WO2020179396A1 - ガイドワイヤ - Google Patents
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- A61B2017/22038—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with a guide wire
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Definitions
- the present invention relates to a guide wire for puncturing a living tissue.
- the heart circulates blood by repeating contraction and expansion at an appropriate timing by flowing an electric current through the myocardial tissue called the conduction system. If the generation or transmission of the electrical signal flowing through the stimulus conduction system is not normal, it is impossible to contract and expand at an appropriate timing, resulting in arrhythmia.
- a treatment method for arrhythmia a method of ablating and blocking the conduction path of a signal that causes arrhythmia by heating or cooling is known.
- a device for performing this therapeutic method a device that can be percutaneously inserted into the left atrium and ablate the conduction path of a signal located at the pulmonary vein opening is known. Such ablation devices are widely used because they are minimally invasive and highly effective.
- Transseptal needles which are devices for performing atrial septal puncture, include mechanical puncture needles (Mechanical Needle) and high-frequency energy puncture needles (Radio Frequency Needle). Mechanical puncture needles have become mainstream due to their low cost.
- the mechanical puncture needle punctures with a sharp needle.
- a mechanical puncture needle When using a mechanical puncture needle, there is a risk of erroneous puncture due to excessive pressing of the needle.
- Accidental puncture with a needle can be accompanied by a serious complication of cardiac tamponade (a condition in which blood accumulates between the pericardium and myocardium, causing heart failure).
- the high-frequency energy puncture needle is a method of penetrating the atrial septum by outputting high-frequency energy supplied from a console, which is a separately provided device. For this reason, high frequency energy puncture needles do not have the risk of puncture, but they are expensive and require a console.
- Patent Document 1 describes a device in which an inner needle, which is a mechanical puncture needle, is arranged inside a tubular outer needle.
- the tip of the inner needle is bent so as to face the base end side.
- the tip of the inner needle is accommodated in the outer needle in a linearly extended state.
- the inner needle makes a hole in the atrial septum from the right atrium side, reaches the left atrium, and then bends toward the proximal end side.
- the device described in Patent Document 1 suppresses the occurrence of erroneous puncture due to the inner needle.
- the inner needle of the device described in Patent Document 1 bends after being punctured and faces the proximal end side, but is not accommodated in another member. Therefore, this device remains at risk of accidental puncture by the internal needle.
- the inner needle is always exposed inside the outer needle. Therefore, in the process of inserting the inner needle into the outer needle and transporting it to the atrial septum, the inner side may damage the outer needle or the tip of the inner needle may be damaged.
- a device that punctures a living tissue is required to have high safety.
- the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and an object of the present invention is to provide a guide wire that suppresses erroneous puncture due to a puncture portion that performs puncture and that can obtain high safety.
- a guide wire according to the present invention to achieve the above object is a guide wire for guiding a tubular elongated body to be inserted into a living body, the elongated shaft portion having flexibility, and the shaft portion It has a puncture portion that is arranged at the tip portion and forms a hole in a living tissue, and a cover portion that is elastically deformable and covers the puncture portion, and the cover portion is wound in a spiral shape.
- the shaft portion or the puncture portion has a first contact portion
- the tip cover has a second contact portion located on the base end side with respect to the first contact portion
- the first contact portion is By contacting the second contact portion, the relative movement of the first contact portion and the second contact portion in the axial direction is restricted.
- the guide wire configured as described above has a cover portion that covers the puncture portion, thereby suppressing erroneous puncture by the puncture portion and obtaining high safety.
- the contact of the first contact portion with the second contact portion limits the relative axial movement of the first contact portion and the second contact portion, and limits the extension of the cover portion.
- the guide wire 10 has a function of puncturing and is used to form a hole communicating with the left atrium from the right atrium in the fossa ovalis O.
- the hole may be a cut. If there is a hole in the foramen ovale O, an ablation catheter inserted percutaneously into the vena cava can be guided to the right atrium and then inserted into the left atrium through the hole to ablate around the pulmonary vein opening. .. That is, the guide wire 10 is used to form an access route for the ablation catheter in the foramen ovale O.
- the guide wire 10 is used together with the sheath assembly 20 into which the guide wire 10 can be inserted.
- the sheath assembly 20 has a reinforcing pipe 60 into which the guide wire 10 is inserted, a dilator 40 into which the reinforcing pipe 60 is inserted, and an outer sheath 50 into which the dilator 40 is inserted.
- the guide wire 10 is a long device that guides the sheath assembly 20 including the dilator 40 and the ablation catheter to a target position in the blood vessel. Further, the guide wire 10 also has a function of puncturing the fossa ovalis O. As shown in FIGS. 1 and 2, the guide wire 10 includes a shaft portion 11 that is a long wire, a puncture portion 15 including a sharp needle portion 15A, and a cover portion 30 that accommodates the puncture portion 15. There is.
- the guide wire 10 has a wire curve portion 10A whose axial center bends at a portion where the cover portion 30 covers the shaft portion 11.
- the wire curve portion 10A is bent by fixing the non-bent cover portion 30 to the bent shaft portion 11.
- the wire curve portion 10A may be bent by fixing the bent cover portion 30 to the shaft portion 11 which is not bent.
- the wire curve portion 10A may be bent by fixing the bent cover portion 30 to the bent shaft portion 11.
- the wire curve portion 10A is bent in a natural state where external force such as gravity or blood flow does not act.
- the wire curve portion 10A may not be bent in a natural state as long as it is bent in the use environment.
- the wire curve portion 10A may be bent by the action of its own weight, or may be bent by receiving a force from the blood flow. Since the guide wire 10 is flexible, the wire curve portion 10A can be formed by the action of an external force from its own weight, blood flow, or the like even if it is not bent in a natural state.
- the shaft portion 11 is located between the shaft base end portion 12 located on the base end side, the shaft tip portion 14 located on the tip end side, the shaft base end portion 12, and the shaft tip portion 14. It is provided with a shaft diameter reduction portion 13.
- the shaft base end portion 12 is a portion located on the base end side and having a constant outer diameter.
- the shaft reduced diameter portion 13 is a portion that extends from the shaft proximal end portion 12 toward the distal end side and has an outer diameter that decreases in a tapered shape. As the outer diameter of the shaft reduced diameter portion 13 decreases in a tapered shape, physical properties such as bending rigidity gradually change along the axial direction. Therefore, the shaft diameter-reduced portion 13 can suppress the occurrence of kinks and the like due to sudden changes in physical properties.
- the shaft tip portion 14 is a portion that extends from the shaft reduced diameter portion 13 toward the tip side and has a constant outer diameter.
- the outer diameter of the shaft tip portion 14 is smaller than the outer diameter of the shaft base portion 12.
- the outer diameter of the shaft tip portion 14 does not have to be constant.
- the constituent material of the shaft portion 11 is preferably flexible and hard to some extent.
- a metal such as stainless steel, tantalum, titanium, platinum, gold, or tungsten, or a shape memory effect or superelasticity due to heat treatment.
- Shape memory alloys, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides, polyesters such as polyethylene terephthalate, fluoropolymers such as PTFE (polytetrafluoroethylene) and ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK ( Polyether ether ketone) and polyimide can be preferably used.
- the shaft portion 11 may include an X-ray contrast-enhancing material.
