CN113616387A - 一种瓣膜夹合装置及瓣膜修复*** - Google Patents

Abstract

本申请实施例涉及一种瓣膜夹合装置及瓣膜修复***，瓣膜夹合装置包括固定基座、贯穿固定基座的通孔、设在固定基座上的夹合部分、第一驱动轴与可拆卸连接在第一驱动轴上的第二驱动轴、设在第一驱动轴上的卡槽以及抵推件，第一驱动轴的第一端穿过通孔后转动连接在夹合部分上，用于驱动夹合部分在锁定状态与自由状态之间切换，抵推件包括外框和设在外框上的弹性片，外框设在固定基座上，弹性片伸入到通孔内，弹性片能够抵接在卡槽上。瓣膜修复***包括上述瓣膜夹合装置。本申请实施例公开的瓣膜夹合装置及瓣膜修复***，通过增加机械锁紧结构的方式来提高锁紧力，用以提高稳定性与易操作性。

Description

一种瓣膜夹合装置及瓣膜修复***

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜夹合装置及瓣膜修复***。

背景技术

外科通常采用瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣返流，微创治疗过程中瓣膜缘对缘缝合会借助瓣膜夹合器来完成，手术过程中，如果瓣膜夹合器出现意外打开或者在植入后发生瓣膜夹脱落的情况，会导致手术失败，严重时会危害患者的生命健康。

