CN111295590B

CN111295590B - 分析方法、校准曲线的制作方法以及凝固分析装置

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Publication number: CN111295590B
Application number: CN201780096440.3A
Authority: CN
Inventors: 松本顺一
Original assignee: Shimadzu Corp
Current assignee: Shimadzu Corp
Priority date: 2017-11-02
Filing date: 2017-11-02
Publication date: 2023-07-04
Anticipated expiration: 2037-11-02
Also published as: CN111295590A; WO2019087367A1; JPWO2019087367A1; JP6958628B2

Abstract

在使用凝固分析装置(1)制作校准曲线时，通过分析处理部(401)的控制，按浓度从低到高的顺序依次开始对设置在试样设置部(6)中的多种标准试样进行分析处理。分析处理部(401)基于从测定部(16)输入的测定数据来计算各标准试样的凝固时间。校准曲线制作处理部(402)基于由分析处理部(401)计算出的与各标准试样有关的凝固时间的数据，来制作表示凝固时间与浓度的关系的校准曲线。因此，能够以分析时间越长的标准试样越先开始分析处理、分析时间越短的标准试样越后开始分析处理的方式依次进行标准试样的分析处理。其结果，能够缩短直到所有标准试样的分析完成为止的时间，能够缩短直到制作出校准曲线为止的时间。

Description

分析方法、校准曲线的制作方法以及凝固分析装置

技术领域

本发明涉及一种检查血液中的凝血因子有无异常的凝固分析装置以及使用了该凝固分析装置的分析方法及校准曲线的制作方法。

背景技术

以往，利用了如下一种凝固分析装置：向从被检者采集到的血液检体中导入试剂来调制试样，测量直到该试样中的成分凝固为止的时间，由此检查被检血液中的凝血因子有无异常。例如，在测量凝血酶原(Prothrombin)时间时，将组织促凝血酶原激酶或钙等用作试剂，来判定凝血酶原时间与基准值相比是否延长。

在凝固分析装置中，作为试样，使用检体或标准试样。在凝固分析装置中，在检体的分析动作之前制作校准曲线，使用该制作出的校准曲线进行检体的分析。在制作该校准曲线时使用标准试样(例如，参照下述专利文献1)。

在凝固分析装置中制作校准曲线时，首先，在不同的稀释条件下稀释标准物质(例如标准血浆)，来准备用于制作校准曲线的浓度不同的标准试样。然后，对这些各浓度的标准试样导入试剂，使各标准试样中的成分凝固。进而，获取针对各浓度的标准试样的测定数据(凝固时间的数据)，基于该数据来制作校准曲线。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2014-194400号公报

发明内容

发明要解决的问题

在上述以往的凝固分析装置中的校准曲线制作方法中，制作校准曲线的时间变长，其结果，整体的分析时间变长。

具体而言，在用以往的方法制作校准曲线的情况下，基于设定稀释条件等设定条件的顺序针对各浓度的标准试样依次获取(分析)了测定数据。然后，在针对所有标准试样完成了测定数据的获取(分析)之后，制作校准曲线，之后开始对检体进行分析动作。

在此，根据标准试样中含有的凝血相关因子的浓度不同，标准试样的直到完成获取测定数据为止的时间(直到获得凝固时间为止的时间)不同。如果标准试样中的凝血因子的量少，则凝固时间延长，如果标准试样中的凝血因子的量多，则凝固时间缩短。因此，根据设定条件的顺序，有时后进行针对直到完成获取测定数据为止的时间长且凝血因子的浓度低的标准试样的数据获取。在该情况下，直到针对所有浓度的标准试样完成测定数据的获取为止的时间变长，其结果，直到结束校准曲线的制作为止的时间变长。

另外，不仅在制作校准曲线时发生这种分析时间的长期化，而且在通常的分析动作中有时也发生这种分析时间的长期化。

本发明是鉴于上述实际情况而完成的，其目的在于提供一种能够缩短直到制作出校准曲线为止的时间的校准曲线的制作方法以及凝固分析装置。

另外，本发明的目的在于提供一种能够缩短分析时间的分析方法。

用于解决问题的方案

(1)本发明所涉及的分析方法是一种使用了凝固分析装置的分析方法，该凝固分析装置用于使试样中的成分凝固来进行分析。所述分析方法包括分析步骤。在所述分析步骤中，利用所述凝固分析装置按浓度从低到高的顺序依次分析浓度不同的多个试样。

