WO2019087367A1 - 分析方法、検量線の作成方法及び凝固分析装置 - Google Patents

分析方法、検量線の作成方法及び凝固分析装置 Download PDF

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順一 松本
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株式会社島津製作所
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    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/86—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood coagulating time or factors, or their receptors

Definitions

  • the present invention relates to a coagulation analyzer for examining the presence or absence of abnormality of a blood coagulation factor in blood, an analysis method using the coagulation analyzer, and a method of creating a calibration curve.
  • a reagent is introduced into a blood sample collected from a subject to prepare a sample, and the time until the components in this sample are coagulated is measured, whereby the abnormality of the blood coagulation factor in the test blood can be obtained.
  • Coagulation analyzers are used to check for presence. For example, when measuring prothrombin time, tissue thromboplastin, calcium or the like is used as a reagent as a reagent, and it is determined whether or not prothrombin time is extended compared to a reference value.
  • tissue thromboplastin, calcium or the like is used as a reagent, and it is determined whether or not prothrombin time is extended compared to a reference value.
  • a sample or a standard sample is used as a sample.
  • a standard curve is created prior to the sample analysis operation, and the sample is analyzed using this created standard curve.
  • a standard sample is used at the time of this calibration curve preparation (for example, refer to the following patent documents 1).
  • a standard substance for example, standard plasma
  • standard samples with different concentrations for preparing a standard curve are prepared.
  • reagents are introduced for the standard samples of each of these concentrations, and the components in each standard sample are solidified.
  • measurement data data of coagulation time
  • a calibration curve is created based on this data.
  • the time for preparing a calibration curve may be long, and as a result, the entire analysis time may be long.
  • measurement data is sequentially acquired (analyzed) based on the order in which setting conditions such as dilution conditions are set for standard samples of each concentration. Then, after acquisition (analysis) of measurement data for all standard samples is completed, a calibration curve is created, and thereafter, an analysis operation on a sample is started.
  • the standard sample differs in time to complete acquisition of measurement data (time to obtain coagulation time) depending on the concentration of the blood coagulation related factor contained therein.
  • the clotting time is extended if the amount of blood clotting factor in the standard sample is small, and is shortened if it is high. Therefore, depending on the order of setting conditions, data acquisition may be performed on a standard sample having a low blood coagulation factor concentration, which takes a long time to complete acquisition of measurement data. In that case, the time to complete acquisition of measurement data for standard samples of all concentrations becomes long, and as a result, the time to complete preparation of the calibration curve becomes long. In addition, such an increase in analysis time may occur not only at the time of preparation of a calibration curve but also in normal analysis operation.
  • the present invention has been made in view of the above-described circumstances, and an object thereof is to provide a method of creating a calibration curve and a coagulation analyzer which can shorten the time until the calibration curve is created. Another object of the present invention is to provide an analysis method capable of shortening the analysis time.
  • the analysis method according to the present invention is an analysis method using a coagulation analyzer to coagulate and analyze components in a sample.
  • the analysis method comprises an analysis step.
  • a plurality of samples having different concentrations are sequentially analyzed by the coagulation analyzer in ascending order of concentration.
  • samples of each concentration are sequentially analyzed in ascending order of concentration.
  • the method of preparing a calibration curve is a method of preparing a calibration curve using a coagulation analyzer for coagulating and analyzing components in a sample.
  • the method of creating a calibration curve includes an analysis step and a calibration curve creation step.
  • the analysis step a plurality of standard samples having different concentrations are sequentially analyzed by the coagulation analyzer in ascending order of concentration. Specifically, first, for each standard sample for preparation of calibration curves having different concentrations, reagents required for each test item (prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (Fbg), etc.) Add sequentially, and then measure the time until solidification.
  • PT prothrombin time
  • APTT activated partial thromboplastin time
  • Fbg fibrinogen
  • standard samples for calibration curves having different concentrations are provided with a plurality of different dispensing conditions with different dilution rates by changing the injection amount of a standard substance (for example, standard plasma) and buffer as a dispensing step.
  • Analysis may be performed while preparing standard samples of a plurality of concentrations in the dispensing process, or standard samples of a plurality of concentrations may be prepared in advance, and the dispensing process may be performed under the same dispensing conditions. It may be analyzed while pouring.
  • the concentration of the standard sample usually, the longer the time to complete the analysis (the time to obtain the clotting time), and the higher the concentration, the shorter the time to complete the analysis (the time to obtain the clotting time).
  • the reagent is sequentially added to the standard sample of each concentration, the process of adding the reagent requires approximately the same time for each inspection item regardless of the concentration of the standard sample, but the reagent is added. The time from when to solidify depends on the concentration of standard sample.
  • the standard samples of each concentration are sequentially analyzed in order of decreasing concentration. Then, after analysis of standard samples of all concentrations is completed, a calibration curve is created based on the analysis results.
  • the concentration includes the concentration of blood coagulation factor and the activity value (%) of blood coagulation factor.
  • analysis of standard samples may be sequentially started at fixed time intervals.
  • the coagulation analyzer is a coagulation analyzer for coagulating and analyzing components in a sample.
  • the coagulation analyzer includes an analysis processing unit and a calibration curve creation processing unit.
  • the analysis processing unit sequentially analyzes a plurality of standard samples having different concentrations in ascending order of concentration.
  • the calibration curve creation processing unit creates a calibration curve representing the relationship between the coagulation time and the concentration based on the analysis result of the standard sample of each concentration obtained by the analysis in the analysis processing unit.
  • the analysis processing unit may sequentially start analysis of the standard sample at predetermined time intervals.
  • the analysis processing unit may analyze the standard sample having the same concentration a plurality of times, and then analyze the standard sample having the same concentration, which is higher than the standard samples, a plurality of times.
  • the present invention it is possible to sequentially analyze the standard samples by starting analysis earlier as the standard sample having a longer analysis time and starting analysis as the standard sample having the shorter analysis time. Therefore, the time to complete the analysis of all the standard samples can be shortened, and the time to create a standard curve can be shortened.
