JP7503046B2 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
本発明は、生体組織を穿刺するためのガイドワイヤに関する。
心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。
機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。
例えば特許文献１には、機械的穿刺針である内針が、管状の外針の内側に配置されたデバイスが記載されている。内針の先端は、基端側を向くように曲がっている。内針の先端は、直線状に伸ばされた状態で外針に収容される。内針は、外針から突出することで、右心房側から心房中隔に孔を開け、左心房へ到達した後に、曲がって基端側へ向く。これにおり、特許文献１に記載のデバイスは、内針による誤穿刺の発生を抑制している。
特許文献１に記載のデバイスの内針は、穿刺した後に曲がって基端側へ向くが、他の部材に収容されない。したがって、このデバイスは、内針による誤穿刺のリスクが残る。また、内針は外針内で常に露出している。このため、内針を外針に挿入し、心房中隔まで運搬する過程で、内側が外針を傷つけたり、また内針の先端部が破損したりする可能がある。また、生体組織を穿刺するデバイスには、高い安全性が要求される。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、穿刺を行う穿刺部による誤穿刺を抑制して高い安全性を得られるガイドワイヤを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、螺旋状に巻回される線材により形成され、収縮可能な収縮部を有するとともに、前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記ガイドワイヤは、自然状態において湾曲する部位を有し、当該湾曲する部位に前記収縮部が位置し、前記収縮部は、直線状態において、前記収縮部が収縮することによって、前記穿刺部が前記カバー部から突出可能であり、前記収縮部が湾曲した状態において、前記収縮部の中心位置よりも先端側に位置する収縮部の先端部を有し、前記収縮部の先端部に位置する線材同士の間の隙間距離の合計を総隙間長さと定義し、前記収縮部が自然状態において湾曲することで凹状となる側で、前記線材同士が接触せずに前記線材同士の間の隙間が維持され、前記総隙間長さは、前記カバー部の先端と前記穿刺部の先端との間の離間距離よりも短く、前記収縮部が湾曲した状態において、前記収縮部は凹状となる側で、隣接する前記線材が接触することによって、前記穿刺部が前記カバー部から突出しないように収縮を制限される。
上記のように構成したガイドワイヤは、カバー部が湾曲状態において、カバー部に先端側から力が作用しても、収縮部の凹状となる側の線材同士が接触して、穿刺部がカバー部から突出しない。このため、本ガイドワイヤは、穿刺部による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。
上記のように構成したガイドワイヤの他の態様は、自然状態において、カバー部に先端側から力が作用しても、第１突起部と第２突起部が接触し、収縮部の収縮が抑制される。このため、穿刺部がカバー部から突出しない。したがって、本ガイドワイヤは、穿刺部による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、穿刺する機能を有し、右心房から左心房へ通じる孔を卵円窩Ｏに形成するために用いられる。孔は、切れ目でもよい。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房へ導いた後、孔を介して左心房へ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、ガイドワイヤ１０は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するために使用される。
ガイドワイヤ１０は、図１に示すように、ガイドワイヤ１０を挿入可能なシース組立体２０と一緒に使用される。シース組立体２０は、ガイドワイヤ１０が挿入されるインサータ６０と、インサータ６０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。
ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０を含むシース組立体２０やアブレーションカテーテルを、血管内で目的の位置までガイドする長尺なデバイスである。さらに、ガイドワイヤ１０は、卵円窩Ｏを穿刺する機能をも備えている。ガイドワイヤ１０は、図１、２に示すように、長尺な線材であるシャフト部１１と、鋭利な針部１６を備える穿刺部１５と、穿刺部１５を収容するカバー部３０とを備えている。
ガイドワイヤ１０は、カバー部３０がシャフト部１１を覆っている部位に、軸心が曲がるワイヤカーブ部１０Ａを有している。ワイヤカーブ部１０Ａは、曲がっているシャフト部１１に、曲がっていないカバー部３０を固定することで曲がっている。または、ワイヤカーブ部１０Ａは、曲がっていないシャフト部１１に、曲がっているカバー部３０を固定することで曲がってもよい。または、ワイヤカーブ部１０Ａは、曲がっているシャフト部１１に、曲がっているカバー部３０を固定することで曲がってもよい。
