CN108136159B - 带有再进入针和远侧稳定囊体的闭塞部旁路设备 - Google Patents

Abstract

一种用于再进入血管的真腔中的闭塞部旁路设备100包括外轴部件102、针部件134和可膨胀囊体122。该外轴部件具有在其远端的近侧的侧部端口和穿过其的针腔体，该针腔体包括弯曲远侧部分，该弯曲远侧部分终止于外轴部件的侧部端口。针部件被构造成可滑动地设置在外轴部件的针腔体中。可膨胀囊体包括本体部分，该本体部分设置在外轴部件的侧部端口的远侧，且囊体的本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有从外轴部件的相对两侧侧向地延伸的第一和第二腔室，用于将该设备稳定在内膜下空间中。

Description

带有再进入针和远侧稳定囊体的闭塞部旁路设备

技术领域

本发明总的涉及一种闭塞部旁路设备以及使用该该设备的方法，该方法用于在内膜下地将血管中的堵塞部绕过并越过该闭塞部重新进入血管的真腔，该堵塞部诸如为慢性全闭塞部。

背景技术

包括动脉粥样硬化在内的心血管疾病对于许多人来说是一种严重的疾病，它在某些情况下会导致死亡。治疗动脉粥样硬化以及其他形式的动脉腔下窄的一种方法是经皮腔内血管成形术，通常被称为“血管成形术”或“PTA”、或者在冠状动脉中执行时称为“PTCA”。血管成形术的目的是使充足的血液恢复流过受影响的血管，这可通过使囊体导管的囊体在动脉的狭窄腔体内膨胀来完成。

动脉的解剖学构造在患者与患者之间是普遍不同的。患者的动脉常常呈不规则形状，极为曲折且非常狭窄。在使囊体导管前进至治疗部位时，动脉的曲折构造会对医生造成困难。此外，在一些情况下，动脉腔在治疗部位狭窄的程度如此严重，使得该动脉腔完全或近乎完全闭塞，这可称为全闭塞。动脉中的全闭塞或近乎全闭塞会阻止流过受影响的动脉的全部或几乎全部血液。如果该闭塞部形成了一段较长的时间，则该损害可被称为慢性全闭塞或CTO。慢性全闭塞会发生在冠状动脉中以及在周边的动脉中。慢性全闭塞经常的特征是形成大范围的斑块，且通常包括在较软的斑块材料周围的纤维盖。纤维盖会有难以用传统的医疗导丝穿透的表面。

许多装置已经被开发和/或使用，以供对CTO的经皮介入治疗，诸如较为刚性的导丝、低轮廓的囊体、激光发射丝线、斑块切除装置、钻机、药物洗脱支架以及再进入导管。对于医师是否能够成功地对CTO重新开掘(recannalize)最为决定性的因素是医师的如下能力，其使得适当的导丝从动脉真腔中位于CTO病灶近侧的位置越过CTO病灶，即，穿过或绕过病灶，然后在CTO病灶远侧的位置处回到动脉的真腔中。

在某些情形中，诸如在动脉被坚硬的钙化动脉粥样硬化斑块完全闭塞时，导丝往往会被偏向一侧，并且刺穿动脉的内膜，由此形成被称为“内膜下径道(subintimaltract)”的新腔体，即，形成在动脉壁内、在内膜和外膜之间的穿透径道。在这些情形中，导丝的远端会前行到位于病灶远侧的位置，但是仍被束缚在内膜下径道之内。在这样的情形中，接下来需要使导丝在CTO远侧的位置处从内膜下径道改向或转向，回到动脉的真腔中。操纵导丝以重新回到动脉腔中的工艺通常是困难的，并且提出了采用不同手段的若干方案来解决该问题。

迄今为止，许多基于导管的装置可用于将被束缚在内膜下的导管重新导向以回到动脉的真腔中。在这些方法中，包括多种如下的导管，其具有可侧向地部署的套管、即中空的针。例如，一些导管***采用穿透器或针，由于机载成像***(IVUS)的存在，该穿透器或针穿过导管的侧部出口而出来，以刺穿CTO远侧的内膜层，重新回到血管的真腔中。然后，第二导丝通过侧向地部署的针，并前行进入到动脉的真腔中。然而，在该领域中仍存在对于其他的医疗导管或***的需求，其持续地且可靠地将在内膜下前行的导丝引导回到动脉的真腔中，以用于治疗CTO。

发明内容

本发明的实施例涉及一种用于将血管中的闭塞部旁路的设备。在一种实施例中，该设备包括外轴部件、针部件和可膨胀囊体。外轴部件具有侧部端口，该侧部端口处于外轴部件的远端的近侧。此外，外轴部件包括：穿过其的针腔体，该针腔体包括弯曲远侧部分，该弯曲远侧部分从设备的纵向轴线弯曲，并终止于外轴部件的侧部端口处；以及穿过其的膨胀腔体，该膨胀腔体构造成接纳膨胀流体。针部件被构造成可滑动地设置在外轴部件的针腔体中以及可从该针腔体拆下。可膨胀囊体设置在外轴部件的远端，并且与外轴部件的膨胀腔体流体连通。囊体包括本体部分，该本体部分设置在外轴部件的侧部端口的远侧，且囊体的本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有从外轴部件的相对两侧侧向地延伸的第一和第二腔室，用于将该设备稳定在内膜下空间中。

在其另一种实施例中，该设备包括外轴部件、针部件和可膨胀囊体。外轴部件具有：位于其远端的近侧的侧部端口；穿过该外轴部件的针腔体，该针腔体包括弯曲远侧部分，该弯曲远侧部分从该设备的纵向轴线弯曲，并终止于外轴部件的侧部端口；以及和穿过其的膨胀腔体，该膨胀腔体构造成接纳膨胀流体。针部件被构造成可滑动地设置在外轴部件的针腔体中以及可从该针腔体拆下。可膨胀囊体设置在外轴部件的远端，并且与外轴部件的膨胀腔体流体连通。囊体包括细长近侧颈部、本体部分和远侧颈部。囊体的细长近侧颈部被设置在外轴部件的侧部端口的近侧和远侧，而囊体的本体部分设置在外轴部件的远端的远侧，囊体的本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有从外轴部件的相对两侧侧向地延伸的第一和第二腔室，用于将该设备稳定在内膜下空间中。至少一个焊接部在囊体的本体部分上延伸，以形成该本体部分的第一和第二腔室。

在其另一种实施例中，该设备包括外轴部件、针壳体、针部件、可膨胀囊体和加强管状部件。外轴部件具有在其远端处的远侧端口和处于其远端的近侧的侧部端口。外轴部件包括：穿过其的针腔体，该针腔体包括弯曲远侧部分，该弯曲远侧部分从设备的纵向轴线弯曲，并终止于外轴部件的侧部端口；穿过其的膨胀腔体，该膨胀腔体被构造成接纳膨胀流体；以及导丝腔体，该导丝腔体沿外轴部件的至少一部分延伸，并终止于外轴部件的远侧端口。外轴部件的黛丝腔体被构造成可滑动地接纳导丝穿过其间。针壳体设置在外轴部件的针腔体之内并包括：弯曲远侧部分，针壳体的该弯曲远侧部分限定针腔体的弯曲远侧部分；以及过渡近侧部分，该过渡近侧部分具有沿其长度可变的柔性，该柔性沿远侧方向减小。针部件被构造成可滑动地设置在外轴部件的针腔体中以及可从该针腔体拆下。可膨胀囊体设置在外轴部件的远端，并且与外轴部件的膨胀腔体流体连通。囊体包括本体部分，该本体部分设置在外轴部件的远端的远侧，囊体的本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有从外轴部件的相对两侧侧向地延伸的第一和第二腔室，用于将该设备稳定在内膜下空间中。加强管状部件邻近外轴部件的远端设置。加强管状部件向远侧穿过囊体延伸越过外轴部件的远端，且加强管状部件形成有与外轴部件的导丝腔体流体连通的腔体。

附图说明

从下面对附图中示出的本发明的实施例的描述中，本发明的前述和其他特征以及优点将会变得明显。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本发明的原理以使得本领域技术人员能够制作并使用本发明。附图不按比例绘制。

图1是根据本文中的一个实施例的闭塞部旁路设备的侧视图，其中该闭塞部旁路设备被显示为有两根导丝延伸穿过，且该闭塞部旁路设备被显示为处于部署构型，在该部署构型中，其针部件延伸穿过外轴部件的侧部端口，且闭塞部旁路设备的侧部囊体扩张。

