JP2002196005A

JP2002196005A - 再計算機能を有する自動化学分析装置

Info

Publication number: JP2002196005A
Application number: JP2000391812A
Authority: JP
Inventors: So Shiraishi; 宗白石; Taizo Yokose; 泰三横瀬; Tomonori Mimura; 智憲三村
Original assignee: Hitachi Ltd; Hitachi Science Systems Ltd
Current assignee: Hitachi Ltd; Hitachi Science Systems Ltd
Priority date: 2000-12-25
Filing date: 2000-12-25
Publication date: 2002-07-10

Abstract

(57)【要約】【課題】分析時の全反応過程を記憶しておき、任意のキ
ャリブレーション結果により任意の試料の濃度計算に適
用し、再計算する機能を有することにより、単純ミスに
よる検査の遅れが減少し、検査室のデータ提出スピード
アップ化や効率向上が図れる自動化学分析装置を実現す
る。【解決手段】自動化学分析装置において、各分析毎に反
応過程を記憶しておく。キャリブレーションが失敗し、
その後測定を行った試料の濃度計算が間違って算出され
た場合、再キャリブレーションにより成功した結果を用
い、間違って算出された試料について再計算を可能にす
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は臨床検査に使用する
自動化学分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】現在の自動化学分析装置はコンピュータ
の導入により多検体多項目を迅速に、かつ高精度で分析
処理することができるため、病院や検査センターなどで
の生化学検査はもちろんのこと、免疫血清学検査，製薬
関連における研究機関での毒性試験など様々な分野での
検査に用いられる。

【０００３】病院の検査室では自動化学分析装置にて毎
朝キャリブレーションにて測定項目の全てを校正した
後、患者検体の測定を実施している。

【０００４】ここでキャリブレーションについての例を
示す。通常、濃度０のブランク液と既知濃度の標準液２
種を用意、これを測定することで検量線が描かれ、キャ
リブレーションによる校正が終了する。その結果、計算
パラメータと呼ばれる試薬ブランクの吸光度（Ｓ１ＡＢ
Ｓ）と検量線の傾き（Ｋ）が算出され、これが試料の濃
度計算に使用される。なお、試料の濃度計算の算出式は
下記の通りである。

【０００５】Ｃ＝Ｋ×（Ａｘ−Ｓ１ＡＢＳ） …式（１）ただし、Ｃ：試料濃度、Ａｘ：試料の吸光度このような毎日のキャリブレーションにおいて病院の検
査技師が使用する場合、測定時にキャリブレーションが
失敗してしまうことがある。よくある例として標準液の
置き間違いおよび置き忘れによる単純なヒューマンエラ
ーが知られており、これは熟練した検査技師においても
よく見受けられる行為である。この背景として自動化学
分析装置の多機能化により操作が煩雑になっているこ
と、試薬メーカの開発によって測定可能項目が増加し、
従来に比べ標準液を置く箇所が倍増したことおよび病院
の業務において診察前検査を実践する施設の増加により
検査室で働く検査技師への負荷が大きくなっていること
などが原因と考えられる。

【０００６】キャリブレーションが失敗した場合におい
て、そのまま測定が進行すると試料の濃度計算は間違っ
たキャリブレーション結果あるいは前回のキャリブレー
ションの結果で実施される。当該項目は再度キャリブレ
ーションが必要であり、かつその後再検が必要になるた
め、効率の悪化および試薬の無駄を生じてしまう。迅速
かつ正確な結果を求められる検査室において計り知れな
い影響を与える恐れがあった。

【０００７】また、上述のようにキャリブレーションが
失敗し、測定が進行した場合、式（１）の試料の濃度計
算に示した試料である患者検体の反応事態（Ａｘ）は同
じであるにも関わらず、計算パラメータであるＳ１ＡＢ
ＳとＫが間違った結果で処理されるため、試料の値は不
正確な結果となる。再度キャリブレーションを実施し、
成功したことを確認するが、その後進行してしまった試
料については、その後再検せざるを得ず、この再検に費
やす時間および試薬は無駄であった。