发明内容

本申请实施例提供一种瓣膜夹合装置及瓣膜修复***，通过增加机械锁紧结构的方式来提高锁紧力，用以提高稳定性与易操作性。

本申请实施例的上述目的是通过以下技术方案得以实现的：

第一方面，本申请实施例提供了一种瓣膜夹合装置，包括：

固定基座；

通孔，贯穿固定基座；

夹合部分，设在固定基座上；

第一驱动轴，第一端穿过通孔后转动连接在夹合部分上，用于驱动夹合部分在锁定状态与自由状态之间切换；

第二驱动轴，可拆卸连接在第一驱动轴上；

卡槽，设在第一驱动轴上；以及

抵推件，包括外框和设在外框上的弹性片，外框设在固定基座上，弹性片伸入到通孔内；

其中，弹性片能够抵接在卡槽上。

在第一方面的一种可能的实现方式中，第一驱动轴的侧壁上设有第一连接槽，第二驱动轴的侧壁上设有第二连接槽；

第一驱动轴的第二端能够伸入到第二连接槽内；

第二驱动轴的第一端能够伸入到第一连接槽内。

在第一方面的一种可能的实现方式中，弹性片上用于与卡槽接触的一端向远离夹合部分的方向倾斜。

在第一方面的一种可能的实现方式中，卡槽的数量为多个。

在第一方面的一种可能的实现方式中，卡槽为两组，每组中卡槽的数量为一个及以上；

外框上弹性片的数量为两个，每个弹性片匹配一组卡槽。

在第一方面的一种可能的实现方式中，在第一驱动轴的轴线方向上，每个卡槽与第一驱动轴的同一个端面的距离均不相同。

在第一方面的一种可能的实现方式中，夹合部分上设有定位孔；

第一驱动轴的第一端伸入到定位孔内，第一驱动轴位于定位孔内的部分的侧壁上设有定位槽；

夹合部分上设有销钉，销钉穿过通孔和定位槽；

其中，销钉与定位槽之间存在空隙，用于限制第一驱动轴的转动范围。

在第一方面的一种可能的实现方式中，定位槽的数量为两个，两个定位槽关于第一驱动轴的轴线对称。

第二方面，本申请实施例提供了一种瓣膜修复***，包括如第一方面及第一方面任意实现方式中所述的瓣膜夹合装置。

附图说明

图1是本申请实施例提供的一种瓣膜夹合装置的结构示意图。

图2是基于图1给出的一种瓣膜夹合装置的内部结构示意图。

图3是本申请实施例提供的一种夹合部分张开时的状态示意图。

图4是本申请实施例提供的一种第一驱动轴与抵推件的配合关系示意图。

图5是本申请实施例提供的一种抵推件的立体结构示意图。

图6是本申请实施例提供的一种夹合部分的结构示意图。

图7是图3中A部分的放大示意图。

图8是本申请实施例提供的一种夹合部分与第一驱动轴的连接示意图。

图9（A）和图9（B）是本申请实施例提供的一种限制第一驱动轴的转动范围的原理示意图。

图10是本申请实施例提供的另一种限制第一驱动轴的转动范围的原理示意图。

图11是本申请实施例提供的一种第一驱动轴和第二驱动轴接触时的系示意图。

图12是本申请实施例提供的一种第一驱动轴和第二驱动轴脱离接触时的示意图。

图中，11、固定基座，12、通孔，13、夹合部分，14、第一驱动轴，15、第二驱动轴，16、抵推件，131、定位孔，132、下夹，133、推杆头，134、旋转臂，135、上夹，141、第一连接槽，142、卡槽，143、定位槽，151、第二连接槽，161、外框，162、弹性片。

具体实施方式

以下结合附图，对本申请中的技术方案作进一步详细说明。

为了更加清楚的理解本申请中的技术方案，首先对瓣膜夹合器及其使用进行简单介绍。

外科通常采用瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣返流，但是这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

现有一种微创治疗器械，其基于瓣膜的缘对缘手术原理，将瓣膜夹合器通过介入导管输送至二尖瓣处，再通过夹合器的相对开合同时抓持二尖瓣的前叶和后叶，从而将瓣叶拉向彼此，达到减小瓣叶间隙、治疗二尖瓣返流的目的。

这种治疗方式存在输送过程中瓣膜夹合器提前打开、在夹持瓣叶过程中意外打开和或者在植入后发生瓣膜夹脱落等情况，提前打开和意外打开均会导致手术失败，此时还需要将打开的瓣膜夹合器从人体内取出，瓣膜夹脱落则意味着病人需要再次进行手术。

上述情况的出现都是因为瓣膜夹合器的锁紧力偏低或者锁紧力的提供方式无法满足人体内手术复杂环境的需要，以运输过程为例，需要在人体上切开一个小的切口，然后使用介入导管将瓣膜夹合器经人体血管送入心脏，运输路径需要符合血管形状。考虑到血管形状、血管粗细程度以及三维超声引导等多种因素的影响，瓣膜夹合器在运输过程中意外张开的概率会增加。

本申请实施例提供的瓣膜夹合装置，使用机械锁紧结构来提供锁紧，能够从根本上解决的瓣膜夹合装置意外打开的问题。

请参阅图1和图2，为本申请实施例公开的瓣膜夹合装置，瓣膜夹合装置由固定基座11、夹合部分13、第一驱动轴14、第二驱动轴15和抵推件16等组成，固定基座11上开设有一个通孔12，通孔12的两端均与固定基座11的外壁连通，通孔12的作用是给第一驱动轴14的移动和转动提供支持。

请对比图1和图3，夹合部分13具有两个工作状态，分别是锁定状态和自由状态，锁定状态下，夹合部分13无法打开或者打开角度无法调整，这样在运输过程中，可以将夹合部分13的打开角度调至最小，有助于缩小夹合部分13的占用空间，适合在血管内移动和在心脏的二尖瓣处或者二尖瓣附近进行位置和姿态的调整。

处于锁定状态下的夹合部分13夹住二尖瓣的前叶和后叶后，能够对二尖瓣的前叶和后叶进行固定，达到减小瓣叶间隙、治疗二尖瓣返流的目的。

夹合部分13的自由状态指的是指夹合部分13的打开角度可以进行调整，例如在三维超声的引导下，夹合部分13的打开角度根据二尖瓣的前叶和后叶的实际位置进行调整，使得夹合部分13能够同时将二尖瓣的前叶和后叶夹住。

