CN112206017A - 易夹持的瓣膜夹合器及瓣膜夹合*** - Google Patents

Abstract

本发明提供一种易夹持的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***，所述瓣膜夹合***包括瓣膜夹合器及推送装置。所述瓣膜夹合器包括推杆、至少两个钳臂、至少一根延伸臂，推杆轴向移动带动钳臂相对推杆开合，并带动延伸臂沿钳臂的轴向伸长或缩回。本发明通过在瓣膜夹合器的钳臂的表面设置可以伸缩的延伸臂，并使得钳臂相对瓣膜夹合器的推杆打开的同时，延伸臂伸出钳臂，相当于增加了钳臂的长度，较长的钳臂能够在捕捉瓣叶时对瓣叶起到较好的承托效果，避免瓣叶从钳臂表面滑脱，从而能够快速的捕获活动的瓣叶，降低手术难度、提高手术效率。

Description

易夹持的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种易夹持的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***。

背景技术

请参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的内壁上。正常情况下，心脏左心室收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。请参阅图2，当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变(如腱索4)部分断裂时，二尖瓣的前叶1a和后叶1b对合不良，当心脏左心室收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3反流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

现有一种微创治疗手术，将瓣叶夹钳通过输送装置输送至二尖瓣处，再通过夹钳的相对开合同时夹住二尖瓣的前叶和后叶，使得二尖瓣的前叶与后叶固定从而达到减少二尖瓣反流的目的。但是，由于二尖瓣的两个瓣叶始终处于大幅度、大力度的开合活动状态，夹钳快速、成功地捕获活动的瓣叶组织的难度较大，手术时间较长。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有技术的缺陷，提供一种易夹持的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***，所述易夹持的瓣膜夹合器能够容易快速地捕获活动的瓣叶组织，从而降低手术难度、提高手术效率。

所述易夹持的瓣膜夹合器，包括推杆、至少两个钳臂、至少一根延伸臂。所述钳臂包括固定端及自由端，所述固定端与所述推杆连接，所述推杆轴向移动以带动所述钳臂以所述固定端为旋转中心相对所述推杆开合；所述延伸臂沿所述钳臂的轴向伸长或缩回，当所述延伸臂沿钳臂的固定端向自由端方向伸长时，所述延伸臂的末端超出所述钳臂的自由端。

所述瓣膜夹合***包括推送装置及上述易夹持的瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及具有一定轴向长度的推送轴，所述推送轴近端与所述操作手柄连接，所述推送轴的远端与所述瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

本发明提供的易夹持的瓣膜夹合器及瓣膜夹合***，通过设置可以沿钳臂的轴向伸长或缩回的延伸臂，使得钳臂相对推杆打开时，延伸臂的末端超出钳臂的自由端，相当于增加了钳臂在捕捉瓣叶时的长度，较长的钳臂能够在捕捉瓣叶时对瓣叶起到较好的承托效果，避免瓣叶从钳臂表面滑脱，从而快速地捕获活动的瓣叶组织，降低手术难度、提高手术效率。

附图说明

为更清楚地阐述本发明的构造特征和功效，下面结合附图与具体实施例来对其进行详细说明。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图；

图2是二尖瓣出现病变时的示意图；

图3是本发明一实施例的易夹持的瓣膜夹合器收拢时的结构示意图；

图4是图3所示的瓣膜夹合器的钳臂张开时的一个视角下的结构示意图；

图5是图3所示的瓣膜夹合器的钳臂张开时的另一个视角下的结构示意图；

图6是本发明所述瓣膜夹合器在二尖瓣处的位置示意图；

图7a是本发明所述瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏收缩时二尖瓣示意图；

图7b是本发明所述瓣膜夹合器夹持瓣叶后，心脏舒张时二尖瓣示意图；

图8是图3所示的瓣膜夹合器的推杆的结构示意图；

图9是图3所示的瓣膜夹合器的固定基座的结构示意图；

图10是图3所示的瓣膜夹合器的基座连接管的结构示意图；

图11是图3所示的瓣膜夹合器的钳臂的结构示意图；

图12a是图3所示的瓣膜夹合器的夹持臂收拢时的结构示意图；

图12b是图3所示的瓣膜夹合器的夹持臂张开时的结构示意图；

图13是图3所示的瓣膜夹合器的延伸臂的结构示意图；

图14a至图14e是本发明不同实施例的瓣膜夹合器的延伸臂的承载部的结构示意图；

图15是图14c所示实施例的瓣膜夹合器的结构示意图；

图16是本申请另一实施例的瓣膜夹合器的结构示意图；

图17是图16所示实施例的瓣膜夹合器的钳臂的结构示意图；

图18是本申请另一实施例的瓣膜夹合器的钳臂的结构示意图；

图19是本申请一实施例的瓣膜夹合器的钳臂处于张开状态时，所述瓣膜夹合器与所述推送轴连接时的结构示意图；

图20是图19所示的所述瓣膜夹合器与所述推送轴连接时的截面示意图；

图21是本申请一实施例的瓣膜夹合器的钳臂处于收拢状态时，所述瓣膜夹合器与所述推送轴连接时的结构示意图；

图22是图21所示的所述瓣膜夹合器与所述推送轴连接时的截面示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，不能理解为对本专利的限制。需要强调的是，本申请中所说的“近端”是指靠近操作者的方向；“远端”是指远离操作者的方向。