图1A是图1的闭塞部旁路设备的沿线A-A得到的横截面图，其中线A-A位于置于位于闭塞部旁路设备之内的针壳体的近侧。

图1B是图1的闭塞部旁路设备的沿线B-B得到的横截面图，其中线B-B穿过针壳体定位。

图1C是图1的闭塞部旁路设备的沿线C-C得到的横截面图，其中线C-C穿过针壳体的远侧以及穿过闭塞部旁路设备的扩张的侧部囊体而定位。

图2是图1的闭塞部旁路设备的远侧部分的立体图，其中导丝被除去。

图3是图2的分解图。

图4是图1的闭塞部旁路设备的远侧部分的示意性俯视图，其中导丝被除去。

图5是图1的闭塞部旁路设备的远侧部分的示意性俯视图，其中有心轴被***而穿过，以显示出侧部囊体的制造步骤。

图6是可被用在本文的实施例中的不透射线标记的立体图，其中该不透射线标记具有S形。

图7是可被用在本文的实施例中的不透射线标记的立体图，其中该不透射线标记具有T形。

图8是可被用在本文的实施例中的不透射线标记的立体图，其中该不透射线标记具有L形。

图9是图1的闭塞部旁路设备的远侧部分的侧视图，导丝被除去，其中该闭塞部旁路设备包括图6所示的不透射线标记。

图10是图1的闭塞部旁路设备的远侧部分的俯视图，导丝被除去，其中该闭塞部旁路设备包括图6所示的不透射线标记。

图11是图1的闭塞部旁路设备的针壳体的侧视图，其中仅仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备拆下的。

图12是图11的针壳体的俯视图。

图13是图11的针壳体的远侧末端的放大立体图。

图14是根据本文的另一实施例的闭塞部旁路设备的针壳体的侧视图，其中仅仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备拆下的。

图15是图14的针壳体的俯视图。

图16是根据本文的另一实施例的闭塞部旁路设备的针壳体的侧视图，其中仅仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备拆下的。

图17是图16的针壳体的俯视图。

图18是根据本文的另一实施例的闭塞部旁路设备的针壳体的侧视图，其中仅仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备拆下的。

图19是图18的针壳体的俯视图。

图20是图1的闭塞部旁路设备的针部件的侧视图，其中仅仅出于显示的目的，该针部件是从闭塞部旁路设备拆下的。

图20A是图20的针部件沿其线A-A得到的横截面图。

图21是根据本文的另一实施例的针部件的远侧部分的侧视图，其中针部件包括平直段，该平直段被置于弯曲远端和远侧末端之间。

图22是根据本文的另一实施例的针部件的远侧部分的侧视图，其中针部件包括被封装的金质标记。

图23是根据本文的另一实施例的针部件的远侧部分的侧视图，其中针部件包括涂覆的金质远侧末端。

图24是图1的闭塞部旁路设备的沿其侧部端口得到的部分纵向剖切图，其中其针部件居于该闭塞部旁路设备的针壳体之内。

图25是图1的闭塞部旁路设备的沿其侧部端口得到的部分纵向剖切图，其中其针部件延伸穿过外轴部件的侧部端口。

图26是图1的闭塞部旁路设备的柄部的立体图，其中导丝被除去。

图27是图1的闭塞部旁路设备的柄部的剖切立体图，其中导丝被除去。

图28是图1的闭塞部旁路设备的柄部的近端的放大立体图。

图29是图1的闭塞部旁路设备的远侧部分的放大立体图。

图30是可用于本文的实施例中的鲁尔件(luer)的放大立体图，其中该鲁尔件具有形成于其中的出口。

图31是可用于本文的实施例中的鲁尔件的放大立体图，其中该鲁尔件可从柄部脱开或断开连接。

图32是可用于本文的实施例中的滑动件的侧剖视图，其中该滑动件包括内置安全机构。

图33是可用于本文的实施例中的柄部的侧剖视图，其中该柄部包括止挡件，且该柄部被构造成允许两阶段的针部署。

图34是图33的滑动件的侧剖视图，其中图33的柄部的止挡件被拆去，以允许两阶段的针部署。

图35是动脉的示意图，显示出构成动脉壁的三层组织。

图36示出了越过血管中的闭塞部的方法的一个步骤，其中导丝经皮前行穿过脉管***而到达治疗部位上游的位置，在该例子中，该治疗部位被显示为血管V的真腔TL中的闭塞部O。

图37示出了越过血管中的闭塞部的方法的另一个步骤，其中图1的闭塞部旁路设备在导丝上循径而行。

图38示出了越过血管中的闭塞部的方法的另一个步骤，其中闭塞部旁路设备的囊体膨胀，以将设备锚固在内膜下空间内。

图38A是图38的血管的一部分的横截面图，其沿图38的线A-A得到。

图39示出了越过血管中的闭塞部的方法的另一个步骤，其中闭塞部旁路设备的针部件向远侧前行并部署到外轴部件的侧部端口之外。

图40示出了越过血管中的闭塞部的方法的另一个步骤，其中第二导丝前行穿过所部署的针部件。

图41示出了越过血管中的闭塞部的方法的另一个步骤，其中该闭塞部旁路设备被缩回并除去，只留下第二导丝在位。

图42示出了越过血管中的闭塞部的方法的另一个步骤，其中支架递送导管在第二导丝上循径而行，且支架扩张开。

图43示出了越过血管中的闭塞部的方法的另一个步骤，其中该支架递送导管和第二导丝被缩回并除去，只留下扩张开的支架在位。

图44是图18-19的针壳体的一部分以及外轴部件的立体图，其中仅出于清楚的目的，未示出外轴部件的聚合外部护套或外套。

图44A是沿图44的线A-A得到的图44的截面图。

图45是图18-19的针壳体的一部分以及外轴部件的立体图，该外轴部件终止于针壳体的过渡部分，以示出其横截面图，其中仅出于清楚的目的，未示出外轴部件的聚合外部护套或外套。

具体实施方式

现参考附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明书是有关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”或“向近侧”是接近临床医生的位置或沿接近临床医生的方向。

以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。尽管对本发明的说明是在诸如较小直径的周边或冠状动脉之类的血管的治疗的情景下，但本发明还可用于被认为有用的任何其它人体通道内。虽然对本发明的描述通常指的是沿着从近侧到远侧的方向、即顺行或顺血流地将血管堵塞部旁路的设备和方法，本发明也可等同地用于沿着从远侧到近侧的方向、即逆行或逆着血流地将血管堵塞部旁路，若能够得到沿该方向的通路的话。换言之，此处描述的设备和方法可被认为是从血管堵塞部的近侧朝着堵塞部的远侧来将该堵塞部旁路。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。

本文中的实施例涉及用于在经内膜下地旁路通过血管中的闭塞部、如动脉的慢性全闭塞部(CTO)之后再进入血管的真腔的设备和方法。该设备包括外轴部件，该外轴部件具有在其远端的近侧的侧部端口、针部件和可膨胀囊体。此外，外轴部件包括穿过其的针腔体，该针腔体包括弯曲远侧部分和穿过其的膨胀腔体，该弯曲远侧部分从该设备的纵向轴线弯曲，并终止于外轴部件的侧部端口处，该膨胀腔体构造成接纳膨胀流体。针部件被构造成可滑动地设置在外轴部件的针腔体中以及可从该针腔体拆下。可膨胀囊体与外轴部件的膨胀腔体流体连通，且被置于外轴部件的远端，朝向远侧延伸超过外轴部件的远端，并由此形成闭塞部旁路设备的远端。更具体地，囊体包括本体部分，该本体部分设置在外轴部件的远端的远侧，且囊体的本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有侧向地延伸的第一和第二腔室，用于将该设备稳定在内膜下空间中。

更具体地，参照附图，图1示出了处于其部署构型的闭塞部旁路设备100的侧视图，而图1A、图1B、图1C为沿着闭塞部旁路设备100在不同的纵向位置处得到的横截面图，如本文中将更详细地描述的。图2是闭塞部旁路设备100的远侧部分(导丝被除去)的立体图，而图3是图2的分解图。闭塞部旁路设备100包括外轴部件102和用于其稳定或锚固的囊体122。将首先更详细地描述外轴部件102。外轴部件102包括近端103和远端106。外轴部件102为管状或柱状元件，该元件通过多腔体型材挤出而限定有多个腔体。更具体地，外轴部件102包括针腔体109、导丝腔体129和膨胀腔体125，针腔体109用于容纳针部件134，导丝腔体129用于容纳跟踪导丝140，而膨胀腔体125用于接纳膨胀流体。

