CN110475580B - 导丝以及医疗器械 - Google Patents

Abstract

提供一种作业性高且能够抑制由进行穿刺的针部造成的误穿刺来确保安全性的导丝、医疗器械及处置方法。用于对***生物体内的扩张器(40)进行引导的导丝(10)具有：轴部(11)；穿刺部(15)，其固定于轴部(11)的远位部，且在远位侧具备在生物体组织上形成孔的针部(16)；和能够变形的变形部(30)，其固定于轴部(11)或穿刺部(15)，位于扩张器(40)内部的变形部(30)限制轴部(11)的远位部的挠曲。

Description

导丝以及医疗器械

技术领域

本发明涉及用于穿刺生物体组织的导丝以及医疗器械。

背景技术

通过电流流过被称为刺激传导***的心肌组织，而使心脏在适当的时机重复进行收缩及扩张，从而使血液循环。当从该刺激传导***流过的电信号的产生或传递变得不正常时，将无法再在适当的时机进行收缩及扩张，会发生心律失常。

作为心律失常的治疗方法，已知一种通过加热或冷却使引起心律失常的信号的传导路径消融(Ablation)而将其阻断的方法。作为用于进行该治疗方法的器械，已知一种经皮***至左心房并能够将位于肺静脉口的信号的传导路径消融的器械。这种消融器械因微创且能够获得高效果而被积极使用。

当在左心房进行消融时，需要进行被称为房间隔穿刺(Brockenbrough法)的手术，即、将针从右心房向房间隔的卵圆窝这种薄隔膜刺入来打通从右心房通向左心房的孔。作为用于进行该房间隔穿刺的器械的房间隔穿刺针(Transseptal Needle)包括机械穿刺针(Mechanical Needle)和高频能量穿刺针(Radio Frequency Needle)。机械穿刺针由于廉价而逐渐成为主流。

机械穿刺针使用锋利的针进行穿刺。当使用机械穿刺针时，因针的过度推压而产生误穿刺的风险。当用针误穿刺时，有可能伴随心包填塞(血液在心包与心肌之间积存而引起心力衰竭的状态)这种严重的并发症。另一方面，高频能量穿刺针是通过输出从另行设置的装置即控制台供给的高频能量而使房间隔贯穿的方法。因此，高频能量穿刺针没有误穿刺的风险，但是昂贵、且还需要控制台。

例如专利文献1中记载了一种在管状外针的内侧配置有作为机械穿刺针的内针的器械。内针的前端以朝向近位侧的方式弯曲。内针的前端以呈直线状伸长的状态容纳于外针。内针通过从外针突出而从右心房侧在房间隔上开孔，并在到达左心房之后弯曲而朝向近位侧。由此，专利文献1所记载的器械抑制了由内针造成的误穿刺的发生。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第8992556号

发明内容

由于专利文献1所记载的器械的内针在针尖设有角度，所以使其从外针内通过时的阻力高。另外，内针虽然设有角度，但由于针尖仍是露出的，所以有可能发生由锋利的内针造成的误穿刺。另外，内针弯曲的部位需要以比近位部柔软的方式细径化。因此，由于难以在生物体组织上形成直径大的穿刺孔，所以导管向穿刺孔的通过性低。

本发明是为了解决上述课题而作出的，其目的在于，提供一种作业性高且能够抑制由进行穿刺的针部造成的误穿刺来确保安全性的导丝、医疗器械及处置方法。

达成上述目的的本发明的导丝用于对***生物体内的管状长条体进行引导，该导丝具有：长条的轴部，其具备挠性；穿刺部，其配置于所述轴部的远位部，且在远位侧具备在生物体组织上形成孔的针部；和能够变形的变形部，其固定于所述轴部或穿刺部，位于所述长条体内部的所述变形部限制所述轴部的远位部的挠曲。

达成上述目的的本发明的导丝的其它方式用于对***生物体内的管状长条体进行引导，该导丝具有：长条的轴部，其具备挠性；穿刺部，其配置于所述轴部的远位部，且在生物体组织上形成孔；和能够变形的变形部，其固定于所述轴部或穿刺部，所述变形部在位于所述长条体外部的状态下在远位端承受朝向近位侧的力而与所述轴部的远位部一起挠曲，并维持将所述穿刺部容纳的状态。

达成上述目的的本发明的导丝的又一方式用于对***生物体内的管状长条体进行引导，该导丝具有：长条的轴部，其具备挠性；穿刺部，其配置于所述轴部的远位部，且在生物体组织上形成孔；和罩部，其能够伸缩且覆盖所述穿刺部，当所述罩部从所述长条体露出时，所述罩部覆盖所述穿刺部。

达成上述目的的本发明的医疗器械用于在生物体内的生物体组织上形成孔，该医疗器械具有***生物体内的管状长条体、和能够***所述长条体内的导丝，所述导丝具有：长条的轴部，其具备挠性；穿刺部，其配置于所述轴部的远位部，且在远位侧具备在生物体组织上形成孔的针部；和能够变形的变形部，其固定于所述轴部或穿刺部，位于所述长条体内部的所述变形部限制所述轴部的远位部的挠曲。

达成上述目的的本发明的处置方法用于使用前述的医疗器械在生物体内的生物体组织上形成孔，该处置方法具有如下的步骤：在所述长条体内容纳所述导丝的所述针部及变形部，并使所述长条体的远位端与生物体组织接触的步骤；使所述导丝相对于所述长条体向远位侧移动，将所述穿刺部或变形部的远位端向生物体组织推压，并利用所述针部在所述生物体组织上形成孔的步骤；和使所述长条体沿着所述导丝移动的步骤。

达成上述目的的本发明的处置方法的其它方式用于在生物体内的生物体组织上形成孔，该处置方法具有如下的步骤：在长条体内容纳导丝的穿刺部及罩部，并使所述长条体的远位端与生物体组织接触的步骤；使所述导丝相对于所述长条体向远位侧移动，将所述罩部的远位端向生物体组织推压以使所述罩部沿轴向收缩，并利用从所述罩部露出的所述穿刺部在所述生物体组织上形成孔的步骤；跟随所述穿刺部将所述罩部推入所述生物体组织的孔，并利用所述罩部覆盖所述穿刺部的步骤；和使所述长条体沿着所述导丝移动的步骤。

发明效果

如上述那样构成的导丝、医疗器械及处置方法在变形部容纳于长条体内的状态下利用长条体和变形部来限制轴部的远位部的挠曲，由此能够利用穿刺部在生物体组织上形成孔。这样，导丝能够作为引导长条体的导丝发挥功能，并同时在生物体组织上形成孔。而且，导丝由于无需使用具有穿刺功能的另外的器械，所以具有高作业性。另外，导丝能够抑制由进行穿刺的针部造成的误穿刺来确保安全性。

附图说明

图1是表示实施方式的医疗器械的俯视图。

图2是表示实施方式的医疗器械的剖视图。

图3是表示导丝的图，(A)是俯视图，(B)是剖视图。

图4是表示实施方式的医疗器械的各部位组合后的状态的剖视图。

图5是用于对使用医疗器械的手术进行说明的流程图。

图6是表示心脏内部的局部剖视图。

图7是表示利用医疗器械进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示沿着导丝将鞘组装体***至右心房的状态，(B)表示将扩张器推压至卵圆窝的状态。

图8是表示利用医疗器械进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示利用穿刺部对卵圆窝进行了穿刺的状态，(B)表示将穿刺部容纳于变形部内的状态。

图9是表示利用医疗器械进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示向卵圆窝的孔内***了鞘组装体的状态，(B)表示从外鞘中拔出了扩张器及***物的状态。

图10是表示第1变形例的剖视图，(A)表示使导丝弯曲前的状态，(B)表示使导丝弯曲时的状态。

图11是表示第2变形例的剖视图，(A)表示使导丝的变形部收缩前的状态，(B)表示使导丝的变形部的第2疏螺距部收缩后的状态，(C)表示通过第2疏螺距部的扩张力使导丝向远位侧移动后的状态。

图12是表示变形例的俯视图，(A)表示第3变形例，(B)表示第4变形例。

图13是表示第5变形例的俯视图，(A)表示使导丝的变形部沿轴向收缩前的状态，(B)表示使导丝的变形部沿轴向收缩后的状态。

图14是表示变形例的剖视图，(A)表示第6变形例，(B)表示第7变形例。

图15是表示变形例的剖视图，(A)表示第8变形例，(B)表示第9变形例。

图16是表示第10变形例的剖视图，(A)表示使导丝的变形部沿轴向收缩前的状态，(B)表示使导丝的变形部沿轴向收缩后的状态。

图17是表示第11变形例的剖视图。

图18是表示根据第11变形例进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示利用穿刺部对卵圆窝进行了穿刺的状态，(B)表示将穿刺部容纳于变形部内的状态。

图19是表示第12变形例的导丝的图，(A)是俯视图，(B)是剖视图。

图20是表示根据第12变形例进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示利用穿刺部在卵圆窝上形成了孔的状态，(B)表示变形部覆盖着穿刺部的状态。

图21是表示在向卵圆窝的孔内***导丝之后扩张器离开了卵圆窝后的状态的剖视图。

图22是表示第13变形例的剖视图，(A)表示使导丝的变形部沿轴向收缩前的状态，(B)表示使导丝的变形部沿轴向收缩后的状态。

图23是表示第14变形例的导丝的图，(A)是俯视图，(B)是剖视图。

图24是表示变形例的剖视图，(A)表示使第14变形例的导丝的变形部沿轴向收缩后的状态，(B)表示使第15变形例的导丝的变形部沿轴向收缩后的状态。

图25是表示第16变形例的剖视图，(A)表示使导丝的变形部沿轴向收缩前的状态，(B)表示使导丝的变形部沿轴向收缩后的状态。

图26是表示第17变形例的剖视图，(A)表示使导丝的变形部沿轴向收缩前的状态，(B)表示使导丝的变形部沿轴向收缩后的状态。

图27是表示根据第18变形例进行穿刺时的状态的剖视图。

图28是表示第19变形例的导丝的剖视图。

图29是表示第20变形例的导丝的俯视图。

图30是表示第21变形例的导丝的剖视图。

具体实施方式

以下，参照附图来说明本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，附图的尺寸比例有时会被夸大而与实际的比例不同。在本说明书中，将器械的***血管的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手里的一侧称为“近位侧”。

本发明的实施方式的医疗器械1用于利用具有穿刺功能的导丝10在卵圆窝O上形成从右心房R通向左心房L(参照图6)的孔。在卵圆窝O上有孔的情况下，能够将经皮***至腔静脉的消融导管在引导向右心房R之后经由孔向左心房L***，并将肺静脉口的周围消融。即，医疗器械1是用于在卵圆窝上形成消融导管的通路(access route)的器械。

如图1～4所示，医疗器械1具有具备进行穿刺的功能的导丝10、和能够***导丝10的鞘组装体20。鞘组装体20具有供导丝10***的***物60、供***物60***的扩张器40、和供扩张器40***的外鞘50。