根据这样的方法，在使用凝固分析装置进行试样的分析时，按浓度从低到高的顺序依次对各浓度的试样进行分析。

因此，能够以分析时间越长的试样越先开始分析、分析时间越短的试样越后开始分析的方式依次进行试样的分析。

其结果，在对分析时间长的试样结束添加试剂并测量凝固时间的期间，向分析时间短的试样进行试剂添加，因此能够缩短直到所有试样的分析完成为止的时间。

(2)本发明所涉及的校准曲线的制作方法是一种使用了凝固分析装置的校准曲线的制作方法，该凝固分析装置用于使试样中的成分凝固来进行分析。所述校准曲线的制作方法包括分析步骤和校准曲线制作步骤。在所述分析步骤中，利用所述凝固分析装置按浓度从低到高的顺序依次分析浓度不同的多个标准试样。具体而言，首先对浓度不同的校准曲线制作用的标准试样分别依次添加各检查项目(凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血激酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)等)所需的试剂，之后，分别测量直到凝固为止的时间。在所述校准曲线制作步骤中，基于通过所述分析步骤中的分析所得到的各浓度的标准试样的分析结果，来制作表示直到凝固为止的时间与浓度的关系的校准曲线。

在此，关于浓度不同的校准曲线用的标准试样，作为分注工序，可以改变标准物质(例如标准血浆)和缓冲液的注入量来设置稀释倍率不同的多个不同的分注条件，在分注工序中一边制作多个浓度的标准试样一边进行分析，也可以预先调制多个浓度的标准试样，在分注工序中一边以相同的分注条件进行分注一边进行分析。

通常，标准试样的浓度越低，则直到分析完成为止的时间(直到获得凝固时间为止的时间)越长，标准试样的浓度越高，则直到分析完成为止的时间(直到获得凝固时间为止的时间)越短。在此，向各浓度的标准试样中依次添加试剂，但添加试剂的工序与标准试样的浓度无关，每个检查项目需要大致相同的时间，但从添加试剂起直到凝固为止的时间取决于标准试样的浓度。

根据上述方法，在使用凝固分析装置制作校准曲线时，按浓度从低到高的顺序依次对各浓度的标准试样进行分析。然后，在完成了所有浓度的标准试样的分析后，基于该分析结果来制作校准曲线。

因此，能够以分析时间越长的标准试样越先开始分析、分析时间越短的标准试样越后开始分析的方式依次进行标准试样的分析。

其结果，在对分析时间长的标准试样结束添加试剂并测量凝固时间的期间，向分析时间短的标准试样进行试剂添加，因此能够缩短直到所有标准试样的分析完成为止的时间，能够缩短直到制作出校准曲线为止的时间。

此外，在标准试样是来自血浆的试样的情况下，在浓度中包含凝血因子的浓度和凝血因子的活性值(％)。

(3)另外，在所述分析步骤中，也可以以固定的时间间隔依次开始标准试样的分析。

根据这样的方法，能够并行地进行针对多个标准试样的分析，因此能够抑制直到所有标准试样的分析完成为止的时间变长。

(4)另外，在所述分析步骤中，也可以在利用所述凝固分析装置多次分析了同一浓度的标准试样后，利用所述凝固分析装置多次分析浓度比这些标准试样的浓度高的同一浓度的标准试样。

根据这样的方法，能够使用多个同一浓度的标准试样的测定结果进行更高精度的分析。

(5)本发明所涉及的凝固分析装置是一种用于使试样中的成分凝固来进行分析的凝固分析装置。所述凝固分析装置具备分析处理部和校准曲线制作处理部。所述分析处理部按浓度从低到高的顺序依次分析浓度不同的多个标准试样。所述校准曲线制作处理部基于通过所述分析处理部中的分析所得到的各浓度的标准试样的分析结果，来制作表示凝固时间与浓度的关系的校准曲线。