外轴部件102的近端104伸出在患者体外，并联接于柄部151的针座152。外轴部件102的膨胀腔体125与囊体122流体连通，以允许经针座152所接纳的膨胀流体同时被递送到囊体122的侧腔室122A、122B(见图2)，这将在本文中更详细地描述。如囊体导管设计领域的技术人员可以理解的，针座152包括：止血阀156，以适应闭塞部旁路设备100的***；以及鲁尔件154或其他类型的配合部，该鲁尔件可连接到膨胀流体源(未示出)，且可为另一种构造或构型而不背离本发明的范围。

如本文中更详细地解释的，外轴部件102具有在其远端106的近侧的侧部端口108(见图24和25)。针腔体109包括弯曲远侧部分，该弯曲远侧部分从闭塞部旁路设备100的纵向轴线弯曲，并终止于外轴部件102的侧部端口108。针部件134可滑动地且可拆卸地置于针腔体109之内。如本文中所使用的，“可滑动地”是指沿纵向的往复运动。当闭塞部旁路设备100经由囊体122而稳定或锚固在血管的内膜下空间中时，针部件134的弯曲远端136朝着血管的真腔前行到外轴部件102的侧部端口108之外。在图1和图2中，针部件134的弯曲远端136被显示为从处于部署构型的外轴部件102的侧部端口108延伸，该部署构型适于对血管壁打孔以获得通向真腔的通路。此外，如本文中将更加详细地描述的，针部件134为管状或柱状的部件，其限定有穿过其的腔体135，用于可滑动地接纳再进入导丝170。如图1所示，当再进入导丝170被引入闭塞部旁路设备100中时，该再进入导丝170从柄部151朝近侧延伸，并从针部件134的远侧末端137朝远侧延伸。

外轴部件102的导丝腔体129延伸其整个长度，用于以所谓的丝上构型来容纳跟踪导丝140。如本文中将更详细地描述的，闭塞部旁路设备100包括导丝加强部件110(见图1C)。导丝加强部件110限定有腔体112，该腔体112与外轴部件的导丝腔体129流体连通。导丝加强部件110向着远侧从外轴部件102的远端106延伸或延伸超出该远侧106。在本文的一个实施例中，导丝加强部件110的近端可邻近外轴部件102的远端106设置，并且可与外轴部件102的远端106直接接触。如本文中将更详细地描述的，装配管(build-up tube)114被置于导丝加强部件110之上或周围。柔性远侧末端126与装配管114的远端相联结或以其它方式相联接。柔性远侧模末端126形成远侧导丝端口132，如图2中最好地示出的。这样，用于闭塞部旁路设备100的导丝腔体通过外轴部件102的导丝腔体129、导丝加强部件110的腔体112和形成远侧导丝端口132的远侧末端126共同地形成。用于闭塞部旁路设备100的导丝腔体的尺寸被设为可滑动地接纳跟踪导丝140，从而闭塞部旁路设备100可在其上循径而行。如图1所示，当闭塞部旁路设备100在跟踪导丝140上循径而行时，跟踪导丝140从柄部151向近侧延伸，并从远侧末端126向远侧延伸。为了清楚地示出远侧导丝端口132，图2和图3中省略了跟踪导丝140。在一个实施例中，外轴部件102的尺寸可被设为与5F导引器一起使用，而导丝加强部件110的腔体112的尺寸可被设为容纳具有0.014英寸外径的导丝。

如图1A和图1B的横截面图中所示的，在本文的一种实施例中，外轴部件102形成为复合体，其具有结合在聚合物本体中的加强层，以增强强度和/或柔性和/或可施加扭矩性。更具体地，外轴部件102可包括：编织或加强层101和聚合的外部护套或外套103，编织或加强层101被置于该外轴部件102之上，外部护套或外套103被置于加强层101之上。更具体地，外轴部件102可由一种或多种聚合物材料形成，其非穷尽的例子包括聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚氨基甲酸酯(PU)、聚酰胺、和/或它们的组合物，组合方式为层压的、混合的或共挤压的。外轴部件102可具有在55到大于70肖氏A单位的范围内变化的聚合物硬度，包括聚合物特性的变化。合适的用作加强层101的加强层包括编织金属网层、嵌设的轴向线材、嵌设的螺旋或盘绕线材、海波管等。在一种实施例中，加强层101围绕着外轴部件102，并且为不锈钢编织加强件，其具有在30到80的范围内的PPI(每英寸长度的纬密)。在一种实施例中，加强层101的刚性或柔性沿其长度变化，使得连续变化的PPI造成外轴部件102的刚性的逐步改变。加强层101可包括不锈钢的扁平或带状线材，其具有在0.0005到0.005英寸的范围内变化的厚度以及在0.001到0.01英寸的范围内的宽度。在另一实施例中，加强层101可包括圆形线材，其具体有在0.001到0.005英寸的范围内变化的直径。此外，用于加强层101的线材数量是可变的，且在一个实施例中可在8到16的范围内。被置于加强层101之上或周围的外部护套或外套103限制住加强层101并提供平滑的最外层。外部护套103可由一种或多种聚合物材料形成，其非穷尽的例子包括聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚氨基甲酸酯(PU)、聚酰胺、和/或它们的组合物，组合方式为层压的、混合的或共挤压的。虽然本文中描述的是延伸外轴部件102的整个长度，但外部护套102和加强层101也可只在外轴部件的一部分上延伸。举例来说，在一个实施例中，至少外轴部件102的近侧部分可包括外部护套103和加强层101。

其他类型的构造适用于外轴部件102。在另一个实施例中(未示出)，外轴部件可包括两个膨胀腔体，它们分别将膨胀流体递送给第一和第二侧腔室，而不是此处所述的将膨胀流体地同时递送给第一和第二侧腔室122A、122B的单个膨胀腔体。此外，虽然外轴部件102的各实施例在以上被描述为相对较长的丝上构型的导丝腔体，本文中的实施例可被修改为具有快速交换构型，在该构型中，导丝腔体只沿外轴部件的远侧部分延伸。例如，为了提供快速交换构型，以上实施例的相对较长导丝腔体可被修改为仅沿着外轴部件的远侧部分延伸，并且可具有5cm和20cm之间的长度。

现在将更详细地描述囊体122。如图1C中沿着图1的线C-C得到的横截面图以及图2的立体图最好地示出的，囊体122被形成为，在膨胀时该囊体122包括两个侧腔室122A、122B，这两个侧腔室在闭塞部旁路设备100的相对两侧平行布置。侧腔室122A、122B在处于膨胀状态时具有扁平的或侧向延伸的外形，以在被用作治疗CTO时将闭塞部旁路设备100锚固在解剖结构中，更具体地来说是在血管壁的内膜下空间中，从而为闭塞部旁路设备100提供稳定性。外轴部件102的侧部端口108在囊体122的侧腔室122A、122B的近侧，而针部件134前行通过该侧部端口。因此，囊体122的侧腔室122A、122B在体内处于针部件134的再进入点的远侧。当膨胀时，囊体122用作对针部件134的稳定，而在缩瘪时，囊体122足够柔性，以允许对闭塞部旁路设备100的远端的操控。在膨胀时，囊体122改变闭塞部旁路设备100的远端的整体刚性，在将针部件134部署到其最活跃阶段期间有助于稳定该设备。囊体122进一步有助于防止闭塞部旁路设备100的轴向移位以及在其膨胀期间有助于闭塞部旁路设备100朝向血管真腔的定向。

更具体地，如之前所描述的，导丝加强部件110向远侧延伸超过外轴部件102的远端106。参照图1C和图3，导丝加强部件110是管状或柱状的复合元件，其限定穿过其的腔体，并包括加强层111和被置于加强层111上的复合本体或护套113。合适的用作加强层111的加强层包括由带状或圆形线材形成的编织物、线网层、嵌设的轴向线材、嵌设的螺旋或盘绕线材、海波管等。外部护套113可由一种或多种聚合物材料形成，其非穷尽的例子包括聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚氨基甲酸酯(PU)、聚酰胺、和/或它们的组合物，组合方式为层压的、混合的或共挤压的。在一种实施例中，加强层111为螺旋的或盘绕的，以防止扭结，而外部护套113为PI/PTFE复合管，以提供润滑性。

如在图3的分解图中最好地示出以及以上所述，闭塞部旁路路设备100还包括装配管114，其被置于导丝加强部件110之上或周围。装配管114为管状或柱状元件，其可由一种或多种聚合物材料形成，其非穷尽的例子包括聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚氨基甲酸酯(PU)、聚酰胺、和/或它们的组合物，组合方式为层压的、混合的或共挤压的。装配管114的作用是嵌设或覆盖导丝加强部件110，并且还提供用于联结或以其它方式附连囊体122的基质。装配管114终止于远侧末端126，该远侧末端与之相联结。

