JP7197559B2 - ガイドワイヤおよび医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体組織を穿刺するためのガイドワイヤおよび医療デバイスに関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。

機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。

例えば特許文献１には、機械的穿刺針である内針が、管状の外針の内側に配置されたデバイスが記載されている。内針の先端は、近位側を向くように曲がっている。内針の先端は、直線状に伸ばされた状態で外針に収容される。内針は、外針から突出することで、右心房側から心房中隔に孔を開け、左心房へ到達した後に、曲がって近位側へ向く。これにおり、特許文献１に記載のデバイスは、内針による誤穿刺の発生を抑制している。

米国特許第８９９２５５６号

生体組織を穿刺するデバイスには、高い作業性と安全性が要求される。本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、作業性が高く、穿刺を行う針部による誤穿刺を抑制して安全性を確保できるガイドワイヤおよび医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部は、螺旋状の部材であり、前記カバー部の少なくとも一部は、螺旋を形成して並ぶ線材同士の間に隙間を有し、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤの他の態様は、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記穿刺部は、遠位部に設けられて前記穿刺部の中心軸に対して傾斜する傾斜面と、当該傾斜面から近位側へ貫通する貫通孔と、を有し、前記シャフト部は、前記貫通孔の内周面に固定される針固定部を有し、前記針固定部の少なくとも一部が、前記貫通孔の前記傾斜面における開口部のリング状の内縁部が位置する面よりも外側へ突出しており、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤのさらに他の態様は、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方は、自然状態において曲がっているカーブ部を有し、前記カーブ部の近位端は、前記穿刺部の遠位側に位置し、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤのさらに他の態様は、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部は、前記シャフト部の外径が遠位側へ向かって減少するシャフト縮径部に固定され、前記カバー部は長尺体の内部に収容された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて弾性的に収縮して前記穿刺部を露出させ、前記カバー部は長尺体の外部に位置された状態で、前記穿刺部を覆って収容した状態を維持し、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、生体内に挿入される管状の長尺体と、前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、前記ガイドワイヤは、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部は、螺旋状の部材であり、前記カバー部の少なくとも一部は、螺旋を形成して並ぶ線材同士の間に隙間を有し、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの他の態様は、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、生体内に挿入される管状の長尺体と、前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、前記ガイドワイヤは、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記穿刺部は、遠位部に設けられて前記穿刺部の中心軸に対して傾斜する傾斜面と、当該傾斜面から近位側へ貫通する貫通孔と、を有し、前記シャフト部は、前記貫通孔の内周面に固定される針固定部を有し、前記針固定部の少なくとも一部が、前記貫通孔の前記傾斜面における開口部のリング状の内縁部が位置する面よりも外側へ突出しており、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスのさらに他の態様は、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、生体内に挿入される管状の長尺体と、前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、前記ガイドワイヤは、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方は、自然状態において曲がっているカーブ部を有し、前記カーブ部の近位端は、前記穿刺部の遠位側に位置し、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスのさらに他の態様は、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、生体内に挿入される管状の長尺体と、前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、前記ガイドワイヤは、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部は、前記シャフト部の外径が遠位側へ向かって減少するシャフト縮径部に固定され、前記カバー部は長尺体の内部に収容された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて弾性的に収縮して前記穿刺部を露出させ、前記カバー部は長尺体の外部に位置された状態で、前記穿刺部を覆って収容した状態を維持し、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる。

上記のように構成したガイドワイヤおよび医療デバイスは、穿刺機能を有する別途のデバイスが不要であるため、高い作業性を有する。また、穿刺を行う針部による誤穿刺を抑制して高い安全性を得られる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 ガイドワイヤを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。 医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。 心臓の内部を示す部分断面図である。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はダイレータを卵円窩に押し付けた状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は穿刺部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｂ）は穿刺部をカバー部に収容した状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は卵円窩の孔にシース組立体を挿入した状態、（Ｂ）は外シースからダイレータおよびインサータを引き抜いた状態を示す。 卵円窩の孔にガイドワイヤを挿入した後、ダイレータが卵円窩から離れた状態を示す断面図である。 第１の変形例を示す平面図である。 第２の変形例を示す平面図であり、（Ａ）はガイドワイヤのカバー部を収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤのカバー部の疎ピッチ部を収縮させた状態を示す。 第３の変形例を示す平面図であり、（Ａ）はガイドワイヤのカバー部を軸方向へ収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤのカバー部を軸方向へ収縮させた状態を示す。 第４の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤのカバー部を収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤのカバー部の疎ピッチ部を収縮させた状態を示す。 第５の変形例のガイドワイヤを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。 変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第５の変形例のガイドワイヤのカバー部を軸方向へ収縮させた状態、（Ｂ）は第６の変形例のガイドワイヤのカバー部を軸方向へ収縮させた状態を示す。 第７の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第８の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤのカバー部を軸方向へ収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤのカバー部を軸方向へ収縮させた状態を示す。 第９の変形例により穿刺を行う際の状態を示す断面図である。 第１０の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第１１の変形例のガイドワイヤを示す平面図である。 第１２の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第１３の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第１４の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第１５の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第１５の変形例により穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は卵円窩を穿刺した状態、（Ｂ）はガイドワイヤを湾曲させた状態を示す。 第１５の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第１６の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 ガイドワイヤの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１７の変形例、（Ｂ）は第１８の変形例、（Ｃ）は第１９の変形例を示す。 第２０の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 第２０の変形例により穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は卵円窩を穿刺した状態、（Ｂ）はガイドワイヤを湾曲させた状態を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、穿刺する機能を有するガイドワイヤ１０によって、右心房Ｒから左心房Ｌ（図５を参照）へ通じる孔を卵円窩Ｏに形成するために用いられる。孔は切れ目でもよい。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房Ｒへ導いた後、孔を介して左心房Ｌへ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。

医療デバイス１は、図１～３に示すように、穿刺を行う機能を有するガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０を挿入可能なシース組立体２０とを有している。シース組立体２０は、ガイドワイヤ１０が挿入されるインサータ６０と、インサータ６０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。

ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０を含むシース組立体２０やアブレーションカテーテルを、血管内で目的の位置までガイドする長尺なデバイスである。さらに、ガイドワイヤ１０は、卵円窩Ｏを穿刺する機能をも備えている。ガイドワイヤ１０は、長尺なシャフト部１１と、鋭利な針部１６を備える穿刺部１５と、穿刺部１５を収容するカバー部３０とを備えている。シャフト部１１は、長尺な線材であり、近位側に位置しているシャフト近位部１２と、遠位側に位置しているシャフト遠位部１４と、シャフト近位部１２およびシャフト遠位部１４の間に位置しているシャフト縮径部１３とを備えている。シャフト近位部１２は、近位側に位置する外径が一定の部位である。シャフト縮径部１３は、シャフト近位部１２から遠位側へ向かって延在し、外径がテーパ状に減少する部位である。シャフト縮径部１３は、外径がテーパ状に減少することで、曲げ剛性等の物性が、軸方向にそって徐々に変化している。このため、シャフト縮径部１３は、物性が急激に変化することにより生じやすいキンク等の発生を抑制できる。また、シャフト縮径部１３の曲げ剛性が、軸方向にそって徐々に減少している。このため、シャフト部１１が、曲がりくねった血管内で高い押し込み性および到達性を備える。シャフト遠位部１４は、シャフト縮径部１３から遠位側へ延在する外径が一定の部位である。シャフト遠位部１４の外径は、シャフト近位部１２の外径よりも小さい。なお、シャフト遠位部１４の外径は、一定でなくてもよい。

シャフト部１１の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。また、シャフト部１１は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。

シャフト部１１の軸方向の長さは、例えば３００～５０００ｍｍ、好ましくは１０００～３０００ｍｍ、より好ましくは１５００～２５００ｍｍである。シャフト遠位部１４の外径は、例えば０．０４～０．８ｍｍ、好ましくは０．０８～０．４ｍｍ、より好ましくは０．１２～０．２ｍｍである。シャフト近位部１２の外径は、例えば０．３～１．０ｍｍ、好ましくは０．４～０．８ｍｍ、より好ましくは０．５～０．６ｍｍである。

穿刺部１５は、生体組織に突き刺さる鋭利な針部１６を有する円管である。穿刺部１５は、近位側から遠位側へ貫通する貫通孔１７を備えている。穿刺部１５は、シャフト部１１の遠位部に固定されている。穿刺部１５は、遠位端に、中心軸と傾斜する傾斜面１８を備えている。傾斜面１８は、生体組織を穿刺するための鋭利な針部１６の遠位端である。穿刺部１５の内部には、シャフト遠位部１４の遠位端が配置されている。シャフト遠位部１４の遠位端は、穿刺部１５の内周面に、針固定部１９によって溶接や接着等によって固定されている。穿刺部１５の内径は、シャフト遠位部１４の外径よりも大きい。そして、針固定部１９は、シャフト遠位部１４の周方向の一部にのみ設けられている。このため、シャフト遠位部１４および針固定部１９は、穿刺部１５の内部での流体の流通性を阻害しない。なお、針固定部１９は、複数設けられてもよい。また、穿刺部１５の軸心およびシャフト遠位部１４の軸心は、略一致することが好ましい。穿刺部１５の軸心およびシャフト遠位部１４の軸心は、一致しなくてもよい。穿刺部１５の針部１６の形状は、生体組織を穿刺できるのであれば、特に限定されず、例えば円錐形状、ナイフ型の平板、シャベル状の曲面板であってもよい。したがって、穿刺部１５は、貫通孔１７が形成されなくてもよい。また、穿刺部１５の断面形状は、円形でなくてもよい。また、穿刺部は、シャフト部と一体的な構造であってもよい。穿刺部１５は、エネルギーを放出できる電極等のエネルギー部でもよい。

穿刺部１５の軸方向の長さは、ガイドワイヤ１０の血管内での柔軟性を阻害しない程度であることが好ましい。穿刺部１５の軸方向の長さは、例えば２～１０ｍｍ、好ましくは３～８ｍｍ、より好ましくは４～６ｍｍである。穿刺部１５の外径は、例えば０．３～１．０ｍｍ、好ましくは０．４～０．８ｍｍ、より好ましくは０．５～０．６ｍｍである。穿刺部１５の内径は、例えば０．１～０．９ｍｍ、好ましくは０．２～０．７ｍｍ、より好ましくは０．３～０．５ｍｍである。穿刺部１５の傾斜面１８の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば３～４５度、好ましくは５～４０度、より好ましくは１０～３５度である。

穿刺部１５の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、穿刺部１５は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。穿刺部１５の表面は、シリコーンコートや親水性コートを施すことが可能である。

カバー部３０は、穿刺部１５を突出可能に収容する、全体として管状の弾性的に変形可能な部材である。カバー部３０は、螺旋を描く線材３１により形成されている。線材３１の遠位側の端部は、接触する生体組織の損傷を抑制するために、ろう付けして隣接する線材３１の間の隙間を埋められる。または、線材３１の遠位側の端部は、線材３１同士を接触させて溶接された後、外縁部が曲面加工されて滑らかに形成されている。カバー部３０は、螺旋のピッチ間距離が長い疎ピッチ部３３と、螺旋のピッチ間距離が疎ピッチ部３３よりも短い密ピッチ部３４と、密ピッチ部よりも遠位側に位置するカーブ部３５とを有している。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。疎ピッチ部３３、密ピッチ部３４およびカーブ部３５は、連続する１つの線材３１により形成されている。なお、疎ピッチ部３３、密ピッチ部３４およびカーブ部３５は、複数の線材により形成されてもよい。また、線材３１は、隙間なく螺旋を描く密ピッチ部３４が設けられなくてもよい。また、カバー部は、弾性変形可能な樹脂チューブや、線材を編組したメッシュ状のチューブにより形成されてもよい。メッシュ状のチューブは、少なくとも一部が樹脂チューブに埋め込まれても、埋め込まれなくてもよい。

疎ピッチ部３３は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。疎ピッチ部３３の近位端３２は、はんだ、接着剤、溶接により溶融した材料等からなる接合部３６によって、シャフト部１１に固定されている。接合部３６は、近位端３２とシャフト部１１の間の段差および隙間を埋めている。疎ピッチ部３３は、軸方向に沿って、略一定の外径および内径を有している。疎ピッチ部３３は、シャフト近位部１２の遠位部と、シャフト縮径部１３と、シャフト遠位部１４の近位部を囲んでいる。疎ピッチ部３３の螺旋の軸心は、シャフト近位部１２、シャフト縮径部１３およびシャフト遠位部１４の軸心と略一致する。疎ピッチ部３３の内径は、疎ピッチ部３３の内部に位置するシャフト部１１の外径よりも大きい。このため、シャフト部１１と疎ピッチ部３３の間には、流体を流通させる流路が形成される。疎ピッチ部３３は、図７（Ａ）に示すように、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部３３が軸方向に収縮すると、疎ピッチ部３３よりも遠位側に位置する密ピッチ部３４およびカーブ部３５が、穿刺部１５に対して近位側へ移動する。これにより、密ピッチ部３４の内部に収容されている穿刺部１５の針部１６が、カーブ部３５を通って、遠位側へ突出する。

