CN109528904A - 一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物、制剂及其制备方法，所述药物组合物包括下列重量份的原料：西洋参提取物2～11份、刺五加50～90份、枸杞子35～75份、山药50～90份、山茱萸35～75份；所述制备方法包括准备好枸杞、刺五加、山药、山茱萸并预处理；将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；将浓缩液进行干燥制得干燥粉末；将干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀即可；所述药物组合物加入药学上可以接受的载体和/或赋形剂制成丸剂、膏剂、丹剂、片剂、胶囊剂、口服液、散剂、冲剂；此方诸药合用，君臣协力，臣佐共辅，具有补血补气、健脾养肝益肾，能够有效增强机体的抗疲劳能力，且无毒副作用。

Description

一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物及其 制备方法
技术领域
本发明涉及药物组合物技术领域，尤其涉及一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物、制剂及其制备方法。
背景技术
随着现代社会的迅速发展，我国近年来亚健康人群呈不断上升的趋势，再加上现代社会激烈的竞争，压力大，导致疲劳综合征、记忆减退的发病率快速增长。调查显示，世界人口中符合世界卫生组织健康标准者仅占15％，而处于身体疲劳、免疫力下降的亚健康状态者却占65％左右。这类人群年龄多在20～55岁之间，他们既是家庭的主要经济和精神支柱，又是经济社会活动中的主力军。尤其是处于工作段的群体，因过度疲劳而引起的精力、体力透支现象特别严重，加上饮食结构不佳、缺乏运动、心理因素等原因，导致健康状况堪忧。
目前，市面上流行的缓解体力疲劳的产品较多，大致分为以下几类：以补充维生素和矿原料为主的保健食品；以天然动植物原料提取功效成分的保健食品；以动物初乳为原料的保健食品。而运用中医理论，从整体出发，调节人体机能代谢的产品鲜有报道。而中医是中华名族的瑰宝，有独特的理论和治疗***，现在国家也在大力发展中国的传统医学和中医，因此开发一款以中医理论，辅以西医验证的抗疲劳产品是符合当前亚健康人群的需求，也是亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术之缺陷，提供了一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物、制剂及其制备方法，此方诸药合用，君臣协力，臣佐共辅，具有补血补气、健脾养肝益肾、调节机体免疫力的功效，能够有效增强机体的抗疲劳能力，每100g产品中人参皂苷含量大于等于4.47g.
本发明是这样实现的：
本发明目的之一在于提供一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物，所述药物组合物包括下列重量份的原料：西洋参提取物2～11份、刺五加50～90份、枸杞子35～75份、山药50～90份、山茱萸35～75份。
优选地，所述药物组合物包括下列重量份的原料：西洋参提取物6.5份、刺五加70份、枸杞子55份、山药70份、山茱萸55份。
本发明的目的之二在于提供一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、挑选合格的枸杞、刺五加、山药、山茱萸，按配比称好重量，水洗后沥干；
步骤2、将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；
步骤3、将所述浓缩液进行干燥，制得干燥粉末；
步骤4、将所述干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀，即得补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物。
优选地，所述步骤2中提取条件为：浸提热水加入量为投料量的5～15倍；浸提进行1～5次；每次0.5～5h，浸提温度为60～100℃。最为优选地，水煮2次，第一次10倍水量，提取2小时；第二次8倍水量，提取2小时。
优选地，所述步骤2中浓缩为减压浓缩、膜浓缩或离心浓缩中的一种或一种以上；选用减压浓缩时，浓缩至相对密度1.1～1.2，温度为70℃，压力为0.06～0.09MPa。
优选地，所述步骤3中所述的干燥采取冷冻干燥、减压干燥、水浴干燥、鼓风干燥、喷雾干燥或微波干燥中的一种或一种以上；所述喷雾干燥的条件为：入口温度150～180℃，出口温度60～80℃。
本发明的目的之三在于提供一种所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的药物制剂，所述制剂由任一所述的药物组合物加入药学上可接受的载体和/或赋形剂制得。
所述制剂包括丸剂、膏剂、丹剂、片剂、胶囊剂、口服液、散剂、冲剂。优选地，所述制剂为胶囊剂、散剂、冲剂。
本发明的药物组合物，可加入常规辅料(淀粉、植物油等)，按常规方法制成临床上可接受的丸剂、膏剂、丹剂、片剂、胶囊剂、口服液、散剂、冲剂。
本发明中各主要原料药的功效活性如下：
