CN116211543A - 瓣膜夹合装置及瓣膜夹合*** - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种瓣膜夹合***，包括瓣膜夹合装置和输送装置，瓣膜夹合装置包括支撑部，支撑部包括相对设置的连接端和自由端；中空的调节部，支撑部的至少一部分设于调节部内，调节部的一端套设在连接端外侧并与支撑部连接，另一端具有开口；夹合部，夹合部围设于调节部的外侧；驱动部，驱动部与夹合部连接，以驱动夹合部围绕调节部展开或闭合。调节部具有开口的自由端不受封头限制，提高了调节部的轴向变形能力，增强了其沿轴向的弯曲变形能力，易于被压缩入鞘，输送时可适应不同弯曲曲度的血管，减少了对血管壁的损伤。植入后，因调节部的轴向形变不受限，提高了瓣叶与调节部的弹性贴合性，继而提高了不同患者的瓣叶生理结构的适应性。

Description

瓣膜夹合装置及瓣膜夹合***

技术领域

本申请涉及植入医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜夹合装置及包括该瓣膜夹合装置的瓣膜夹合***。

背景技术

参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的***肌上。正常情况下，心脏左心室3收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。参阅图2，当二尖瓣1的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索4部分断裂，二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当心脏左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3反流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

现有技术通过向二尖瓣植入瓣膜夹合装置，将一对可闭合的钳臂将前叶和后叶拉向彼此，减小或消除瓣叶间隙从而治疗二尖瓣反流。参阅图3和图4，现有的一种瓣膜夹合装置在两个钳臂30中增加了弹性体20，每侧的瓣叶被分别夹持在一侧钳臂30和弹性体20的一侧之间，通过弹性体20的变形来适应瓣叶的间距，从而调节钳臂30对瓣叶的牵拉程度。该弹性体20包括一个可变形的网状主体21，两端采用钢套等封头24固定，然后再固定在两个钳臂30之间的支撑杆上。然而，由于弹性体20的两端均通过封头24固定，在钳臂30闭合的时候，封头24限制了弹性体的轴向活动，弹性体只能径向被压缩，影响了弹性体的变形，从而增加了夹合装置在输送状态时的尺寸，不利于夹合装置在弯曲血管中的通过性，并且将导致夹合器植入后，弹性体不能完全贴合瓣叶，对不同患者的瓣叶生理结构的适应性较差。

发明内容

为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本申请提供了一种瓣膜夹合装置及包括该瓣膜夹合装置的瓣膜夹合***。

第一方面，本申请提供了一种瓣膜夹合装置，包括：

支撑部，支撑部包括相对设置的连接端和自由端；

中空的调节部，支撑部的至少一部分设于调节部内，调节部的一端套设在连接端外侧并与支撑部连接，调节部的另一端具有开口并自由悬空；

夹合部，夹合部围设于调节部的外侧；

驱动部，驱动部与夹合部连接，以驱动夹合部围绕调节部展开或闭合。

第二方面，本申请提供了一种瓣膜夹合***，包括上述任一项的瓣膜夹合装置、以及输送装置，其中，输送装置包括：具有一定轴向长度的推送轴及活动地穿装在推送轴中的芯轴，推送轴与支撑部之间可拆卸连接，芯轴与驱动部相连，用于驱动夹合部相对于支撑部的展开和闭合。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比至少具有如下优点：对于瓣膜夹合装置及包含该瓣膜夹合装置的瓣膜夹合***，支撑部的至少一部分设于调节部的中空内，调节部的一端套设在连接端外侧并与支撑部连接，调节部的另一端自由悬空，自由悬空的这一端与支撑部及输送装置之间均无连接，不再受支撑部或输送装置的限制，提高了调节部的轴向变形能力，同时增强了其沿轴向的弯曲变形能力，因此当该瓣膜夹合装置被径向压缩到输送器中进行体内输送时，不仅易于被压缩入鞘，而且在血管中输送时，可以适应不同弯曲曲度的血管，从而利于输送器在血管中通过，由此减少了对血管壁的损伤。另，瓣膜夹合装置植入后，通过钳臂夹合瓣叶与调节部的过程中，因调节部的轴向形变不受限，可以提高瓣叶与调节部的弹性贴合性，继而提高了不同患者的瓣叶生理结构的适应性。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图；