  • the coagulation analyzer 1 is a device for coagulating and analyzing components in a sample. Specifically, the presence or absence of abnormality of the blood coagulation factor in the blood can be determined by analysis using the coagulation analyzer 1.
  • a sample patient sample
  • a standard sample for a calibration curve, or the like is used as a sample.
  • a sample table 2 in which a plurality of sample placement units 6 for storing a sample and a standard sample are arranged on the circumference and a plurality of reagent storage units 8 for containing a reagent are arranged on the circumference
  • the reagent table 4 is provided.
  • the reagent table 4 is a table having a circular planar shape, and is rotationally driven about the center, and any reagent storage unit 8 can be disposed at a predetermined reagent collecting position.
  • the sample table 2 is a table surrounding the outer periphery of the reagent table 4 and is a table concentric with the reagent table 4.
  • the sample table 2 is rotationally driven independently of the reagent table 4, and the desired sample placement unit 6 can be placed at a predetermined sample collection position.
  • a sample arm 10 for collecting and transporting the sample from the sample setting unit 6 is provided on the side of the sample table 2.
  • the sample arm 10 holds a sample collection probe 11 at the distal end for performing suction and dispensing of the sample, rotates around the axis of the base end, and moves the sample collection probe 11 along the circumference of its movement locus. It can be moved to a predetermined position.
  • a cuvette transport mechanism 14 for transporting an empty cuvette 12 is provided in the vicinity of the sample arm 10.
  • a sample dispensing position A is provided on the movement trajectory of the sample collection probe 11.
  • the cuvette transport mechanism 14 transports the cuvette 12 to the sample dispensing position A.
  • a sample or a standard sample is dispensed from the sample collection probe 11 to the cuvette 12 transported to the position A.
  • the measurement unit 16 includes a plurality of transmitted light measurement units 18 and a plurality of scattered light measurement units 20.
  • the transmitted light measurement unit 18 and the scattered light measurement unit 20 are arranged in a line so as to draw a common arc.
  • Each of the transmitted light measurement unit 18 and the scattered light measurement unit 20 includes a measurement port (not shown) in which a cuvette 12 containing a sample is installed.
  • the cuvette 12 installed at the measurement port is irradiated with light, and the intensity of the transmitted light is measured.
  • the scattered light measurement unit 20 the cuvette 12 installed at the measurement port is irradiated with light, and the intensity of the scattered light is measured.
  • a central axis 21 is provided at the center of the arc drawn by the transmitted light measurement unit 18 and the scattered light measurement unit 20.
  • the cuvette transfer arm 22 and the reagent arm 24 are rotatably provided on the central shaft 21. Each of the cuvette transfer arm 22 and the reagent arm 24 rotates independently of each other by applying a driving force.
  • a cuvette holder (not shown) for holding the cuvette 12 is provided at the tip of the cuvette transfer arm 22.
  • the sample dispensing position A is on the movement locus of the sample collection probe 11 at the tip of the sample arm 10 and at the same time, on the movement locus of the cuvette holder at the tip of the cuvette transfer arm 22.
  • the cuvette transport arm 22 holds the cuvette 12 at the sample dispensing position A and transports the cuvette 12 to an arbitrary scattered light measurement unit 20 or a stirring position B.
  • Two reagent collecting probes 25 a and 25 b are provided at the tip of the reagent arm 24.
  • the reagent arm 24 moves the reagent collection probe 25a, 25b to a predetermined reagent collection position on the reagent table 4 and collects an arbitrary reagent with the reagent collection probe 25a, 25b in combination with the rotation of the reagent table 4.
  • the reagent arm 24 moves the reagent collection probe 25a, 25b from which the reagent is collected to the arbitrary scattered light measurement unit 20 or the position of the cuvette 12 installed at the stirring position B, and dispenses the reagent to the cuvette 12.
  • a sample plasma
  • a standard sample standard plasma
  • analysis is performed based on the measurement data of the standard sample (the clotting time is calculated), and a calibration curve is created.
  • An analysis is then performed on the sample. In the analysis of this sample, the generated calibration curve is used to determine the presence or absence of abnormality of the sample.
  • a standard sample (calibrator) is set (placed) in the sample placement unit 6. Then, the empty cuvette 12 is transported to the sample dispensing position A by the cuvette transport mechanism 14. Further, a standard sample is collected from the sample setting unit 6 by the sample arm 10 and dispensed into the cuvette 12 at the sample dispensing position A. At this time, the standard sample is diluted according to the conditions (dilution conditions) set to achieve the predetermined concentration. For example, the diluent is installed in the sample installation unit 6, first, the diluent is sucked and held from the sample installation unit 6 by the sample arm 10, and a standard sample is collected from the sample installation unit 6 by the sample arm 10. , These are dispensed into the cuvette 12.
  • the dilution liquid may be disposed not on the sample placement unit 6 but on the movement trajectory of the sample collection probe 11 at the tip of the sample arm 10.
  • the cuvette 12 located at the sample dispensing position A is installed at the measurement port of the scattered light measurement unit 20 by the cuvette transport arm 22.
  • the reagent is collected from the predetermined reagent storage unit 8 by the reagent arm 24 and dispensed to the cuvette 12 disposed in the measurement port of the scattered light measurement unit 20.
  • the cuvette 12 In the measurement port of the scattered light measurement unit 20, coagulation of the components in the standard sample starts when the reagent is introduced to the standard sample. Then, in this state, the cuvette 12 is irradiated with light in the scattered light measurement unit 20, and the intensity of the scattered light is measured.
  • a calibration curve is created based on the measurement data obtained by the scattered light measurement unit 20 (measurement unit 16) (described later).
  • measurement data is acquired in the measurement unit 16 in the same manner as in the measurement of the standard sample. Then, analysis of the sample is performed based on the measurement data and the prepared calibration curve.