シャフト部１１は、基端側に位置しているシャフト基端部１２と、先端側に位置しているシャフト先端部１４と、シャフト基端部１２およびシャフト先端部１４の間に位置しているシャフト縮径部１３とを備えている。シャフト基端部１２は、基端側に位置する外径が一定の部位である。シャフト縮径部１３は、シャフト基端部１２から先端側へ向かって延在し、外径がテーパ状に減少する部位である。シャフト縮径部１３は、外径がテーパ状に減少することで、曲げ剛性等の物性が、軸方向にそって徐々に変化している。このため、シャフト縮径部１３は、物性が急激に変化することによるキンク等の発生を抑制できる。また、シャフト縮径部１３の曲げ剛性が、軸方向にそって徐々に減少している。このため、シャフト部１１が、曲がりくねった血管内で高い押し込み性および到達性を備える。シャフト先端部１４は、シャフト縮径部１３から先端側へ延在する外径が一定の部位である。シャフト先端部１４の外径は、シャフト基端部１２の外径よりも小さい。なお、シャフト先端部１４の外径は、一定でなくてもよい。
シャフト部１１の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。また、シャフト部１１は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。
シャフト部１１の軸方向の長さは、例えば３００～５０００ｍｍ、好ましくは１０００～３０００ｍｍ、より好ましくは１５００～２５００ｍｍである。シャフト先端部１４の外径は、例えば０．０４～０．８ｍｍ、好ましくは０．０８～０．４ｍｍ、より好ましくは０．１２～０．３５ｍｍである。シャフト基端部１２の外径は、例えば０．３～１．０ｍｍ、好ましくは０．４～０．８ｍｍ、より好ましくは０．７～０．８ｍｍである。
穿刺部１５は、生体組織に突き刺さる鋭利な針部１６を有する円管である。穿刺部１５は、基端側から先端側へ貫通する貫通孔１７を備えている。穿刺部１５は、シャフト部１１の先端部に固定されている。穿刺部１５は、先端に、中心軸と傾斜する傾斜面１８を備えている。傾斜面１８の先端に、生体組織を穿刺するための鋭利な針部１６が形成されている。穿刺部１５の内部には、シャフト先端部１４の先端が配置されている。シャフト先端部１４の先端は、穿刺部１５の内周面に、針固定部１９によって溶接や接着等によって固定されている。穿刺部１５の内径は、シャフト先端部１４の外径よりも大きい。穿刺部１５の軸心およびシャフト先端部１４の軸心は、略一致することが好ましい。穿刺部１５の軸心およびシャフト先端部１４の軸心は、一致しなくてもよい。針部１６の形状は、生体組織を穿刺できるのであれば、特に限定されず、例えば円錐形状、ナイフ型の平板、シャベル状の曲面板であってもよい。したがって、穿刺部１５は、貫通孔１７が形成されなくてもよい。また、穿刺部１５の断面形状は、円形でなくてもよい。また、穿刺部は、シャフト部と一体的な構造であってもよい。穿刺部１５は、電流や熱等のエネルギーを放出できる電極等であってもよい。
穿刺部１５の軸方向の長さは、ガイドワイヤ１０の血管内での柔軟性を阻害しない程度であることが好ましい。穿刺部１５の軸方向の長さは、例えば２～１０ｍｍ、好ましくは２～６ｍｍ、より好ましくは２～４ｍｍである。穿刺部１５の外径は、例えば０．３～１．０ｍｍ、好ましくは０．４～０．８ｍｍ、より好ましくは０．５～０．６ｍｍである。穿刺部１５の内径は、例えば０．１～０．９ｍｍ、好ましくは０．２～０．７ｍｍ、より好ましくは０．３～０．５ｍｍである。穿刺部１５の傾斜面１８の中心軸に対する傾斜角度は、適宜設定されるが、例えば３～４５度、好ましくは５～４０度、より好ましくは１０～３５度である。
穿刺部１５の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
カバー部３０は、穿刺部１５を露出可能に収容し、全体として管状である。カバー部３０は、弾性的に変形可能な部位を有している。変形とは、カバー部３０の中心軸Ｘに沿って収縮可能であること、および、カバー部３０の中心軸Ｘが曲がる状態と直線状態を移動可能であること、の両方の意味を含む。カバー部３０は、螺旋を描く線材３１により形成されるコイル部３２と、線材３１の先端側に固定される収容管３３とを備えている。
収容管３３は、穿刺部１５を摺動可能に収容する円管である。収容管３３の先端面は、曲面加工されて滑らかに形成されている。なお、収容管３３は、螺線を描く線材３１により形成されてもよい。収容管３３を形成する線材３１は、隙間なく螺線を描くことが好ましいが、隙間を有してもよい。
収容管３３の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
コイル部３２は、連続する１つの線材３１により形成されている。なお、コイル部３２は、複数の線材により形成されてもよい。コイル部３２は、螺旋の中心軸Ｘに沿って、略一定の外径および内径を有している。コイル部３２は、先端側に位置する先端密ピッチ部３４と、先端密ピッチ部３４よりも基端側に位置する収縮部３５と、収縮部３５よりも基端側に位置する基端密ピッチ部３６とを有している。先端密ピッチ部３４および基端密ピッチ部３６は、螺旋のピッチ間距離が収縮部３５より短い。したがって、先端密ピッチ部３４および基端密ピッチ部３６は、螺旋の中心軸Ｘに沿って、ほとんど収縮しない。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。先端密ピッチ部３４および基端密ピッチ部３６において、隣接する線材３１同士は、隙間なく接してもよいが、隙間を有して離れていてもよい。