请参阅图3至图5，本发明提供一种易夹持的瓣膜夹合器100。瓣膜夹合器100包括推杆40、两个钳臂11，至少一个延伸臂20。本实施例中，钳臂11的数量为两个，两个钳臂11以推杆40为轴对称设置并能够相对推杆40开合。本发明的瓣膜夹合器100可用于二尖瓣反流的缘对缘修复，具体的，请参阅图6，将瓣膜夹合器100置于二尖瓣的前叶及后叶的不能正常对合的位置，使得一个钳臂11承托二尖瓣的前叶1a边缘，另一个钳臂11承托二尖瓣的后叶1b边缘，通过两个钳臂11将二尖瓣的前叶1a及后叶1b的不能正常对合的位置固定在一起。图7a所示为心脏收缩时二尖瓣的状态示意图，其中，箭头方向为血流方向。当心脏收缩时，前叶1a与后叶1b靠拢，且前叶1a边缘与后叶1b边缘通过瓣膜夹合器100夹合，使得二尖瓣能够完全关闭或者开口的面积变小，从而减轻或治疗“二尖瓣反流”。请参阅图7b，图7b所示为心脏舒张时二尖瓣的状态示意图，其中，箭头方向为血流方向。当心脏舒张时，前叶1a及后叶1b仅在瓣膜夹合器100夹合的位置固定在一起，前叶1a及后叶1b其它的位置仍然正常舒张，使得大量血液能够从左心房进入左心室，从而保证血液的正常流动。本发明的其它实施例的瓣膜夹合器100也能够用于减轻或者治疗“三尖瓣反流”，即瓣膜夹合器100的钳臂11为三个，通过三个钳臂11将三个瓣叶固定在一起，从而减轻或者避免“三尖瓣反流”。其原理及结构与本发明实施例中用于解决二尖瓣反流的瓣膜夹合器100的原理及结构相同，在此不进行赘述。可以理解的是，本发明的其它实施例的瓣膜夹合器100还可以应用于其它需要将几个片状的组织夹合在一起的其它微创外科手术中，且钳臂11的数量根据实际使用需求进行变化。

请一并参阅图3及图8，推杆40为杆状结构，通过推杆40沿轴向移动以推动钳臂11相对推杆40进行开合，以及带动延伸臂20运动，以实现延伸臂20的远端伸出或者缩回钳臂11。图8所示为本申请一实施例的推杆40的结构。推杆40包括圆杆段41以及连接于圆杆段41远端的方杆段42。其中，圆杆段41的轴向方向上的任意位置的截面为圆形，方杆段42轴向方向上的任意位置的截面为方形。推杆40的方杆段42的相对的两个表面上设有齿条421。其中，齿条421即是指方杆段42的表面上形成的凹凸的齿状结构。推杆40的近端环设有卡槽411。圆杆段41的近端环设有环槽411，且圆杆段41的近端的端面上向推杆40的内部方向设有螺纹孔412。可以理解的是，一些实施例中，所述推杆40也可以为圆杆或者方杆，即推杆40的轴向方向上的任意位置的截面均为圆形或者方形。

本申请的一些实施例中，所述推杆40的远端上设有基座43。其中，基座43包括相对的两个第一表面431及连接两个第一表面431的第二表面432。所述推杆40的远端固定于所述第二表面432上，两个第一表面上431上均设有一个缺口433。缺口433相对的两侧内壁上设有销钉孔434。

基座43外表面光滑，从而便于基座43在瓣膜夹合器100能够顺利的推进，并避免基座43损伤人体组织或钩挂腱索。基座43可以为任意形状的结构，例如长方体、半球体、球冠、弹头形等结构。本实施例中，基座43为长方体形状。优选地，基座43的平行于第二平面412方向的截面尺寸由近端至远端逐渐减小，使得瓣膜夹合器100更容易在体内进行推进。

推杆40及基座43由生物相容性材料制成。生物相容性材料选自不锈钢、钴合金或钛合金，优选为钛合金。

请参阅图3及图9，本申请的一些实施例中，瓣膜夹合器100还包括固定基座50。图9所示为本申请一实施例的固定基座50的结构示意图。固定基座50包括两块相对的夹板51，两块夹板51通过两根间隔设置的连接杆52连接。两根连接杆52与两块夹板51围成穿设通道53，推杆40***穿设通道53中，并能够在穿设通道53内进行轴向移动。

请参阅图3及图10，本申请一些实施例中，瓣膜夹合器100还包括基座连接管60，基座连接管60套设于推杆40的外部并与固定基座50固定。基座连接管60上设有一开孔61，开孔61内设有一弹片62。弹片62包括连接端以及与连接端相对的自由端，连接端连接于开孔61边缘。自然状态下，自由端相对连接段朝向基座连接管60的内部倾斜。钳臂11收拢于推杆40上时，弹片62的自由端卡入于推杆40的近端的卡槽411内，阻止推杆40沿轴向的移动，以避免钳臂11相对推杆40打开。

进一步的，基座连接管60的近端设有连接部63，用于与推动瓣膜夹合器100至心脏瓣膜处的推送装置进行连接。本申请一些实施例中，连接部63为T型槽，T型槽包括第一槽段631以及与第一槽段631交叉的第二槽段632。其中，第一槽段631的延伸方向与基座连接管60的轴向相同，并从基座连接管60的近端的端面上向基座连接管60的近端的远端方向延伸形成。