  • FIG. 2 is a block diagram showing the electrical configuration of the control unit 40 and peripheral components thereof.
  • the coagulation analyzer 1 includes a storage unit 30, a control unit 40, and the like in addition to the measurement unit 16 described above.
  • the storage unit 30 is configured of a read only memory (ROM), a random access memory (RAM), a hard disk, and the like.
  • the storage unit 30 stores a plurality of dilution condition data 31 and calibration curve data 32.
  • the dilution condition data 31 is data of conditions (concentration) under which the standard sample is diluted.
  • the calibration curve data 32 is data of a calibration curve created by the control unit 40 (calibration curve creation processing unit 402).
  • the control unit 40 is configured to include, for example, a central processing unit (CPU).
  • the control unit 40 is electrically connected to the measurement unit 16, the storage unit 30, and the like.
  • the control unit 40 functions as an analysis processing unit 401, a calibration curve creation processing unit 402, and the like when the CPU executes a program.
  • the analysis processing unit 401 performs analysis processing of the standard sample based on the signal from the measurement unit 16 and the dilution condition data 31 stored in the storage unit 30 (for calculating the coagulation time of the standard sample) Do various processing). Further, the analysis processing unit 401 performs analysis processing of the sample based on the signal from the measurement unit 16 and the calibration curve data 32 stored in the storage unit 30. Although not shown, analysis conditions of the sample are stored in the storage unit 30, and the analysis processing unit 401 performs processing based on the analysis conditions when analyzing the sample.
  • the calibration curve creation processing unit 402 performs processing of creating a calibration curve based on the analysis result of the standard sample by the analysis processing unit 401 (information of the coagulation time of the standard sample).
  • FIG. 3 is a flowchart showing the control operation of the control unit 40.
  • a calibration curve is created before the analysis operation of the sample is performed. Then, analysis of the sample is performed using the calibration curve.
  • the user When creating a calibration curve in the coagulation analyzer 1, the user first installs a standard sample in the sample setting unit 6.
  • the user operates the operation unit (not shown) to use the concentration used to create the calibration curve, the dilution conditions of the standard sample corresponding to each concentration, and the number of times of analysis of the diluted standard sample Set the number of times to analyze.
  • These input data are stored in the storage unit 30 as dilution condition data 31.
  • the user sets the number of analysis times as a plurality of times.
  • the analysis processing unit 401 selects the dilution condition with the lowest concentration among the dilution condition data 31 stored in the storage unit 30 (step S101). Then, the analysis processing unit 401 starts analysis processing based on the selected dilution condition (step S102: analysis step).
  • the sample arm 10 under the control of the analysis processing unit 401, the sample arm 10 is operated, the dilution liquid and the standard sample are collected from the selected sample setting unit 6, and the standard sample is positioned at the sample dispensing position A. Dispense into an empty cuvette 12 and dilute the standard sample to a concentration of dilution conditions.
  • the cuvette transport arm 22 is operated by the control of the analysis processing unit 401, and the cuvette 12 located at the sample dispensing position A is installed at the measurement port of the scattered light measurement unit 20.
  • the reagent arm 24 is operated, the reagent is collected from the predetermined reagent storage unit 8, and the reagent is dispensed to the cuvette 12 disposed in the measurement port of the scattered light measurement unit 20. Be done.
  • the analysis processing unit 401 calculates the coagulation time of a specific component in the standard sample based on the measurement data input from the measurement unit 16. Such an operation is performed when the analysis process is started in step S102 described above. Then, such analysis processing is sequentially started at fixed time intervals.
  • the analysis processing unit 401 completes the analysis for the set number of times of analysis when a predetermined time passes (YES in step S103). It is determined whether or not it is.
  • the fixed time in step S103 is, for example, 9 seconds, which is shorter than the analysis time of each standard sample.
  • step S104 the analysis processing unit 401 restarts the above-described analysis processing under the selected dilution condition (step S105). Then, the analysis processing unit 401 repeats the above operation (steps S103 to S105).
  • the concentration of the dilution condition selected above is higher in the dilution condition data 31 stored in the storage unit 30 by the analysis processing unit 401 It is determined whether there is a dilution condition of
  • the analysis processing unit 401 selects The dilution condition having the second highest concentration is selected (step S107). Then, the analysis processing unit 401 repeats the above operation (steps S102 to S107).
  • the analysis process is sequentially started for a plurality of standard samples having the same concentration higher than these standard samples.
  • the analysis process is started multiple times for the standard sample of the same concentration, the analysis process is started multiple times for the standard sample of the same concentration, which is a higher concentration.
  • step S106 if there is no dilution condition with a concentration higher than the dilution condition selected in the above operation in the dilution condition data 31 of the storage unit 30 (if all the dilution conditions have already been selected) (in step S106) NO), a calibration curve is created by the calibration curve creation processing unit 402 (step S108: calibration curve creation step).
  • the calibration curve preparation processing unit 402 determines the coagulation time and the coagulation time based on the data (analysis result) of each standard sample of each concentration (standard sample of each concentration) calculated by the analysis processing unit 401. Prepare a calibration curve representing the relationship with concentration.
  • the created calibration curve is stored in the storage unit 30 as calibration curve data 32.
  • the coagulation analyzer 1 calculates the time until the components of the sample coagulate, and uses the calibration curve data 32 to check whether the blood coagulation factor in the test blood is abnormal or not. it can.
  • a standard sample (standard plasma) is prepared, and the standard sample is diluted based on the set dilution conditions to generate a plurality of standard samples having different concentrations.
  • a reagent is injected to a standard sample of each concentration to calculate a coagulation time. At this time, the measurement is performed such that the concentrations of the standard samples are in ascending order. Then, a calibration curve is created.
  • standard samples of a plurality of concentrations may be prepared in advance and installed in the sample installation unit 6. Then, these standard samples may be arranged in the measurement port of the scattered light measurement unit 20 in ascending order of concentration, reagents may be introduced, and the clotting time of specific components in the standard sample may be calculated.