密ピッチ部３４は、図３に示すように、隙間なく隣接して螺旋を描く線材３１により形成されている。密ピッチ部３４は、軸方向に沿って、略一定の外径および内径を有している。密ピッチ部３４は、穿刺部１５と、穿刺部１５の内部に位置するシャフト遠位部１４の一部を囲んでいる。密ピッチ部３４の螺旋の軸心は、穿刺部１５およびシャフト遠位部１４の軸心と略一致する。なお、密ピッチ部３４は、疎ピッチ部３３よりもピッチ間距離が短ければ、軸方向に並ぶ線材３１の間に隙間を有してもよい。また、密ピッチ部３４および疎ピッチ部３３のピッチ間距離は、一致することもあり得る。または、密ピッチ部３４のピッチ間距離が、疎ピッチ部３３のピッチ間距離よりも長いこともあり得る。密ピッチ部３４の内径は、穿刺部１５の外径よりもわずかに大きい。これにより、密ピッチ部３４の軸方向への変形が、穿刺部１５との摩擦力によって阻害されない。密ピッチ部３４の内周面は、穿刺部１５の外周面と接触してもよく、接触しなくてもよい。

カーブ部３５は、螺旋を描く線材３１により、全体として曲がった筒形状となるように形成されている。カーブ部３５は、針部１６の遠位端付近からカバー部３０の遠位側の端面まで位置する。カーブ部３５は、針部１６の遠位端付近からカバー部３０の遠位側の端面の間の一部であってもよい。その場合、カーブ部３５は、カバー部３０の直線状の部分よって挟まれて位置する。カーブ部３５においてカバー部３０が曲がる角度βは、特に限定されないが、４５度以上であって１８０度以下であることが好ましく、さらに９０度以上であって１８０度以下であることがより好ましい。角度βが９０度以上であれば、ガイドワイヤ１０を生体内で押し進める際に、ガイドワイヤ１０の遠位端が生体組織に突き当たり難くなり、生体組織の損傷を抑制できる。角度βが１８０度以下であれば、カーブ部３５の湾曲を利用して、生体内のガイドワイヤ１０を目的の方向へ方向づけることが容易となり、操作性が向上する。カーブ部３５の遠位側の端面、すなわち、カバー部３０の遠位側の端面は、遠位側へ向かってテーパ状に縮径している。カーブ部３５は、湾曲しているため、湾曲の内側と外側で、線材３１の間の隙間の広さが異なる。カーブ部３５の線材３１は、湾曲の内側において、隙間なく隣接している。なお、線材３１は、湾曲の内側において、隙間を有して隣接してもよい。カーブ部３５の線材３１は、湾曲の外側において、内側よりも広い隙間を有して隣接する。なお、カーブ部３５の線材３１は、湾曲した状態において、湾曲の内側および外側の両方で隙間なく隣接して螺線を描いてもよい。この場合、線材３１は、位置によって形状が異なっている。

カーブ部３５が曲がる方向は、傾斜面１８において鋭利な針部１６が位置する方向と一致する。このため、針部１６がカーブ部３５の内部を遠位側へ移動する際に、針部１６がカーブ部３５の内周面と接触することを抑制できる。このため、針部１６が意図せずにカーブ部３５から突出して生体組織を傷つけることを抑制でき、安全性が向上する。

カーブ部３５は、重力や血流等からの外力が作用しない自然状態において、曲がっている。なお、カーブ部３５は、使用環境において曲がっていれば、自然状態において曲がっていなくてもよい。例えば、カーブ部３５は、自重が作用することによって曲がっていてもよく、血液の流れから力を受けて曲がっていてもよい。カバー部３０は、柔軟であるため、自然状態において曲がっていなくても、自重や血流等からの外力が作用することで、カーブ部３５が形成され得る。

カバー部３０を形成する線材３１の、当該線材３１の延在方向と直交する断面形状は、長方形（または正方形）である。このため、カバー部３０が軸方向へ収縮すると、軸方向へ並ぶ線材３１が広い面積で接触する。このため、軸方向へ収縮したカバー部３０は、軸方向への力の伝達力が高い。なお、カバー部３０を形成する線材３１の断面形状は、長方形や正方形でなくてもよく、例えば円形、楕円形、平行四辺形、台形等であってもよい。

ガイドワイヤ１０は、近位側から軸方向に並ぶように、ガイドワイヤ近位部３７と、ガイドワイヤ中間部３８と、ガイドワイヤ遠位部３９とを有している。ガイドワイヤ近位部３７は、外径が一定のシャフト近位部１２およびカバー部３０の近位部により構成される。ガイドワイヤ中間部３８は、シャフト縮径部１３の近位端よりも遠位側であって、穿刺部１５の近位端よりも近位側に位置するシャフト部１１およびカバー部３０により構成される。ガイドワイヤ遠位部３９は穿刺部１５の近位端よりも遠位側に位置する穿刺部１５、カバー部３０およびシャフト部１１により構成される。ガイドワイヤ遠位部３９の一部は、ガイドワイヤ中間部３８よりも曲げ剛性が高い。ガイドワイヤ近位部３７は、ガイドワイヤ中間部３８の一部よりも曲げ剛性が高い。ガイドワイヤ１０の長さは、適宜設定されるが、例えば３００～５０００ｍｍである。

カバー部３０は、直線状の線材３１を螺旋状に巻回して形成される。または、カバー部３０は、レーザー加工等により、円管から切り出されてもよい。

カバー部３０の構成材料は、弾性的に変形可能であり、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。また、カバー部３０は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、カバー部３０は、螺旋状に形成されることで、凹凸が増加し、高い超音波造影性を有することができる。カバー部３０は、塑性変形してもよい。例えば、カバー部３０の少なくともカーブ部３５が塑性変形可能であれば、カーブ部３５の曲がりを、施術前に施術者が目的に応じて調節することが可能である。

一般的に、ガイドワイヤ１０は、挿入する生体管腔を傷つけず、かつ曲がりくねった生体管腔内で押し進められるように、ある程度の剛性を有しつつも、高い柔軟性を有している。したがって、本実施形態におけるガイドワイヤ１０は、撓み（径方向への変形）が制限されていない状態で、カバー部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けると、ガイドワイヤ１０のいずれかの部位が撓み、力がカバー部３０の遠位部から他の部位へ逃げる。さらに、ガイドワイヤ１０の遠位部は、曲がっているため、遠位端に力が作用し難く、カバー部３０を軸方向へ収縮させる力が作用し難い。このため、カバー部３０が、遠位端に近位側へ向かう力を受けても、カバー部３０を軸方向へ収縮させるために必要な力が、カバー部３０に作用しない。したがって、カバー部３０は、撓みが自由な状態で近位側へ向かう力を受けることで撓み、針部１６を収容した状態を維持する。

インサータ６０は、図１および２に示すように、ガイドワイヤ１０を挿入可能であり、かつダイレータ４０に挿入される。卵円窩Ｏを適切に穿刺するためには、右心房Ｒ内で卵円窩Ｏに適切に向かうように、医療デバイス１に適度な角度と剛性を備える必要がある。インサータ６０は、ダイレータ４０に挿入されて、医療デバイス１の剛性および角度を高めることができる。例えば、公知の穿刺針は、鋭利な針部の近位側に、針部よりも外径が大きく所定の角度で曲がった金属シャフトが設けられている。本実施形態では、医療デバイス１に適度な角度と剛性を付与するために、インサータ６０を別途設けている。インサータ６０は、ガイドワイヤ１０とは独立しているため、卵円窩Ｏの穿刺後、ガイドワイヤ１０を残して、インサータ６０のみを抜去することが可能である。このため、外シース５０のガイドワイヤ１０を介した運搬を、より円滑にすることが可能である。また、インサータ６０を、ダイレータ４０の内径縮径部４５に突き当てて、ダイレータ近位部４４に配置することで、インサータ６０およびダイレータ遠位部４３の内腔が、略均一の内径で連続する。このため、インサータ６０およびダイレータ４０の内腔でのガイドワイヤ１０の挿入性が高まる。したがって、公知の穿刺針を挿入するために内径縮径部４５を有するダイレータ４０の内部で、ガイドワイヤ１０が引っ掛かることを抑制できる。

インサータ６０は、ガイドワイヤ１０を挿入可能なインサータ本体６１と、インサータ本体６１の近位側に設けられるインサータハブ６２とを有している。

インサータ本体６１は、管体であり、ガイドワイヤ１０を挿入可能である。インサータ本体６１の外表面は、ダイレータ４０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーやシリコーンオイルが挙げられる。また、インサータ本体６１の内表面は、ガイドワイヤ１０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。

インサータ本体６１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったインサータ曲げ部６３を有する。インサータ本体６１の近位部に対するインサータ曲げ部６３の角度β１は、特に限定されないが、例えば２０～９０度、より好ましくは３０～８５度、さらに好ましくは４０～８０度である。インサータ曲げ部６３は、右心房に挿入したガイドワイヤ１０の針部１６を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。インサータ本体６１の遠位側端部の外周の縁部は、ダイレータ４０に円滑に挿入できるように、曲面に加工されていることが好ましい。

インサータ本体６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、インサータ本体６１は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。

インサータハブ６２は、インサータ本体６１の近位部に連結される筒部６４と、ダイレータ４０に接続される第１接続部６５と、ポート部６６と、弁体６７と、回転固定部６８とを有している。筒部６４は、インサータハブ６２の遠位側の端部に位置している。筒部６４は、連結されるインサータ本体６１の内腔に連通可能である。第１接続部６５は、筒部６４の外周面に回転可能に設けられる筒状の部材である。第１接続部６５の内周面には、ダイレータ４０の近位部に設けられる第２接続部４１と螺合可能な雌コネクタが形成されている。ポート部６６は、例えば三方活栓やシリンジ等を接続可能である。ポート部６６は、インサータ本体６１の内腔をプライミングしたり、インサータ本体６１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。また、ポート部６６を利用して、生体内の血液を外部へ導いて、血圧を計測することもできる。血圧を計測することで、針部１６が目的の位置へ到達したことを正確に確認できる。ポート部６６がインサータハブ６２に対して設けられる方向は、インサータ曲げ部６３の曲がっている方向と一致する。このため、インサータハブ６２におけるポート部６６の位置を確認することで、インサータ曲げ部６３が曲がっている方向を、体外でも容易に把握できる。弁体６７は、インサータハブ６２の近位部の内部に位置している。弁体６７には、ガイドワイヤ１０が摺動可能に貫通する。弁体６７は、ガイドワイヤ１０の外周面と摺動可能に接触する。弁体６７は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体６７は、インサータ本体６１から血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。回転固定部６８は、インサータハブ６２の外周面に螺合する。回転固定部６８は、インサータハブ６２の外周面に対して回転することで、軸方向へ移動可能である。回転固定部６８は、遠位側へ突出して弁体６７と接触する押圧部６９を有している。回転固定部６８が、回転して遠位側へ移動すると、押圧部６９が弁体６７を押圧し、弁体６７を圧縮する。これにより、弁体６７は、弁体６７を貫通するガイドワイヤ１０を、移動不能に固定できる。また、回転固定部６８が、回転して近位側へ移動すると、押圧部６９が弁体６７から離れる方向へ移動する。これにより、押圧部６９による弁体６７の圧縮が解消され、ガイドワイヤ１０が、弁体６７を摺動可能となる。インサータ６０は、ガイドワイヤ１０を挿入した状態のまま、ポート部６６から造影剤や薬剤等を注入したり、血圧を計測することができる。したがって、インサータ６０は、利便性が高い。

インサータハブ６２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。

ダイレータ４０は、ガイドワイヤ１０により形成された卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１～２０度、より好ましくは３～１５度、さらに好ましくは４～１０度である。ダイレータ４０の近位部の外周面には、インサータハブ６２の第１接続部６５と連結可能な第２接続部４１が設けられている。第２接続部４１は、雄コネクタである。

ダイレータ４０は、遠位側に位置する内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に位置するダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する内径縮径部４５が設けられる。ダイレータ近位部４４の内周面は、インサータ本体６１の外周面と摺動可能に密接可能である。ダイレータ近位部４４にインサータ本体６１を挿入すると、インサータ本体６１が、ダイレータ４０に対して正確な位置に固定される。このとき、インサータ本体６１の遠位側端部が、内径縮径部４５と接触する。なお、ダイレータ４０の内径は、軸方向に沿って一定であってもよい。

ダイレータ４０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β２は、特に限定されないが、例えば１０～７０度、より好ましくは２０～６０度、さらに好ましくは３０～５０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房に挿入したガイドワイヤ１０の穿刺部１５や、ダイレータ４０のテーパ部４２を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。