图2是二尖瓣出现病变时的示意图；

图3和图4是现有技术中的瓣膜夹合装置的结构示意图；

图5是依据本申请第一实施例的一种瓣膜夹合装置的结构示意图；

图6是图5中调节部和支撑部组合后的结构示意图；

图7是图5中支撑部的结构示意图；

图8是图5中调节部的结构示意图；

图9A是一示例中制备图5中调节部的管体的结构示意图；

图9B是经图9A中的管体切割定型后的框架结构的结构示意图；

图9C是通过切割制备的一示例弹性主体的结构示意图；

图9D是通过切割制备的另一示例弹性主体的结构示意图；

图9E是图9D中弹性主体近端部分的局部示意图；

图9F是通过切割制备的再一示例弹性主体的结构示意图；

图10A是图5中调节部的一示例网状结构的示意图；

图10B是图5中调节部的另一示例网状结构的示意图；

图11是图5中一示例的具有环状结构的调节部的局部示意图；

图12是图5中夹合部和驱动部组合后的结构示意图；

图13是图5中支撑部与基座配合的结构示意图；

图14是图5中瓣膜夹合装置与输送装置配合的结构示意图；

图15是图5中瓣膜夹合装置的支撑部与输送装置配合的结构示意图；

图16-图20是采用图5中瓣膜夹合装置经左心房顺行接近并修复二尖瓣的输送过程示意图；

图21是依据本申请第二实施例的一种瓣膜夹合装置的结构示意图；

图22是图21中调节部的结构示意图；

图23是图22中调节部远端的局部示意图；

图24A是依据本申请第三实施例的一种瓣膜夹合装置的结构示意图；

图24B是图24A中一优选瓣膜夹合装置的结构示意图；

图25A是依据本申请第四实施例的一种瓣膜夹合装置的调节部的第一曲面侧的结构示意图；

图25B是图25A中调节部的第二曲面侧的结构示意图；

图25C是图25A中调节部的俯视图；

图26A是依据本申请第五实施例的一种瓣膜夹合装置的结构示意图；

图26B是图26A中的瓣膜夹合装置径向压缩后部分收入输送装置中的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

参阅图5-图20，依据本发明第一实施例的一种瓣膜夹合装置100包括：支撑部110，支撑部110包括相对设置的连接端111和自由端112；中空的调节部120，支撑部110的至少一部分设于调节部120内，调节部120的一端121a套设在连接端111外侧并与支撑部110连接，调节部120的另一端121b自由悬空；夹合部130，夹合部130围设于调节部120的外侧；驱动部140，驱动部140与夹合部130连接，以驱动夹合部130围绕调节部120展开或闭合。

对于上述瓣膜夹合装置100，支撑部110的至少一部分设于调节部120的中空内，调节部120的一端121a套设在连接端111外侧并与支撑部110连接，调节部120的另一端121b自由悬空，自由悬空的这一端不再受支撑部110或输送装置200的限制，提高了调节部120的轴向变形能力，同时增强了其沿轴向的弯曲变形能力，因此当该瓣膜夹合装置100被径向压缩到输送器中进行体内输送时，不仅易于被压缩入鞘，而且在血管中输送时，可以适应不同弯曲曲度的血管，从而利于输送器在血管中通过，由此减少了对血管壁的损伤。另，瓣膜夹合装置100植入后，通过钳臂131夹合瓣叶与调节部120的过程中，因调节部120的轴向形变不受限，可以提高瓣叶与调节部120的弹性贴合性，继而提高了不同患者的瓣叶生理结构的适应性。

参阅图6和图7，支撑部110可以是两端面轴向贯通的圆管体，该圆管体的远端为连接端111，近端为自由端112。支撑部110的至少一部分设于调节部120的中空内，例如，支撑部110的自由端112位于调节部120内，该自由端112在输送状态下和展开状态下均位于调节部120内，不会外露出调节部120。支撑部110还设有轴向通孔状的穿设通道113，以与驱动部140和输送装置200联动配合。支撑部110的圆管体的管壁上设有至少两个卡位114，用于与输送装置200进行可拆卸连接。例如，输送装置200上的卡台221(参阅图14)卡入卡位114后，输送装置200与支撑部110卡合连接，可进行瓣膜夹合装置100的输送，当卡台221脱离卡位114后，输送装置200与瓣膜夹合装置100分离，并于体内释放。应当知晓，此处的支撑部110结构仅用作举例，并不是对本申请的限制，本领域的普通技术人员基于本申请的教导，采用的其他支撑部110的结构，均在本申请的保护范围内。

本申请的瓣膜夹合装置100在近端的自由端112无论是输送状态下，还是释放展开状态下，均位于中空的调节部120内，因此始终不会外露于输送装置200中或外露于心脏中，从而避免了血液的冲刷，尽量减少了植入后血栓的形成。且，在植入后，还避免了与瓣叶直接接触，伴随着瓣叶的长期搏动，避免了瓣叶磨损甚至穿孔，提高了植入患者的安全。