请重新参阅图3至图5，钳臂11用于与夹持臂12或推杆40相对开合以夹紧或松开瓣叶。请一并参阅图8及图11，图11所示为本申请一些实施例中的钳臂11的结构示意图。每个钳臂11均包括位于远端的固定端11a及位于近端的自由端11b，钳臂11以固定端11a为旋转中心相对推杆40进行开合。具体的，钳臂11的固定端11a具有齿轮111，齿轮111与推杆40上的齿条421啮合。钳臂11的固定端11a位于固定基座50的两块夹板51之间，且齿轮111轴向旋转连接于两块夹板51上。具体的，齿轮111沿轴向设有贯通的销钉孔114，两块夹板51上对应设有固定孔54。销钉122穿过销钉孔114且销钉122的两端分别固定于夹板51的固定孔54内。由于齿轮111与齿条421的啮合，推杆40沿轴向进行移动时，齿轮111以销钉122为轴进行旋转，使得钳臂11以齿轮111为旋转中心相对推杆40进行旋转开合。具体的，当推杆40向远端进行轴向移动时，齿条421带动齿轮111转动，以使得钳臂11相对推杆40收拢；当推杆40向近端进行轴向移动时，齿条421带动齿轮111转动，以使得钳臂11相对推杆40打开。

本申请一些实施例中，两个钳臂11之间的夹角范围为0°至200°，即，初始状态(闭合)的两个钳臂之间平行，夹角为0°，而通过推杆40的齿条421与钳臂11的齿轮111的啮合，能够实现两个钳臂11之间较大范围的夹角张开幅度，张开的两个钳臂11之间的夹角最大可达到200°，通过设置齿轮111和齿条421的啮合的具体规格，优选两个张开的钳臂11之间的最大夹角为150°。钳口开口尺寸范围可达20-36mm，有利于夹持瓣叶。并且，两个钳臂11的张开及收拢均是匀速进行，利于操作者在夹持过程中根据瓣膜夹合器100与瓣叶之间的相对位置实时调整钳臂11的位置，避免夹持过快或者过慢导致瓣叶滑脱造成夹持失败。并且，通过推杆40的进给行程，能够得知与之对应的两个钳臂11之间夹角的大小，有利操作者的夹持判断。

可以理解的是，本申请的其他实施例中，两个钳臂11的固定端11a也可以通过销钉或螺栓等方式旋转连接于推杆40上，使得两个钳臂11能够相对推杆40进行旋转开合。

一些实施例中，钳臂11上设有多个间隔设置的通孔。通过在钳臂11上设置所述通孔，能够减轻所述钳臂11的重量，并且能够有利于内皮细胞的爬覆及生长。

钳臂11包括朝向推杆40的第一表面112a。一些实施例中，第一表面112a上设有夹持增强件113，使得钳臂11与推杆40配合夹紧瓣叶时，增强钳臂11与瓣叶之间的摩擦力，从而提供稳定的夹持力。其中，夹持增强件113可以为设于第一表面112a的凸起、凹槽或者贴合于第一表面112a的由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片。

为了保证稳定的夹持力并适应瓣叶的大小，钳臂11具有一定的尺寸规定。具体的，当钳臂11过长时，钳臂11易将过多的前叶1a和后叶1b夹在一起，两个瓣叶被强行拉向彼此并固定在一起，不仅容易导致二尖瓣功能异常，并且在心脏跳动和瓣叶运动的时候，由于过多的瓣叶被限制运动，还可能导致瓣叶撕裂等严重后果；当钳臂11过短时，只能夹住小部分的瓣叶，使得瓣叶容易滑出，夹合固定效果较差。并且，由于瓣叶较为柔软，在夹持过程中，钳臂11不易承托瓣叶或与夹持臂12配合夹持瓣叶，延长手术时间。本申请一些实施例中，钳臂11的轴向长度(即固定端11a至自由端11b的距离)应大于或等于4mm，优选为6-10mm。并且，钳臂11的宽度也有一定的限制，以避免钳臂11的宽度过窄而对瓣叶产生伤害，同时也避免钳臂11的宽度过宽时对瓣叶运动的影响。钳臂11的宽度(即与钳臂11的轴向方向垂直的方向的长度)应大于或等于2mm，优选为4-6mm。并且，为了保证植入后的安全性，钳臂11应由生物相容性材料制成，并具有一定的柔性及刚性，从而避免钳臂11对瓣叶造成伤害，同时又能够夹紧固定瓣叶。具体地，生物相容性材料选自不锈钢、钴合金或钛合金。

进一步的，钳臂11的第一表面112a上还可以施加活性药物，或者设置多个开口，以促进瓣膜组织在钳臂11的内表面上的内皮细胞爬覆及生长。进一步的，第一表面112a也可以设置为具有凹凸结构的凹凸表面，从而增加钳臂11与瓣叶之间的摩擦力，提高瓣膜夹合器100对瓣叶的固定能力。

请重新参阅图3至图5，本申请一实施例中，瓣膜夹合器100包括具有弹性的夹持件，夹持件包括两个夹持臂12。夹持件的两个夹持臂12与两个钳臂11分别对应，且每个夹持臂12分别位于同其对应的一个钳臂11与推杆40之间，通过每个钳臂11与一个夹持臂12对合从而夹紧瓣叶。