ダイレータ４０の長さは、適宜設定されるが、例えば１５０～１５００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば２～６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５～１．５ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０～２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１～１５ｍｍ、より好ましくは２～１２ｍｍ、さらに好ましくは３～１０ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内周面とインサータ本体６１の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０３～０．１ｍｍである。

ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。

外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するシースポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０～１８０度、より好ましくは３０～１５０度、さらに好ましくは４５～１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房に挿入したガイドワイヤ１０の穿刺部１５や、シース本体５１の遠位部を、卵円窩へ向ける役割を果たす。

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α３は、適宜設定されるが、例えば１～１５度、より好ましくは２～１０度、さらに好ましくは３～７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。

シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００～１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．５～７．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば２～６ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１～０．５ｍｍである。

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、金属ブレードやコイルを含んでもよい。

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。シースポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。シースポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

インサータ６０、ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、インサータ曲げ部６３、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の針部１６を望ましい方向へ突出させることができる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１を用いて卵円窩Ｏに孔を開けて、アブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を、図４のフローチャートを参照しつつ説明する。

始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中に汎用のガイドワイヤ（不図示）を挿入する。次に、針を抜去し、汎用のガイドワイヤに沿って、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入した組立体を血管内に挿入する（ステップＳ１０）。汎用のガイドワイヤを先行させつつ組立体を押し進め、組立体が右心房Ｒを超え、ダイレータ４０の遠位端が上大静脈まで到達した後、汎用のガイドワイヤを抜去する。なお、汎用のガイドワイヤに代えて、ガイドワイヤ１０を用いてもよい。

次に、インサータ６０およびガイドワイヤ１０を、外シース５０およびダイレータ４０からなる組立体に挿入する（ステップＳ１１）（図６（Ａ）を参照）。このとき、ガイドワイヤ１０の遠位端は、ダイレータ４０の遠位側の開口部と、インサータ６０の遠位側の開口部の間に配置する。インサータ６０の第１接続部６５は、ダイレータ４０の第２接続部４１に連結される。なお、インサータ６０は、ダイレータ４０に連結されなくてもよい。したがって、第１接続部６５および第２接続部４１は、設けられなくてもよい。ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５を収容しているカバー部３０の外周面が完全には拘束されていない。このため、ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０内を移動する際に、ガイドワイヤ１０の穿刺部１５は、カバー部３０に収容された状態が維持される。次に、シース組立体２０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込む。これにより、図５、６（Ａ）に示すように、シース組立体２０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる（ステップＳ１２）。

次に、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、図６（Ｂ）に示すように、シース組立体２０を遠位側へ押し込む（ステップＳ１３）。これにより、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０により左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０、ダイレータ４０およびインサータ６０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ容易に向けることができる。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。シース組立体２０は、ダイレータ４０に挿入されるインサータ６０により補強される。このため、シース組立体２０は、剛性の高い曲がった公知の穿刺針が挿入されなくても、穿刺に適切な剛性および角度で、卵円窩Ｏに向かうことができる。

次に、図７（Ａ）に示すように、体外に位置するガイドワイヤ１０の近位部をインサータハブ６２へ押し込む。カバー部３０のカーブ部３５は、インサータ６０の内部で、直線的に延ばされる。直線的に延ばされたカーブ部３５の線材３１は、隙間なく隣接して螺旋を描いている。なお、直線的に延ばされたカーブ部３５の線材３１は、隙間を有して隣接して螺旋を描いてもよい。ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０の内部を遠位側へ移動すると、ガイドワイヤ１０の遠位端に位置するカバー部３０が、卵円窩Ｏに接触する（ステップＳ１４）。これにより、ガイドワイヤ１０の最遠位に位置するカバー部３０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。カバー部３０の遠位側の端部が同一平面で卵円窩Ｏに接触する場合、針部１６が卵円窩Ｏに対して垂直になる。これにより、カバー部３０が収縮しやすくなり、針部１６がカバー部３０から露出しやすくなると共に、針部１６が卵円窩Ｏを穿刺しやすい。例えば、カバー部３０が円筒の場合、遠位側の端部の全周が同時に、卵円窩Ｏに接触すると穿刺しやすい。カバー部３０の疎ピッチ部３３は、遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ弾性的に収縮する。直線的に延ばされたカーブ部３５の線材３１の間に隙間がある場合には、カーブ部３５は、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ弾性的に収縮する。カバー部３０は、外径が減少して剛性が低いシャフト縮径部１３およびシャフト縮径部１３よりも遠位側のシャフト遠位部１４を囲んでいる。このため、カバー部３０は、剛性が低下することで撓みやすいシャフト部１１の周囲を補填して隙間を減少させる。このため、シャフト部１１に固定される穿刺部１５による卵円窩Ｏの穿刺を、効果的に行うことができる。また、密ピッチ部３４は、軸方向へ収縮できないため、ダイレータ４０またはインサータ６０の内部に収容されることで、軸方向へ力を効果的に伝達し、効果的な穿刺を可能とする。また、カバー部３０の先端が生体組織に接触後、カバー部３０の線材３１が完全に収縮する前に、穿刺部１５がダイレータ４０（長尺体）から露出し、生体組織に穿刺してもよい。言い換えると、カバー部３０の線材３１の収縮距離が、カバー部３０の先端と穿刺部１５の先端の距離よりも長い。また、カバー部３０は、カバー部３０のみが生体組織に接触するだけでは、生体組織の厚みや硬さ等を穿刺できる力はなく、穿刺部１５が生体組織に形成した孔に入り込みやすい形状がよい。

疎ピッチ部３３が軸方向に収縮すると、疎ピッチ部３３よりも遠位側に位置する密ピッチ部３４およびカーブ部３５が、穿刺部１５に対して近位側へ移動する。これにより、密ピッチ部３４の内部に収容されている穿刺部１５の針部１６が、カーブ部３５を通って、カバー部３０から遠位側へ露出する。したがって、ガイドワイヤ１０を遠位側へ押し込むと、カバー部３０から露出する穿刺部１５によって、卵円窩Ｏに孔を形成できる（ステップＳ１５）。針部１６が露出するまでカバー部３０を軸方向へ収縮させる力は、ダイレータ４０または生体内へガイドワイヤ１０を挿入時にガイドワイヤ１０に作用する摩擦抵抗値よりも大きいことが望ましい。これにより、ガイドワイヤ１０がダイレータ４０または生体内を移動する際に、カバー部３０が摩擦力によって収縮して針部１６が突出することを抑制できる。穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通して左心房Ｌへ到達した後、さらにガイドワイヤ１０を押し込むと、形成された孔をカバー部３０が貫通する。このとき、疎ピッチ部３３、密ピッチ部３４およびカーブ部３５の線材３１が、隙間なく隣接しているため、軸方向へこれ以上収縮できない。このため、ガイドワイヤ１０を押し込むと、カバー部３０が、形成された孔を穿刺部１５に続いて貫通する。カバー部３０の遠位端が孔を貫通すると、図７（Ｂ）に示すように、弾性的に収縮しているカバー部３０が、自己の復元力により軸方向へ拡張する。これにより、穿刺部１５は、カバー部３０に収容される（ステップＳ１６）。穿刺部１５は、密ピッチ部３４に収容される。カーブ部３５は、元の曲がった形状に復元し、針部１６の遠位側に位置する。穿刺部１５を収容したカバー部３０は、ダイレータ４０から突出しているため、自由に撓むことができる。このため、左心房Ｌ内の穿刺部１５は、カバー部３０に収容された状態が維持される。したがって、穿刺部１５が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。カーブ部３５が曲がっているため、ガイドワイヤ１０の遠位端が生体組織に突き当たり難い。このため、カーブ部３５によって、生体組織の損傷を抑制できる。ガイドワイヤ１０は、細いシャフト部１１の外周にカバー部３０が設けられている。このため、針部１６により形成した孔にカバー部３０を押し込むことで、孔を円滑に広げることができる。このため、ガイドワイヤ１０は、カバー部３０を利用して、適切な大きさの孔を卵円窩Ｏに形成できる。穿刺部１５の一部のみがダイレータ４０から突出している場合、穿刺部１５は、ダイレータ４０に支持されて穿刺能力を発揮できる。このため、安全性を確保するために、針部１６が卵円窩Ｏを貫通後、カバー部３０の遠位端は、穿刺部１５よりも遠位側に位置することが好ましい。この後、穿刺部１５の全体がダイレータ４０から突出すると、穿刺部１５はダイレータ４０の支持を失う。これにより、ガイドワイヤ１０のダイレータ４０から突出した部位が柔軟に曲がるため、穿刺部１５が穿刺能力を発揮せず、安全性を確保できる。

穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、テーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。

穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通すると、穿刺部１５の貫通孔１７、カバー部３０とシャフト部１１の間の隙間、およびカバー部３０を構成する線材３１の隙間を介して、左心房Ｌがダイレータ４０およびインサータ６０の内腔と良好に連通する。このため、インサータ６０のポート部６６を介して血圧を計測することで、穿刺部１５が左心房Ｌへ到達したことを正確に確認できる。また、インサータ６０のポート部６６から、穿刺部１５の貫通孔１７を介して、左心房Ｌへ造影剤を放出できる。

次に、シース組立体２０を、ガイドワイヤ１０を先行させつつ遠位側へ移動させる。これにより、図８（Ａ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。つまり、ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０の少なくとも右心房Ｒから左心房Ｌの卵円窩Ｏ側までの移動をガイドする。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる（ステップＳ１７）。また、ガイドワイヤ１０が、卵円窩Ｏを貫通した状態で維持されているため、ダイレータ４０および外シース５０を、ガイドワイヤ１０に沿って、卵円窩Ｏの孔に容易に押し込むことができる。また、穿刺部１５により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、ガイドワイヤ１０を先行させることにより、外シース５０を安全に左房壁側（たとえば肺静脈近傍）まで移動させることができる。

次に、図８（Ｂ）に示すように、外シース５０および必要に応じてガイドワイヤ１０を残して、インサータ６０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する（ステップＳ１８）。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、外シース５０の近位側から、弁体５５を介して第２の医療デバイスを挿入する。第２の医療デバイスは、例えば、アブレーションカテーテル等の治療デバイス、画像診断デバイス、電極カテーテル等である。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、第２の医療デバイスを所望の部位（例えば、左心房Ｌ、右心房Ｒ、左心耳、僧帽弁等）へ挿入することができる（ステップＳ１９）。第２の医療デバイスを使用した後（ステップＳ２０）、第２の医療デバイスおよび外シース５０を体外に抜去すると（ステップＳ２１）、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。

ダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に押し込む前に、ガイドワイヤ１０を押し込む際の反作用によって、図９に示すように、ダイレータ４０が卵円窩Ｏから離れる可能性がある。心臓の拍動や、心臓内の血流からダイレータ４０が受ける力も、ダイレータ４０が卵円窩Ｏから離れる要因となり得る。このとき、カバー部３０の疎ピッチ部３３は、密ピッチ部３４よりも近位側に位置しているため、ダイレータ４０よりも遠位側に露出し難い。すなわち、カバー部３０のダイレータ４０よりも遠位側に露出する部位は、密ピッチ部３４である可能性が高い。密ピッチ部３４は、疎ピッチ部３３よりも折れ曲がり難いため、ダイレータ４０と卵円窩Ｏの間で、ガイドワイヤ１０が折れ曲がることを抑制できる。このため、ダイレータ４０が卵円窩Ｏから離れても、ガイドワイヤ１０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易となる。また、疎ピッチ部３３よりも線材３１の隙間が小さい密ピッチ部３４が、穿刺部１５を覆っているため、穿刺部１５が線材３１の隙間から突出することを抑制でき、安全性が高い。

以上のように、本実施形態におけるガイドワイヤ１０は、生体内に挿入される管状のダイレータ４０（長尺体）をガイドするためのガイドワイヤ１０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位部に固定（配置）され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、軸方向へ弾性的に変形可能であって穿刺部１５を覆うカバー部３０と、を有し、カバー部３０がダイレータ４０から露出すると、カバー部３０が穿刺部１５を覆い、かつカバー部３０が曲がる。

上記のように構成したガイドワイヤ１０は、カバー部３０がダイレータ４０の内部に位置した状態で、ダイレータ４０とカバー部３０によって、シャフト部１１の遠位部の撓みが制限されることで、穿刺部１５により卵円窩Ｏに孔を形成できる。このように、本ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０やアブレーションカテーテルを導くガイドワイヤ１０として機能しつつ、生体組織に孔を形成できる。そして、本ガイドワイヤ１０は、穿刺機能を有する別途のデバイスを用いる必要がないため、高い作業性を有する。また、カバー部３０がダイレータ４０等の長尺体から露出すると、カバー部３０が穿刺部１５を覆い、かつ、カバー部３０が穿刺部１５の遠位側で曲がる。このため、本ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して高い安全性を得られる。