如图3中最好地示出的，囊体122包括本体部分130、细长近侧颈部115、远侧颈部117、近侧锥部105和远侧锥部107。在本文的一种实施例中，本体部分130具有在9mm和13mm范围内的长度，远侧颈部117具有在5mm和7mm范围内的长度，而细长近侧颈部具有在30mm到36mm范围内的长度。当囊体122膨胀时，囊体122的本体部分130形成有或包括囊体122的侧腔室122A、122B，如此处将关于图4－5更详细地描述的。近侧锥部105在囊体122的细长近侧颈部115和本体部分130之间延伸，而远侧锥部107在囊体122的远侧颈部117和本体部分130之间延伸，使得囊体122的本体部分130在细长近侧颈部115和远侧颈部117之间延伸或夹于其间。当囊体122膨胀时，近侧和远侧锥体105、107中每一个相对于闭塞部旁路设备100的纵向轴线分别以30和40度之间的角度延伸。在一种实施例中，远侧锥体107相对于闭塞部旁路设备100的纵向轴线以30度的角度压缩内很，而近侧锥体105相对于闭塞部旁路设备100的纵向轴线以40度的角度延伸。近侧锥体和远侧锥体的相对角度可以是不同的，以使用30度的远侧锥体107来朝向远侧实现到远侧末端126的较为平滑的过渡，以及以40度或更大的角度来在近侧上使外轴部件102和囊体122的本体部分130之间的距离最小。

当被组装成闭塞部旁路设备100时，囊体122的细长近侧颈部117被置于外轴部件102之上并与之相联结，使得细长近侧颈部117被置于或跨着外轴部件的侧部端口108的近侧和远侧。本体部分130(及其侧腔室122A、122B)被置于外轴部件的远端106的远侧，并且可被认为形成闭塞部旁路设备100的远端。囊体122的远侧颈部117被置于装配管114之上并与之相联结。如图1C最好地示出的，装配管114和穿过其而设置的导丝加强部件110延伸穿过囊体122的本体部分130，在囊体122膨胀时，侧腔室122A、122B在装配管114的相对两侧上平行设置。由于从装配管114的相对两侧侧向地延伸的侧腔室122A、122B，囊体122的本体部分130由此在膨胀状态下具有扁平的外形，用于将闭塞部旁路设备100稳定在内膜下空间中。

现在将参照图4和图5来讨论囊体122的形成。图4是闭塞部旁路设备100的远侧部分的示意性俯视图，其中导丝被除去。图5是闭塞部旁路设备100的远侧部分的示意性俯视图，其中心轴144***而从中穿过，以显示出囊体122的一个制造步骤。为了形成侧腔室122A、122B，至少一个焊接部124在囊体122的本体部分130上延伸。在本文的一种实施例中，两个焊接部124在囊体122的本体部分130的相对两侧上延伸，以形成其侧腔室122A、122B。囊体122源于规则的或已知的柱状囊体，其用于球囊血管成形术、即POBA或者传统球囊血管成形术(plain old balloon angioplasty)的囊体。当被组装到装配管114上时，单个柱状POBA囊体被定位在装配管114上，使得该囊体周向地围绕装配管114。单个柱状POBA囊体被激光焊接，以修改其形状，由此形成囊体122。更具体地，如图4所示，填角焊接部124被置于囊体122的本体部分130上。虽然在图4的俯视图中未示出，但在本体部分130的相对侧部上同样设置有第二填角焊接部124。在焊接步骤中，心轴144可穿过导丝加强部件110的腔体112定位，且膨胀流体被递送(用方向箭头131表示)，如图5所示。填角焊接部124形成平坦的或扁平的囊体形状，该囊体122的顶部和底部相对两侧附接于或约束于装配管114，而囊体122的左右相对两侧则不附接于或约束于装配管114。在一种实施例中，填角焊接部124在本体部分130的整个长度上延伸，但并不分别在近侧锥部105和远侧锥部107上延伸。在膨胀时，囊体122的附接于或约束于装配管114的顶侧部和底侧部保持固定，而囊体122的不附接于或约束于装配管114的左右侧部沿相反的侧向方向远离装配管114地展开或膨胀，从而形成侧腔室122A、122B。侧腔室122A、122B互相流体连通。当缩瘪时，囊体122具有圆形的外形，该圆形外形顺应于装配管114，用于操控闭塞部旁路设备100穿过脉管***。

闭塞部旁路设备100可包括不透射线标记，以通过视觉来监测该设备的就地位置以及该设备的朝向。每隔标记具有各自的功能和优点，且多个标记的相对定位可共同地用于探测装置朝向。如图3中的分解图以及图9和10中的侧视图和俯视图分别地所示，柱状或环状的第一和第二不透射线标记119A、119B提供对囊体122的视觉观察，并也由此有助于适当地定位闭塞部旁路设备(囊体和外轴部件在图9-10中以虚线示出，从而清楚地显示出它们内部的部件)。不透射线标记119A、119B可联接于闭塞部旁路设备的环状腔体，如导丝腔体。例如，在一种实施例中，不透射线标记119A、119B定位在导丝加强部件110上，以标记或指示出囊体122的本体部分130。不透射线标记119A、119B分别与囊体122的近侧和锥部105、107相邻地定位。不透射线标记119A、119B指示或标记出囊体的本体部分130的近端和远端，以为用于提供有关囊***置的信息。标记119B还邻近闭塞部旁路设备100的远侧末端126定位，并也由此进一步在该设备的递送和前行过程中提供对设备的远端的视觉观察。此外，标记119A起到标记针部件在部署时的最大轴向延伸范围的作用。更具体地，标记119A为用户提供有关在部署时可能会与针部件相接触的血管部分的信息。

可被认为是第三不透射线标记的不透射线标记160允许使用者就地越过闭塞部或病灶来适当地定位闭塞部旁路设备100，并明确地识别出侧部端口108的位置。图6示出了标记160的立体图。标记160为非对称的S形不透射线标记，它可联接于针壳体116的远侧部分，这将在本文中更详细地描述。标记160包括环形或环状部分180、第一腿部182和第二腿部184。腿部182、184从环状部分180的相对两侧延伸，并且互相间偏移180度。如分别由图9和图10的侧视图和俯视图所示，标记160具有独有的和特别的形状，这取决于闭塞部旁路设备的朝向。由于标记160的独有的和特别的形状，标记160允许使用者就地越过闭塞部或病灶来适当地定位闭塞部旁路设备，并明确地识别出侧部端口的位置和朝向。不透射线标记119A、119B、160的相对位置共同地允许使用者来识别或跟踪该设备越过病灶的旋转以及在其部署过程中的适当的针的朝向。此外，标记119A、119B、160可以形成为不同的形状、不同的尺寸和/或不同的材料，该不同的材料具有不同的透射线水平，从而可以在就位时将它们互相区分开。不透射线标记119A、119B、160可由铂铱合金、金、钽和/或加载聚合材料所形成。

本领域普通技术人员将理解的是，本文中所描述的闭塞部旁路设备可采用替代的不透射线标记的构型和样式，以为了合适地定位闭塞部旁路设备。例如，图7示出了可以用于本文的实施例中的另一种构型的不透射线标记760。标记760可联接到针壳体116的远侧部分。标记760为大致T形，并包括环形或环状部分780、第一腿部782和第二腿部784。腿部782、784从环状部分780的相对两侧延伸，但并不沿周向互相偏移。由于其不对称性，标记760根据闭塞部旁路设备朝向而具有独有和特别的形状。由于标记760的独有形状，标记760允许使用者就地越过闭塞部或病灶来适当地定位闭塞部旁路设备，并明确地识别出侧部端口的位置和朝向。在本文中所描述的实施例中也可使用其他的标记构型，包括但不限于图8中所示的L形标记860。标记860可联接到针壳体116的远侧部分。标记860包括环形或环状部分880和从其一端延伸的腿部882。由于其不对称性，标记860根据闭塞部旁路设备朝向而具有独有和特别的形状。由于标记860的独有形状，标记860允许使用者就地越过闭塞部或病灶来适当地定位闭塞部旁路设备，并明确地识别出侧部端口的位置和朝向。