【０００８】また、顧客が測定結果についてその反応の
過程を確認することが出来るがこれを図２に示す。

【０００９】図２は試料と試薬が混合され、反応が進む
過程をグラフ化したものであり縦軸が吸光度、横軸が測
光回数である。通常の試料は図９のａに示すような反応
過程をたどるが試薬によっては多量の界面活性剤が含ま
れているものもあり、反応中に気泡が生じることがあ
る。このような場合においては、図９のｂに示すような
反応過程のポカに遭遇することがある。このポカが濃度
計算に使用する測定ポイント（試料の濃度計算式（１）
のＡｘ）で発生した場合、データ不良となってしまう。
不良となった測定ポイントは削除することが出来ず、ま
た測定ポイントをずらすなどの変更による再計算をさせ
ることが不可能であるため、再検が必要になり、これに
費やす時間および試薬が無駄であった。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】自動化学分析装置にお
いて、病院の検査技師が使用する場合、特に診察前検査
および３０分検査を実践している病院の検査室では毎日
迅速かつ正確なデータが求められており、実現のために
は装置の性能以上に検査技師の熟練度など手技に依存さ
れる。また現在は生化学検査以外の仕事を同時にこなさ
なければならない状況にある技師も増えており、標準液
の置き間違い等の簡単なミスが益々増加する傾向にあ
る。

【００１１】キャリブレーション失敗などのミスが生じ
た場合、対処に時間が掛かるため、検査室をはじめ臨床
へ多大な迷惑が掛かり、また患者に対して病院での待ち
時間を長くしてしまう原因になることもあった。

【００１２】本発明の目的は、検査室のデータ提出スピ
ードアップ化による臨床への貢献と検査室の効率向上お
よび負担軽減のために、キャリブレーション失敗時およ
びデータ不良時などの必要な際に反応過程の削除および
測定ポイントの変更を可能とし、再計算機能を有する自
動化学分析装置を実現することである。

【００１３】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明は、次のように構成される。

【００１４】自動化学分析装置において、分析時の反応
過程、望ましくは全反応過程を記憶しておき、いつでも
確認することを可能とする。

【００１５】自動化学分析装置において、濃度計算する
際必要なキャリブレーション結果即ち計算パラメータも
記憶しておき、指定あるいは編集可能とする。

【００１６】自動化学分析装置において、変更した計算
パラメータでの条件下における試料の濃度算出（再計
算）を実行可能とする。

【００１７】自動化学分析装置において、全ての反応過
程のデータを削除可能とし、本来のパラメータとは異な
る測定ポイントで実施した場合の再計算を実行可能とす
る。

【００１８】自動化学分析装置において、再計算を実行
した結果について採用の可否をオペレータが判断可能と
し、さらに必要あれば結果の印字もしくはホストコンピ
ュータへの転送を可能とする。

【００１９】自動化学分析装置において、反応過程をい
つでも確認することが出来、かつ指定した条件での再計
算を実施可能にすることで、顧客の使用において結果報
告の迅速化など、有用な機能を持った自動化学分析装置
を実現することが出来る。

【００２０】

【発明の実施の形態】以下に本発明を用いた自動化学分
析装置の一実施例を図１に示す。本装置は複数のサンプ
ルカップ１が架設できるサンプルディスク２，試料を所
定量採取するサンプルプローブ３を備えたサンプリング
機構４，複数の試薬分注を行う試薬ピペッティング機構
５ａ，５ｂおよび試薬ディスク６ａ，６ｂ，複数の直接
測光用反応容器７を保持した反応ディスク８，攪拌機構
９ａ，９ｂ，反応容器洗浄機構１０，光度計１１，機構
系全体の制御を行わせるための中央処理装置（マイクロ
コンピュータ）１２ａ，１２ｂ，１２ｃなどを主要に構
成されている。複数の反応容器を保持した反応ディスク
８は、１サイクル毎に半回転＋１反応容器を回転させ一
時停止する動作の制御が行れる。すなわち１サイクル毎
の停止時に反応ディスク８の反応容器７は反時計方向に
１反応容器分ずつに進行した形で停止する。光度計１１
は複数の検知器を有する多波長光度計が用いられてお
り、光源ランプ１３と相対し反応ディスク８が回転状態
にあるとき反応容器７の列が光源ランプ１３からの光束
１４を通過するように構成されている。光束１４の位置
と試料吐出位置１５の間には反応容器洗浄機構１０が配
備されている。さらに波長を選択するマルチプレクサ１
６，対数変換増幅器１７，Ａ／Ｄ変換器１８，プリンタ
１９，ＣＲＴ２０，試薬分注機構駆動回路２１などから
構成され、これらはいずれもインターフェース２２を経
て中央処理装置１２ａ，１２ｂ，１２ｃに接続されてい
る。この中央処理装置は機構系全体の制御を含めた装置
全体の制御と濃度あるいは酵素活性値演算などのデータ
処理も行う。上記の構成における動作原理を以下に説明
する。