また、カバー部３０は、ダイレータ４０に収容されることで直線状に変形可能である。これにより、カバー部３０は、ダイレータ３０の内部で直線状となり、軸方向へ収縮しやすくなって穿刺部４５を露出させることが容易となる。

また、カバー部３０は、シャフト部１１に固定され、カバー部３０はダイレータ４０の内部に収容された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて軸方向へ弾性的に収縮して穿刺部１５を露出させ、カバー部３０はダイレータ４０の外部に位置された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けてシャフト部１１の遠位部と共に撓み、穿刺部１５を収容した状態を維持する。このため、ガイドワイヤ１０は、カバー部３０がダイレータ４０の外部に露出された状態では、カバー部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けても、カバー部３０が撓んで穿刺部１５をカバー部３０に収容した状態を維持する。このため、ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５をカバー部３０から突出させずに安全性を維持しつつ、ダイレータ４０等を目的の位置までガイドできる。また、カバー部３０がダイレータ４０に収容された状態で、カバー部３０の遠位端が生体組織に当接して近位側へ向かう力を受けることで、カバー部３０が軸方向に弾性的に収縮して穿刺部１５が露出される。したがって、カバー部３０がダイレータ４０等に収容されていることで、穿刺部１５により生体組織に孔を形成できる。カバー部３０は、突出した穿刺部１５が生体組織を貫通後、自己の復元力により元の形状へ戻って穿刺部１５を収容する。また、本ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５を収容するカバー部３０により、穿刺部１５によって形成した孔を広げることができ、生体組織に適切な大きさの孔を形成できる。

また、カバー部３０は、自然状態において曲がっているカーブ部３５を有する。これにより、カバー部３０がダイレータ４０の外部に位置する状態において、カバー部３０の遠位端に、カバー部３０を軸方向へ収縮させる力が作用し難い。このため、カバー部３０から穿刺部１５が突出せず、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して高い安全性を得られる。また、生体内において、カバー部３０の遠位端が生体組織に突き当たり難くなり、生体組織の損傷を抑制できる。

また、カーブ部３５の近位端は、穿刺部１５の遠位側に位置する。これにより、カーブ部３５は、ダイレータ４０の外部に位置する状態で力を受けても、軸方向へ収縮し難い。このため、カバー部３０が穿刺部１５を覆った状態を維持でき、高い安全性を得られる。また、生体内において、カーブ部３５の遠位端が生体組織に突き当たり難くなり、生体組織の損傷を抑制できる。

また、穿刺部１５は、軸方向へ貫通する貫通孔１７を有する。これにより、穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通すると、例えば造影剤等を、穿刺部１５を介して生体内へ供給できる。また、穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通すると、貫通孔１７を介して生体内の圧力を計測でき、貫通の有無を正確に把握できる。

また、カバー部３０は、螺旋状の部材であり、カバー部３０の少なくとも一部は、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材３１同士の間に隙間を有する。これにより、カバー部３０は、穿刺部１５を覆った状態から、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ収縮して、穿刺部１５を露出させることができる。

また、カバー部３０は、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材３１同士の間に隙間を有する疎ピッチ部３３と、疎ピッチ部３３よりも遠位側に位置し、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材３１のピッチ間距離が疎ピッチ部３３よりも短い密ピッチ部３４と、を有する。これにより、疎ピッチ部３３は、穿刺部１５を覆った状態から、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ収縮して、穿刺部１５を露出させることができる。また、密ピッチ部３４は、軸方向へ収縮し難いため、軸方向へ力を効果的に伝達し、効果的な穿刺を可能とする。ところで、ガイドワイヤ１０により生体組織に孔を形成した後、ダイレータ４０を孔に押し込む前に、ダイレータ４０が生体組織から離れる可能性がある。このとき、カバー部３０の疎ピッチ部３３は、密ピッチ部３４よりも近位側に位置しているため、ダイレータ４０よりも遠位側に露出し難い。すなわち、カバー部３０のダイレータ４０よりも遠位側に露出する部位は、密ピッチ部３４である可能性が高い。密ピッチ部３４は、疎ピッチ部３３よりも折れ曲がり難いため、ダイレータ４０と生体組織の間で、ガイドワイヤ１０が折れ曲がることを抑制できる。このため、ダイレータ４０が生体組織から離れても、ガイドワイヤ１０に沿ってダイレータ４０を生体組織の孔に押し込むことが容易となる。

また、穿刺部１５の遠位部は、当該穿刺部１５の中心軸に対して傾斜する傾斜面１８を有し、穿刺部１５の鋭利な針部１６は、傾斜面１８の遠位端に位置し、カーブ部３５が曲がる方向は、傾斜面１８において針部１６が位置する方向と一致する。これにより、穿刺部１５がカバー部３０の内部を遠位側へ移動する際に、針部１６がカーブ部３５の内表面と接触することを抑制できる。このため、針部１６がカーブ部３５を傷つけることを抑制でき、針部１６が意図せずにカーブ部３５から突出して生体組織を傷つけることを抑制できる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成するための医療デバイス１であって、生体内に挿入される管状のダイレータ４０（長尺体）と、ダイレータ４０に挿入可能なガイドワイヤ１０と、を有し、ガイドワイヤ１０は、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位部に固定（配置）され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、軸方向へ弾性的に変形可能であって穿刺部１５を覆うカバー部３０と、を有し、カバー部３０がダイレータ４０から露出すると、カバー部３０が穿刺部１５を覆い、かつカバー部３０が曲がる。

上記のように構成した医療デバイス１は、上述のガイドワイヤ１０が挿入されるダイレータ４０（長尺体）を有するため、ガイドワイヤ１０のカバー部３０をダイレータ４０に収容できる。カバー部３０をダイレータ４０に収容した状態で、ダイレータ４０とカバー部３０によって、カバー部３０の遠位側の端部が卵円窩Ｏに接触され、カバー部３０が軸方向に収縮し穿刺部１５を露出することで、穿刺部１５により卵円窩Ｏに孔を形成できる。また、カバー部３０が卵円窩Ｏを貫通し、ダイレータ４０から露出すると、カバー部３０が穿刺部１５を覆い、かつ、カバー部３０が穿刺部１５を露出しないように曲がる。このため、医療デバイス１は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して高い安全性を得られる。カバー部３０は、カーブ部がなくてもよい。この場合、カバー部３０がダイレータ４０に収容された状態や、カバー部３０が卵円窩Ｏを貫通後の穿刺部１５を覆った状態で、カバー部３０は直線状であってもよい。さらに、ダイレータ４０に収容された状態、および穿刺部１５を覆った状態で、カバー部３０は同じ形状であってもよい。

また、本発明は、上述の医療デバイス１を使用して生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、ダイレータ４０にガイドワイヤ１０の穿刺部１５およびカバー部３０を収容し、ダイレータ４０の遠位端を生体組織に接触させるステップと（ステップＳ１３）、カバー部３０の遠位端を卵円窩Ｏに押し付けて、カバー部３０から露出する穿刺部１５により卵円窩Ｏに孔を形成するステップと（ステップＳ１５）、穿刺部１５に続いてカバー部３０を卵円窩Ｏの孔に押し込み、カバー部３０を軸方向へ拡張させて当該カバー部３０に穿刺部１５を収容し、穿刺部１５の遠位側にカバー部３０の遠位部を配置し、カバー部３０およびシャフト部１１の少なくとも一方を湾曲させるステップ（ステップＳ１６）と、ガイドワイヤ１０に沿ってダイレータ４０を移動させるステップと、を有する（ステップＳ１７）。

上記のように構成した処置方法は、ガイドワイヤ１０の穿刺部１５およびカバー部３０をダイレータ４０に収容し、カバー部３０の遠位端を生体組織に押し付けて、穿刺部１５により生体組織に孔を形成する。このため、本処置方法は、穿刺機能を有する別途のデバイスを用いる必要がないため、高い作業性を有する。また、カバー部３０がダイレータ４０の外部に位置された状態で、カバー部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けることでシャフト部１１の遠位部はカバー部３０と共に撓む。穿刺部１５の遠位側には、カバー部３０の曲がった部位が配置される。このため、本処置方法は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して安全性を確保できる。また、本処置方法は、穿刺部１５を収容するカバー部３０により、穿刺部１５によって形成した孔を広げることができ、生体組織に適切な大きさの孔を形成できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイスは、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。また、医療デバイスは、生体組織の孔を広げるために使用されなくてもよい。例えば、医療デバイスは、生体内の生体組織（例えば、心筋、臓器）を穿刺し、薬剤、造影剤または生理食塩液等を注入する注入具として使用されてもよい。薬剤は、例えば心筋へ注入するための細胞を含んでもよい。針部１６を収容している長尺体は、生体組織に形成した孔へ押し込まれてもよいが、押し込まれなくてもよい。

また、カバー部３０は、１つの線材３１ではなく、複数の線材により形成されてもよい。したがって、カバー部は、多条バネや、メッシュにより形成されてもよい。また、カバー部は、可撓性のある樹脂チューブであってもよい。

また、ダイレータ４０とインサータ６０は、別体であるが、一体であってもよい。また、ダイレータ４０（長尺体）があれば、インサータ６０は設けられなくてもよい。

また、図１０に示す第１の変形例のように、疎ピッチ部８３の近位側に、密ピッチ部８２が設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。ガイドワイヤ８０のカバー部８１は、密ピッチ部８２と、密ピッチ部８２の遠位側に位置する疎ピッチ部８３と、疎ピッチ部８３よりも遠位側に位置するカーブ部３５とを有している。密ピッチ部８２は、線材３１が隙間なく螺旋を描いている。密ピッチ部８２は、カバー部８１の最も近位側に位置している。密ピッチ部８２の近位端が、シャフト部１１に固定されている。疎ピッチ部８３は、線材３１が隙間を有して隣接しつつ螺旋を描いている。カバー部８１の近位部に、複数の流通孔８４が形成されてもよい。流通孔８４は、例えば軸方向に並ぶ線材３１の縁部に形成されるが、孔の形態は限定されない。カバー部８１の近位部に流通孔８４が形成されることで、線材３１の螺旋が密であっても（軸方向に並ぶ線材３１の間に隙間がなくても）、カバー部８１の内周面と外周面の間で、流体を流通させることが容易となる。これにより、穿刺部１５の貫通孔１７、カバー部８１とシャフト部１１の間の隙間、および流通孔８４を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。そして、カバー部８１の近位部の線材３１が隙間なく密に配置されるため、ダイレータ４０の内部で、力を軸方向へ効果的に伝達できる。なお、カバー部８１の流通孔８４が形成される位置は、近位部に限定されない。

また、図１１（Ａ）に示す第２の変形例のように、ガイドワイヤ９０のカバー部９１は、管状部材であるカーブ部９２を有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。カーブ部９２は、柔軟であって弾性的に変形可能な樹脂製の管状部材である。カーブ部９２は、固定部３６でシャフト部１１に固定されている疎ピッチ部３３の遠位部に位置されている。カーブ部９２は、疎ピッチ部３３の遠位部からカバー部９１の遠位端まで位置する。カーブ部９２は、疎ピッチ部３３の遠位部からカバー部９１の遠位端の間の一部であってもよい。その場合、カーブ部９２は疎ピッチ部３３とカバー部９１の挑戦状の部分によって挟まれて位置する。カーブ部９２の近位部は、穿刺部１５を覆っている。

ガイドワイヤ９０がダイレータ４０等の長尺体の内部に位置すると、カバー部９１は、直線状に変形する。この状態で、カバー部９１の遠位端に近位側へ向かう力が作用すると、疎ピッチ部３３が軸方向へ収縮する。これにより、針部１６は、図１１（Ｂ）に示すように、カーブ部９２から露出して、生体組織を穿刺できる。針部１６に続いてカバー部９１の遠位端が生体組織の孔を通過すると、図１１（Ａ）に示すように、疎ピッチ部３３が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カーブ部９２は針部１６を覆い、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ９０は、カーブ部９２を有するカバー部９１によって、穿刺を行う針部１６による誤穿刺を抑制できる。

