WO2021131144A1 - カテーテル - Google Patents

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Publication number
WO2021131144A1
WO2021131144A1 PCT/JP2020/030965 JP2020030965W WO2021131144A1 WO 2021131144 A1 WO2021131144 A1 WO 2021131144A1 JP 2020030965 W JP2020030965 W JP 2020030965W WO 2021131144 A1 WO2021131144 A1 WO 2021131144A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
rotation
unit
catheter
rotation holding
tubular body
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/030965
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
伊藤隆史
山本圭一郎
小澤佳
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2021566804A priority Critical patent/JPWO2021131144A1/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices

Definitions

  • the present invention relates to a catheter inserted into a living lumen.
  • the catheter includes an elongated tubular body and a hub located on the proximal end side of the tubular body (see, for example, Patent Document 1).
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and provides a catheter that can be easily rotated stably and can improve the accuracy and safety of the rotation operation of the catheter.
  • the purpose is.
  • the catheter according to the present invention that achieves the above object is provided at a long tubular body, an operating portion fixed to the proximal end portion of the tubular body, and the operating portion and / or the proximal end portion of the tubular body. It has a rotation holding portion that surrounds and rotatably holds at least a part of the inner rotating portion, and the inner rotating portion and the rotating holding portion are rotatably connected by a screw structure, and the inner side with respect to the rotation holding portion. It is characterized by having a notification unit that notifies the amount of rotation of the rotating unit.
  • the catheter configured as described above can hold the rotation holding portion when the operator operates the operating portion to rotate the tubular body.
  • the operation unit can be held again while holding the rotation holding portion and stabilizing the posture of the catheter. Therefore, the catheter is easy to rotate stably and greatly.
  • the operator can accurately recognize the amount of rotation of the operation unit and the base end portion of the tubular body with respect to the rotation holding portion by the notification unit, the position of the tip portion of the tubular body and the amount of rotational strain accumulated in the tubular body. Can be grasped accurately. Therefore, the catheter can improve the accuracy and safety of the rotation operation.
  • the notification unit may notify by a symbol and / or a color. As a result, the operator can easily and accurately recognize the amount of rotation of the operation unit and the tubular body with respect to the rotation holding unit by the notification unit.
  • the notification unit is spirally arranged on the outer peripheral surface of the rotation holding unit and has a different display depending on the position, and a window portion formed in the rotation holding portion and having transparency or a through hole.
  • the position of the display unit displayed to the outside through the window unit may change according to the amount of rotation of the inner rotation unit with respect to the rotation holding unit. Thereby, the operator can easily and accurately recognize the amount of rotation of the operating portion and the tubular body with respect to the rotation holding portion by the display portion displayed from the window portion.
  • the notification unit may notify by sound. As a result, the operator can easily and accurately recognize the amount of rotation of the operating portion and the tubular body with respect to the rotation holding portion by sound.
  • the notification unit may notify by the rotational resistance force of the inner rotation unit with respect to the rotation holding unit. As a result, the operator can easily and accurately recognize the amount of rotation of the operating portion and the tubular body with respect to the rotation holding portion by the rotation resistance force.
  • the catheter may have a rotation limiting portion that limits the rotation of the inner rotating portion with respect to the rotation holding portion. As a result, it is possible to prevent the tubular body from rotating too much with respect to the rotation holding portion. Therefore, it is possible to prevent excessive rotational strain from accumulating in the catheter during the rotational operation of the catheter. As a result, the tip of the rapidly rotating catheter can be prevented from damaging the blood vessel wall.
  • the rotation holding portion may be formed of a highly elastic material that can be flexibly deformed. As a result, the operator can sandwich the inner rotating portion via the rotating holding portion while deforming the rotating holding portion. Therefore, it is easy for the operator to pick up the operating portion while suppressing the return of rotation of the medial rotating portion.
  • the rotation holding portion may be a kink-resistant protector. As a result, it is not necessary to add another configuration as the rotation holding portion. Therefore, it is possible to suppress the increase in size and cost of the catheter.
  • the catheter 10 is a guide wire support catheter for supporting the guide wire 100 so as to reach the blood vessels of the lower limbs from the blood vessels of the arm such as the radial artery. is there.
  • the catheter 10 includes a long tubular body 20, an operating portion 40 provided on the proximal end side of the tubular body 20, and a rotation holding portion 50 rotatably provided on the outside of the operating portion 40.
  • the tubular body 20 is a long and flexible tubular body.
  • the tubular body 20 has a lumen 21 (lumen) that communicates from the tip end to the base end of the tubular body 20 at a substantially central portion thereof.
  • the lumen 21 is formed from the tip end to the proximal end of the catheter 10 and is opened at the tip opening 31 at the tip of the tubular body 20.
  • the tubular body 20 includes an inner layer 22 that forms an inner surface in the lumen 21, an outer layer 23 that forms an outer surface, a reinforcing body 24 located between the inner layer 22 and the outer layer 23, and a tip 30.
  • the inner layer 22 may extend to the tip 30.
  • the tip 30 may contain a metal having X-ray contrast property or the like.
  • the catheter 10 may have a contrast marker whose position in the body can be grasped by embedding a metal wire or a pipe having X-ray contrast property in the catheter 10 or fixing it to the outer layer surface. ..
  • constituent material of the outer layer 23 examples include various thermoplastic elastomers such as styrene-based, polyolefin-based, polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, polybutadiene-based, transpolyisoprene-based, fluororubber-based, and chlorinated polyethylene-based. , One of these, or a combination of two or more thereof (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.) can be used.
  • the constituent material of the inner layer 22 is preferably a material such that when a medical device such as a guide wire 100 is inserted into the lumen 21, the portion in contact with the medical device has low friction. As a result, the guide wire 100 inserted into the tubular body 20 can be moved in the axial direction X of the tubular body 20 with a smaller sliding resistance.
  • the entire inner layer 22 may be made of a low friction material.
  • a fluororesin material such as polytetrafluoroethylene (PTFE) can be used.
  • the inner layer 22 and the outer layer 23 may have an integral structure made of the same material, or may have materials having different physical properties arranged along the axial direction X of the catheter 10.
  • the reinforcing body 24 is for reinforcing the tubular body 20, and is formed by braiding a plurality of wire rods.
  • the resin of the outer layer 23 or the inner layer 22 has entered the gaps between the plurality of wires in the reinforcing body 24.
  • the constituent material of the wire rod of the reinforcing body 24 for example, a metal material such as stainless steel, NiTi, or tungsten is suitable.
  • the number of wires of the reinforcing body 24 is not particularly limited.
  • the cross-sectional shape of the wire rod of the reinforcing body 24 is not limited to a circle, and may be, for example, an ellipse, a square, a rectangle, an oval, or the like.
  • the catheter 10 can secure sufficient rigidity and strength without increasing the wall thickness of the tubular body 20.
  • the catheter 10 can have an inner diameter capable of inserting a medical device such as a guide wire 100, and an outer diameter capable of inserting into a small blood vessel. Further, the catheter 10 is excellent in pushability and torque transmission.
  • the inner diameter of the tubular body 20 is not particularly limited, but is, for example, 0.4 to 3 mm, preferably 0.4 to 1.0 mm.
  • the outer diameter of the tubular body 20 is not particularly limited, but is, for example, 0.7 to 3.2 mm, preferably 0.6 to 2.1 mm.
  • the inner diameter or outer diameter may be larger at the base than at the tip.
  • the effective length of the tubular body 20 is, for example, 1500 to 3000 mm, preferably 1800 to 2500 mm, and more preferably 2300 mm.
  • the effective length is the length X in the axial direction from the tip of the operation unit 40 (the tip of the kink-resistant protector) to the tip of the tubular body 20 (the tip of the tip 30).
  • the number of layers constituting the tubular body 20, the constituent materials of each layer, the presence or absence of wire rods, and the like may differ along the longitudinal direction of the tubular body 20.
  • the tubular body 20 may be at least partially curved. By being curved, the shape can be made suitable for the insertion site according to the application of the catheter 10, and further, the catheter 10 and the guide wire 100 can be easily directed to the target site.
  • the tip tip 30 shown in FIGS. 2 and 3 is a tubular member arranged on the tip side of the tubular body 20.
  • the tip 30 is made of a highly elastic material having high flexibility such as a rubber material. Since the catheter 10 is provided with the tip tip 30, it can run smoothly and safely even in a curved, bent, or branched blood vessel.
  • At least a part of the outer surface of the catheter 10 may be coated with a lubricating resin in order to improve the passage of the narrowed portion in the blood vessel.
  • the coating resin is preferably a hydrophilic lubricating resin, and more preferably a part of the tip of the catheter 10.
  • the operation unit 40 is fixed to the base end of the tubular body 20 by adhesion, fusion, or the like.
