CN110967511A - 校准曲线制作方法、分析装置及非易失性存储介质 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种能更加迅速地修正包括疑似错误的测定值在内的校准曲线的制作方法，所述方法包括：通过将容器内的校准品分装至一个或多个容器由此制备稀释倍率不同的数个校准品的步骤；通过对制备的数个校准品的每一个进行测定由此获取数个测定值的步骤；使用数个测定值制作校准曲线的步骤；选择数个测定值中成为再次测定对象的第1测定值的步骤；得到以与选择的第1测定值相对应的稀释倍率制备的另一个校准品的步骤；通过对制备的另一个校准品进行测定由此测定第2测定值的步骤；将数个测定值中的第1测定值置换为第2测定值，由此制作新的校准曲线的步骤。

Description

校准曲线制作方法、分析装置及非易失性存储介质
技术领域
本发明涉及校准曲线制作方法、分析装置及非易失性存储介质。
背景技术
在临床检查的领域中，已知对血浆、血清和尿等样本中含有的特定的物质的量、活性的程度进行光学测定并分析的样本分析装置。在这样的样本分析装置中，预先使用叫做校准品的预先已知浓度等的标准物质制作校准曲线，并将被检者的样本的测定结果和预先制作的校准曲线进行比较，由此分析被检者的样本。
专利文献1公开了能轻松判断校准曲线是否不良并且当校准曲线不良时能迅速进行处置的分析装置。该分析装置能预先对装置进行指示，使校准曲线不良时自动进行再次检查。如图18所示，该分析装置在设置了校准曲线用试样・验证用试样后（S1），对校准曲线用试样及验证用试样进行测定（S2）。然后，当判定为制作的校准曲线不良时（S3：NG）或验证用试样的判定结果是判定为校准曲线不良时（S4：NG），若已预先指示装置自动对校准曲线进行再次检查（S6：YES），则自动回到步骤S2的处理工序对校准曲线进行再次检查。
现有技术文献
专利文献
专利文献1日本申请特开2003-083982号。
发明内容
发明要解决的技术问题
比如，在制作用于分析对血液样本的凝固异常进行判定的检查项目“PT（凝血酶原时间）活性％”的校准曲线时，准备将试剂投放到按不同比率稀释的数个校准品的每一个而制作的数个试样，并将对如上数个试样进行测定而得到的数个测定值绘制到图表上，由此制作校准曲线。
这里，比如由于某种理由导致数个校准品中一部分校准品稀释失败时，制作的校准曲线就会包括错误的测定值。像这样，当制作出的校准曲线包括错误的测定值时，无法使用该校准曲线进行正确的测定，因此需要对校准曲线进行修正。
但是，在专利文献1公开的分析装置中，当校准曲线错误时，需要对全部测定值再次重新进行测定。因此，当校准曲线包括错误的测定值时，该修正作业的负担变大。
于是，本发明目的在于提供一种能更迅速地对包括疑似错误的测定值在内的校准曲线进行修正的技术。
解决技术问题的技术手段
本发明一技术方案涉及的校准曲线制作方法是分析装置（10）进行的校准曲线制作方法，包括如下步骤：通过将容器内的校准品分装到一个或者多个不同的容器由此制备稀释倍率不同的数个校准品的步骤；通过对制备的稀释倍率不同的数个校准品的每一个进行测定由此获取数个测定值的步骤；使用数个测定值制作校准曲线的步骤；在用于校准曲线的多个测量值中选择要重新测量的第1测量值；以与显示出所选择的第1测定值相对应稀释倍率制备另一个校准品的步骤；通过对制备的另一个校准品进行测定由此获得第2测定值的步骤；通过将数个测定值中的第1测定值置换为第2测定值由此制作新的校准曲线的步骤。校准曲线创建方法还可以包括：显示与稀释倍率相关联的多个测定值，并且选择第1测定值可以包括：接收与稀释倍率相关联显示的多个测定值中的第1测定值的选择。
根据本技术方案涉及的校准曲线制作方法，能通过置换使用于校准曲线的制作的数个测定值中的一部分测定值来制作新的校准曲线。由此，能更迅速地修正包括疑似错误的测定值在内的校准曲线。另外，在再次测定测定值时，分析装置会自行制备与要再次测定的测定值相对应的浓度的校准品，并使用制备的校准品进行测定，由此能更迅速地修正包括疑似错误的测定值在内的校准曲线。另外，分析装置以与疑似错误的测定值相对应的稀释倍率自动稀释校准品并再次进行测定，因此与用户自行制备与疑似错误的测定值相对应的稀释倍率的校准品并将其设置在分析装置的情况相比，能排除产生校准品的制备失误的可能性，并且能更加迅速且正确地修正校准曲线。
另外，测定值的有效数字可以是不少于1位且不多于4位。由此，在利用自动稀释校准品的功能的情况下也能确保制作校准曲线所需的精度。
另外，稀释倍率不同的数个校准品可以通过使校准品以小于100倍的稀释倍率稀释来制备。由此，在利用自动稀释校准品的功能来制作校准曲线时也能提高校准曲线的精度。
另外，测定值可以是血液凝固分析的测定项目的测定值。由此，能更加迅速且正确地修正使用于血液凝固分析的校准曲线。