- the X-ray contrasting material is preferably formed from, for example, at least one metal or two or more alloys in the group consisting of gold, platinum, iridium, tungsten or their alloys, and silver-palladium alloys. is there.
- the axial length of the shaft portion 11 is, for example, 300 to 5000 mm, preferably 1000 to 3000 mm, and more preferably 1500 to 2500 mm.
- the outer diameter of the shaft tip portion 14 is, for example, 0.04 to 0.8 mm, preferably 0.08 to 0.4 mm, and more preferably 0.12 to 0.35 mm.
- the outer diameter of the shaft base end portion 12 is, for example, 0.3 to 1.0 mm, preferably 0.4 to 0.8 mm, more preferably 0.7 to 0.8 mm.
- the puncture portion 15 is a circular tube having a sharp needle portion 15A that pierces a living tissue.
- the puncture portion 15 has a through hole 17 penetrating from the proximal end side to the distal end side.
- the puncture portion 15 is fixed to the tip end portion of the shaft portion 11.
- the puncture portion 15 has an inclined surface 18 that is inclined with respect to the central axis at the tip.
- a sharp needle portion 15A for puncturing a living tissue is formed at the tip of the inclined surface 18.
- the tip of the shaft tip portion 14 is arranged inside the puncture portion 15.
- the tip of the shaft tip portion 14 is fixed to the inner peripheral surface of the puncture portion 15 by welding, adhesion, or the like by a needle fixing portion 19.
- the inner diameter of the puncture portion 15 is larger than the outer diameter of the shaft tip portion 14. It is preferable that the axial center of the puncture portion 15 and the axial center of the shaft tip portion 14 are substantially the same. The axis of the puncture portion 15 and the axis of the shaft tip portion 14 do not have to coincide with each other.
- the shape of the needle portion 15A is not particularly limited as long as it can puncture a living tissue, and may be, for example, a conical shape, a knife-shaped flat plate, or a shovel-shaped curved plate. Therefore, the puncture portion 15 does not have to have a through hole 17. Further, the cross-sectional shape of the puncture portion 15 does not have to be circular.
- the puncture portion 15 may have a structure integrated with the shaft portion 11.
- the puncture portion 15 may be an electrode or the like that can release energy such as electric current and heat.
- a first contact portion 16 capable of contacting a second contact portion 39 described later is formed on the surface of the puncture portion 15 on the
- the axial length of the puncture portion 15 is preferably such that it does not impair the flexibility of the guide wire 10 in the blood vessel.
- the axial length of the puncture portion 15 is, for example, 2 to 10 mm, preferably 2 to 6 mm, and more preferably 2 to 4 mm.
- the outer diameter of the puncture portion 15 is, for example, 0.3 to 1.0 mm, preferably 0.4 to 0.8 mm, and more preferably 0.7 to 0.8 mm.
- the inner diameter of the puncture portion 15 is, for example, 0.1 to 0.9 mm, preferably 0.2 to 0.7 mm, and more preferably 0.3 to 0.5 mm.
- the inclination angle of the inclined surface 18 of the puncture portion 15 with respect to the central axis is appropriately set, and is, for example, 3 to 45 degrees, preferably 5 to 40 degrees, and more preferably 10 to 35 degrees.
- the constituent material of the puncture portion 15 is preferably hard to some extent, for example, metals such as stainless steel, tantalum, titanium, platinum, gold and tungsten, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides, polyesters such as polyethylene terephthalate, and PTFE (. Fluoropolymers such as polytetrafluoroethylene) and ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyetheretherketone), polyimide and the like can be preferably used.
- the cover portion 30 accommodates the puncture portion 15 so as to be exposed, and is tubular as a whole.
- the cover part 30 has an elastically deformable part. The deformation includes both contraction along the central axis X of the cover portion 30 and movement of the central axis X of the cover portion 30 in a bent state and a linear state.
- the cover portion 30 includes a coil portion 32 formed of a wire rod 31 that draws a spiral, an accommodating pipe 33 fixed to the tip end side of the coil portion 32, and a stopper 34 fixed to the inside of the base end portion of the accommodating pipe 33. Equipped with.
- the coil portion 32 has a portion that can be elastically deformed.
- the housing tube 33 is a circular tube that slidably houses the puncture portion 15.
- the distal end surface of the housing tube 33 is curved and formed smoothly.
- the accommodating pipe 33 may be formed by connecting the wire rods 31 that draw a spiral wire. It is preferable that the wire rod 31 forming the housing tube 33 draws a spiral wire without a gap, but it may have a gap.
- the stopper 34 is a member that limits excessive extension of the cover portion 30 by coming into contact with the puncture portion 15.
- the stopper 34 is a circular tube fitted and fixed inside the base end portion of the housing tube 33.
- the stopper 34 is located inside the housing tube 33 and on the proximal end side of the puncture portion 15.
- the shaft portion 11 penetrates the inside of the stopper 34.
- the inner diameter of the stopper 34 is smaller than the outer diameter of the puncture portion 15. Therefore, the puncture portion 15 cannot pass through the inner cavity of the stopper 34.
- a second contact portion 39 capable of contacting the first contact portion 16 of the puncture portion 15 is formed on the tip side surface of the stopper 34.
- the second contact portion 39 which can be in contact with the first contact portion 16, is formed on the step portion 34A whose inner diameter changes from the inner peripheral surface of the housing pipe 33.
- the second contact portion may be formed at a portion where the inner diameter changes in a taper shape from the inner peripheral surface of the housing pipe 33. Further, the second contact portion may be formed on the tip surface of the coil portion 32.
- the constituent material of the accommodating tube 33 is preferably hard to some extent, and for example, metals such as stainless steel, tantalum, titanium, platinum, gold and tungsten, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamide, polyester such as polyethylene terephthalate, and PTFE (. Fluoropolymers such as polytetrafluoroethylene) and ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyetheretherketone), polyimide and the like can be preferably used.
- the coil portion 32 is formed of one continuous wire rod 31.
- the coil portion 32 may be formed of a plurality of wire rods.
- the coil portion 32 has a substantially constant outer diameter and inner diameter along the central axis X of the spiral.
- the coil portion 32 includes a tip dense pitch portion 35 located on the tip side, a sparse pitch portion 36 located on the proximal end side of the tip dense pitch portion 35, and a proximal end located on the proximal end side of the sparse pitch portion 36. It has a dense pitch portion 37.
- the tip dense pitch portion 35 and the base end dense pitch portion 37 have a shorter pitch distance between the spirals than the coarse pitch portion 36.
- the inter-pitch distance is the axial movement distance when the spiral is wound 360 degrees in the circumferential direction.
- the tip dense pitch portion 35 and the base dense pitch portion 37 hardly shrink along the central axis X of the spiral.
- the adjacent wire rods 31 may be in contact with each other without a gap, or may be separated with a gap.
- the sparse pitch portion 36 a gap is formed between adjacent wire rods 31. Therefore, the sparse pitch portion 36 can be contracted along the central axis X of the spiral.
- the configuration of the coil portion 32 is not particularly limited as long as it includes a portion that can contract along the central axis X of the spiral.
- the base end of the coil portion 32 is fixed to the shaft portion 11 by a joint portion 38 made of solder, an adhesive, a material melted by welding, or the like.
- the joint portion 38 fills a step and a gap between the base end of the coil portion 32 and the shaft portion 11.