【００２１】操作パネル２３にあるスタートスイッチを
押すと反応容器洗浄機構１０により反応容器７の洗浄が
開始され、さらに水ブランクの測定が行われる。この値
は反応容器７で以後測定される吸光度の基準となる。反
応ディスク８の１サイクルの動作、すなわち反回転＋１
反応容器をさせて一時停止する動作の繰り返しにより試
料吐出位置１５まで進むと、サンプルカップ１はサンプ
リング位置に移動する。同様に２つの試薬ディスク６
ａ，６ｂも試薬ピペッティング位置に移動する。この間
にサンプリング機構４が動作し、サンプルカップ１か
ら、例えば分析項目Ａの試料量をサンプルプローブ３で
吸引しその後、反応容器７に吐出する。一方試薬ピペッ
ティング機構はサンプリング機構が反応容器７に試料の
吐出を行っているとき、試薬ピペッティング機構５ａが
動作を開始し試薬ディスク６ａに架設した分析項目Ａの
第一試薬を試薬プローブ２４ａによって吸引する。つい
で試薬プローブ２４ａは反応容器７上に移動して吸引し
た試薬を吐出した後、プローブ洗浄槽でプローブの内壁
と外壁が洗浄され、次の分析項目Ｂの第一試薬分注に備
える。第一試薬添加後に測光が開始される。測光は反応
ディスク８の回転時、反応容器７が光束１４を横切った
ときに行われる。第一試薬添加直後、反応ディスクが２
反応容器分回転すると攪拌機構９ａが作動して試料と試
薬を攪拌する。反応容器７が試料分注約５分後、すなわ
ち第二試薬分注位置まで進むと第二試薬が試薬プローブ
２４ｂから添加されその後攪拌機構９ｂにより攪拌が行
われる。反応ディスク８によって反応容器７は次々と光
束１４を横切りそのつど吸光度が測定される。これらの
吸光度は１０分の反応時間において計３４回の測光が行
われ、その吸光度データは中央処理装置１２ａにて記憶
される。測光を終えた反応容器７は反応容器洗浄機構１
０により洗浄され次の試料の測定に備える。試料の濃度
算出は、中央処理装置１２ｂにて記憶されているキャリ
ブレーション結果のうち最新のものと、中央処理装置１
２ａの吸光度データを中央処理装置１２ｃにて乗ずるこ
とにより、濃度あるいは酵素活性値に換算されプリンタ
１９から分析結果が出力される。すなわち、中央処理装
置１２ａ，１２ｂ，１２ｃは反応過程の記憶および記憶
を利用した再計算のための一連の処理手段を有してい
る。

【００２２】このような自動化学分析装置における本発
明での、第１の実施形態を図３のフローチャートを用い
て説明する。この第１の実施形態はキャリブレーション
が失敗し、そのまま患者検体の測定が進行してしまった
場合の例である。

【００２３】図３のステップ３００において、各分析毎
に反応過程を記憶しておく。ステップ３０１において、
キャリブレーションが失敗したかどうか判定し、失敗し
ていなければ正常と判断し、ステップ３０９に進み、結
果報告となる。