另外，可设计为：获得第2测定值的步骤进一步包括如下步骤：将血液凝固分析用的试剂和制备的另一个校准品混合来制备测定试样的步骤；通过测定制备的测定试样由此获得第2测定值的步骤。由此，能更加迅速且正确地修正使用于血液凝固分析的校准曲线。
另外，可设计为：校准曲线制作方法包括使用新的校准曲线对采自被检者的样本的测定值进行分析的步骤。由此，能用修正后的校准曲线测定样本，并能更正确地进行样本的测定。
另外，分析可以是血液凝固分析。由此，能使用修正后的校准曲线更加正确地进行样本的血液凝固分析。
另外，可设计为：校准曲线创建方法可以进一步包括通过显示在显示单元上的屏幕从用户接收指令。 然后，响应于该指令，可以开始以稀释倍率制备校准品，并且可以获得第2测定值，可以在第2测定值获得后后将第1测定值置换为第2测定值，由此制作新的校准曲线。由此，用户能将再次测定的时间点指示给分析装置。
本发明其他技术方案涉及的分析装置具有：制备部，通过将容器内的校准品分装到其他容器由此制备稀释倍率不同的数个校准品；测定部，通过对制备的稀释倍率不同的数个校准品的每一个进行测定由此获取数个测定值；控制部，被配置为执行一定操作，包括：通过使用多个测定值来创建校准曲线；以及在用于校准曲线的多个测定值中选择要重新测量的第1测定值；使制备部以对应于从中获得所选择的第1测定值的校准品的稀释倍率制备另一个校准品；通过测定部对准备好的另一个校准品进行测量，得到第2测定值；通过将多个测定值中的第1测定值替换为第2测定值来创建新的校准曲线。所述分析器还可以包括显示部，并且所述控制部可以执行以下操作：使所述显示部与所述稀释倍率相关联地显示所述多个测定值；以及使所述显示值与所述稀释倍率相关联。接收与稀释倍率相关联显示的多个测定值中的第1测定值的选择。
根据本技术方案涉及的分析装置，通过置换使用于校准曲线制作的数个测定值中的一部分测定值，由此能制作新的校准曲线。由此，能更迅速地修正包括疑似错误的测定值在内的校准曲线。另外，在再次测定测定值时，分析装置自行制备与要再次测定的测定值相对应的浓度的校准品，并使用制备的校准品进行测定，由此能更迅速地修正包括疑似错误的测定值在内的校准曲线。另外，分析装置以与疑似错误的测定值相对应的稀释倍率自动稀释校准品并再次进行测定，由此与用户自行制备与疑似错误的测定值相对应的稀释倍率的校准品并将其设置在分析装置的情况相比，能排除产生校准品的制备失误的可能性，并且能更加迅速且正确地修正校准曲线。
另外，测定值的有效数字可以是不少于1位且不多于4位。由此，在利用自动稀释校准品的功能的情况下也能确保制作校准曲线所需的精度。
另外，稀释倍率不同的数个校准品可以通过使校准品以小于100倍的稀释倍率稀释来制备。由此，在利用自动稀释校准品的功能来制作校准曲线时也能提高校准曲线的精度。
另外，测定值可以是血液凝固分析的测定项目的测定值。由此，能更加迅速且正确地修正使用于血液凝固分析的校准曲线。
另外，可设计为：测定部（103）将血液凝固分析用的试剂和制备的校准品混合来制备测定试样，并对制备的测定试样进行测定，由此测定第2测定值。由此，能更加迅速且正确地修正使用于血液凝固分析的校准曲线。
另外，可设计为：分析仪还可以包括处理单元，该处理单元被配置为通过使用新的校准曲线来分析从受试者收集的样本的测定值。由此，能用修正后的校准曲线分析样本，并能更正确地进行样本的分析。
另外，分析可以是血液凝固分析。由此，能使用修正后的校准曲线更加正确地进行样本的血液凝固分析。
另外，制备部可以响应于用户指令，以与选择的第1测定值相关联地显示的稀释倍率开始准备校准品，并且测量单元可以获得2测定值，并且创建单元可以创建新的校准。 在获得2测定值之后，通过将第1测定值替换为2测定值来形成曲线。由此，用户能将再次测定的时间点指示给分析装置。
另外，本发明的非易失性存储介质存储可由计算机执行的程序以执行操作，该程序包括：通过将容器中的校准品分配到一个或多个不同的容器中，控制制备部以不同的稀释倍率制备多个校准品；控制测定部以测量所准备的多个校准品中的每一个以获得多个测定值；通过使用多个测定值创建校准曲线；在用于校准曲线的多个测定值中选择要重新测量的第1测定值；控制所述制备部以对应于从其获得所选择的第1测定值的校准品的稀释倍率制备另一个校准品；控制测定部对准备好的另一个校准品进行测量以获得第2测定值；通过将多个测定值中的第1测定值替换为第2测定值来创建新的校准曲线。该程序可以由计算机执行以进一步执行与稀释倍率相关联地显示多个测定值的操作，并且选择第1测定值可以包括：接收与稀释倍率关联显示的多个测定值中的第1测定值的选择。
发明效果
本发明提供一种能更加迅速地修正包括疑似错误的测定值在内的校准曲线。
附图说明
图1是本实施方式涉及的血液分析装置的***结构例的示图；
图2是本实施方式涉及的血液分析装置的结构的俯视示意图；
图3是本实施方式涉及的控制装置的功能模块结构例的示图；
图4是校准曲线DB的具体例的示图；
图5是血液分析装置在制作校准曲线时的处理工序的一例的流程图；
图6是血液分析装置的菜单界面的一例的示图；