コイル部３２は、図３（Ａ）に示すように、直線状態において、線材３１同士の間の隙間距離ｄが広く、中心軸Ｘに沿って収縮可能な収縮部３５を有している。なお、隙間距離ｄは、螺旋の中心軸Ｘに沿う線材３１の表面間の距離であり、ピッチ間距離は、螺旋の中心軸Ｘに沿う線材３１の軸心間の距離であるため、隙間距離ｄは、ピッチ間距離よりも短い。収縮部３５は、図１、２に示すように、ガイドワイヤ１０のワイヤカーブ部１０Ａと重なる位置に配置されることで、中心軸Ｘが曲がる状態と直線状態を移動可能なカーブ部３５Ａが形成される。
ワイヤカーブ部１０Ａは、自然状態において、総曲げ角度αで曲がっている。ワイヤカーブ部１０Ａは、総曲げ角度αの半分の角度βに挟まれるカーブ中心位置Ｃを有する。ワイヤカーブ部１０Ａと重なって曲がる収縮部３５のカーブ部３５Ａは、湾曲することで凹状となる側に、中心軸Ｘに沿って、線材３１同士の間の隙間距離ｄが並んでいる。カバー部３０の、カーブ中心位置Ｃよりも先端側の部位を、カバー先端部３７と定義する。カバー先端部３７に位置する隙間距離ｄの合計である総隙間長さ（図２の例では、３×ｄ）は、カバー部３０の先端と穿刺部１５の先端との間の中心軸Ｘに沿う方向の離間距離Ｌよりも短い。これにより、カバー先端部３７に位置する隙間距離ｄがなくなるようにカバー部３０が収縮しても、穿刺部１５は、カバー部３０から突出しない。
ワイヤカーブ部１０Ａが直線状に変形すると、図３（Ａ）に示すように、カーブ部３５Ａも直線状となる。これにより、カーブ部３５Ａの凹状となる側に位置する線材３１同士の間の隙間距離ｄが、広がる。これにより、カーブ部３５Ａを有する収縮部３５は、中心軸Ｘに沿って収縮可能となる。
カバー部３０の基端は、はんだ、接着剤、溶接により溶融した材料等からなる接合部３８によって、シャフト部１１に固定されている。接合部３８は、カバー部３０の基端とシャフト部１１の間の段差および隙間を埋めている。コイル部３２の螺旋の中心軸Ｘは、シャフト基端部１２、シャフト縮径部１３およびシャフト先端部１４の軸心と略一致する。収縮部３５における螺旋の中心軸Ｘは、シャフト部１１の軸心と一致しても、一致しなくてもよい。収縮部３５の内周面には、シャフト部１１が接触しても、接触しなくてもよい。
ワイヤカーブ部１０Ａの総曲げ角度αは、０度を超えれば特に限定されないが、好ましくは１０～１８０度であり、より好ましくは７０～８５度である。ワイヤカーブ部１０Ａが設けられることで、ガイドワイヤ１０を生体内で押し進める際に、ガイドワイヤ１０の先端が生体組織に突き当たり難くなり、生体組織の損傷を抑制できる。総曲げ角度αが、９０度を超える場合、カバー部３０によって穿刺部１５による左心房側の中隔への穿刺を確実に抑制できる。総曲げ角度αが、７０～８５度の場合、卵円窩Ｏを穿刺した穿刺部１５が左心房側の中隔に向かないので、左心房側の中隔の穿刺を抑制できると共に、直線形状になりやすい。
ワイヤカーブ部１０Ａは、重力や血流等からの外力が作用しない自然状態において、曲がっている。なお、ワイヤカーブ部１０Ａは、使用環境において曲がっていれば、自然状態において曲がっていなくてもよい。例えば、ワイヤカーブ部１０Ａは、自重が作用することによって曲がっていてもよく、血液の流れから力を受けて曲がっていてもよい。ガイドワイヤ１０は、柔軟であるため、自然状態において曲がっていなくても、自重や血流等からの外力が作用することで、ワイヤカーブ部１０Ａが形成され得る。
カバー部３０を形成する線材３１の、当該線材３１の延在方向と直交する断面形状は、円形である。これにより、収縮部３５のバネ定数を下げることができる。このため、穿刺時に収縮部３５を容易に変形させて、穿刺抵抗を低減できる。なお、カバー部３０を形成する線材３１の断面形状は、円形でなくてもよく、例えば楕円形、長方形、正方形、平行四辺形、台形等であってもよい。線材３１の断面形状が長方形や正方形であれば、カバー部３０が中心軸Ｘに沿って収縮すると、中心軸Ｘに沿って並ぶ線材３１が広い面積で接触する。このため、中心軸Ｘに沿って収縮したカバー部３０は、中心軸Ｘに沿う方向への力の伝達力が向上する。
ガイドワイヤ１０の長さは、適宜設定されるが、例えば３００～５０００ｍｍである。
コイル部３２は、直線状の線材３１を螺旋状に巻回して形成される。または、コイル部３２は、レーザー加工等により、円管から切り出されてもよい。
コイル部３２の構成材料は、弾性的に変形可能であり、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。また、コイル部３２は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、コイル部３２は、螺旋状に形成されることで、凹凸が増加し、高い超音波造影性を有することができる。