また、図１２（Ａ）に示す第３の変形例のように、ガイドワイヤ１１０のカバー部１１１は、ダイレータ４０内で軸方向へ収縮することで径方向外側へ拡張する遠位カバー部１１２と、管状の近位カバー部１１４と、管状のカーブ部１１５とを備えてもよい。遠位カバー部１１２は、螺旋を描く複数のスリット１１３が形成されている。スリット１１３は、遠位カバー部１１２の内周面と外周面の間を貫通している。近位カバー部１１４は、弾性的に変形可能な管状部材であり、近位部に、複数の流通孔１１６が形成されている。カバー部１１１の近位部に流通孔１１６が形成されることで、カバー部１１１の内部と外部の間で、流体を流通させることが容易となる。これにより、穿刺部１５の貫通孔１７、カバー部１１１とシャフト部１１の間の隙間、および流通孔１１６を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。なお、カバー部１１１の流通孔１１６が形成される位置は、近位部に限定されない。ガイドワイヤ１１０がダイレータ４０等の長尺体の内部に位置すると、カバー部１１１は、直線状に変形する。この状態で、カバー部１１１の遠位端に近位側へ向かう力が作用すると、図１２（Ｂ）に示すように、スリット１１３が広がり、ダイレータ４０の内腔の範囲内で径方向へ拡張する。このため、カバー部１１１は、遠位端に近位側へ向かう力を受けると、軸方向へ収縮しつつ、径方向外側へ拡張する。このため、針部１６が生体組織を貫通した後、径方向へ拡張した遠位カバー部１１２が生体組織の孔を通過することで、孔を大きく拡げることができる。針部１６に続いてカバー部１１１の遠位端が生体組織の孔を通過すると、遠位カバー部１１２が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カーブ部１１５は針部１６を覆い、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ１１０は、カーブ部１１５を有するカバー部１１１によって、穿刺を行う針部１６による誤穿刺を抑制できる。

また、図１３（Ａ）に示す第４の変形例のように、ガイドワイヤ１３０のカバー部１４０は、カーブ部３５の遠位側に遠位パイプ１４１を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

遠位パイプ１４１は、カーブ部３５の遠位部に固定された円管である。遠位パイプ１４１は、螺旋状の疎ピッチ部３３、密ピッチ部３４およびカーブ部３５よりも曲げ剛性が高い。

遠位パイプ１４１の構成材料は、ある程度の剛性を備えることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

ガイドワイヤ１３０がダイレータ４０等の長尺体の内部に位置すると、カバー部１４０は、直線状に変形する。この状態で、ガイドワイヤ１３０をダイレータ４０に対して遠位側へ移動させ、ガイドワイヤ１３０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ１３０の最遠位に位置するカバー部１４０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、図１３（Ｂ）に示すように、疎ピッチ部３３の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部３３が軸方向に収縮する。これにより、カバー部１４０の密ピッチ部３４および遠位パイプ１４１が近位側へ移動し、カバー部１４０に収容されている穿刺部１５の針部１６が露出する。このとき、穿刺部１５の近位部は、剛性の高い遠位パイプ１４１に囲まれている。このため、穿刺部１５は、カバー部１４０の遠位パイプ１４１によって支持されて姿勢が安定する。したがって、ガイドワイヤ１３０は、穿刺部１５によって生体組織に孔を円滑に形成できる。針部１６に続いてカバー部１４０の遠位端が生体組織の孔を通過すると、疎ピッチ部３３が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カバー部１４０が針部１６を覆い、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ１３０は、カーブ部３５を有するカバー部１４０によって、穿刺を行う針部１６による誤穿刺を抑制できる。

また、図１４に示す第５の変形例のように、ガイドワイヤ１５０のカバー部１６０は、カーブ部３５の遠位側に、傾斜部１６１を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

傾斜部１６１は、カーブ部３５の遠位側に設けられる。傾斜部１６１の遠位側の端部は、カバー部１６０の中心軸に対して傾斜している。カーブ部３５が直線状に変形した状態において、カバー部１６０の中心軸に対する傾斜部１６１の傾斜方向は、穿刺部１５の中心軸に対する傾斜面１８の傾斜方向と一致することが好ましいが、一致しなくてもよい。カバー部１６０の中心軸に対する傾斜部１６１の傾斜角度α４は、穿刺部１５の中心軸に対する傾斜面１８の傾斜角度α１よりも大きい。したがって、傾斜部１６１の端部は、針部１６のような穿刺能力はない。傾斜部１６１は、ろう付けして隣接する線材３１の間の隙間を埋めるか、または線材３１同士を接触させて溶接された後、傾斜するように切断され、外縁部が曲面加工されて滑らかに形成されている。

ガイドワイヤ１５０がダイレータ４０等の長尺体の内部に位置すると、カバー部１６０は、直線状に変形する。この状態で、ガイドワイヤ１５０をダイレータ４０に対して遠位側へ移動させ、ガイドワイヤ１５０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ１５０の最遠位に位置するカバー部１６０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、図１５（Ａ）に示すように、疎ピッチ部３３の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部３３が軸方向に収縮する。これにより、カバー部１６０の密ピッチ部３４およびカーブ部３５が近位側へ移動し、カバー部１６０に収容されている穿刺部１５の針部１６が露出する。このとき、穿刺部１５の近位部は、隣り合う線材３１同士が固定されているカバー部１６０の傾斜部１６１に囲まれている。このため、穿刺部１５は、剛性の高い傾斜部１６１によって支持されて姿勢が安定する。したがって、ガイドワイヤ１５０は、穿刺部１５によって生体組織に孔を円滑に形成できる。

収縮したカバー部１６０は、穿刺部１５に続いて、穿刺部１５が形成した孔に押し込まれる。カバー部１６０の遠位端に傾斜部１６１が設けられているため、カバー部１６０は、小さい力で円滑に生体組織の孔を通過できる。このとき、収縮した状態のカバー部１６０の傾斜部１６１の遠位端が、穿刺部１５の傾斜面１８の近位端と一致、または近位端よりも近位側に位置する。これにより、傾斜部１６１は、穿刺部１５の傾斜面１８が生体組織を通過した後に、生体組織に到達する。このため、カバー部１６０は、小さい力で円滑に、生体組織の孔を押し広げることができる。また、傾斜部１６１の傾斜方向が傾斜面１８の傾斜方向と一致するため、カバー部１６０は、穿刺部１５によって形成された生体組織の孔を、円滑に大きく押し広げることができる。針部１６に続いてカバー部１６０の遠位端が生体組織の孔を通過すると、疎ピッチ部３３が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カバー部１６０が針部１６を覆い、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ１５０は、カーブ部３５を有するカバー部１６０によって、穿刺を行う針部１６による誤穿刺を抑制できる。なお、図１５（Ｂ）に示す第６の変形例のように、収縮した状態のカバー部１６０の傾斜部１６１の遠位端が、穿刺部１５の傾斜面１８の遠位端よりも近位側であって、近位端よりも遠位側に位置してもよい。この場合、鋭利な針部１６のカバー部１６０からの露出量を抑え、収縮したカバー部１６０が再び針部１６を完全に覆うまでの移動距離を短縮でき、安全性が向上する。なお、カバー部１６０の傾斜部１６１は、線材３１により形成されているが、傾斜部は、例えば別部材を線材３１に固定して形成されてもよい。

また、図１６（Ａ）に示す第７の変形例のように、ガイドワイヤ１７０のカバー部１８０は、第１のストッパー１８１と第２のストッパー１８２を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

カバー部１８０は、疎ピッチ部３３の内周面に、穿刺部１８５の近位端と接する少なくとも１つの第１のストッパー１８１を有している。第１のストッパー１８１は、穿刺部１８５が第１のストッパー１８１よりも近位側へ移動することを制限する。このため、例えばガイドワイヤ１７０を体外に抜去する際などに、カバー部１８０が遠位側へ引っ張られると、第１のストッパー１８１が穿刺部１８５の近位端に接触する。このため、カバー部１８０の線材３１のピッチ間距離が広くなり過ぎることを抑制できる。したがって、線材３１の隙間から針部１６が突出することを抑制できるとともに、カバー部１８０がガイドワイヤ１７０から脱落することを抑制でき、高い安全性を得られる。

カバー部１８０は、遠位端に、内径が減少する第２のストッパー１８２を有している。第２のストッパー１８２は、図１６（Ｂ）に示すように、カバー部１８０が収縮した際に、穿刺部１８５の全体が第２のストッパー１８２よりも遠位側へ移動することを制限する。このため、万一、穿刺部１８５とシャフト部１１の針固定部１９による固定が外れた場合であっても、穿刺部１８５がカバー部１８０内に保持され、体内に残留することを抑制できる。

穿刺部１８５の近位部は、スパイラルカットが施され、螺旋状に形成されている。これにより、穿刺部１８５の近位部が柔軟となり、曲がりやすい。このため、軸方向における穿刺部１８５とシャフト部１１の間で、曲げ剛性が滑らかに変化し、キンクが生じ難くなる。なお、穿刺部の近位部を柔軟にするために、スパイラルカットを施すのではなく、柔軟なチューブを接続してもよい。

また、図１７（Ａ）に示す第８の変形例のように、ガイドワイヤ１９０のカバー部２００は、疎ピッチ部２０１と、疎ピッチ部２０１よりも遠位側の密ピッチ部２０２と、密ピッチ部２０２よりも遠位側の遠位パイプ２０３とを備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

疎ピッチ部２０１は、密ピッチ部２０２よりも螺旋のピッチ間距離が長い。カバー部２００の近位側、すなわち疎ピッチ部２０１の近位端が、シャフト部１１に対して固定されている。疎ピッチ部２０１は、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部２０１および密ピッチ部２０２は、シャフト部１１の一部を囲んでいる。密ピッチ部２０２の内径は、穿刺部１５の外径よりも小さい。密ピッチ部２０２の遠位端は、内周面に段差を有し、この段差が、穿刺部１５の近位端と接する第１のストッパー２０４である。第１のストッパー２０４は、穿刺部１５が第１のストッパー２０４よりも近位側へ移動することを制限する。遠位パイプ２０３は、密ピッチ部２０２の遠位部に固定された円管である。遠位パイプ２０３は、遠位側に曲がったカーブ部２０６を有している。遠位パイプ２０３は、柔軟であって弾性的に変形可能な管状部材である。遠位パイプ２０３は、疎ピッチ部２０１および密ピッチ部２０２よりも曲げ剛性が高い。遠位パイプ２０３は、穿刺部１５と、シャフト部１１の一部を囲んでいる。遠位パイプ２０３の外径は、密ピッチ部２０２の外径と略同一である。遠位パイプ２０３の内径は、密ピッチ部２０２の内径よりも大きく、かつ穿刺部１５の外径よりも大きい。したがって、遠位パイプ２０３は、密ピッチ部２０２よりも薄い。遠位パイプ２０３は、遠位部の内周面に、径方向内側へ突出する第２のストッパー２０５を有している。第２のストッパー２０５は、周方向において、穿刺部１５の針部１６が設けられる位置と反対側に位置している。穿刺部１５は、遠位部の内周面に、遠位端から近位方向へ延びる溝部１５Ａを有している。溝部１５Ａは、第２のストッパー２０５の近位側に位置している。溝部１５Ａには、遠位側から第２のストッパー２０５が入り込むことができる。

ガイドワイヤ１９０を体外に抜去する際などに、カバー部２００が遠位側へ引っ張られると、図１７（Ａ）に示すように、第１のストッパー２０４が穿刺部１５の近位端に接触する。このため、カバー部２００の線材３１のピッチ間距離が広くなり過ぎることを抑制できる。したがって、線材３１の隙間から針部１６が突出することを抑制できるとともに、カバー部２００がガイドワイヤ１９０から脱落することを抑制でき、高い安全性を得られる。また、遠位パイプ２０３が薄いため、穿刺部１５の外径を大きくでき、穿刺部１５によって生体組織に孔を大きく形成できる。また、遠位パイプ２０３が薄いため、穿刺部１５により穿刺した後、遠位パイプ２０３を小さい抵抗で円滑に生体組織の孔へ挿入できる。カバー部２００が収縮して穿刺部１５の針部１６が遠位パイプ２０３から突出すると、図１７（Ｂ）に示すように、第２のストッパー２０５が、溝部１５Ａに入り込む。第２のストッパー２０５は、溝部１５Ａの最も近位側に到達すると、溝部１５Ａの端面に突き当たる。これにより、カバー部２００が穿刺部１５に対して後退しすぎることを抑制し、カバー部２００および穿刺部１５の適切な位置関係を維持できる。このため、カバー部２００を穿刺部１５に対して望ましい位置に維持しつつ、生体組織を穿刺できる。

また、図１８に示す第９の変形例のように、ガイドワイヤ２１０は、穿刺部１５の傾斜面１８よりも突出する針固定部２１１を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

シャフト遠位部１４の遠位端は、穿刺部１５の内周面に、針固定部２１１によって溶接や接着等によって固定されている。針固定部２１１は、穿刺部１５の傾斜面１８が位置する面よりも外側へ突出している。すなわち、針固定部２１１は、貫通孔１７の傾斜面１８における開口部のリング状の内縁部１７Ａが位置する面Ｍよりも外側へ突出している。針固定部２１１は、針部１６の遠位端よりも近位側に位置している。針固定部２１１の傾斜面１８よりも突出している突出部２１２の表面の形状は、特に限定されないが、角を有さず滑らかであることが好ましい。突出部２１２を含む針固定部２１１は、穿刺部１５の貫通孔１７を塞がないように設けられる。