【００２４】またステップ３０１において、キャリブレ
ーションが失敗していれば、ステップ３０２において再
度キャリブレーションを実行し、計算パラメータを確認
する。

【００２５】ステップ３０３において、キャリブレーシ
ョンが成功していなければ、ステップ３０２に戻り再度
キャリブレーションを実行する。

【００２６】またステップ３０３において、キャリブレ
ーションが成功していれば、ステップ３０４に進み、失
敗した即ち間違ったキャリブレーション結果で濃度計算
された患者検体の反応過程を確認する。なお、この患者
検体の測定は反応事体は正常であるがキャリブレーショ
ン失敗により、間違った計算パラメータで濃度算出が行
われ、不正確な測定結果が出力される。

【００２７】ステップ３０５において、図６の画面例６
０１のように成功したキャリブレーション結果である計
算パラメータを指定する。なお、ここでは計算パラメー
タを入力することも可能にする。

【００２８】ついでステップ３０６に進み、図７の画面
例７０１のように再計算実行ボタンを押すことにより最
新の計算パラメータ即ち成功したキャリブレーションの
結果に基づき再計算が実行され、結果が７０２のように
表示される。

【００２９】ステップ３０７において、表示された再計
算結果が採用可能かどうか判定し、採用しない場合はス
テップ３０８に進み、再検を実施した後ステップ３０９
に進み、結果報告となる。

【００３０】また、ステップ３０７において、表示され
た再計算結果を採用する場合は、図８の画面例８０１の
ように採用ボタンを押し、採用した結果を印字させた
り、ホストに送信することにより、ステップ３０９に進
み、結果報告となる。

【００３１】以上のように本発明の第１の実施形態によ
れば、キャリブレーションの失敗により間違った測定結
果が算出されてしまった場合に、その後の成功したキャ
リブレーション結果に基づき該当部分の再計算が可能と
なるように構成されている。

【００３２】これにより貴重な患者検体や試薬の無駄使
いを防ぎ、また結果報告までの時間も短縮することが可
能となり検査室はじめ臨床にとって有用な自動化学分析
装置を実現することが出来る。

【００３３】図４は本発明の第２の実施形態であり、反
応過程を閲覧中、データ不良に遭遇した場合の例であ
る。

【００３４】図４のステップ４００において、各分析毎
に反応過程を記憶しておく。次にステップ４０１におい
て、反応過程の確認の際、データ不良を発見したかどう
か判定し、不良なし即ち正常と判断すればステップ４０
７に進み、結果報告とする。

【００３５】また、ステップ４０１において、データ不
良を発見した場合、ステップ４０２に進む。発見したデ
ータ不良が測定ポイントの削除や変更することでは対処
が不可能であればステップ４０３に進み再検を実施した
後、ステップ４０７にて結果報告とする。

【００３６】ここでステップ４０２において、データ不
良の原因が例えば明らかなデータポカであり、測定ポイ
ントの削除や変更で対処可能であればステップ４０４に
進む。

【００３７】ステップ４０４において図９の画面例９０
１のように例えば３４ポイント目が測定ポイントであり
ここでデータポカが発生しているような場合、測定ポイ
ント削除のカラム９０２において削除する測定ポイント
を入力することが可能である。また、測定ポイントを変
更する場合は図１０の画面例１００１のように測定ポイ
ント変更のカラムにおいて、変更したポイントを入力す
る。

【００３８】ついでステップ４０５において、画面例図
９の９０３および図１０の１００２のように再計算実行
ボタンを押すことにより、測定ポイントを削除した再計
算結果Ｃ１および指定した測定ポイントによる再計算結
果Ｃ２が表示される。

【００３９】ステップ４０６において表示された再計算
結果が採用可能かどうか判定し、採用しない場合はステ
ップ４０３に進み、再検を実施した後、ステップ４０７
に進み、結果報告となる。

【００４０】また、ステップ４０６において、表示され
た再計算結果を採用する場合は、図８の画面例８０１の
ように採用ボタンを押し、採用した結果を印字させた
り、ホストに送信することにより、ステップ４０７に進
み、結果報告となる。