外轴部件102的针腔体109容纳针壳体116。更具体地，针壳体116坐落于外轴部件102的针腔体109之中，或者换言之被置于外轴部件102的针腔体109的远侧部分中。因此，返回参照图1，图1A是沿图1的线A-A得到的横截面图，其显示出在针腔体109中的针部件134，而图1B是沿图1的线B-B得到的横截面图(其为在沿闭塞部旁路设备100在纵向上更为远侧的位置处)，其示出在针壳体116中的针部件134。针壳体116是管状或柱状轴部件，其被置于针腔体109的远侧部分处，其近端(即其两个最近侧的凸片)被嵌设在外轴部件102的聚合物材料中。针壳体116限定有腔体，该腔体尺寸和构型被设定成可滑动地和可拆除地将针部件134接纳于其中。当针部件134被定位在闭塞部旁路设备100中时，针部件134被设置成或延伸而穿过外轴部件102的针腔体109并穿过针壳体116的腔体127(见图1B)。

在此处的一种实施例中，针壳体116是长度相对较短的金属管。通常来说，针壳体的长度是针腔体长度的2-5％。针壳体116较佳地由诸如镍钛诺之类的形状记忆材料形成，以确保闭塞部旁路设备100在行进穿过脉管***的过程中的高度柔性。或者，针壳体116可由金属弹性材料形成，诸如钢或弹簧回火不锈钢。

参照图11-12，针壳体116包括近侧过渡部分118和弯曲远侧部分120，该近侧过渡部分118带有可变柔性，该弯曲远侧部分120从闭塞部旁路设备100的纵向轴线LA弯曲。图11是针壳体116的侧视图，其中仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备100拆下的。图12是针壳体116的俯视图。弯曲远侧部分120包括预形成或预定形的弯折部或弯曲部。可使用对针壳体116的选定材料的加热处理或热处理来设定弯曲远侧部分120的形状。更具体地，如图11所示，弯曲远侧部分120沿圆形路径延伸、弯折或以其他方式弯曲，而针壳体116的其余长度部分则为平直的，且平行于闭塞部旁路设备100的纵向轴线LA延伸。在此处的一个实施例中，弯曲远侧部分120沿圆形路径延伸，并且形成半径为R的圆的一部分。在此处的一个实施例中，半径R为5mm。通常，半径R在4mm到8mm的范围内。如图24和25中的截面图最好地示出的，针壳体116的远侧部分120终止于外轴部件102的侧部端口108。针壳体116的弯曲远侧部分120作为引导针部件134穿过侧部端口108的导向部，从而使针部件134在稳定的构型下以所需的朝向从闭塞部旁路设备100出来，用于再次进入真腔。如图11所示，在一种实施例中，弯曲远侧部分120的远端相对于闭塞部旁路设备100的纵向轴线LA成角度。在图11中，弯曲部分120的远端相对于闭塞部旁路设备100的纵向轴线LA成10°角的角度。在此处的另一个实施例中(未示出)，弯曲远侧部分120的远端为平直的或平行于闭塞部旁路设备100的纵向轴线LA。

为了使柔性的针腔体109和相对较为刚性或较为不柔性的针壳体116之间的过渡部平滑或使之相桥接，针壳体116包括近侧过渡部分118。过渡部分118具有沿其长度变化的柔性，该柔性沿着由方向箭头121(见图11)所指的远侧方向减小。既然过渡部分118的柔性沿远侧方向减小，该过渡部分允许对柔性的针腔体109(定位于过渡部分118的近侧)和相对较为不柔性或较为刚性的针壳体116其余长度部分(定位于过渡部分118的远侧)之间的柔性进行逐步调节。闭塞部旁路设备100的柔性对应于针壳体116的柔性，而闭塞部旁路设备100在针壳体116的近侧更为柔性且沿着针壳体116柔性较小。过渡部分118类似地将为闭塞部旁路设备100提供沿其长度可变的柔性，该柔性沿远侧方向减小。

为了向针壳体116的过渡部分118提供可变柔性，过渡部分118包括多个孔142，其中成对的孔沿针壳体116的相应横向轴线互相对准。每个孔为切口部分或窗口，与近侧过渡部分118的其余长度部分、即针壳体116的没有形成孔或切口部分的平直部分123和弯曲远侧部分120相比，这些孔增加了过渡部分118的柔性。如本文中所使用的，任何相应的成对对准的孔可单独地或共同地被称为对准孔对142。虽然示出的是七个对准孔对142，也可使用更多或更少数量的对准孔对142来为近侧过渡部分118提供变化的柔性。如2014年8月14日提交的Guala等人的美国专利申请14/460,068(代理人卷号：C00007385.USU1)中进一步描述的，一个对准孔对142中的每个孔具有沙漏形状，且相对该对孔中的另一个被置于针壳体116的外周或外表面的相对一侧上，从而在径向上与之相对，该文献以其整体以参照形式结合于本文中。为了提供带有沿着远侧方向减小的沿长度变化的柔性的过渡部分118，相邻的对准孔对之间的节距或间隔沿远侧方向增加。相邻的对准孔对142之间的距离或间隔持续增加，从而最远侧处的孔之间的距离或间隔是最大的。由于在连续的对准孔对142之间延伸有较大数量的金属材料，因此沿着远侧方向逐渐增加轴向相邻的对准孔对142之间的节距或间隔产生了沿远侧方向逐渐减小的柔性。作为对相邻的对准孔对142之间的变化间隔的附加方案或替代方案，在另一个实施例中，相邻的对准孔对142的尺寸或面积可以是变化的，以产生沿过渡部分118的长度在远侧方向上逐渐减小的柔性，如在2014年8月14日提交的Guala等人的美国专利申请14/460,068(代理人卷号：C00007385.USU1)中进一步描述的，该文献在之前以参照形式结合于本文中。

图13是图116的针壳体的远侧末端的放大立体图。更具体地，为了改善针壳体116在外轴部件102中的嵌设，在弯曲远端120的最远侧末端上形成有小开口或刮削切口128。刮削切口128抓住或嵌设于外轴部件102的聚合物材料和/或囊体122的细长近侧颈部115中，其将针壳体116封装在闭塞部旁路设备100内，以有助于将针壳体116固定在外轴部件102中。

本领域普通技术人员会理解，本文中所描述的闭塞部旁路设备可采用提到的针壳体构型和样式。更具体地，图14是根据此处的另一实施例的针壳体1416的侧视图，其中仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备拆下的。图15是针壳体1416的俯视图。针壳体1416具有弯曲远侧部分1420，它类似于弯曲远侧部分120。为了对针壳体1416提供变化的柔性，针壳体1416的近侧部分包括通过刮削切割形成的突片1439，该突片1439具有沿其长度在远侧方向上减小的柔性。此外，与针壳体1416的其余长度部分、即针壳体1416的没有形成切口部的平直部分1423和弯曲远侧部分1420相比，突片1439更为柔性。突片1418的宽度沿其长度增加，从而其远端比其近端更宽。突片1439的至少一部分被构造成嵌设在外轴部件102的聚合物材料中。在一种实施例中，突片1439的整个长度被嵌设在外轴部件102的聚合物材料中。此外，在将针壳体组装到外轴部件中的过程中，突片1439为针壳体1417的出口端口提供适当的定向。

图16是根据此处的另一实施例的针壳体1616的侧视图，其中仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备拆下的。图17是针壳体1616的俯视图。针壳体1616具有弯曲远侧部分1620，它类似于弯曲远侧部分120。为了对针壳体1616提供变化的柔性，针壳体1616的近侧部分包括可扩张支架1618，与针壳体1616的其余长度部分、即针壳体116的没有形成孔或切口部分的平直部分1623以及弯曲远侧部分1620相比，该支架更为柔性。支架1618为自扩张的，并且被构造为扩张成与外轴部件102的聚合物材料并置。更具体地，支架1618为管状框架或支撑架，它形成多个菱形或风筝状的开口，每个菱形开口由四个顶点和四个节段或支杆所限定，这四个节段或支杆在顶点之间延伸或形成。在这个实施例中，支杆1618具有格栅或网状构型，该构型是从管子激光切割而成，并且形成为单一结构或部件。在本文中的实施例中，支架1618可由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或可具有镍、钴、铬、或其它金属的基础金属的所谓超合金。