(6)另外，所述分析处理部也可以以固定的时间间隔依次开始标准试样的分析。

(7)另外，所述分析处理部也可以在多次分析了同一浓度的标准试样后，多次分析浓度比这些标准试样的浓度高的同一浓度的标准试样。

发明的效果

根据本发明，能够以分析时间越长的标准试样越先开始分析、分析时间越短的标准试样越后开始分析的方式依次进行标准试样的分析。因此，能够缩短直到所有标准试样的分析完成为止的时间，能够缩短直到制作出校准曲线为止的时间。

附图说明

图1是示出本发明的一个实施方式所涉及的凝固分析装置的俯视图。

图2是示出控制部及其周边的构件的电气结构的框图。

图3是示出控制部的控制动作的流程图。

图4是示出直到标准试样的分析处理完成为止的时间的图像的图。

具体实施方式

1.凝固分析装置的整体结构

凝固分析装置1是用于使试样中的成分凝固来进行分析的装置。具体而言，通过使用了凝固分析装置1的分析，能够检查血液中的凝血因子有无异常。在凝固分析装置1中，作为试样，使用检体(患者样本)以及校准曲线用的标准试样等。在凝固分析装置1中设置有：检体台2，其在圆周上排列有用于收容检体和标准试样的多个试样设置部6；以及试剂台4，其在圆周上排列有用于收容试剂的多个试剂收容部8。此外，在本例中，作为检体，例如使用来自血液的血浆。另外，在本例中，作为标准试样，例如使用标准血浆。标准试样用于制作校准曲线。

试剂台4是平面形状为圆形的台，能够以中心为轴对试剂台4进行旋转驱动，以将任意的试剂收容部8配置在规定的试剂采集位置。

检体台2是包围试剂台4的外周的台，是与试剂台4为同心圆的台。能够与试剂台4独立地对检体台2进行旋转驱动，以将期望的试样设置部6配置在规定的检体采集位置。在检体台2的侧方设置有用于从试样设置部6采集检体并进行运送的检体臂10。

检体臂10在前端部保持有用于进行检体的吸入和分注的检体采集探针11，检体臂10能够以基端部的轴为中心进行旋转，使检体采集探针11向其移动轨迹的圆周上的规定位置移动。在检体臂10的附近设置有用于运送空的试管12的试管运送机构14。在检体采集探针11的移动轨迹上设置有检体分注位置A。试管运送机构14将试管12运送到检体分注位置A。在检体分注位置A处，从检体采集探针11向被运送到该位置A的试管12分注检体或标准试样。

在检体台2和试剂台4的附近设置有测定部16。测定部16具备多个透过光测定部18和多个散射光测定部20。透过光测定部18和散射光测定部20以描绘共同的圆弧的方式排成一列地配置。透过光测定部18和散射光测定部20分别具备用于设置收容有检体的试管12的测定端口(未图示)。

在透过光测定部18中，对设置在测定端口的试管12照射光，并测定其透过光的强度。

在散射光测定部20中，对设置在测定端口的试管12照射光，并测定其散射光的强度。

在透过光测定部18和散射光测定部20所描绘的圆弧的中心设置有中心轴21。另外，试管运送臂22和试剂臂24分别以能够旋转的方式设置在中心轴21上。试管运送臂22和试剂臂24分别通过被施加驱动力而相互独立地旋转。

在试管运送臂22的前端部设置有用于把持试管12的试管保持部(未图示)。检体分注位置A在检体臂10的前端的检体采集探针11的移动轨迹上，同时也在试管运送臂22前端部的试管保持部的移动轨迹上。试管运送臂22将试管12保持在检体分注位置A处，并向任意的散射光测定部20或搅拌位置B运送试管12。

在试剂臂24的前端部设置有两个试剂采集探针25a、25b。试剂臂24使试剂采集探针25a、25b向试剂台4上的规定的试剂采集位置移动，通过结合试剂台4的旋转，来用试剂采集探针25a、25b采集任意的试剂。试剂臂24使采集到试剂的试剂采集探针25a、25b向任意的散射光测定部20或设置在搅拌位置B的试管12的位置移动，并将试剂分注到试管12中。