图7是受理制作校准曲线的测定项目组的选择的界面的一例的示图；
图8是指定试剂的批次编号的界面的一例的示图；
图9是制作校准曲线的测定项目以及指定校准品的批次编号的界面的一例的示图；
图10是受理安放有样本容器的样本架的指定的界面的一例的示图；
图11是显示校准曲线的界面的一例的示图；
图12是血液分析装置进行校准品的测定时的详细的处理工序的一例的示图；
图13是血液分析装置置换校准曲线的测定值时的处理工序的一例的流程图；
图14是受理测定项目组的选择的界面的一例的示图；
图15是受理试剂批次的选择的界面的一例的示图；
图16是受理要置换测定值的测定项目以及测定值的选择的界面的一例的示图；
图17是受理安放有样本容器的样本架的指定的界面的一例的示图；
图18是用于说明背景技术的图。
具体实施方式
参照附图对本发明优选的实施方式进行说明。另外，各图中，赋予同一符号的，具有同一或同样的结构。以下，对进行血液分析的血液分析装置制作校准曲线的处理进行说明，但本实施方式不意在限定于血液分析装置。本实施方式只要是进行校准曲线的制作的分析装置即可，适用于任何分析装置。
＜***结构＞
图1是本实施方式涉及的血液分析装置的***结构例的示图。如图1所示，血液分析装置10具备测定装置20和控制装置30。血液分析装置10能用光照射向血液样本添加试剂而制备的血液试样，并通过凝固法、合成基质法、免疫比浊法和凝集法解析得到的透射光从而进行血液样本的凝血功能相关分析并获取针对数个测定项目的测定结果。
测定装置20具备制备部21和测定部22。制备部21从样本容器分装血液样本并对分装后的血液样本加热，然后将试剂添加至加热后的血液样本制备血液试样。测定部22具备照射部22a、检测部22b、信号处理部22c。照射部22a用光照射在制备部21制备的血液试样。照射部22a比如是卤素灯、LED。检测部22b接收通过照射部22a照射到血液试样的光中透射血液试样的透射光。检测部22b比如是光电二极管、雪崩光电二极管（avalanchephotodiode、APD）。
血液试样的凝固反应推进的话血液试样的浊度会上升，随着浊度的上升从血液试样的透射光的光量会减少。检测部22b将血液凝固的过程以透射光的变化而检测出来。此时，血液试样的凝固反应推进的话，一般来说检测部22b接收的光量会减少。另外，当检测部22b接收散射光时，血液试样的凝固反应推进的话，一般来说检测部22b接收的光量会增加。
信号处理部22c通过数模（AD）转换器将从检测部22b输出的检测信号转换成数字数据并发送至控制装置30。发送至控制装置30的数据是在从检测部22b的检测开始到结束为止的检测期间内随着时间的经过而变化的数据（以下称“时间序列数据”）。使用凝固法作为测定方法时，该时间序列数据是将血液试样的凝固过程作为透射光的强度随时间的变化而检测出来的数据，是凝固曲线数据。
图2是从上方看图1所示的测定装置20的结构的示图。测定装置20除了包括图1所示的结构外还包含图2所示的结构。
如图2所示，测定装置20具备搬送单元210、样本分装部220、反应容器台230、加热台240、试剂台250、试剂分装部260、270、移送部280、测定部22。
搬送单元210具备架安置部211、架搬送部212、架回收部213。操作者将收纳了血液样本的样本容器41安置于样本架42，并将样本架42设置于架安置部211。搬送单元210将设置于架安置部211的样本架42搬送至架搬送部212，并使样本容器41按顺序位于样本吸移位置212a。搬送单元210在针对安放于样本架42的所有样本容器41的样本吸移结束后，将样本架42向架回收部213搬送。另外，能安放于样本架42的样本容器41的数量不限于6个，可以是其他数量。
样本分装部220具备吸嘴221、臂222、机构部223。吸嘴221设置于臂222的前端。机构部223使臂向圆周方向旋转并使其在上下方向移动。由此，吸嘴221能在圆周方向和上下方向上移动。样本分装部220从位于样本吸移位置212a的样本容器41吸移血液样本，并将吸移的样本排放至安放在反应容器台230的安放孔231的反应容器43。
反应容器台230在俯视视角具有环形状，配置于试剂台250的外侧。反应容器台230能向圆周方向旋转。反应容器台230具有用于安放反应容器43的数个安放孔231。
加热台240具备用于安放反应容器43的数个安放孔241和用于移送反应容器43的移送部242。加热台240在俯视视角具有圆形轮廓，能向圆周方向旋转。加热台240将安置在安放孔241的反应容器43加热至37℃。
血液样本排放至安放在反应容器台230的反应容器43后，反应容器台230旋转，收纳血液样本的反应容器43被移送至加热台240的附近。然后，加热台240的移送部242夹持该反应容器43，并将其安置于加热台240的安放孔241。