夹合部分13动作时的动力由第一驱动轴14提供，第一驱动轴14的第一端穿过通孔12后转动连接在夹合部分13上，第一驱动轴14沿通孔12的轴线方向滑动时，就能够带动夹合部分13进行相应的动作，例如，第一驱动轴14的第一端向远离固定基座11的方向移动时，第一驱动轴14会向夹合部分13施加一个推力，随着第一驱动轴14的移动，夹合部分13的打开角度会继续增加。

当第一驱动轴14的第一端向靠近固定基座11的方向移动时，第一驱动轴14会向夹合部分13施加一个拉力，夹合部分13仍然处于自由状态，但是打开角度会减小。

第二驱动轴15可拆卸连接在第一驱动轴14上，作为过渡，将操作人员的操作传递给第一驱动轴14（前进、后退和转动）。应理解，第一驱动轴14在通孔12内滑动时的动力是由操作人员提供的，因为第一驱动轴14是连接在夹合部分13上的，因此在手术完成后，第一驱动轴14需要留在人体内。

还应理解，操作人员通过介入导管来控制本申请实施例提供的瓣膜夹合装置，也就是在实际的使用过程中，第二驱动轴15会连接在介入导管上，操作人员的操作通过介入导管和第二驱动轴15传递给第一驱动轴14。

手术完成后，第一驱动轴14和第二驱动轴15脱离，第二驱动轴15随介入导管从人体移出。

请参阅图4和图5，第一驱动轴14上还设有卡槽142，卡槽142的作用就是限制第一驱动轴14的移动，使其仅能够在操作人员通过介入导管和第二驱动轴15的控制下才能够发生转动。

与卡槽142相配合的是抵推件16，抵推件16由外框161和设在外框161上的弹性片162两部分组成，外框161设在固定基座11上，弹性片162伸入到通孔12内，第一驱动轴14位于通孔12内时，弹性片162能够抵接在卡槽142上。

具体而言，固定基座11上可以设置一个插孔，插孔与通孔12连通，外框161可以直接***到插孔内，也就是通过插接的方式固定在固定基座11上。

弹性片162的一部分伸入到通孔12内，弹性片162抵接在卡槽142上时，能够限制第一驱动轴14在通孔12内滑动，也就是当弹性片162通过卡槽142与第一驱动轴14接触时，能够对第一驱动轴14施加一个与第一驱动轴14的运动方向相反的推力。

结合一个具体的过程，本申请实施例提供的瓣膜夹合装置在进入到心脏的过程中，第一驱动轴14受到的是推力，而在夹合部分13打开的过程中，第一驱动轴14受到的也是推力，使用弹性片162和卡槽142对第一驱动轴14进行限制后，第一驱动轴14受到的推力就会转移由弹性片162来承担，就能够避免夹合部分13打开。

当夹合部分13需要打开时，适当的驱动第一驱动轴14转动，当转动到弹性片162与卡槽142脱离接触时，第一驱动轴14就能够在通孔12内沿通孔12的轴线滑动，此时，操作人员就能够通过第一驱动轴14来控制夹合部分13。

在一些可能的实现方式中，夹合部分13包括两个对称或不对称的下夹132，下夹132套设在固定基座11外部，第一驱动轴14带动一个对称或不对称的推杆头133轴向运动，推杆头133通过旋转臂134带动下夹132产生辐射性运动。

操作人员通过近端手柄操作第二驱动轴15带动第一驱动轴14，对夹合部件进行开合或关闭运动。通过近端手柄控制上夹135紧贴固定基座11，捕捉瓣叶时放下上夹控制丝，上夹135还原成自然形状，与下夹132形成一个相互作用力在瓣叶上。

此处应理解，上夹135可以使用具有超弹性能的镍钛记忆合金。

更具体的说，因为有弹性片162和卡槽142的加入，使得第一驱动轴14在通孔12内具有两个位置，分别是转动位和非转动位，第一驱动轴14处于转动位时，弹性片162与卡槽142接触，此时第一驱动轴14与固定基座11相对静止，夹合部分13处于锁定状态；第一驱动轴14处于非转动位时，第一驱动轴14可以在通孔12内滑动，此时夹合部分13处于自由状态。