请一并参阅图3、图12a及图12b，图12a所示为本申请一些实施例的夹持件处于收紧(输送)状态下的结构示意图；图12b所示为本申请一些实施例的夹持件处于自然(释放)状态下的结构示意图。夹持件由镍钛合金或者钴铬合金的钣金等材料切割，然后放入到定型模具中，通过热定型处理得到图12b所示的形状。由于夹持件具有弹性，可通过图12a所示的状态在导管中输送，并在解除束缚后恢复至图12b所示的状态，从而与钳臂11配合夹紧瓣叶。夹持件的每个夹持臂12均包括相对设置的自由端12a及固定端12b。固定端12b固定于固定基座50上。一些实施例中，固定端12b固定于固定基座50与基座连接管60之间。一些实施例中，两个夹持臂12的固定端12b通过连接片12c连接为一体结构(即，夹持件呈U形)，并将连接片12c与固定基座50进行可拆卸或者不可拆卸固定连接，以实现两个夹持臂12的固定端12b与固定基座50的固定。本申请一些实施例中，夹持臂12至少部分由镍钛合金等弹性材料制成。本申请一实施例中，夹持臂12的固定端12b由弹性材料制成。夹持臂12的自由端12a可以由铝合金等非弹性材料制成，只要保证夹持臂12通过热定型，具有自然状态及收紧状态即可。自然状态下，夹持臂12与推杆40之间呈角度设置。两个夹持臂12之间的夹角范围为0°-160°。一些实施例中，两个夹持臂12之间的夹角应略大于两个钳臂11之间的夹角，以提供更稳定的夹持力，即，每个夹持臂12与推杆40之间的夹角大于或等于与该夹持臂12对应的钳臂11张开至最大状态时的钳臂11与推杆40之间的夹角，从而保证钳臂11与夹持臂12之间具有一定的夹紧力，以夹紧位于钳臂11与夹持臂12之间的瓣叶。可以理解的是，一些实施例中，夹持臂12与推杆40之间的夹角也可以小于钳臂11张开至最大状态时的钳臂11与推杆40之间的夹角。

夹持臂12的自由端12a与推送装置中的控制件13进行连接，通过控制件13控制夹持臂12的自由端12a，以调整夹持臂12与推杆40之间的角度以及夹持臂12与钳臂11之间的开合。本实施例中，控制件13为金属或者PTFE等高分子材料制成的调节线，调节线穿过夹持臂12的自由端12a，将夹持臂12束缚于推杆40的表面，使得两个夹持臂12处于收紧状态，利于通过导管经由弯曲的血管进行输送；当钳臂11与瓣叶的位置调整好后，放开调节线对夹持臂12的自由端12a的控制，夹持臂12的自由端12a由于自身的弹性记忆性能，向两侧回弹并远离推杆40，此时所述夹持臂12处于自然状态，并使得夹持臂12与钳臂11夹紧位于二者之间的瓣叶。

进一步的，夹持臂12包括与钳臂11相对的第三表面12d。第三表面12d上设有夹持增强件121，以增加夹持臂12与夹持于钳臂11与夹持臂12之间的瓣叶之间的摩擦力，提高钳臂11与夹持臂12对瓣叶的夹持力。夹持增强件121可以是凸设于第三表面12d的凸棱、倒钩、凸台或者其它不规则分布的凸起等结构，还可以是至少部分覆盖第三表面12d的粗糙表面，以提高瓣膜夹合器100对瓣叶的夹持力。例如，在推杆40外表面覆盖由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片，增加第三表面12d的表面粗糙系数，从而提高瓣膜夹合器100对瓣叶的夹持力。夹持增强件121还可以是设置在夹持臂12上的磁性体，此时，在钳臂11上也设置对应的磁性体，通过钳臂11与夹持臂12之间的相互磁性吸力，达到增强夹持力的目的。

本申请一实施例中，夹持增强件121为两列间隔设置的凸齿。两列凸齿相对设置于夹持臂12的两侧边缘。并且，每个凸齿的轴向与第三表面12d之间的夹角小于或等于90°，以进一步增强夹持力。进一步的，凸齿远离第三表面12d的一端为光滑的弧形面，从而避免损伤瓣叶。本实施例中，由于夹持臂12上设有凸齿，因此，为了避免凸齿对钳臂11与夹持臂12对合的影响，钳臂11的宽度小于夹持臂12的宽度，使得钳臂11与夹持臂12对合时，夹持臂12上的凸齿均位于钳臂11的两侧，钳臂11的第一表面112a与夹持臂12的第三表面12d接触，使得钳臂11与夹持臂12能够更加稳定的夹紧位于钳臂11与夹持臂12之间的瓣叶。进一步的，一些实施例中，夹持臂12上设有通孔122，以减轻夹持臂12的重量，增强夹持臂12的弹性，并且利于内皮细胞的爬覆及生长。