导丝10是将包括扩张器40的鞘组装体20或消融导管在血管内引导至目的位置的长条器械。再者，导丝10还具备对卵圆窝O进行穿刺的功能。导丝10具备长条的轴部11、具备锋利的针部16的穿刺部15、和容纳穿刺部15的变形部30。轴部11是长条的线材，具备位于近位侧的轴近位部12、位于远位侧的轴远位部14、和位于轴近位部12及轴远位部14之间的轴缩径部13。轴近位部12是位于近位侧的外径固定的部位。轴缩径部13是从轴近位部12朝向远位侧延伸、且外径以锥状减少的部位。轴缩径部13由于外径以锥状减少，所以弯曲刚度等物性沿着轴向逐渐变化。因此，轴缩径部13能够抑制因物性急剧变化而容易发生的弯折等的发生。另外，由于轴缩径部13的弯曲刚度沿着轴向逐渐减少，所以轴部11在曲折的血管内具备高推入性及可达性。轴远位部14是从轴缩径部13向远位侧延伸的外径固定的部位。轴远位部14的外径比轴近位部12的外径小。此外，轴远位部14的外径也可以不是固定的。

轴部11的构成材料优选为具有挠性且是某种程度的硬质，例如能够适当使用不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。形状记忆合金能够适当使用Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系等。另外，轴部11也可以包括X线造影性材料。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或这些的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上合金来形成。

轴部11的轴向长度例如为300～5000mm，优选为1000～3000mm，更优选为1500～2500mm。轴远位部14的外径例如为0.04～0.8mm，优选为0.08～0.4mm，更优选为0.12～0.2mm。轴近位部12的外径例如为0.3～1.0mm，优选为0.4～0.8mm，更优选为0.5～0.6mm。

穿刺部15是具有扎入生物体组织的锋利的针部16的圆管。穿刺部15具备从近位侧向远位侧贯穿的贯穿孔17。穿刺部15固定于轴部11的远位部。穿刺部15在远位端具备与中心轴倾斜的倾斜面18。倾斜面18的最远位侧的部位是用于对生物体组织进行穿刺的锋利的针部16。在穿刺部15的内部配置有轴远位部14的远位端。轴远位部14的远位端由针固定部19通过焊接或粘接等而固定于穿刺部15的内周面。穿刺部15的内径比轴远位部14的外径大。而且，针固定部19仅设于轴远位部14的周向的一部分。因此，轴远位部14及针固定部19不会阻碍穿刺部15内部的流体的流通性。此外，针固定部19也可以设置多个。另外，穿刺部15的轴心及轴远位部14的轴心优选为大体一致。穿刺部15的轴心及轴远位部14的轴心也可以不一致。穿刺部15的针部16的形状只要是能够对生物体组织进行穿刺的形状即可，并不特别限定，例如也可以是圆锥形、刀型的平板、铲状的曲面板。因此，穿刺部15也可以不形成贯穿孔17。另外，穿刺部15的截面形状也可以不是圆形。另外，穿刺部也可以是与轴部一体的构造。

穿刺部15的轴向长度优选为不会阻碍导丝10在血管内的柔软性的程度。穿刺部15的轴向长度例如为2～10mm，优选为3～8mm，更优选为4～6mm。穿刺部15的外径例如为0.3～1.0mm，优选为0.4～0.8mm，更优选为0.5～0.6mm。穿刺部15的内径例如为0.1～0.9mm，优选为0.2～0.7mm，更优选为0.3～0.5mm。穿刺部15的倾斜面18相对于中心轴的倾斜角度α1能够适当设定，但例如为3～45度，优选为5～40度，更优选为10～35度。

穿刺部15的构成材料优选为某种程度的硬质，例如能够适当使用不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，穿刺部15也可以包括X线造影性材料。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或这些的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上合金来形成。穿刺部15的表面能够施加硅涂层或亲水性涂层。

变形部30是将穿刺部15以能够突出的方式容纳的、整体为管状的能够弹性变形的部件。变形部30由描画螺旋的线材31形成。线材31的远位侧的端部为了抑制所接触的生物体组织的损伤，在进行钎焊来填补邻接的线材31之间的间隙、或使线材31彼此接触并进行焊接之后，对外缘部进行曲面加工而平滑地形成。变形部30具备：螺旋的螺距间距离短的密螺距部33、螺旋的螺距间距离比密螺距部33长的疏螺距部34、和固定于轴部11的近位缩径部35。螺距间距离是指螺旋沿周向卷绕360度时的沿轴向的移动距离。疏螺距部34、密螺距部33及近位缩径部35由连续的一个线材31形成。此外，疏螺距部34、密螺距部33及近位缩径部35也可以由多个线材形成。另外，线材31也可以不设置无间隙地描画螺旋的密螺距部33。另外，变形部30也可以由能够弹性变形的树脂管或将线材编织而成的网状的管形成。网状的管既可以至少一部分埋入树脂管也可以不埋入其中。

密螺距部33由无间隙地邻接地描画螺旋的线材31形成。密螺距部33沿着轴向具有大体固定的外径及内径。密螺距部33包围轴缩径部13的远位部和轴远位部14的近位部。密螺距部33的螺旋的轴心与轴缩径部13及轴远位部14的轴心大体一致。密螺距部33的内径大于位于密螺距部33内部的轴部11的外径。因此，在轴部11与密螺距部33之间形成有使流体流通的流路。此外，密螺距部33只要与疏螺距部34相比螺距间距离较短即可，也可以在沿轴向排列的线材31之间具有间隙。另外，密螺距部33及疏螺距部34的螺距间距离也有可能一致。或者，密螺距部33的螺距间距离也有可能比疏螺距部34的螺距间距离长。密螺距部33的远位部具有通过焊接或粘接等而相对于穿刺部15的近位侧的端部的外周面固定的第2固定部36。第2固定部36设于密螺距部33的最远位部(密螺距部33与疏螺距部34的边界部)或密螺距部33的接近最远位部的部位。

疏螺距部34由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。疏螺距部34沿着轴向具有大体固定的外径及内径。疏螺距部34包围穿刺部15、和位于穿刺部15内部的轴远位部14的一部分。疏螺距部34的螺旋的轴心与穿刺部15及轴远位部14的轴心大体一致。如图8的(A)所示，疏螺距部34能够以使沿轴向排列的线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩。当疏螺距部34沿轴向收缩时，容纳于疏螺距部34内部的穿刺部15的针部16向远位侧突出。疏螺距部34的内径比穿刺部15的外径稍大。由此，疏螺距部34沿轴向的变形不会被与穿刺部15的摩擦力阻碍。疏螺距部34的内周面既可以与穿刺部15的外周面接触也可以不接触。疏螺距部34的远位侧的端面朝向远位侧以锥状缩径。

如图3所示，近位缩径部35由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。近位缩径部35具有从密螺距部33朝向近位侧而减少的外径及内径。近位缩径部35包围轴缩径部13的一部分或全部。近位缩径部35的螺旋的轴心与轴缩径部13的轴心大体一致。近位缩径部35的内径除了近位侧端部之外大于位于近位缩径部35内部的轴部11的外径。因此，在轴部11与近位缩径部35之间形成有使流体流通的流路。近位缩径部35的近位侧端部通过焊接或粘接等而固定于轴部11的轴缩径部13。近位缩径部35的邻接的线材31的间隙能够使流体在近位缩径部35的外周面侧及内周面侧之间流通。此外，近位缩径部35的邻接的线材31也可以无间隙地抵接。另外，近位缩径部35的结构并不特别限定。因此，近位缩径部35也可以不是螺旋状。因此，近位缩径部35也可以是将疏螺距部34及轴部11接合的软钎焊等接合部。

形成变形部30的线材31的与该线材31的延伸方向正交的截面形状是长方形(或正方形)。因此，当变形部30沿轴向收缩时，沿轴向排列的线材31以大面积接触。因此，沿轴向收缩后的变形部30的沿轴向的力的传递力高。此外，形成变形部30的线材31的截面形状也可以不是长方形或正方形，例如也可以是圆形、椭圆形、平行四边形、梯形等。

导丝10在无外力作用的自然状态下是未弯曲的直线状。导丝10以从近位侧沿轴向排列的方式具有导丝近位部37、导丝中间部38、和导丝远位部39。导丝近位部37由外径固定的轴近位部12构成。导丝中间部38由与轴缩径部13的近位端相比处于远位侧、且与穿刺部15的近位端相比位于近位侧的轴部11及变形部30构成。导丝远位部39由与穿刺部15的近位端相比位于远位侧的穿刺部15、变形部30及轴部11构成。导丝远位部39与导丝近位部37及导丝中间部38的一部分相比外径较大。导丝远位部39与导丝中间部38相比弯曲刚度较高。导丝近位部37与导丝中间部38相比外径较大。导丝近位部37与导丝中间部38的一部分相比弯曲刚度较高。导丝10的长度能够适当设定，但例如为300～5000mm。

变形部30通过将直线状的线材31呈螺旋状卷绕而形成。或者，变形部30也可以通过激光加工等从圆管切出来。

变形部30的构成材料优选为能够弹性变形且是某种程度的硬质，例如能够适当使用通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。形状记忆合金能够适当使用Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系等。另外，变形部30也可以包括X线造影性材料。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或这些的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上合金来形成。另外，变形部30通过形成为螺旋状而能够增加凹凸并具有较高的超声波造影性。

通常，导丝10以不伤害所***的生物体管腔且在曲折的生物体管腔内能够向前推进的方式具有某种程度的刚性，并同时具有较高的柔软性。因此，当本实施方式的导丝10在挠曲(向径向的变形)不受限制的状态下在变形部30的远位端承受朝向近位侧的力时，导丝10的某一部位挠曲，力会从变形部30的远位部向其它部位释放。因此，即使变形部30在远位端承受朝向近位侧的力，使变形部30沿轴向收缩所必需的力也不会作用于变形部30。因此，变形部30通过在挠曲自由的状态下在远位端承受朝向近位侧的力而挠曲，并维持将针部16容纳的状态。

如图1、2及4所示，***物60能够***导丝10，且***扩张器40内。为了对卵圆窝O适当地进行穿刺，需要以在右心房R内适当地趋向卵圆窝O的方式使医疗器械1具备适当的角度和刚性。***物60能够***扩张器40内来提高医疗器械1的刚性及角度。例如，公知的穿刺针在锋利的针部的近位侧设有外径比针部大且以规定角度弯曲的金属轴。在本实施方式中，为了对医疗器械1赋予适当的角度和刚性而另行设有***物60。***物60由于独立于导丝10之外，所以在卵圆窝O的穿刺之后能够留下导丝10而仅拔出***物60。因此，能够使经由导丝10对外鞘50进行的搬运更顺利。另外，通过将***物60抵靠着扩张器40的内径缩径部45配置于扩张器近位部44内，***物60及扩张器远位部43的内腔以大致均匀的内径连续。因此，导丝10在***物60及扩张器40的内腔内的***性提高。因此，能够抑制导丝10在为了***公知的穿刺针而具有内径缩径部45的扩张器40的内部发生钩挂。

***物60具有能够***导丝10的***物主体61、和设于***物主体61的近位侧的***物毂62。

***物主体61是管体，能够***导丝10。***物主体61的外表面也可以为了能够相对于扩张器40以低摩擦接触而涂敷有低摩擦材料。低摩擦材料例如可以列举PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物或硅油。另外，***物主体61的内表面也可以为了能够相对于导丝10以低摩擦接触而涂敷有低摩擦材料。