以一个完整的手术过程为例，操作人员使用介入导管将本申请实施例公开的瓣膜夹合装置送入到二尖瓣处，接着通过介入导管驱动第二驱动轴15转动，第二驱动轴15在转动时，会带动第一驱动轴14随之一起转动，此时，第一驱动轴14会由非转动位切换到转动位，夹合部分13由锁定状态切换到自由状态。

第一驱动轴14切换到转动位后，操作人员通过介入导管和第二驱动轴15向第一驱动轴14施加一个推力，第一驱动轴14与连接夹合部分13连接的一端开始向远离固定基座11的方向移动。

在自由状态下的夹合部分13的打开角度会根据操作人员的操作进行动态调整，调整完成后，夹合部分13同时抓持二尖瓣的前叶和后叶。

接着，操作人员再次通过介入导管和第二驱动轴15驱动第一驱动轴14转动，使得第一驱动轴14由转动位切换到非转动位，相应的，夹合部分13也由自由状态切换到锁定状态。

最后，第二驱动轴15与第一驱动轴14脱离接触并随着介入导管从病人体内移出。

整体而言，本申请实施例提供的瓣膜夹合装置，使用第二驱动轴15和第一驱动轴14来实现夹合部分13的打开、打开角度调整和对二尖瓣前叶与二尖瓣后叶的固定，在进入过程中，由于第一驱动轴14处于非转动位，无法在通孔12内滑动，解决了夹合部分13在输送过程中提前打开和在夹持瓣叶过程中意外打开的问题。

在对二尖瓣的前叶和后叶固定后，第一驱动轴14会再次回到非转动位，此时，夹合部分13仍然处于锁定状态，解决了植入后发生脱落的问题。

应理解，在第一驱动轴14不发生转动的情况下，能够保证夹合部分13始终处于锁定状态，因为第一驱动轴14的转动是由操作人员控制的，因此能够从根本上解决夹合部分13意外打开的问题。

还应理解，脱落意味着夹合部分13由锁定状态转为自由状态，但是由于卡槽142和弹性片162的存在，第一驱动轴14受到的拉力会转由弹性片162承担，使得第一驱动轴14能够与固定基座11保持相对静止，将夹合部分13限制在锁定状态。

请参阅图4，作为申请提供的瓣膜夹合装置的一种具体实施方式，弹性片162上用于与卡槽142接触的一端向远离夹合部分13的方向倾斜。此时，弹性片162的倾斜方向与夹合部分13张开时第一驱动轴14的运动方向相反，也就意味着第一驱动轴14处于非转动位时，需要更大的外力才能够迫使弹性片162发生弯曲。

第一驱动轴14处于非转动位时意味着夹合部分13处于锁定状态，弹性片162上用于与卡槽142接触的一端向远离夹合部分13的方向倾斜可以使夹合部分13的锁定状态更加稳定。

作为申请提供的瓣膜夹合装置的一种具体实施方式，卡槽142的数量为多个，卡槽142的数量增加后，可以使夹合部分13在锁定状态下具有不同的张开角度，能够满足更多场景下的使用要求。

应理解，每一个病人的情况都是不同的，可能在某些情况下，需要夹合部分13在不同的角度下都能够进行锁定，例如15°、20°、25°、30°等等，每一个卡槽142均能够使夹合部分13在一个特定的角度下进行锁定。

这样，在面对不同的情况时，操作人员就能够选择在不同的角度下对二尖瓣的前叶和后叶进行固定，用以获得更好的治疗效果。

进一步地，卡槽142分为两组，每组中卡槽142的数量为一个及以上，相应的，外框161上弹性片162的数量也为两个，每个弹性片162匹配一组卡槽142。

此时，两组卡槽142有以下两种情况，

第一种，在第一驱动轴14的轴线方向上，每组卡槽142中两个对应的卡槽142与第一驱动轴14的同一个端面的距离是相同的，也就是两个弹性片162会同时卡入到匹配的卡槽142内，对第一驱动轴14的非转动位进行限制，这样可以进一步提高夹合部分13的锁定状态的稳定性。