  • FIG. 4 is a view showing an image of time until completion of analysis processing of a standard sample.
  • FIG. 4 shows the time required for analysis processing when the standard sample is diluted in the coagulation analysis device 1 under the dilution conditions shown in Table 1 below.
  • the sample amount is 50 ⁇ L
  • the buffer solution amount is 0 ⁇ L
  • the standard sample is diluted
  • the condition amount is 2.
  • a standard sample is diluted with 25 ⁇ L of buffer solution at 25 ⁇ L
  • a standard sample is diluted with a sample volume of 12.5 ⁇ L and a buffer volume of 32.5 ⁇ L as Condition 3.
  • condition 1 the sample volume is 10 ⁇ L, the buffer solution volume is 90 ⁇ L, the standard sample is diluted, and as condition 2, the sample volume is 20 ⁇ L, buffer The standard sample is diluted with a liquid volume of 80 ⁇ L, and condition 3 is that the sample volume is 5 ⁇ L and the buffer volume is 95 ⁇ L, to dilute the standard sample.
  • Standard plasma the same standard sample (standard plasma) is used both when preparing a calibration curve for PT and when preparing a calibration curve for Fbg, but in these cases separate standard samples ( Standard plasma) may be used.
  • Table 2 below shows the time required for processing when analysis processing of a standard sample is performed under each condition of Table 1 above.
  • FIG. 4 shows only the case where the standard sample is diluted based on the conditions (conditions 1 to 3 for the above PT) when preparing the calibration curve for PT (prothrombin time) for convenience. Similar results can be obtained even when the standard sample is diluted based on the conditions for preparing a calibration curve for Fbg (fibrinogen) (conditions 1 to 3 for Fbg above).
  • movement That is, as in the case of measuring and analyzing a patient sample (specimen) under a plurality of dilution conditions, the processing of steps S101 to S107 may be performed when analyzing a plurality of samples (specimen) having different concentrations. .
  • analysis can be sequentially performed on the samples (specimen) of each concentration in ascending order of concentration. Then, it is possible to analyze the samples (specimen) sequentially by starting analysis earlier as the sample (analyte) having longer analysis time and starting analysis later as the sample (analyte) having shorter analysis time.
  • step S102 analysis step
  • the analysis processing unit 401 calculates the coagulation time of a specific component in the standard sample of each concentration based on the measurement data input from the measurement unit 16.
  • the calibration curve creation processing unit 402 creates a calibration curve representing the relationship between the coagulation time and the concentration based on the data (analysis result) of the coagulation time of the specific component for the standard sample of each concentration calculated by the analysis processing unit 401 (Step S108: calibration curve creation step).
  • the standard sample can be sequentially analyzed by sequentially starting the analysis process as the standard sample with the longer analysis time and starting the analysis process as the standard sample with the shorter analysis time.
  • the reagent addition to the standard sample having a short analysis time is performed during the coagulation time of the standard sample having a long analysis time, the time to complete the analysis of all the standard samples can be shortened, and the calibration curve is generated. Time can be reduced.
  • the start of the analysis processing by the analysis processing unit 401 is sequentially started at fixed time intervals (step S103). Therefore, since analysis on a plurality of types of standard samples can be performed in parallel, it is possible to suppress an increase in time to complete analysis of all standard samples.
  • the analysis process is sequentially started for a plurality of standard samples having the same concentration