试剂台250能设置数个收纳了使用于血液凝固检查相关测定的试剂的试剂容器251。试剂台250能向圆周方向旋转。试剂台250设置数个收纳了测定项目的测定中使用的试剂的试剂容器251，比如设置收纳了凝血酶原时间测定用试剂的试剂容器251、收纳了纤维蛋白原测定用试剂的试剂容器251等。
试剂分装部260具备吸嘴261和机构部262。机构部262以横穿试剂台250的方式使吸嘴261在水平方向上移动，并且使吸嘴261在上下方向上移动。同样地，试剂分装部270具备吸嘴271和机构部272。机构部272以横穿试剂台250的方式使吸嘴271在水平方向上移动，并且使吸嘴271在上下方向上移动。试剂分装部260、270设置于测定装置20的壳体上侧面的下侧。
试剂分装部260、270向在加热台240加热过的反应容器43分装试剂。在分装试剂时，移送部242或移送部280从加热台240的安放孔241取出反应容器43，并使其位于加热台240附近的一定位置。然后，试剂分装部260、270介由吸嘴261、271从试剂容器251吸移试剂，并将吸移的试剂排放至反应容器43。由此，试剂混合于血液样本，血液试样得以制备。图1的制备部21和加热台240、试剂台250、试剂分装部260、270以及移送部280相对应。之后，移送部280将反应容器43安置于测定部22的安放孔22d。
测定部22具备数个安放孔22d。测定部22通过照射部22a对安置在安放孔22d的反应容器43照射光，通过检测部22b接收透射血液试样的光。检测部22b将血液凝固的过程以透射光的变化而检测出来。
为制作校准曲线而测定校准品时，测定装置20除了进行如上说明过的动作之外，还进行将设置的校准品自动稀释为制作校准曲线所需的浓度后测定凝固过程的动作。更具体而言，吸嘴221移动到样本吸移位置212a，从位于样本吸移位置212a的样本容器41吸移校准品。然后，吸嘴221移动到稀释液容器290的位置，并从稀释液容器290吸移稀释液，由此将吸嘴内的校准品稀释成一定浓度。接下来，吸嘴221将稀释的校准品排放至在反应容器台230的安放孔231中安放的反应容器43。测定装置20将从同一测定容器41通过上述工序将稀释的校准品分装至反应容器43，加热反应容器43，并将试剂注入反应容器43并测定凝固过程的一系列动作重复制作校准曲线所需的次数。
控制装置30具备处理部31、存储部32、显示部33、输入部34。处理部31比如是CPU。存储部32比如是RAM、ROM、硬盘等。存储部32存储有用于让处理部31执行的计算机的程序32a。
处理部31处理测定部22的检测结果。具体来说，处理部31从测定装置20获取通过对血液样本、校准品进行测定而得到的时间序列数据，并使用获取的时间序列数据，算出血液凝固分析用的测定项目即测定值（凝固时间、吸光度变化量）。
另外，处理部31将使用浓度不同的校准品得到的数个测定值绘制于以浓度为一轴（比如X轴）、以测定值为另一轴（比如Y轴）的2轴的图表上，由此制作校准曲线。在以下说明中，有时将在该图表上绘制的点叫做“校准曲线点”。另外，校准品是用于制作校准曲线而使用的标准物质，比如是采自正常人的血浆等。
校准曲线是测定被检者的样本时所参照的标准曲线，一般来说，需要在每次变更试剂批次时制作校准曲线。这是因为，即使是同一试剂且同一样本，试剂批次不同的话测定值就会发生变化。
显示部33比如是液晶显示器。输入部34是鼠标和键盘。另外，显示部33和输入部34也可以像触摸屏式的显示器那样一体化构成。
＜功能模块结构＞
图3是本实施方式涉及的控制装置30的功能模块结构例的示图。控制装置30包括数据库（DataBase，DB）100、输入受理部101、显示控制部102、测定处理部103、制作部104。DB100储存校准曲线DB100a。能通过控制装置30的处理部31执行存储部32存储的程序32a来实现输入受理部101、显示控制部102、测定处理部103和制作部104。另外，该程序32a能储存于存储媒介。储存了该程序32a的存储媒介可以是计算机能读取的非易失性的存储媒介（Non-transitory computer readable medium）。非易失性的存储媒介无特别限定，比如可以是USB存储器或CD－ROM等存储媒介。
输入受理部101具有受理通过用户操作输入部34而输入到控制装置30的各种数据的功能。比如，输入受理部101从用户受理校准曲线的制作指示、用于校准曲线的制作的数个测定值中再次进行测定的测定值（第1测定值）的选择、再次测定开始的指示等。
显示控制部102具有生成使用于血液分析装置10的操作的各种界面，并将生成的界面在显示部33显示的功能。显示控制部102生成的界面中比如包括受理使用于校准曲线的制作的数个测定值中再次进行测定的测定值的选择的界面、从用户受理再次测定开始的指示的界面等。
测定处理部103从测定装置20获取通过对浓度不同的数个校准品（试样）的每一个进行测定得到的时间序列数据，并使用获取的时间序列数据，分别针对各个校准品（试样）算出测定值（凝固时间、吸光度变化量等）。另外，在输入受理部101受理了再次进行测定的测定值（第1测定值）的选择时，测定处理部103指示测定装置20再次对与选择的测定值相对应的浓度的校准品进行测定，并且从测定装置20获取再次测定出的时间序列数据算出测定值。