在凝固分析装置1中进行检体(血浆)的分析的情况下，首先，对标准试样(标准血浆)进行测定。然后，基于针对标准试样的测定数据来进行分析(计算凝固时间)，并制作校准曲线。接着，对检体进行分析。在针对该检体的分析中，使用制作出的校准曲线来判定检体有无异常。

具体而言，首先，将标准试样(校准器)放置(设置)在试样设置部6中。然后，利用试管运送机构14将空的试管12运送到检体分注位置A。另外，利用检体臂10从试样设置部6采集标准试样，并分注到检体分注位置A的试管12。此时，按照被设定为规定的浓度的条件(稀释条件)对标准试样进行稀释。例如，稀释液被设置在试样设置部6中，首先，利用检体臂10从试样设置部6抽吸并保持稀释液，再利用检体臂10从试样设置部6采集标准试样，并将它们分注到试管12中。此外，稀释液也可以不配置在试样设置部6中，而是配置在检体臂10的前端的检体采集探针11的移动轨迹上。

接着，位于检体分注位置A的试管12被试管运送臂22设置在散射光测定部20的测定端口。接着，利用试剂臂24从规定的试剂收容部8采集试剂，并分注到被配置在散射光测定部20的测定端口的试管12中。

在散射光测定部20的测定端口对标准试样导入试剂，由此标准试样中的成分开始凝固。然后，在该状态下，在散射光测定部20中对试管12照射光，并测定其散射光的强度。

然后，在凝固分析装置1中，基于由散射光测定部20(测定部16)得到的测定数据来制作校准曲线(后述)。另外，对于被放置在试样设置部6中的检体，与标准试样的测定的情况同样地，在测定部16中获取测定数据。然后，基于该测定数据以及制作出的校准曲线来进行检体的分析。

2.控制部及其周边的构件的电气结构

图2是示出控制部40及其周边的构件的电气结构的框图。

凝固分析装置1除了具备上述测定部16以外，还具备存储部30和控制部40等。

存储部30由ROM(Read Only Memory：只读存储器)、RAM(Random Access Memory：随机存取存储器)以及硬盘等构成。存储部30存储有多个稀释条件数据31、以及校准曲线数据32。

稀释条件数据31是稀释标准试样的条件(浓度)的数据。

校准曲线数据32是由控制部40(校准曲线制作处理部402)制作的校准曲线的数据。

控制部40是例如包括CPU(Central Processing Unit：中央处理单元)的结构。测定部16和存储部30等与控制部40电连接。控制部40通过由CPU执行程序，来作为分析处理部401和校准曲线制作处理部402等发挥功能。

分析处理部401基于来自测定部16的信号和存储在存储部30中的稀释条件数据31，来进行标准试样的分析处理(进行用于针对标准试样计算凝固时间的各种处理)。另外，分析处理部401基于来自测定部16的信号和存储在存储部30中的校准曲线数据32，来进行检体的分析处理。此外，虽然未图示，但在存储部30中存储有检体的分析条件，分析处理部401在检体的分析处理时基于该分析条件进行处理。

校准曲线制作处理部402进行以下处理：基于由分析处理部401得到的标准试样的分析结果(标准试样的凝固时间的信息)来制作校准曲线。

3.由控制部进行的控制动作

图3是示出控制部40的控制动作的流程图。

在凝固分析装置1中，如上所述，在进行检体的分析动作之前制作校准曲线。然后，使用该校准曲线进行检体的分析。

在凝固分析装置1中制作校准曲线时，用户首先将标准试样设置在试样设置部6中。

另外，用户操作未图示的操作部，来设定用于制作校准曲线的浓度、与各个浓度对应的标准试样的稀释条件以及稀释后的标准试样的分析次数(稀释后进行分析的次数)。这些被输入的数据作为稀释条件数据31被存储到存储部30中。此外，在本例中，用户将分析次数设定为多次。