- the central axis X of the spiral of the coil portion 32 is substantially coincident with the axial center of the shaft base end portion 12, the shaft reduced diameter portion 13 and the shaft tip end portion 14.
- a curved portion 30A capable of moving between a bent state and a linear state of the central axis X is formed.
- the curved portion 30A is bent in one direction in a bent state.
- the central axis X of the spiral in the curved portion 30A may or may not coincide with the axial center of the shaft portion 11.
- the shaft portion 11 may or may not come into contact with the inner peripheral surface of the curved portion 30A.
- the bending angle of the curved portion 30A is not particularly limited, but is preferably 45 to 85 degrees, and more preferably 70 to 85 degrees.
- the cross-sectional shape of the wire rod 31 forming the cover portion 30 orthogonal to the extending direction of the wire rod 31 is circular. Thereby, the spring constant of the coil portion 32 can be reduced. Therefore, the coil portion 32 can be easily deformed at the time of puncture to reduce the puncture resistance.
- the cross-sectional shape of the wire rod 31 forming the cover portion 30 does not have to be circular, and may be, for example, an ellipse, a rectangle, a square, a parallelogram, a trapezoid, or the like.
- the cross-sectional shape of the wire rod 31 is rectangular or square, when the cover portion 30 contracts along the central axis X, the wire rods 31 lined up along the central axis X come into contact with each other over a wide area. Therefore, the cover portion 30 contracted along the central axis X improves the force transmitting force in the direction along the central axis X.
- the cover portion 30 is provided with a tip cover 30B that is not deformable along the central axis X, on the tip side of the portion that is deformable along the central axis X of the coil portion 32.
- the tip cover 30B has a housing tube 33 and a stopper 34.
- it is configured by the housing pipe 33, the stopper 34, and a part of the wire rod 31 fixed to the housing pipe 33 or the stopper 34.
- the above-described first contact portion 16 is located on the non-deformable tip cover 30B located on the tip side of the deformable portion.
- the length of the guide wire 10 is appropriately set, but is, for example, 300 to 5000 mm.
- the coil portion 32 is formed by spirally winding a linear wire rod 31. Alternatively, the coil portion 32 may be cut out from the circular tube by laser processing or the like.
- the constituent material of the coil portion 32 is preferably elastically deformable and hard to some extent, and for example, a shape memory alloy, stainless steel, tantalum, titanium, platinum to which a shape memory effect or superelasticity is given by heat treatment.
- Metals such as gold and tungsten, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluoropolymers such as PTFE (polytetrafluoroethylene) and ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (Polyether ether ketone), polyimide and the like can be preferably used.
- the coil portion 32 may include an X-ray contrast material.
- the X-ray contrasting material is preferably formed from, for example, at least one metal or two or more alloys in the group consisting of gold, platinum, iridium, tungsten or their alloys, and silver-palladium alloys. is there. Further, since the coil portion 32 is formed in a spiral shape, the unevenness is increased and high ultrasonic contrast property can be obtained.
- the guide wire 10 has a certain degree of rigidity and high flexibility so as not to damage the living lumen to be inserted and to be pushed in the winding living lumen. Therefore, when the guide wire 10 in the present embodiment receives a force toward the base end side at the tip end portion of the cover portion 30 in a state where the bending (deformation in the radial direction) is not restricted, any one of the guide wires 10 The part of the cover is bent, and the force escapes from the tip of the cover part 30 to another part. Further, since the tip portion of the guide wire 10 is bent, it is difficult for a force toward the proximal end side to act, and a force for contracting the cover portion 30 toward the central axis X is difficult to act.
- the cover portion 30 bends by receiving a force toward the base end side in a state in which the needle portion 15A is housed in the state where the needle portion 15A is accommodated.
- the reinforcing pipe 60 used together with the guide wire 10 is capable of inserting the guide wire 10 and is inserted into the dilator 40.
- the device In order to properly puncture the foramen ovale O, the device must have an appropriate angle and stiffness so that it is properly directed towards the foramen ovale O in the right atrium.
- the stiffener 60 can be inserted into the dilator 40 to increase the rigidity and angle of the device.
- the dilator 40 is used to widen the hole of the fossa ovalis O formed by the guide wire 10.
- the dilator 40 has a tapered portion 42 at the distal end side that is tapered toward the distal end side.
- the lumen of the dilator 40 is open at the most reduced diameter end of the tapered portion 42.
- the reinforcing pipe 60 is inserted into the dilator 40 from the opening on the base end side.
- the dilator 40 is inserted into the outer sheath 50 from the opening on the proximal end side.
- the outer sheath 50, together with the dilator 40, can pass through the hole of the foramen ovale O formed by the guide wire 10.
- the outer sheath 50 provides an access route for the ablation catheter by its lumen after the dilator 40 has been removed.
- the guide wire 10 is housed in the assembly including the outer sheath 50 and the dilator 40 in a state of being housed in the reinforcing pipe 60.
- the tip of the guide wire 10 is arranged between the opening on the tip side of the dilator 40 and the opening on the tip side of the reinforcing pipe 60.
- the puncture portion 15 is prevented from damaging the reinforcing pipe 60 and the dilator 40, or the puncturing portion 15 itself is prevented from being damaged.
- the guide wire 10 is pushed in with the tip of the dilator 40 abutting the fossa ovalis O. As shown in FIG. 3, the curved portion 30A of the cover portion 30 is deformed linearly inside the reinforcing pipe 60.
- the cover portion 30 located on the tip side of the guide wire 10 comes into contact with the fossa ovalis O.
- a force toward the proximal end side acts on the tip of the cover portion 30 located at the most advanced end of the guide wire 10.
- the curved portion 30A that has been linearly deformed changes from the state shown in FIG. 3 to the state shown in FIG. 4A by receiving the force toward the base end side.
- the curved portion 30A of the cover portion 30 elastically contracts along the central axis X.
- the accommodating tube 33 located on the tip side of the curved portion 30A is based on the puncture portion 15. Move to the edge.
- the needle portion 15A of the puncture part 15 housed inside the housing tube 33 is exposed from the housing tube 33 toward the tip side. Therefore, the guide wire 10 can form a hole in the foramen ovale O by the puncture portion 15 exposed from the cover portion 30.
- the cover part 30 penetrates the formed hole.
- the elastically contracted coil portion 32 extends along the central axis X by its own restoring force.
- the puncture portion 15 is accommodated in the accommodating tube 33 of the cover portion 30.
- the wire curve portion 10A and the curve portion 30A restore their original bent shapes after protruding from the dilator 40 or the living tissue. Since the cover portion 30 accommodating the puncture portion 15 projects from the dilator 40, it is not restricted from bending. Therefore, even if a force toward the base end side acts on the distal end of the cover portion 30 located at the extreme end of the guide wire 10, the cover portion 30 flexes freely without contracting along the central axis X. be able to.
- the puncture part 15 in the left atrium does not protrude from the cover part 30, and the state accommodated in the cover part 30 is maintained. Therefore, it is possible to prevent the puncture portion 15 from puncturing an unintended position. Further, since the wire curve portion 10A is bent, the tip of the guide wire 10 is unlikely to hit the living tissue. Therefore, the wire curve portion 10A can suppress damage to the living tissue.
- the biological tissue may be caught by the coarse pitch portion 36 of the cover portion 30.
- FIG. 4(B) when a pulling force in the proximal direction acts on the shaft portion 11, it is shown in FIG. 4(B).