***物主体61在自然状态下在远位部具有以规定角度弯曲的***物弯曲部63。***物弯曲部63相对于***物主体61的近位部的角度β1并不特别限定，但例如为20～90度，更优选为30～85度，进一步优选为40～80度。***物弯曲部63发挥使***至右心房的导丝10的针部16趋向卵圆窝O的作用。***物主体61的远位侧端部的外周的缘部为了能够顺利***扩张器40而优选为加工成曲面。

***物主体61比扩张器40短。***物主体61的长度能够适当设定，但例如为400～1100mm。***物主体61的外径能够适当设定，但例如为0.5～1.5mm。***物主体61的内径能够适当设定，但例如为0.3～1.3mm。***物主体61的内周面与针部16的外周面之间的半径上的空隙(clearance)能够适当设定，但例如为0.025～0.2mm。

***物主体61的构成材料优选为具有挠性的材质，例如能够适当使用通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，***物主体61也可以包括X线造影性材料。

***物毂62具有：与***物主体61的近位部连结的筒部64；与扩张器40连接的第1连接部65；端口部66；阀体67；和旋转固定部68。筒部64位于***物毂62的远位侧的端部。筒部64能够与要连结的***物主体61的内腔连通。第1连接部65是以能够旋转的方式设于筒部64的外周面的筒状部件。在第1连接部65的内周面形成有能够与设于扩张器40的近位部的第2连接部41螺合的母连接器。端口部66例如能够连接三通旋塞或注射器等。端口部66能够对***物主体61的内腔进行预充、或者向***物主体61注入造影剂或药剂等。另外，还能利用端口部66将生物体内的血液导向外部并测量血压。通过测量血压，能够准确确认针部16已到达目的位置。端口部66相对于***物毂62设置的方向与***物弯曲部63的弯曲方向一致。因此，通过确认***物毂62中的端口部66的位置，即使在体外也能容易地掌握***物弯曲部63的弯曲方向。阀体67位于***物毂62的近位部的内部。在阀体67内，导丝10以能够滑动的方式贯穿。阀体67与导丝10的外周面以能够滑动的方式接触。阀体67是在例如圆盘状的弹性体的中央具有裂缝的部件。弹性体例如是天然橡胶、硅橡胶、各种弹性体等。阀体67抑制血液从***物主体61泄漏，并且抑制空气混入体内。旋转固定部68与***物毂62的外周面螺合。旋转固定部68通过相对于***物毂62的外周面旋转而能够沿轴向移动。旋转固定部68具有向远位侧突出且与阀体67接触的推压部69。当旋转固定部68旋转而向远位侧移动时，推压部69推压阀体67并压缩阀体67。由此，阀体67能够将贯穿阀体67的导丝10以无法移动的方式固定。另外，当旋转固定部68旋转而向近位侧移动时，推压部69向远离阀体67的方向移动。由此，由推压部69对阀体67进行的压缩被解除，导丝10能够在阀体67内滑动。***物60能够在***有导丝10的状态下从端口部66注入造影剂或药剂等、或者测量血压。因此，***物60的便利性高。

***物毂62的构成材料并不特别限定，但例如能够适当使用聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、ABS树脂(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚合成树脂的总称)等硬质树脂、不锈钢等金属等。

扩张器40用于扩大由导丝10形成的卵圆窝O的孔。扩张器40在远位侧端部具有朝向远位侧以锥状缩径的锥形部42。扩张器40的内腔在锥形部42的缩径至最小的端部开口。锥形部42相对于中心轴的倾斜角度α2能够适当设定，但例如为1～20度，更优选为3～15度，进一步优选为4～10度。在扩张器40的近位部的外周面设有能够与***物毂62的第1连接部65连结的第2连接部41。第2连接部41是公连接器。

扩张器40具有位于远位侧的内径小的扩张器远位部43、和位于近位侧的内径比扩张器远位部43大的扩张器近位部44。在扩张器远位部43与扩张器近位部44之间设有内径朝向远位侧缩径的内径缩径部45。扩张器近位部44的内周面能够与***物主体61的外周面以能够滑动的方式紧密接触。另外，扩张器近位部44的长度与***物主体61的长度一致。因此，当将***物主体61向扩张器近位部44***时，***物主体61相对于扩张器40固定于准确位置。此时，***物主体61的远位侧端部与内径缩径部45接触。此外，扩张器40的内径也可以沿着轴向是恒定的。

扩张器40在自然状态下在远位部具有以规定角度弯曲的扩张器弯曲部46。扩张器弯曲部46相对于扩张器40的近位部的角度β2并不特别限定，但例如为10～70度，更优选为20～60度，进一步优选为30～50度。扩张器弯曲部46发挥使***至右心房的导丝10的穿刺部15或扩张器40的锥形部42趋向卵圆窝O的作用。

扩张器40的长度能够适当设定，但例如为150～1500mm。扩张器40的外径能够适当设定，但例如为2～6mm。扩张器远位部43的内径能够适当设定，但例如为0.5～1.5mm。扩张器近位部44的内径能够适当设定，但例如为1.0～2.0mm。扩张器远位部43的长度能够适当设定，但例如为1～15mm，更优选为2～12mm，进一步优选为3～10mm。扩张器近位部44的内周面与***物主体61的外周面之间的半径上的空隙能够适当设定，但例如为0.03～0.1mm。

扩张器40的构成材料优选为具有挠性，例如能够适当使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属等。另外，扩张器40也可以包括X线造影性材料或超声波造影性材料。

外鞘50提供了消融导管的通路。外鞘50具有：鞘主体51、与鞘主体51的近位部连结的毂54、与毂54连通的鞘端口部56、和毂54内部的阀体55。

鞘主体51是将扩张器40以能够沿轴向移动的方式容纳的长条的管体。鞘主体51具有与扩张器40顺畅滑动的内周面。鞘主体51在自然状态下在远位部具有以规定角度弯曲的鞘弯曲部52。鞘弯曲部52相对于鞘主体51的近位部的角度β3并不特别限定，但例如为10～180度，更优选为30～150度，进一步优选为45～135度。鞘弯曲部52发挥使***至右心房的导丝10的穿刺部15或鞘主体51的远位部趋向卵圆窝的作用。

鞘主体51在远位侧端部具有朝向远位侧以锥状缩径的鞘锥形部53。鞘主体51的内腔在鞘锥形部53的缩径至最小的端部开口。鞘锥形部53相对于中心轴的倾斜角度α3能够适当设定，但例如为1～15度，更优选为2～10度，进一步优选为3～7度。在外鞘50内***有扩张器40的鞘组装体20中，鞘锥形部53能够位于扩张器40的锥形部42的近位侧，并以与锥形部42连续的方式定位。鞘主体51的内周面为了扩张器40的外周面以能够滑动的方式接触而优选为在与扩张器40的外周面之间具有空隙。

鞘主体51在其全长范围内能够供扩张器40贯穿。因此，鞘主体51的轴向长度比扩张器40短。

鞘主体51的长度能够适当设定，但例如为400～1000mm。鞘主体51的外径能够适当设定，但例如为2.5～7.0mm。鞘主体51的内径能够适当设定，但例如为2～6mm。鞘主体51的内周面与扩张器40的外周面之间的半径上的空隙能够适当设定，但例如为0.1～0.5mm。

鞘主体51的构成材料优选为具有挠性的材质，例如能够适当使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，鞘主体51的构成材料也可以包括X线造影性材料、金属刀片或线圈。

毂54设于鞘主体51的近位部，并与鞘主体51的内腔连通。扩张器40在毂54内贯穿。鞘端口部56与毂54连结，并经由毂54的内腔与鞘主体51的内腔连通。鞘端口部56在端部具有三通旋塞57。通过在三通旋塞57上连接注射器等，能够对鞘主体51的内腔进行预充、或者向鞘主体51注入造影剂或药剂等。

阀体55是用于密封毂54及鞘主体51的内腔的部件。阀体55能够柔软地变形，并配置于毂54的内周面。阀体55与扩张器40的外周面以能够滑动的方式接触。另外，阀体55能够在***有扩张器40的状态下通过弹性力推压扩张器40，并固定扩张器40和外鞘50。此外，即使被阀体55固定，通过握持扩张器40和外鞘50来作用力，也能使其沿轴向相对移动。另外，通过将扩张器40从毂54拔出，阀体55的***有扩张器40的孔部关闭，从近位侧密封毂54的内腔。阀体55是在例如圆盘状的弹性体的中央具有裂缝的部件。弹性体例如是天然橡胶、硅橡胶、各种弹性体等。阀体55在允许扩张器40的拔出和***的同时抑制血液经由外鞘50泄漏，并且抑制空气混入体内。

在***物60、扩张器40及外鞘50的组合状态下，***物弯曲部63、扩张器弯曲部46及鞘弯曲部52的位置、弯曲方向及弯曲角度优选为一致或大体一致。由此，能够使导丝10的针部16向希望的方向突出。

接着，参照图5的流程图来说明使用本实施方式的医疗器械1在卵圆窝O上开孔来设置用于消融导管的通路的方法。

首先，将针穿刺于股静脉，并向该针中***通用的导丝(未图示)。接着，将针拔去，并沿着通用的导丝将在外鞘50的内部***有扩张器40的组装体***血管内(步骤S10)。使通用的导丝先行并同时将组装体向前推进，在组装体越过右心房R且扩张器40的远位端到达上腔静脉之后将通用的导丝拔去。此外，也可以代替通用的导丝而使用导丝10。

接着，将***物60及导丝10***由外鞘50及扩张器40构成的组装体(步骤S11)(参照图4)。此时，导丝10的远位端配置于扩张器40的远位侧的开口部与***物60的远位侧的开口部之间。***物60的第1连接部65与扩张器40的第2连接部41连结。此外，***物60也可以不与扩张器40连结。因此，也可以不设置第1连接部65及第2连接部41。导丝10的容纳有穿刺部15的变形部30的外周面完全不受限制。因此，当导丝10在***物60及扩张器40内移动时，导丝10的穿刺部15能够维持容纳于变形部30内的状态。接着，使鞘组装体20后退并将其引入右心房R内。由此，如图6及7的(A)所示，鞘组装体20的远位侧端部被自然引导至卵圆窝O的附近(步骤S12)。

接着，在通过心腔内超声导管(ICE：Intra cardiac echo catheter)对左心房L及右心房R内进行观察的同时，如图7的(B)所示，将鞘组装体20向远位侧推入(步骤S13)。由此，卵圆窝O成为由扩张器40向左心房L侧推压而突出的状态。此时，由于外鞘50、扩张器40及***物60的远位部弯曲，所以能够很容易使扩张器40的远位侧的端部趋向卵圆窝O。此外，也可以不将卵圆窝O设为向左心房L侧突出的状态。医疗器械1通过***至扩张器40的***物60而被加强。因此，医疗器械1即使不***刚性高且弯曲的公知的穿刺针，也能以对于穿刺而言适当的刚性及角度趋向卵圆窝O。