1、西洋参：性凉，味苦，微甘，归心、肺、肾经，补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦等症。
2、刺五加：性温，味辛，主治脾肾阳虚，腰膝酸软，体虚乏力，具有扶正固本、益气健脾、补肾安神的功效。
3、枸杞子：味甘性平，归肝、肾经。传统的药食两用原料，具有滋补肝肾，益精明目之功效，适用于虚劳精亏，腰膝酸软，眩晕耳鸣等。
4、山茱萸：味酸，涩，性微温。入肝、肾二经。
5、山药：味甘，性平，归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
与现有技术相比，本发明具有如下优点和效果：
1、本发明提供的一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物，遵循传统中医理念，中医认为五脏功能失调是导致疲劳的主要原因，故本配方选取西洋参补气养阴，清热生津；刺五加益气健脾、补肾安神；枸杞子养肝滋肝，调畅气机，濡润静脉；山茱萸滋肾养肝；山药滋肾补脾，有补肾治本之功。诸药共奏益气健脾，补肾滋阴之效。此方诸药合用，君臣协力，臣佐共辅，具有补血补气、健脾养肝益肾、调节机体免疫力的功效，能够有效增强机体的抗疲劳能力。
2、本发明的组方经过安全性毒理学试验，安全无毒，使用安全，无毒副作用。
3、经小鼠负重游泳试验，本发明的组方抵抗运动性疲劳和缓解精神性疲劳效果明显：具有延长小鼠负重游泳时间的作用、降低运动后小鼠血清尿素的作用、增加小鼠肝糖原水平的作用、降低运动小鼠血乳酸的作用。
具体实施方式
实施例1
1、一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物
包括下列重量份的原料：西洋参提取物6.5份、刺五加70份、枸杞子55份、山药70份、山茱萸55份。
2、所述药物组合物的制备方法
步骤1、挑选合格的枸杞、刺五加、山药、山茱萸，按配比称好重量，水洗后沥干；
步骤2、将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；所述提取条件为：水煮2次，第一次10倍水量，提取2小时；第二次8倍水量，提取2小时；所述浓缩为减压浓缩，浓缩至相对密度1.1～1.2，温度为70℃，压力为0.06～0.09MPa；
步骤3、将所述浓缩液进行干燥，制得干燥粉末；所述干燥为喷雾干燥，所述喷雾干燥的条件为：入口温度150～180℃，出口温度60～80℃；
步骤4、将所述干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀，即得补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物。
胶囊制剂的制备：将所述补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物使用胶囊填充剂填充胶囊；胶囊成品进行抛光筛选。其中，该实施例制得的产品每100g产品中人参皂苷含量为4.47g。
实施例2
1、一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物
包括下列重量份的原料：西洋参提取物6份、刺五加60份、枸杞子45份、山药60份、山茱萸45份。
2、所述药物组合物的制备方法
步骤1、挑选合格的枸杞、刺五加、山药、山茱萸，按配比称好重量，水洗后沥干；
步骤2、将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；所述提取条件为：水煮2次，第一次10倍水量，提取2小时；第二次8倍水量，提取2小时；所述浓缩为减压浓缩，浓缩至相对密度1.1～1.2，温度为70℃，压力为0.06～0.09MPa；
步骤3、将所述浓缩液进行干燥，制得干燥粉末；所述干燥为喷雾干燥，所述喷雾干燥的条件为：入口温度150～180℃，出口温度60～80℃；
步骤4、将所述干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀，即得补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物。
3、冲剂的制备：将所述补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物加入蔗糖，按常规方法制成冲剂。其中，该实施例制得的产品每100g产品中人参皂苷含量为4.49g。
实施例3
1、一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物
包括下列重量份的原料：西洋参提取物7份、刺五加80份、枸杞子65份、山药80份、山茱萸65份。
2、所述药物组合物的制备方法
步骤1、挑选合格的枸杞、刺五加、山药、山茱萸，按配比称好重量，水洗后沥干；
步骤2、将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；所述提取条件为：水煮2次，第一次10倍水量，提取2小时；第二次8倍水量，提取2小时；所述浓缩为减压浓缩，浓缩至相对密度1.1～1.2，温度为70℃，压力为0.06～0.09MPa；
步骤3、将所述浓缩液进行干燥，制得干燥粉末；所述干燥为喷雾干燥，所述喷雾干燥的条件为：入口温度150～180℃，出口温度60～80℃；