  • the operation unit 40 is formed with a passage 41 communicating with the lumen 21. From the passage 41, for example, the guide wire 100 can be inserted or removed, and various liquids such as a contrast agent (X-ray contrast agent), a chemical solution, and a physiological saline can be injected.
  • the operation unit 40 has an operation main body portion 42 and an inner rotating portion 43 provided on the tip end side of the operation main body portion 42.
  • the operation main body 42 is a portion operated by the operator with a finger, and has blades 44 on the outer peripheral surface for improving operability.
  • the blades 44 project outward in the radial direction of the operation main body 42.
  • At least a part of the inner rotating portion 43 is arranged inside the rotating holding portion 50.
  • the inner rotating portion 43 has a substantially cylindrical shape and is arranged on the tip end side of the operation main body portion 42.
  • the tubular body 20 is inserted and fixed to the inner rotating portion 43 from the tip end side.
  • the outer peripheral surface of the inner rotating portion 43 has a display portion 45 on which a plurality of symbols arranged in the circumferential direction are displayed, and a screw portion 46 which is a male screw.
  • the display unit 45 has a reference display unit 45A on which the reference symbol 0 is displayed, and a first color (for example, black) displayed in the first circumferential direction Y1 and the tip direction X1 from the reference display unit 45A.
  • the display unit 45B is provided with a second display unit 45C displayed in a second color (for example, red) from the reference display unit 45A to the second circumferential direction Y2 and the proximal end direction X2.
  • the first circumferential direction Y1 is one direction of the circumferential direction Y of the inner rotating portion 43.
  • the second circumferential direction Y2 is one direction of the circumferential direction Y of the inner rotating portion 43, and is the opposite direction of the first circumferential direction Y1.
  • the first display unit 45B is formed in a range of, for example, three rotations (1080 °) from the center of the reference display unit 45A in the circumferential direction Y to the first circumferential direction Y1, but the range is not limited. Therefore, for example, the first display unit 45B may be formed in a range of 10 rotations (3600 °) from the center of the reference display unit 45A in the circumferential direction Y to the first circumferential direction Y1 for 10 rotations (3600 °). It may be formed in a range of 3600 °) or less, or may be formed in a range of 3 rotations (1080 °) or less.
  • the second display unit 45C is formed in a range of, for example, three rotations (1080 °) from the center of the reference display unit 45A in the circumferential direction Y to the second circumferential direction Y2, but the range is not limited. Therefore, for example, the second display unit 45C may be formed in the range of 10 rotations (3600 °) in the second circumferential direction Y2, or may be formed in the range of 10 rotations (3600 °) or less. Well, it may be formed in the range of 3 rotations (1080 °) or less.
  • the first display unit 45B has a plurality of numbers (symbols) arranged spirally so as to increase by 1 as the distance from the reference display unit 45A toward the first circumferential direction Y1 and the tip direction X1.
  • the second display unit 45C has a plurality of numbers (symbols) arranged spirally so as to increase by 1 as the distance from the reference display unit 45A toward the second circumferential direction Y2 and the proximal end direction X2.
  • the display unit 45 is used to specify the amount of rotation of the operation unit 40 with respect to the rotation holding unit 50.
  • the symbol of the display unit 45 may be a number indicating an angle, not a number increasing by one.
  • the symbol of the display unit 45 is not limited to a number as long as it can achieve the purpose, and may be, for example, a character other than a number.
  • the display unit 45 may be formed of a plurality of colors that change as it moves in the circumferential direction.
  • the display unit 45 may have a shape (for example, a protrusion amount in the radial direction) that changes as it moves in the circumferential direction.
  • the screw portion 46 is a male screw formed on the outer peripheral surface of the inner rotating portion 43.
  • the screw portion 46 is formed on the proximal end side of the display portion 45 of the inner rotating portion 43.
  • the thread groove 47 of the threaded portion 46 includes a threaded groove tip portion 47A which is a terminal end on the tip end side and a thread groove base end portion 47B which is a terminal end on the proximal end side.
  • the pitch of the threaded portion 46 substantially coincides with the pitch of the display portion 45 arranged in a spiral shape.
  • the rotation holding portion 50 has a substantially cylindrical shape, and surrounds at least a part of the inner rotating portion 43 and a portion of the tubular body 20 close to the inner rotating portion 43.
  • the rotation holding portion 50 is rotatable with respect to the tubular body 20 and the operating portion 40.
  • the rotation holding portion 50 includes a window portion 51 formed between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface, and a sliding convex portion 52 slidably accommodated in the thread groove 47 of the screw portion 46.
  • the screw portion 46 and the sliding convex portion 52 form a screw structure in which the screw portion 46 and the sliding convex portion 52 are screwed so as to move in the axial direction X by relatively rotating.
  • the sliding convex portion 52 is a thread of a female screw screwed into the threaded portion 46.
  • the sliding convex portion 52 does not have to be a screw thread as long as it is a convex portion slidably accommodated in the screw portion 46.
  • Such a configuration is also included in the screw structure.
  • the sliding convex portion 52 moves the threaded groove 47 of the threaded portion 46 toward the tip end side and reaches the threaded groove tip portion 47A, so that the movement in the tip end direction X1 and the first circumferential direction Y1 is restricted. Further, the sliding convex portion 52 moves in the proximal end direction X2 and the second circumferential direction Y2 by moving the threaded groove 47 of the threaded portion 46 toward the proximal end side and reaching the threaded groove proximal end portion 47B. Is restricted.
  • the thread groove tip portion 47A and the screw groove base end portion 47B are rotation limiting portions that restrict the rotation of the operating portion 40 and the tubular body 20 with respect to the rotation holding portion 50 by a predetermined angle or more. It is preferable that the rotation holding unit 50 and the operating unit 40 come into contact with each other with a clearance that does not rotate relatively unless a certain rotational force is applied between the rotation holding unit 50 and the operating unit 40. The rotation holding unit 50 and the operating unit 40 may come into contact with each other with a large clearance so as to easily rotate relatively.
  • the constituent material of the rotation holding portion 50 is not particularly limited, but for example, a hard resin such as polycarbonate, polyethylene, polypropylene, ABS resin (general term for acrylonitrile, butadiene, and styrene copolymer synthetic resin), a metal such as stainless steel, and the like are preferable. Can be used for.
  • a hard resin such as polycarbonate, polyethylene, polypropylene, ABS resin (general term for acrylonitrile, butadiene, and styrene copolymer synthetic resin), a metal such as stainless steel, and the like are preferable. Can be used for.
  • the window portion 51 is a through hole formed between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the rotation holding portion 50.
  • the window portion 51 has a size that allows one of the symbols of the display unit 45 arranged on the operation unit 40 to be visually displayed (notified) to the outside when the operation unit 40 rotates with respect to the rotation holding unit 50. It is formed.
  • the window portion 51 may be formed in a size that visually displays (notifies) a plurality of symbols of the display unit 45 to the outside. Since the pitch of the screw portion 46 and the pitch of the display portion 45 are substantially the same, when the operation portion 40 rotates with respect to the rotation holding portion 50, the window portion 51 is displayed on the display portion 45 of the operation portion 40. One of the symbols can be displayed to the outside while being changed sequentially.
  • the configuration of the window unit 51 is not particularly limited as long as the symbol of the display unit 45 can be visually displayed from the outside. Therefore, the window portion 51 may be, for example, a transparent member.
  • the transparent window portion 51 is formed of a transparent or translucent member so that the symbol of the display portion 45 can be transmitted to the outside.
  • the portion of the rotation holding portion 50 other than the window portion 51 is preferably opaque or translucent to the extent that the operator cannot identify the internal display portion 45 from the outside.
  • the display unit 45 of the inner rotation unit 43 and the window portion 51 of the rotation holding unit 50 form a notification unit 60 that notifies the amount of rotation of the tubular body 20 and the operation unit 40 with respect to the rotation holding unit 50.
  • the rotation holding portion 50 is a kink-resistant protector and can be flexibly deformed.
  • the rotation holding portion 50 is formed of a highly elastic material.
  • the rotation holding portion 50 which is a kink-resistant protector, covers a portion connecting the tubular body 20 and the operating portion 40 to prevent the tubular body 20 from bending (kink) in the vicinity of the portion.
  • the constituent material of the rotation holding portion 50 is not particularly limited, and is, for example, various rubber materials such as natural rubber, silicone rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, and styrene-butadiene rubber, polyurethane-based, polyester-based, and polyamide-based. , Olefin-based, styrene-based and other various thermoplastic elastomers, or highly elastic materials such as mixtures thereof can be preferably used.
  • the catheter 10 is inserted into the blood vessel from the blood vessel of the arm via the guiding catheter 101 and pushed into the blood vessel of the lower limb.
  • the blood vessel of the arm is an artery, for example, a radial artery, but may be an ulnar artery, a brachial artery, or the like.