然后，分析处理部401从存储在存储部30中的稀释条件数据31中选择浓度最低的稀释条件(步骤S101)。然后，分析处理部401基于该选择出的稀释条件开始进行分析处理(步骤S102：分析步骤)。

具体而言，通过分析处理部401的控制，检体臂10进行动作，从被选择出的试样设置部6采集稀释液和标准试样，将该标准试样分注到位于检体分注位置A的空的试管12中，稀释标准试样以使其成为稀释条件的浓度。接着，通过分析处理部401的控制，试管运送臂22进行动作，将位于检体分注位置A的试管12设置在散射光测定部20的测定端口。进而，通过分析处理部401的控制，试剂臂24进行动作，从规定的试剂收容部8采集试剂，将该试剂分注到被配置于散射光测定部20的测定端口的试管12中。

在散射光测定部20的测定端口对标准试样导入试剂，由此标准试样中的特定的成分(凝血成分)凝固。然后，在该状态下，在散射光测定部20(测定部16)中对试管12照射光，并测定其透过光的强度。分析处理部401基于从测定部16输入的测定数据来计算标准试样中的特定成分的凝固时间。

当在上述步骤S102中开始进行分析处理时，进行这样的动作。而且，以固定时间间隔依次开始这样的分析处理。

具体而言，在上述步骤S102中开始对标准试样进行分析处理后，如果经过固定时间(在步骤S103中为“是”)，则由分析处理部401判定是否完成了所设定的分析次数的分析。此外，步骤S103中的固定时间例如为9秒，是比各标准试样的分析时间短的时间。

而且，在没有完成所设定的分析次数的分析的情况下(在步骤S104中为“否”)，分析处理部401以被选择出的稀释条件再次开始进行上述的分析处理(步骤S105)。然后，分析处理部401重复进行上述动作(步骤S103～步骤S105)。

如果完成所设定的分析次数的分析(在步骤S104中为“是”)，则由分析处理部401判定在存储于存储部30的稀释条件数据31中是否存在比上述被选择出的稀释条件的浓度高的浓度的稀释条件。

而且，在存储部30的稀释条件数据31中存在比上述被选择出的稀释条件的浓度高的浓度的稀释条件的情况下(在步骤S106中为“是”)，分析处理部401选择上述被选择出的稀释条件的更高一级的浓度的稀释条件(步骤S107)。

然后，分析处理部401重复进行上述动作(步骤S102～步骤S107)。

即，在凝固分析装置1中，在对同一浓度的多个标准试样依次开始了分析处理后，对浓度比这些标准试样的浓度高的同一浓度的多个标准试样依次开始分析处理。换言之，在开始对同一浓度的标准试样多次进行了分析处理后，开始对浓度更高的同一浓度的标准试样多次进行分析处理。

在步骤S106中，在存储部30的稀释条件数据31中不存在比在上述动作中选择出的稀释条件的浓度高的浓度的稀释条件的情况下(在已经选择了所有的稀释条件的情况下)(在步骤S106中为“否”)，由校准曲线制作处理部402制作校准曲线(步骤S108：校准曲线制作步骤)。

具体而言，校准曲线制作处理部402基于由分析处理部401计算出的与各浓度的各标准试样(各浓度的标准试样)有关的凝固时间的数据(分析结果)，来制作表示凝固时间与浓度的关系的校准曲线。制作出的校准曲线作为校准曲线数据32被存储在存储部30中。

而且，在凝固分析装置1中进行检体的分析动作时，使用存储在存储部30中的校准曲线数据32。具体而言，在凝固分析装置1中，计算直到检体的成分凝固为止的时间，并且通过使用校准曲线数据32，能够检查被检血液中的凝血因子有无异常。

这样，在凝固分析装置1中，首先准备标准试样(标准血浆)，基于所设定的稀释条件对标准试样进行稀释，从而生成浓度不同的多个标准试样。另外，对各浓度的标准试样注入试剂，并计算凝固时间。此时，按标准试样的浓度从低到高的顺序进行测定。然后，制作校准曲线。