  • the analysis process is sequentially started for a plurality of standard samples having the same concentration higher than the standard samples.
  • Ru the analysis process is started multiple times for the standard sample of the same concentration
  • the analysis process is started multiple times for the standard sample of the same concentration, which is a higher concentration. Therefore, more accurate analysis can be performed using a plurality of standard samples of the same concentration.
  • a calibration curve created by the calibration curve creation processing unit 402 a calibration curve for PT (prothrombin time) and a calibration curve for Fbg (fibrinogen) were mentioned as examples.
  • the calibration curve created by the calibration curve creation processing unit 402 may be a calibration curve for another index such as APTT (activated partial thromboplastin time).

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Abstract

凝固分析装置１を用いて検量線を作成する際には、試料設置部６に設置されている複数種類の標準試料は、分析処理部４０１の制御によって、濃度の低い順に順次分析処理が開始される。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、各標準試料の凝固時間を算出する。検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各標準試料についての凝固時間のデータに基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析処理を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析処理を開始させるようにして、順次標準試料の分析処理を行うことができる。その結果、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。

Description

分析方法、検量線の作成方法及び凝固分析装置
　本発明は、血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べる凝固分析装置、並びに、当該凝固分析装置を用いた分析方法及び検量線の作成方法に関するものである。
　従来、被検者から採取された血液検体に試薬を導入して試料を調製し、この試料中の成分が凝固するまでの時間を計測することで、被検血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べる凝固分析装置が利用されている。例えば、プロトロンビン時間を計測する際には試薬として組織トロンボプラスチンやカルシウム等を試薬として用い、プロトロンビン時間が基準値と比較して延長しているか否かを判定する。
　凝固分析装置では、試料として、検体や標準試料が用いられる。凝固分析装置では、検体の分析動作の前に検量線が作成され、この作成された検量線を用いて、検体の分析が行われる。標準試料は、この検量線作成の際に用いられる（例えば、下記特許文献１参照）。
　凝固分析装置において検量線を作成する際は、まず、標準物質（例えば標準血漿）が異なる希釈条件で希釈され、検量線作成用の濃度の異なる標準試料が準備される。そして、これらの各濃度の標準試料について、試薬が導入され、各標準試料中の成分が凝固される。さらに、各濃度の標準試料についての測定データ（凝固時間のデータ）が取得され、このデータに基づいて検量線が作成される。
特開２０１４－１９４４００号公報
　上記した従来の凝固分析装置での検量線作成方法では、検量線を作成する時間が長くなってしまい、その結果、全体の分析時間が長くなってしまうことがあった。
　具体的には、従来の方法で検量線を作成する場合には、各濃度の標準試料に対して、希釈条件などの設定条件を設定した順序に基づいて順次測定データを取得（分析）していた。そして、全ての標準試料に対する測定データの取得（分析）が完了した後に、検量線が作成され、その後に検体に対する分析動作が開始される。
　ここで、標準試料は、その中に含まれる血液凝固関連因子の濃度によって、測定データの取得完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が異なる。凝固時間は、標準試料中の血液凝固因子の量が少なければ延長し、多ければ短縮する。そのため、設定条件の順序によっては、測定データの取得完了までの時間が長くなる血液凝固因子の濃度の薄い標準試料についてのデータ取得を後に行うことがある。その場合には、全ての濃度の標準試料に対する測定データの取得完了までの時間が長くなり、その結果、検量線の作成終了までの時間が長くなってしまう。
　また、このような分析時間の長期化は、検量線作成時のみならず、通常の分析動作においても生じることがある。
　本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、検量線を作成するまでの時間を短縮できる検量線の作成方法及び凝固分析装置を提供することを目的とする。
　また、本発明は、分析時間を短縮できる分析方法を提供することを目的とする。
（１）本発明に係る分析方法は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた分析方法である。前記分析方法は、分析ステップを含む。前記分析ステップでは、濃度が異なる複数の試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する。
　このような方法によれば、凝固分析装置を用いて試料の分析を行う際には、各濃度の試料に対して、濃度が低い順に順次分析される。
　そのため、分析時間が長い試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次試料の分析を行うことができる。
　その結果、分析時間が長い試料に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間に、分析時間が短い試料への試薬添加を行うため、全ての試料の分析完了までの時間を短縮できる。
（２）本発明に係る検量線の作成方法は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた検量線の作成方法である。前記検量線の作成方法は、分析ステップと、検量線作成ステップとを含む。前記分析ステップでは、濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する。具体的には、まず濃度が異なる検量線作成用の標準試料それぞれに対し、各検査項目（プロトロンビン時間（ＰＴ）、活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）、フィブリノゲン（Ｆｂｇ）など）に必要な試薬を順次添加し、その後、凝固するまでの時間をそれぞれ計測する。前記検量線作成ステップでは、前記分析ステップでの分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固するまでの時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。
　ここで、濃度が異なる検量線用の標準試料は、分注工程として、標準物質（例えば、標準血漿）と緩衝液との注入量を変えて、希釈倍率の異なる複数の異なる分注条件を設けて、分注工程のなかで複数の濃度の標準試料を作成しながら分析するようにしてもよいし、あらかじめ複数の濃度の標準試料を調製しておき、分注工程では同じ分注条件で分注しながら分析してもよい。
　通常、標準試料は、その濃度が低いほど分析完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が長く、その濃度が高いほど分析完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が短い。ここで、各濃度の標準試料に、順次、試薬を添加していくが、試薬添加の工程は、標準試料の濃度によらず、検査項目ごとにほぼ同じ時間が必要であるが、試薬を添加してから凝固するまでの時間は標準試料の濃度に依存する。