参阅图6和图8，调节部120包括可变形的弹性主体123，该弹性主体123具有中空容纳腔体，至少一部分支撑部110设于该中空容纳腔体内。弹性主体123的一端121a与支撑部110连接，弹性主体123的另一端121b具有开口122并自由悬空。弹性主体123可变形，从而可适应不同瓣叶之间的间距，调节瓣膜夹合装置100对瓣叶的牵拉程度。弹性主体123的开口122用于穿装输送装置200的远端，应当理解的是，输送装置200的远端经开口122穿入弹性主体123的内腔后与支撑部110的近端(自由端)相连，而弹性主体123的远端的开口122与输送装置200的远端或支撑部110的近端(自由端)均不相连，即，弹性主体123的近端121b为自由悬空状态。由此，在输送过程或夹合瓣叶的过程中，当夹合部130闭合时，调节部120中的弹性主体123不受支撑部110或输送装置200的限制，在径向及轴向均可变形，变形程度较大，更利于输送，对瓣叶的适应能力更强；当解脱输送装置200的远端或支撑部110的近端(自由端)之间的连接后，调节部120的自由悬空的一端的变形能力更强，对瓣叶的适应能力更强。

在其中一个实施例中，该弹性主体123为网状结构，网状结构可以由形状记忆材料经编织而成，例如可选用超弹性的镍钛合金材料进行编织及经过热定型处理后，形成压缩状态和展开状态，在输送装置200中保持为压缩状态，在体内释放后保持展开状态。在其中一个实施例中，网状结构的弹性主体123采用编织而成，在制作时，先将12-36根直径为0.02-0.15mm的镍钛丝缠绕在衬棒上，编织形成一个筒状的编织网，具有相对设置的近端和远端。在近端，多个网丝124弯折绕回形成多个环形，多个环形围合形成近端边缘，然后将一根金属丝依次穿过近端的所有环形之后适度收紧金属丝，但保留尺寸适中的开口。然后将定型模具自编织网的远端塞入，再将远端的镍钛丝用金属丝缠绕成一束；将编织网和定型模具放入电加热式循环空气箱式炉于450-650℃(优选500℃)条件下进行热定型处理10-20分钟；取出冷却至室温后，拆除近端和远端的金属丝，并取出定型模具，将远端的所有镍钛丝塞入不锈钢制成的封头中，进行压接或焊接，得到网状结构的弹性主体123。

参阅图9A和9B，弹性主体123还可以是框架结构，框架结构由不锈钢、合金、聚氯乙烯等较硬的金属或高分子材料切割而成。切割后的弹性主体123内表面光滑平整，避免在弹性主体123内部形成血栓并保证固定件220(参阅图14)可以顺利的从弹性主体123的开口122顺利撤出。切割方式可以采用线切割，也可以采用激光切割，优选采用激光切割的方式。制作时，先采用激光切割机将镍钛管126切割成所需要的形状。将切割所得到的镍钛件压入具有一定形状的定型模具内。然后将镍钛件和定型模具放入电加热式循环空气箱式炉于450-650℃(优选500℃)条件下进行定型热处理10-20分钟；取出冷却至室温后，拆除定型模具，得到定型后的弹性主体123，其为框架结构，包括多根径向间隔排布、轴向延伸的支杆127，多个支杆127的近端聚拢形成自由悬空的近端边缘。多个支杆127的远端汇聚并焊接于支撑部110上。镍钛管是具有一定壁厚的管材，具体的，镍钛管的壁厚小于1mm，优选0.02-0.15mm，并具有一定的柔性和刚性。

参阅图9C，弹性主体123为切割形成的框架结构，由多个支杆127配合连接形成，该弹性主体123的近端121b为开放结构，该框架结构在近端121b处的所有支杆127的近端边缘围合形成上述开口122。

参阅图9D和9E，弹性主体123仍为框架结构，由多个支杆127配合连接形成，该弹性主体123的近端121b为开放结构，近端121b处的每个支杆127上还可设有通孔127a，通孔127a之间通过柔性的线129以串联各通孔127a形成开口122。

参阅图9F，弹性主体123仍为框架结构，由多个支杆127配合连接形成，该弹性主体123的近端121b为开放结构，该框架结构的相邻支杆127之间可切割后彼此交联，例如，近端121b边缘处的相邻支杆127之间切割后彼此交联形成环状结构129。

当然，调节部120的弹性主体123还可以是其他具有弹性的中空结构，例如，弹性主体123可以是致密结构或多孔结构，致密结构为硅胶体，多孔结构为海绵体，致密结构或多孔结构的近端边缘形成开口122用于供输送装置200的远端穿入弹性主体123的内腔。

弹性主体123的形状选自柱形、锥形、球形、扁球形、椭球形、扇球形或葫芦形中的至少一种，也可以是多种形状的组合。为避免弹性主体123影响夹持臂151和钳臂131与支撑部110之间的相对开合，避免影响对瓣叶的夹持效果，弹性主体123靠近远端的部分的直径应小于弹性主体123其他部分的直径。例如，在图8所示的实施方式中，弹性主体123的中部为柱状，两头为锥体，且两头的锥体的锥角相同。可以理解的是，在其他实施例中，弹性主体123也可以为其它的任何形状，只要远端的直径不影响夹持效果即可。例如，图10A所示的两端锥角相同的纺锤形结构，或者图10B所示的两端的锥角不同的结构。