图18是根据此处的另一实施例的针壳体1816的侧视图，其中仅出于显示的目的，该针壳体是从闭塞部旁路设备拆下的。图19是针壳体1816的俯视图。针壳体1816具有弯曲远侧部分1820，它类似于弯曲远侧部分120。为了对针壳体1816提供变化的柔性，针壳体1816的近侧部分包括可扩张支架1818，与针壳体1816的其余长度部分、即针壳体1816的没有形成孔或切口部分的平直部分1823以及弯曲远侧部分1820相比，该支架更为柔性。支架1818为管状框架或支撑架，它形成多个菱形或风筝状的开口，每个菱形开口由四个顶点和四个节段或支杆所限定，这四个节段或支杆在顶点之间延伸或形成。在这个实施例中，支杆1818具有格栅或网状构型，该构型是从管子激光切割而成，并且形成为单一结构或部件。支架1818为自扩张的，且可由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或可具有镍、钴、铬、或其它金属的基础金属的所谓超合金。然而，支架1818尺寸和构型被设为包裹或围绕外轴部件的外表面，而不是如上关于支架1618所述的被构造为扩张成与外轴部件的聚合物材料并置。更具体地，如图44、44A和45所示，支架181成为被置于外轴部件1802上的编织或加强层1801的远端，而聚合物外部护套(诸如本文中所述但为了清楚而未示出在图44、44A和45中的外部护套103)覆盖模制在支架1818上，以将支架1818和针壳体1816固定或附连于外轴部件1802。针壳体1816的其余长度部分、即没有形成孔或切口部分的针壳体1816的平直部分1823以及弯曲远侧部分1820与外轴部件1802的针腔体1809对准，使得支架1818相对于针壳体1816的平直部分1823以及弯曲远侧部分1820偏心。如图44、44A和45所示，针部件134(其形成有如本文所述的用于接纳再进入导丝170的腔体135)可滑动地被设置为穿过所对准的外轴部件1802的针腔体1809以及针壳体1816的其余长度部分、即针壳体1816的平直部分1823以及弯曲远侧部分1820。在这个实施例中，外轴部件1802的远端1806终止于支架1818中，且由此闭塞部旁路设备包括第一连接轴1886和第二连接轴1888，该第一连接轴1886在导丝腔1840的远侧部分中延伸，并且朝远侧延伸越过外轴部件1802的远端1806，以将外轴部件的导丝腔体桥接或连接到导丝加强部件(诸如在本文中所描述的且未示出在图44、44A和45中的导丝加强部件110)，该第二连接轴1888在膨胀腔体1825的远侧部分中延伸，并朝着远侧延伸越过外轴部件1802的远端1806，以将外轴部件的膨胀腔体桥接或连接于囊体(诸如本文中所述但未示出在图44、44A和45中的囊体122)的入口或内部。第一和第二连接轴1886、1888可由聚酰亚胺或其他合适的聚合物材料所形成。

在图20中显示为从闭塞部旁路设备100拆下的针部件134为管状或柱状元件，其被构造成可滑动地分别置于外轴部件102、针壳体116的腔体109、127之内，且可从中拆下。更具体地，针部件134被置于外轴部件102和针壳体116之中，从而在它们之间有足够的空间供针部件134相对于外轴部件102和针壳体116沿纵向可运动或可滑动。为了容纳再进入导丝170，其中该再进入导丝170可用于如本文中将详细描述的在内膜下越过闭塞部的方法的过程中，针部件134可为海波管，该海波管中限定有穿过其的腔体135，如图20A的横截面图中所示。在一种实施例中，针部件134的腔体135尺寸被设为容纳具有等于或小于0.014英寸直径的导丝，从而闭塞部旁路设备100具有低轮廓。针部件134的近端被容纳在柄部151中，且针部件134的远侧末端137被构造成在伸出或被部署时刺入或刺穿血管的壁。

针部件134包括细长的第一或近侧节段138以及弯曲远端136，该近侧节段138基本上平行于闭塞部旁路设备100的纵向轴线LA延伸，该弯曲远端136从近侧节段138的远端向远侧延伸。弯曲远端136被预成形为弯折或弯曲的形状或构型。更具体地说，如图20所示，弯曲远端136沿圆形路径延伸、弯折或以其它方式弯曲。在本文中的一个实施例中，弯曲远端136沿大约160°的圆形路径从近侧节段138的远端延伸，由此形成具有半径R的圆形的一部分。本文中所用的“大约”包括具有±20°容差的角度。在本文中的一个实施例中，半径R为5mm。至少针部件134的弯曲远端136由生物兼容的弹性金属所形成，诸如弹簧回火不锈钢或镍钛诺，其利用应力诱发马氏体的弹性特性，从而可使用对所选材料的加热处理或热处理来设定弯曲远端136的形状。在一种实施例中，针部件134可由多于一种的材料形成，例如近侧节段138由不锈钢形成，而仅弯曲远端136由镍钛诺形成。附加地参照图25，针壳体116的弯曲远侧部分120形成有与针部件134的弯曲远端136相同的曲率，从而获得自动对中的设计。更具体地说，针壳体116的弯曲远侧部分120所包括的弯曲部或绕匝与针部件134的弯曲远端136的弯曲部或绕匝相对应、匹配或相同。针壳体116的弯曲远侧部分120的弯曲部形成有与针部件134的弯曲远端136的弯曲部相同的半径R，从而针部件134呈正确的朝向或者说以正确的朝向从外轴部件102的侧部端口108出来，用于再次进入血管的真腔中。通过以相同的曲率或半径来形成针壳体116的弯曲远侧部分120和针部件134的弯曲远端136，针部件134在针壳体116中十分稳定，由此使两个部件之间的转动或相对运动最小，尤其是在部署针时。

在本文的另一个实施例中，针部件可包括被置于弯曲远端和远侧末端之间的平直段。更具体地来说，图21是根据本文的另一实施例的针部件2134的远侧部分的侧视图，其中针部件包括平直段2145，该平直段被置于弯曲远端2136和远侧末端2137之间。平直段2145长度可在1mm和3mm之间，且起到改进再进入导丝170再进入血管真腔的角度的作用。换言之，平直段2145改进了再进入导丝170的方向，从而再进入导丝170离开针部件134并被导向闭塞部的远侧，而不是被引导而朝向返回闭塞部。

此外，针部件可包括不透射线标记，以改进对其可视性，并允许使用者以视觉来进行检查且随后正确地跟踪针部件的部署。例如，图22是根据本文的另一实施例的针部件2234的远侧部分的侧视图，其中针部件包括被封装的不透射线标记2243，它在该针部件的远侧末端2237的近侧。在一种实施例中，标记2243为小的金片，它可***到形成在针部件2234的外表面上的通路中。作为另一个示例，图23是根据本文的另一个实施例的针部件2234的远侧部分的侧视图，其中该针部件包括弯曲远端2336和远侧末端2337，其中远侧末端2337和一部分弯曲远端2336涂覆有不透射线涂层2343。不透射线涂层2343为一薄层材料，且可由溅射、沉浸或其他合适的工艺来形成。

现在参照图24，在该设备的第一或递送构型中，针部件134的弯曲远端136以平直的形式被保持或限制在针壳体116中。囊体122和膨胀腔体125未在图24中示出，因为该截面图是大致穿过闭塞部旁路设备100的中线且在外轴部件102的远端106的近侧而得到的。如上所述，针壳体116由相对较为刚性的或较不柔性的材料制成，以为了有效地将针部件134的弯曲远端136变直。更具体地来说，在本文的一个实施例中，针部件134预加载在闭塞部旁路设备100内，且针部件134的弯曲远端136以平直的形式被保持或限制在针壳体116的平直部分123中，该平直部分123中没有形成孔或切口部分。由于针壳体116被形成为具有变化的柔性，针壳体116的不带有孔或切口部分的平直部分123相对较为刚性或较不柔性，以确保将针部件134的弯曲远端136变直。在闭塞部旁路设备100在人体脉管***中行进的过程中，针壳体116的平直部分123将针部件的弯曲远端保持在平直的形式中。

在图25所示的截面图中，针部件134的弯曲远端136从外轴部件102的侧部端口108延伸，且从该设备的纵向轴线LA弯折或弯曲。囊体122和膨胀腔体125未在图24中示出，因为该截面图是大致穿过闭塞部旁路设备100的中线且在外轴部件102的远端106的近侧而得到的。更具体地来说，当需要将针部件134朝远侧行进通过外轴部件102的侧部端口108，必需首先确认侧部端口108被定位成超出目标闭塞部或在目标闭塞部远侧，并且被定向在血管的真腔的方向上。可通过以上所述的设备100的不透射线标记119A、119B、160来监测闭塞部旁路设备的位置和朝向。一旦侧部端口108按期望地定位和定向，针部件134相对于外轴部件102朝着远侧行进，从而弯曲远端136不再被针壳体116所限制，而是从外轴部件102的侧部端口108延伸突出。当从针壳体116释放出时，弯曲远端136通过其自身的内部回复力而呈其预成形的形状或几何形状。如关于图20所描述的，弯曲远端136沿圆形路径延伸、弯折或以其它方式弯曲，由此形成具有半径R的圆形的一部分。当针部件134如图1、2和25最好地示出的那样朝远侧行进或延伸，远侧末端137可被用于刺穿血管壁，并再次进入血管的真腔中，如本文所述的。如上所述，通过使针部件134的弯曲远端136的弯曲部形成为具有与针壳体116的弯曲远侧部分120相同的曲率或半径，所部署的针部件134在针壳体116中十分稳定，由此使这两个部件之间的任何旋转或相对运动最小。囊体122可扩张或膨胀，从而在针部件134向远侧行进之前或之后将外轴部件102锚固在内膜下径道中。在本发明的一种替代方法中，根据医师在手术过程中的经验，他会意识到，内膜下空间足够地窄，且合适地包封住闭塞部旁路设备，从而使闭塞部旁路设备适当地锚固在内膜下空间中。因此，在该情形中，可以不需要使囊体扩张。