ガイドワイヤ２１０をダイレータ４０から突出させ、ガイドワイヤ２１０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ２１０の最遠位に位置するカバー部３０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、疎ピッチ部３３の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部３３が軸方向に収縮する。これにより、カバー部３０の密ピッチ部３４およびカーブ部３５が近位側へ移動し、カバー部３０から針部１６が露出する。カバー部３０から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。このとき、針固定部２１１の突出部２１２は、穿刺部１５の傾斜面１８が位置する面から外側へ突出している。このため、穿刺部１５が生体組織の孔を通過する際に、突出部２１２が、針部１６により形成された孔を大きく押し広げる。このため、穿刺部１５に続いてカバー部３０の遠位端が生体組織の孔を拡げつつ通過する際の抵抗が減少する。したがって、カバー部３０の遠位端が、生体組織の孔を小さな抵抗で大きく拡げつつ円滑に通過できる。針固定部２１１の傾斜面１８から突出している突出部２１２の表面が、角を有さず滑らかであれば、突出部２１２は、針部１６により形成された孔をより円滑に押し広げることができる。したがって、カバー部３０の遠位端は、生体組織の孔をより円滑に通過できる。なお、図１９に示す第１０の変形例のように、突出部２３１は、ガイドワイヤ２２０のシャフト部２３０の遠位部の一部であってもよい。突出部２３１は、穿刺部１５の内周面に、溶接や接着等によって固定されている。突出部２３１は、穿刺部１５の傾斜面１８が位置する面から外側へ突出している。なお、傾斜面１８よりも外側へ突出している突出部は、シャフト部１１と穿刺部１５を連結する部位に設けられなくてもよい。例えば、突出部は、穿刺部１５の一部であってもよい。

また、図２０に示す第１１の変形例のように、ガイドワイヤ２４０は、第１のマーカー２４１、２４２および第２のマーカー２５１を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第１のマーカー２４１、２４２は、生体内に挿入されたカバー部３０の位置をＸ線を用いて視覚で把握するためのマーカーである。第１のマーカー２４１は、シャフト部２５０のカバー部３０の近位端が固定されている位置に巻回されたＸ線造影性材料を含む線材である。第１のマーカー２４２は、カバー部３０の曲がっているカーブ部３５よりも遠位側に固定されたＸ線造影性材料をリング状の部材である。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。第１のマーカー２４１が設けられることで、操作者は、Ｘ線透視下でカバー部３０の生体内での位置を容易に把握できる。なお、第１のマーカー２４１が設けられる位置は、カバー部３０の近位端に限定されない。また、第１のマーカー２４２がカバー部３０のカーブ部３５よりも遠位側に設けられることで、操作者は、Ｘ線透視下で、針部１６に対して相対的に動くカバー部３０の位置を容易に把握できる。このため、操作者は、カバー部３０が針部１６を覆っているか否かを容易に認識して、穿刺の状況を容易に把握できる。なお、第１のマーカー２４２が設けられる位置は、カバー部３０のカーブ部３５よりも遠位側に限定されず、例えばカーブ部３５であってもよい。第２のマーカー２５１は、シャフト部２５０の近位部の表面に一定の間隔で設けられる目盛である。第２のマーカー２５１が設けられることで、操作者は、ダイレータ４０やインサータ６０に対するガイドワイヤ２４０の移動距離を、手元で視認できる。このため、操作者は、穿刺部１５の押し込み距離を把握して、穿刺の状況（例えば、穿刺が完了したことなど）を容易に把握できる。また、第１のマーカー２４１、２４２および第２のマーカー２５１の両方が設けられることで、第２のマーカー２５１によって穿刺部１５の押し込み距離を調節しつつ、第１のマーカー２４１、２４２によって穿刺の状況を確認できる。

また、図２１に示す第１２の変形例のように、ガイドワイヤ２６０のシャフト部２７０がカーブ部２７１を有し、カバー部２８０が直線状であってもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

シャフト部２７０の遠位端は、穿刺部１５に対して針固定部１９で固定されている。カーブ部２７１は、シャフト部２７０の遠位側へ向かって縮径するシャフト縮径部２７２に設けられる。なお、カーブ部２７１が設けられる位置は、シャフト縮径部２７２に限定されず、例えば外径が均一の部位であってもよい。カーブ部２７１は、シャフト部２７０の直線状の部分からシャフト部２７０の遠位端まで位置する。カーブ部２７１は、シャフト部２７０の直線状の部分からシャフト部２７０の遠位端までの間の一部であってもよい。その場合、カーブ部２７１はシャフト部２７０の直線状の部分によって挟まれて位置する。また、カーブ部２７１は、カーブ部２７１より近位側のシャフト部２７０の直線状の部分と、カーブ部２７１よりも遠位側のカバー部２８０の近位部によって挟まれて位置してもよい。カバー部２８０は、螺旋のピッチ間距離が長い疎ピッチ部２８１を有している。疎ピッチ部２８１は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。カバー部２８０は、カバー部２８０の近位端に位置する固定部２８２により、穿刺部１５の近位部に固定されている。なお、カバー部２８０の近位端は、固定部２８２よりも近位側に位置してもよい。

ガイドワイヤ２６０は、カーブ部２７１を直線状に変形させた状態で、ダイレータ４０に収容される。ガイドワイヤ２６０がダイレータ４０の内部で遠位側へ移動すると、ガイドワイヤ２６０の遠位端が生体組織に接触する。このため、ガイドワイヤ２６０の最遠位に位置するカバー部２８０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、疎ピッチ部２８１の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部２８１が軸方向に収縮する。これにより、カバー部２８０の遠位部が近位側へ移動し、カバー部２８０から針部１６が露出する。カバー部２８０から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。針部１６に続いてカバー部２８０の遠位端が生体組織の孔を通過すると、疎ピッチ部２８１が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カバー部２８０が針部１６を覆う。

第１２の変形例におけるカバー部２８０は、穿刺部１５に固定されている。すなわち、カバー部２８０は、シャフト部２７０に固定される場合よりも、遠位側で固定されている。このため、カバー部２８０の遠位端が生体組織の孔を通過した後、疎ピッチ部２８１が自己の復元力によって軸方向へ拡張しやすい。このため、カバー部２８０は、針部１６を良好に覆うことができる。また、カバー部２８０は、カーブ部２７１よりも遠位側に位置している。このため、カバー部２８０は、カーブ部２７１の外側を摺動する必要がない。したがって、カバー部２８０は、軸方向へ収縮および拡張しやすい。このため、カバー部２８０は、針部１６を円滑に露出させ、かつ円滑に収容できる。さらに、シャフト部２７０のカーブ部２７１が、ダイレータ４０から突出して生体組織の孔を通過すると、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ２６０の遠位端が、生体組織に突き当たり難くなる。したがって、ガイドワイヤ２６０は、カーブ部２７１によって、針部１６による誤穿刺を抑制できる。また、カバー部２８０は、シャフト部２７０の遠位側の穿刺部１５に固定されている。このため、カバー部２８０に阻害されずに、穿刺部１５の貫通孔１７へ流体を流通させることが容易である。これにより、貫通孔１７を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。

また、図２２に示す第１３の変形例のように、ガイドワイヤ２９０のシャフト部２７０がカーブ部２７１を有し、かつ、カバー部３００が第２のカーブ部３０２を有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

カバー部３００は、螺旋のピッチ間距離が長い疎ピッチ部３０１と、疎ピッチ部３０１よりも遠位側に位置する第２のカーブ部３０２とを有している。疎ピッチ部３０１は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。第２のカーブ部３０２は、螺旋を描く線材３１により、全体として曲がった筒形状に形成されている。カバー部３００は、カバー部３００の近位端に位置する固定部３０３により、穿刺部１５の近位部に固定されている。なお、カバー部３００の近位端は、固定部３０３よりも近位側に位置してもよい。

ガイドワイヤ２９０は、カーブ部２７１および第２のカーブ部３０２を直線状に変形させた状態で、ダイレータ４０に収容される。ガイドワイヤ２９０がダイレータ４０の内部で遠位側へ移動すると、ガイドワイヤ２９０の遠位端が生体組織に接触する。このため、ガイドワイヤ２９０の最遠位に位置するカバー部３００の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、疎ピッチ部３０１の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部３０１が軸方向に収縮する。これにより、カバー部３００の遠位部が近位側へ移動し、カバー部３００から針部１６が露出する。カバー部３００から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。針部１６に続いてカバー部３００の遠位端が生体組織の孔を通過すると、疎ピッチ部３０１が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カバー部３００が針部１６を覆う。

第１３の変形例におけるカバー部３００は、穿刺部１５に固定されている。すなわち、カバー部３００は、シャフト部２７０に固定される場合よりも、遠位側で固定されている。このため、カバー部３００の遠位端が生体組織の孔を通過した後、疎ピッチ部３０１が自己の復元力によって軸方向へ拡張しやすい。このため、カバー部３００は、針部１６を良好に覆うことができる。また、カバー部３００は、カーブ部２７１よりも遠位側に位置している。このため、カバー部３００は、カーブ部２７１の外側を摺動する必要がない。したがって、カバー部３００は、軸方向へ収縮および拡張しやすい。このため、カバー部３００は、針部１６を円滑に露出させ、かつ円滑に収容できる。さらに、シャフト部２７０のカーブ部２７１およびカバー部３００の第２のカーブ部３０２が、ダイレータ４０から突出して生体組織の孔を通過すると、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ２９０の遠位端が、生体組織に突き当たり難くなる。したがって、ガイドワイヤ２９０は、カーブ部２７１および第２のカーブ部３０２によって、針部１６による誤穿刺を抑制できる。ガイドワイヤ２９０は、シャフト部２７０およびカバー部３００の両方が曲がっているため、効果的に、針部１６による誤穿刺を抑制できる。また、カバー部３００は、シャフト部２７０の遠位側の穿刺部１５に固定されている。このため、カバー部３００に阻害されずに、貫通孔１７へ流体を流通させることが容易である。これにより、貫通孔１７を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。

また、図２３に示す第１４の変形例のように、ガイドワイヤ３１０のシャフト部２７０がカーブ部２７１を有し、カバー部３２０が直線状であってもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

カバー部３２０は、穿刺部１５を突出可能に収容する。カバー部３２０は、螺旋のピッチ間距離が長い疎ピッチ部３２１と、近位テーパ部３２２とを有している。疎ピッチ部３２１は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。近位テーパ部３２２は、疎ピッチ部３２１の近位側に位置している。近位テーパ部３２２は、近位側へ向かってテーパ状に縮径している。カバー部３２０は、近位テーパ部３２２の近位端に位置する固定部３２３により、シャフト部２７０に固定されている。なお、カバー部３２０の近位部は、テーパ状に形成されなくてもよい。

ガイドワイヤ３１０は、カーブ部２７１を直線状に変形させた状態で、ダイレータ４０に収容される。ガイドワイヤ３１０がダイレータ４０の内部で遠位側へ移動すると、ガイドワイヤ３１０の遠位端が生体組織に接触する。このため、ガイドワイヤ３１０の最遠位に位置するカバー部３２０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、疎ピッチ部３２１の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部３２１が軸方向に収縮する。これにより、カバー部３２０の遠位部が近位側へ移動し、カバー部３２０から針部１６が露出する。カバー部３２０から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。針部１６に続いてカバー部３２０の遠位端が生体組織の孔を通過すると、疎ピッチ部３２１が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カバー部３２０が針部１６を覆う。

第１４の変形例におけるカバー部３２０は、シャフト部２７０に固定されている。すなわち、カバー部３２０は、穿刺部１５に固定される場合よりも、近位側で固定されている。このため、カバー部３２０は、軸方向の長さを長くでき、伸縮する距離を長く設定できる。したがって、カバー部３２０は、針部１６よりも遠位側に長く形成できる。したがって、カバー部３２０は、針部１６の意図しない露出を抑制し、針部１６を安全かつ良好に覆うことができる。また、シャフト部２７０のカーブ部２７１が、ダイレータ４０から突出して生体組織の孔を通過すると、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ３１０の遠位端が、生体組織に突き当たり難くなる。したがって、ガイドワイヤ３１０は、シャフト部２７０のカーブ部２７１によって、針部１６による誤穿刺を抑制できる。また、カバー部３２０は、シャフト部２７０に固定されていることによって、穿刺部１５の近位端とシャフト部２７０の間の剛性が大きく変化する部位を囲んでいる。このため、カバー部３２０は、ガイドワイヤ３１０の遠位部の剛性の変化を小さくすることができ、ガイドワイヤ３１０を押し込む力を針部１６に伝えやすい。

なお、第１４の変形例のカバー部３２０の遠位部は、第１３の変形例のカバー部３００の遠位部のように、第２のカーブ部が設けられてもよい。

また、図２４に示す第１５の変形例のように、ガイドワイヤ４１０のシャフト部４２０に設けられるカーブ部４２２の曲がる角度は、９０度未満であってもよい。

ガイドワイヤ４１０は、カーブ部４２２を備えるシャフト部４２０と、第２のカーブ部３３５を備えるカバー部３３０とを有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