第二种，请参阅图7，在第一驱动轴14的轴线方向上，在第一驱动轴14的轴线方向上，每一个卡槽142与第一驱动轴14的同一个端面的距离均不相同，也就是每次仅有一个弹性片162对第一驱动轴14的非转动位进行限制。

应理解，相邻的卡槽142之间存在间隙，使用第二种布置方式明显能够增加卡槽142的密度，能够为夹合部分13在不同的角度下进行锁定提供更多的选择，举例说明，

对于同一侧的卡槽142，能够提供的角度选择有15°、20°、25°和30°。两组交错设置的卡槽142，能够提供的角度选择有15°、17.5°20°、22.5°25°、27.5°、30°和32.5°。

很明显，在有限的距离内，两组交错设置的卡槽142能够提供更多的角度选择。

请参阅图4和图8，作为申请提供的瓣膜夹合装置的一种具体实施方式，在夹合部分13上增加了定位孔131，第一驱动轴14的第一端伸入到定位孔131内。

在一些可能的实现方式中，定位孔131使用阶梯孔，在拉动第一驱动轴14与夹合部分13连接的一端向靠近固定基座11的过程中，阶梯孔中交界处的环形面可以作为受力面。

相应的，第一驱动轴14为阶梯轴，第一驱动轴14的形状与定位孔131为阶梯孔时的形状相配合。

请参阅图9（A）和图9（B），作为申请提供的瓣膜夹合装置的一种具体实施方式，第一驱动轴14位于定位孔131内的部分的侧壁上还开设有一个定位槽143，定位槽143的作用是配合销钉21，对第一驱动轴14的转动范围进行限定。

销钉21固定在夹合部分13上并穿过通孔12和定位槽143，也就是销钉21位于通孔12内的一部分位于第一驱动轴14上的定位槽143内。因为定位槽143位于第一驱动轴14的侧壁上，因此，如果销钉21能够与定位槽143保持接触，那么第一驱动轴14就无法转动。

因此在销钉21与定位槽143之间增设了空隙，也就是说，定位槽143的形状与销钉21并不吻合，在定位槽143围绕第一驱动轴14的轴线转动时，仅在定位槽143与销钉21接触时，第一驱动轴14才无法继续转动。

请参阅图10，在定位槽143围绕第一驱动轴14的轴线转动的过程中，可能出现定位槽143的中间部分（弧形面）始终与销钉21接触的情况，该种情况并不影响销钉21和定位槽143对第一驱动轴14的转动范围的影响。

结合一个具体的场景，第一驱动轴14在通孔12内具有两个位置，分别是转动位和非转动位，操作人员在使第一驱动轴14转动的过程中，就需要通过手感并结合三维超声引导来判断第一驱动轴14是处于转动位还是非转动位，需要转动多少角度才能够使第一驱动轴14由转动位切换到非转动位或者由非转动位切换到转动位。

使用销钉21和定位槽143后，可以将第一驱动轴14的转动范围限制在仅在转动位和非转动位之间转动，例如第一驱动轴14向左转动是使第一驱动轴14转动到转动位，操作人员使第一驱动轴14向左转动到无法转动时就能够很明确的知道第一驱动轴14处于转动位，相应的，向右转动到无法转动时就能够很明确的知道第一驱动轴14处于非转动位，很明显，这种方式的操作难度更低，使用起来也更加方便。

进一步地，定位槽143的数量为两个，两个定位槽143关于第一驱动轴14的轴线对称，两个定位槽143能够正反面的问题。应理解，如果仅有一个定位槽143，那么第一驱动轴14的安装位置就是固定的，增加了定位槽143后，对于第一驱动轴14而言，第一驱动轴14转动180°后也能够进行安装和使用。