- the shaft portion 11 moves in the proximal direction.
- movement of the cover portion 30 in the proximal direction is restricted by living tissue.
- the shaft portion 11 and the cover portion 30 relatively move in the axial direction, so that the cover portion 30 may be plastically deformed.
- the guide wire 10 when the living tissue is caught on the tip of the cover portion 30, a pulling force is applied to the shaft portion 11 in the proximal direction and the shaft portion 11 moves in the proximal direction.
- the 1st contact part 16 and the 2nd contact part 39 contact. Accordingly, the relative movement of the shaft portion 11 and the cover portion 30 in the axial direction is restricted, so that the plastic deformation of the cover portion 30 can be prevented.
- excessive extension of the extendable coil portion 32 located on the base end side of the tip cover 30B is restricted. Therefore, it is possible to prevent the puncture portion 15 from being exposed to the outside due to the plastic deformation of the cover portion 30.
- the guide wire 10 that has passed through the fossa ovalis O can guide the movement of the dilator 40 and the outer sheath 50 from the right atrium to the left atrium.
- the guide wire 10 is a guide wire 10 for guiding a tubular elongated body (for example, the dilator 40) to be inserted into a living body, and is a flexible long wire. It has a long shaft portion 11, a puncture portion 15 arranged at the tip portion of the shaft portion 11 and forming a hole in a living tissue, and a cover portion 30 that is elastically deformable and covers the puncture portion 15.
- the cover portion 30 has a sparse pitch portion 36 which has a wire rod 31 wound in a spiral shape and can be contracted along the central axis X of the winding, and a puncture portion located on the tip side of the sparse pitch portion 36.
- a distal end cover 30B capable of covering at least a part of 15; the puncture portion 15 has a first contact portion 16; and the distal end cover 30B has a proximal end side with respect to the first contact portion 16. It has a second contact portion 39 located at, and when the first contact portion 16 comes into contact with the second contact portion 39, the movement of the first contact portion 16 and the second contact portion 39 in the relative axial direction can be performed. Limited.
- the guide wire 10 configured as described above can obtain high safety by suppressing erroneous puncture by the puncture portion 15 by covering the puncture portion 15 with the cover portion 30.
- the guide wire 10 can suppress the plastic deformation of the cover portion 30 covering the puncture portion 15 in the extension direction and suppress the unintended exposure of the puncture portion 15, and can obtain high safety.
- the puncture portion 15 is normally covered with the cover portion 30, it is possible to prevent the puncture portion 15 from damaging other devices or damaging the puncture portion during operation.
- the tip cover 30B has a step portion 34A on the inner peripheral surface that approaches the central axis X, the second contact portion 39 is located at the step portion 34A, and the first contact portion 16 is the base end of the puncture portion 15. Formed on the part.
- the second contact portion 39 of the step portion 34A of the tip cover 30B can be brought into contact with the first contact portion 16 of the puncture portion 15, and excessive extension of the cover portion can be satisfactorily restricted.
- the step portion 34A is formed on the inner peripheral surface of the tip cover 30B all around.
- the second contact portion 39 of the step portion 34A provided all around the tip cover 30B is surely brought into contact with the first contact portion 16 of the puncture portion 15, and excessive extension of the cover portion 30 is favorably performed. Can be limited.
- the guide wire 10 can puncture the biological tissue by the puncture portion 15 by separating the positions of the first contact portion 16 and the second contact portion 39.
- the stopper 34 does not have to be formed all around the inner peripheral surface of the tip cover 30B. Therefore, the stopper 34 does not have to be a circular tube.
- the stopper 34 may be a portion that protrudes inward in the radial direction from a part of the inner peripheral surface of the accommodating pipe 33 in the circumferential direction. Further, the stopper 34 and the housing pipe 33 may have an integrated structure.
- the distal end portion of the spiral wire rod 31 forming the coil portion 32 is formed on the inner peripheral surface of the base end portion of the housing tube 33.
- the wire rod fixing portion 31A may be fixed.
- the second contact portion 39 is located on the surface on the tip end side of the wire rod fixing portion 31A.
- the first contact portion 16 is located on the surface of the puncture portion 15 on the proximal end side.
- the tip cover 30B of the guide wire 70 according to the first modification is continuous from the accommodating pipe 33 slidably accommodating the puncture portion 15 and the wire rod 31 forming the coil portion 32 to the tip side.
- the wire rod fixing portion 31A fixed inside the housing pipe 33, and the second contact portion 39 is located on the tip side surface of the wire rod fixing portion 31A. Accordingly, the second contact portion 39 located on the wire rod fixing portion 31A continuous from the coil portion 32 can be brought into contact with the first contact portion 16, and excessive extension of the cover portion 30 can be favorably limited.
- the inner peripheral surface of the accommodating pipe 33 may have an inclined portion 33A that approaches the central axis X toward the proximal end side. ..
- the second contact portion 39 is located on the inclined portion 33A.
- the first contact portion 16 is located at the base end of the puncture portion 15.
- the tip cover 30B of the guide wire 80 has the accommodating pipe 33 slidably accommodating the puncture portion 15, and the accommodating pipe 33 has a central axis toward the proximal end side.
- the inner peripheral surface has an inclined portion 33A that approaches X, and the second contact portion 39 is located on the inclined portion 33A.
- the accommodating pipe 33 has a step portion 34A on the inner peripheral surface that approaches the central axis X, and the second contact portion 39 has a step portion 39. It may be located in the portion 34A.
- the first contact portion 16 is located in the large-diameter portion 11A of the shaft portion 11 which penetrates the step portion 34A and is located on the tip side of the step portion 34A.
- the outer diameter of the large diameter portion 11A is larger than the inner diameter of the inner peripheral surface of the step portion 34A. As a result, the large diameter portion 11A cannot pass through the hole formed by the inner peripheral surface of the step portion 34A.
- the tip cover 30B of the guide wire 90 has a step portion 34A on the inner peripheral surface that approaches the central axis X, and the second contact portion 39 is located at the step portion 34A.
- the first contact portion 16 is located in the large-diameter portion 11A that is arranged at the tip end portion of the shaft portion 11 and has an outer diameter larger than that of the base end side. Accordingly, the second contact portion 39 located on the stepped portion 34A of the tip cover 30B can be brought into contact with the first contact portion 16 of the shaft portion, and excessive extension of the cover portion 30 can be favorably limited.
- the accommodating pipe 33 has a stepped portion 34A as in the third modified example, and is located at the tip of the shaft portion 11.
- the diameter portion 11A may be separated from the puncture portion 15 toward the proximal end side.