一般的に、ガイドワイヤ１０は、挿入する生体管腔を傷つけず、かつ曲がりくねった生体管腔内で押し進められるように、ある程度の剛性を有しつつも、高い柔軟性を有している。したがって、本実施形態におけるガイドワイヤ１０は、撓み（径方向への変形）が制限されていない状態で、カバー部３０の先端部に基端側へ向かう力を受けると、ガイドワイヤ１０のいずれかの部位が撓み、力がカバー部３０の先端部から他の部位へ逃げる。さらに、ガイドワイヤ１０の先端部は、曲がっているため、基端側へ向かう力が作用し難く、カバー部３０を中心軸Ｘへ収縮させる力が作用し難い。このため、カバー部３０が、先端に基端側へ向かう力を受けても、カバー部３０を中心軸Ｘへ収縮させるために必要な力が、カバー部３０に作用しない。したがって、カバー部３０は、撓みが自由な状態で基端側へ向かう力を受けることで撓み、針部１６を収容した状態を維持する。
ガイドワイヤ１０とともに使用されるインサータ６０は、図１、６（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１０を挿入可能であり、かつダイレータ４０に挿入される。卵円窩Ｏを適切に穿刺するためには、右心房内で卵円窩Ｏに適切に向かうように、デバイスに適度な角度と剛性を備える必要がある。インサータ６０は、ダイレータ４０に挿入されて、デバイスの剛性および角度を高めることができる。
ダイレータ４０は、ガイドワイヤ１０により形成された卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、先端側端部に、先端側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。ダイレータ４０は、基端側の開口から、インサータ６０が挿入される。
外シース５０は、基端側の開口から、ダイレータ４０が挿入される。外シース５０は、ダイレータ４０とともに、ガイドワイヤ１０により形成された卵円窩Ｏの孔を通過することができる。外シース５０は、ダイレータ４０が抜去された後に、その内腔により、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の作用および効果を説明する。
ガイドワイヤ１０は、図６（Ａ）に示すように、インサータ６０に収容された状態で、外シース５０およびダイレータ４０からなる組立体に収容される。このとき、ガイドワイヤ１０の先端は、ダイレータ４０の先端側の開口部と、インサータ６０の先端側の開口部の間に配置される。ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０内を移動する際に、ガイドワイヤ１０の穿刺部１５は、カバー部３０に収容された状態が維持される。これにより、ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０内を移動する際に、穿刺部１５がインサータ６０およびダイレータ４０を破損したり、穿刺部１５自体が破損することが抑制される。
ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０の先端を卵円窩Ｏに突き当てた状態で、押し込まれる。カバー部３０のカーブ部３５Ａは、図３（Ａ）に示すように、インサータ６０の内部で、直線状となっている。これにより、カーブ部３５Ａの凹状となる側に位置する線材３１同士の間の隙間距離ｄが、広がっている。これにより、カーブ部３５Ａを有する収縮部３５は、中心軸Ｘに沿って収縮可能である。カーブ部３５Ａの隙間距離ｄは、カーブ部３５Ａが曲がっている状態においてゼロである場合であっても、カーブ部３５Ａが直線状になることで、ゼロを超える長さとなることができる。
ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０の内部を先端側へ移動すると、ガイドワイヤ１０の先端側に位置するカバー部３０が、卵円窩Ｏに接触する。これにより、ガイドワイヤ１０の最先端に位置するカバー部３０の先端に、基端側へ向かう力が作用する。直線状に変形した収縮部３５は、基端側へ向かう力を受けることで、図３（Ａ）に示す状態から、図３（Ｂ）に示す状態となる。これにより、カバー部３０の収縮部３５は、中心軸Ｘに沿って弾性的に収縮する。
収縮部３５が中心軸Ｘに沿って収縮すると、図３（Ｂ）、６（Ａ）に示すように、収縮部３５よりも先端側に位置する収容管３３が、穿刺部１５に対して基端側へ移動する。これにより、収容管３３の内部に収容されている穿刺部１５の針部１６が、収容管３３から先端側へ露出する。したがって、ガイドワイヤ１０は、カバー部３０から露出する穿刺部１５によって、卵円窩Ｏに孔を形成できる。穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通して左心房へ到達した後、カバー部３０は、形成された孔を貫通する。カバー部３０の先端が孔を貫通すると、図３（Ａ）、図６（Ｂ）に示すように、弾性的に収縮している収縮部３５が、自己の復元力により中心軸Ｘに沿って伸長する。これにより、穿刺部１５は、カバー部３０の収容管３３に収容される。ワイヤカーブ部１０Ａおよび収縮部３５は、元の曲がった形状に復元する。穿刺部１５を収容したカバー部３０は、ダイレータ４０から突出しているため、ダイレータ４０によって撓むことを制限されない。このため、ガイドワイヤ１０の最先端に位置するカバー部３０の先端に、基端側へ向かう力が作用しても、カバー部３０は、自由に撓むことができ、中心軸Ｘに沿って収縮しにくい。このため、左心房内の穿刺部１５は、カバー部３０から突出せず、カバー部３０に収容された状態が維持される。したがって、穿刺部１５が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。また、ワイヤカーブ部１０Ａが曲がっているため、ガイドワイヤ１０の最先端に位置するカバー部３０の先端面に、基端側へ向かう力が作用しにくい。このため、カバー部３０は、中心軸Ｘに沿って収縮しにくく、ワイヤカーブ部１０Ａによって、生体組織の損傷を抑制できる。
