CN111772592A - 一种可降解探路胶囊***及其可降解探路胶囊 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可降解探路胶囊***及其可降解探路胶囊，可降解探路胶囊包括用于向外界发送信号的内核部、包裹于内核部外周的密封外壳以及设置于密封外壳内用于固定内核部的固定部；密封外壳用于模拟胶囊内镜外形且进入消化道一定时间后完全降解，固定部为可降解材料件。本发明提供的可降解探路胶囊在使用的过程中，在规定时间内外观不会发生明显的变化，可以更加真实的模拟胶囊内镜的外观，并且在规定时间之后密封外壳与固定部可以被降解，剩余部分的内核部体积较小，便于排出，可以有效避免探路胶囊滞留于体内的风险，并且降解前后探路胶囊的体积差距较大，方便医生进行判断，有利于提高判断准确性。

Description

一种可降解探路胶囊***及其可降解探路胶囊
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种可降解探路胶囊。此外，本发明还涉及一种包括上述可降解探路胶囊的可降解探路胶囊***。
背景技术
目前用来对小肠通畅性进行评估的检查方式有小肠CT成像(CTE)、小肠磁共振成像(MRE)以及探路胶囊，与CTE及MRE相比较，探路胶囊无需复杂的肠道准备，且无需接受放射线照射。此外因为探路胶囊的尺寸与CE接近，吞服探路胶囊对于部分患者尤其是儿童可以模拟CE的吞服过程，从而使这部分患者减少对CE吞服的恐惧心理，减少了胶囊的吞服时间。研究结果表明探路胶囊与放射学检查之间的阴性预测值无差异，即无论CE检查前使用探路胶囊还是放射学检查，只要为检查结果为阴性，患者就很有可能顺利地完成CE检查。
关于探路胶囊是否停留于体内的检测，可以通过放射学进行检查(检测硫酸钡)；也可以通过扫描仪进行检查(检查RFID tag)，或者通过标记物的方法进行检测，主要是带色物质经人体吸收后，通过人体新陈代谢排出，通过辨别受检者尿液颜色进行判断。
探路胶囊需要在人体内保持主体完整性工作一段时间，如果在目标时间段内未顺利排出体外，则存在滞留人体内的风险。
现有的探路胶囊产品在目标工作时间的末段实际上会出现胶囊体积减小的情况，医生也会判断排出体外的胶囊如果未出现过大的体积变化，则视使用者的消化道不存在滞留风险。但该情况在临床中可量化的效果并不好，更多的还是要以医生的经验作为判断依据，因此可能存在判断失误的风险。
综上所述，如何提供一种可提高医生判断准确性的探路胶囊，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种可降解探路胶囊，吞服进入人体规定时间之后，如果探路胶囊没有被排出，探路胶囊会发生降解，使剩余部分的体积大幅度减小，有利于剩余部分的排出，避免出现滞留于体内的情况。本发明的另一目的是提供一种包括上述可降解探路胶囊的可降解探路胶囊***。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种可降解探路胶囊，包括用于向外界发送信号的内核部、包裹于所述内核部外周的密封外壳以及设置于所述密封外壳内用于固定所述内核部的固定部；
所述密封外壳用于模拟胶囊内镜外形且进入消化道一定时间后完全降解，所述固定部为可降解材料件。
优选的，所述内核部包括PC外壳、用于发送信号的信号发射部以及用于为所述信号发射部提供电能的电源。
优选的，所述内核部为圆柱状结构，所述内核部的中心轴线与所述密封外壳的中心轴线重合，且所述内核部的中心与所述密封外壳的中心重合。
优选的，所述信号发射部为射频信号发射器。
优选的，所述固定部为在所述密封外壳与所述内核部之间的固定连接件或填充在其间隙空间的降解粉。
优选的，所述内核部的PC外壳为易形变材料；所述PC外壳布置有至少一个压力传感器。