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Abstract
穿刺を行う穿刺部による誤穿刺を抑制して、安全性を得られるガイドワイヤを提供する。 生体内に挿入されるダイレータ(40)をガイドするガイドワイヤ(10)であって、可撓性を備える長尺なシャフト部(11)と、シャフト部(11)の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部(15)と、弾性的に変形可能であって穿刺部(15)を覆うカバー部(30)と、を有し、カバー部(30)は、螺旋状に巻回される線材(31)を有して巻回の中心軸(X)に沿って収縮可能な疎ピッチ部(36)と、疎ピッチ部(36)の先端側に位置して穿刺部(15)の少なくとも一部を覆う先端カバー(30B)と、を有し、穿刺部(15)は、第1接触部(16)を有し、先端カバー(30B)は、第1接触部(16)に対して基端側から接触可能な第2接触部(39)を有し、第1接触部(16)が第2接触部(39)と接触することで、第1接触部(16)と第2接触部(39)の相対的な軸方向への移動が制限される。
Description
本発明は、生体組織を穿刺するためのガイドワイヤに関する。
心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺(Brockenbrough法)という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針(Transseptal Needle)には、機械的穿刺針(Mechanical Needle)と高周波エネルギー穿刺針(Radio Frequency Needle)がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。
機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ(心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態)という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。
例えば特許文献1には、機械的穿刺針である内針が、管状の外針の内側に配置されたデバイスが記載されている。内針の先端は、基端側を向くように曲がっている。内針の先端は、直線状に伸ばされた状態で外針に収容される。内針は、外針から突出することで、右心房側から心房中隔に孔を開け、左心房へ到達した後に、曲がって基端側へ向く。これにおり、特許文献1に記載のデバイスは、内針による誤穿刺の発生を抑制している。
特許文献1に記載のデバイスの内針は、穿刺した後に曲がって基端側へ向くが、他の部材に収容されない。したがって、このデバイスは、内針による誤穿刺のリスクが残る。また、内針は外針内で常に露出している。このため、内針を外針に挿入し、心房中隔まで運搬する過程で、内側が外針を傷つけたり、また内針の先端部が破損したりする可能がある。また、生体組織を穿刺するデバイスには、高い安全性が要求される。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、穿刺を行う穿刺部による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られるガイドワイヤを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部は、螺旋状に巻回される線材を有して巻回の中心軸に沿って収縮可能な疎ピッチと、前記疎ピッチの先端側に位置して前記穿刺部の少なくとも一部を覆うことが可能な先端カバーと、を有し、前記シャフト部または穿刺部は、第1接触部を有し、前記先端カバーは、前記第1接触部に対して基端側に位置する第2接触部を有し、前記第1接触部が前記第2接触部と接触することで、前記第1接触部と前記第2接触部の相対的な軸方向への移動が制限される。
上記のように構成したガイドワイヤは、カバー部が穿刺部を覆うことによって、穿刺部による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。加えて、第1接触部が第2接触部と接触することで、第1接触部と第2接触部の相対的な軸方向への移動が制限され、カバー部の伸長を制限する。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
本発明の実施形態に係るガイドワイヤ10は、穿刺する機能を有し、右心房から左心房へ通じる孔を卵円窩Oに形成するために用いられる。孔は、切れ目でもよい。卵円窩Oに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房へ導いた後、孔を介して左心房へ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、ガイドワイヤ10は、卵円窩Oにアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するために使用される。
ガイドワイヤ10は、図1に示すように、ガイドワイヤ10を挿入可能なシース組立体20と一緒に使用される。シース組立体20は、ガイドワイヤ10が挿入される補強管60と、補強管60が挿入されるダイレータ40と、ダイレータ40が挿入される外シース50とを有している。
ガイドワイヤ10は、ダイレータ40を含むシース組立体20やアブレーションカテーテルを、血管内で目的の位置までガイドする長尺なデバイスである。さらに、ガイドワイヤ10は、卵円窩Oを穿刺する機能をも備えている。ガイドワイヤ10は、図1、2に示すように、長尺な線材であるシャフト部11と、鋭利な針部15Aを備える穿刺部15と、穿刺部15を収容するカバー部30とを備えている。
ガイドワイヤ10は、カバー部30がシャフト部11を覆っている部位に、軸心が曲がるワイヤカーブ部10Aを有している。ワイヤカーブ部10Aは、曲がっているシャフト部11に、曲がっていないカバー部30を固定することで曲がっている。または、ワイヤカーブ部10Aは、曲がっていないシャフト部11に、曲がっているカバー部30を固定することで曲がってもよい。または、ワイヤカーブ部10Aは、曲がっているシャフト部11に、曲がっているカバー部30を固定することで曲がってもよい。
ワイヤカーブ部10Aは、重力や血流等からの外力が作用しない自然状態において、曲がっている。なお、ワイヤカーブ部10Aは、使用環境において曲がっていれば、自然状態において曲がっていなくてもよい。例えば、ワイヤカーブ部10Aは、自重が作用することによって曲がっていてもよく、血液の流れから力を受けて曲がっていてもよい。ガイドワイヤ10は、柔軟であるため、自然状態において曲がっていなくても、自重や血流等からの外力が作用することで、ワイヤカーブ部10Aが形成され得る。
シャフト部11は、基端側に位置しているシャフト基端部12と、先端側に位置しているシャフト先端部14と、シャフト基端部12およびシャフト先端部14の間に位置しているシャフト縮径部13とを備えている。シャフト基端部12は、基端側に位置する外径が一定の部位である。シャフト縮径部13は、シャフト基端部12から先端側へ向かって延在し、外径がテーパ状に減少する部位である。シャフト縮径部13は、外径がテーパ状に減少することで、曲げ剛性等の物性が、軸方向にそって徐々に変化している。このため、シャフト縮径部13は、物性が急激に変化することによるキンク等の発生を抑制できる。また、シャフト縮径部13の曲げ剛性が、軸方向にそって徐々に減少している。このため、シャフト部11が、曲がりくねった血管内で高い押し込み性および到達性を備える。シャフト先端部14は、シャフト縮径部13から先端側へ延在する外径が一定の部位である。シャフト先端部14の外径は、シャフト基端部12の外径よりも小さい。なお、シャフト先端部14の外径は、一定でなくてもよい。
シャフト部11の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)、ETFE(エチレン・四フッ化エチレン共重合体)等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系などが好適に使用できる。また、シャフト部11は、X線造影性材料を含んでもよい。X線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀-パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか1つの金属もしくは2つ以上の合金から形成されたものが好適である。