また、カバー部３０の先端に、基端側へ向かう力が作用しても、曲がった形状に戻った収縮部３５の隙間距離ｄは、直線状となった際の隙間距離ｄよりも小さくなる。これにより、カバー先端部３７に位置する隙間距離ｄの合計である総隙間長さは、カバー部３０の先端と穿刺部１５の先端との間の離間距離Ｌよりも短くなる。このため、カバー先端部３７の隙間距離ｄがなくなるようにカバー部３０が収縮しても、穿刺部１５の先端は、カバー部３０から突出しない。したがって、穿刺部１５による生体組織の損傷を抑制できる。卵円窩Ｏを通過したガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０および外シース５０の右心房から左心房への移動をガイドすることができる。
以上のように、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、生体内に挿入される管状の長尺体（例えば、ダイレータ４０）をガイドするためのガイドワイヤ１０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、螺旋状に巻回される線材３１により形成され、収縮可能な収縮部３５を有するとともに、穿刺部１５を覆うカバー部３０と、を有し、収縮部３５は、直線状態において、収縮部３５が収縮することによって、穿刺部１５がカバー部３０から突出可能であり、収縮部３５が湾曲した状態において、収縮部３５は凹状となる側で、隣接する線材３１が接触することによって、穿刺部１５がカバー部３０から突出しないように収縮を制限される。
上記のように構成したガイドワイヤ１０は、収縮部３５が湾曲状態において、カバー部３０に先端側から力が作用して、カバー部３０に収縮させる力が作用しても、収縮部３５の凹状となる側の線材３１同士が接触して、穿刺部１５がカバー部３０から突出しない。このため、本ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。また、通常時は、穿刺部１５がカバー部３０の覆われているため、操作時に穿刺部１５が他のデバイスを破損したり、穿刺部が破損することを抑制できる。
また、収縮部３５が直線状態において、収縮部３５の線材３１同士の間の隙間距離ｄは、収縮部３５と異なるカバー部３０の部位における線材３１同士の間の隙間距離ｄよりも長い。これにより、収縮部３５は、穿刺部１５をカバー部３０から突出させる際に、効果的に収縮できる。
また、ガイドワイヤ１０は、収縮部３５が湾曲した状態において、収縮部３５の中心位置よりも先端側に位置する収縮部３５の先端部を有し、収縮部３５の先端部に位置する線材３１同士の間の隙間距離の合計を総隙間長さと定義し、収縮部３５が湾曲することで凹状となる側で、総隙間長さは、カバー部３０の先端と穿刺部１５の先端との間の離間距離Ｌよりも短い。これにより、収縮部３５が湾曲状態において、カバー部３０に先端側から力が作用して、収縮部３５の凹状となる側の線材３１同士が接触しても、穿刺部１５がカバー部３０から突出しない。このため、本ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。なお、収縮部３５の先端部とは、収縮部３５の中心位置（カーブ中心位置Ｃ）から、収縮部３５および先端密ピッチ部３４の境界である先端側境界部３５Ｄまでの部位である。
また、カバー部３０は、収縮部３５よりも先端側に位置する収容管３３を有し、収容管３３は、隙間なく螺線を描く線材３１、または管体により形成される。これにより、収容管３３は、中心軸Ｘに沿って収縮せず、収縮部３５もほぼ収縮しないため、穿刺部１５が、収容管３３から意図せずに突出することを抑制できる。したがって、ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して、安全性を向上できる。
また、収縮部３５が湾曲した状態で凹状となる側で、隣接する線材３１が接触してもよい。これにより、収縮部３５は、収縮し難くなる。このため、穿刺部１５が、カバー部３０から意図せずに突出することを抑制できる。したがって、ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して、安全性を向上できる。
また、収縮部３５が直線状態において、収縮部３５が最も収縮した際に、カバー部３０の先端は、穿刺部１５の先端よりも基端側に位置し、かつ穿刺部１５の基端よりも先端側に位置する。これにより、穿刺時に、穿刺部１５の先端がカバー部３０から突出して穿刺できる。さらに、穿刺部１５の基端がカバー部３０から露出して、カバー部３０が穿刺部１５の基端に引っ掛かることを抑制できる。このため、穿刺部１５による穿刺不良を抑制できるとともに、カバー部３０による穿刺部１５の収容不良を抑制できる。