　上記した方法によれば、凝固分析装置を用いて検量線を作成する際には、各濃度の標準試料に対して、濃度が低い順に順次分析される。そして、全ての濃度の標準試料の分析が完了した後、この分析結果に基づいて検量線が作成される。
　そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次標準試料の分析を行うことができる。
　その結果、分析時間が長い標準試料に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間には、分析時間が短い標準試料への試薬添加行うため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
　なお、標準試料が血漿由来の試料である場合は、濃度には、血液凝固因子の濃度、及び、血液凝固因子の活性値（％）が含まれる。
（３）また、前記分析ステップでは、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始してもよい。
　このような方法によれば、複数の標準試料に対する分析を並行して行うことができるため、全ての標準試料の分析完了までの時間が長くなることを抑制できる。
（４）また、前記分析ステップでは、同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析してもよい。
　このような方法によれば、同一濃度の標準試料の測定結果を複数用いてより精度の高い分析を行うことができる。
（５）本発明に係る凝固分析装置は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置である。前記凝固分析装置は、分析処理部と、検量線作成処理部とを備える。前記分析処理部は、濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に順次分析する。前記検量線作成処理部は、前記分析処理部での分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。
（６）また、前記分析処理部は、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始してもよい。
（７）また、前記分析処理部は、同一濃度の標準試料を複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を複数回分析してもよい。
　本発明によれば、分析時間が長い標準試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次標準試料の分析を行うことができる。そのため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
本発明の一実施形態に係る凝固分析装置を示した平面図である。 制御部及びその周辺の部材の電気的構成を示したブロック図である。 制御部の制御動作を示したフローチャートである。 標準試料の分析処理が完了するまでの時間のイメージを示した図である。
１．凝固分析装置の全体構成
　凝固分析装置１は、試料中の成分を凝固させて分析するための装置である。具体的には、凝固分析装置１を用いた分析により、血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べることができる。凝固分析装置１では、試料として、検体（患者サンプル）、及び、検量線用の標準試料などが用いられる。凝固分析装置１には、検体及び標準試料を収容する複数の試料設置部６が円周上に配列された検体テーブル２と、試薬を収容する複数の試薬収容部８が円周上に配列された試薬テーブル４とが設けられている。なお、この例では、検体として、例えば、血液由来の血漿が用いられる。また、この例では、標準試料として、例えば、標準血漿が用いられる。標準試料は、検量線作成に用いる。
　試薬テーブル４は、平面形状が円形のテーブルであり、中心を軸に回転駆動され、任意の試薬収容部８を所定の試薬採取位置に配置することができる。
　検体テーブル２は、試薬テーブル４の外周を囲うテーブルであって、試薬テーブル４と同心円のテーブルである。検体テーブル２は、試薬テーブル４とは独立して回転駆動され、所望の試料設置部６を所定の検体採取位置に配置することができる。検体テーブル２の側方には、試料設置部６から検体を採取して搬送する検体アーム１０が設けられている。
　検体アーム１０は、先端部に検体の吸入と分注を行なう検体採取プローブ１１を保持しており、基端部の軸を中心に回転し、検体採取プローブ１１をその移動軌跡の円周上の所定の位置へ移動させることができる。検体アーム１０の近傍には、空のキュベット１２を搬送するキュベット搬送機構１４が設けられている。検体採取プローブ１１の移動軌跡上には、検体分注位置Ａが設けられている。キュベット搬送機構１４は、キュベット１２を検体分注位置Ａまで搬送するものである。検体分注位置Ａでは、この位置Ａまで搬送されてきたキュベット１２に対して、検体採取プローブ１１から、検体又は標準試料が分注される。
　検体テーブル２及び試薬テーブル４の近傍には、測定部１６が設けられている。測定部１６は、複数の透過光測定部１８と、複数の散乱光測定部２０とを備えている。透過光測定部１８及び散乱光測定部２０は、共通の円弧を描くように一列に並んで配置されている。透過光測定部１８及び散乱光測定部２０のそれぞれは、検体を収容したキュベット１２を設置する測定ポート（図示せず）を備えている。
　透過光測定部１８では、測定ポートに設置されたキュベット１２に対して光を照射し、その透過光の強度を測定する。
　散乱光測定部２０では、測定ポートに設置されたキュベット１２に対して光を照射し、その散乱光の強度を測定する。
　透過光測定部１８及び散乱光測定部２０が描く円弧の中心には、中心軸２１が設けられている。また、中心軸２１には、キュベット搬送アーム２２及び試薬アーム２４のそれぞれが回転可能に設けられている。キュベット搬送アーム２２及び試薬アーム２４のそれぞれは、駆動力が付与されることにより互いに独立して回転する。
　キュベット搬送アーム２２の先端部には、キュベット１２を把持するキュベット保持部（図示せず）が設けられている。検体分注位置Ａは、検体アーム１０の先端の検体採取プローブ１１の移動軌跡上であると同時にキュベット搬送アーム２２先端部のキュベット保持部の移動軌跡上でもある。キュベット搬送アーム２２は、キュベット１２を検体分注位置Ａで保持して任意の散乱光測定部２０、又は、攪拌位置Ｂへ搬送する。
　試薬アーム２４の先端部には、２つの試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂが設けられている。試薬アーム２４は、試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂを試薬テーブル４上の所定の試薬採取位置へ移動させ、試薬テーブル４の回転との組合せにより任意の試薬を試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂで採取する。試薬アーム２４は、試薬を採取した試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂを任意の散乱光測定部２０、又は、攪拌位置Ｂに設置されたキュベット１２の位置へ移動させ、キュベット１２に試薬を分注する。
　凝固分析装置１において検体（血漿）の分析が行われる場合には、まず、標準試料（標準血漿）についての測定が行われる。そして、標準試料についての測定データに基づいて分析が行われて（凝固時間が算出されて）、検量線が作成される。次いで、検体についての分析が行われる。この検体についての分析において、作成された検量線を用いて検体の異常有無を判定する。
　具体的には、まず、標準試料（キャリブレータ）が試料設置部６にセット（設置）される。そして、キュベット搬送機構１４によって、空のキュベット１２が検体分注位置Ａまで搬送される。また、検体アーム１０によって、試料設置部６から標準試料が採取され、検体分注位置Ａのキュベット１２に分注される。この際に、所定の濃度となるように設定された条件（希釈条件）に従って標準試料が希釈される。例えば、希釈液は、試料設置部６に設置されており、まず、検体アーム１０により試料設置部６から希釈液が吸引保持され、さらに、検体アーム１０により試料設置部６から標準試料が採取され、これらがキュベット１２に分注される。なお、希釈液は、試料設置部６ではなく、検体アーム１０の先端の検体採取プローブ１１の移動軌跡上に配置されていてもよい。
　次いで、検体分注位置Ａに位置するキュベット１２は、キュベット搬送アーム２２によって、散乱光測定部２０の測定ポートに設置される。次いで、試薬アーム２４によって、所定の試薬収容部８から試薬が採取され、散乱光測定部２０の測定ポートに配置されるキュベット１２に分注される。
　散乱光測定部２０の測定ポートでは、標準試料に対して試薬が導入されることで、標準試料中の成分の凝固が始まる。そして、この状態で、散乱光測定部２０において、キュベット１２に対して光が照射され、その散乱光の強度が測定される。