制作部104具有使用在测定处理部103算出的浓度不同的数个校准品的按各个校准品的测定值来制作校准曲线的功能。
另外，制作部104具有将制作校准曲线时使用的数个测定值中用户指示的一部分测定值（第1测定值）置换为通过再次测定与该测定值相对应的浓度同一浓度的校准品（试样）而得到的测定值（第2测定值）由此制作新的校准曲线的功能。
另外，制作部104将使用于校准曲线的制作的测定值、使用于校准曲线的制作的试剂以及已测定的项目等相关的信息等储存于校准曲线DB100a。
图4是表示校准曲线DB100a的具体例的示图。在“测定项目组”储存将1或数个测定项目整合成一组的组的名称。比如，图4的例子中，“PT THS”测定项目组是包括PT THS-%和PT INR等测定项目在内的组。在“试剂批次”储存表示使用于校准曲线的测定的试剂批次的信息。这里，批次指表示生产单位的信息。同一批次指比如根据生产的工厂、时期等而定的生产单位是同一的。在“校准品”储存使用于校准曲线的制作的标准血浆等名称（比如市售血浆的商品名等）。在“校准品批次编号”储存分别针对各个校准品而赋予的批次编号。在“测定项目”储存与校准曲线相对应的测定项目的名称。“稀释倍率”表示稀释校准品时的稀释倍率。比如，1／1表示未被稀释，1／2表示稀释液和校准品以1比1的比例混合。在“测定值”储存测定项目以及稀释倍率相对应的测定值。
＜处理工序＞
（校准曲线的制作）
图5是表示血液分析装置10进行校准曲线的制作时的处理工序的一例的流程图。在以下的说明中，以如下为前提：血液分析装置10将校准品使用稀释液自动稀释的同时进行测定，由此自动进行校准曲线的制作。
在步骤S10中，输入受理部101受理制作校准曲线的测定项目组的选择。这里，图6表示血液分析装置10的菜单界面的一例，图7表示受理制作校准曲线的测定项目组的选择的界面的一例。图6所示的界面中包括：显示区域A10，显示在新制作校准曲线时使用的选择按键B10；显示区域A11，显示置换制作出的校准曲线中的一部分测定值时使用的选择按键B11。按下按键B10后会跳转到图7所示的界面。图7所示的界面显示有受理测定项目组的选择的显示区域A20，用户能从在显示区域A20中显示的数个测定项目组中选择任意的测定项目组。返回图5，继续进行说明。
在步骤S11中，输入受理部101针对在步骤S10的处理工序选择的测定项目组，受理使用于校准曲线的制作的试剂批次以及校准品的批次编号的指定。图8表示指定试剂的批次编号的界面的例子。图8所示的界面包括：显示区域A30，显示在图7的界面选择的测定项目组；显示区域A31，对使用于该选择的测定项目组的测定的试剂中预先录入到血液分析装置10内的试剂的试剂批次进行一览显示。在显示区域A31选择1个试剂批次后会跳转到图9所示的界面。图9所示的界面包括：显示区域A40，受理制作校准曲线的测定项目的指定；输入区域A41，受理制作校准曲线时使用的校准品的批次编号的指定。返回图5，继续进行说明。
在步骤S12中，输入受理部101从用户受理放有校准品的样本容器41所***的样本架42的架编号的输入。图10表示受理架编号的输入的界面的一例。图10所示的界面中包括：输入区域A50，输入样本架42的架编号；显示区域A51，将输入的架编号的样本架42所具备的数个***位置（图10的例子中为6个）中应***样本容器41的位置指示给用户。
在步骤S13中，测定部22使用在步骤S12的处理工序指定的架位置上安放的样本容器41内的校准品和在步骤S11的处理工序指定的批次编号的试剂进行校准品的测定。测定处理部103使用测定部22测定得到的时间序列数据算出测定值。
在步骤S14中，显示控制部102将显示校准曲线的界面在显示部33显示。图11是显示校准曲线的界面的一例。在显示区域A60显示使用于校准曲线的制作的校准品相关的信息（批次编号等）。在显示区域A61，分别针对各个校准曲线点一览显示浓度和测定值。校准曲线在显示区域A62显示。图11中存在P1、P2和P3，3个校准曲线点。P1表示浓度为25％（稀释到4倍）时的测定值。P2表示浓度为50％（稀释到2倍）时的测定值。P3表示浓度为100％（不稀释）时的测定值。标签T10受理显示校准曲线的测定项目组的选择。按键B60受理在标签10选择的测定项目组中显示校准曲线的测定项目的选择。
（校准品的测定方法的详细情况）
图12是血液分析装置10进行校准品的测定时的详细的处理工序的一例的示图。使用图12对在图5的步骤S13的处理工序中，测定部22及测定处理部103所进行的处理工序的详细情况进行说明。