また、カバー部３０は、線材３１同士の間に隙間を有する疎ピッチ部（例えば、収縮部３５）の基端側に、線材３１同士が接触する密ピッチ部（例えば、基端密ピッチ部３６）を有する。これにより、密ピッチ部は中心軸Ｘに沿って収縮しないため、疎ピッチ部に、収縮させる力を集中させることができる。疎ピッチ部が、カバー部３０の先端側のみに配置されることで、カバー部３０の先端部に、収縮させる力を集中させることができる。
また、図４に示す変形例のように、収縮部３５が湾曲した状態において、収縮部３５は、当該収縮部３５の湾曲部位（例えば、カーブ部３５Ａ）よりも基端側に、線材３１同士の間に隙間を有する基端疎ピッチ部３９を有してもよい。これにより、カバー部３０は、穿刺部１５を突出させるために十分に収縮可能である。また、カバー部３０は、収縮可能な基端疎ピッチ部３９を有することで、カバー部３０の先端側に位置する螺旋の線材３１の隙間を小さく設定しやすい。このため、カバー部３０の先端側の内部に位置する穿刺部１５が、カバー部３０から意図せずに突出することを抑制できる。
また、図４に示す変形例のように、カバー部３０の先端部（例えば、収容管３３）は、基端側へ向かって外径が小さくなってもよい。これにより、収容管３３の先端側の大きな外径を有する部位が生体組織を通過した後、収容管３３を含むカバー部３０の基端側の小さな外径の部位が、生体組織の孔を容易に通過できる。
また、図５に示す他の変形例のように、収縮部３５が湾曲した状態において、収縮部３５の中心位置（カーブ中心位置Ｃ）よりも基端側に位置する収縮部３５の基端部を有し、収縮部３５の基端部に、線材３１同士の間に隙間を有する直線状の直線疎ピッチ部３５Ｂを有してもよい。これにより、カバー部３０は、直線疎ピッチ部３５Ｂで収縮できるため、穿刺部１５を突出させるために十分に収縮可能である。また、カバー部３０は、カーブ中心位置Ｃよりも基端側に直線疎ピッチ部３５Ｂを有することで、中心位置Ｃよりも先端側に位置する螺旋状の線材３１の隙間距離ｄを小さく設定しやすい。このため、カバー部３０の先端側の内部に位置する穿刺部１５が、カバー部３０から意図せずに突出することを抑制できる。なお、収縮部３５の基端部とは、収縮部３５の中心位置（カーブ中心位置Ｃ）から、収縮部３５および基端密ピッチ部３６の境界である基端側境界部３５Ｃまでの部位である。
＜第２実施形態＞
第２実施形態に係るガイドワイヤ７０は、図７（Ａ）に示すように、カバー部３０の疎ピッチ部７１に、第１突起部７２および第２突起部７３が設けられる点で、第１実施形態と異なる。
カバー部３０は、線材３１の間に隙間を有する疎ピッチ部７１を有している。なお、疎ピッチ部７１が形成される位置は、特に限定されない。例えば、疎ピッチ部７１は、収縮部３５よりも基端側に位置するが、収縮部３５に位置してもよく、収縮部３５よりも先端側に位置してもよい。また、疎ピッチ部７１に位置する線材３１は、基端側に位置する線材３１に向かって突出する第１突起部７２が形成されている。第１突起部７２は、中心軸Ｘと略垂直な平面である頂面を有している。疎ピッチ部７１に位置する線材３１は、先端側に位置する線材３１に向かって突出する第２突起部７３が形成されている。第２突起部７３は、中心軸Ｘと略垂直な平面である頂面を有している。自然状態において、第２突起部７３は、第１突起部７２に対して接触可能に、中心軸Ｘに沿って第１突起部７２と対向している。自然状態において、第２突起部７３は、第１突起部７２と近接または接触する。第１突起部７２および第２突起部７３は、カバー部３０の線材３１に、中心軸Ｘに平行に並んで配置される。第１突起部７２および第２突起部７３が中心軸Ｘに平行に並ぶ列は、周方向に１列以上設けられ、好ましくは２列以上設けられる。なお、第１突起部７２および第２突起部７３は、中心軸Ｘに平行に並ばなくてもよい。カバー部３０は、曲がったカーブ部を有することが好ましいが、カーブ部を有さなくてもよい。
ガイドワイヤ７０のカバー部３０の先端に、基端側へ向かう力が作用すると、第２突起部７３が第１突起部７２に突き当たる。このとき、第１突起部７２の頂面および第２突起部７３の頂面が、平面であるため、広い範囲で接触する。このため、第１突起部７２および第２突起部７３が、良好に接触し、ずれにくい。また、第１突起部７２の頂面および第２突起部７３の頂面が、中心軸Ｘと垂直であるため、良好に接触してずれにくい。これにより、疎ピッチ部７１において、隣接する線材３１同士の間の隙間が保持される。このため、カバー部３０は、中心軸Ｘに沿って収縮し難くなる。このため、穿刺部１５の先端が、カバー部３０から突出しない。したがって、穿刺部１５による生体組織の損傷を抑制できる。
ガイドワイヤ７０をインサータ６０およびダイレータ４０（図６を参照）に挿入すると、ガイドワイヤ７０の曲がりが制限される。次に、ガイドワイヤ７０の先端部に位置するカバー部３０の先端を生体組織に突き当てて、カバー部３０の先端の回転を制限する。この状態で、ガイドワイヤ７０の基端部に位置するシャフト部１１を捩じる。これにより、カバー部３０の線材３１の螺旋が捩れ、第１突起部７２および第２突起部７３が、突き当たらない位置に移動する。これにより、疎ピッチ部７１は、中心軸Ｘに沿って収縮可能となり、収縮する。その結果、図７（Ｂ）に示すように、カバー部３０から穿刺部１５の先端が突出し、生体組織を穿刺できる。