シャフト部11の軸方向の長さは、例えば300~5000mm、好ましくは1000~3000mm、より好ましくは1500~2500mmである。シャフト先端部14の外径は、例えば0.04~0.8mm、好ましくは0.08~0.4mm、より好ましくは0.12~0.35mmである。シャフト基端部12の外径は、例えば0.3~1.0mm、好ましくは0.4~0.8mm、より好ましくは0.7~0.8mmである。
穿刺部15は、生体組織に突き刺さる鋭利な針部15Aを有する円管である。穿刺部15は、基端側から先端側へ貫通する貫通孔17を備えている。穿刺部15は、シャフト部11の先端部に固定されている。穿刺部15は、先端に、中心軸と傾斜する傾斜面18を備えている。傾斜面18の先端に、生体組織を穿刺するための鋭利な針部15Aが形成されている。穿刺部15の内部には、シャフト先端部14の先端が配置されている。シャフト先端部14の先端は、穿刺部15の内周面に、針固定部19によって溶接や接着等によって固定されている。穿刺部15の内径は、シャフト先端部14の外径よりも大きい。穿刺部15の軸心およびシャフト先端部14の軸心は、略一致することが好ましい。穿刺部15の軸心およびシャフト先端部14の軸心は、一致しなくてもよい。針部15Aの形状は、生体組織を穿刺できるのであれば、特に限定されず、例えば円錐形状、ナイフ型の平板、シャベル状の曲面板であってもよい。したがって、穿刺部15は、貫通孔17が形成されなくてもよい。また、穿刺部15の断面形状は、円形でなくてもよい。また、穿刺部15は、シャフト部11と一体的な構造であってもよい。穿刺部15は、電流や熱等のエネルギーを放出できる電極等であってもよい。穿刺部15の基端側の面には、後述する第2接触部39と接触可能な第1接触部16が形成されている。
穿刺部15の軸方向の長さは、ガイドワイヤ10の血管内での柔軟性を阻害しない程度であることが好ましい。穿刺部15の軸方向の長さは、例えば2~10mm、好ましくは2~6mm、より好ましくは2~4mmである。穿刺部15の外径は、例えば0.3~1.0mm、好ましくは0.4~0.8mm、より好ましくは0.7~0.8mmである。穿刺部15の内径は、例えば0.1~0.9mm、好ましくは0.2~0.7mm、より好ましくは0.3~0.5mmである。穿刺部15の傾斜面18の中心軸に対する傾斜角度は、適宜設定されるが、例えば3~45度、好ましくは5~40度、より好ましくは10~35度である。
穿刺部15の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)、ETFE(エチレン・四フッ化エチレン共重合体)等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。
カバー部30は、穿刺部15を露出可能に収容し、全体として管状である。カバー部30は、弾性的に変形可能な部位を有している。変形とは、カバー部30の中心軸Xに沿って収縮可能であること、および、カバー部30の中心軸Xが曲がる状態と直線状態を移動可能であること、の両方の意味を含む。カバー部30は、螺旋を描く線材31により形成されるコイル部32と、コイル部32の先端側に固定される収容管33と、収容管33の基端部の内側に固定されるストッパー34とを備えている。コイル部32は、弾性的に変形可能な部位を有している。
収容管33は、穿刺部15を摺動可能に収容する円管である。収容管33の先端面は、曲面加工されて滑らかに形成されている。なお、収容管33は、螺線を描く線材31を結合して形成されてもよい。収容管33を形成する線材31は、隙間なく螺線を描くことが好ましいが、隙間を有してもよい。
ストッパー34は、穿刺部15と接触することで、カバー部30の過度な伸長を制限する部材である。例えば、ストッパー34は、収容管33の基端部の内側に嵌合して固定される円管である。ストッパー34は、収容管33の内部で、穿刺部15の基端側に位置している。ストッパー34の内部には、シャフト部11が貫通している。ストッパー34の内径は、穿刺部15の外径よりも小さい。このため、穿刺部15は、ストッパー34の内腔を通り抜けることができない。ストッパー34の先端側の面には、穿刺部15の第1接触部16と接触可能な第2接触部39が形成される。第1接触部16と接触可能な第2接触部39は、収容管33の内周面から内径が変化する段差部34Aに形成される。第2接触部は、収容管33の内周面から内径がテーパー状に変化する部位に形成されてもよい。また、第2接触部は、コイル部32の先端面に形成されてもよい。
収容管33の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)、ETFE(エチレン・四フッ化エチレン共重合体)等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。
コイル部32は、連続する1つの線材31により形成されている。なお、コイル部32は、複数の線材により形成されてもよい。コイル部32は、螺旋の中心軸Xに沿って、略一定の外径および内径を有している。コイル部32は、先端側に位置する先端密ピッチ部35と、先端密ピッチ部35よりも基端側に位置する疎ピッチ部36と、疎ピッチ部36よりも基端側に位置する基端密ピッチ部37とを有している。先端密ピッチ部35および基端密ピッチ部37は、疎ピッチ部36よりも、螺旋のピッチ間距離が短い。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に360度巻回する際の軸方向への移動距離である。したがって、先端密ピッチ部35および基端密ピッチ部37は、螺旋の中心軸Xに沿って、ほとんど収縮しない。先端密ピッチ部35および基端密ピッチ部37において、隣接する線材31同士は、隙間なく接してもよいが、隙間を有して離れていてもよい。疎ピッチ部36は、隣接する線材31同士の間に、隙間が形成されている。このため、疎ピッチ部36は、螺旋の中心軸Xに沿って収縮できる。なお、コイル部32の構成は、螺旋の中心軸Xに沿って収縮可能な部位を備えれば、特に限定されない。
コイル部32の基端は、はんだ、接着剤、溶接により溶融した材料等からなる接合部38によって、シャフト部11に固定されている。接合部38は、コイル部32の基端とシャフト部11の間の段差および隙間を埋めている。コイル部32の螺旋の中心軸Xは、シャフト基端部12、シャフト縮径部13およびシャフト先端部14の軸心と略一致する
コイル部32は、ガイドワイヤ10のワイヤカーブ部10Aと重なる位置に配置されることで、中心軸Xが曲がる状態と直線状態を移動可能なカーブ部30Aが形成される。カーブ部30Aは、曲がった状態において、一方向へ曲がっている。カーブ部30Aにおける螺旋の中心軸Xは、シャフト部11の軸心と一致しても、一致しなくてもよい。カーブ部30Aの内周面には、シャフト部11が接触しても、接触しなくてもよい。
カーブ部30Aの曲げ角度は、特に限定されないが、好ましくは45~85度であり、より好ましくは70~85度である。カーブ部30Aが設けられることで、ガイドワイヤ10を生体内で押し進める際に、ガイドワイヤ10の先端が生体組織に突き当たり難くなり、生体組織の損傷を抑制できる。
カバー部30を形成する線材31の、当該線材31の延在方向と直交する断面形状は、円形である。これにより、コイル部32のバネ定数を下げることができる。このため、穿刺時にコイル部32を容易に変形させて、穿刺抵抗を低減できる。なお、カバー部30を形成する線材31の断面形状は、円形でなくてもよく、例えば楕円形、長方形、正方形、平行四辺形、台形等であってもよい。線材31の断面形状が長方形や正方形であれば、カバー部30が中心軸Xに沿って収縮すると、中心軸Xに沿って並ぶ線材31が広い面積で接触する。このため、中心軸Xに沿って収縮したカバー部30は、中心軸Xに沿う方向への力の伝達力が向上する。
カバー部30は、コイル部32の中心軸Xに沿って変形可能な部位よりも先端側に、中心軸Xに沿って変形不能な先端カバー30Bを備えている。本実施形態では、先端カバー30Bは、収容管33とストッパー34とを有している。または、本実施形態では、収容管33と、ストッパー34と、収容管33またはストッパー34に固定された線材31の一部により構成される。上述した第1接触部16は、変形可能な部位よりも先端側に位置する変形不能な先端カバー30Bに位置している。