在步骤S130中，制备部21从在步骤S12的处理工序所示的位置上***的样本容器41（容器、第1容器）吸移一部分校准品，并将稀释液加入吸移的校准品，由此稀释到一定稀释倍率后分装至反应容器（其他容器、第2容器）。另外，稀释倍率和浓度能相互转换，100／稀释倍率＝浓度（％）。比如，稀释倍率2倍和浓度50％是相同的。在步骤S131中，制备部21将稀释的反应容器的校准品和血液凝固分析用的试剂混合，由此制备测定用试样。在步骤S132中，测定部22对生成的测定用试样照射光，由此测定透射光的变化、吸光度的变化，并将通过测定得到的时间序列数据发送至控制装置30。接受了时间序列数据的测定处理部103用一定算法解析时间序列数据，由此算出测定值（校准品的凝固时间、吸光度变化量等）。
测定部22和测定处理部103通过重复步骤S130～步骤S132的处理工序，由此获取数个制作校准曲线所需的校准品的浓度和测定值对（比如浓度20％时的凝固时间为28秒等）。另外，为制作校准曲线而使用的校准品的浓度（稀释倍率）阶可以预先设定。比如，可以是浓度25％（稀释倍率4倍）、浓度50％（稀释倍率2倍）、浓度100％（稀释倍率1倍）的3阶，也可以分为更细的阶。测定部22和测定处理部103在完成了制作校准曲线所需的全部测定时（S133），结束处理。
另外，测定处理部103算出的测定值的有效数字可以是不少于1位且不多于4位。或者也可以是小数点1位。测定部22稀释校准品时的稀释倍率可以是小于100倍（1／100、浓度1％）的稀释倍率。
（测定值的置换）
用户确认在图11所示的界面显示的校准曲线，来确认有无异常测定值。作为一例，在设置于样本容器41的校准品的量比规定量少因此没有稀释到正确的浓度的情况下、由于某种理由在向校准品添加稀释液、试剂时产生了溶解不良、混合不良的情况下等可能会产生测定值异常。此时，血液分析装置10将测定的数个测定值中由用户判定为出现异常的测定值置换为再次进行校准品的测定而得到的测定值，由此制作更加正确的校准曲线。
图13是血液分析装置10置换校准曲线的测定值时的处理工序的一例的流程图。该流程图所示的处理工序在图6所示的界面中按下选择按键B11时开始。
在步骤S20中，输入受理部101受理针对已制作完的校准曲线中要置换测定值的校准曲线的测定项目组的选择。接下来，在步骤S21中，输入受理部101受理使用于要置换测定值的校准曲线的制作的试剂批次的选择。
这里，图14表示受理测定项目组的选择的界面的一例。图14所示的界面中存在：显示区域A70，显示已经制作完校准曲线的测定项目组的一览。如前所述，校准曲线DB100a储存有已制作完的校准曲线相关的数据。显示控制部102参照校准曲线DB100a，将在校准曲线DB100a的“测定项目组”记录的测定项目组抽出，并将抽出的测定项目组在显示区域A70一览显示。
图15表示受理试剂批次的选择的界面的一例。图15所示的界面中存在：显示区域A80，显示在图14的界面选择的测定项目组；显示区域A81，显示使用于该测定项目组的校准曲线的制作的试剂批次的一览。显示控制部102参照校准曲线DB100a，将包括在图14选择的测定项目组在内的记录的“试剂批次”中所记录的试剂批次抽出，并将抽出的试剂批次在显示区域A81一览显示。返回图13，继续进行说明。
在步骤S22中，输入受理部101受理在显示部33显示的数个测定项目中要置换测定值的测定项目的选择。另外，在步骤S23中，输入受理部101受理在显示部33显示的数个测定值中要将现在的测定值置换为再次测定后的测定值的测定值的选择。
图16表示受理要置换测定值的测定项目以及测定值的选择的界面的一例。图16所示的界面中存在：显示区域A90，针对进行测定值的置换的校准曲线，显示受理再次进行测定的测定项目的选择的按键；显示区域A91，针对在显示区域A90选择的测定项目，显示校准曲线上的各测定点的现在的测定值。
显示控制部102参照校准曲线DB100a，将包括在图15选择的试剂批次在内的记录的“测定项目”中所记录的测定项目抽出，并将抽出的测定项目在显示区域A90一览显示。另外，抽出该记录的“校准品”、“校准品批次编号”、“稀释倍率”、“测定值”，并将抽出的如上数据在显示区域A91一览显示。
比如，在图16的界面中，显示“PT THS~%”、“PT THS~R”以及“PT THS~INR”作为测定项目，并显示与测定项目“PT THS~%”相对应的3个测定值（浓度25％时的凝固速度为25秒、浓度50％时的凝固速度为17.9秒、浓度100％（无稀释）时的凝固速度为12.5秒）。用户在图16的界面中选择测定项目和再次测定对象的测定值。在图16的例子中，选择“PT THS~%”作为测定项目，浓度25%时的测定值和浓度50%时的测定值和浓度100%时的测定值中，选择浓度25%时的测定值作为再次测定对象。
在步骤S24中，输入受理部101从用户受理放有使用于再次测定的校准品的样本容器41所***的样本架42的架编号的输入。图17表示受理架编号的输入的界面的一例。图17所示的界面包括：输入区域A100，输入架编号；显示区域A101，将输入的架编号的样本架42所具备的数个***位置（图17的例子中为6个）中，应***样本容器41的位置指示给用户。用户将放有使用于再次测定的校准品的样本容器41***在界面16指定的位置，按下按键B100。