请重新参阅图3至图5，延伸臂20为至少一根。延伸臂20设于钳臂11的表面或者内部。本申请一实施例中，延伸臂20为两根，分别设于两个钳臂11的表面。具体的，延伸臂20可以设于钳臂11的第一表面112a(即钳臂11的内表面)或者设于与第一表面112a相背的第二表面(即钳臂11的外表面)。一些实施例中，延伸臂20设于钳臂11的内部。具体的，钳臂11内设有从固定端11a向自由端11b方向延伸的穿孔，延伸臂20穿设于穿孔内，以使得延伸臂20设于钳臂11的内部。本实施例中，延伸臂20设于钳臂11的第二表面。具体的，钳臂11的第二表面上设有限位件14，限位件14用于限定延伸臂20的伸缩方向为沿钳臂11的固定端11a向自由端11b的方向，限制延伸臂20的径向偏移。限位件14可以为限位环、限位槽或者限位管等各种限位结构。优先的，限位件14为限位环或者限位管等，通过限位件14还能够将延伸臂20固定于钳臂11的第二表面，防止延伸臂20在运动过程中于第二表面脱离。具体的，本实施例中，限位件14为具有一定长度的管状件，延伸臂20可活动地穿设于管状件中。

请参阅图13，本申请一些实施例中，延伸臂20包括相对的固定端20a以及自由端20b，固定端20a旋转固定于推杆40的远端。本申请一实施例中，固定端20a旋转固定于推杆40的远端的基座43上。延伸臂20的固定端20a位于基座43上的缺口411内。并且固定端20a上具有销钉孔114，销钉穿过销钉孔114且销钉的两端固定于缺口411的内壁，从而实现固定端20a与基座43的旋转固定。当沿轴向推动推杆40时，推杆40带动延伸臂20的末端超出钳臂11的自由端11a。具体的，当推杆40向远端进行轴向移动时，能够带动延伸臂20的末端沿钳臂11的轴向缩回；当推杆40向近端进行轴向移动时，能够带动延伸臂20的末端沿钳臂11的轴向伸长。同时，本申请一些实施例中，由于推杆40的轴向移动能够带动钳臂11相对推杆40进行开合，从而能够实现通过轴向移动推杆40，同时控制钳臂11相对推杆40的开合以及延伸臂20沿钳臂11的轴向伸长及缩回，从而在不增加额外的手术操作步骤的前提下同时实现钳臂11相对推杆40的开合控制以及延伸臂20相对钳臂11的轴向伸长及收缩控制，降低手术难度。可以理解的是，本申请的其他实施例中，延伸臂20的伸长或者缩回以及钳臂11相对推杆40的打开或者合拢也可以不同步。例如，将钳臂11与延伸臂20连接于不同的驱动结构上，从而使得钳臂11能够与延伸臂20分开运动，以使得延伸臂20的伸长或者缩回以及钳臂11相对推杆40的打开或者合拢能够实现不同步。具体的，可以使得钳臂11的齿轮111与推杆40的齿条421进行啮合，从而通过推杆40的轴向移动实现钳臂11相对推杆40的开合。并且，设置另一推杆，并将延伸臂20与另一推杆进行连接，从而通过另一推杆驱动延伸臂20进行伸长或者缩回，即钳臂11与延伸臂20分别通过独立的推杆进行控制，从而实现延伸臂20的伸长或者缩回与钳臂11相对推杆40的打开或者合拢不同步。

一些实施例中，瓣膜夹合器100还包括延伸臂钢套21，延伸臂20的固定端20a通过焊接或压接等方式固定于延伸臂钢套21上。延伸臂钢套21远离延伸臂20的一端位于基座43上的缺口433内。并且延伸臂钢套21远离延伸臂20的一端上具有销钉孔，缺口433的相对的两个侧壁上均具有固定孔434，销钉穿过销钉孔且销钉的两端固定于固定孔434中，从而实现延伸臂钢套21与基座43的旋转固定，进而实现延伸臂20的固定端20a与基座43旋转固定。

本申请中，延伸臂20伸出钳臂11是指延伸臂20的末端伸出钳臂11的自由端11b，即延伸臂20的端部位于钳臂11的自由端11b远离固定端11a的一侧；延伸臂20的末端收入钳臂11是指延伸臂20的端部收缩至钳臂11的自由端11b与固定端11a之间。推杆40向近端方向进行轴向移动时，钳臂11相对推杆40打开，同时延伸臂20伸出钳臂11。当延伸臂20伸出钳臂11时，延伸臂20相当于延长了钳臂11的长度，当钳臂11相对推杆40张开以捕获瓣叶时，延长的钳臂11能够增加承托的瓣叶长度，使得瓣叶不容易从钳臂11处滑脱，从而使得瓣膜夹合器100对瓣叶的捕获更容易，方便夹持。并且，由于钳臂11的实际长度不变，因此，瓣膜夹合器100夹持瓣叶的长度实际上并不会发生改变，避免了瓣膜夹合器100的长度过长而可能产生的问题。优选的，每个钳臂11的内表面和/或外表面均设有至少一根延伸臂20。以使得每个钳臂11的长度均可以加长，从而使得每个钳臂11均能够容易的捕获瓣叶。本实施例中，延伸臂20的整体光滑，伸出钳臂11的一端通过激光点焊形成光滑的圆头，没有毛刺、棱边、棱角等缺陷，避免对瓣叶的损伤。

本发明一些实施例中，延伸臂20包括延伸臂主体。延伸臂主体包括一根或者多根并排设置的支撑杆，以通过支撑杆直接承托瓣叶。支撑杆可以为实心或空心结构，也可以为单层或者多层复合结构。例如，支撑杆可以为一种材料形成的实心或者空心杆，也可以为多种不同材料的形成的内径大小不同的空心管套合得到。或者，支撑杆还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。支撑杆的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状，优选为圆形，易于加工同时又能避免支撑杆对瓣叶的伤害。进一步的，本实施例中，支撑杆为柔性和/或弹性的生物相容性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，且避免损伤瓣叶。例如可以选择金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。具体地，支撑杆由金属-高分子复合材料制成，本实施例中采用镍钛合金和PTFE制成。