  • the blood vessels of the lower limbs are arteries on the peripheral side of the bifurcation from the abdominal aorta to the common iliac artery, such as the iliac artery and the superficial femoral artery.
  • the symbol 0, which is the reference display unit 45A, is displayed from the window portion 51 of the catheter 10 before use.
  • the catheter 10 is bent so as to fold back near the site where the subclavian artery and the thoracic aorta are connected, and is pushed to the lower limbs.
  • the surgeon manually operates the operation main body 42 to rotate the operation main body 42 when selecting a blood vessel to be inserted.
  • the tip of the catheter 10 starts to rotate after the operator rotates the operation body 42 by 2 to 3 times. Therefore, the operator needs to pick up the operation body 42 when rotating it.
  • the operator rotates the operation body portion 42 with one hand, the operator holds the rotation holding portion 50 with the other hand.
  • the rotation holding unit 50 is rotatable with respect to the operating unit 40.
  • the sliding convex portion 52 moves along the thread groove 47 of the threaded portion 46, and as shown in FIG. 5, the operating portion 40 moves. It moves in the proximal direction X2 while rotating in the second circumferential direction Y2 with respect to the rotation holding portion 50.
  • the numbers in the first display unit 45B which is black, are displayed to the outside through the window unit 51.
  • the number of the first display unit 45B displayed through the window unit 51 increases by 1 as the distance from the reference display unit 45A toward the first circumferential direction Y1 and the tip direction X1. Therefore, as the operation unit 40 rotates in the second circumferential direction Y2, the number displayed to the outside through the window unit 51 gradually increases. Therefore, the operator can visually and accurately recognize the amount of rotation of the operation unit 40 and the tubular body 20 with respect to the rotation holding unit 50 from the colors and numbers of the first display unit 45B displayed from the window unit 51.
  • the operator needs to rotate the operation unit 40 with respect to the rotation holding unit 50 to some extent, and then pick it up again in order to further rotate the operation unit 40.
  • the operator may strongly hold the rotation holding portion 50 with the hand holding the rotation holding portion 50.
  • the rotation holding portion 50 is deformed so as to be crushed, and the operator can sandwich the inner rotating portion 43 of the operating portion 40 via the deformed rotation holding portion 50.
  • the operation unit 40 is fixed to the rotation holding unit 50.
  • the operator picks up the operation unit 40 in order to further rotate the operation unit 40.
  • the rotation of the operation unit 40 with respect to the rotation holding unit 50 is suppressed by the hand holding the rotation holding unit 50. Therefore, the operator can pick up the operation unit 40 while suppressing the rotation of the operation unit 40 from returning due to the reaction force received from the twist of the tubular body 20.
  • the operator After picking up the operation unit 40, the operator weakens the force of the hand holding the rotation holding unit 50 to reduce the deformation of the rotation holding unit 50, and the inside rotating portion 43 via the rotation holding unit 50. Release the pinch. As a result, the operation unit 40 can rotate with respect to the rotation holding unit 50. Then, the operator repeats the rotation of the operation unit 40, the pinching of the operation unit 40, the picking of the operation unit 40, and the release of the pinching of the operation unit 40, thereby rotating the operation unit 40 in the first circumferential direction Y1. It can be rotated until the amount is reached.
  • the operator can accurately recognize the rotation direction and the amount of rotation from the color and the number of the first display unit 45B, the operator can accurately rotate the operation unit 40 and the tubular body 20 so as to obtain the desired amount of rotation. it can. Further, the sliding convex portion 52 moves the threaded groove 47 of the threaded portion 46 toward the tip end side and reaches the threaded groove tip portion 47A (rotation limiting portion) to limit the movement in the first circumferential direction Y1. Will be done. Therefore, it is possible to prevent excessive rotational strain from accumulating in the catheter 10 when the catheter 10 is operated. Therefore, the catheter 10 can be prevented from suddenly rotating in the second circumferential direction Y2 due to the accumulated rotational strain. As a result, the tip of the rapidly rotating catheter 10 can be prevented from damaging the blood vessel wall.
  • the sliding convex portion 52 becomes the screw portion 46.
  • the operation unit 40 rotates in the first circumferential direction Y1 with respect to the rotation holding unit 50 and moves in the tip direction X1.
  • the number of the second display unit 45C which is red, is displayed to the outside through the window unit 51.
  • the number of the second display unit 45C displayed through the window unit 51 increases by 1 as the distance from the reference display unit 45A to the second circumferential direction Y2 and the proximal end direction X2.
  • the operation unit 40 rotates in the first circumferential direction Y1
  • the number displayed to the outside through the window unit 51 gradually increases. Therefore, the operator can visually and accurately recognize the amount of rotation of the operation unit 40 and the tubular body 20 with respect to the rotation holding unit 50 from the colors and numbers of the second display unit 45C displayed from the window unit 51.
  • the operator needs to rotate the operation unit 40 with respect to the rotation holding unit 50 to some extent, and then pick it up again in order to further rotate the operation unit 40.
  • the operator may strongly hold the rotation holding portion 50 with the hand holding the rotation holding portion 50.
  • the rotation holding portion 50 is deformed so as to be crushed, and the operator can sandwich the inner rotating portion 43 of the operating portion 40 via the deformed rotation holding portion 50.
  • the operation unit 40 is fixed to the rotation holding unit 50.
  • the operator picks up the operation unit 40 in order to further rotate the operation unit 40.
  • the rotation of the operation unit 40 with respect to the rotation holding unit 50 is suppressed by the hand holding the rotation holding unit 50. Therefore, the operator can pick up the operation unit 40 while suppressing the rotation of the operation unit 40 from returning due to the reaction force received from the twist of the tubular body 20.
  • the operator After picking up the operation unit 40, the operator weakens the force of the hand holding the rotation holding unit 50 to reduce the deformation of the rotation holding unit 50, and the inside rotating portion 43 via the rotation holding unit 50. Release the pinch. As a result, the operation unit 40 can rotate with respect to the rotation holding unit 50. Then, the operator repeats the rotation of the operation unit 40, the pinching of the operation unit 40, the picking of the operation unit 40, and the release of the pinching of the operation unit 40, thereby rotating the operation unit 40 in the second circumferential direction Y2. It can be rotated until the amount is reached.
  • the operator can accurately recognize the rotation direction and the amount of rotation from the color and the number of the second display unit 45C, the operator can accurately rotate the operation unit 40 and the tubular body 20 so as to obtain the desired amount of rotation. it can. Further, the sliding convex portion 52 moves the threaded groove 47 of the threaded portion 46 toward the tip end side and reaches the threaded groove base end portion 47B (rotation limiting portion) to move in the second circumferential direction Y2. Be restricted. Therefore, it is possible to prevent excessive rotational strain from accumulating in the catheter 10 when the catheter 10 is operated. Therefore, the catheter 10 can be prevented from suddenly rotating in the first circumferential direction Y2 due to the accumulated rotational strain. As a result, the tip of the rapidly rotating catheter 10 can be prevented from damaging the blood vessel wall.
  • the catheter 10 is a catheter 10 having a lumen 21 (lumen) that communicates from the proximal end to the distal end, and is a long tubular body 20 and a base of the tubular body 20. It has an operation portion 40 fixed to an end portion and a rotation holding portion 50 that surrounds and rotatably holds the inner rotation portion 43 provided at the base end portion of the operation portion 40 and / or the tubular body 20, and is inside.
  • the rotating unit 43 and the rotation holding unit 50 are rotatably connected by a screw structure, and have a notification unit 60 that notifies the amount of rotation of the inner rotating unit 43 with respect to the rotation holding unit 50.
  • the catheter 10 configured as described above can hold the rotation holding portion 50 when the operator operates the operating portion 40 to rotate the tubular body 20.
  • the operation unit 40 can be picked up again while holding the rotation holding unit 50 and stabilizing the posture of the catheter 10. Therefore, the catheter 10 can be easily rotated stably and greatly.
  • the operator can accurately recognize the amount of rotation of the operation unit 40 and the base end portion of the tubular body 20 with respect to the rotation holding portion 50 by the notification unit 60, the position of the tip portion of the tubular body 20 and the tubular body 20 The amount of accumulated rotational distortion can be accurately grasped. Therefore, the catheter 10 can improve the accuracy and safety of the rotation operation.
  • the notification unit 60 notifies by a symbol and / or a color. As a result, the operator can easily and accurately recognize the amount of rotation of the operation unit 40 and the tubular body 20 with respect to the rotation holding unit 50 by sound.
  • the notification unit 60 is spirally arranged on the outer peripheral surface of the rotation holding unit 50 and has a display unit 45 whose display differs depending on the position, and a window formed in the rotation holding unit 50 and having transparency or a through hole.