なお、第１突起部７２の頂面および第２突起部７３の頂面は、中心軸Ｘと垂直でなくてもよい。例えば、図８に示す変形例のように、第１突起部７２の頂面および第２突起部７３の頂面は、略平行であり、中心軸Ｘと垂直な面に対して傾斜している。これにより、第１突起部７２および第２突起部７３が突き当たり、所定値以上の圧縮力が作用すると、第１突起部７２および第２突起部７３が互いに滑る。これにより、第１突起部７２および第２突起部７３は、突き当たらなくなる。その結果、疎ピッチ部７１は、中心軸Ｘに沿って収縮可能となり、収縮する。したがって、ガイドワイヤ７０の基端部を捩じらなくても、押し込むだけで、第１突起部７２および第２突起部７３を、突き当たらない位置に移動させることができる。
以上のように、第２実施形態に係るガイドワイヤ７０は、生体内に挿入される管状の長尺体（例えば、ダイレータ４０）をガイドするためのガイドワイヤ７０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、螺旋状に巻回される線材３１により形成され、収縮可能な収縮部３５を有するとともに、穿刺部１５を覆うカバー部３０と、を有し、カバー部３０は、収縮部３５の周方向の一部に、少なくとも１つの第１突起部７２を有し、収縮部３５は、周方向の一部に、自然状態において第１突起部７２に対して接触可能にカバー部３０の中心軸Ｘに沿って対向する第２突起部７３を有する。
上記のように構成したガイドワイヤ７０は、自然状態において、カバー部３０に先端側から力が作用しても、第１突起部７２と第２突起部７３が接触し、カバー部３０の収縮が抑制される。このため、穿刺部１５がカバー部３０から突出しない。したがって、本ガイドワイヤ７０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。また、ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０内を移動する際に、穿刺部１５がインサータ６０およびダイレータ４０を破損したり、穿刺部１５自体が破損することが抑制される。
＜第３実施形態＞
第３実施形態に係るガイドワイヤ８０は、図９、１０（Ａ）に示すように、収容管３３に第１突起部８２が設けられ、穿刺部１５に第２突起部８４が設けられる点で、第１実施形態と異なる。
カバー部３０は、線材３１の間に隙間を有する疎ピッチ部８１を有している。なお、疎ピッチ部７１が形成される位置は、特に限定されない。カバー部３０は、曲がったカーブ部を有することが好ましいが、カーブ部を有さなくてもよい。
収容管３３は、内周面に、径方向内側へ向かって突出する２つの第１突起部８２が形成されている。２つの第１突起部８２は、周方向の対向する位置に形成される。収容管３３の内周面には、２つの第１突起部８２に挟まれるように、通路８３が形成されている。
穿刺部１５は、外周面に、径方向外側へ向かって突出する２つの第２突起部８４が形成されている。２つの第２突起部８４は、周方向の対向する位置に形成される。自然状態において、第２突起部８４は、第１突起部８２に対して接触可能に、中心軸Ｘに沿って第１突起部８２と対向している。穿刺部１５の第２突起部８４が形成される部位の外径は、収容管３３の第１突起部８２が形成される部位の内径よりも大きく、かつ通路８３が形成される部位の内径よりも小さい。このため、第２突起部８４は、収容管３３の通路８３の内側を、中心軸Ｘに沿って通過することができる。しかしながら、第２突起部８４は、収容管３３の第１突起部８２が形成される部位の内側を、中心軸Ｘに沿って通過することができない。
ガイドワイヤ８０のカバー部３０の先端に、基端側へ向かう力が作用すると、第２突起部８４が第１突起部８２に突き当たる。これにより、ガイドワイヤ８０は、穿刺部１５に対して基端側へ移動できない。このため、穿刺部１５の先端が、カバー部３０から突出しない。したがって、穿刺部１５による生体組織の損傷を抑制できる。
ガイドワイヤ８０をインサータ６０およびダイレータ４０（図６を参照）に挿入すると、ガイドワイヤ８０の曲がりが制限される。次に、ガイドワイヤ８０の先端部に位置するカバー部３０の先端を生体組織に突き当てて、カバー部３０の先端の回転を制限する。この状態で、ガイドワイヤ７０の基端部に位置するシャフト部１１を約９０度捩じる。これにより、シャフト部１１の先端部に位置する穿刺部１５が、収容管３３に対して回転する。このため、図１０（Ｂ）に示すように、穿刺部１５の第２突起部８４が、第１突起部８２と、突き当たらない位置に移動する。これにより、穿刺部１５の第２突起部８４は、収容管３３の通路８３を通過可能となる。したがって、疎ピッチ部８１は、中心軸Ｘに沿って収縮可能となり、収縮する。その結果、カバー部３０から穿刺部１５の先端が突出し、生体組織を穿刺できる。
以上のように、第３実施形態に係るガイドワイヤ８０は、生体内に挿入される管状の長尺体（例えば、ダイレータ４０）をガイドするためのガイドワイヤ８０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、螺旋状に巻回される線材３１により形成され、収縮可能な収縮部３５を有するとともに、穿刺部１５を覆うカバー部３０と、を有し、カバー部３０は、収縮部３５とは異なる部位の周方向の一部に、少なくとも１つの第１突起部８２を有し、穿刺部１５は、周方向の一部に、自然状態において第１突起部８４に対して接触可能にカバー部３０の中心軸Ｘに沿って対向する第２突起部８４を有する。