在步骤S25中，测定部22通过接入校准曲线DB100a，由此获取与再次测定对象的测定值相对应的稀释倍率。比如，如图16的界面所示的话，测定部22获取1／4（浓度25%）作为稀释倍率。
在步骤S26中，测定部22使用在步骤S24的处理工序指定的架位置上安放的样本容器41内的校准品测定测定值。更具体而言，制备部21将在步骤S24的处理工序指定的位置上安放的样本容器41内的校准品分装到反应容器43，并向分装到该反应容器43的校准品注入稀释液，由此将分装的校准品稀释为在步骤S25的处理工序获取的浓度。接下来，制备部21通过添加在步骤S21的处理工序指定的试剂批次的试剂来生成试剂。接下来，测定部22使用生成的试剂测定测定值。测定处理部103使用通过测定部22进行的测定而得到的时间序列数据算出测定值。
在步骤S27中，制作部在测定值的测定结束后（通过测定处理部103完成测定值的算出后），将再次测定前的测定值置换为再次测定后的测定值，由此制作新的校准曲线。另外，显示控制部102将显示新的校准曲线的界面在显示部33显示。显示的界面与图11所示的界面相同，因此不再说明。步骤S27的处理工序完成后，测定处理部103使用新的校准曲线，和采自被检者的样本的测定值进行比较，由此进行血液凝固分析。
＜变形例＞
在以上说明的处理工序中，在选择置换测定值的校准曲线时，用户需要从图6所示的菜单界面选择“点置换”，进一步需要在图14及图15的界面指定测定项目组及试剂批次，但不限于此。比如，可设计为：显示控制部102在图11所示的界面显示受理再次测定的指示的按键，当按下该按键时，测定部22进行再次测定，而不用再次受理测定项目组、试剂批次的选择。另外，可设计为：显示控制部102分别针对图11的显示区域A61所示的或A62所示的校准曲线点来显示受理再次测定的指示的按键。
另外，可设计为：在按下受理再次测定的指示的按键后，显示控制部102使其跳转到图17所示的受理架位置的指定的界面。此时，测定部22可以使用在该界面指定的架位置上的校准品进行再次测定。
＜总结＞
本实施方式涉及的血液分析装置10显示校准曲线，并且将使用于校准曲线的制作的数个测定值中用户指定的测定值置换为再次进行测定后的测定值之后再次制作校准曲线并显示。由此，能在制作的校准曲线中置换疑似错误的测定值，并能迅速修正校准曲线。
另外，本实施方式涉及的血液分析装置10在再次测定用户指定的再次测定对象的测定值时，从校准曲线DB100a获取与指定的测定值相对应的稀释倍率，按获取的稀释倍率稀释校准品之后进行测定。由此，用户在再次测定测定值时，能不自行稀释校准品，进行再次测定。
另外，如前所述，血液分析装置10重复数次如下一系列动作：从同一测定容器41将校准品分装至反应容器43，并向反应容器43加入稀释液，由此制备校准品的浓度，加热反应容器43，向反应容器43注入试剂测定凝固过程。此时，当测定容器41中储存的校准品的量不足时，后半部分或最后测定的校准品的稀释倍率达不到规定的稀释倍率，无法制作正确的校准曲线。此时，像以往技术那样，再次准备储存了充分的量的校准品的测定容器41，并重新对所有测定点进行测定的话，需要成本和时间。另一方面，本实施方式中，从校准曲线DB100a获取与指定的测定值相对应的稀释倍率，按获取的稀释倍率稀释校准品之后自动进行测定。由此，能低成本且迅速地修正包括疑似错误的测定值在内的校准曲线。
以上说明的实施方式用于轻松理解本发明，不对本发明进行限定解释。在实施方式说明的流程图、序列、实施方式所具备的各要素及其配置、材料、条件、形状和尺寸等不限于例示品，能适宜进行变更。另外，不同实施方式所示的技术方案之间能进行部分置换或组合。
例如，本申请可以包括这样的配置，使得当血液分析仪自动在校准曲线中找到异常点（第1测定值）时（例如，当存在与血流分析仪校准曲线的近似表达式相距太远的点时），血液分析仪会自动在校准曲线中选择异常点（第1测定值）并再次分配校准品，将其调整为与异常点相同的稀释倍率，重新测量并替换异常点（第1测定值）与新获得的测定值（第2测定值）。
编号说明
10…血液分析装置、20…测定装置、21…制备部、22…测定部、22a…照射部、22b…检测部、22c…信号处理部、30…控制装置、31…处理部、32…存储部、32a…程序、33…显示部、34…输入部、100…DB、100a…校准曲线DB、101…输入受理部、102…显示控制部、103…测定处理部、104…制作部。

Claims (20)

1.一种校准曲线制作方法，所述方法是分析装置所进行的校准曲线制作方法，包括如下步骤：
通过将容器内的校准品分装至一个或多个不同的容器来制备稀释倍率不同的数个校准品的步骤；
通过对制备的所述数个校准品的每一个进行测定来获取多个测定值的步骤；
使用所述多个测定值制作校准曲线的步骤；
在用于所述校准曲线的所述多个测定值中选定要重新测定的第1测定值的步骤；