【００４１】以上説明した第２の実施形態においても、
第１の実施形態と同様な効果を得ることが出来る。

【００４２】なお、上記の第１および第２の実施例にお
いては、病院の検査室での使用を想定したが、試薬メー
カ等が使用することを含むものとする。図５は本発明の
第３の実施形態であり、試薬メーカを含む顧客が検討実
験を行い、その測定データの詳細調査のため、反応過程
を閲覧する場合の例である。

【００４３】図５のステップ５００において、各分析毎
に反応過程を記憶しておく。次にステップ５０１に進
み、測定データの反応過程を確認する。検討実験などに
おいては、測定データの反応過程を確認することが通例
とされている。

【００４４】次にステップ５０２に進み、測定ポイント
の削除や変更をするかどうかを顧客が判断し、必要なけ
ればステップ５０３に進み、終了となる。

【００４５】ここで測定ポイントの削除や変更が必要で
あればステップ５０４に進み、図９の画面例９０２のよ
うに削除するポイントを入力することが出来る。また図
１０の画面例１００１のように測定ポイントの変更をす
ることも出来る。ついでステップ５０５において、図９
の画面例９０３および図１０の画面例１００２のように
再計算実行ボタンを押すことにより再計算結果Ｃ１およ
びＣ２が表示され、ステップ５０３に進み、終了とな
る。

【００４６】以上説明した第３の実施例によれば、反応
過程を確認しながら測定ポイントの削除および変更して
の再計算が可能となるように構成されている。特に試薬
メーカの使用においては、同じ試薬で数種類の測定ポイ
ントを用意して試薬検討を行うことが多い。現状では同
じ組成の試薬においても検討する条件の数だけ試薬を用
意し、測定を実施するため、試薬および時間の無駄が生
じることがあった。

【００４７】これにより、試薬のロスや時間を最小限に
出来、一層効果的な検討実験をすることが出来、広い顧
客に重宝される自動分析装置を実現することが出来る。

【００４８】次に以上の再計算実施時における画面例に
ついて説明する。

【００４９】まず、図６のステップ６００において、測
定データの反応過程の確認をする。

【００５０】このとき、ステップ６０１において、確認
する検体番号とその項目を図１２の画面例１２０１およ
び１２０２のカラムにて選択するとステップ６０２に進
みグラフおよび現在の濃度が表示される。

【００５１】ステップ６０３において、グラフの縦軸を
変更する場合は、図１２の画面例１２０３のカラムに吸
光度値を入力することによりステップ６０４に進み、変
更された画面が表示される。

【００５２】またステップ６０３において、グラフの縦
軸を変更しない場合はステップ605に進み、図１２の画
面例１２０４のように計算パラメータを選択する。次に
ステップ６０６において測定ポイントの削除や変更が必
要であれば図１２の画面例１２０５および１２０６のカ
ラムにて削除するポイントおよび変更するポイントを入
力し、ステップ６０８にて図１２の画面例１２０７を押
すことにより再計算の実行となる。またステップ６０６
にて測定ポイントの削除や変更が必要なければステップ
６０８に進み再計算の実行となる。再計算結果は図１２
の画面例1208のカラムに表示される。次にステップ６０
９において、図１２の画面例１２０９のボタンを押し、
再計算結果を採用し、ステップ６１０に進み終了とな
る。

【００５３】

【発明の効果】本発明によれば、反応過程をいつでも確
認することが出来、かつ指定した条件での再計算を実施
可能にすることで、顧客の使用において、結果報告の迅
速化による臨床への貢献，検査室の効率向上および負担
軽減など、有用な機能を持った自動化学分析装置を実現
することが出来る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明における自動化学分析装置の構成を示す
図である。