请参阅图11和图12，作为申请提供的瓣膜夹合装置的一种具体实施方式，第一驱动轴14的侧壁上设有第一连接槽141，第二驱动轴15的侧壁上设有第二连接槽151。第一驱动轴14和第二驱动轴15的连接方式如下，

第一驱动轴14的第二端能够伸入到第二连接槽151内，第二驱动轴15的第一端能够伸入到第一连接槽141内。

此时通过第二驱动轴15就能够带动第一驱动轴14移动或者围绕其自身的轴线转动，但是这种连接方式易发生脱离，也就是在没有通孔12的限制下，可以轻易的使第一驱动轴14与第二驱动轴15脱离。

结合一个具体的使用场景，在将本申请实施例提供的瓣膜夹合装置送入到患者体内和对二尖瓣的前叶和后叶进行夹持的过程中，第一驱动轴14与第二驱动轴15的连接处位于通孔12内，对二尖瓣的前叶和后叶夹持完成后，操作人员对第二驱动轴15施加一个拉力，将第一驱动轴14与第二驱动轴15的连接处从通孔12内拉出，再轻微的晃动第二驱动轴15，就能够实现第一驱动轴14与第二驱动轴15的脱离。

本申请实施例还公开了一种瓣膜修复***，包括上述内容中记载的任意一种瓣膜夹合装置。

本具体实施方式的实施例均为本申请的较佳实施例，并非依此限制本申请的保护范围，故：凡依本申请的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本申请的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种瓣膜夹合装置，其特征在于，包括：

固定基座（11）；

通孔（12），贯穿固定基座（11）；

夹合部分（13），设在固定基座（11）上；

第一驱动轴（14），第一端穿过通孔（12）后转动连接在夹合部分（13）上，用于驱动夹合部分（13）在锁定状态与自由状态之间切换；

第二驱动轴（15），可拆卸连接在第一驱动轴（14）上；

卡槽（142），设在第一驱动轴（14）上；以及

抵推件（16），包括外框（161）和设在外框（161）上的弹性片（162），外框（161）设在固定基座（11）上，弹性片（162）伸入到通孔（12）内；

其中，弹性片（162）能够抵接在卡槽（142）上。

2.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合装置，其特征在于，第一驱动轴（14）的侧壁上设有第一连接槽（141），第二驱动轴（15）的侧壁上设有第二连接槽（151）；

第一驱动轴（14）的第二端能够伸入到第二连接槽（151）内；

第二驱动轴（15）的第一端能够伸入到第一连接槽（141）内。

3.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合装置，其特征在于，弹性片（162）上用于与卡槽（142）接触的一端向远离夹合部分（13）的方向倾斜。

4.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合装置，其特征在于，卡槽（142）的数量为多个。

5.根据权利要求4所述的一种瓣膜夹合装置，其特征在于，卡槽（142）为两组，每组中卡槽（142）的数量为一个及以上；

外框（161）上弹性片（162）的数量为两个，每个弹性片（162）匹配一组卡槽（142）。

6.根据权利要求5所述的一种瓣膜夹合装置，其特征在于，在第一驱动轴（14）的轴线方向上，每个卡槽（142）与第一驱动轴（14）的同一个端面的距离均不相同。

7.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合装置，其特征在于，夹合部分（13）上设有定位孔（131）；

第一驱动轴（14）的第一端伸入到定位孔（131）内，第一驱动轴（14）位于定位孔（131）内的部分的侧壁上设有定位槽（143）；

夹合部分（13）上设有销钉（21），销钉（21）穿过通孔（12）和定位槽（143）；

其中，销钉（21）与定位槽（143）之间存在空隙，用于限制第一驱动轴（14）的转动范围。

8.根据权利要求7所述的一种瓣膜夹合装置，其特征在于，定位槽（143）的数量为两个，两个定位槽（143）关于第一驱动轴（14）的轴线对称。

9.一种瓣膜修复***，其特征在于，包括如权利要求1至8中任意一项所述的瓣膜夹合装置。

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