ガイドワイヤ10の長さは、適宜設定されるが、例えば300~5000mmである。
コイル部32は、直線状の線材31を螺旋状に巻回して形成される。または、コイル部32は、レーザー加工等により、円管から切り出されてもよい。
コイル部32の構成材料は、弾性的に変形可能であり、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)、ETFE(エチレン・四フッ化エチレン共重合体)等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系などが好適に使用できる。また、コイル部32は、X線造影性材料を含んでもよい。X線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀-パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか1つの金属もしくは2つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、コイル部32は、螺旋状に形成されることで、凹凸が増加し、高い超音波造影性を有することができる。
一般的に、ガイドワイヤ10は、挿入する生体管腔を傷つけず、かつ曲がりくねった生体管腔内で押し進められるように、ある程度の剛性を有しつつも、高い柔軟性を有している。したがって、本実施形態におけるガイドワイヤ10は、撓み(径方向への変形)が制限されていない状態で、カバー部30の先端部に基端側へ向かう力を受けると、ガイドワイヤ10のいずれかの部位が撓み、力がカバー部30の先端部から他の部位へ逃げる。さらに、ガイドワイヤ10の先端部は、曲がっているため、基端側へ向かう力が作用し難く、カバー部30を中心軸Xへ収縮させる力が作用し難い。このため、カバー部30が、先端に基端側へ向かう力を受けても、カバー部30を中心軸Xへ収縮させるために必要な力が、カバー部30に作用しない。したがって、カバー部30は、撓みが自由な状態で基端側へ向かう力を受けることで撓み、針部15Aを収容した状態を維持する。
ガイドワイヤ10とともに使用される補強管60は、図1、5(A)に示すように、ガイドワイヤ10を挿入可能であり、かつダイレータ40に挿入される。卵円窩Oを適切に穿刺するためには、右心房内で卵円窩Oに適切に向かうように、デバイスに適度な角度と剛性を備える必要がある。補強管60は、ダイレータ40に挿入されて、デバイスの剛性および角度を高めることができる。
ダイレータ40は、ガイドワイヤ10により形成された卵円窩Oの孔を広げるために用いられる。ダイレータ40は、先端側端部に、先端側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部42を有している。ダイレータ40の内腔は、テーパ部42の最も縮径した端部で開口している。ダイレータ40は、基端側の開口から、補強管60が挿入される。
外シース50は、基端側の開口から、ダイレータ40が挿入される。外シース50は、ダイレータ40とともに、ガイドワイヤ10により形成された卵円窩Oの孔を通過することができる。外シース50は、ダイレータ40が抜去された後に、その内腔により、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ10の作用および効果を説明する。
ガイドワイヤ10は、図5(A)に示すように、補強管60に収容された状態で、外シース50およびダイレータ40からなる組立体に収容される。このとき、ガイドワイヤ10の先端は、ダイレータ40の先端側の開口部と、補強管60の先端側の開口部の間に配置される。ガイドワイヤ10が補強管60およびダイレータ40内を移動する際に、ガイドワイヤ10の穿刺部15は、カバー部30に収容された状態が維持される。これにより、ガイドワイヤ10が補強管60およびダイレータ40内を移動する際に、穿刺部15が補強管60およびダイレータ40を破損したり、穿刺部15自体が破損することが抑制される。
ガイドワイヤ10は、ダイレータ40の先端を卵円窩Oに突き当てた状態で、押し込まれる。カバー部30のカーブ部30Aは、図3に示すように、補強管60の内部で、直線状に変形している。
ガイドワイヤ10が補強管60およびダイレータ40の内部を先端側へ移動すると、ガイドワイヤ10の先端側に位置するカバー部30が、卵円窩Oに接触する。これにより、ガイドワイヤ10の最先端に位置するカバー部30の先端に、基端側へ向かう力が作用する。直線状に変形したカーブ部30Aは、基端側へ向かう力を受けることで、図3に示す状態から、図4(A)に示す状態となる。これにより、カバー部30のカーブ部30Aは、中心軸Xに沿って弾性的に収縮する。
コイル部32が中心軸Xに沿って収縮すると、図4(A)、5(A)に示すように、カーブ部30Aよりも先端側に位置する収容管33が、穿刺部15に対して基端側へ移動する。これにより、収容管33の内部に収容されている穿刺部15の針部15Aが、収容管33から先端側へ露出する。したがって、ガイドワイヤ10は、カバー部30から露出する穿刺部15によって、卵円窩Oに孔を形成できる。穿刺部15が卵円窩Oを貫通して左心房へ到達した後、カバー部30は、形成された孔を貫通する。カバー部30の先端が孔を貫通すると、図3、図5(B)に示すように、弾性的に収縮しているコイル部32が、自己の復元力により中心軸Xに沿って伸長する。これにより、穿刺部15は、カバー部30の収容管33に収容される。ワイヤカーブ部10Aおよびカーブ部30Aは、ダイレータ40もしくは生体組織から突出後、元の曲がった形状に復元する。穿刺部15を収容したカバー部30は、ダイレータ40から突出しているため、撓むことを制限されない。このため、ガイドワイヤ10の最先端に位置するカバー部30の先端に、基端側へ向かう力が作用しても、カバー部30は、中心軸Xに沿って収縮せずに自由に撓むことができる。このため、左心房内の穿刺部15は、カバー部30から突出せず、カバー部30に収容された状態が維持される。したがって、穿刺部15が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。また、ワイヤカーブ部10Aが曲がっているため、ガイドワイヤ10の先端が生体組織に突き当たり難い。このため、ワイヤカーブ部10Aによって、生体組織の損傷を抑制できる。
例えば、ガイドワイヤ10を引き抜く際、生体組織がカバー部30の疎ピッチ部36に引っかかる可能性がある。このような状態において、第1接触部16と第2接触部39を有さないガイドワイヤの場合、シャフト部11に基端方向への引っ張り力が作用されると、図4(B)に示すように、シャフト部11は基端方向に移動する。一方で、カバー部30は生体組織によって基端方向への移動が制限されている。これにより、シャフト部11とカバー部30が相対的に軸方向に移動するので、カバー部30が塑性変形してしまう可能性がある。しかしながら、ガイドワイヤ10は、カバー部30の先端部に、生体組織が引っかかった状態で、シャフト部11に基端方向への引っ張り力が作用され、シャフト部11が基端方向に移動すると、第1接触部16と第2接触部39が接触する。これにより、シャフト部11とカバー部30が相対的な軸方向の移動を制限されるため、カバー部30の塑性変形を防止できる。その結果、先端カバー30Bの基端側に位置する伸長可能なコイル部32の過度な伸長が制限される。したがって、カバー部30が塑性変形して穿刺部15が外部へ露出することを抑制できる。卵円窩Oを通過したガイドワイヤ10は、ダイレータ40および外シース50の右心房から左心房への移動をガイドすることができる。
以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ10は、生体内に挿入される管状の長尺体(例えば、ダイレータ40)をガイドするためのガイドワイヤ10であって、可撓性を備える長尺なシャフト部11と、シャフト部11の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部15と、弾性的に変形可能であって穿刺部15を覆うカバー部30と、を有し、カバー部30は、螺旋状に巻回される線材31を有して巻回の中心軸Xに沿って収縮可能な疎ピッチ部36と、疎ピッチ部36の先端側に位置して穿刺部15の少なくとも一部を覆うことが可能な先端カバー30Bと、を有し、穿刺部15は、第1接触部16を有し、先端カバー30Bは、第1接触部16に対して基端側に位置する第2接触部39を有し、第1接触部16が第2接触部39と接触することで、第1接触部16と第2接触部39の相対的な軸方向への移動が制限される。