优选的，所述PC外壳布置有至少三个所述压力传感器；其中至少两个压力传感器分别设置于可降解探路胶囊长度方向的两端，至少一个所述压力传感器设置于所述可降解探路胶囊的外周侧面。
优选的，所述内核部内还包括至少一个加速度传感器。
优选的，所述内核部内设置至少两个所述加速度传感器，所述加速度传感器分别设置于可降解探路胶囊的不同位置，以便获得可降解探路胶囊处于转动状态时的参数。
一种可降解探路胶囊***，包括上述任一项所述的可降解探路胶囊和探测***；
所述探测***，用于探测所述可降解探路胶囊的发送信号，以判断所述可降解探路胶囊是否滞留腔道。
优选的，所述探测***还包括数据接收器和数据处理器；所述数据接收器接收所述可降解探路胶囊发出的传感器数据，包括压力数据和\或加速度数据；所述数据处理器对所述可降解探路胶囊发出的传感器数据进行综合分析，计算所述可降解探路胶囊的运动速度、运动轨迹、运动姿态，最终判断所述腔道的通畅度以及阻塞位置。
优选的，所述探测***还根据所述压力数据的采样，并结合所述腔道的部位、形状输出压力云图。
本发明提供的可降解探路胶囊，包括用于向外界发送信号的内核部、包裹于内核部外周的密封外壳以及设置于密封外壳内用于固定内核部的固定部；密封外壳用于模拟胶囊内镜外形且进入消化道一定时间后完全降解，固定部为可降解材料件。
使用本发明提供的可降解探路胶囊的过程中，首先使用者需要将探路胶囊进行吞服，可降解探路胶囊被吞服进入人体之后在一定时间内会保持完好或小部分被降解的状态，使密封外壳的体积保持基本不变，以便模拟胶囊内镜被吞服进入消化道的过程，在一定时间之后，一般为30小时，若可降解探路胶囊没有被排出体外，则密封外壳会被完全降解，使内部的固定部直接与消化道内的环境接触并被溶解，此时只剩余内核部，由于内核部的体积较小，方便使用者排出。
相比于现有技术，本发明提供的可降解探路胶囊在使用的过程中，在规定时间内外观不会发生明显的变化，可以更加真实的模拟胶囊内镜的外观，并且在规定时间之后密封外壳与固定部可以被降解，剩余部分的内核部体积较小，便于排出，可以有效避免探路胶囊滞留于体内的风险，并且降解前后探路胶囊的体积差距较大，方便医生进行判断，有利于提高判断准确性。
本发明还提供了一种包括上述可降解探路胶囊的可降解探路胶囊***。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明所提供的可降解探路胶囊的结构示意图；
图2为图1中可降解探路胶囊的侧示图；
图3为图2中A-A方向的剖面示意图。
图1-3中：
1为内核部、11为PC外壳、2为密封外壳、21为中间壳体、22为端部半球壳、3为固定部。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的核心是提供一种可降解探路胶囊，可以在规定时间内在体内保持外观的完整性，并在规定时间之后快速降解，使剩余部分的体积明显减小，有利于提高医生对使用者是否适用胶囊内镜判断的准确性。本发明的另一核心是提供一种包括上述可降解探路胶囊的可降解探路胶囊***。
请参考图1-3，图1为本发明所提供的可降解探路胶囊的结构示意图；图2为图1中可降解探路胶囊的侧示图；图3为图2中A-A方向的剖面示意图。
本具体实施例提供的可降解探路胶囊，包括用于向外界发送信号的内核部1、包裹于内核部1外周的密封外壳2以及设置于密封外壳2内用于固定内核部1的固定部3；密封外壳2用于模拟胶囊内镜外形且进入消化道一定时间后完全降解，固定部3为可降解材料件。
使用本具体实施例提供的可降解探路胶囊的过程中，首先使用者需要将探路胶囊进行吞服，由于可降解探路胶囊的密封外壳2与胶囊内镜的外形接近，因此吞服可降解探路胶囊的过程中可以用于模拟吞服胶囊内镜的过程；可降解探路胶囊被吞服进入人体之后在一定时间内会保持完好或小部分被降解的状态，使密封外壳2的体积保持基本不变，以便模拟胶囊内镜被吞服进入消化道的过程，在一定时间之后，一般为30小时，当然，根据使用者自身状况的不同，也可以是其它时间，若可降解探路胶囊没有被排出体外，则密封外壳2会被完全降解，使内部的固定部3直接与消化道内的环境接触并被溶解，此时只剩余内核部1，由于内核部1的体积较小，方便使用者排出。