接着，如图8的(A)所示，将位于体外的导丝10的近位部向***物毂62推入。由此，导丝10向远位侧移动，位于导丝10的远位端的变形部30与卵圆窝O接触(步骤S14)。由此，对位于导丝10的最远位的变形部30的远位端作用朝向近位侧的力。在变形部30的远位侧的端部在同一平面内与卵圆窝O接触的情况下，针部16相对于卵圆窝O垂直。由此，变形部30容易收缩，针部16容易从变形部30露出，并且针部16容易对卵圆窝O进行穿刺。例如，在变形部30为圆筒的情况下，当远位侧的端部的整个圆周同时与卵圆窝O接触时容易穿刺。变形部30容纳于***物60及扩张器40的内部，从而挠曲受到限制。因此，变形部30的疏螺距部34通过在远位端承受朝向近位侧的力而以使线材31之间的间隙减少的方式沿轴向弹性收缩。变形部30将外径减少且刚性低的轴缩径部13及与轴缩径部13相比处于远位侧的轴远位部14包围。因此，变形部30对因刚性下降而容易挠曲的轴部11的周围进行填补以使间隙减少，并抑制轴部11在扩张器40或***物60的内部的挠曲。因此，变形部30抑制导丝10在扩张器40及***物60的内部的沿轴向的移动被容易挠曲的轴部11吸收。因此，能够有效进行固定于轴部11的穿刺部15对卵圆窝O的穿刺。另外，密螺距部33由于无法沿轴向收缩，所以通过容纳于扩张器40或***物60的内部使挠曲受到限制，能够有效地沿轴向传递力来实现有效的穿刺。

当变形部30抵靠着卵圆窝O沿轴向收缩时，容纳于变形部30内的穿刺部15的针部16露出。因此，当将导丝10向远位侧推入时，能够利用从变形部30露出的穿刺部15在卵圆窝O上形成孔(步骤S15)。使变形部30沿轴向收缩直到针部16露出为止的力优选为比在向扩张器40或生物体内***导丝10时作用于导丝10的摩擦阻力值大。由此，当导丝10在扩张器40或生物体内移动时，能够抑制变形部30因摩擦力收缩而使针部16突出的情况。在穿刺部15贯穿卵圆窝O且到达左心房L之后，若进一步推入导丝10，则变形部30贯穿所形成的孔。当变形部30的远位端将孔贯穿时、或者当变形部30的固定于穿刺部15的第2固定部36将孔贯穿时，如图8的(B)所示，弹性收缩的变形部30通过自我恢复力沿轴向扩张。由此，穿刺部15被容纳于变形部30内(步骤S16)。容纳有穿刺部15的变形部30由于从扩张器40突出，所以挠曲不会受到限制，能够自由挠曲。因此，左心房L内的穿刺部15能够维持容纳于变形部30内的状态。因此，能够抑制穿刺部15对目的外的位置进行误穿刺。导丝10在较细的轴部11的外周设有变形部30。因此，通过向由针部16形成的孔内推入变形部30而能够扩大孔。因此，导丝10能够利用变形部30在卵圆窝O上形成适当大小的孔。在仅穿刺部15的一部分从扩张器40突出的情况下，穿刺部15能够被扩张器40支承而发挥穿刺能力。因此，为了确保安全性，在针部16贯穿卵圆窝O之后，优选变形部30的远位端与穿刺部15相比位于远位侧。之后，当穿刺部15整体从扩张器40突出时，穿刺部15失去扩张器40的支承。由此，由于导丝10从扩张器40突出的部位柔软地弯曲，所以穿刺部15不会发挥穿刺能力，能够确保安全性。

当穿刺部15贯穿卵圆窝O时，将卵圆窝O向左心房L侧推压着的扩张器40的锥形部42的一部分进入卵圆窝O上所开设的孔。此外，锥形部42的一部分也可以不进入卵圆窝O的孔。

当穿刺部15贯穿卵圆窝O时，左心房L经由穿刺部15的贯穿孔17、变形部30与轴部11之间的间隙、以及近位缩径部35的线材31的间隙而与扩张器40及***物60的内腔良好地连通。因此，通过经由***物60的端口部66测量血压，能够准确确认穿刺部15已到达左心房L。另外，能够从***物60的端口部66经由穿刺部15的贯穿孔17向左心房L释放造影剂。

接着，对于医疗器械1，使导丝10先行并同时使其向远位侧移动。由此，如图9的(A)所示，扩张器40的锥形部42及外鞘50的鞘锥形部53在扩张卵圆窝O的孔的同时从卵圆窝O通过，并到达左心房L。此时，锥形部42及鞘锥形部53由于向远位侧缩径，所以能够顺利扩大卵圆窝O的孔(步骤S17)。另外，由于导丝10维持着贯穿卵圆窝O的状态，所以能够将扩张器40及外鞘50沿着导丝10很容易地推入卵圆窝O的孔。另外，在利用穿刺部15对卵圆窝O进行了穿刺时，由于扩张器40的锥形部42的一部分进入了卵圆窝O的孔内，所以容易将扩张器40及外鞘50推入卵圆窝O的孔。另外，通过使导丝10先行，能够使医疗器械1安全地移动至左心房壁侧(例如肺静脉附近)。

接着，如图9的(B)所示，留下外鞘50及导丝10而将***物60及扩张器40拔出体外(步骤S18)。由扩张器40扩大后的卵圆窝O的孔能够由外鞘50维持。当从外鞘50拔去扩张器40时，阀体55关闭，能够抑制血液的泄漏和空气等向血管内的混入。之后，沿着导丝10从外鞘50的近位侧经由阀体55***消融导管。由此，能够利用贯穿卵圆窝O的外鞘50将消融导管***左心房L(步骤S19)。在利用消融导管在左心房L内进行了消融之后(步骤S20)，当将消融导管、导丝10及外鞘50拔出体外时(步骤S21)，卵圆窝O的孔收缩。由此，手术完成。

如上所述，第1实施方式中的导丝10用于对***生物体内的管状长条体(例如扩张器40)进行引导，该导丝10具有：长条的轴部11，其具备挠性；穿刺部15，其配置于轴部11的远位部，且在远位侧具备在生物体组织上形成孔的针部16；和能够变形的变形部30，其固定于轴部11或穿刺部15，位于扩张器40内部的变形部30限制轴部11的远位部的挠曲。

如上述那样构成的导丝10在变形部30位于扩张器40内部的状态下利用扩张器40和变形部30来限制轴部11的远位部的挠曲，由此能够利用穿刺部15在生物体组织(例如卵圆窝O)上形成孔。这样，本导丝10能够作为引导扩张器40和/或消融导管的导丝10发挥功能，并同时在生物体组织上形成孔。而且，本导丝10由于无需使用具有穿刺功能的另外的器械，所以具有高作业性。另外，本导丝10能够抑制由进行穿刺的针部16造成的误穿刺来确保安全性。

另外，通过在变形部30的远位端承受朝向近位侧的力，在变形部30容纳于扩张器40内部的状态下，轴部11的远位部的挠曲由变形部30限制；在变形部30位于扩张器40外部的状态下，轴部11的远位部与变形部30一起挠曲。这样，在变形部30露出于扩张器40外部的状态下，通过在变形部30的远位端承受朝向近位侧的力，变形部30与轴部11的远位部挠曲。因此，在贯穿生物体组织(例如卵圆窝O)之后针部16不对其它生物体组织进行穿刺，能够在维持安全性的同时将扩张器40引导至目的位置。另外，在变形部30容纳于扩张器40内的状态下利用扩张器40和变形部30来限制轴部11的远位部的挠曲，由此能够利用穿刺部15在生物体组织(例如卵圆窝O)上形成孔。

另外，变形部30是容纳穿刺部15的部件，变形部30在容纳于扩张器40内部的状态下在远位端承受朝向近位侧的力而沿轴向弹性收缩，以使针部16露出，变形部30在位于扩张器40外部的状态下在远位端承受朝向近位侧的力而与轴部11的远位部一起挠曲，并维持将针部16容纳的状态。因此，即使导丝10在变形部30露出于扩张器40外部的状态下在变形部30的远位端承受朝向近位侧的力，变形部30也会挠曲并维持将针部16容纳于变形部30内的状态。因此，导丝10不使针部16从变形部30突出，能够在维持安全性的同时将扩张器40引导至目的位置。另外，在变形部30容纳于扩张器40内的状态下，变形部30的远位端与生物体组织抵接来承受朝向近位侧的力，由此变形部30沿轴向弹性收缩而使穿刺部15露出。因此，通过变形部30容纳于扩张器40内，能够利用穿刺部15在生物体组织上形成孔。变形部30在所突出的穿刺部15贯穿生物体组织之后通过自我恢复力恢复成原来的形状并容纳穿刺部15。另外，本导丝10能够利用容纳针部16的变形部30将由针部16形成的孔扩大，并能在生物体组织上形成适当大小的孔。

另外，变形部30是容纳穿刺部15的管状部件。由此，变形部30能够良好地容纳穿刺部15。此外，变形部只要能够在扩张器40等管体的内部限制轴部11的挠曲、且能够跟随轴部11挠曲即可，也可以不是管状的。

另外，变形部30能够弹性变形。由此，变形部30能够在从容纳有针部16的状态弹性变形而使针部16突出之后恢复成原来的形状，并容纳针部16。此外，变形部只要能够在扩张器40等管体的内部限制轴部11的挠曲、且能够跟随轴部11挠曲即可，也可以无法弹性变形，例如也可以塑性变形。

另外，穿刺部15具有沿轴向贯穿的贯穿孔17。由此，当穿刺部15贯穿生物体组织(例如卵圆窝O)时，能够将例如造影剂等经由穿刺部15向生物体内供给。另外，当穿刺部15贯穿生物体组织时，能够经由贯穿孔17测量生物体内的压力，并能准确掌握有无贯穿。

另外，变形部30是螺旋状部件，在形成螺旋且沿轴向排列的线材31彼此之间具有间隙。由此，变形部30能够从覆盖着穿刺部15的针部16的状态以使线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩，从而使针部16露出。

另外，变形部30具有：疏螺距部34，其在形成螺旋且沿轴向排列的线材31彼此之间具有间隙；和密螺距部33，其与疏螺距部34相比位于近位侧，形成螺旋且沿轴向排列的线材31的螺距间距离比疏螺距部34短。由此，疏螺距部34能够从覆盖着针部16的状态以使线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩，从而使针部16露出。另外，密螺距部33由于难以沿轴向收缩，所以能够有效地沿轴向传递力来实现有效的穿刺。

另外，通过在变形部30的远位端承受朝向近位侧的力，变形部30的螺旋的螺距间距离变短，轴部11的远位部的挠曲受到限制。即，若变形部30的螺旋的螺距间距离变短，则在轴部11的远位部挠曲时，由于形成螺旋且沿轴向排列的线材31彼此接触而相互干扰，所以变形部30难以变形，轴部11的挠曲受到抑制。因此，由于能够利用轴部11有效地沿轴向传递力，所以能够实现有效的穿刺。