　そして、凝固分析装置１では、散乱光測定部２０（測定部１６）で得られた測定データに基づいて検量線が作成される（後述する）。また、試料設置部６にセットされている検体に対して、標準試料の測定の場合と同様にして、測定部１６において測定データが取得される。そして、その測定データ、及び、作成された検量線に基づいて、検体の分析が行われる。
２．制御部及びその周辺の部材の電気的構成
　図２は、制御部４０及びその周辺の部材の電気的構成を示したブロック図である。
　凝固分析装置１は、上記した測定部１６に加えて、記憶部３０及び制御部４０などを備えている。
　記憶部３０は、ＲＯＭ（Read Only Memory）、ＲＡＭ（Random Access Memory）及びハードディスクなどにより構成されている。記憶部３０は、複数の希釈条件データ３１と、検量線データ３２とを記憶している。
　希釈条件データ３１は、標準試料を希釈する条件（濃度）のデータである。
　検量線データ３２は、制御部４０（検量線作成処理部４０２）で作成される検量線のデータである。
　制御部４０は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）を含む構成である。制御部４０には、測定部１６及び記憶部３０などが電気的に接続されている。制御部４０は、ＣＰＵがプログラムを実行することにより、分析処理部４０１及び検量線作成処理部４０２などとして機能する。
　分析処理部４０１は、測定部１６からの信号、及び、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１に基づいて、標準試料の分析処理を行う（標準試料についての凝固時間を算出するための各種処理を行う）。また、分析処理部４０１は、測定部１６からの信号、及び、記憶部３０に記憶されている検量線データ３２に基づいて、検体の分析処理を行う。なお、図示しないが、記憶部３０には、検体の分析条件が記憶されており、分析処理部４０１は、検体の分析処理の際には、この分析条件に基づいて処理を行う。
　検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１による標準試料の分析結果（標準試料の凝固時間の情報）に基づいて、検量線を作成する処理を行う。
３．制御部による制御動作
　図３は、制御部４０の制御動作を示したフローチャートである。
　凝固分析装置１では、上記したように、検体の分析動作を行う前に検量線が作成される。そして、その検量線を用いて検体の分析が行われる。
　凝固分析装置１において検量線を作成するに際して、ユーザは、まず、標準試料を試料設置部６に設置する。
　また、ユーザは、図示しない操作部を操作して、検量線を作成するのに用いる濃度と、それぞれの濃度に対応する標準試料の希釈条件、及び、希釈した標準試料の分析回数（希釈して分析する回数）を設定する。これらの入力されたデータが希釈条件データ３１として記憶部３０に格納される。なお、この例では、ユーザは、分析回数を複数回として設定する。
　そして、分析処理部４０１は、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１のうち、最も濃度が低い希釈条件を選択する（ステップＳ１０１）。そして、分析処理部４０１は、その選択した希釈条件に基づいて分析処理を開始する（ステップＳ１０２：分析ステップ）。
　具体的には、分析処理部４０１の制御によって、検体アーム１０が動作されて、選択された試料設置部６から希釈液及び標準試料が採取され、その標準試料が検体分注位置Ａに位置する空のキュベット１２に分注され、希釈条件の濃度となるように標準試料が希釈される。次いで、分析処理部４０１の制御によって、キュベット搬送アーム２２が動作されて、検体分注位置Ａに位置するキュベット１２が、散乱光測定部２０の測定ポートに設置される。さらに、分析処理部４０１の制御によって、試薬アーム２４が動作されて、所定の試薬収容部８から試薬が採取され、その試薬が散乱光測定部２０の測定ポートに配置されるキュベット１２に分注される。
　散乱光測定部２０の測定ポートでは、標準試料に対して試薬が導入されることで、標準試料中の特定の成分（血液凝固成分）が凝固する。そして、この状態で、散乱光測定部２０（測定部１６）において、キュベット１２に対して光が照射され、その透過光の強度が測定される。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、標準試料中の特定の成分の凝固時間を算出する。
　上記のステップＳ１０２で分析処理が開始されると、このような動作が行われる。そして、このような分析処理は、一定時間間隔で順次開始される。
　具体的には、上記のステップＳ１０２で、標準試料について分析処理が開始された後、一定時間が経過すると（ステップＳ１０３でＹＥＳ）、分析処理部４０１によって、設定された分析回数だけ分析が完了したか否かが判定される。なお、ステップＳ１０３における一定時間は、例えば、９秒であり、各標準試料の分析時間よりも短い時間である。
　そして、設定された分析回数だけ分析が完了していない場合には（ステップＳ１０４でＮＯ）、分析処理部４０１は、選択された希釈条件で再度上記した分析処理を開始する（ステップＳ１０５）。そして、分析処理部４０１は、上記動作（ステップＳ１０３～ステップＳ１０５）を繰り返す。
　設定された分析回数だけ分析が完了すると（ステップＳ１０４でＹＥＳ）、分析処理部４０１によって、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１において、上記で選択された希釈条件の濃度よりも高い濃度の希釈条件があるか否かが判定される。
　そして、記憶部３０の希釈条件データ３１において、上記で選択された希釈条件の濃度よりも高い濃度の希釈条件がある場合には、（ステップＳ１０６でＹＥＳ）、分析処理部４０１は、上記で選択された希釈条件の次に高い濃度の希釈条件を選択する（ステップＳ１０７）。
　そして、分析処理部４０１は、上記動作（ステップＳ１０２～ステップＳ１０７）を繰り返す。
　すなわち、凝固分析装置１では、同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始された後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始される。換言すれば、同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始された後、さらに高い濃度である同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始される。
　ステップＳ１０６で、記憶部３０の希釈条件データ３１において、上記動作で選択した希釈条件よりも高い濃度の希釈条件がない場合（全ての希釈条件が既に選択されている場合）には（ステップＳ１０６でＮＯ）、検量線作成処理部４０２によって、検量線が作成される（ステップＳ１０８：検量線作成ステップ）。
　具体的には、検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各濃度の各標準試料（各濃度の標準試料）についての凝固時間のデータ（分析結果）に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。作成された検量線は、記憶部３０に検量線データ３２として格納される。
　そして、凝固分析装置１において、検体の分析動作が行われる際には、記憶部３０に記憶されている検量線データ３２が用いられる。具体的には、凝固分析装置１では、検体の成分が凝固するまでの時間を算出するとともに、検量線データ３２を用いることで、被検血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べることができる。
　このように、凝固分析装置１では、まず、標準試料（標準血漿）が準備され、設定された希釈条件に基づいて標準試料が希釈されて、濃度の異なる複数の標準試料が生成される。また、各濃度の標準試料に対して試薬が注入されて、凝固時間が算出される。このとき、標準試料の濃度が低い順となるように測定される。そして、検量線が作成される。
　なお、複数濃度の標準試料が予め準備され、試料設置部６に設置されてもよい。そして、これらの標準試料が、濃度の低い順に、散乱光測定部２０の測定ポートに配置されて試薬が導入され、標準試料中の特定成分の凝固時間が算出されてもよい。
４．分析処理が完了するまでの経過時間
　図４は、標準試料の分析処理が完了するまでの時間のイメージを示した図である。図４では、凝固分析装置１において、下記表１に示す希釈条件で標準試料を希釈した場合の分析処理に要する時間を示している。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　上記表１では、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線を作成する場合には、条件１として、検体量を５０μＬとし、緩衝液量を０μＬとして標準試料を希釈し、条件２として、検体量を２５μＬとし、緩衝液量を２５μＬとして標準試料を希釈し、条件３として、検体量を１２．５μＬとし、緩衝液量を３２．５μＬとして標準試料を希釈することを表している。また、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を作成する場合には、条件１として、検体量を１０μＬとし、緩衝液量を９０μＬとして標準試料を希釈し、条件２として、検体量を２０μＬとし、緩衝液量を８０μＬとして標準試料を希釈し、条件３として、検体量を５μＬとし、緩衝液量を９５μＬとして標準試料を希釈することを表している。