上述调节部120包括近端和远端，在其中一个实施例中，弹性主体123的近端边缘套设一中空的圈套结构(图中未示出)形成开口，该圈套结构可以是现有的封头结构。圈套结构可以是环形或多边形，可以是不锈钢等硬质材料制成，从而将网状结构的网丝或者框架结构的支杆适当向中心轴处收拢，但是不闭合，从而在圈套结构的中心处形成一开口122。在另一个实施例中，弹性主体123的近端边缘围合形成上述开口122，开口122的尺寸小于或等于自由端112的尺寸，从而保证支撑部110的自由端112在压缩状态和展开状态均不会伸出调节部120。

弹性主体123的近端边缘围合形成上述开口122的方式有多种，在本实施例的一具体实施方式中，网状结构123由镍钛合金丝经编织及热定型处理而成，并且网状结构123的网丝124在近端弯折绕回形成近端边缘，即所有网丝124在近端边缘的绕折部分围合形成开口122，绕折的形状可以根据需要设置，例如一次绕折，或多次缠绕形成至少一个环形后绕回等等，此处不再一一赘述。

弹性主体123的近端边缘围合形成开口122，取消了瓣膜夹合装置100的调节部120的近端封头，当夹合部130闭合时，弹性主体123不仅在径向及轴向均可变形，变形程度较大，更利于输送；另，弹性主体123不受封头对其每根网丝或支杆的轴向运动的限制，因此能适度卷曲或弯曲，从而完全贴合瓣叶，更好地适应不同患者的瓣叶生理结构；另，还可以避免现有技术中的近端封头部件在植入一段时间后脱落的风险；另，弹性主体123的远端与支撑部110相连，而近端处开口122开放，因此重心始终位于支撑部110的轴向(即弹性主体123的轴心线)，因此自中心性较好，不易倾斜。

进一步地，参阅图11，调节部120还可以包括设于近端边缘的环状结构125，以稳定开口122的形貌，网状结构123位于近端的所有网丝124与环状结构125缠绕连接。环状结构125由柔性或弹性材料制成，其丝径大于编织网状结构123的网丝的丝径，从而为网状结构123的开口122提供一定支撑力，但是不影响网状结构123的轴向变形能力及弯曲能力。

调节部120的远端与支撑部110固定连接。具体地，弹性主体123的远端边缘外部套设一中空的圈套结构，圈套结构固定套设于支撑部110上。远端121a的圈套结构(例如图8中的远端121a处封头)与支撑部110通过焊接、粘结、螺纹连接、压接、螺栓锁紧等常见的可拆卸或不可拆卸连接方式固定在一起，例如，可以优先采用焊接连接。

参阅图12和图13，夹合部130包括至少两个钳臂131，一般可以包括至少一组钳臂131，每一组钳臂131包括相对于调节部120对称设置的两个钳臂131，图中的夹合部130包括一组钳臂131，应当知晓，此处仅用作举例，本领域的普通技术人员可以根据需要选择合适的钳臂131数量，例如两组或更多组钳臂。驱动部140分别与每个钳臂131连接，例如驱动部140分别与一组钳臂131中的两个钳臂131连接，以驱动每个钳臂131围绕调节部120转动。可以理解的是，还可以根据需要在每组中设置三个或更多个钳臂131，例如，可以通过三个可相对开合的钳臂131来夹合三尖瓣的三片瓣叶，从而治疗三尖瓣反流。

输送状态下，驱动部140驱动钳臂131围绕调节部120闭合，从而减少瓣膜夹合装置100的外径，利于输送；瓣膜夹合装置100在体内展开后，驱动部140驱动钳臂131将瓣叶夹持在钳臂131与调节部120之间，实现瓣叶夹持。

在本实施例的一优选实施方式中，瓣膜夹合装置100还包括抓持部，一般可以包括至少一组抓持臂151，每一组抓持臂151包括相对于调节部120对称设置的两个抓持臂151，抓持部(例如抓持臂151)设于夹合部130(例如钳臂131)与调节部120之间并可相对调节部120展开或闭合，抓持部及夹合部130均展开时，抓持部至少部分容置于夹合部130的内表面。当然，还可以根据需要在每组中设置三个或更多个抓持臂151，从而与钳臂131配合实现夹合功能。

输送状态下，抓持部至少部分容纳在夹合部130的内表面中，即抓持臂151至少部分容纳在钳臂131的内表面中，从而减少了瓣膜夹合装置100的外径，利于输送；在钳臂131与抓持臂151配合夹持瓣叶后，凹入的内表面可以增加钳臂131与瓣叶的接触面积、并使得抓持臂151将瓣叶压入钳臂131的内表面中，增加对瓣叶的夹持力。