另外，变形部30具有：固定于轴部11的第1固定部32；和第2固定部36，其与第1固定部32相比处于远位侧且与变形部30的远位端相比处于近位侧，并与穿刺部15的针部16相比固定于近位侧的部位。由此，变形部30的与第2固定部36相比处于远位侧的部位能够将穿刺部15以能够突出的方式容纳。再者，变形部30的第2固定部36与第1固定部32之间的部位由于能够加强轴部11并有效地沿轴向传递力，所以能够实现有效的穿刺。第1固定部32及第2固定部36由软钎焊、粘接剂、通过焊接而熔化的材料等形成。

另外，轴部11具有趋向远位侧而外径以锥形减少的轴缩径部13，变形部30位于轴部11的至少轴缩径部13的外周围。由此，变形部30能够将外径减少且刚性低的轴缩径部13及轴部11的相较于轴缩径部13的远位侧包围。因此，变形部30对因刚性下降而容易挠曲的轴部11的周围进行填补以使间隙减少，并抑制轴部11在扩张器40等长条体内部的挠曲。因此，能够抑制导丝10在扩张器40内部的沿轴向的移动被容易挠曲的轴部11吸收，并有效进行固定于轴部11的穿刺部15对生物体组织的穿刺。此外，变形部30也可以固定于与轴缩径部13相比处于近位侧的轴近位部12。

另外，通过将变形部30固定于与轴近位部12相比外径减少的轴缩径部13，能够抑制导丝10的刚性变得过大。

另外，变形部30的远位侧的端面以径向内侧向远位侧突出的方式以锥状倾斜。由此，变形部30能够从形成于生物体组织上的孔以很小的阻力顺利通过。

另外，本实施方式中的导丝10用于对***生物体内的管状长条体(例如扩张器40)进行引导，该导丝10具有：长条的轴部11，其具备挠性；穿刺部15，其配置于轴部11的远位部，且在生物体组织上形成孔；和能够变形的变形部30，其固定于轴部11，变形部30在位于扩张器40外部的状态下在远位端承受朝向近位侧的力而与轴部11的远位部一起挠曲，并维持将穿刺部15容纳的状态。

如上述那样构成的导丝10在变形部30位于扩张器40内部的状态下利用扩张器40和变形部30来限制轴部11的远位部的挠曲，由此能够利用穿刺部15在生物体组织(例如卵圆窝O)上形成孔。这样，本导丝10能够作为引导扩张器40和/或消融导管的导丝10发挥功能，并同时在生物体组织上形成孔。而且，本导丝10由于无需使用具有穿刺功能的另外的器械，所以具有高作业性。另外，由于在变形部30位于扩张器40等长条体外部的状态下维持将穿刺部15容纳的状态，所以能够抑制由穿刺部15造成的误穿刺来获得高安全性。

另外，第1实施方式中的导丝10用于对***生物体内的管状扩张器40进行引导，该导丝10具有：长条的轴部11，其具备挠性；穿刺部15，其配置于轴部11的远位部，且在生物体组织上形成孔；和罩部(例如变形部30)，其能够伸缩且覆盖穿刺部15，当罩部从扩张器40露出时，罩部覆盖穿刺部15。因此，导丝10的穿刺部15在生物体组织上形成了孔之后由能够伸缩的罩部覆盖。因此，导丝10能够抑制由穿刺部15造成的误穿刺来确保安全性。

另外，第1实施方式的医疗器械1用于在生物体内的生物体组织(例如卵圆窝O)上形成孔，该医疗器械1具有***生物体内的管状长条体(例如扩张器40)、和能够***扩张器40内的导丝10，导丝10具有：长条的轴部11，其具备挠性；穿刺部15，其配置于轴部11的远位部，且在远位侧具备在生物体组织上形成孔的针部16；和能够变形的变形部30，其固定于轴部11或穿刺部15，位于扩张器40内部的变形部30限制轴部11的远位部的挠曲。

如上述那样构成的医疗器械1由于具有供上述导丝10***的扩张器40，所以能够将导丝10的变形部30容纳于扩张器40内。在将变形部30容纳于扩张器40内的状态下利用扩张器40和变形部30来限制轴部11的远位部的挠曲，由此能够利用穿刺部15在生物体组织上形成孔。另外，在变形部30露出于扩张器40外部的状态下在变形部30的远位端承受朝向近位侧的力，由此，变形部30和轴部11的远位部挠曲。因此，医疗器械1在贯穿生物体组织(例如卵圆窝O)之后不使针部16对其它生物体组织进行穿刺，能够在维持安全性的同时利用导丝10将扩张器40引导至目的位置。

另外，本发明也包括用于使用上述医疗器械1在生物体内的生物体组织(例如卵圆窝O)上形成孔的处置方法(例如治疗方法)。该处置方法具有如下的步骤：在长条体(例如扩张器40)内容纳导丝10的针部16及变形部30，并使扩张器40的远位端与生物体组织接触的步骤S13；使导丝10相对于扩张器40向远位侧移动，将变形部30的远位端向生物体组织推压，并利用针部16在生物体组织上形成孔的步骤S15；和使扩张器40沿着导丝10移动的步骤S17。

如上述那样构成的处置方法将导丝10的针部16及变形部30容纳于扩张器40内，将变形部30的远位端向生物体组织推压，并利用针部16在生物体组织上形成孔。因此，本处置方法由于无需使用具有穿刺功能的另外的器械，所以具有高作业性。另外，在变形部30位于扩张器40外部的状态下在变形部30的远位端承受朝向近位侧的力，由此，轴部11的远位部与变形部30一起挠曲。因此，本处置方法能够抑制由进行穿刺的针部16造成的误穿刺来确保安全性。另外，本处置方法能够利用容纳针部16的变形部30将由针部16形成的孔扩大，并能在生物体组织上形成适当大小的孔。

另外，处置方法的其它方式具有如下的步骤：在长条体(例如扩张器40)内容纳导丝10的穿刺部15及罩部(例如变形部30)，并使长条体的远位端与生物体组织接触的步骤S13；使导丝10相对于长条体向远位侧移动，将罩部的远位端向生物体组织推压以使罩部沿轴向收缩，并利用从罩部露出的穿刺部15在生物体组织上形成孔的步骤S15；跟随穿刺部15将罩部推入生物体组织的孔，并利用罩部覆盖穿刺部15的步骤S16；和使长条体沿着导丝10移动的步骤S17。因此，本处置方法由于无需使用具有穿刺功能的另外的器械，所以具有高作业性。另外，本处置方法由于利用罩部覆盖在生物体组织上形成了孔的穿刺部15，所以能够抑制由穿刺部15造成的误穿刺来确保安全性。另外，本处置方法能够利用容纳穿刺部15的罩部将由穿刺部15形成的孔扩大，并能在生物体组织上形成适当大小的孔。而且，通过使长条体沿着导丝10移动，能够使例如为扩张器40的长条体从一个心房向另一个心房移动。

此外，本发明并不仅限定于上述实施方式，在本发明的技术思想内能够由本领域技术人员进行各种变更。例如，上述医疗器械也可以用于对除卵圆窝以外的生物体内的生物体组织进行穿刺。另外，医疗器械也可以不用于将生物体组织的孔扩大。例如，医疗器械也可以被用作对生物体内的生物体组织(例如心肌、脏器)进行穿刺并注入药剂、造影剂或生理盐水等的注入工具。药剂也可以包括例如用于向心肌注入的细胞。容纳有针部16的长条体也可以被推入形成于生物体组织上的孔，但也可以不被推入。

另外，变形部30也可以由多个线材而不是一个线材31形成。因此，变形部也可以由多条弹簧、或网状物形成。另外，变形部也可以是具有挠性的树脂管。

另外，扩张器40与***物60是分开的，但也可以是一体的。另外，若有扩张器40，则也可以不设置***物60。

另外，如图10的(A)所示的第1变形例那样，变形部71的密螺距部72也可以延伸至导丝70的近位部。而且，轴部11和变形部71未被固定。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。变形部71的螺旋的轴心可以与轴缩径部13及轴远位部14的轴心一致，但也可以向周向的任一方向偏移。变形部71的螺旋的轴心相对于轴缩径部13及轴远位部14的轴心偏移的方向并不特别限定，但例如是设有针固定部19的一侧或其相反侧。由此，容易指定后述的导丝70的弯曲方向。密螺距部72的近位部能够与轴部11一起在手里进行操作。当使密螺距部72的近位部相对于轴部11向近位侧移动时，如图10的(B)所示，由第2固定部36固定于变形部71的穿刺部15向近位侧承受力。而且，穿刺部15由位于内周面的周向上的一处的针固定部19固定于轴部11。因此，当穿刺部15向近位侧承受力时，轴部11被拽向周向上的设有针固定部19的一侧而能够倾斜。由此，通过在手里操作轴部11及变形部71而能够使导丝70趋向希望的方向。因此，导丝70能够选择所***的血管。

另外，如图11的(A)所示的第2变形例那样，变形部81也可以具有延伸至导丝80的近位部的密螺距部82、和位于密螺距部82的近位侧的第2疏螺距部83。第2疏螺距部83在沿轴向排列的线材31之间具有间隙。轴部11和变形部81未被固定。当使变形部81的近位端相对于轴部11向远位侧移动时，如图11的(B)所示，第2疏螺距部83的线材31之间的间隙减少，第2疏螺距部83沿轴向收缩。接着，当在保持着变形部81的近位端的情况下放开轴部11时，如图11的(C)所示，第2疏螺距部83通过自我恢复力沿轴向扩张。由此，变形部81的密螺距部82及疏螺距部34向远位侧移动，由第2固定部36固定于变形部81的穿刺部15向远位侧移动。由此，能够利用变形部81(第2疏螺距部83)的扩张力使疏螺距部34在扩张器40内收缩并同时使穿刺部15突出来进行生物体组织的穿刺。

另外，如图12的(A)所示的第3变形例那样，也可以在变形部90的近位部形成有多个流通孔91。流通孔91例如形成于沿轴向排列的线材31的缘部，但孔的形态并不限定。通过在变形部90的近位部形成流通孔91，即使线材31的螺旋紧密(即使沿轴向排列的线材31之间没有间隙)，也很容易使流体在变形部90的内周面与外周面之间流通。由此，能够使造影剂或血液经由穿刺部15的贯穿孔17、变形部90与轴部11之间的间隙、以及流通孔91而良好地流通。而且，由于变形部90的近位部的线材31无间隙地紧密配置，所以能够在扩张器40的内部沿轴向有效地传递力。此外，变形部90的形成流通孔91的位置并不限定于近位部。

另外，如图12的(B)所示的第4变形例那样，变形部100的近位部的线材31的缘部也可以是具有凹凸101的形状。由此，在变形部100的近位部的线材31的缘部容易形成间隙。此外，线材31的缘部的凹凸101的形状并不特别限定。通过在变形部100的线材31的缘部形成凹凸101，容易使流体在变形部100的内周面与外周面之间流通。由此，能够使造影剂或血液经由穿刺部15的贯穿孔17、变形部100与轴部11之间的间隙、以及线材31的间隙而良好地流通。此外，变形部100的形成凹凸101的位置并不限定于近位部。