上記のように構成したガイドワイヤ８０は、自然状態において、カバー部３０に先端側から力が作用しても、第１突起部８２と第２突起部８４が接触し、カバー部３０の収縮が抑制される。このため、穿刺部１５がカバー部３０から突出しない。したがって、本ガイドワイヤ８０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。また、ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０内を移動する際に、穿刺部１５がインサータ６０およびダイレータ４０を破損したり、穿刺部１５自体が破損することが抑制される。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ダイレータ４０とインサータ６０は、別体であるが、一体であってもよい。また、ダイレータ４０があれば、インサータ６０は設けられなくてもよい。
なお、本出願は、２０１９年３月４日に出願された日本特許出願２０１９－０３８７７３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１０、７０、８０ ガイドワイヤ
１０Ａ ワイヤカーブ部
１１ シャフト部
１５ 穿刺部
３０ カバー部
３１ 線材
３２ コイル部
３３ 収容管
３４ 先端密ピッチ部
３５ 収縮部
３５Ａ カーブ部
３５Ｂ 直線疎ピッチ部
３６ 基端密ピッチ部
３７ カバー先端部
３９ 基端疎ピッチ部
４０ ダイレータ
７１、８１ 疎ピッチ部
７２、８２ 第１突起部
７３、８４ 第２突起部
Ｃ カーブ中心位置
ｄ 隙間距離
Ｘ 中心軸
α 総曲げ角度
β 曲げ角度
１０Ａ ワイヤカーブ部
１１ シャフト部
１５ 穿刺部
３０ カバー部
３１ 線材
３２ コイル部
３３ 収容管
３４ 先端密ピッチ部
３５ 収縮部
３５Ａ カーブ部
３５Ｂ 直線疎ピッチ部
３６ 基端密ピッチ部
３７ カバー先端部
３９ 基端疎ピッチ部
４０ ダイレータ
７１、８１ 疎ピッチ部
７２、８２ 第１突起部
７３、８４ 第２突起部
Ｃ カーブ中心位置
ｄ 隙間距離
Ｘ 中心軸
α 総曲げ角度
β 曲げ角度
Claims (8)
- 生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
可撓性を備える長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
螺旋状に巻回される線材により形成され、収縮可能な収縮部を有するとともに、前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
前記ガイドワイヤは、自然状態において湾曲する部位を有し、当該湾曲する部位に前記収縮部が位置し、
前記収縮部は、直線状態において、前記収縮部が収縮することによって、前記穿刺部が前記カバー部から突出可能であり、
前記収縮部が湾曲した状態において、前記収縮部の中心位置よりも先端側に位置する収縮部の先端部を有し、
前記収縮部の先端部に位置する線材同士の間の隙間距離の合計を総隙間長さと定義し、
前記収縮部が自然状態において湾曲することで凹状となる側で、前記線材同士が接触せずに前記線材同士の間の隙間が維持され、前記総隙間長さは、前記カバー部の先端と前記穿刺部の先端との間の離間距離よりも短く、
前記収縮部が湾曲した状態において、
前記収縮部は凹状となる側で、隣接する前記線材が接触することによって、前記穿刺部が前記カバー部から突出しないように収縮を制限されるガイドワイヤ。 - 前記収縮部が直線状態において、前記収縮部の前記線材同士の間の隙間距離は、前記収縮部と異なる前記カバー部の部位における前記線材同士の間の隙間距離よりも長い請求項１に記載のガイドワイヤ。
- 前記カバー部は、前記収縮部よりも先端側に位置する収容管を有し、前記収容管は、隙間なく螺線を描く前記線材、または管体により形成される請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
- 前記収縮部が直線状態において、前記収縮部が最も収縮した際に、前記カバー部の先端は、前記穿刺部の先端よりも基端側に位置し、かつ前記穿刺部の基端よりも先端側に位置する請求項１～３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
- 前記収縮部が湾曲した状態において、前記収縮部は、当該収縮部の湾曲部位よりも基端側に、前記線材同士の間に隙間を有する基端疎ピッチ部を有する請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
- 前記収縮部が湾曲した状態において、前記収縮部の中心位置よりも基端側に位置する収縮部の基端部を有し、
前記収縮部の基端部に、前記線材同士の間に隙間を有する直線状の直線疎ピッチ部を有する請求項１～５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。 - 前記カバー部は、基端側へ向かって外径が小さくなる請求項１～６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
- 前記カバー部は、前記線材同士の間に隙間を有する疎ピッチ部の基端側に、前記線材同士が接触する密ピッチ部を有する請求項１～７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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