闭塞部旁路设备100可具有与之相联接的柄部151，从而有助于对针部件134和外轴部件102的操纵。如图1和图26-27所示，柄部151包括旋钮或嵌齿轮153和滑动件155。图26是柄部151的立体图，其中导丝140、170被除去，而图27是柄部151的剖切立体图，其中导丝140、170被除去。在本文之前所描述的针座152在旋钮153和外轴部件102之间延伸。旋钮153连接于外轴部件102，从而该旋钮的旋转造成外轴以及与之附连或结合于其中的任何部件的旋转，该部件诸如是针壳体116。更具体地来说，如果使用者需要旋转外轴部件102以使侧部端口108朝着血管的真腔定向，则使用者旋转旋钮153，以按需要操纵外轴部件102。滑动件155附连于针部件134，从而对滑动件155的操作导致针部件的部署或收回。更具体地来说，当需要部署或收回针部件134时，滑动件155在形成于柄部151中的凹部157内被推或拉。柄部151还包括管状部件2761(显示于图27中)，该管状部件2761将针部件134容纳于手柄中，以便防止针部件的扭结。此外，柄部151还包括冲洗鲁尔件2663(显示于图26中)，从而可在以介入性心脏学领域和/或介入性放射学领域中已知的技术用于脉管***中之前，对闭塞部旁路设备100进行冲洗。在本文中对闭塞部旁路设备100的重新作更详细的描述。

图28是柄部151的近端的放大立体图，而图29是闭塞部旁路设备100的远侧部分的放大立体图。如图28中最好地示出的，冲洗鲁尔件1663被构造成允许跟踪导丝140和再进入导丝170一起从柄部151的近端出来。如图29所示，跟踪导丝140从闭塞部旁路设备100的远侧末端远侧末端126出来，而再进入导丝170则从针部件134的远侧末端137出来。在本文的另一实施例中，冲洗鲁尔件被构造造成仅允许再进入导丝170出来，而跟踪导丝140可在柄部151的远侧处出来。例如，图30是可用于本文的实施例中的针座3052的放大立体图，其中该针座具有形成于其中的出口3058。在这一实施例中，用于使闭塞部旁路设备100循径行进通过脉管***的跟踪导丝140会在柄部3051之前出来。出口3058是在针座3052中形成的凹部，该针座3052桥接在或延伸于柄部3051和外轴部件(未在图30中示出)之间。

柄部可结合有各种附加特征。例如，图31是针座3152的放大立体图，它包括辅助的特征，从而针座可从柄部脱开或断开连接。出于各种原因，此种辅助特征在以下情形中会是有用的，其中柄部和/或该设备失效，诸如但不限于无法完成针部件134的收回。更具体地说，柄部3151允许拆下桥接在或延伸于柄部3151和外轴部件(未在图31中示出)之间的针座3152。针座3152包括螺纹3168，该螺纹与行车概念在柄部3151的旋钮3153中的螺旋凹部3166相匹配，以允许将柄部3151从闭塞部旁路设备100分开或拆下。当手动地将柄部3151从闭塞部旁路设备100分开或拆下，针部件134同时缩回外轴部件102之内，因为针部件134在柄部(未在图31中示出)的近端处附接于冲洗鲁尔件。在该情形中，当需要辅助特征时，使用者用一只手回拉柄部3151，同时另一只手保持在针座3152上，以将柄部3151拆下或分离，而针部件134则由此被收回到外轴部件102之内。图31示出了在被从针座3152分离时的柄部3151。虽然被示出为通过螺纹来可拆卸地联接，柄部3151也可通过其他联接特征部来可拆卸地连接于针座1352，诸如可拆卸地联结或粘结。

图32是可用于本文的实施例中的滑动件3255的侧剖视图，其中该滑动件包括内置安全机构。此外，柄部3251包括滑动件的安全挡块，以防止在穿过脉管***循径行进时计划外的部署。滑动件3255包括在其下侧表面上的径向延伸部或突片3278，该突片接合于或被容纳在凹部3276中，该凹部形成在柄部3251的壳体或外壳上。突片3278将滑动件3255固定在锁定位置中，直到当需要部署针部件134时，使用者在滑动件3255上施加一个力以使突片3278从凹部3276脱开。

图33-34显示可用于本文的实施例的另一种手柄特征。更具体地来说，柄部3351被构造成如果需要则允许两阶段的针部署。柄部3351包括可除去的止挡件3390，其形成在柄部3351的壳体或外壳之内。止挡件3351在图33中被显示为定位于柄部3351，由此产生标准的针部署深度，而止挡件3351在图34中被显示为从柄部3351拆下，由此产生附加的或额外的针部署深度。在组装或包装该设备时，止挡件3390被装载在或定位在柄部3351之上。当止挡件3390如图33所示被定位在柄部3351上时，闭塞部旁路设备100被构造为用于大约5-6mm的标准针部署深度。当止挡件3390如图34所示被拆下时，滑动件3355和针部件134可进一步地向远侧行进，且闭塞部旁路设备100由此被构造成用于额外的3mm针部署深度，从而总的针部署深度为8-9mm。该额外的针部署深度根据实际应用场合而为所期望的。例如，闭塞部旁路设备100可被设计或构造成用于在周边脉管***中的治疗，以用于SFA(股浅动脉)和腘动脉。然而，由于从近侧SFA到远侧腘动脉，动脉干的尺寸狭窄了若干毫米，该额外的3mm针部署深度被设计成覆盖该缺口。可在针部件134被部署了标准部署深度之后除去止挡件3390，并且确定需要附加的或额外的深度。由此，在标准展开深度就足够(且由此止挡件3390无需被去除)时，止挡件3390允许一步式的针部署，或者在需要附加的或额外的深度(且由此在针部署到标准部署深度的第一步之后除去止挡件3390)时，允许两步式的针部署。

图35是动脉壁的解剖结构的截面图，其出于描述的目的被显示为实质上由三层组成，被囊内膜I(“内膜”)、被囊中膜M(“中膜”)和被囊外膜A(“外膜”)，中膜为动脉壁最厚的一层。在某些动脉中，内弹性膜IEM被设置在中膜M和外膜A之间。外膜A由胶原蛋白、营养血管和神经细胞制成，中膜M为光滑的肌肉细胞，而内膜I由单层内皮细胞组成，该内皮细胞为流动的血液提供抗血栓表面。闭塞部旁路设备100被用作如下***的一部分，该***用于在血管V的壁中形成内膜下再进入径道，以允许血液围绕闭塞部流动。图36-43示出了根据本文的一种实施例的使用上述闭塞部旁路设备100来绕过慢性全闭塞部(CTO)的示例性方法。虽然是有关绕过CTO来进行描述的，但可以理解的是，本文所描述的方法和设备可以用于使动脉中或其他解剖管道中的任何紧密狭窄部旁路，且不限于全闭塞部。

在将闭塞部旁路设备100用于脉管***中之前，可以期望的是根据介入性心脏学领域和/或介入性放射学领域中已知的技术来冲洗该设备。对闭塞部旁路设备100的冲洗可经由针部件134的腔体135来执行。更具体地，可在针部件134上设置小的开口或孔(未示出)。为了执行对闭塞部旁路设备100的初始冲洗，将外轴部件102的侧部端口108堵住。将盐溶液引入针部件134的腔体135近端并冲洗腔体135。由于侧部端口108被堵住，盐溶液从形成在针部件134上的小孔流出，并冲洗外轴部件的针腔体109和针壳体116的腔体127。

如图36所示，根据介入性心脏学领域和/或介入性放射学领域中已知的技术，具有远端141的跟踪导丝140经腔壁行进通过脉管***而到达治疗部位上游的位置处，在该情形中，治疗部位被显示为血管V的真腔TL内的闭塞部O。跟踪导丝140刺入内膜I并向远侧行进，以通过对内膜I进行局部解剖或从中膜M分层、或者通过掘进通过中层M来形成内膜下径道。为了刺穿内膜I，临床医师可通过使跟踪导丝140(未示出)的远端下垂或弯转来操纵跟踪导丝140的远端141，且之后可使用下垂的远端的较为刚性的弧部或环来刺入内膜I，以使跟踪导丝140穿过该内膜行进。对内膜I的刺穿受到如下事实的辅助，即该血管V为通常地为患病的，而这在某些情况下使得内膜I易于被刺穿。跟踪导丝140在内膜下径道中向着远侧从闭塞部O的近侧朝闭塞部O的远侧的位置行进，该位置是导丝140的远端141在内膜下径道中所在的位置。