另外，如图13的(A)所示的第5变形例那样，变形部110具备通过在扩张器40内沿轴向收缩而向径向外侧扩张的远位变形部111、和管状的近位变形部112。远位变形部111形成有描画螺旋的多个狭缝113。狭缝113将远位变形部111的内周面与外周面之间贯穿。近位变形部112是能够弹性变形的管状部件，且在近位部形成有多个流通孔114。通过在变形部110的近位部形成流通孔114，容易使流体在变形部110的内部与外部之间流通。由此，能够使造影剂或血液经由穿刺部15的贯穿孔17、变形部110与轴部11之间的间隙、以及流通孔114而良好地流通。此外，变形部110的形成流通孔114的位置并不限定于近位部。第5变形例中的变形部110在扩张器40内沿轴向收缩，由此，如图13的(B)所示，狭缝113扩大并在扩张器40的内腔的范围内沿径向扩张。因此，变形部110当在远位端承受朝向近位侧的力时，沿轴向收缩并同时向径向外侧扩张。因此，在针部16贯穿生物体组织之后，沿径向扩张后的远位变形部111从生物体组织的孔通过，由此能够将孔扩大得很大。

另外，如图14的(A)所示的第6变形例那样，导丝130也可以不设置固定变形部30和穿刺部15的第2固定部36。即，变形部30及穿刺部15也可以不被固定。由此，能够使导丝中间部38更柔软。

另外，如图14的(B)所示的第7变形例那样，导丝140的变形部150也可以不在固定于穿刺部15的第2固定部36的近位侧设置密螺距部33及近位缩径部35。由此，能够使导丝中间部38更柔软。此外，轴部11的远位部由于不被变形部30覆盖，所以在容纳于***物60或扩张器40的内部时有可能以相当于***物60或扩张器40的内径的量挠曲。然而，即使轴部11以相当于***物60或扩张器40的内径的量挠曲，虽然力的传递力会下降，但也能使疏螺距部34沿轴向收缩并同时将其向远位侧推入。

另外，如图15的(A)所示的第8变形例那样，导丝160的变形部170也可以不固定于穿刺部15而是由第1固定部32固定于轴部11的轴缩径部13。第1固定部32位于变形部170的近位部。变形部170的远位端与穿刺部15相比位于近位侧。因此，变形部170不容纳穿刺部15。变形部170的形成螺旋且沿轴向排列的线材171彼此既可以接触也可以不接触。当导丝160位于扩张器40等长条体的内部时，变形部170虽然不包围穿刺部15，但能够包围外径朝向远位侧减少且刚性低的轴部11。因此，变形部170对因刚性下降而容易挠曲的轴部11的周围进行填补以使间隙减少，并抑制轴部11在扩张器40等长条体内部的挠曲。因此，变形部170抑制导丝180在扩张器40内部的沿轴向的移动被容易挠曲的轴部11吸收。因此，能够有效进行固定于轴部11的穿刺部15对生物体组织的穿刺。另外，当导丝160位于扩张器40等长条体的外部时，变形部170虽然不包围穿刺部15，但能够与刚性低的轴部11一起自由挠曲。因此，当穿刺部15与生物体组织接触且在穿刺部15的远位端承受朝向近位侧的力时，轴部11及变形部170挠曲，力从穿刺部15向其它部位释放。因此，在导丝160位于扩张器40等长条体外部的状态下，能够抑制穿刺部15对生物体组织的损伤，并能提高安全性。因此，即使针部16未容纳于变形部170而是露出，导丝160也能用于对扩张器40等进行引导。

另外，如图15的(B)所示的第9变形例那样，导丝180的变形部190也可以不是螺旋而是管体，并且不固定于穿刺部15而是由第1固定部191固定于轴部11的轴缩径部13。变形部190由能够跟随轴部11柔软地变形的材料形成。变形部190例如是具有挠性的树脂管。第1固定部191位于变形部190的近位部。变形部190的远位端与穿刺部15相比位于近位侧。因此，变形部190不容纳穿刺部15。当导丝180位于扩张器40等长条体的内部时，变形部190不包围穿刺部15，但能够包围外径朝向远位侧减少且刚性低的轴部11。因此，变形部190对因刚性下降而容易挠曲的轴部11的周围进行填补以使间隙减少，并抑制轴部11在扩张器40等长条体内部的挠曲。因此，变形部190抑制导丝180在扩张器40内部沿轴向的移动被容易挠曲的轴部11吸收。因此，能够有效进行固定于轴部11的穿刺部15对生物体组织的穿刺。另外，当导丝180位于扩张器40等长条体的外部时，变形部190虽然不包围穿刺部15，但能够与刚性低的轴部11一起自由挠曲。因此，当穿刺部15与生物体组织接触且在穿刺部15的远位端承受朝向近位侧的力时，轴部11及变形部190挠曲，力从穿刺部15向其它部位释放。因此，在导丝180位于扩张器40等长条体外部的状态下，能够抑制穿刺部15对生物体组织的损伤，并能提高安全性。因此，即使针部16未容纳于变形部190而是露出，导丝180也能用于对扩张器40等进行引导。

另外，如图16的(A)所示的第10变形例那样，导丝200的变形部210也可以不容纳穿刺部15而是容纳于穿刺部15内。变形部210在内部配置有轴部11的远位部。变形部210的远位端与穿刺部15相比位于远位侧，变形部210的近位端与穿刺部15相比位于近位侧。变形部210由位于近位部的第1固定部211固定于轴缩径部13。另外，变形部210由与第1固定部211相比位于远位侧的第2固定部212固定于穿刺部15。再者，变形部210由与第2固定部212相比位于远位侧的第3固定部213固定于轴部11的远位端。因此，轴部11经由变形部210间接地固定于穿刺部15。变形部210在相较于第3固定部213的远位侧具有在沿轴向排列的线材214之间有间隙的疏螺距部215。另外，变形部210在相较于第3固定部213的近位侧具有螺距间距离比疏螺距部215短的密螺距部216。此外，密螺距部216的螺距间距离并不特别限定，也可以与疏螺距部215的螺距间距离等同或在其以上。变形部210的从穿刺部15向远位侧突出的部位是疏螺距部215。当导丝160位于扩张器40等长条体的内部时，变形部210的近位部能够包围刚性低的轴部11。因此，变形部210对刚性低且容易挠曲的轴部11的周围进行填补以使间隙减少，并抑制轴部11在扩张器40等长条体内部的挠曲。另外，变形部210容纳于穿刺部15内的部位、或变形部210的与穿刺部15相比位于远位侧的部位由于也对扩张器40等长条体内部的空间进行填补以使间隙减少，所以抑制轴部11在扩张器40等长条体内部的挠曲。因此，变形部210抑制导丝200在扩张器40内部的沿轴向的移动被容易挠曲的轴部11吸收。因此，当使导丝200从扩张器40突出时，如图16的(B)所示，与穿刺部15相比位于远位侧的疏螺距部215的远位端向近位侧移动。由此，能够利用经由变形部210间接地固定于轴部11的穿刺部15对生物体组织有效地进行穿刺。另外，当导丝160位于扩张器40等长条体的外部时，如图16的(A)所示，疏螺距部215与穿刺部15相比位于远位侧，且抑制由穿刺部15损伤生物体组织。再者，变形部210覆盖轴部11的部位能够与刚性低的轴部11一起自由挠曲。因此，当疏螺距部215的远位端或穿刺部15与生物体组织接触且在疏螺距部215或穿刺部15的远位端承受朝向近位侧的力时，轴部11及变形部210挠曲，力向不同于穿刺部15的部位释放。因此，在导丝200位于扩张器40等长条体外部的状态下，能够抑制穿刺部15对生物体组织的损伤，并能提高安全性。因此，导丝200能够用于对扩张器40等进行引导。此外，变形部210的第1固定部211也可以不位于穿刺部15的远位侧而是位于穿刺部15的内部。因此，第1固定部211也可以固定于轴远位部14。

另外，如图17所示的第11变形例那样，导丝120的穿刺部121也可以具有供给高频能量的RF针(Radio Frequency Needle)即针部122。穿刺部121、轴部11及针固定部19由导电性部件形成。变形部30由绝缘体形成。或者，变形部30也可以通过在导电性部件上覆盖绝缘性树脂而形成。针部122的远位侧的端面的形状例如为半球形，但并不特别限定。对于轴部11的近位部而言，能够与供给高频能量的输入输出装置123(例如控制台)电连接。因此，针部122能够经由轴部11和针固定部19从输入输出装置123供给高频能量。

在使用第11变形例的导丝120的情况下，在将导丝120的针部122容纳于扩张器40内并将扩张器40推压至卵圆窝O的状态下，从输入输出装置123向穿刺部121供给高频能量。之后，当将导丝120向远位侧推入时，如图18的(A)所示，变形部30沿轴向收缩，针部122与卵圆窝O接触。由此，卵圆窝O被针部122烧灼而形成孔。当针部122贯穿卵圆窝O时，如图18的(B)所示，变形部30向远位侧扩张，针部122容纳于变形部30。由此，能够抑制穿刺部121对目的外的位置进行误穿刺。另外，在使用第11变形例的导丝120的情况下，由于能够利用容纳穿刺部121的变形部30确保安全性，所以在输入输出装置123中不再需要以往的内置于RF针的控制台中的、对高频能量的供给进行控制的安全机构。因此，能够将例如电动手术刀用控制台那样的更通用的控制台应用于输入输出装置123。

另外，如图19所示的第12变形例那样，导丝220的变形部230也可以具备疏螺距部231、和与疏螺距部231相比位于远位侧的密螺距部232。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

疏螺距部231与密螺距部232相比螺旋的螺距间距离较长。位于变形部230的近位侧、即疏螺距部231的近位侧的第1固定部32相对于轴部11固定。变形部230未被固定于穿刺部15。疏螺距部231能够以使沿轴向排列的线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩。疏螺距部231包围轴部11的一部分。密螺距部232包围穿刺部15、和轴部11的一部分。

在使用第12变形例的导丝220的情况下，在将导丝220容纳于***物60、扩张器40及外鞘50内并将扩张器40推压至卵圆窝O的状态下，将导丝220向远位侧推入。当导丝220的远位端与卵圆窝O接触时，对导丝220的位于最远位的变形部230的远位端作用朝向近位侧的力。变形部230容纳于***物60及扩张器40的内部而使挠曲受到限制。变形部230对因刚性下降而容易挠曲的轴部11的周围进行填补以使间隙减少，并抑制轴部11在扩张器40或***物60的内部的挠曲。因此，如图20的(A)所示，变形部230的疏螺距部231通过在远位端承受朝向近位侧的力而以使线材31之间的间隙减少的方式沿轴向弹性收缩。当变形部230抵靠着卵圆窝O沿轴向收缩时，容纳于变形部230内的穿刺部15的针部16露出。从变形部230露出的穿刺部15在卵圆窝O上形成孔。

当变形部230的远位端将孔贯穿时，如图20的(B)所示，弹性收缩的变形部230通过自我恢复力沿轴向扩张。由此，穿刺部15被容纳于变形部230内。容纳有穿刺部15的变形部230由于从扩张器40突出，所以挠曲不会受到限制，能够自由挠曲。因此，左心房L内的穿刺部15能够维持容纳于变形部230内的状态。因此，能够抑制穿刺部15对目的外的位置进行误穿刺。之后，能够将扩张器40及外鞘50沿着导丝220推入卵圆窝O的孔。由此，卵圆窝O的孔被扩张。