仍参阅图12和图13，瓣膜夹合装置100还包括与支撑部110固定连接的基座160，夹合部130转动连接于基座160上。具体地，基座160的近端与支撑部110的远端121a固定连接，应当说明，此处为了阐述方便将此部分定义为术语“基座”，实现该基座160功能的结构也可以是支撑部110的远端，即与支撑部110形成的一体结构，因此定义术语“基座”不应形成对本申请范围的限制。每一组中的每个钳臂131在基座160上通过枢轴132连接在一起，从而在驱动部140的驱动下，每个钳臂131彼此配合可以一起围绕调节部120展开和闭合。

仍参阅图12和图13，驱动部140包括：驱动轴141、连接座142以及两个连杆143；其中，每个连杆143的一端与夹合部130连接，另一端与连接座142枢接；驱动轴141的一端与连接座142连接，另一端活动地穿装在基座160中。具体地，每一连杆143的一端与一钳臂131相连，另一端通过枢轴144连接于连接座142，即，每一钳臂131通过相应一侧的连杆143转动连接于驱动轴141的连接座142远端。驱动轴141活动地穿过基座160，当驱动轴141相对于基座160沿轴向滑动时，连杆143转动并带动钳臂131相对于基座160开合。

具体的，驱动部140包括至少一组连杆143，连杆143的数量设置与钳臂131的设置一一对应，例如图中采用两个钳臂131，则相对应地设置两个配合工作的连杆143。连杆143的远端通过转动销钉或螺栓144等方式转动连接于驱动轴141远端的连接座142上。当驱动轴141沿轴向相对于基座160朝远端滑动，带动连杆143运动，在连杆143的拉动下，钳臂131围绕销钉孔144转动而相对于基座160张开。当驱动轴141沿轴向相对于基座160朝近端滑动，连杆143拉动钳臂131围绕销钉孔144转动而相对于基座160闭合。

连接座142通过焊接等方式固定设置在驱动轴141的远端，连接座142开设一对销钉。销钉孔用于通过销钉144铰链连接连杆143，连杆143的另一端连接钳臂131，从而实现钳臂131相对于基座160的开合。连接座142的形状为半球体、球冠或弹头形等任一结构，以使瓣膜夹合装置100更容易在体内进行推送。驱动轴141与连接座142可以是一体结构，也可以是非一体结构。为保证植入后的安全性，驱动轴141及连接座142由聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金等生物相容性材料制成，优选为硬度较高的不锈钢或钴铬合金。

优选地，参见图12所示，瓣膜夹合装置100还包括设于基座160中的锁定部170，锁定部170限制驱动轴141与基座160的相对运动。在输送状态时，锁定部170限制驱动轴141与基座160的相对运动，从而保证夹合部130相对于调节部120和支撑部110始终保持闭合状态，避免夹合部130的意外展开；在到达二尖瓣附近后，解锁锁定部170对驱动轴141的限制，即可通过驱动部140驱动夹合部130相对于调节部120和支撑部110展开并承托瓣叶。可采用现有的任意适合的锁定部，此处不再赘述。

参阅图14和图15，本实施例的瓣膜夹合***包括上述瓣膜夹合装置100、以及输送装置200，其中，输送装置200包括：具有一定轴向长度的推送轴210及活动地穿装在推送轴210中的芯轴(图中未示出)，推送轴210与支撑部110之间可拆卸连接，芯轴与驱动部140相连，用于驱动夹合部130相对于支撑部110的展开和闭合。本实施例中，驱动轴141的近端设置外螺纹，芯轴与驱动轴141之间螺纹连接，从而在患者体外通过芯轴来控制驱动轴141的轴向运动。应当知晓，此处列出的仅是输送装置的部分结构，其他部分可采用现有的任一适合的结构，此处不再赘述。

具体地，支撑部110的近端外壁对称开设有连通于支撑部110的管腔的至少一卡位114，推送轴210远端设有一固定件220，固定件220包括两个分支，每个分支的末端为凸起的卡台221。在自然状态，两个分支均指向固定件220的中心轴处。组装时，将固定件220***支撑部110中，再将输送装置200的芯轴***推送轴210中，直至芯轴***固定件220中，将固定件220的两个分支向外顶起，分支末端的卡台221卡入支撑部110的两个卡位114中，从而将支撑部110与固定件220连接，即，将瓣膜夹合装置100和输送装置200相连。当将芯轴自固定件220及推送轴210中撤出，两个分支恢复向内的自然状态，卡台221从支撑部110的卡位114中脱离，使得瓣膜夹合装置100与输送装置200之间解除连接。固定件220由镍钛等具有一定硬度及弹性的材料制成。推送轴210可采用多层复合管体。芯轴为不锈钢材料制成。