カバー部３３０は、螺旋のピッチ間距離が長い疎ピッチ部３３１と、螺旋のピッチ間距離が短い密ピッチ部３３２と、近位テーパ部３３３とを有している。密ピッチ部３３２は、疎ピッチ部３３１の近位側に位置している。近位テーパ部３３３は、密ピッチ部３３２の近位側に位置している。近位テーパ部３３３は、近位側へ向かってテーパ状に縮径している。疎ピッチ部３３１は、ガイドワイヤ４１０の軸方向に収縮可能である。密ピッチ部３３２は、縮径しているシャフト部４２０を囲むことで、ガイドワイヤ４１０に高い押し込み性を提供する。カバー部３３０は、近位テーパ部３３３の近位端に位置する固定部３３４により、シャフト部４２０に固定されている。なお、カバー部３３０の近位部は、テーパ状に形成されなくてもよい。カバー部３３０は、密ピッチ部３３２に、第２のカーブ部３３５を備えている。第２のカーブ部３３５の曲がる方向は、カーブ部４２２の曲がる方向と一致する。

第１５の変形例では、穿刺部１５が生体組織（卵円窩Ｏ）を貫通した直後、図２５（Ａ）に示すように、カーブ部４２２が生体組織を貫通する前に、カバー部３３０が軸方向へ拡張して自動的に穿刺部１５を覆う。このため、生体内で穿刺部１５が剥き出している時間を少なくでき、安全性が向上する。また、図２５（Ｂ）に示すように、カーブ部４２２が生体組織を貫通後、シャフト部４２０の遠位部が９０度未満で自動的に曲がる。このため、カバー部３３０の遠位端は、例えば左心房の壁面のような穿刺すべきでない生体組織に当接する場合に、穿刺部１５が穿刺すべきでない生体組織に向かないように力を逃がすことができる。また、例えば左心房側の貫通した生体組織（卵円窩Ｏがある心房中隔）の面へ、穿刺部１５が向かないようにすることができる。これにより、穿刺部１５による心房中隔等の損傷を抑制できる。また、シャフト部４２０が９０度未満で曲がっているため、ガイドワイヤ４１０を手元で操作することで、カバー部３３０の遠位端の向きを調節しやすい。このため、生体組織を穿刺後、カバー部３３０の遠位端を、任意の方向へ向けることができる。したがって、ガイドワイヤ４１０は、他のデバイスに先行して狙った血管へアクセスする機能を向上できる。また、カーブ部４２２の遠位端は、穿刺部１５の近位側に位置する。このため、カバー部３３０が、カーブ部４２２の曲がりに影響されずに、軸方向へ伸縮できる。したがって、カバー部３３０は、穿刺部１５を円滑に覆うことができる。カーブ部４２２は、シャフト部４２０の直線状の部分からシャフト部４２０の遠位端までの間の一部であってもよい。その場合、カーブ部４２２は、シャフト部４２０の直線状の部分によって挟まれて位置する。

なお、図２６に示すように、第１５の変形例のシャフト部４２０は、カーブ部４２２および第２のカーブ部３３５よりも近位側に、第３のカーブ部４２３を有してもよい。第３のカーブ部４２３は、カバー部３３０よりも近位側に位置している。第３のカーブ部４２３の曲がる方向は、カーブ部４２２および第２のカーブ部３３５の曲がる方向と一致する。第３のカーブ部４２３は、ダイレータ４０のダイレータ曲げ部４６（図１を参照）と略一致する角度および位置に設けられる。第３のカーブ部４２３は、例えば、ガイドワイヤ４１０の遠位端から近位側に１００ｍｍ程度の位置に設けられる。ガイドワイヤ４１０は、ダイレータ曲げ部４６に対応する第３のカーブ部４２３が設けられることで、ダイレータ４０の内部で、押し込み力を遠位側へ効果的に伝達できる。このため、ガイドワイヤ４１０は、インサータ６０を使用せずに、ダイレータ４０へ直接的に挿入されて使用されてもよい。

また、図２７に示す第１６の変形例のように、ガイドワイヤ３５０は、塑性変形しやすいカーブ部３６１を備えるシャフト部３６０と、第２のカーブ部３７４を備えるカバー部３７０とを有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

シャフト部３６０は、塑性変形しやすいカーブ部３６１を有している。カーブ部３６１は、シャフト部３６０の遠位部の一部に設けられる。カーブ部３６１は、操作者が適宜曲げることで、状況に応じて適切に曲がった状態となることができる。なお、カーブ部３６１は、操作者によって曲げられなくてもよい。カーブ部３６１は、例えば、ＮｉＴｉ等の超弾性合金（形状記憶合金）からなる線材の全体に、熱処理を施して超弾性を付与した後、部分的に焼きなますことで形成できる。なお、シャフト部３６０のカーブ部３６１が設けられる位置は、特に限定されない。また、カバー部３７０が、塑性変形しやすいカーブ部を部分的に有してもよい。

カバー部３７０は、近位テーパ部３７５と、近位テーパ部３７５の遠位側に位置する第１の疎ピッチ部３７１と、疎ピッチ部３７１の遠位側に位置する密ピッチ部３７２と、密ピッチ部３７２の遠位側に位置する第２の疎ピッチ部３７３とを有している。第１の疎ピッチ部３７１および第２の疎ピッチ部３７３は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。近位テーパ部３７５は、第１の疎ピッチ部３７１から近位側へ向かってテーパ状に縮径している。第１の疎ピッチ部３７１は、穿刺部１５よりも近位側に位置している。密ピッチ部３７２は、螺旋のピッチ間距離が第１の疎ピッチ部３７１および第２の疎ピッチ部３７３よりも短い。第２の疎ピッチ部３７３は、穿刺部１５の少なくとも一部を囲んでいる。カバー部３７０は、近位テーパ部３７５の近位端に位置する第１の固定部３７７により、シャフト部３６０に固定されている。カバー部３７０は、さらに、密ピッチ部３７２の近位部に位置する第２の固定部３７６により、穿刺部１５の近位部に固定されている。第２の疎ピッチ部３７３は、第２のカーブ部３７４を有している。

ガイドワイヤ３５０は、生体管腔内で操作しやすいように、操作者によりカーブ部３６１を適宜塑性変形されて使用される。ガイドワイヤ３５０は、曲げられたカーブ部３６１および第２のカーブ部３７４を直線状に弾性的に変形させた状態で、ダイレータ４０に収容される。ガイドワイヤ３５０がダイレータ４０の内部で遠位側へ移動し、ガイドワイヤ３５０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ３５０の最遠位に位置するカバー部３７０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、第２の疎ピッチ部３７３の線材３１の間の隙間が減少し、第２の疎ピッチ部３７３が軸方向に収縮する。これにより、カバー部３７０の遠位部が近位側へ移動し、カバー部３７０から針部１６が露出する。カバー部３７０から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。針部１６に続いてカバー部３７０の遠位端が生体組織の孔を通過すると、第２の疎ピッチ部３７３が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カバー部３７０が針部１６を覆う。なお、第１の疎ピッチ部３７１の遠位側に第２の固定部３７６が設けられるため、第１の疎ピッチ部３７１は収縮しない。カバー部３７０は、穿刺部１５の近位側に、収縮しない第１の疎ピッチ部３７１を備えるため、第１の疎ピッチ部３７１の広い隙間を介して、貫通孔１７へ流体を流通させることが容易である。これにより、貫通孔１７を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。カーブ部３６１および第２のカーブ部３７４が、ダイレータ４０から突出して生体組織の孔を通過すると、曲がった形状に復元する。このため、ガイドワイヤ３５０の遠位端が、生体組織に突き当たり難くなる。したがって、ガイドワイヤ３５０は、カーブ部３６１および第２のカーブ部３７４によって、針部１６による誤穿刺を抑制できる。ガイドワイヤ３５０は、カーブ部３６１およびカバー部３７０の両方が曲がっているため、効果的に、針部１６による誤穿刺を抑制できる。

また、図２８（Ａ）に示す第１７の変形例のように、穿刺部３８０が、穿刺カーブ部３８１で曲がっていてもよい。穿刺カーブ部３８１が曲がる方向は、カバー部３７０の第２のカーブ部３７４が曲がる方向と一致し、かつ、傾斜面１８において鋭利な針部１６が位置する方向と一致する。このため、針部１６がカバー部３７０の第２のカーブ部３７４の内部を遠位側へ移動する際に、針部１６が第２のカーブ部３７４の内周面と接触することを抑制できる。このため、針部１６が意図せずに第２のカーブ部３７４から突出して生体組織を傷つけることを抑制でき、安全性が向上する。また、穿刺カーブ部３８１が設けられることで、第２のカーブ部３７４の内部を移動可能な穿刺部３８０の軸方向の全長が長くなる。このため、長い穿刺部３８０により、厚い生体組織を穿刺できる。また、穿刺部３８０が長くなることで、カバー部３７０に溶接等によって接合される第２の固定部３７６から針部１６までの長さを、長く確保できる。これにより、カバー部３７０の収縮可能な第２の疎ピッチ部３７３の軸方向の長さを長く確保できる。このため、カバー部３７０が、穿刺部３８０を良好に収容でき、安全性が向上する。

また、図２８（Ｂ）に示す第１８の変形例のように、穿刺部３９０が、近位端に、傾斜した近位傾斜面３９１を有してもよい。近位傾斜面３９１の近位側へ突出する凸部３９２の位置は、傾斜面１８の針部１６が設けられる位置と、軸方向に重なる。したがって、穿刺部３９０の軸方向に最も長い部位（凸部３９２から針部１６まで延在する部位）が、カバー部３７０の第２のカーブ部３７４が曲がる方向側に位置する。このため、第２のカーブ部３７４の内部を移動可能な穿刺部３９０の軸方向の全長が長くなる。したがって、長い穿刺部３９０により、厚い生体組織を穿刺できる。また、穿刺部３９０が長くなることで、カバー部３７０に溶接等によって接合される第２の固定部３７６から針部１６までの長さを、長く確保できる。これにより、カバー部３７０が、収縮可能な長さを長く確保でき、穿刺部３８０を良好に収容できる。

また、図２８（Ｃ）に示す第１９の変形例のように、穿刺部４００が、近位側の端面に、３６０度にわたって面取りされた面取り部４０１を有してもよい。これにより、第２のカーブ部３７４の内部を移動可能な穿刺部４００の軸方向の全長が長くなる。したがって、長い穿刺部４００により、厚い生体組織を穿刺できる。また、穿刺部４００が長くなることで、カバー部３７０に溶接等によって接合される第２の固定部３７６から針部１６までの長さを、長く確保できる。これにより、カバー部３７０が、収縮可能な長さを長く確保でき、穿刺部３８０を良好に収容できる。

また、図２９に示す第２０の変形例のように、ガイドワイヤ４３０は、使用中に任意に曲げられる構造を有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

穿刺部１５は、シャフト部１１の遠位部に、針固定部１９によって固定されている。カバー部４４０は、遠位側の疎ピッチ部４４１と、近位側の密ピッチ部４４２とを有している。カバー部４４０は、疎ピッチ部４４１と密ピッチ部４４２の境界の近傍に位置する第２の固定部４４３により、穿刺部１５の近位部に固定されている。疎ピッチ部４４１は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。疎ピッチ部４４１は、穿刺部１５を囲み、穿刺部１５よりも遠位側へ延在している。密ピッチ部４４２は、疎ピッチ部４４１の近位側に位置している。密ピッチ部４４２は、隙間なく隣接して螺旋を描く線材３１により形成されている。密ピッチ部４４２の近位端は、シャフト部１１の近位端よりも遠位側に位置している。密ピッチ部４４２の近位部の外周面には、径方向の外側へ突出する凸部４４４が固定されている。凸部４４４は、例えばリング状または筒状の部材である。凸部４４４は、カバー部４４０に取り外し不能に固定されている。なお、凸部４４４は、カバー部４４０に着脱可能に固定されてもよい。シャフト部１１の凸部４４４よりも近位側の部位は、カバー部４４０に覆われずに露出する把持部４４５である。

ガイドワイヤ４３０は、外シース５０、ダイレータ４０およびインサータ６０を組み合わせた組立体に挿入して使用される。ガイドワイヤ４３０が組立体の内部で遠位側へ移動し、ガイドワイヤ４３０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ４３０の最遠位に位置するカバー部４４０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、疎ピッチ部４４１の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部４４１が軸方向に収縮する。これにより、カバー部４４０の遠位部が近位側へ移動し、カバー部４４０から針部１６が露出する。カバー部４４０から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。針部１６に続いてカバー部４４０の遠位端が生体組織の孔を通過すると、図２９（Ａ）に示すように、疎ピッチ部４４１が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、カバー部４４０が針部１６を覆う。