进一步的，本发明的其它实施例中，延伸臂20包括由柔性材料制成的延伸臂主体，还包括支撑体，支撑体由刚性材料制成，例如不锈钢或钛合金等。支撑体设于延伸臂主体内部和/或外部，以增强延伸臂20的强度，使得延伸臂20具有一定的柔性以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度的同时，具有一定刚性以对瓣叶进行有效的支撑。例如，一实施例中，延伸臂主体为由较柔软的材料制成柔性管，支撑体为硬度更高的材料制成的刚性杆，柔性管套设于刚性杆外以形成延伸臂20，此时，支撑体设于延伸臂主体外部。或者，本发明另一实施例中，延伸臂主体为柔性杆，支撑体为硬度更高的材料制成的刚性管，刚性管套设于柔性杆外以形成延伸臂20，此时，支撑体设于延伸臂主体的内部。或者，本发明另一实施例中，采用热缩管作为支撑体包裹在较柔软的延伸臂主体外表面，然后加热使热缩管收缩后包裹在延伸臂主体的外表面以提高支撑性，即延伸臂主体为柔性杆，刚性支撑体为热缩管，热缩管套于柔性杆外并加热收缩以同柔性杆固定，此时的支撑体设于延伸臂主体外部。或者，本发明另一实施例中，延伸臂主体由至少一根柔性丝(如，不锈钢丝)绕制而成，再将热塑性弹性体(例如，Pebax)包裹在延伸臂主体外部，然后加热使Pebax熔化后覆盖在延伸臂主体的外部，同时，部分的Pebax会通过柔性丝之间的缝隙渗入延伸臂主体内部，因此，此时的支撑体设于延伸臂主体内部和外部。

进一步的，延伸臂20至少部分由不透射X射线材料制成。例如，延伸臂主体和/或支撑体由不透射X射线材料制成，从而使得延伸臂20自瓣膜夹合器100伸出后，与瓣叶接触，延伸臂20可以伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，此时操作者可以通过X射线快速准确地判断瓣叶的位置，如果位置合理，操作者即可驱动瓣膜夹合器100夹持瓣叶，从而缩短手术时间，提高手术成功率。不透射X射线材料选自不锈钢或镍钛合金。

请参阅图14a至图14e，图14a至图14e为本申请另一些实施例的延伸臂的结构示意图。这些实施例中，延伸臂20的自由端20b还设有承载部22。延伸臂20的末端超出钳臂11的自由端11b时，承载部22的宽度大于延伸臂20的直径，从而使得承载部22具有更大的承托面积，从而更好的承托瓣叶。其中，承载部22的宽度方向与钳臂11的宽度方向相同。承载部22可以为板状结构或者弹性件。如图14a所示，承载部22为板状结构，具体为平板状。如图14b至图14e所示，承载部22为弹性件，弹性件随延伸臂20收入于钳臂11时被压缩并处于压缩状态，弹性件随延伸臂20伸出钳臂11时，即延伸臂20的末端超出钳臂11的自由端时，弹性件不再受外部压迫从而舒展并处于舒展状态，舒展状态时的弹性件的面积大于压缩状态时的弹性件的面积，从而使得弹性件与瓣叶之间具有更大的接触面积，以更好地贴合瓣叶，提高延伸臂20对瓣叶的支撑性。优选的，本发明中，弹性件伸展后所在的面与钳臂11的第一表面112a之间平行，以使得弹性件伸展后与瓣叶之间有更大的接触面积，从而实现对瓣叶更好的支撑效果。具体的，第一平面112a与弹性件伸展后所在的面可以均为平面，也可以均为曲面。

请参阅图14c，本发明的另一实施例中，弹性件为可变形的网笼。具体的，所述弹性件为具有一定的弹性以及张力的丝线编织形成的笼状结构。网笼收入于钳臂11内时，网笼挤压变形而处于压缩状态，并能够收入于钳臂11内。当网笼伸出钳臂11时，网笼舒展而处于舒展状态，舒展后的所述网笼的体积大于挤压时的网笼的体积，从而为延伸臂20上承托的瓣叶提供更稳定的支撑。本申请中，形成网笼的丝线可以为具有较好的生物相容性的金属丝或者具有一定弹性的高分子材料制成的丝线。本实施例中采用镍钛丝。进一步的，相较于如图14b所示实施例中的弹性件来说，本实施例的弹性件为立体的结构，能够有更加立体的显影效果，并能为延伸臂20上承托的瓣叶提供更稳定的支撑(如图16所示)。

请一并参阅图14c及图15，本实施例中，网笼包括编织网221以及分别固定于编织网221的两端的封头222以及固定管223。具体的，镍钛丝形成一个筒状的编织网221，编织网221的一端固定于封头222内。即封头222将编织网221的一个开口端收拢并固定。编织网221的另一端收拢并固定于固定管223内。固定管223背离编织网221的一端连接至延伸臂20。封头222及固定管223均可以为金属材质或者高分子塑料材质制成。本实施例中，封头222为不锈钢材质制成。