此外，也可以预先准备多个浓度的标准试样，并设置在试样设置部6中。然后，这些标准试样也可以按浓度从低到高的顺序被配置在散射光测定部20的测定端口处并被导入试剂，计算出标准试样中的特定成分的凝固时间。

4.直到分析处理完成为止的经过时间

图4是示出直到标准试样的分析处理完成为止的时间的图像的图。在图4中示出了在凝固分析装置1中在以下述表1所示的稀释条件对标准试样进行了稀释的情况下的分析处理所需的时间。

[表1]

分注条件(检体量/缓冲液量，μL)

分注条件	1	2	3
				PT	50/0	25/25	12.5/32.5
Fbg	10/90	20/80	5/95

在上述表1中示出以下内容：，在制作与PT(凝血酶原时间)有关的校准曲线的情况下，作为条件1，将检体量设为50μL、将缓冲液量设为0μL，来对标准试样进行稀释，作为条件2，将检体量设为25μL、将缓冲液量设为25μL，来对标准试样进行稀释，作为条件3，将检体量设为12.5μL、将缓冲液量设为32.5μL，来对标准试样进行稀释。另外，示出以下内容：在制作与Fbg(纤维蛋白原)有关的校准曲线的情况下，作为条件1，将检体量设为10μL、将缓冲液量设为90μL，来对标准试样进行稀释，作为条件2，将检体量设为20μL、将缓冲液量设为80μL，来对标准试样进行稀释，作为条件3，将检体量设为5μL、将缓冲液量设为95μL，来对标准试样进行稀释。

此外，在本例中，在制作与PT有关的校准曲线的情况和制作与Fbg有关的校准曲线的情况这两种情况下都使用相同的标准试样(标准血浆)，但也可以在这些情况下使用不同的标准试样(标准血浆)。

在下述表2中示出了以上述表1的各条件进行了标准试样的分析处理的情况下的处理所需的时间。

[表2]

凝固时间(秒)

分注条件	1	2	3
				PT	12.2	17.4	26.6
Fbg	10.4	6.2	19.9

根据表2能够确认的是，被稀释后的标准试样的浓度越低，则直到分析完成为止的时间(凝固时间)越长，被稀释后的标准试样的浓度越高，则直到分析完成为止的时间(凝固时间)越短。

在图4中示出了在如以往那样按分析条件的顺序开始了标准试样的分析处理的情况(a)和如本发明那样按浓度从低到高的顺序开始了标准试样的分析处理的情况(b)下的直到分析处理完成为止的时间的图像。此外，在图4中，为了方便，仅示出了基于制作与PT(凝血酶原时间)有关的校准曲线的情况下的条件(上述的与PT有关的条件1～3)来对标准试样进行了稀释的情况，但即使在基于制作与Fbg(纤维蛋白原)有关的校准曲线的情况下的条件(上述的与Fbg有关的条件1～3)来对标准试样进行了稀释的情况下，也能够得到同样的结果。

根据图4能够确认的是，在按分析条件的顺序开始了标准试样的分析处理的情况(a)下，如果后开始浓度低的标准试样的分析处理(条件3)，则直到分析处理完成为止的时间t₁整体上变长。

而且，根据图4能够确认的是，在按浓度从低到高的顺序开始了标准试样的分析处理的情况(b)下，直到分析处理完成为止的时间t₂整体上变短。具体而言，能够确认的是，时间t₂与时间t₁相比缩短了t₃。即，根据图4能够确认的是，通过按浓度从低到高的顺序(条件3→条件2→条件1的顺序)依次开始标准试样的分析处理，与不管浓度如何都依次开始标准试样的分析处理的情况相比，能够缩短直到分析处理完成为止的时间。

此外，也可以在通常的分析动作时进行上述校准曲线的制作方法中的分析处理(制作校准曲线以外的处理)。即，也可以在如以多个稀释条件测定并分析患者样本(检体)的情况那样对浓度不同的多个试样(检体)进行分析的情况下进行步骤S101～S107的处理。

如果这样，则能够在通常的分析动作中按浓度从低到高的顺序对各浓度的试样(检体)依次进行分析。而且，能够以分析时间越长的试样(检体)越先开始分析、分析时间越短的试样(检体)越后开始分析的方式依次进行试样(检体)的分析。