以与选定的所述第1测定值相对应的稀释倍率制备另一个校准品的步骤；
通过对制备的所述另一个校准品进行测定来获取第2测定值的步骤；
在所述多个测定值中，将所述第1测定值置换为所述第2测定值，由此制作新的校准曲线的步骤。
2.根据权利要求1所述的校准曲线制作方法，还包括：
显示与稀释倍率相关联的多个测定值，其中
所述第1测定值的选定包括接收与稀释倍率关联显示的所述多个测定值中的所述第1测定值的选定。
3.根据权利要求1所述的校准曲线制作方法，其特征在于：
所述测定值中的每一个的有效数字为不少于1位且不多于4位。
4.根据权利要求1所述的校准曲线制作方法，其特征在于：
所述数个校准品中的每一个都是以小于100倍的稀释倍率稀释所述校准品来制备的。
5.根据权利要求1所述的校准曲线制作方法，其特征在于：
所述测定值中的每一个都是用于血液凝固分析的测定项目的测定值。
6.根据权利要求1所述的校准曲线制作方法，其特征在于：
获取所述第2测定值的步骤包括如下步骤：
将血液凝固分析用试剂和所述制备的所述另一个校准品混合制备测定试样的步骤；
通过对制备的所述测定试样进行测定来获取所述第2测定值的步骤。
7.根据权利要求1所述的校准曲线制作方法，其特征在于：
包括使用所述新的校准曲线对采自被检者的样本的测定值进行分析的步骤。
8.根据权利要求7所述的校准曲线制作方法，其特征在于：
所述分析为血液凝固分析。
9.根据权利要求1所述的校准曲线制作方法，其特征在于：
为响应用户指令，开始制备所述另一个校准品并获取所述第2测定值，
在获取所述第2测定值之后，通过将所述第1测定值置换为所述第2测定值来创建所述新的校准曲线。
10.一种分析装置，其包括：
制备部，其通过将容器内的校准品分装至一个或多个不同的容器来制备稀释倍率不同的数个校准品；
测定部，其通过对制备的所述数个校准品的每一个进行测定来获取多个测定值；
控制部，其被配置为执行包括以下操作的操作：
通过所述多个测定值来创建校准曲线；
在用于所述校准曲线的所述多个测定值中选定要重新测定的第1测定值；
使制备部制备另一个校准品，所述另一个校准品的稀释倍率对应于获取了所述选定的所述第1测定值的校准品；
利用所述测定部测定制备好的所述另一个校准品来获取第2测定值；
通过将所述多个测定值中的所述第1测定值置换为所述第2测定值来创建新的校准曲线。
11.根据权利要求10所述的分析装置，还包括显示部，其特征在于：
所述控制部被配置为执行包括以下操作的操作：
使所述显示部显示与所述稀释倍率相关联的所述多个测定值；以及
接收与所述稀释倍率关联显示的所述多个测定值中的所述第1测定值的选定。
12.根据权利要求10所述的分析装置，其特征在于：
所述测定值中的每一个的有效数字为不少于1位且不多于4位。
13.根据权利要求10所述的分析装置，其特征在于：
所述数个校准品中的每一个都是以小于100倍的稀释倍率稀释所述校准品来制备的。
14.根据权利要求10所述的分析装置，其特征在于：
所述测定值中的每一个都是用于血液凝固分析的测定项目的测定值。
15.根据权利要求10所述的分析装置，其特征在于：
所述制备部被配置为通过将血液凝固分析用试剂和校准品混合来制备测定试样；
所述测定部被配置为测定所制备的测定试样以获得测定值。
16.根据权利要求10所述的分析装置，其特征在于：
所述控制部被配置为通过使用所述新的校准曲线来分析采自被检者的样本的测定值。
17.根据权利要求16所述的分析装置，其特征在于：
所述分析为血液凝固分析。
18.根据权利要求10所述的分析装置，其特征在于：
所述控制部被配置为响应用户指令使所述制备部开始制备所述另一个校准品并获取所述第2测定值；
所述控制部被配置为在获取所述第2测定值之后通过将所述第1测定值置换为所述第2测定值来创建所述新的校准曲线。
19.一种非易失性存储介质，其存储可由计算机执行的程序，所述程序用于执行包括以下操作的操作：
控制制备部通过将容器中的校准品分配至一个或多个不同的容器来制备稀释倍率不同的多个校准品；
控制测定部测定制备好的所述多个校准品中的每一个来获取多个测定值；
使用所述多个测定值创建校准曲线；
在用于所述校准曲线的所述多个测定值中选定要重新测定的第1测定值；
控制所述制备部制备另一个校准品，所述另一个校准品的稀释倍率对应于获取了所述选定的第1测定值的校准品；
控制所述测定部来测定制备好的所述另一个校准品以获取第2测定值；
通过将所述多个测定值中的所述第1测定值置换为所述第2测定值来创建新的校准曲线。
20.根据权利要求19所述的非易失性存储介质，其特征在于，所述程序可由计算机执行以进一步执行包括以下操作的操作：
显示与所述稀释倍率相关联的所述多个测定值，其中
所述第1测定值的选定包括接收与所述稀释倍率关联显示的所述多个测定值中的所述第1测定值的选定。
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