【図２】自動化学分析装置の反応過程の一例を示す図で
ある。

【図３】本発明の第１の実施形態における動作フローチ
ャートである。

【図４】本発明の第２の実施形態における動作フローチ
ャートである。

【図５】本発明の第３の実施形態における動作フローチ
ャートである。

【図６】本発明の画面例のフローチャートである。

【図７】自動化学分析装置の反応過程モニタ画面の一例
を示す図である。

【図８】自動化学分析装置の反応過程モニタ画面の一例
を示す図である。

【図９】自動化学分析装置の反応過程モニタ画面の一例
を示す図である。

【図１０】自動化学分析装置の反応過程モニタ画面の一
例を示す図である。

【図１１】自動化学分析装置の反応過程モニタ画面の一
例を示す図である。

【図１２】自動化学分析装置の反応過程モニタ画面の一
例を示す図である。

【符号の説明】

１…サンプルカップ、２…サンプルディスク、３…サン
プルプローブ、４…サンプリング機構、５…試薬ピペッ
ティング機構、６…試薬ディスク、７…直接測光用反応
容器、８…反応ディスク、９…攪拌機構、１０…反応容
器洗浄機構、１１…光度計、１２…中央処理装置（マイ
クロコンピュータ）、１３…光源ランプ、１４…光束、
１５…試料吐出位置、１６…マルチプレクサ、１７…対
数変換増幅器、１８…Ａ／Ｄ変換器、１９…プリンタ、
２０…ＣＲＴ、２１…試薬分注機構駆動回路、２２…イ
ンターフェース、２３…操作パネル、２４…試薬プロー
ブ、６０１…計算パラメータを指定もしくは入力する
欄、７０１…再計算の実行命令を指示する欄、７０２…
再計算結果を表示する欄、８０１…再計算結果を採用す
る欄、９０１…データ不良の一例、９０２…削除する測
定ポイントの入力欄、９０３…再計算の実行命令を指示
する欄、１００１…測定ポイント変更の入力欄、１００
２…再計算の実行命令を指示する欄、ａ…反応過程の
例、ｂ…反応過程にポカがあった例、Ｃ１，Ｃ２…再計
算結果を表示する欄、１２０１…検体番号を入力する
欄、１２０２…項目を選択する欄、１２０３…グラフ縦
軸の変更する欄、１２０４…計算パラメータを指定もし
くは入力する欄、１２０５…削除する測定ポイントの入
力欄、１２０６…測定ポイントを変更する欄、１２０７
…再計算の実行命令を指示する欄、１２０８…再計算結
果を表示する欄、１２０９…再計算結果を採用する欄。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者横瀬泰三茨城県ひたちなか市大字市毛1040番地株式会社日立サイエンスシステムズ内 (72)発明者三村智憲茨城県ひたちなか市大字市毛882番地株式会社日立製作所計測器グループ内Ｆターム(参考） 2G058 CB05 CD04 CE08 EA02 EA04 ED03 FB02 GA03 GD00 GD02 GD05 GD07

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】自動化学分析装置において、試料の濃度算
出に必要なキャリブレーション結果および測定試料の反
応過程を記憶しておき、測定済の試料について過去から
現在までの複数のキャリブレーション結果の中から、選
択した結果による試料濃度の再計算を可能にする手段を
備えたことを特徴とする自動化学分析装置。
【請求項２】請求項１において濃度計算する際必要なキ
ャリブレーション結果を選択する際、自由に選択もしく
は編集可能にする手段を備えことを特徴とする自動化学
分析装置。
【請求項３】請求項１において記憶している反応過程の
データから任意のポイントを削除することを可能とし、
また本来のパラメータとは異なる測定ポイントにおいて
も再計算を可能にする手段を備えことを特徴とする自動
化学分析装置。
【請求項４】請求項１において、再計算を指示する画面
では、任意に試料の検体番号，項目およびキャリブレー
ション結果を選択出来る手段、さらに試料の反応過程を
グラフ表示させ、グラフ中の縦軸である吸光度の表示範
囲を入力する手段、任意の測定ポイントを入力すること
により、その吸光度データを表示および削除する手段、
濃度計算に使用する測定ポイントを変更する手段、再計
算を命令し、その結果を表示する手段、再計算結果を採
用するかどうか判断する手段を備えたことを特徴とする
自動化学分析装置。