  • the position of the display unit 45 which has the unit 51 and is displayed to the outside through the window unit 51, differs depending on the amount of rotation of the inner rotation unit 43 with respect to the rotation holding unit 50. As a result, the operator can easily and accurately recognize the amount of rotation of the inner rotating portion 43 with respect to the rotation holding portion 50 by the display unit 45 displayed from the window portion 51.
  • the catheter 10 has a rotation limiting portion (thread groove tip portion 47A and screw groove base end portion 47B) that limits the rotation of the inner rotating portion 43 with respect to the rotation holding portion 50.
  • a rotation limiting portion thread groove tip portion 47A and screw groove base end portion 47B
  • the rotation holding portion 50 is formed of a highly elastic material that can be flexibly deformed. As a result, the operator can sandwich the inner rotating portion 43 via the rotating holding portion 50 while deforming the rotating holding portion 50. Therefore, it is easy for the operator to pick up the operation unit 40 while suppressing the return of the rotation of the inner rotation unit 43.
  • the rotation holding portion 50 is a kink-resistant protector. As a result, it is not necessary to add another configuration as the rotation holding portion 50. Therefore, it is possible to suppress the increase in size and cost of the catheter 10.
  • the effective length of the tubular body 20 may be 1800 to 2500 mm.
  • the tip of the catheter 10 having a long effective length begins to rotate after the operator rotates the operation body portion 42 to some extent. Therefore, a structure that makes it easy to pick up the operation unit 40 in order to rotate the operation unit 40 greatly is effective for the catheter 10 having a long effective length.
  • the blood vessel into which the catheter 10 is introduced is not limited to the blood vessel of the arm, and may be a blood vessel of the lower limb such as the femoral artery.
  • the target site for reaching the catheter 10 is not limited to the blood vessels of the lower limbs, and may be, for example, the blood vessels of the heart or the brain.
  • the use of the catheter 10 is not particularly limited as long as it is used by being inserted into the lumen of a living body.
  • the biological lumen is not limited to blood vessels, and may be, for example, a vascular duct, a ureter, a bile duct, an oviduct, a hepatic duct, or the like.
  • the display unit 45 may be formed on the thread of the screw portion 46. As a result, the lengths of the inner rotating portion 43 and the rotating holding portion 50 in the axial direction X can be shortened. Further, the display unit 45 may be arranged on the tip side of the screw portion 46 of the inner rotating portion 43. Further, the inner rotating portion 43 having the display portion 45 may be provided at the base end portion of the tubular body 20 instead of the operating portion 40. In this case, the rotation holding portion 50 may be rotatably arranged with respect to the operation portion 40, but the rotation holding portion 50 may be rotatably arranged with respect to a portion that is the base end portion of the tubular body 20 and is closer to the tip side than the operation portion 40. It may be arranged rotatably with respect to both the operating unit 40 and the tubular body 20. Further, the inner rotating portion 43 may be arranged over both the operating portion 40 and the base end portion of the tubular body 20.
  • the rotation holding portion 50 and the inner rotating portion 43 may have a return preventing portion 70 for preventing the rotation from returning.
  • the return prevention portion 70 has a plurality of teeth 71 spirally arranged on the outer peripheral surface (for example, a screw thread) of the inner rotating portion 43, and a claw-shaped pawl 72 protruding inward from the rotation holding portion 50. doing.
  • the teeth 71 and the pawl 72 form a ratchet structure. Therefore, the pawl 72 can come into contact with the tooth 71 so as to mesh with the tooth 71. Further, the pawl 72 allows the tooth 71 to move in one direction by bending, and prevents the tooth 71 from returning.
  • the return prevention unit 70 sets the operation unit 40 in the first circumferential direction Y1 or the second circumferential direction with respect to the rotation holding unit 50 from the state where the reference display unit 45A is displayed from the window portion 51 of the catheter 10. It can be rotated to Y2 and can be prevented from returning in the opposite direction after rotation.
  • the pawl 72 generates a sound when it exceeds the teeth 71. Therefore, the pawl 72 and the tooth 71 also function as a notification unit that notifies the rotation by sound. If the height and shape of the tooth 71 differ depending on the tooth 71, the loudness and frequency of the sound emitted by the tooth stopper 72 and the tooth 71 differ depending on the tooth 71 that the tooth stopper 72 exceeds.
  • the pawl 72 and the tooth 71 can notify the amount of rotation of the inner rotating portion 43. Therefore, for example, as the amount of rotation of the operation unit 40 and the tubular body 20 with respect to the rotation holding unit 50 increases, the sound emitted by the pawl 72 and the tooth 71 can be increased or the frequency can be increased.
  • the notification unit 60 includes a tachometer 63 capable of measuring the amount of rotation of the operation unit 40 and / or the tubular body 20 with respect to the rotation holding unit 50, a monitor 64, and the monitor 64. It may have a contact sensor 65 that detects contact and a sounding unit 66 that emits sound.
  • the tachometer 63 is a non-contact tachometer that uses a laser, infrared rays, or the like, or a contact tachometer having a rotating shaft that rotates by receiving a rotational force.
  • the contact sensor 65 is arranged at the thread groove tip portion 47A and the thread groove base end portion 47B.
  • the contact sensor 65 detects that the sliding convex portion 52 has reached the thread groove tip portion 47A or the thread groove base end portion 47B.
  • the contact sensor 65 is, for example, an eddy current type, an optical type, an ultrasonic type, a laser focus type, a contact type or the like.
  • the monitor 64 is, for example, a liquid crystal monitor or an LED monitor.
  • the monitor 64 can display the amount of rotation measured by the tachometer 63 and the detection result by the contact sensor 65 by numerical values, colors, and the like.
  • the sounding unit 66 is, for example, a speaker. The sounding unit 66 can notify the amount of rotation measured by the tachometer 63 and the detection result by the contact sensor 65 by sound.
  • the pitch of the screw portion 46 may become smaller or larger toward the first circumferential direction Y1 and the second circumferential direction Y2.
  • the sliding convex portion 52 that moves along the thread groove 47 of the screw portion 46 becomes more difficult to move as it moves toward the first circumferential direction Y1 or the second circumferential direction Y2. That is, the screw portion 46 and the sliding convex portion 52 whose pitch changes change the amount of rotation of the operation portion 40 and the tubular body 20 with respect to the rotation holding portion 50 due to the change in the rotational resistance force of the inner rotating portion 43 with respect to the rotation holding portion 50. It can function as a notification unit for notification.
  • the width of the thread groove 47 of the threaded portion 46 may become smaller toward the first circumferential direction Y1 and the second circumferential direction Y2.
  • the sliding convex portion 52 that moves along the thread groove 47 becomes more difficult to move as it moves toward the first circumferential direction Y1 or the second circumferential direction Y2. That is, the threaded portion 46 and the sliding convex portion 52 in which the width of the thread groove 47 changes are the operation portion 40 and the tubular body 20 with respect to the rotation holding portion 50 due to the change in the rotational resistance force of the inner rotating portion 43 with respect to the rotation holding portion 50. It can function as a notification unit that notifies the amount of rotation of.
  • the depth of the thread groove 47 of the threaded portion 46 may become shallower toward the first circumferential direction Y1 and the second circumferential direction Y2.
  • the sliding convex portion 52 that moves along the thread groove 47 of the screw portion 46 becomes more difficult to move as it moves toward the first circumferential direction Y1 or the second circumferential direction Y2. That is, the screw portion 46 and the sliding convex portion 52 whose depth of the thread groove 47 changes are the operation portion 40 and the tubular body with respect to the rotation holding portion 50 due to the change in the rotation resistance force of the inner rotating portion 43 with respect to the rotation holding portion 50. It can function as a notification unit that notifies the amount of rotation of 20.
  • the screw portion 46 may be formed as a female screw on the inner peripheral surface of the rotation holding portion 50, and the sliding convex portion 52 sliding with respect to the screw portion 46 may be formed on the outer peripheral surface of the inner rotating portion 43.
  • the rotation holding portion 50 does not have to be a kink-resistant protector. Therefore, the constituent material of the rotation holding portion 50 does not have to be a highly elastic material.
  • the operating portion 40 and the tubular body 20 may be rotatable in only one direction of the first circumferential direction Y1 or the second circumferential direction Y2 with respect to the rotation holding portion 50.

