延長カテーテルシステムであって、前記ガイド延長カテーテルは、
    基端側シャフトと、
    前記基端側シャフトに取り付けられた先端側シース部材と、を備え、前記先端側シース部材は、基端側部分と、先端側部分と、前記基端側部分と前記先端側部分との間に配置されたテーパー部分とを有し、
    前記先端側シース部材の基端側部分は、前記ガイドカテーテルの内径内に実質的に嵌合するように構成された外径を有する、ガイド延長カテーテルシステム。
13. 前記先端側シース部材の基端側部分は円形の断面形状を有する、請求項１２に記載のガイド延長カテーテルシステム。
14. 前記先端側シース部材の先端側部分は非円形の断面形状を有する、請求項１３に記載のガイド延長カテーテルシステム。
15. 前記先端側シース部材の先端側部分は円形の断面形状を有し、前記先端側シース部材の先端側部分の外径は、前記先端側シース部材の基端側部分の外径よりも小さい、請求項１３に記載のガイド延長カテーテルシステム。

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