本实施例中，网笼为中间为柱状，两头为锥形，且两头的锥形的锥角相同的结构。可以理解的是，本申请中，网笼也可以为其它的任何形状。例如，请参阅图14d及图14e，网笼可以为图14d所示的两头为锥角相同的锥形的纺锤形结构，也可以图14e所示的两头的锥角不同的结构。

请参阅图16及图17，图16所示为本申请的另一实施例的瓣膜夹合器100，图17为图16所示实施例的钳臂12的结构示意图。该实施例与图3所示实施例的差别在于：钳臂11的宽度大于夹持臂12的宽度。并且，钳臂11上设有容纳槽15，钳臂11与夹持臂12对合时，夹持臂12的凸齿121恰好位于钳臂11的容纳槽15内，使得钳臂11与夹持臂12对瓣膜的夹合效果更稳定。通过增大钳臂11的宽度，使得钳臂11的宽度大于夹持臂12的宽度，从而使得钳臂11与夹持臂12夹合瓣叶的夹合面积增加，夹合力更分散地施加在瓣叶上，减小对瓣膜的拉伤；并且，使得钳臂11的第一表面112a能够与夹持臂12的第三表面12d贴合，从而使得钳臂11贴合于推杆40时，瓣膜夹合器100的外径更小，便于瓣膜夹合器100的输送过程。本实施例中，增加钳臂11的宽度至6mm。

进一步的，一些实施例中，钳臂11上设有通孔115，且通孔115设于容纳槽15内，通过设置通孔115有助于内皮细胞的爬覆。可以理解的是，如图18所示，一些实施例中，钳臂11上也可以没有通孔115。

请参阅图19及图20，本发明还提供一种瓣膜夹合***，瓣膜夹合***包括推送装置及前述的瓣膜夹合器100，通过推送装置可将瓣膜夹合器100输送至二尖瓣处，并调整瓣膜夹合器100于二尖瓣的适宜位置。推送装置包括用于操作者握持的操作手柄及与操作手柄远端相连、且具有一定轴向长度的推送轴，推送轴近端与操作手柄连接，推送轴的远端与瓣膜夹合器100之间可拆卸连接。具体的，推送轴包括芯轴210、套设于芯轴210外的衬管220以及套设于衬管220外的外管230。操作手柄能够分别驱动芯轴210、衬管220以及外管230进行相对移动。

芯轴210的远端具有与推杆40的近端的螺纹孔412内的内螺纹相对应的外螺纹211。推送轴与瓣膜夹合器100连接时，芯轴210的远端与推杆40的近端进行螺纹连接，通过操作手柄驱动芯轴210移动，从而实现推杆40沿轴向的移动。

外管230的远端上设有T形弹片231，用于与基座连接管60上的T型槽63进行配合，以实现外管230与基座连接管60的连接与解锁。自然状态时，T型弹片的一端与外管230的远端连接，另一端向外管230的轴线所在位置倾斜。具体的，推送轴与瓣膜夹合器100连接时，芯轴210与推杆40螺纹连接，操作手柄驱动衬管220移动，以使得衬管220伸入基座连接管60内时，衬管220顶起外管230的T形弹片231，使得T形弹片231嵌入到基座连接管60的T形槽63内，此时基座连接管60与外管230处于连接状态；当操作所述操作手柄使得衬管220离开基座连接管60内，外管230的T型弹片231处于自然状态，即向内侧变形并从T形槽63脱离，使得基座连接管60与外套管230解开锁定。

以下以二尖瓣的瓣膜修复过程为例，说明本发明的瓣膜夹合***的操作方法，主要包括以下步骤：

第一步：将推送轴与瓣膜夹合器100进行连接。旋转推送轴的芯轴210，使得芯轴210与推杆40固定。并向远端轴向移动衬管220，以将外管230的T形弹片231顶起以使得T形弹片231嵌入到基座连接管60的T形槽63内，使得基座连接管60与外管230处于连接状态。此时，基座连接管60上的弹片62的自由端位于推杆40的环槽411内，以使得钳臂11及夹持臂12均收拢于推杆40的表面。此时，推送轴与瓣膜夹合器100的连接状态如图21及图22所示。

第二步：通过推送轴将与其相连的瓣膜夹合器100从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室。

第三步：向远端轴向移动衬管220，使得衬管220顶起基座连接管60上的弹片62的自由端，使得弹片62的自由端脱离环槽411。此时，推杆40能够在基座连接管60内进行轴向移动，从而推动钳臂11相对推杆40的开合以及带动延伸臂20的伸长及收缩。

第四步：通过操作手柄向近端移动芯轴210，从而带动与芯轴210连接的推杆40向近端方向移动，以驱动钳臂11相对推杆40张开，同时使得延伸臂20自钳臂11中伸出。

第五步：调整瓣膜夹合器100的方向，并通过X射线等设备观察每个钳臂11与前叶1a和后叶1b的相对位置，使得钳臂11垂直于二尖瓣的对合线。

第六步：向近端回撤整个调整瓣膜夹合器100，使钳臂11和延伸臂20在心室侧托住瓣叶。

第七步：释放夹持臂12，使得二尖瓣的前叶1a和后叶1b分别被夹持在一对钳臂11和夹持臂12之间，由此抓持瓣叶。

第八步：向远端移动芯轴210，芯轴210带动推杆40向远端移动，从而驱动钳臂11收拢，并使得延伸臂20收入到限位件14内，即延伸臂20的末端回缩；

第九步：外管230固定不动，衬管220向近端回撤一定的行程，此时基座连接管60的弹片62的自由端卡入到推杆40的环槽411内，以保证钳臂11始终收拢。通过操作手柄控制芯轴210旋转，使得芯轴210与推杆40之间螺纹解锁。向近端回撤衬管220和芯轴210，直至外管230的T形弹片231与基座连接管60的T形卡槽63解锁分离。此时，瓣膜夹合器100与推送轴完全分离。将推送轴撤出患者体外，瓣膜夹合器100留置于患者体内，完成二尖瓣的瓣叶缘对缘修复。