步骤4、将所述干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀，即得补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物。
3、丸剂的制备：将所述补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物加入淀粉、蜂蜜等，按常规方法制成丸剂。其中，该实施例制得的产品每100g产品中人参皂苷含量为4.50g。
实施例4
1、一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物
包括下列重量份的原料：西洋参提取物2份、刺五加50份、枸杞子35份、山药50份、山茱萸35份。
2、所述药物组合物的制备方法
步骤1、挑选合格的枸杞、刺五加、山药、山茱萸，按配比称好重量，水洗后沥干；
步骤2、将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；所述提取条件为：水煮2次，第一次10倍水量，提取2小时；第二次8倍水量，提取2小时；所述浓缩为减压浓缩，浓缩至相对密度1.1～1.2，温度为70℃，压力为0.06～0.09MPa；
步骤3、将所述浓缩液进行干燥，制得干燥粉末；所述干燥为喷雾干燥，所述喷雾干燥的条件为：入口温度150～180℃，出口温度60～80℃；
步骤4、将所述干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀，即得补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物。
片剂的制备：将所述补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物加入玉米淀粉、蔗糖、碳酸钙、羧甲基纤维素钠等，按常规方法制成片剂。其中，该实施例制得的产品每100g产品中人参皂苷含量为4.65g。
实施例5
1、一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物
包括下列重量份的原料：西洋参提取物11份、刺五加90份、枸杞子75份、山药90份、山茱萸75份。
2、所述药物组合物的制备方法
步骤1、挑选合格的枸杞、刺五加、山药、山茱萸，按配比称好重量，水洗后沥干；
步骤2、将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；所述提取条件为：水煮2次，第一次10倍水量，提取2小时；第二次8倍水量，提取2小时；所述浓缩为减压浓缩，浓缩至相对密度1.1～1.2，温度为70℃，压力为0.06～0.09MPa；
步骤3、将所述浓缩液进行干燥，制得干燥粉末；所述干燥为喷雾干燥，所述喷雾干燥的条件为：入口温度150～180℃，出口温度60～80℃；
步骤4、将所述干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀，即得补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物。其中，该实施例制得的产品每100g产品中人参皂苷含量为4.72g。
实验例1安全性毒理学试验
1、急性毒性试验
药物：本发明实施例1提供的药物组合物胶囊剂。
试验动物：清洁级昆明种小鼠，雌、雄各10只，体重18～22g；将实验小鼠随机分成两组雌雄各半，分别实验组1以及对照组。
方法与结果：采用最大耐受剂量法，动物观察5天后，禁食(不禁水)16h，以20ml/kgBW的容量2次灌胃，间隔4h，灌胃后观察7d。在观察期内动物活动、进食、行为等未见异常，雌、雄小鼠经口LD50均大于20.0g/kg BW。根据急性毒性(LD50)剂量分级标准，属于无毒级。
表1-剂型毒性试验小鼠存活情况
2、遗传毒性试验
①Ames试验：采用常规平板掺入法，按照10μg/皿、40μg/皿、200μg/皿、1000μg/皿、5000μg/皿的剂量进行试验，并设未处理、溶剂对照和阳性对照。
②骨髓细胞微核试验：清洁级昆明种小鼠，雌、雄各25只，体重25～29g。按体重随机分为5组，正常对照组(蒸馏水)、实施例1内容物60mg/kg BW、300mg/kg BW和1500mg/kgBW组、阳性对照组(环磷酰胺，40.0mg/kg BW)，每组雌雄各5只。以20ml/kg BW的容量于处死前30h及6h灌胃，取股骨常规制片镜检。
③小鼠***致畸形试验：清洁剂雄性昆明种小鼠25只，体重30～34g。按体重随机分为5组，正常对照组(蒸馏水)、实施例1内容物60mg/kg BW、300mg/kg BW和1500mg/kg BW组、阳性对照组(环磷酰胺，40.0mg/kg BW)，每组5只。以20ml/kg BW的容量每天灌胃，连续5d，于首次灌胃后第35d取双侧副睾制片镜检。
遗传毒性试验呈阴性结果，未见有遗传毒性作用。
3、30天喂养试验
清洁剂SD大鼠80只，雌、雄各40只，体重58～83g。按体重随机分为4组，每组雌雄各10只。经饲料掺入，设正常对照组，给予全价营养配合饲料。实施例1内容物设3个剂量组，低剂量组(1kg饲料含实施例1内容物7.5g)、中剂量组(1kg饲料含实施例1内容物15g)、高剂量组(1kg饲料含实施例1内容物30g)。动物单笼饲养，自由摄食摄水，连续观察30d。其中高剂量组对应的的人体推荐量的200倍，经观察3个剂量组的大鼠的一般情况、体重、食物利用率、血液学、血液生化学、脏器重量、脏/体比及组织病理学检查均未见异常。