相比于现有技术，本具体实施例提供的可降解探路胶囊在使用的过程中，在规定时间内外观不会发生明显的变化，可以更加真实的模拟胶囊内镜的外观，并且在规定时间之后密封外壳2与固定部3可以被降解，剩余部分的内核部1体积较小，便于排出，可以有效避免探路胶囊滞留于体内的风险；并且降解前后探路胶囊的体积差距较大，方便医生进行判断，有利于提高判断使用者是否适用于胶囊内镜检测的准确性。
在上述实施例的基础上，可以使密封外壳2为厚度均匀的壳体，这样密封外壳2在进入消化道内开始进行分解的过程中，各个部位的分解速度相对较为统一，不会出现部分密封外壳2已分解完成，部分分解较少的情况。
可以将密封外壳2设置为医用明胶材料件或棕榈蜡材料件，当然，也可以是符合要求的混合材料件，这些材料件可以在消化道环境中降解，并且对人体无毒无害无副作用，降解之后的产物可以被人体吸收或排出体外，避免对人体造成伤害。
在上述实施例的基础上，为了使密封外壳2可以更加逼真的模拟胶囊内镜的外形，可以使密封外壳2包括圆柱状的中间壳体21以及设置于中间壳体21长度方向两端的端部半球壳22，且端部半球壳22的直径与中间壳体21的直径相同。
中间壳体21与端部半球壳22的组合设置使密封外壳2的外形结构与胶囊内镜的外形结构更加相似，以便更好的模拟胶囊内镜进入消化道的过程，并且端部半球壳22的设置，可以使密封外壳2的外表面更加圆滑，有利于可降解探路胶囊在消化道内的移动和排出。
如图1、图2所示，密封外壳2整体呈胶囊状，中间壳体21长度方向的两端连接有端部半球壳22，优选的，中间壳体21与端部半球壳22为一体式结构，以方便加工制造。
在上述实施例的基础上，可以使内核部1为圆柱状结构，内核部1的中心轴线与密封外壳2的中心轴线重合，且内核部1的中心与密封外壳2的中心重合。
内核部1的中心轴线与密封外壳2的中心轴线重合，且其中心与密封外壳2的中心重合的设置方式，使内核部1在密封外壳2内居中设置，以使内核部1的外表面与密封外壳2的内表面之间的间隙均匀设置，在密封外壳2被降解之后，固定部3直接与消化道环境接触，内核部1的外表面与密封外壳2的内表面之间的间隙均匀可以提高固定部3各个部位的降解进度一致性，优化固定部3的降解时间。
在上述实施例的基础上，可以将固定部3设置为用于填充内核部1与密封外壳2之间间隙的降解粉或设置于固定部3与密封外壳2之间的固定连接件，降解粉为具有亲水特性的降解粉。
需要进行说明的是，固定连接件可以是具有可降解功能的材料件或者是不具有可降解功能但是体积较小的结构，在密封外壳2被降解之后，固定连接件可以直接与消化道内的液体接触，当固定连接件为可降解材料件时，固定连接件可以在消化液的作用下降解；当固定连接件为不具有可降解功能的小体积结构时，在密封外壳2会被降解之后，可降解探路胶囊分解为多个小体积结构以及内核部1，由于内核部1的体积远小于原来可降解探路胶囊的体积，因此可以方便排出体外。
当然，固定部3还可以是满足要求的其它可降解材料，具体根据实际情况进行确定，在此不做赘述。
在可降解探路胶囊使用的过程中，使用者吞服可降解探路胶囊之后，前期密封外壳2会保持相对比较完好的状态，固定部3无法与消化道内环境直接接触，内核部1通过固定部3固定于密封外壳2体内；可降解探路胶囊被吞服一定时间之后，密封外壳2会被降解，当固定部3直接与消化道环境接触时，降解粉吸收消化道内的水分，并快速降解，使可降解探路胶囊降解为内核部1，体积减小，便于排出，并且一旦密封外壳2降解为体积不完整的外壳，固定部3直接与消化道环境接触，降解粉的降解速度较快，由于内核部1与可降解探路胶囊降解之前的体积相差较大，因此有助于医生做出准确判断。