上記のように構成したガイドワイヤ10は、カバー部30が穿刺部15を覆うことによって、穿刺部15による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。加えて、第1接触部16が第2接触部39と接触することで、第1接触部16と第2接触部39の相対的な軸方向への移動が制限され、カバー部30の伸長を制限する。このため、ガイドワイヤ10は、穿刺部15を覆うカバー部30の伸長方向の塑性変形を抑制して、穿刺部15の意図しない露出を抑制でき、高い安全性を得られる。また、通常時は、穿刺部15がカバー部30の覆われているため、操作時に穿刺部15が他のデバイスを破損したり、穿刺部が破損することを抑制できる。
また、先端カバー30Bは、中心軸Xに近づく段差部34Aを内周面に有し、第2接触部39は、段差部34Aに位置し、第1接触部16は、穿刺部15の基端部に形成される。これにより、先端カバー30Bの段差部34Aの第2接触部39を、穿刺部15の第1接触部16に接触させて、カバー部の過度な伸長を良好に制限できる。
また、段差部34Aは、先端カバー30Bの内周面に全周的に形成される。これにより、先端カバー30Bの全周的に設けられる段差部34Aの第2接触部39を、穿刺部15の第1接触部16に確実に接触させて、カバー部30の過度な伸長を良好に制限できる。
また、第1接触部16と第2接触部39の位置が離れる方向へ移動すると、穿刺部15はカバー部30から突出する。このため、ガイドワイヤ10は、第1接触部16と第2接触部39の位置を離すことで、穿刺部15により生体組織を穿刺できる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ストッパー34は、先端カバー30Bの内周面に全周的に形成されなくてもよい。したがって、ストッパー34は、円管でなくてもよい。例えば、ストッパー34は、収容管33の内周面の周方向の一部から、径方向内側へ突出する部位であってもよい。また、ストッパー34および収容管33は、一体的な構造であってもよい。
また、図6(A)に示す第1変形例のガイドワイヤ70のように、収容管33の基端部の内周面に、コイル部32を形成する螺旋状の線材31の先端部である線材固定部31Aが固定されてもよい。第2接触部39は、線材固定部31Aの先端側の面に位置する。第1接触部16は、穿刺部15の基端側の面に位置する。
以上のように、第1変形例に係るガイドワイヤ70の先端カバー30Bは、穿刺部15を摺動可能に収容する収容管33と、コイル部32を形成する線材31から先端側に連続して収容管33の内部に固定される線材固定部31Aと、を有し、第2接触部39は、線材固定部31Aの先端側の面に位置する。これにより、コイル部32から連続する線材固定部31Aに位置する第2接触部39を、第1接触部16に接触させて、カバー部30の過度な伸長を良好に制限できる。
また、図6(B)に示す第2変形例のガイドワイヤ80のように、収容管33の内周面が、基端側へ向かって中心軸Xに近づく傾斜部33Aを有してもよい。第2接触部39は、傾斜部33Aに位置する。第1接触部16は、穿刺部15の基端に位置する。
以上のように、第2変形例に係るガイドワイヤ80の先端カバー30Bは、穿刺部15を摺動可能に収容する収容管33を有し、収容管33は、基端側へ向かって中心軸Xに近づく傾斜部33Aを内周面に有し、第2接触部39は、傾斜部33Aに位置する。これにより、先端カバー30Bの傾斜部33Aの第2接触部39を、第1接触部16に接触させて、カバー部30の過度な伸長を良好に制限できる。
また、図6(C)に示す第3変形例のガイドワイヤ90のように、収容管33が、中心軸Xに近づく段差部34Aを内周面に有し、第2接触部39は、段差部34Aに位置してもよい。第1接触部16は、段差部34Aを貫通して段差部34Aよりも先端側に位置するシャフト部11の大径部11Aに位置する。大径部11Aの外径は、段差部34Aの内周面の内径よりも大きい。これにより、大径部11Aは、段差部34Aの内周面が形成する孔を通過不能である。
以上のように、第3変形例に係るガイドワイヤ90の先端カバー30Bは、中心軸Xに近づく段差部34Aを内周面に有し、第2接触部39は、段差部34Aに位置し、第1接触部16は、シャフト部11の先端部に配置されて基端側よりも大きな外径を有する大径部11Aに位置する。これにより、先端カバー30Bの段差部34Aに位置する第2接触部39を、シャフト部の第1接触部16に接触させて、カバー部30の過度な伸長を良好に制限できる。
また、図6(D)に示す第4変形例のガイドワイヤ100のように、収容管33は、第3変形例と同様に段差部34Aを有し、シャフト部11の先端部に位置する大径部11Aが、穿刺部15から基端側に離れていてもよい。これにより、収容管33の段差部34Aに位置する第2接触部39が、大径部11Aに位置する第1接触部16に接触する際に、第2接触部39から第1接触部16に作用する力が、穿刺部15に伝わらない。このため、ガイドワイヤ100は、穿刺部15がシャフト部11から脱落することを抑制できる。
なお、本出願は、2019年3月4日に出願された日本特許出願2019-038774号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
10、70、80、90、100 ガイドワイヤ
11 シャフト部
11A 大径部
15 穿刺部
16 第1接触部
19 針固定部
30 カバー部
30A カーブ部
30B 先端カバー
31 線材
31A 線材固定部
32 コイル部
33 収容管
33A 傾斜部
34 ストッパー
34A 段差部
36 疎ピッチ部
39 第2接触部
X 中心軸
11 シャフト部
11A 大径部
15 穿刺部
16 第1接触部
19 針固定部
30 カバー部
30A カーブ部
30B 先端カバー
31 線材
31A 線材固定部
32 コイル部
33 収容管
33A 傾斜部
34 ストッパー
34A 段差部
36 疎ピッチ部
39 第2接触部
X 中心軸
Claims (8)
- 生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
可撓性を備える長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
前記カバー部は、螺旋状に巻回される線材を有して巻回の中心軸に沿って収縮可能な疎ピッチ部と、前記疎ピッチ部の先端側に位置して前記穿刺部の少なくとも一部を覆うことが可能な先端カバーと、を有し、
前記シャフト部または穿刺部は、第1接触部を有し、
前記先端カバーは、前記第1接触部に対して基端側に位置する第2接触部を有し、
前記第1接触部が前記第2接触部と接触することで、前記第1接触部と前記第2接触部の相対的な軸方向への移動が制限されるガイドワイヤ。 - 前記先端カバーは、前記穿刺部を摺動可能に収容する収容管と、前記コイル部を形成する線材から先端側に連続して前記収容管の内部に固定される線材固定部と、を有し、
前記第2接触部は、前記線材固定部の先端側の面に位置する請求項1に記載のガイドワイヤ。 - 前記先端カバーは、基端側へ向かって中心軸に近づく傾斜部を内周面に有し、
前記第2接触部は、前記傾斜部に位置する請求項1に記載のガイドワイヤ。 - 前記先端カバーは、中心軸に近づく段差部を内周面に有し、
前記第2接触部は、前記段差部に位置し、
前記第1接触部は、前記シャフト部の先端部に配置されて基端側よりも大きな外径を有する大径部に位置する請求項1に記載のガイドワイヤ。 - 前記大径部は、前記穿刺部から基端側に離れている請求項4に記載のガイドワイヤ。
- 前記先端カバーは、中心軸に近づく段差部を内周面に有し、
前記第2接触部は、前記段差部に位置し、
前記第1接触部は、前記穿刺部の基端部に位置する請求項1に記載のガイドワイヤ。 - 前記段差部は、先端カバーの内周面に全周的に形成される請求項4~6のいずれか1項に記載のガイドワイヤ。
- 前記第1接触部と前記第2接触部の位置が離れる方向へ移動すると、前記穿刺部は前記カバー部から突出する請求項1~7のいずれか1項に記載のガイドワイヤ。
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