实验例2缓解体力疲劳试验
1、小鼠负重游泳试验
实验用昆明种小鼠，抗疲劳试验方法是随机分成低中高3个剂量组和1个对照组，每组10只，末次给予30min后，置小鼠在游泳箱中游泳，水深35cm，水温25±0.5℃，鼠尾部负荷5％体重铅皮，记录小鼠自游泳开始至死亡时间，作为小鼠游泳时间。
2、血乳酸测定
末次给予动物样品30min后用毛细玻璃管眼球内眦静脉采血20μl，动物采血后不负重在温度为30±0.5℃的水中游泳10min后停止，立即采血20μl测定血乳酸，休息20min后再各采血20μl进行血乳酸测定。
3、血清尿素测定(二乙酰一肟法)
末次给予受试物30min后，在温度为30±0.5℃的水中不负重90min，休息60min后，摘眼球采血0.5ml。待血液凝固之后离心取血清，测血清尿素。
4、肝糖原测定
末次给予受试物30min后，取肝脏，进行肝糖原测定。
将上述试验的结果列表如下：
表2-各组小鼠游泳时间、血清尿素、肝糖原含量的比较
实验组 负重游泳时间(min) 血清尿素(mmol/L) 肝糖原(mg/g肝组织)
低剂量组 9.87±0.65 12.35±1.00 6.29±1.47
中剂量组 10.08±0.68 11.77±1.33 8.23±2.31
高剂量组 10.49±1.02 10.09±1.32 9.40±2.15
对照组 9.48±0.70 12.79±1.53 6.14±0.85
由表2可知，本发明提供的一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物具有延长小鼠负重游泳时间的作用、降低运动后小鼠血清尿素的作用、增加小鼠肝糖原水平的作用。
表3-游泳前后血乳酸升高的影响
由表3可知，本发明提供的一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物具有降低运动小鼠血乳酸的作用。
需要说明的是实验例1～实验例3虽为采用实施例1的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的胶囊剂进行试验，但是其他实施例的配方也能有上述相同或相似的技术效果，在此不再赘述。
综上表明，本发明提供的一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物，此方诸药合用，君臣协力，臣佐共辅，具有补血补气、健脾养肝益肾、调节机体免疫力的功效，能够有效增强机体的抗疲劳能力。
所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包括在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括下列重量份的原料：西洋参提取物2～11份、刺五加50～90份、枸杞子35～75份、山药50～90份、山茱萸35～75份。
2.如权利要求1所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括下列重量份的原料：西洋参提取物6.5份、刺五加70份、枸杞子55份、山药70份、山茱萸55份。
3.一种如权利要求1-2任一所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1、挑选合格的枸杞、刺五加、山药、山茱萸，按配比称好重量，水洗后沥干；
步骤2、将上述材料加入水中进行提取和浓缩，制得浓缩液；
步骤3、将所述浓缩液进行干燥，制得干燥粉末；
步骤4、将所述干燥粉末与西洋参提取物按配比混匀，即得补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物。
4.如权利要求3所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤2中提取条件为：浸提热水加入量为投料量的5～15倍；浸提进行1～5次；每次0.5～5h，浸提温度为60～100℃。
5.如权利要求3所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤2中浓缩为减压浓缩、膜浓缩或离心浓缩中的一种或一种以上；所述减压浓缩条件为浓缩至相对密度1.1～1.2，温度为70℃，压力为0.06～0.09MPa。
6.如权利要求3所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤3中所述的干燥采取冷冻干燥、减压干燥、水浴干燥、鼓风干燥、喷雾干燥或微波干燥中的一种或一种以上；所述喷雾干燥的条件为：入口温度150～180℃，出口温度60～80℃。
7.一种权利要求1-2任一所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的药物制剂，其特征在于，所述制剂由权利要求1-2任一所述的药物组合物加入药学上可接受的载体和/或赋形剂制得。
8.根据权利要求7所述的补肾强身、补气养阴、高含量人参皂苷的药物组合物的药物制剂，其特征在于，所述的制剂包括丸剂、膏剂、丹剂、片剂、胶囊剂、口服液、散剂、冲剂。
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