优选的，可以使降解粉在密封外壳2与内核部1所围成的空间内均匀分布。
为了使降解粉能够对内核部1进行固定，可以适当增加填充降解粉的密度，考虑到填充密度越大，降解粉的降解时间越长，因此，降解粉具体的填充密度需要根据实际情况确定。
降解粉在密封外壳2与内核部1所围成的空间内均匀分布，可以使内核部1在密封外壳2内更好的固定，并且当降解粉开始降解时，也可以使位于各个部位的降解粉的降解速度保持相对一致，优化降解粉的降解时间。
在上述实施例的基础上，为了使内核部1能够顺利向外界发送信号，以判断可降解探路胶囊是否被使用者排出，可以使内核部1包括PC外壳11、用于发送信号的信号发射部以及用于为信号发射部提供电能的电源。
优选的，信号发射部为射频信号发射部。
信号发射部与电源的设置，可以使内核部1能够向外界发送信号，以便在规定时间之后，对可降解探路胶囊是否存在于人体进行判断。
为了节省电能，可以使电源与信号发射部在自然状态下处于断开状态，当需要对可降解探路胶囊是否存在于人体进行检测时，再通过相应的形变连接件将信号发射部与电源连通；形变连接件可以是磁致形变材料件，在磁场的作用下可以发生形变使电源与信号发射部连通，在没有磁场作用时，不发生形变，使电源与信号发射部处于断开连接状态，当然，形变连接件还可以是其它材料的结构，具体根据实际情况确定。
PC外壳11的设置，可以避免密封外壳2与固定部3降解之后，消化道对内核部1的壳体进行侵蚀，影响内部元件的使用。
为了方便可降解探路胶囊降解之后内核部1的排出，可以将PC外壳11的外表面设置为光滑表面，减少内核部1的外表面在消化道内的运动阻力，有利于使用者将内核部1排出体外。
在上述实施例的基础上，可以将PC外壳11设置为易形变材料，且PC外壳11设置有至少一个压力传感器。
在使用的过程中，压力传感器的设置可以用于检测PC外壳11所受压力，以便判断腔道的阻塞程度。
优选的，可以在PC外壳11布置至少三个压力传感器；其中，至少两个压力传感器分别设置于可降解探路胶囊长度方向的两端，至少一个压力传感器设置于可降解探路胶囊的外周侧面。
在上述实施例的基础上，可以在内核部1设置至少一个加速度转感器，用于检测内核部1运动过程中的加速度。
为了能够测得可降解探路胶囊在转动状态的参数，可以在内核部1内设置至少两个加速度传感器，加速度传感器分别设置于可降解探路胶囊的不同位置；由于在可降解探路胶囊转动的过程中，不同部位的转速的大小及方向会存在差异，因此设置至少两个加速度传感器，可以获得可降解探路胶囊处于转动状态时的参数。
在使用的过程中，当可降解探路胶囊处于转动状态时，处于不同位置的加速度传感器会测得不同的加速度数据，可以根据所测的加速度数据计算得到可降解探路胶囊转动过程中的速度、方向等相关参数；在检测的过程中，可以获得可降解探路胶囊不同部位的加速度情况，并结合人体的***进行综合判断。
此外，本发明还提供了一种可降解探路胶囊***，包括上述任一项提到的可降解探路胶囊和探测***；
探测***，用于探测可降解探路胶囊的发送信号，以判断可降解探路胶囊是否滞留腔道。
可以使探测***还包括数据接收器和数据处理器；数据接收器接收可降解探路胶囊发出的传感器数据，包括压力数据和\或加速度数据；数据处理器对可降解探路胶囊发出的传感器数据进行综合分析，计算可降解探路胶囊的运动速度、运动轨迹、运动姿态，最终判断腔道的通畅度以及阻塞位置。
在使用的过程中，可以在探测***设置用于接收加速度传感器所测数据和压力传感器所测数据的数据接收器、以及用于处理加速度传感器所测数据和/或压力传感器所测数据的数据处理器。加速度传感器会将检测到的数据传递至数据接收器，数据处理器根据加速度传感器所传递的加速度信息判断腔道的形态及通畅度。探测***配合可降解探路胶囊使用，是用于检测可降解探路胶囊在腔道内情况的外部检测设备。
加速度传感器的设置能够获得可降解探路胶囊的运动情况，以便更直观的获得目前可降解探路胶囊所处的姿态。