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Abstract

安定して回転させることが容易であり、かつカテーテルの回転操作の正確性および安全性を向上させることができるカテーテルを提供する。　基端から先端まで連通するルーメン（２１）が形成されたカテーテル（１０）であって、長尺な管状体（２０）と、管状体（２０）の基端部に固定される操作部（４０）と、操作部（４０）に設けられる内側回転部（４３）を囲んで回転可能に保持する回転保持部（５０）と、を有し、内側回転部（４３）および回転保持部（５０）は、ねじ構造により回転可能に接続され、カテーテル（１０）は、回転保持部（５０）に対する内側回転部（４３）の回転量を報知する報知部（６０）を有する。

Description

カテーテル
　本発明は、生体管腔内へ挿入されるカテーテルに関する。
　現在、心臓、血管、肝臓、脳、消化器、泌尿器などの病変部の治療を、皮膚に開けた穴から血管に挿入した長尺なカテーテルにより行うインターベンションが行われている。カテーテルは、長尺な管状体と、管状体の基端側に配置されるハブとを備えている（例えば、特許文献１を参照）。
米国特許公開第２００１／００４９５１９号明細書
　近年、患者の身体的負担を低減するために、手首の橈骨動脈等からカテーテルを挿入して治療を行う手技が広く行われている。このようなカテーテルは、１８００ｍｍ～２５００ｍｍ程度の長い有効長が求められる。術者がこのような長いカテーテルを使用する場合、手元部を２～３回転させた後に、カテーテルの先端部が回転し始める。このため、術者は、手元部を回転させる際に持ち直す必要があり、カテーテルを使いにくい。また、カテーテルの操作時にカテーテルに回転歪みが溜まった場合、カテーテルは、所定の応力に到達した時点で先端部が急に回転する場合がある。このとき、回転するカテーテルの先端部が、血管壁を傷つける可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、安定して回転させることが容易であり、かつカテーテルの回転操作の正確性および安全性を向上させることができるカテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺な管状体と、前記管状体の基端部に固定される操作部と、前記操作部および／または前記管状体の基端部に設けられる内側回転部の少なくとも一部を囲んで回転可能に保持する回転保持部と、を有し、前記内側回転部および前記回転保持部はねじ構造により回転可能に接続され、前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転量を報知する報知部を有することを特徴とする。
　上記のように構成したカテーテルは、術者が操作部を操作して管状体を回転させる際に、回転保持部を保持できる。これにより、術者が操作部を回転操作する際に、回転保持部を保持してカテーテルの姿勢を安定させたまま、操作部を持ち直すことができる。したがって、カテーテルは、安定して大きく回転させることが容易である。また、術者は、報知部によって回転保持部に対する操作部および管状体の基端部の回転量を正確に認識できるため、管状体の先端部の位置や、管状体に溜まった回転歪みの量を正確に把握できる。このため、カテーテルは、回転操作の正確性および安全性を向上させることができる。
　前記報知部は、記号および／または色により報知してもよい。これにより、術者は、報知部によって回転保持部に対する操作部および管状体の回転量を容易かつ正確に認識できる。
　前記報知部は、前記回転保持部の外周面に螺旋状に配置され、位置によって表示が異なる表示部と、前記回転保持部に形成されて透明性を備える部位または貫通孔である窓部と、を有し、前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転量に応じて、前記窓部を介して外部へ表示される前記表示部の位置が変化してもよい。これにより、術者は、窓部から表示される表示部によって、回転保持部に対する操作部および管状体の回転量を容易かつ正確に認識できる。
　前記報知部は、音により報知してもよい。これにより、術者は、音によって回転保持部に対する操作部および管状体の回転量を容易かつ正確に認識できる。
　前記報知部は、前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転抵抗力により報知してもよい。これにより、術者は、回転抵抗力によって回転保持部に対する操作部および管状体の回転量を容易かつ正確に認識できる。
　前記カテーテルは、前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転を制限する回転制限部を有してもよい。これにより、管状体が回転保持部に対して回転しすぎることを抑制できる。このため、カテーテルの回転操作時に、カテーテルに回転歪みが溜まりすぎることを抑制できる。その結果、急に回転するカテーテルの先端部が、血管壁を傷つけることを抑制できる。
　前記回転保持部は、柔軟に変形可能である高弾性材料により形成されてもよい。これにより、術者は、回転保持部を変形させつつ、回転保持部を介して内側回転部を挟持できる。このため、術者は、内側回転部の回転の戻りを抑制しつつ、操作部を持ち直すことが容易である。
　前記回転保持部は、耐キンクプロテクタであってもよい。これにより、回転保持部として別の構成を追加する必要がない。このため、カテーテルの大型化および高コスト化を抑制できる。
血管内の病変部とカテーテルの配置を示す概略図である。 実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図である。 実施形態に係るカテーテルの基端部を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は回転部のみを断面で示す平面図である。 操作部を第２の周方向へ回転させた状態のカテーテルの基端部を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は回転部のみを断面で示す平面図である。 操作部を第１の周方向へ回転させた状態のカテーテルの基端部を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は回転部のみを断面で示す平面図である。 第１の変形例であるカテーテルの基端部の回転部のみを断面で示す平面図である。 第２の変形例であるカテーテルの基端部を示す断面図である。 第３の変形例であるカテーテルの基端部を示す平面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係るカテーテル１０は、図１、２に示すように、ガイドワイヤ１００を、例えば橈骨動脈等の腕の血管から、下肢の血管まで到達させるために支持するためのガイドワイヤサポートカテーテルである。
　カテーテル１０は、長尺な管状体２０と、管状体２０の基端側に設けられた操作部４０と、操作部４０の外側に回転可能に設けられた回転保持部５０とを備えている。
　管状体２０は、図２～４に示すように、可撓性を有する長尺な管体である。管状体２０は、そのほぼ中心部に、管状体２０の先端から基端まで連通するルーメン２１（内腔）が形成されている。ルーメン２１は、カテーテル１０の先端から基端まで形成され、管状体２０の先端の先端開口部３１で開放している。
　管状体２０は、ルーメン２１内にて内表面を形成する内層２２と、外表面を形成する外層２３と、内層２２および外層２３の間に位置する補強体２４と、先端チップ３０とを備えている。内層２２は、先端チップ３０まで延在したものであってもよい。先端チップ３０は、Ｘ線造影性を有する金属などを含むものであってもよい。あるいは、Ｘ線造影性を有する金属線あるいはパイプを、カテーテル１０に埋め込むこと、あるいは外層表面に固定することで、カテーテル１０は、体内での位置が把握できる造影マーカーを有するものであってもよい。
　外層２３の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
　内層２２の構成材料は、ルーメン２１内にガイドワイヤ１００等の医療器具を挿入する際に、これら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料であることが好ましい。これにより、管状体２０に対し挿入されたガイドワイヤ１００を、より小さい摺動抵抗で、管状体２０の軸方向Ｘへ移動させることができる。もちろん、内層２２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料を用いることができる。
　内層２２および外層２３は、同一の材料からなる一体的な構造であってもよく、カテーテル１０の軸方向Ｘに沿って物性の異なる材料を配置したものであってもよい。
　補強体２４は、管状体２０を補強するためのものであり、複数の線材を編組（ｂｒａｉｄ）して形成される。補強体２４における複数の線材の隙間には、外層２３あるいは内層２２の樹脂が入り込んでいる。
　補強体２４の線材の構成材料は、例えば、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、タングステン等の金属材料が好適である。補強体２４の線材の数は、特に限定されない。補強体２４の線材の断面形状は、円に限定されず、例えば楕円、正方形、長方形、長円形等であってもよい。