支撑部110的内部设有通孔作为驱动轴141的穿设通道113，驱动轴141沿轴向滑动地穿设于支撑部110的穿设通道113内。驱动轴141的近端设置外螺纹，用于与输送装置200的芯轴连接，从而通过芯轴来控制驱动轴141的轴向运动。在夹合部130和抓持部150配合并夹紧瓣膜组织后，通过芯轴带动驱动轴141沿轴向向近端运动，驱动轴141带动连杆143转动，连杆143带动钳臂131相对于支撑部110合拢，直至钳臂131相对于支撑部110完全闭合，使瓣膜夹合装置100处于收拢闭合状态，坠于瓣膜下方。之后可以解脱芯轴与驱动轴141之间的连接，芯轴自固定件220之间后撤，卡台221自支撑部110的卡位114中分离，从而实现瓣膜夹合装置100和输送装置200的解脱。在解脱的过程中，由于瓣膜夹合装置100与输送装置200的连接处(即，解脱处)位于瓣膜夹合装置100的调节部120内，而调节部120的近端设有开放的开口122，没有部件会钩挂固定件220的分支末端的卡台221，便于瓣膜夹合装置100的释放。另外，解脱处设于调节部120的内部，不直接受到血液的冲刷，即可避免解脱处的机构失效，也可降低血栓形成的风险。

参阅图16-图20，以经左心房顺行接近并修复二尖瓣为例，阐述本申请的瓣膜夹合装置100的使用过程：

第一步：如图16所示，通过可调弯鞘管等导引装置(图未示出)将驱动轴141及与其相连的瓣膜夹合装置100从左心房2推进，经过二尖瓣1到达左心室3；

第二步：调整瓣膜夹合装置100接近二尖瓣1的前叶1a和后叶1b；

第三步：如图17所示，解锁基座160中的锁定部，向近端拉动芯轴及驱动轴141，驱动钳臂131相对于支撑部110张开，调整钳臂131方向，此时可通过X射线设备观察钳臂131与二尖瓣1的前叶1a和后叶1b的相对位置，使得钳臂131垂直于二尖瓣1的对合线；

第四步：如图18所示，向近端回撤整个瓣膜夹合装置100，使钳臂131在左心室3侧托住瓣叶1，释放两侧的抓持臂151，每侧的抓持臂151在心房侧压住瓣叶1并与该侧的钳臂131配合固定瓣叶1，实现瓣叶1的完整夹持；

第五步：如图19所示，当二尖瓣1的前叶1a和后叶1b分别被夹持在一对钳臂131和抓持臂151之间，向远端推动芯轴及驱动轴141，从而驱动钳臂131闭合；

第六步：解脱芯轴与驱动轴141之间的螺纹连接，并后撤芯轴，固定件220的两个分支恢复向中心轴靠拢的状态，卡台221自支撑部110的卡位114中分离，瓣膜夹合装置100与输送装置200之间的连接解除，之后将输送装置200撤出体外，得到如图20所示的植入状态，此时瓣膜夹合装置100将二尖瓣1的前叶1a和后叶1b拉向彼此，得到双孔化的二尖瓣，完成二尖瓣的缘对缘修复。

瓣膜夹合装置100植入后，具有弹性的调节部120填充于被夹持的二尖瓣1的前叶1a和后叶1b之间，且抵顶于钳臂131，调节部120的弹性主体123(例如网状结构或多孔结构等)对于搏动的瓣叶1具有缓冲作用，从而实现瓣膜夹合装置100对瓣叶1的牵拉程度可调节，以避免损伤瓣叶1；另，弹性主体123可以跟随瓣叶1的搏动而被挤压变形，产生的弹力将瓣叶1靠近弹性主体123的部分向远离基座160的方向推动，而此时因调节部120的开口122结构使得弹性主体123朝向近端的轴向运动不再受限，二尖瓣的前叶和后叶之间的夹合角度小于钳臂131之间的张开角度，能够减少瓣膜夹合装置100对瓣叶1的牵拉，使得瓣膜夹合装置100对瓣叶1的牵拉程度始终保持在合理范围内；另，弹性主体123可以缓冲血流对瓣膜夹合装置100内部的直接冲刷，避免瓣膜夹合装置100受到血液的连续冲刷而脱落，还可以避免血液在瓣膜夹合装置100的夹合部130之间的死角处(图5中的C处)淤积形成血栓；另，弹性主体123受到瓣膜的压力作用时，会产生一定程度的变形，且变形程度随着压力的增加而增大，从而避免抓取瓣叶1后，弹性主体123受到钳臂131的挤压力反过来作用于钳臂131上，保证释放后瓣膜夹合装置100对瓣叶1的抓取效果与释放前保持一致。