本发明的瓣膜夹合***，能够实现在体外进行操作，以将瓣膜夹合器夹合瓣叶，减轻或避免“二尖瓣反流”的问题。并且，由于瓣膜夹合器能够容易的捕捉瓣叶，从而使得通过瓣膜夹合***进行“二尖瓣反流”手术的难度大大降低，并降低手术时间。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (22)

1.一种易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，包括：

推杆；

至少两个钳臂，所述钳臂包括固定端及自由端，所述固定端与所述推杆连接，所述推杆轴向移动以带动所述钳臂以所述固定端为旋转中心相对所述推杆开合；

至少一根延伸臂，所述延伸臂沿所述钳臂的轴向伸长或缩回，当所述延伸臂沿钳臂的固定端向自由端方向伸长时，所述延伸臂的末端超出所述钳臂的自由端。

2.如权利要求1所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂的伸长或缩回与所述钳臂相对所述推杆的打开或合拢同步。

3.如权利要求1或2所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述推杆的远端设有齿条，所述钳臂的固定端设有齿轮，所述齿轮与所述齿条啮合。

4.如权利要求1或2所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述推杆的远端设有基座，所述延伸臂与所述末端相背离的一端固定于所述基座上，所述推杆轴向移动以带动所述延伸臂沿所述钳臂伸长或缩回。

5.如权利要求1所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂的末端设有承载部，所述延伸臂的末端超出所述钳臂的自由端时，所述承载部的宽度大于所述延伸臂的直径，所述承载部的宽度方向与所述钳臂的宽度方向相同。

6.如权利要求5所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述承载部为板状结构。

7.如权利要求5所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述承载部为弹性件，所述弹性件具有压缩状态及舒展状态，舒展状态时的所述弹性件的面积大于压缩状态时的所述弹性件的面积，所述延伸臂的末端超出所述钳臂的自由端时，所述弹性件处于舒展状态。

8.如权利要求7所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述弹性件为可变形的网笼。

9.如权利要求1所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂活动地设于所述钳臂的表面或内部。

10.如权利要求9所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延伸臂通过限位件限位于所述钳臂的表面，所述限位件用于限定所述延伸臂的伸缩方向为沿所述钳臂的固定端向自由端的方向。

11.如权利要求1所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述瓣膜夹合器还包括固定基座，所述固定基座包括两块相对的夹板，所述推杆位于两块所述夹板之间并相对所述夹板移动，所述钳臂的固定端位于所述两块夹板之间并与所述夹板旋转连接。

12.如权利要求11所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述瓣膜夹合器还包括基座连接管，所述基座连接管套于所述推杆外并与所述固定基座固定。

13.如权利要求12所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述推杆的远端环设有环槽，所述基座连接管上设有弹片，所述钳臂处于收拢状态时，所述弹片的一端卡入于所述环槽内。

14.如权利要求1所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述瓣膜夹合器还包括夹持件，所述夹持件位于所述钳臂与所述推杆之间，所述夹持件相对所述钳臂开合以与所述钳臂配合夹持瓣叶。

15.如权利要求14所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述夹持件至少部分由弹性材料制成。

16.如权利要求14所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述瓣膜夹合器还包括固定基座，所述夹持件包括至少两个夹持臂，每个所述夹持臂包括相对设置的自由端及固定端，所述夹持臂的固定端固定于所述固定基座上。

17.如权利要求16所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述夹持臂包括与所述钳臂相对的夹持面，所述夹持面上设有夹持增强件。

18.如权利要求17所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂包括朝向所述推杆的第一表面以及与所述第一表面相对的第二表面，所述第一表面上设有向所述第二表面凹陷的凹槽，所述钳臂与所述夹持臂夹紧时所述夹持增强件位于所述凹槽内。

19.如权利要求18所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂的宽度大于所述夹持臂的宽度。

20.如权利要求18所述的易夹持的瓣膜夹合器，其特征在于，所述钳臂和/或夹持臂上设有多个间隔设置的开孔。

21.一种瓣膜夹合***，其特征在于，包括推送装置及权利要求1-20任一项所述的易夹持的瓣膜夹合器，所述推送装置包括操作手柄及具有一定轴向长度的推送轴，所述推送轴近端与所述操作手柄连接，所述推送轴的远端与所述瓣膜夹合器之间可拆卸连接。

22.如权利要求21所述的瓣膜夹合***，其特征在于，所述推送轴包括活动地同轴套装在一起的芯轴、衬管及外管，所述衬管位于所述芯轴与所述外管之间；所述芯轴与所述推杆可拆卸连接，所述芯轴用于推动所述推杆沿轴向移动。

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