数据处理器用于处理数据接收器所接收到的数据，例如，可以根据加速度传感器所测数据计算可降解探路胶囊的运动速度及方向等。
在使用的过程中，当压力传感器的数量较多时，探测***可以通过数据处理器将数据接收器所接收到的压力数据转化为压力云图，方便观察可降解探路胶囊不同部位所受压力分布；另外，还可以通过数据处理器结合压力传感器和加速度传感器所测数据判断腔道或通道具体的堵塞位置，例如人体在站立状态下，通过压力传感器所测数据可以判断可降解探路胶囊的具体哪个部位受到挤压，根据加速度传感器所测数据以及信号发射部所发射的信号，可以测得可降解探路胶囊的大致位置，因此可以大致确定腔道或通道具体的堵塞位置。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。本发明所提供的所有实施例的任意组合方式均在此发明的保护范围内，在此不做赘述。
以上对本发明所提供的可降解探路胶囊***及其可降解探路胶囊进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (12)

1.一种可降解探路胶囊，其特征在于，包括用于向外界发送信号的内核部(1)、包裹于所述内核部(1)外周的密封外壳(2)以及设置于所述密封外壳(2)内用于固定所述内核部(1)的固定部(3)；
所述密封外壳(2)用于模拟胶囊内镜外形且进入消化道一定时间后完全降解，所述固定部(3)为可降解材料件。
2.根据权利要求1所述的可降解探路胶囊，其特征在于，所述内核部(1)包括PC外壳(11)、用于发送信号的信号发射部以及用于为所述信号发射部提供电能的电源。
3.根据权利要求2所述的可降解探路胶囊，其特征在于，所述内核部(1)为圆柱状结构，所述内核部(1)的中心轴线与所述密封外壳(2)的中心轴线重合，且所述内核部(1)的中心与所述密封外壳(2)的中心重合。
4.根据权利要求2所述的可降解探路胶囊，其特征在于：所述信号发射部为射频信号发射器。
5.根据权利要求1-4所述的可降解探路胶囊，其特征在于：所述固定部(3)为在所述密封外壳(2)与所述内核部(1)之间的固定连接件或填充在其间隙空间的降解粉。
6.根据权利要求2-4任一项所述的可降解探路胶囊，其特征在于：所述内核部(1)的PC外壳(11)为易形变材料；所述PC外壳(11)布置有至少一个压力传感器。
7.根据权利要求6所述的可降解探路胶囊，其特征在于：所述PC外壳(11)布置有至少三个所述压力传感器；其中至少两个所述压力传感器分别设置于可降解探路胶囊长度方向的两端，至少一个所述压力传感器设置于所述可降解探路胶囊的外周侧面。
8.根据权利要求6所述的可降解探路胶囊，其特征在于：所述内核部(1)内还包括至少一个加速度传感器。
9.根据权利要求8所述的可降解探路胶囊，其特征在于：所述内核部(1)内设置至少两个所述加速度传感器，所述加速度传感器分别设置于可降解探路胶囊的不同位置，以便获得可降解探路胶囊处于转动状态时的参数。
10.一种可降解探路胶囊***，其特征在于，包括权利要求1至9任一项所述的可降解探路胶囊和探测***；
所述探测***，用于探测所述可降解探路胶囊的发送信号，以判断所述可降解探路胶囊是否滞留腔道。
11.根据权利要求10所述的可降解探路胶囊***，其特征在于：所述探测***还包括数据接收器和数据处理器；所述数据接收器接收所述可降解探路胶囊发出的传感器数据，包括压力数据和\或加速度数据；所述数据处理器对所述可降解探路胶囊发出的传感器数据进行综合分析，计算所述可降解探路胶囊的运动速度、运动轨迹、运动姿态，最终判断所述腔道的通畅度以及阻塞位置。
12.根据权利要求11所述的可降解探路胶囊***，其特征在于：所述探测***还根据所述压力数据的采样，并结合所述腔道的部位、形状输出压力云图。
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