在将扩张器40及外鞘50推入卵圆窝O的孔之前，通过将导丝220推入时的反作用，如图21所示，扩张器40有可能离开卵圆窝O。扩张器40从心脏的跳动、或心脏内的血流承受的力也能成为扩张器40离开卵圆窝O的主要原因。此时，变形部230的疏螺距部231由于与密螺距部232相比位于近位侧，所以与扩张器40相比难以露出于远位侧。即，变形部230的与扩张器40相比露出于远位侧的部位很可能是密螺距部232。密螺距部232由于比疏螺距部231难以弯曲，所以在扩张器40与卵圆窝O之间能够抑制导丝220弯曲。因此，即使扩张器40离开卵圆窝O，也容易沿着导丝220将扩张器40及外鞘50推入卵圆窝O的孔。另外，由于与疏螺距部231相比线材31的间隙较小的密螺距部232覆盖着穿刺部15，所以能够抑制穿刺部15从线材31的间隙突出，且安全性高。

另外，如图22的(A)所示的第13变形例那样，导丝240的变形部250也可以具备：疏螺距部251、与疏螺距部251相比处于远位侧的密螺距部252、和与密螺距部252相比处于远位侧的远位管253。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

疏螺距部251与密螺距部252相比螺旋的螺距间距离较长。位于变形部250的近位侧、即疏螺距部251的近位侧的第1固定部32相对于轴部11固定。变形部250未被固定于穿刺部15。疏螺距部251能够以使沿轴向排列的线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩。疏螺距部251及密螺距部252包围轴部11的一部分。密螺距部252包围穿刺部15、和轴部11的一部分。远位管253是固定于密螺距部252的远位部的圆管。远位管253包围穿刺部15、和位于穿刺部15内部的轴远位部14的一部分。此外，也可以是密螺距部252包围穿刺部15、且远位管253与穿刺部15相比位于远位侧。远位管253与螺旋状的疏螺距部251及密螺距部252相比弯曲刚度较高。

远位管253的构成材料优选为具备某种程度的刚性，例如能够适当使用通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。

当使导丝240从扩张器40突出且导丝240的远位端与生物体组织接触时，对导丝240的位于最远位的变形部250的远位端作用朝向近位侧的力。由此，如图22的(B)所示，疏螺距部251的线材31之间的间隙减少，疏螺距部251沿轴向收缩。由此，变形部250的密螺距部252及远位管253向近位侧移动，容纳于变形部250内的穿刺部15的针部16露出。此时，穿刺部15的近位部被刚性高的远位管253包围。因此，穿刺部15由变形部250的远位管253支承而姿势稳定。因此，导丝240能够利用穿刺部15在生物体组织上顺利地形成孔。

另外，如图23所示的第14变形例那样，导丝260的变形部270也可以具备疏螺距部271、和与疏螺距部271相比处于远位侧的密螺距部272。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

疏螺距部271与密螺距部272相比螺旋的螺距间距离较长。位于变形部270的近位侧、即疏螺距部271的近位侧的第1固定部32相对于轴部11固定。变形部270未被固定于穿刺部15。疏螺距部271能够以使沿轴向排列的线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩。疏螺距部271包围轴部11的一部分。密螺距部272包围穿刺部15、和轴部11的一部分。密螺距部272的远位端具备相对于变形部270的中心轴倾斜的倾斜部273。倾斜部273相对于变形部270的中心轴的倾斜方向优选为与倾斜面18相对于穿刺部15的中心轴的倾斜方向一致，但也可以不一致。倾斜部273相对于变形部270的中心轴的倾斜角度α4比倾斜面18相对于穿刺部15的中心轴的倾斜角度α1大。因此，倾斜部273的端部并不比针部16锋利。倾斜部273通过在进行钎焊来填补邻接的线材31之间的间隙、或使线材31彼此接触并进行焊接之后以倾斜的方式被切断，并对外缘部进行曲面加工而平滑地形成。

当使导丝260从扩张器40突出且导丝260的远位端与生物体组织接触时，对导丝260的位于最远位的变形部270的远位端作用朝向近位侧的力。由此，如图24的(A)所示，疏螺距部271的线材31之间的间隙减少，疏螺距部271沿轴向收缩。由此，变形部270的密螺距部272向近位侧移动，容纳于变形部270内的穿刺部15的针部16露出。此时，穿刺部15的近位部被固定有相邻的线材31彼此的变形部270的倾斜部273包围。因此，穿刺部15由刚性较高的倾斜部273支承而姿势稳定。因此，导丝260能够由穿刺部15在生物体组织上顺利地形成孔。

收缩后的变形部270跟随穿刺部15被推入穿刺部15所形成的孔。由于在变形部270的远位端设有倾斜部273，所以变形部270能够以很小的力顺利通过生物体组织的孔。此时，收缩状态的变形部270的倾斜部273的远位端与穿刺部15的倾斜面18的近位端一致、或与近位端相比位于近位侧。由此，倾斜部273在穿刺部15的倾斜面18从生物体组织通过之后到达生物体组织。因此，变形部270能够以很小的力顺利扩张生物体组织的孔。另外，由于倾斜部273的倾斜方向与倾斜面18的倾斜方向一致，所以变形部270能够将由穿刺部15形成的生物体组织的孔顺利地扩张得很大。此外，如图24的(B)所示的第15变形例那样，收缩状态的变形部270的倾斜部273的远位端也可以与穿刺部15的倾斜面18的远位端相比处于近位侧、且与近位端相比位于远位侧。在该情况下，能够抑制锋利的针部16相对于变形部270的露出量、并缩短直到收缩后的变形部270再次完全覆盖针部16为止的移动距离，且安全性提高。此外，变形部270的倾斜部273由线材31形成，但倾斜部也可以例如通过将其它部件固定于线材31上而形成。

另外，如图25的(A)所示的第16变形例那样，导丝280的变形部290也可以具备疏螺距部291、与疏螺距部251相比处于远位侧的密螺距部292、第1止动件293、和第2止动件294。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

疏螺距部291与密螺距部292相比螺旋的螺距间距离较长。位于变形部290的近位侧、即疏螺距部291的近位侧的第1固定部32相对于轴部11固定。变形部290在疏螺距部291的内周面具有与穿刺部295的近位端接触的至少一个第1止动件293。第1止动件293限制穿刺部295与第1止动件293相比向近位侧移动。因此，在例如将导丝280拔出体外时等，若变形部290向远位侧被拉拽，则第1止动件293与穿刺部295的近位端接触。因此，能够抑制变形部290的线材31的螺距间距离变得过宽。因此，能够抑制针部16从线材31的间隙突出，并且能够抑制变形部290从导丝280脱落，能够获得高安全性。

变形部290在远位端具有内径减少的第2止动件294。如图25的(B)所示，第2止动件294在变形部290收缩时限制穿刺部295整体与第2止动件294相比向远位侧移动。因此，即使万一失去了由穿刺部295和轴部11的针固定部19进行的固定的情况下，也能将穿刺部295保持在变形部290内并能抑制其残留于体内。

穿刺部295的近位部被施以螺旋切割而形成为螺旋状。由此，穿刺部295的近位部变得柔软且容易弯曲。因此，在轴向上的穿刺部295与轴部11之间，弯曲刚度平滑地变化，且难以发生弯折。此外，为了使穿刺部的近位部柔软，也可以不实施螺旋切割而是连接柔软的管。

另外，如图26的(A)所示的第17变形例那样，导丝300的变形部310也可以具备疏螺距部311、与疏螺距部311相比处于远位侧的密螺距部312、和与密螺距部312相比处于远位侧的远位管313。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

疏螺距部311与密螺距部312相比螺旋的螺距间距离较长。位于变形部310的近位侧、即疏螺距部311的近位侧的第1固定部32相对于轴部11固定。变形部310未被固定于穿刺部15。疏螺距部311能够以使沿轴向排列的线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩。疏螺距部311及密螺距部312包围轴部11的一部分。密螺距部312的内径比穿刺部15的外径小。密螺距部312的远位端在内周面具有层差，该层差是与穿刺部15的近位端接触的第1止动件314。第1止动件314限制穿刺部15与第1止动件314相比向近位侧移动。远位管313是固定于密螺距部312的远位部的圆管。远位管313与疏螺距部311及密螺距部312相比弯曲刚度较高。远位管313包围穿刺部15、和轴部11的一部分。远位管313的外径与密螺距部312的外径大体相同。远位管313的内径比密螺距部312的内径大、且比穿刺部15的外径大。因此，远位管313比密螺距部312薄。远位管313在远位部的内周面具有向径向内侧突出的第2止动件315。第2止动件315在周向上位于与设有穿刺部15的针部16的位置相反的一侧。穿刺部15在远位部的内周面具有从远位端向近位方向延伸的槽部15A。槽部15A位于第2止动件315的近位侧。第2止动件315能够从远位侧进入槽部15A。

在将导丝300拔出体外时等，若变形部310向远位侧被拉拽，则如图26的(A)所示，第1止动件314与穿刺部15的近位端接触。因此，能够抑制变形部310的线材31的螺距间距离变得过宽。因此，能够抑制针部16从线材31的间隙突出，并且能够抑制变形部310从导丝300脱落，能够获得高安全性。另外，由于远位管313薄，所以能够增大穿刺部15的外径，并能利用穿刺部15在生物体组织上形成很大的孔。另外，由于远位管313薄，所以在利用穿刺部15进行了穿刺之后，能够将远位管313以很小的阻力顺利***生物体组织的孔。当变形部310收缩且穿刺部15的针部16从远位管313突出时，如图26的(B)所示，第2止动件315进入槽部15A。第2止动件315在到达槽部15A的最近位侧时抵靠槽部15A的端面。由此，能够抑制变形部310相对于穿刺部15过度后退，并维持变形部310及穿刺部15的适当的位置关系。因此，能够在相对于穿刺部15将变形部310维持在所希望的位置的同时，对生物体组织进行穿刺。

另外，如图27所示的第18变形例那样，导丝320的变形部330也可以具备疏螺距部331、和与疏螺距部331相比处于远位侧的密螺距部332。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

疏螺距部331与密螺距部332相比螺旋的螺距间距离较长。位于变形部330的近位侧、即疏螺距部331的近位侧的第1固定部32相对于轴部11固定。变形部330未被固定于穿刺部15。疏螺距部331能够以使沿轴向排列的线材31之间的间隙减少的方式沿轴向收缩。疏螺距部331包围轴部11的一部分。密螺距部332包围穿刺部15、和轴部11的一部分。轴远位部14的远位端由针固定部333通过焊接或粘接等而固定于穿刺部15的内周面。针固定部333与穿刺部15的倾斜面18所在的面相比向外侧突出。即，针固定部333与贯穿孔17在倾斜面18上的开口部的环状内缘部17A所在的面M相比向外侧突出。针固定部333与针部16的远位端相比位于近位侧。针固定部333的与倾斜面18相比突出的突出部334的表面的形状并不特别限定，但优选为不具有角且是平滑的。包括突出部334的针固定部333以不堵塞穿刺部15的贯穿孔17的方式设置。