参阅图21-图23，与第一实施例的瓣膜夹合装置相比，依据本发明第二实施例的瓣膜夹合装置300的调节部320的网状结构位于远端321的所有网丝324固定套设于支撑部310上。即调节部320两端322和321均为没有封头的开放结构，调节部320在装配时直接将调节部322远端321的网丝324通过焊接、粘结、压接等常见的可拆卸或不可拆卸连接方式固定在支撑部310上，本实施例优选焊接连接。

因夹合部330(例如钳臂)的展开或闭合是绕着靠近调节部320远端侧的枢轴332(例如销钉)进行转动。当夹合部330闭合时，越靠近枢轴332处，其空间越小。当瓣叶被夹合部330夹持后，会有部分瓣叶1填充累积于D处的空间，不仅会影响瓣膜夹合装置的关闭，并且当无法及时发现该处的瓣叶1填充情况，强制关闭瓣膜夹合装置时，钳臂会导致该处的瓣叶1严重损伤。本实施例中，由于调节部320的远端321也为无封头的开放结构，在瓣膜夹合装置300关闭的过程中，调节部320能更好地顺应瓣叶1的变形。同时，由于调节部320减少了硬质的封头，从而增大该处的空间，有利于整个瓣膜夹合装置300在抓取到瓣叶1后更好地闭合。

参阅图24A，与第一实施例的瓣膜夹合装置相比，依据本发明第三实施例的瓣膜夹合装置400的调节部420的网状结构的至少部分外表面施加覆膜。除此之外，还可以在夹合部430及抓持部450的至少部分外表面施加覆膜。该覆膜可以为编织网状结构，并开设多个网孔。覆膜后的调节部420、夹合部430及抓持部450的生物相容性更高，且摩擦力增强，因此对瓣叶的夹持效果较好。

例如参阅图24B，抓持臂451和钳臂431外部分别覆盖有第一覆膜和第二覆膜，调节部420的弹性主体外部覆盖有第三覆膜。三者的开孔率大小关系为：第三覆膜的开孔率＜第一覆膜的开孔率＜第二覆膜的开孔率。开孔率是指开孔面积占整个覆膜面积的百分比。第二覆膜的开孔率较大，使得第二覆膜相较于第一覆膜具有更佳的弹性及延伸率，当覆盖有第二覆膜的钳臂相对于固定基座开合时，第二覆膜能够跟随钳臂的开合而产生相应的弹性变形，第二覆膜始终贴附于钳臂上。第三覆膜的开孔率最小，使得弹性主体基本可以阻碍血流通过。

第一覆膜及第二覆膜上的网孔可以通过血液并防止血栓通过，第三覆膜上的网孔既不可以通过血液也不可以通过血栓。第一覆膜能够允许血液渗透通过，不影响血液自左心房至左心室的正常流动，避免血液滞留于左心房中，从而减少了血液压力对左心房腔体的损伤；第一覆膜还可以增大抓持臂与血液的接触面积，以对流入的血流起到缓冲作用，从而尽可能避免流入的血流冲击瓣膜夹合装置造成抓持臂变形而导致滑脱。第二覆膜可以使得血流在左心房内及左心室之间正常流通，从而减小左心房与左心室之间的血液压力差；第二覆膜还能将极少量通过第一覆膜进入瓣膜夹合装置内部的血栓阻挡下来而滞留于瓣膜夹合装置中，防止血栓进入左心室并进入人体血液循环诱发中风。

具有第三覆膜的弹性主体不仅增加生物相容性，避免组织过敏、炎症反应，提高产品安全性，更主要的是，具有第三覆膜的弹性主体还能够在瓣叶的心房侧形成人工屏障，阻挡血液中的血栓，闭合整个瓣膜夹合装置朝向心房侧的开口，避免血液在瓣膜夹合装置的内部死角处的反复冲刷形成血栓，从而避免血栓。

第一覆膜、第二覆膜及第三覆膜均可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯等高分子材质制成，三者的材料可以相同也可以不同，本实施例中，三者均由PET制成。

参阅图25A-图25C，与第一实施例的瓣膜夹合装置相比，依据本发明第四实施例的瓣膜夹合装置的调节部520具有自由悬空端和远端封头521，该自由悬空端处可以具有开口522，该调节部520包括多个第一曲面520A和多个第二曲面520B，第一曲面520A与第二曲面520B彼此相邻，并圆滑连接在一起，即第一曲面520A只与第二曲面520B相邻，第二曲面520B也只与第一曲面520A相邻，相对设置的两个第一曲面520A分别面向一个钳臂，第二曲面520B的面积大于第一曲面520A的面积。