さらに、シャフト部１１を押し込むと、凸部４４が、インサータ６０に突き当たる。これにより、凸部４４および凸部４４に固定されているカバー部４４０の遠位側への移動が制限される。さらに、把持部４４５を把持してシャフト部１１を遠位側へ押し込むと、図２９（Ｂ）に示すように、遠位側への移動が制限されている凸部４４およびカバー部４４０に対して、シャフト部１１が遠位側へ移動する。シャフト部１１が遠位側へ移動すると、シャフト部１１の遠位部に針固定部１９で固定されている穿刺部１５に、遠位側へ向かう力が作用する。穿刺部１５は、第２の固定部４４３によりカバー部４４０に固定されている。このため、凸部４４に固定されているために遠位側への移動が制限されているカバー部４４０の遠位部に、近位側へ向かう力が作用する。密ピッチ部４４２は、引っ張り力が作用し、ピッチ間距離が広がる。なお、密ピッチ部４４２のピッチ間距離は広がらなくてもよい。カバー部４４０の遠位部に、近位側へ向かう力が作用すると、カバー部４４０のダイレータ４０から遠位側へ突出している遠位部は、いずれかの方向へ曲がる。このとき、カバー部４４０の内部に位置するシャフト部１１も、カバー部４４０とともに曲がる。したがって、第２０の変形例に係るガイドワイヤ４３０は、カバー部４４０に対してシャフト部１１を移動させることで、任意に曲げることができる。このため、ガイドワイヤ４３０は、手元での操作により、針部１６による誤穿刺を抑制できる。なお、シャフト部１１の遠位部は、穿刺部１５を介してカバー部４４０に固定されているが、カバー部４４０に対して直接的に固定されてもよい。

また、穿刺部は、中空ではなく中実であってもよい。また、穿刺部は、周方向へ非連続の部材であり、Ｃ字状の断面形状を有してもよい。穿刺部は、例えば板材をプレス加工することで容易に形成できる。穿刺部は、シャフト部に対して溶接や接着等によって固定されても、シャフト部と一体的に形成されてもよい。

上記の各実施形態の特徴をまとめると、以下の通りである。
第１の実施形態に係るガイドワイヤ１０は、カバー部３０の遠位部にカーブ部３５が設けられている。カバー部３０は、遠位側に密ピッチ部３４、近位側に疎ピッチ部３３を有している。カバー部３０は、近位端でシャフト部１１に固定されている（図１～９を参照）。

第１の変形例に係るガイドワイヤ８０は、カバー部８１の近位部に密ピッチ部８２が設けられ、密ピッチ部８２に、流通孔８４が形成されている（図１０を参照）。第２の変形例に係るガイドワイヤ９０は、管状部材であるカーブ部９２を有している（図１１を参照）。第３の変形例に係るガイドワイヤ１１０は、管状部材であるカバー部１１１にスリット１１３が形成されている（図１２を参照）。カバー部１１１は、スリット１１３が設けられることで、径方向外側へ拡張可能である。

第４の変形例に係るガイドワイヤ１３０は、カバー部１４０のカーブ部３５よりも遠位側に、円管である遠位パイプ１４１を有している（図１３を参照）。第５、第６の変形例に係るガイドワイヤ１５０は、カバー部１６０の遠位端に、傾斜部１６１が形成されている（図１４、１５を参照）。

第７の変形例に係るガイドワイヤ１７０は、第１のストッパー１８１と第２のストッパー１８２を有している（図１６を参照）。第１のストッパー１８１は、穿刺部１８５の近位側への移動を制限する。第２のストッパー１８２は、穿刺部１８５の遠位側への移動を制限する。穿刺部１８５の近位部は、スパイラルカットが施されている。第８の変形例に係るガイドワイヤ１９０は、第１のストッパー２０４と第２のストッパー２０５を有している（図１７を参照）。第１のストッパー２０４は、穿刺部１５の近位側への移動を制限する。第２のストッパー２０５は、穿刺部１５の遠位側への移動を制限する。

第９、１０の変形例に係るガイドワイヤ２１０、２２０は、穿刺部１５の傾斜面１８よりも外側へ突出する突出部２１２、２３１を有している（図１８、１９を参照）。第１１の変形例に係るガイドワイヤ２４０は、Ｘ線造影性の第１のマーカー２４１、２４２と、手元の目盛である第２のマーカー２５１を有している（図２０を参照）。

第１２の変形例に係るガイドワイヤ２６０は、カーブ部２７１が形成されるシャフト部２７０と、カーブ部２７１よりも遠位側に設けられる直線状のカバー部２８０とを有している（図２１を参照）。カバー部２８０は、穿刺部１５に固定されている。第１３の変形例に係るガイドワイヤ２９０は、カーブ部２７１が形成されるシャフト部２７０と、カーブ部２７１よりも遠位側に設けられて第２のカーブ部３０２が形成されるカバー部３００とを有している（図２２を参照）。第１４の変形例に係るガイドワイヤ３１０は、カーブ部２７１が形成されるシャフト部２７０と、カーブ部２７１よりも遠位側に設けられる直線状のカバー部３２０とを有している（図２３を参照）。カバー部３２０は、穿刺部１５ではなくシャフト部２７０に固定されている。

第１５の変形例に係るガイドワイヤ４１０は、９０度未満で曲がるカーブ部４２２が形成されるシャフト部４２０と、第２のカーブ部３３５が形成されるカバー部３３０とを有している（図２４、２５を参照）。第２のカーブ部３３５は、カーブ部４２２を囲んでいる。カバー部３３０は、穿刺部１５およびシャフト部４２０の両方に固定されている。シャフト部４２０は、ダイレータ曲げ部４６に対応する第３のカーブ部４２３が設けられてもよい（図２６を参照）。

第１６の変形例に係るガイドワイヤ３５０は、塑性変形しやすいカーブ部３６１を備えるシャフト部３６０と、第２のカーブ部３７４を備えるカバー部３７０とを有している（図２７を参照）。術者は、カーブ部３６１を任意に曲げることができる。

第１７の変形例に係るガイドワイヤは、穿刺カーブ部３８１が形成された穿刺部３８０を有している（図２８（Ａ）を参照）。第１８の変形例に係るガイドワイヤは、近位端に近位傾斜面３９１が形成された穿刺部３９０を有している（図２８（Ｂ）を参照）。第１９の変形例に係るガイドワイヤは、近位端に面取り部４０１が形成された穿刺部３９０を有している（図２８（Ｃ）を参照）。

第２０の変形例に係るガイドワイヤ４３０は、シャフト部１１を押し込むことで、シャフト部１１およびカバー部４４０を任意に曲げられる構造を有している（図２９、３０を参照）。

なお、本出願は、２０１８年３月２日に出願された日本特許出願番号２０１８－０３７６２６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１ 医療デバイス
１０、８０、９０、１１０、１３０、１５０、１７０、１９０、２１０、２２０、２４０、２６０、２９０、３１０、３３０、３５０、４１０、４３０ ガイドワイヤ
１１、２３０、２５０、２７０、３６０、４２０ シャフト部
１２ シャフト近位部
１３ シャフト縮径部
１４ シャフト遠位部
１５、１８５、３８０、３９０、４００ 穿刺部
１６ 針部
１７ 貫通孔
１７Ａ 内縁部
１９、２１１ 針固定部
３０、８１、９１、１１１、１４０、１６０、１８０、２００、２８０、３００、３２０、３７０、４４０ カバー部
３１ 線材
３４、８２、２０２、３７２、４４２ 密ピッチ部
３３、７２、８３、２０１、２８１、３０１、３２１、４４１ 疎ピッチ部
３５、９２、１１５、２０６、２７１、３６１、３７４、４２２ カーブ部
４０ ダイレータ（長尺体）
５０ 外シース（長尺体）
６０ インサータ（長尺体）
１１２ 遠位カバー部
１１４ 近位カバー部
１４１、２０３ 遠位パイプ
１６１ 傾斜部
１８１、２０４ 第１のストッパー（ストッパー）
１８２、２０５ 第２のストッパー（ストッパー）
２１２、２３１ 突出部
２４１、２４２ 第１のマーカー（マーカー）
２５１ 第２のマーカー
３０２、３３５、３７４ 第２のカーブ部
３７１ 第１の疎ピッチ部
３７３ 第２の疎ピッチ部
４２３ 第３のカーブ部
Ｏ 卵円窩（生体組織）
Ｌ 左心房
Ｒ 右心房

Claims (14)

1. 生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
   可撓性を備える長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
   弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
   前記カバー部は、螺旋状の部材であり、前記カバー部の少なくとも一部は、螺旋を形成して並ぶ線材同士の間に隙間を有し、
   前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がるガイドワイヤ。
2. 生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
   可撓性を備える長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
   弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
   前記穿刺部は、遠位部に設けられて前記穿刺部の中心軸に対して傾斜する傾斜面と、当該傾斜面から近位側へ貫通する貫通孔と、を有し、
   前記シャフト部は、前記貫通孔の内周面に固定される針固定部を有し、
   前記針固定部の少なくとも一部が、前記貫通孔の前記傾斜面における開口部のリング状の内縁部が位置する面よりも外側へ突出しており、
   前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がるガイドワイヤ。
3. 生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
   可撓性を備える長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
   弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
   前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方は、自然状態において曲がっているカーブ部を有し、
   前記カーブ部の近位端は、前記穿刺部の遠位側に位置し、
   前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がるガイドワイヤ。
4. 生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
   可撓性を備える長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
   弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
   前記カバー部は、前記シャフト部の外径が遠位側へ向かって減少するシャフト縮径部に固定され、
   前記カバー部は長尺体の内部に収容された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて弾性的に収縮して前記穿刺部を露出させ、
   前記カバー部は長尺体の外部に位置された状態で、前記穿刺部を覆って収容した状態を維持し、
   前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がるガイドワイヤ。
5. 前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方は、前記長尺体に収容されることで直線状に変形可能である請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方は、自然状態において曲がっているカーブ部を有し、
   前記カーブ部の遠位端は、前記穿刺部の近位側に位置する請求項１、２または４に記載のガイドワイヤ。
7. 前記穿刺部は、軸方向へ貫通する貫通孔を有する請求項１～６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
8. 前記カバー部は、螺旋を形成して並ぶ線材同士の間に隙間を有する疎ピッチ部と、前記疎ピッチ部よりも近位側または遠位側に位置し、螺旋を形成して並ぶ線材のピッチ間距離が前記疎ピッチ部よりも短い密ピッチ部と、を有する請求項１～７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
9. 前記穿刺部の遠位部は、当該穿刺部の中心軸に対して傾斜する傾斜面を有し、
   前記穿刺部の鋭利な針部は、前記傾斜面の遠位端に位置し、
   前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる方向は、前記傾斜面において前記針部が位置する方向と一致する請求項１～８のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
10. 前記カバー部は、当該カバー部に対する前記穿刺部の軸方向への移動を制限するストッパーを有する請求項１～９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
11. 生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
    生体内に挿入される管状の長尺体と、
    前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、
    前記ガイドワイヤは、
    可撓性を備える長尺なシャフト部と、
    前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
    弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
    前記カバー部は、螺旋状の部材であり、前記カバー部の少なくとも一部は、螺旋を形成して並ぶ線材同士の間に隙間を有し、
    前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる医療デバイス。
12. 生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
    生体内に挿入される管状の長尺体と、
    前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、
    前記ガイドワイヤは、
    可撓性を備える長尺なシャフト部と、
    前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
    弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
    前記穿刺部は、遠位部に設けられて前記穿刺部の中心軸に対して傾斜する傾斜面と、当該傾斜面から近位側へ貫通する貫通孔と、を有し、
    前記シャフト部は、前記貫通孔の内周面に固定される針固定部を有し、
    前記針固定部の少なくとも一部が、前記貫通孔の前記傾斜面における開口部のリング状の内縁部が位置する面よりも外側へ突出しており、
    前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる医療デバイス。
13. 生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
    生体内に挿入される管状の長尺体と、
    前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、
    前記ガイドワイヤは、
    可撓性を備える長尺なシャフト部と、
    前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
    弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
    前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方は、自然状態において曲がっているカーブ部を有し、
    前記カーブ部の近位端は、前記穿刺部の遠位側に位置し、
    前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる医療デバイス。
14. 生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
    生体内に挿入される管状の長尺体と、
    前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、
    前記ガイドワイヤは、
    可撓性を備える長尺なシャフト部と、
    前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
    弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
    前記カバー部は、前記シャフト部の外径が遠位側へ向かって減少するシャフト縮径部に固定され、
    前記カバー部は長尺体の内部に収容された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて弾性的に収縮して前記穿刺部を露出させ、
    前記カバー部は長尺体の外部に位置された状態で、前記穿刺部を覆って収容した状態を維持し、
    前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆い、かつ前記カバー部およびシャフト部の少なくとも一方が曲がる医療デバイス。

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