当使导丝320从扩张器40突出且导丝320的远位端与生物体组织接触时，对导丝320的位于最远位的变形部330的远位端作用朝向近位侧的力。由此，疏螺距部331的线材31之间的间隙减少，疏螺距部331沿轴向收缩。由此，变形部330的密螺距部332向近位侧移动，针部16从变形部330露出。从变形部330露出的针部16在生物体组织上形成孔。此时，针固定部333的突出部334从穿刺部15的倾斜面18所在的面向外侧突出。因此，当穿刺部15从生物体组织的孔通过时，突出部334将由针部16形成的孔扩张得很大。因此，变形部330的远位端跟随穿刺部15扩大生物体组织的孔并同时从其中通过时的阻力减少。因此，变形部330的远位端能够将生物体组织的孔以很小的阻力扩大得很大并同时从其中顺利通过。针固定部333从倾斜面18突出的突出部334的表面只要不具有角且是平滑的即可，突出部334能够将由针部16形成的孔更顺利地扩张。因此，变形部330的远位端能够从生物体组织的孔更顺利地通过。此外，如图28所示的第19变形例那样，突出部351也可以是导丝340的轴部350的远位部的一部分。突出部351通过焊接或粘接等而固定于穿刺部15的内周面。突出部351从穿刺部15的倾斜面18所在的面向外侧突出。此外，与倾斜面18相比向外侧突出的突出部也可以不设于连结轴部11与穿刺部15的部位。例如，突出部也可以是穿刺部15的一部分。

另外，如图29所示的第20变形例那样，导丝360也可以具备第1标记361、362及第2标记371。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

第1标记361、362是用于使用X线在视觉上掌握***至生物体内的变形部230的位置的标记。第1标记361是卷绕于轴部370的固定有变形部30的近位端的位置上的包括X线造影性材料的线材。第1标记362是固定于变形部230的远位端的包括X线造影性材料的环状部件。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或这些的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上合金来形成。通过设置第1标记361，操作者能够在X线透视下很容易掌握变形部230在生物体内的位置。此外，第1标记361的设置位置并不限定于变形部30的近位端。另外，通过将第1标记362与变形部230的疏螺距部231相比设于远位侧，操作者能够在X线透视下很容易掌握相对于针部16相对移动的变形部230的位置。因此，操作者能够很容易识别变形部230是否覆盖着针部16，并且很容易掌握穿刺的状况。此外，第1标记362的设置位置并不限定于与变形部230的疏螺距部231相比处于远位侧。第2标记371是以固定间隔设于轴部370的近位部的表面上的刻度。通过设置第2标记371，操作者能够在手里视觉辨认导丝360相对于扩张器40或***物60的移动距离。因此，操作者能够掌握穿刺部15的推入距离，并且很容易掌握穿刺的状况(例如穿刺已完成等)。另外，通过设置第1标记361、362及第2标记371双方，能够利用第2标记371调节穿刺部15的推入距离，并同时利用第1标记361、362确认穿刺的状况。

另外，穿刺部也可以不是中空的而是实心的。另外，穿刺部也可以是沿周向非连续的部件，且具有C字形的截面形状。穿刺部能够通过例如将板材进行冲压加工而很容易形成。穿刺部既可以相对于轴部通过焊接或粘接等固定，也可以与轴部一体地形成。

另外，如图30所示的第21变形例那样，导丝380的变形部390也可以具备近位锥形部395、第1疏螺距部391、与第1疏螺距部391相比位于远位侧的密螺距部392、和与密螺距部392相比位于远位侧的第2疏螺距部393。此外，对于具有与上述实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

第1疏螺距部391及第2疏螺距部393由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。近位锥形部395从第1疏螺距部391朝向近位侧以锥状缩径。第1疏螺距部391与穿刺部15相比位于近位侧。密螺距部392的螺旋的螺距间距离比第1疏螺距部391及第2疏螺距部393短。密螺距部392包围穿刺部15的近位部。密螺距部392由于线材31的间隙小而能够良好地容纳穿刺部15。第2疏螺距部393包围穿刺部15的至少一部分。变形部390由位于近位锥形部395的近位端的第1固定部32固定于轴部11。变形部390进一步由位于密螺距部392的近位部的第2固定部396固定于穿刺部15的近位部。

导丝380容纳于扩张器40内。当导丝380在扩张器40内部向远位侧移动且导丝380的远位端与生物体组织接触时，对导丝380的位于最远位的变形部390的远位端作用朝向近位侧的力。由此，第2疏螺距部393的线材31之间的间隙减少，第2疏螺距部393沿轴向收缩。由此，变形部390的远位部向近位侧移动，针部16从变形部390露出。从变形部390露出的针部16在生物体组织上形成孔。当变形部390的远位端跟随针部16从生物体组织的孔通过时，第2疏螺距部393通过自我恢复力沿轴向扩张。由此，变形部390覆盖针部16。此外，由于在第1疏螺距部391的远位侧设有第2固定部396，所以第1疏螺距部391不收缩。变形部390由于在穿刺部15的近位侧具备不收缩的第1疏螺距部391，所以容易使流体经由第1疏螺距部391的宽间隙向贯穿孔17流通。由此，能够使造影剂或血液经由贯穿孔17良好地流通。

另外，本申请以于2017年3月31日提出申请的日本专利申请2017-071873号为基础，参照其公开内容并作为整体引入至此。

附图标记说明

1 医疗器械

10、70、80、120、130、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340、360、380导丝

11、350、370 轴部

12 轴近位部

13 轴缩径部

14 轴远位部

15、121、295 穿刺部

16、122 针部

17 贯穿孔

19、333 针固定部

30、71、81、90、100、110、150、170、190、210、230、250、270、290、310、330、390 变形部

31、171、214 线材

32、191、211 第1固定部

33、72、82、216、232、252、272、292、312、332、392 密螺距部

34、215、231、251、271、291、311、331 疏螺距部

36、212 第2固定部

40 扩张器(长条体)

50 外鞘(长条体)

60 ***物(长条体)

253、313 远位管

273 倾斜部

293、314 第1止动件(止动件)

294、315 第2止动件(止动件)

334、351 突出部

361、362 第1标记

371 第2标记

391 第1疏螺距部

393 第2疏螺距部

O 卵圆窝(生物体组织)

L 左心房

R 右心房

Claims (10)

1.一种导丝，用于对***生物体内的管状长条体进行引导，该导丝的特征在于，具有：

长条的轴部，其具备挠性；

穿刺部，其固定于所述轴部的远位部，且在远位侧具备在生物体组织上形成孔的针部；和

能够变形的变形部，其固定于所述轴部或所述穿刺部，

位于所述长条体内部的所述变形部限制所述轴部的远位部的挠曲，

所述变形部是将所述穿刺部的所述针部覆盖而容纳的部件，

所述变形部具有：螺旋的螺距间距离短的密螺距部；和螺旋的螺距间距离比所述密螺距部长的疏螺距部，

所述变形部在容纳于所述长条体内部的状态下在所述变形部的远位端承受朝向近位侧的力而使所述疏螺距部沿轴向弹性收缩，以使所述针部从所述变形部的所述远位端露出，

所述变形部在位于所述长条体外部的状态下在所述远位端承受朝向近位侧的力而与所述轴部的所述远位部一起挠曲，并且所述变形部的所述远位端维持将所述针部覆盖而容纳的状态。

2.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，

通过在所述穿刺部或变形部的远位端承受朝向近位侧的力，

在所述变形部容纳于所述长条体内部的状态下，所述轴部的远位部的挠曲由所述变形部限制，

在所述变形部位于所述长条体外部的状态下，所述轴部的远位部与所述变形部一起挠曲。

3.根据权利要求1或2所述的导丝，其特征在于，所述变形部是容纳所述穿刺部的管状部件。

4.根据权利要求1或2所述的导丝，其特征在于，所述变形部能够弹性变形。

5.根据权利要求1或2所述的导丝，其特征在于，所述穿刺部具有沿轴向贯穿的贯穿孔。

6.根据权利要求1或2所述的导丝，其特征在于，所述变形部是螺旋状部件，在形成螺旋且沿轴向排列的线材彼此之间具有间隙。

7.根据权利要求1或2所述的导丝，其特征在于，

所述轴部具有外径朝向远位侧以锥形减少的轴缩径部，

所述变形部位于所述轴部的至少所述轴缩径部的外周围。

8.一种导丝，用于对***生物体内的管状长条体进行引导，该导丝的特征在于，具有：

长条的轴部，其具备挠性；

穿刺部，其固定于所述轴部的远位部，且在生物体组织上形成孔；和

能够变形的变形部，其固定于所述轴部或所述穿刺部，

所述变形部是将所述穿刺部覆盖而容纳的部件，

所述变形部具有：螺旋的螺距间距离短的密螺距部；和螺旋的螺距间距离比所述密螺距部长的疏螺距部，

所述变形部在容纳于所述长条体内部的状态下在所述变形部的远位端承受朝向近位侧的力而使所述疏螺距部沿轴向弹性收缩，以使所述穿刺部所具有的针部从所述变形部的所述远位端露出，

所述变形部在位于所述长条体外部的状态下在所述远位端承受朝向近位侧的力而与所述轴部的所述远位部一起挠曲，并维持将所述针部覆盖而容纳的状态。

9.一种导丝，用于对***生物体内的管状长条体进行引导，该导丝的特征在于，具有：

长条的轴部，其具备挠性；

穿刺部，其固定于所述轴部的远位部，且在生物体组织上形成孔；和

罩部，其能够伸缩且覆盖所述穿刺部，

所述罩部具有：螺旋的螺距间距离短的密螺距部；和螺旋的螺距间距离比所述密螺距部长的疏螺距部，

当所述罩部从所述长条体露出时，所述罩部覆盖所述穿刺部，

所述罩部是容纳所述穿刺部的部件，

所述罩部在容纳于所述长条体内部的状态下在远位端承受朝向近位侧的力而使所述疏螺距部沿轴向弹性收缩，以使所述穿刺部所具有的针部露出，

所述罩部在位于所述长条体外部的状态下在远位端承受朝向近位侧的力而与所述轴部的远位部一起挠曲，并维持将所述针部覆盖而容纳的状态。

10.一种医疗器械，用于在生物体内的生物体组织上形成孔，该医疗器械的特征在于，具有***生物体内的管状长条体、和能够***所述长条体内的导丝，

所述导丝具有：

长条的轴部，其具备挠性；

穿刺部，其固定于所述轴部的远位部，且在远位侧具备在生物体组织上形成孔的针部；和

能够变形的变形部，其固定于所述轴部或所述穿刺部，

位于所述长条体内部的所述变形部限制所述轴部的远位部的挠曲，

所述变形部是将所述穿刺部的所述针部覆盖而容纳的部件，

所述变形部具有：螺旋的螺距间距离短的密螺距部；和螺旋的螺距间距离比所述密螺距部长的疏螺距部，

所述变形部在容纳于所述长条体内部的状态下在所述变形部的远位端承受朝向近位侧的力而使所述疏螺距部沿轴向弹性收缩，以使所述针部从所述变形部的所述远位端露出，

所述变形部在位于所述长条体外部的状态下在所述远位端承受朝向近位侧的力而与所述轴部的所述远位部一起挠曲，并且所述变形部的所述远位端维持将所述针部覆盖而容纳的状态。

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