因此，在通常的分析动作中，在对分析时间长的试样(检体)结束添加试剂并测量凝固时间的期间，向分析时间短的试样(检体)进行试剂的添加，因此能够缩短直到所有试样的分析完成为止的时间。

5.作用效果

(1)在本实施方式中，在使用凝固分析装置1制作校准曲线时，通过分析处理部401的控制，如图4的(b)所示那样，按浓度从低到高的顺序依次开始对各浓度的标准试样进行分析(步骤S102：分析步骤)。分析处理部401基于从测定部16输入的测定数据，来计算各浓度的标准试样中的特定成分的凝固时间。校准曲线制作处理部402基于由分析处理部401计算出的与各浓度的标准试样有关的特定成分的凝固时间的数据(分析结果)，来制作表示凝固时间与浓度的关系的校准曲线(步骤S108：校准曲线制作步骤)。

因此，能够以分析时间越长的标准试样越先开始分析处理、分析时间越短的标准试样越后开始分析处理的方式依次进行标准试样的分析处理。

其结果，在分析时间长的标准试样的凝固时间的期间，向分析时间短的标准试样进行试剂添加，因此能够缩短直到所有标准试样的分析完成为止的时间，能够缩短直到制作出校准曲线为止的时间。

(2)另外，在本实施方式中，由分析处理部401进行的分析处理以固定的时间间隔依次开始(步骤S103)。

因此，能够并行地进行对多种标准试样的分析，因此能够抑制直到所有标准试样的分析完成为止的时间变长。

(3)另外，在本实施方式中，在对同一浓度的多个标准试样依次开始了分析处理后，对浓度比这些标准试样的浓度高的同一浓度的多个标准试样依次开始分析处理。换言之，在开始对同一浓度的标准试样多次进行了分析处理后，开始对浓度更高的同一浓度的标准试样多次进行分析处理。

因此，能够使用多个同一浓度的标准试样进行更高精度的分析。

6.变形例

在以上的实施方式中，作为由校准曲线制作处理部402制作的校准曲线，列举了与PT(凝血酶原时间)有关的校准曲线以及与Fbg(纤维蛋白原)有关的校准曲线来作为例子。但是，由校准曲线制作处理部402制作的校准曲线也可以是与APTT(活化部分凝血激酶时间)等其他指标有关的校准曲线。

附图标记说明

1：凝固分析装置；6：试样设置部；40：控制部；401：分析处理部；402：校准曲线制作处理部。

Claims

1.一种校准曲线的制作方法，使用了用于使试样中的成分凝固来进行分析的凝固分析装置，所述校准曲线的制作方法的特征在于，包括以下步骤：

分析步骤，利用所述凝固分析装置按浓度从低到高的顺序依次分析浓度不同的多个标准试样；以及

校准曲线制作步骤，基于通过所述分析步骤中的分析所得到的各浓度的标准试样的分析结果，来制作表示凝固时间与浓度的关系的校准曲线，

其中，在所述分析步骤中，在利用所述凝固分析装置多次分析了同一浓度的标准试样后，利用所述凝固分析装置多次分析浓度比这些标准试样的浓度高的同一浓度的标准试样。

2.根据权利要求1所述的校准曲线的制作方法，其特征在于，

在所述分析步骤中，以固定的时间间隔依次开始标准试样的分析。

3.一种凝固分析装置，用于使试样中的成分凝固来进行分析，所述凝固分析装置的特征在于，具备：

分析处理部，其按浓度从低到高的顺序依次分析浓度不同的多个标准试样；以及

校准曲线制作处理部，其基于通过所述分析处理部中的分析所得到的各浓度的标准试样的分析结果，来制作表示凝固时间与浓度的关系的校准曲线，

其中，所述分析处理部在多次分析了同一浓度的标准试样后，多次分析浓度比这些标准试样的浓度高的同一浓度的标准试样。

4.根据权利要求3所述的凝固分析装置，其特征在于，

所述分析处理部以固定的时间间隔依次开始标准试样的分析。