本实施例中，面积相对较小的第一曲面520A正对着钳臂，面积相对较大的第二曲面520B圆滑连接在两个第一曲面520A之间，随着瓣膜夹合装置的闭合过程，调节部的第一曲面520A受到钳臂与瓣叶的挤压，调节部沿着第二曲面520B的方向延展，逐渐贴合于瓣叶，从而更好地适应瓣叶的形状，并增加了第一曲面520A与瓣叶之间的接触面积，从而减少了瓣膜夹合装置与瓣叶之间的间隙，减缓了血流并阻碍血流对瓣膜夹合装置的冲刷。优选地，第一曲面520A的曲度还可以大于第二曲面520B的曲度，使得调节部呈现扁平的椭球状，避免影响钳臂的闭合。进一步地，在这种实施方式中，当钳臂闭合时，受到钳臂和瓣叶的挤压，调节部第一曲面520A受到压力，调节部沿着第二曲面520B的方向延展，由于调节部的第一端开放设置，不会钩挂输送***远端，从而能够保证瓣膜夹合装置在调节部发生任意变形的情况下都从瓣膜夹合装置的输送装置连接处脱离。

参阅图26A及图26B，与第一实施例的瓣膜夹合装置相比，依据本发明第五实施例的瓣膜夹合装置600的调节部620的结构与实施例一的调节部120结构相同，区别在于夹合部630和抓持部650配合以抓取瓣叶的方式不同。第五实施例中，夹合部630包括一组可相对于支撑部610及调节部620展开或闭合的钳臂631，抓持部650包括一对抓持臂651，且抓持部650位于夹合部630和调节部620之间。

输送时，夹合部630、抓持部650和调节部620均收容在输送装置200的远端之中，将输送装置200通过经心尖的途径送入左心室后跨过二尖瓣瓣口到达左心房，回撤输送装置200，使得调节部620和抓持部650逐渐伸出输送装置200并展开于左心房内；继续回撤输送装置200直至夹合部630也自输送装置200中伸出并展开于左心室内；然后通过驱动部向远端推送夹合部630，将二尖瓣的前叶和后叶分别承托于夹合部630的两个钳臂631的内表面，向近端回撤抓持部650及调节部620，即，驱动抓持部650向夹合部630的方向运动，从而将瓣叶捕获在抓持部650与夹合部630之间，然后再驱动夹合部630相对于调节部620和支撑部610闭合，从而将前叶和后叶分别固定在一个钳臂631和与该钳臂631对应设置的一个抓持臂651之间，然后向远端推送输送装置200直至将瓣膜夹合装置600逐渐收拢闭合；解脱瓣膜夹合装置和输送装置200之间的连接，从而将瓣膜夹合装置植入在二尖瓣上，将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此形成双孔化结构。

可以理解的是，依据本申请的瓣膜夹合***包括上述的任一瓣膜夹合装置以及能够将该瓣膜夹合装置从体外输送至二尖瓣附近并夹合瓣叶的输送装置。以上关于瓣膜夹合装置的阐述仅用作举例，并不是对本申请的限制，本领域的普通技术人员基于本申请的教导获得的瓣膜夹合装置以及包含该瓣膜夹合装置的瓣膜夹合***均在本申请的保护范围内。

需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种瓣膜夹合装置，其特征在于，包括：

支撑部，所述支撑部包括相对设置的连接端和自由端；

中空的调节部，所述支撑部的至少一部分设于所述调节部内，所述调节部的一端套设在所述连接端外侧并与所述支撑部连接，所述调节部的另一端具有开口并自由悬空；

夹合部，所述夹合部围设于所述调节部的外侧；

驱动部，所述驱动部与所述夹合部连接，以驱动所述夹合部围绕所述调节部展开或闭合。

2.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述开口的尺寸小于或者等于所述支撑部的自由端的尺寸。

3.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述开口用于穿装输送装置的远端。

4.根据权利要求3所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部的所述另一端通过所述开口相对所述支撑部或所述输送装置在径向及轴向均可变形。

5.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部还包括设于近端边缘的环状结构以稳定所述开口的形貌。

6.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部的具有所述开口并自由悬空的所述另一端的变形能力大于所述调节部套设在所述连接端外侧并与所述支撑部连接的所述一端。

7.根据权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部为弹性主体，所述弹性主体的一端与所述支撑部连接，所述弹性主体的另一端具有所述开口并自由悬空。

8.根据权利要求7所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述支撑部的自由端位于所述弹性主体内。

9.根据权利要求7所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节部包括围绕所述开口的多个第一曲面和多个第二曲面，所述第一曲面与所述第二曲面彼此相邻，相对设置的两个所述第一曲面分别面向一个所述钳臂，所述第二曲面的面积大于所述第一曲面的面积。

10.一种瓣膜夹合***，其特征在于，包括权利要求1至9任一项所述的瓣膜夹合装置、以及输送装置，所述输送装置包括：具有一定轴向长度的推送轴及活动地穿装在所述推送轴中的芯轴，所述推送轴与所述支撑部之间可拆卸连接，所述芯轴与所述驱动部相连，用于驱动所述夹合部相对于所述支撑部的展开和闭合。

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