　カテーテル１０は、このような補強体２４を有することにより、管状体２０の壁厚を増大することなく、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、カテーテル１０は、ガイドワイヤ１００等の医療器具を挿入可能な内径を有しつつ、細い血管へ挿入可能な外径を有することができる。さらに、カテーテル１０は、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れる。
　管状体２０の内径は、特に限定されないが、例えば０．４～３ｍｍであり、好ましくは０．４～１．０ｍｍである。管状体２０の外径は、特に限定されないが、例えば０．７～３．２ｍｍであり、好ましくは０．６～２．１ｍｍである。内径または外径は、先端より基部のほうが大きくなるものでもよい。
　管状体２０の有効長は、例えば１５００～３０００ｍｍであり、好ましくは１８００～２５００ｍｍであり、より好ましくは２３００ｍｍである。有効長は、操作部４０の最先端（耐キンクプロテクタの最先端）から管状体２０の最先端（先端チップ３０の最先端）までの軸方向Ｘの長さである。
　なお、管状体２０を構成する層の数や各層の構成材料、線材の有無等は、管状体２０の長手方向に沿って異なっていてもよい。
　管状体２０は、少なくとも一部が湾曲していてもよい。湾曲していることで、カテーテル１０の用途に応じて、挿入する部位に適した形状とすることができ、さらに、目的部位へカテーテル１０やガイドワイヤ１００を向けやすくすることができる。
　図２、３に示す先端チップ３０は、管状体２０の先端側に配置される管状の部材である。先端チップ３０は、ゴム材料等の柔軟性に富む高弾性材料で構成されている。カテーテル１０は、先端チップ３０を備えることより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行可能である。
　カテーテル１０の外面の少なくとも一部は、血管内の狭窄部の通過性を向上させるために潤滑性樹脂がコーティングされてもよい。コーティング樹脂は、親水性潤滑樹脂が好ましく、カテーテル１０の先端部の一部にコーティングされることがより好ましい。
　操作部４０は、図２、４に示すように、管状体２０の基端に対して接着や融着等によって固定されている。操作部４０は、ルーメン２１と連通する通路４１が形成されている。通路４１からは、例えば、ガイドワイヤ１００を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。操作部４０は、操作本体部４２と、操作本体部４２の先端側に設けられる内側回転部４３とを有している。
　操作本体部４２は、術者が指で操作する部位であり、操作性を向上させるための羽根４４を外周面に有している。羽根４４は、操作本体部４２の径方向外側へ突出している。内側回転部４３の少なくとも一部は、回転保持部５０の内側に配置される。内側回転部４３は、略円筒形状であり、操作本体部４２の先端側に配置されている。内側回転部４３は、先端側から管状体２０が挿入されて固定されている。内側回転部４３の外周面は、周方向に並ぶ複数の記号が表示された表示部４５と、雄ねじであるねじ部４６とを有している。
　表示部４５は、基準となる記号０が表示される基準表示部４５Ａと、基準表示部４５Ａから第１の周方向Ｙ１および先端方向Ｘ１に第１の色（例えば黒）で表示される第１の表示部４５Ｂと、基準表示部４５Ａから第２の周方向Ｙ２および基端方向Ｘ２へ第２の色（例えば赤）で表示される第２の表示部４５Ｃとを備えている。第１の周方向Ｙ１は、内側回転部４３の周方向Ｙの一方向である。第２の周方向Ｙ２は、内側回転部４３の周方向Ｙの一方向であり、第１の周方向Ｙ１の逆方向である。
　第１の表示部４５Ｂは、周方向Ｙにおける基準表示部４５Ａの中央から第１の周方向Ｙ１へ例えば３回転分（１０８０°）の範囲に形成されるが、範囲は限定されない。したがって、例えば、第１の表示部４５Ｂは、周方向Ｙにおける基準表示部４５Ａの中央から第１の周方向Ｙ１へ１０回転分（３６００°）の範囲に形成されてもよく、１０回転分（３６００°）以下の範囲に形成されてもよく、３回転分（１０８０°）以下の範囲で形成されてもよい。
　第２の表示部４５Ｃは、周方向Ｙにおける基準表示部４５Ａの中央から第２の周方向Ｙ２へ例えば３回転分（１０８０°）の範囲に形成されるが、範囲は限定されない。したがって、例えば、第２の表示部４５Ｃは、第２の周方向Ｙ２へ１０回転分（３６００°）の範囲に形成されてもよく、１０回転分（３６００°）以下の範囲に形成されてもよく、３回転分（１０８０°）以下の範囲で形成されてもよい。
　第１の表示部４５Ｂは、基準表示部４５Ａから第１の周方向Ｙ１かつ先端方向Ｘ１へ離れるにつれて１ずつ大きくなるように螺旋状に配置された複数の数字（記号）を有する。第２の表示部４５Ｃは、基準表示部４５Ａから第２の周方向Ｙ２かつ基端方向Ｘ２へ離れるにつれて１ずつ大きくなるように螺旋状に配置された複数の数字（記号）を有する。表示部４５は、回転保持部５０に対する操作部４０の回転量を特定するために使用される。表示部４５の記号は、１ずつ大きくなる数字ではなく、角度を表す数字であってもよい。また、表示部４５の記号は、目的を果たすことできれば数字に限定されず、例えば数字以外の文字等であってもよい。また、表示部４５は、周方向に移動するに従って変化する複数の色により形成されてもよい。また、表示部４５は、周方向に移動するに従って変化する形状（例えば、径方向への突出量）を有してもよい。
　ねじ部４６は、内側回転部４３の外周面に形成される雄ねじである。ねじ部４６は、内側回転部４３の表示部４５よりも基端側に形成されている。ねじ部４６のねじ溝４７は、先端側の終端であるねじ溝先端部４７Ａと、基端側の終端であるねじ溝基端部４７Ｂとを備えている。ねじ部４６のピッチは、螺旋状に配置される表示部４５のピッチと略一致する。
　回転保持部５０は、略円筒形状であり、内側回転部４３の少なくとも一部と、管状体２０の内側回転部４３に近接する部位とを囲んでいる。回転保持部５０は、管状体２０および操作部４０に対して回転可能である。回転保持部５０は、内周面と外周面の間に形成される窓部５１と、ねじ部４６のねじ溝４７に摺動可能に収容される摺動凸部５２とを備えている。ねじ部４６と摺動凸部５２は、相対的に回転することで軸方向Ｘへ移動するように螺合するねじ構造を構成する。摺動凸部５２は、ねじ部４６に螺合する雌ねじのねじ山である。なお、摺動凸部５２は、ねじ部４６に摺動可能に収容される凸部であれば、ねじ山でなくてもよい。このような構成も、ねじ構造に含まれる。摺動凸部５２がねじ部４６のねじ溝４７に沿って周方向Ｙへ摺動することで、回転保持部５０は、操作部４０に対して周方向Ｙへ回転しつつ軸方向Ｘへ移動する。摺動凸部５２は、ねじ部４６のねじ溝４７を先端側へ移動し、ねじ溝先端部４７Ａに到達することで、先端方向Ｘ１および第１の周方向Ｙ１への移動を制限される。さらに、摺動凸部５２は、ねじ部４６のねじ溝４７を基端側へ移動し、ねじ溝基端部４７Ｂに到達することで、基端方向Ｘ２および第２の周方向Ｙ２への移動を制限される。すなわち、ねじ溝先端部４７Ａおよびねじ溝基端部４７Ｂは、回転保持部５０に対する操作部４０および管状体２０の回転の所定角度以上の回転を制限する回転制限部である。回転保持部５０と操作部４０は、回転保持部５０と操作部４０の間にある程度の回転力を作用させなければ相対的に回転しない程度のクリアランスで接触することが好ましい。なお、回転保持部５０と操作部４０は、容易に相対的に回転するように大きなクリアランスで接触してもよい。
　回転保持部５０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。
　窓部５１は、回転保持部５０の内周面と外周面の間に形成される貫通孔である。窓部５１は、操作部４０が回転保持部５０に対して回転する際に、操作部４０に配置される表示部４５の記号の１つを外部へ視認可能に表示（報知）する大きさで形成される。窓部５１は、表示部４５の複数の記号を外部へ視認可能に表示（報知）する大きさで形成されてもよい。ねじ部４６のピッチと表示部４５のピッチとが略一致するため、操作部４０が回転保持部５０に対して回転する際に、窓部５１は、操作部４０に表示される表示部４５の記号の１つを、順次変更させつつ外部へ表示できる。
　窓部５１の構成は、表示部４５の記号を外部から視認可能に表示できれば、特に限定されない。したがって、窓部５１は、例えば透明性を有する部材であってもよい。透明性を有する窓部５１は、表示部４５の記号を透過して外部へ表示できるように、透明または半透明の部材により形成される。回転保持部５０の窓部５１以外の部位は、不透明または内部の表示部４５を術者が外部から識別できない程度に半透明であることが好ましい。
　内側回転部４３の表示部４５および回転保持部５０の窓部５１は、回転保持部５０に対する管状体２０と操作部４０の回転量を報知する報知部６０を形成する。
　回転保持部５０は、本実施形態では、耐キンクプロテクタであり、柔軟に変形可能である。回転保持部５０は、高弾性材料により形成される。耐キンクプロテクタである回転保持部５０は、管状体２０と操作部４０とを連結している部分を覆うことで、当該部分の付近での管状体２０の折れ曲がり（キンク）を防止する。回転保持部５０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の高弾性材料を好適に使用できる。
　次に、本実施形態に係るカテーテル１０の作用を説明する。