　なお、この例では、ＰＴについての検量線を作成する場合、及び、Ｆｂｇについての検量線を作成する場合の両方で同じ標準試料（標準血漿）を用いるが、これらの場合で別々の標準試料（標準血漿）を用いてもよい。
　下記表２には、上記表１の各条件で標準試料の分析処理を行った場合の処理に要する時間が表されている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表２から、希釈された標準試料は、その濃度が低いほど分析完了までの時間（凝固時間）が長く、その濃度が高いほど分析完了までの時間（凝固時間）が短いことが確認できる。
　図４では、従来のように、分析条件の順に標準試料の分析処理を開始した場合（ａ）と、本発明のように、濃度の低い順に標準試料の分析処理を開始した場合（ｂ）とにおいて、分析処理が完了するまでの時間のイメージを示している。なお、図４では、便宜上、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線を作成する場合の条件（上記のＰＴについての条件１～３）に基づいて標準試料を希釈した場合のみを示しているが、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を作成する場合の条件（上記のＦｂｇについての条件１～３）に基づいて標準試料を希釈した場合であっても、同様の結果を得ることができる。
　図４から、分析条件の順に標準試料の分析処理を開始した場合（ａ）には、濃度の低い標準試料の分析処理（条件３）を後に開始すると、全体として分析処理が完了するまでの時間ｔ１が長くなることが確認できる。
　そして、図４から、濃度の低い順に標準試料の分析処理を開始した場合（ｂ）には、全体として分析処理が完了するまでの時間ｔ２が短くなることが確認できる。具体的には、時間ｔ２は、時間ｔ１に比べてｔ３だけ短くなることが確認できる。すなわち、図４からは、濃度の低い順（条件３→条件２→条件１の順）に標準試料の分析処理を順次開始することにより、濃度に関わらず標準試料の分析処理を順次開始する場合に比べて、分析処理が完了するまでの時間が短縮されることが確認できる。
　なお、上記した検量線の作成方法における分析処理（検量線作成以外の処理）を、通常の分析動作の際に行ってもよい。すなわち、患者サンプル（検体）を複数の希釈条件で測定して分析する場合のように、濃度が異なる複数の試料（検体）を分析する場合において、ステップＳ１０１～Ｓ１０７までの処理を行ってもよい。
　このようにすれば、通常の分析動作において、各濃度の試料（検体）に対して、濃度が低い順に順次分析を行うことができる。そして、分析時間が長い試料（検体）ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い試料（検体）ほど後に分析を開始させるようにして、順次試料（検体）の分析を行うことができる。
　そのため、通常の分析動作において、分析時間が長い試料（検体）に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間に、分析時間が短い試料（検体）への試薬添加を行うため、全ての試料の分析完了までの時間を短縮できる。
５．作用効果
（１）本実施形態では、凝固分析装置１を用いて検量線を作成する際には、分析処理部４０１の制御によって、図４の（ｂ）で示すように、各濃度の標準試料に対して、濃度が低い順に順次分析が開始される（ステップＳ１０２：分析ステップ）。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、各濃度の標準試料中の特定の成分の凝固時間を算出する。検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各濃度の標準試料についての特定成分の凝固時間のデータ（分析結果）に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する（ステップＳ１０８：検量線作成ステップ）。
　そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析処理を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析処理を開始させるようにして、順次標準試料の分析処理を行うことができる。
　その結果、分析時間が長い標準試料の凝固時間の間に、分析時間が短い標準試料への試薬添加行うため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
（２）また、本実施形態では、分析処理部４０１による分析処理の開始は、一定の時間間隔で順次開始される（ステップＳ１０３）。
　そのため、複数種類の標準試料に対する分析を並行して行うことができるため、全ての標準試料の分析完了までの時間が長くなることを抑制できる。
（３）また、本実施形態では、同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始された後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始される。換言すれば、同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始された後、さらに高い濃度である同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始される。
　そのため、同一濃度の標準試料を複数用いてより精度の高い分析を行うことができる。
６．変形例
　以上の実施形態では、検量線作成処理部４０２によって作成される検量線として、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線、及び、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を例に挙げた。しかし、検量線作成処理部４０２によって作成される検量線は、ＡＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン時間）などのその他の指標についての検量線であってもよい。
　　　１　　　凝固分析装置
　　　６　　　試料設置部
　　４０　　　制御部
　４０１　　　分析処理部
　４０２　　　検量線作成処理部

Claims (7)

  1. 　試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた分析方法であって、
    　濃度が異なる複数の試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する分析ステップを含むことを特徴とする分析方法。
  2. 　試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた検量線の作成方法であって、
    　濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する分析ステップと、
    　前記分析ステップでの分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する検量線作成ステップとを含むことを特徴とする検量線の作成方法。
  3. 　前記分析ステップでは、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始することを特徴とする請求項２に記載の検量線の作成方法。
  4. 　前記分析ステップでは、同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析することを特徴とする請求項２に記載の検量線の作成方法。
  5. 　試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置であって、
    　濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に順次分析する分析処理部と、
    　前記分析処理部での分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する検量線作成処理部とを備えることを特徴とする凝固分析装置。
  6. 　前記分析処理部は、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始することを特徴とする請求項５に記載の凝固分析装置。
  7. 　前記分析処理部は、同一濃度の標準試料を複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を複数回分析することを特徴とする請求項５に記載の凝固分析装置。
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