　カテーテル１０は、図１に示すように、腕の血管から、ガイディングカテーテル１０１を介して血管内へ挿入され、下肢の血管まで押し込まれる。腕の血管は、動脈であり、例えば橈骨動脈であるが、尺骨動脈、上腕動脈等であってもよい。下肢の血管は、腹大動脈から総腸骨動脈に分岐する分岐部よりも末梢側の動脈であり、例えば腸骨動脈、浅大腿動脈等である。使用前のカテーテル１０の窓部５１からは、基準表示部４５Ａである記号０が表示されている。カテーテル１０は、鎖骨下動脈と胸部大動脈がつながる部位の近傍で折り返すように屈曲して、下肢まで押し進められる。術者は、挿入したい血管を選択する際などに、操作本体部４２を手で操作して、操作本体部４２を回転させる。
　カテーテル１０が長いため、術者が操作本体部４２を２～３回転させた後に、カテーテル１０の先端部が回転し始める。このため、術者は、操作本体部４２を回転させる際に持ち直す必要がある。術者は、一方の手で操作本体部４２を回転させる際に、反対側の手で回転保持部５０を保持する。回転保持部５０は、操作部４０に対して回転可能である。術者が、操作部４０を第２の周方向Ｙ２へ回転させると、摺動凸部５２がねじ部４６のねじ溝４７に沿って移動し、図５に示すように、操作部４０は、回転保持部５０に対して第２の周方向Ｙ２へ回転しつつ基端方向Ｘ２へ移動する。これにより、黒色である第１の表示部４５Ｂの数字が、窓部５１を介して外部へ表示される。窓部５１を介して表示される第１の表示部４５Ｂの数字は、基準表示部４５Ａから第１の周方向Ｙ１かつ先端方向Ｘ１へ離れるにつれて１ずつ大きくなっている。このため、操作部４０が第２の周方向Ｙ２へ回転するに従って、窓部５１を介して外部へ表示される数字が徐々に大きくなる。したがって、術者は、窓部５１から表示される第１の表示部４５Ｂの色と数字から、回転保持部５０に対する操作部４０と管状体２０の回転量を視覚により正確に認識できる。
　術者は、操作部４０を回転保持部５０に対してある程度回転させた後、さらに操作部４０を回転させるために持ち直す必要がある。このとき、術者は、回転保持部５０を保持している手で回転保持部５０を強く挟持してもよい。これにより、回転保持部５０が潰れるように変形し、術者は、変形した回転保持部５０を介して操作部４０の内側回転部４３を挟持できる。これにより、操作部４０が回転保持部５０に対して固定される。次に、術者は、操作部４０をさらに回転させるために操作部４０を持ち直す。このとき、回転保持部５０を保持している手により、回転保持部５０に対する操作部４０の回転が抑制されている。このため、術者は、管状体２０の捩れから受ける反力によって操作部４０の回転が戻ることを抑制しつつ、操作部４０を持ち直すことができる。
　術者は、操作部４０を持ち直した後、回転保持部５０を挟んで保持する手の力を弱めて、回転保持部５０の変形を減少させ、回転保持部５０を介した内側回転部４３の挟持を解除する。これにより、操作部４０が回転保持部５０に対して回転可能となる。そして、術者は、操作部４０の回転、操作部４０の挟持、操作部４０の持ち直し、操作部４０の挟持の解除を繰り返すことで、操作部４０を第１の周方向Ｙ１へ必要な回転量に達するまで回転させることができる。術者は、第１の表示部４５Ｂの色と数字から、回転方向と回転量を正確に認識できるため、所望の回転量となるように操作部４０と管状体２０を正確に回転させることができる。さらに、摺動凸部５２は、ねじ部４６のねじ溝４７を先端側へ移動し、ねじ溝先端部４７Ａ（回転制限部）に到達することで、第１の周方向Ｙ１への移動を制限される。このため、カテーテル１０の操作時に、カテーテル１０に回転歪みが溜まりすぎることを抑制できる。したがって、カテーテル１０は、溜まった回転歪みによって第２の周方向Ｙ２へ急に回転することを抑制できる。その結果、急に回転するカテーテル１０の先端部が、血管壁を傷つけることを抑制できる。
　カテーテル１０の窓部５１から基準表示部４５Ａである記号０が表示された状態から、術者が、操作部４０を第１の周方向Ｙ１へ回転させると、摺動凸部５２がねじ部４６のねじ溝４７に沿って移動し、図６に示すように、操作部４０は、回転保持部５０に対して第１の周方向Ｙ１へ回転し先端方向Ｘ１へ移動する。これにより、赤色である第２の表示部４５Ｃの数字が、窓部５１を介して外部へ表示される。窓部５１を介して表示される第２の表示部４５Ｃの数字は、基準表示部４５Ａから第２の周方向Ｙ２かつ基端方向Ｘ２へ離れるにつれて１ずつ大きくなっている。このため、操作部４０が第１の周方向Ｙ１へ回転するに従って、窓部５１を介して外部へ表示される数字が徐々に大きくなる。したがって、術者は、窓部５１から表示される第２の表示部４５Ｃの色と数字から、回転保持部５０に対する操作部４０と管状体２０の回転量を視覚により正確に認識できる。
　術者は、操作部４０を回転保持部５０に対してある程度回転させた後、さらに操作部４０を回転させるために持ち直す必要がある。このとき、術者は、回転保持部５０を保持している手で回転保持部５０を強く挟持してもよい。これにより、回転保持部５０が潰れるように変形し、術者は、変形した回転保持部５０を介して操作部４０の内側回転部４３を挟持できる。これにより、操作部４０が回転保持部５０に対して固定される。次に、術者は、操作部４０をさらに回転させるために操作部４０を持ち直す。このとき、回転保持部５０を保持している手により、回転保持部５０に対する操作部４０の回転が抑制されている。このため、術者は、管状体２０の捩れから受ける反力によって操作部４０の回転が戻ることを抑制しつつ、操作部４０を持ち直すことができる。
　術者は、操作部４０を持ち直した後、回転保持部５０を挟んで保持する手の力を弱めて、回転保持部５０の変形を減少させ、回転保持部５０を介した内側回転部４３の挟持を解除する。これにより、操作部４０が回転保持部５０に対して回転可能となる。そして、術者は、操作部４０の回転、操作部４０の挟持、操作部４０の持ち直し、操作部４０の挟持の解除を繰り返すことで、操作部４０を第２の周方向Ｙ２へ必要な回転量に達するまで回転させることができる。術者は、第２の表示部４５Ｃの色と数字から、回転方向と回転量を正確に認識できるため、所望の回転量となるように操作部４０と管状体２０を正確に回転させることができる。さらに、摺動凸部５２は、ねじ部４６のねじ溝４７を先端側へ移動し、ねじ溝基端部４７Ｂ（回転制限部）に到達することで、第２の周方向Ｙ２への移動を制限される。このため、カテーテル１０の操作時に、カテーテル１０に回転歪みが溜まりすぎることを抑制できる。したがって、カテーテル１０は、溜まった回転歪みによって第１の周方向Ｙ２へ急に回転することを抑制できる。その結果、急に回転するカテーテル１０の先端部が、血管壁を傷つけることを抑制できる。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、基端から先端まで連通するルーメン２１（内腔）が形成されたカテーテル１０であって、長尺な管状体２０と、管状体２０の基端部に固定される操作部４０と、操作部４０および／または管状体２０の基端部に設けられる内側回転部４３を囲んで回転可能に保持する回転保持部５０と、を有し、内側回転部４３および回転保持部５０は、ねじ構造により回転可能に接続され、回転保持部５０に対する内側回転部４３の回転量を報知する報知部６０を有する。
　上記のように構成したカテーテル１０は、術者が操作部４０を操作して管状体２０を回転させる際に、回転保持部５０を保持できる。これにより、術者が操作部４０を回転操作する際に、回転保持部５０を保持してカテーテル１０の姿勢を安定させたまま、操作部４０を持ち直すことができる。したがって、カテーテル１０は、安定して大きく回転させることが容易である。また、術者は、報知部６０によって回転保持部５０に対する操作部４０および管状体２０の基端部の回転量を正確に認識できるため、管状体２０の先端部の位置や、管状体２０に溜まった回転歪みの量を正確に把握できる。このため、カテーテル１０は、回転操作の正確性および安全性を向上させることができる。
　また、報知部６０は、記号および／または色により報知する。これにより、術者は、音によって回転保持部５０に対する操作部４０および管状体２０の回転量を容易かつ正確に認識できる。
　また、報知部６０は、回転保持部５０の外周面に螺旋状に配置され、位置によって表示が異なる表示部４５と、回転保持部５０に形成されて透明性を備える部位または貫通孔である窓部５１と、を有し、回転保持部５０に対する内側回転部４３の回転量に応じて、窓部５１を介して外部へ表示される表示部４５の位置が異なる。これにより、術者は、窓部５１から表示される表示部４５によって、回転保持部５０に対する内側回転部４３の回転量を容易かつ正確に認識できる。
　また、カテーテル１０は、回転保持部５０に対する内側回転部４３の回転を制限する回転制限部（ねじ溝先端部４７Ａおよびねじ溝基端部４７Ｂ）を有する。これにより、管状体２０が回転保持部５０に対して回転しすぎることを抑制できる。このため、カテーテル１０の回転操作時に、カテーテル１０に回転歪みが溜まりすぎることを抑制できる。その結果、急に回転するカテーテル１０の先端部が、血管壁を傷つけることを抑制できる。
　また、回転保持部５０は、柔軟に変形可能である高弾性材料により形成される。これにより、術者は、回転保持部５０を変形させつつ、回転保持部５０を介して内側回転部４３を挟持できる。このため、術者は、内側回転部４３の回転の戻りを抑制しつつ、操作部４０を持ち直すことが容易である。
　また、回転保持部５０は、耐キンクプロテクタである。これにより、回転保持部５０として別の構成を追加する必要がない。このため、カテーテル１０の大型化および高コスト化を抑制できる。
　また、管状体２０の有効長は、１８００～２５００ｍｍであってもよい。長い有効長を有するカテーテル１０は、術者が操作本体部４２をある程度回転させた後に、先端部が回転し始める。このため、操作部４０を大きく回転させるために操作部４０を持ち直しやすい構造は、有効長の長いカテーテル１０に有効である。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテル１０を導入する血管は、腕の血管に限定されず、例えば大腿動脈のような下肢の血管であってもよい。またカテーテル１０を到達させる目的部位は、下肢の血管に限定されず、例えば心臓や脳の血管等であってもよい。また、カテーテル１０の用途は、生体管腔内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
　また、図７に示す第１の変形例のように、表示部４５は、ねじ部４６のねじ山に形成されてもよい。これにより、内側回転部４３および回転保持部５０の軸方向Ｘの長さを短くすることができる。また、表示部４５は、内側回転部４３のねじ部４６よりも先端側に配置されてもよい。また、表示部４５を有する内側回転部４３は、操作部４０ではなく、管状体２０の基端部に設けられてもよい。この場合、回転保持部５０は、操作部４０に対して回転可能に配置されてもよいが、管状体２０の基端部であって操作部４０よりも先端側の部位に対して回転可能に配置されてもよく、操作部４０および管状体２０の両方に対して回転可能に配置されてもよい。また、内側回転部４３は、操作部４０および管状体２０の基端部の両方にわたって配置されてもよい。
　また、図８に示す第２の変形例のように、回転保持部５０および内側回転部４３は、回転の戻りを防止する戻り防止部７０を有してもよい。戻り防止部７０は、内側回転部４３の外周面（例えばねじ山）に螺旋状に並んで配置される複数の歯７１と、回転保持部５０から内側へ突出する爪状の歯止め７２とを有している。歯７１と歯止め７２は、ラチェット構造を構成する。したがって、歯止め７２は、歯７１と噛み合うように接触できる。また、歯止め７２は、撓むことで歯７１が一方向へ移動することを許容しつつ、歯７１が戻ることを防止する。したがって、戻り防止部７０は、カテーテル１０の窓部５１から基準表示部４５Ａが表示された状態から、操作部４０を、回転保持部５０に対して第１の周方向Ｙ１または第２の周方向Ｙ２へ回転可能とし、かつ回転後の逆方向への戻りを防止することができる。なお、歯止め７２は、歯７１を超える際に音を発生させる。したがって、歯止め７２および歯７１は、音により回転を報知する報知部としても機能する。歯７１の高さや形状が、歯７１によって異なれば、歯止め７２が超える歯７１に応じて、歯止め７２および歯７１が発する音の大きさや周波数が異なる。したがって、歯止め７２および歯７１は、内側回転部４３の回転量を報知できる。したがって、例えば、回転保持部５０に対する操作部４０と管状体２０の回転量が大きくなるほど、歯止め７２および歯７１が発する音を大きくしたり、周波数を高くしたりすることができる。
　また、図９に示す第３の変形例のように、報知部６０は、回転保持部５０に対する操作部４０および／または管状体２０の回転量を測定可能な回転計６３と、モニター６４と、接触を検出する接触センサ６５と、音を発する発音部６６とを有してもよい。回転計６３は、レーザーや赤外線等を利用した非接触式回転計や、回転力を受けて回転する回転軸を備えた接触式回転計である。接触センサ６５は、ねじ溝先端部４７Ａおよびねじ溝基端部４７Ｂに配置される。接触センサ６５は、摺動凸部５２がねじ溝先端部４７Ａまたはねじ溝基端部４７Ｂに到達したことを検出する。接触センサ６５は、例えば渦電流式、光学式、超音波式、レーザフォーカス式、接触式等のセンサである。モニター６４は、例えば液晶モニターやＬＥＤモニターである。モニター６４は、回転計６３により測定された回転量や、接触センサ６５による検出結果を、数値や色等によって表示できる。発音部６６は、例えばスピーカである。発音部６６は、回転計６３により測定された回転量や、接触センサ６５による検出結果を、音で通知できる。
　また、ねじ部４６のピッチは、第１の周方向Ｙ１および第２の周方向Ｙ２へ向かうにつれて小さく、または大きくなってもよい。これにより、ねじ部４６のねじ溝４７に沿って移動する摺動凸部５２は、第１の周方向Ｙ１または第２の周方向Ｙ２へ向かって移動するにしたがって、移動しにくくなる。すなわち、ピッチが変化するねじ部４６および摺動凸部５２は、回転保持部５０に対する内側回転部４３の回転抵抗力の変化により、回転保持部５０に対する操作部４０および管状体２０の回転量を報知する報知部として機能できる。
　また、ねじ部４６のねじ溝４７の幅は、第１の周方向Ｙ１および第２の周方向Ｙ２へ向かうにつれて小さくなってもよい。これにより、ねじ溝４７に沿って移動する摺動凸部５２は、第１の周方向Ｙ１または第２の周方向Ｙ２へ向かって移動するにしたがって、移動しにくくなる。すなわち、ねじ溝４７の幅が変化するねじ部４６および摺動凸部５２は、回転保持部５０に対する内側回転部４３の回転抵抗力の変化により、回転保持部５０に対する操作部４０および管状体２０の回転量を報知する報知部として機能できる。
　また、ねじ部４６のねじ溝４７の深さは、第１の周方向Ｙ１および第２の周方向Ｙ２へ向かうにつれて浅くなってもよい。これにより、ねじ部４６のねじ溝４７に沿って移動する摺動凸部５２は、第１の周方向Ｙ１または第２の周方向Ｙ２へ向かって移動するにしたがって、移動しにくくなる。すなわち、ねじ溝４７の深さが変化するねじ部４６および摺動凸部５２は、回転保持部５０に対する内側回転部４３の回転抵抗力の変化により、回転保持部５０に対する操作部４０および管状体２０の回転量を報知する報知部として機能できる。
　また、ねじ部４６が回転保持部５０の内周面に雌ねじとして形成され、ねじ部４６に対して摺動する摺動凸部５２が内側回転部４３の外周面に形成されてもよい。また、回転保持部５０は、耐キンクプロテクタでなくてもよい。したがって、回転保持部５０の構成材料は、高弾性材料でなくてもよい。
　また、操作部４０および管状体２０は、回転保持部５０に対して第１の周方向Ｙ１または第２の周方向Ｙ２の一方向のみに回転可能であってもよい。
　なお、本出願は、２０１９年１２月２７日に出願された日本特許出願２０１９－２３８６０１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　カテーテル
　　２０　　管状体
　　２１　　ルーメン（内腔）
　　４０　　操作部
　　４１　　通路
　　４２　　操作本体部
　　４３　　内側回転部
　　４５　　表示部
　　４６　　ねじ部
　　４７　　ねじ溝
　　４７Ａ　　ねじ溝先端部（回転制限部）
　　４７Ｂ　　ねじ溝基端部（回転制限部）
　　５０　　回転保持部
　　５１　　窓部
　　５２　　摺動凸部
　　６０　　報知部
　　７０　　戻り防止部（報知部）
　　Ｘ　　軸方向
　　Ｘ１　　先端方向
　　Ｘ２　　基端方向
　　Ｙ　　周方向
　　Ｙ１　　第１の周方向
　　Ｙ２　　第２の周方向

Claims (8)

  1. 　基端から先端まで連通する内腔が形成されたカテーテルであって、
    　長尺な管状体と、
    　前記管状体の基端部に固定される操作部と、
    　前記操作部および／または前記管状体に設けられる内側回転部の少なくとも一部を囲んで回転可能に保持する回転保持部と、を有し、
    　前記内側回転部および前記回転保持部はねじ構造により回転可能に接続され、
    　前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転量を報知する報知部を有することを特徴とするカテーテル。
  2. 　前記報知部は、記号および／または色により報知することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記報知部は、前記回転保持部の外周面に螺旋状に配置され、位置によって表示が異なる表示部と、前記回転保持部に形成されて透明性を備える部位または貫通孔である窓部と、を有し、
    　前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転量に応じて、前記窓部を介して外部へ表示される前記表示部の位置が異なることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 　前記報知部は、音により報知することを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
  5. 　前記報知部は、前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転抵抗力により報知することを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
  6. 　前記回転保持部に対する前記内側回転部の回転を制限する回転制限部を有することを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。
  7. 　前記回転保持部は、柔軟に変形可能である高弾性材料により形成されることを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル。
  8. 　前記回転保持部は、耐キンクプロテクタであることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル。
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