或者，可在最初使用不同于跟踪导丝140的装置来形成内膜下径道。本领域中的普通技术人员将会知道和理解，可用于该步骤中的替代装置的类型包括已知为“橄榄”的设备、激光线、细长高频电极、微导管或适于钻孔或行进穿过血管组织的其他装置。如另一示例，可使用不同于跟踪导丝140的导丝来形成内膜下径道。更具体地来说，可使用具有比跟踪导丝140外径相对更大、诸如0.032-0.040英寸外径的导丝来形成内膜下径道，因为更大的导丝具有更大的柱强度，以获得通向血管V的内膜下空间的通路。如果使用替代的组航至而非跟踪导丝140来形成内膜下径道，在形成了内膜下径道之后，此类替代装置可被拆去或用跟踪导丝140来替换。

在内膜下径道形成且导丝140按所期望地就位之后，闭塞部旁路设备100可在导丝140上循径行进，并前行以使远侧末端126邻近闭塞部O的远端或下游端，如图37所示。在一种实施例中，针部件134预加载在闭塞部旁路设备100中。在使闭塞部旁路设备100在导丝140上行进的步骤中，针部件134的弯曲远端136以平直的形式被保持或限制在针壳体116中，如上所述。在另一种实施例中，当闭塞部旁路设备100最初在导丝140上行进时，针部件134并没有定位或设置在闭塞部旁路设备100之中，而使随后被引入到该设备中。利用设备100的不透射线标记，闭塞部旁路设备100将被定位和定向成外轴部件102的侧部端口108超过目标闭塞部定位或定位在目标闭塞部远侧，并朝向血管的真腔的方向。

一旦外轴部件102按照所需的定位，囊体122可扩张或膨胀，如图38和图38A所示，由此将外轴部件102锚固在内膜下径道中。图38A显示在具有真腔TL和内膜下空间SS的血管V之内的闭塞部旁路设备100的横截面图。内膜下空间SS可被描述为具有弧形、弯曲或C形的形状。当膨胀时，囊体122的侧腔室122A、122B扩张到与周围的患者解剖结构相接触以填充或占据内膜下空间SS，以改进锚固并使对周围解剖结构的损伤最小。齿外，虽然囊体122在本文中被描述为用于在针部件134向远侧进行或部署时提供稳定，在本文的另一个实施例中(未示出)，囊体122的膨胀还可被用于产生或帮助产生内膜下径道。在这样的实施例中，囊体122可在内膜下被膨胀多次，以初始地支持在内膜下之内越过病灶来递送闭塞部旁路设备，以及随后是在再进入程序中。

参照图39，针部件134接着穿过闭塞部旁路设备100的侧部端口108而被部署。针部件134向着远侧相对于外轴部件102和针壳体116被递送，直到弯曲远端136从弯曲远侧部分120的侧部端口108延伸或突出，使得针部件的远侧末端137刺入内膜，以获得在CTO的远侧、即下游通向血管的真腔的通路。更具体地来说，针部件134向着远侧相对于外轴部件102(以及相对于容纳在外轴部件102中的针壳体116)行进，使得弯曲远端136不再由针壳体116所限制，而是延伸而从外轴部件102的侧部端口108突出。当从针壳体116释放出时，弯曲远端136通过其自身的内部回复力而呈其预成形的形状或几何形状。如关于图20所描述的，弯曲远端136沿圆形路径延伸、弯折或以其它方式弯曲，由此形成具有半径R的圆形的一部分。当针部件134如图39中那样朝远侧行进或延伸，远侧末端137可被用于刺穿血管壁，并再次进入血管的真腔中。如上所述，通过使针部件134的弯曲远端136的弯曲部形成为具有与针壳体116的弯曲远侧部分120相同的曲率或半径，所部署的针部件134在针壳体116中十分稳定，由此使这两个部件之间的任何旋转或相对运动最小。

再进入导丝170可行进通过针部件134的腔体135，并进入血管V的真腔TL，如图40所示。再进入导丝170具有相对较小的外径，诸如0.014英寸，以使得针部件134的尺寸最小，且接着使闭塞部旁路设备100的尺寸最小。此外，闭塞部旁路设备100可被除去，而再进入导丝170可保留在位，如图41所示，其中再进入导丝170在CTO的近侧延伸到真腔TL中，穿过内膜下径道，并在CTO的远侧回到真腔TL中，从而现在可通过如此形成的路径或管道来越过CTO。

此外，被覆盖的或未被覆盖的支架可在再进入导丝170上被递送，并植入到内膜下径道中，以有助于从CTO上游的血管腔体、经内膜下径道并在CTO的下游回到血管的腔体内的流动。图42示出了导管4274的远端，其上安装有支架4272，该导管在再进入导丝170上行进到如下位置，其中径向缩瘪的之间4272的远端4273在慢性全闭塞部CTO的下游处于血管V的真腔TL中，支架4272的近端4271在慢性全闭塞部CTO的上游处于血管V的真腔TL中，而支架4272的管状本体延伸穿过内膜下径道。然后，支架4272通过在内膜下再进入径道内自扩张或囊体膨胀而被部署，以使内膜下径道扩张，并压缩相邻的慢性全闭塞部CTO。支架4272提供了一种支撑架，该支撑架使内膜下径道保持在打开的状态，该打开的状态能够运送在慢性全闭塞部CTO下游的血液。这之后，可从患者取出再进入导丝170和导管4274，留下处于扩张构型的支架4272，并围绕着慢性全闭塞部CTO形成径向支承的内膜下血流通道，如图43所示。在某些情形中，可以期望在使支架导管4274行进并穿过内膜下径道之前，扩大内膜下径道的直径。对内膜下径道的此类扩大可通过以下方式来实现：使囊体导管在再进入导丝170上通过，并使囊体膨胀以扩张该径道，或者可以是其他的任何合适的径道扩大、扩张或压实器械，它们可以在再进入导丝170上通过。

尽管以上已描述了根据本发明的各种实施例，但应理解的是，它们仅作为示意和示例而非作为限制呈现。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本发明的精神和范围。因而，本发明的幅度和范围不应由上述示例性实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还将理解到，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其他实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。

Claims (18)

1.一种用于在血管中使闭塞部旁路的设备，包括：

外轴部件，所述外轴部件具有位于其远端的近侧的侧部端口，所述外轴部件包括：穿过所述外轴部件的针腔体，所述针腔体包括弯曲远侧部分，所述弯曲远侧部分从所述设备的纵向轴线弯曲，并终止于所述外轴部件的所述侧部端口；以及穿过所述外轴部件的膨胀腔体，所述膨胀腔体被构造成接纳膨胀流体；

针壳体，所述针壳体由管状轴形成并设置在所述外轴部件之内，所述针壳体包括：弯曲远侧部分，所述弯曲远侧部分限定所述针腔体的所述弯曲远侧部分；以及过渡近侧部分，所述过渡近侧部分具有沿其长度可变的柔性，该柔性沿远侧方向减小；针部件，所述针部件被构造成可滑动地设置在所述外轴部件的所述针腔体中并且可从所述针腔体拆下；以及

可膨胀囊体，所述可膨胀囊体设置在所述外轴部件的所述远端并与所述外轴部件的所述膨胀腔体流体连通，所述囊体包括本体部分，所述本体部分被设置在所述外轴部件的所述侧部端口的远侧，所述囊体的所述本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有第一和第二腔室，所述第一和第二腔室从所述外轴部件的相对两侧侧向地延伸，用于将所述设备稳定在内膜下空间中。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述囊体的所述本体部分在未膨胀状态下具有圆形轮廓，用于操纵所述设备穿过脉管***。

3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，至少一个焊接部在所述囊体的所述本体部分上延伸，以形成所述本体部分的所述第一和第二腔室。

4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，第一和第二焊接部在所述囊体的所述本体部分的相对两侧上延伸，以形成所述本体部分的所述第一和第二腔室。

5.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述囊体包括细长近侧颈部和远侧颈部，所述囊体的所述本体部分在所述细长近侧颈部和所述远侧颈部之间延伸，且所述囊体的所述细长近侧颈部被设置在所述外轴部件的所述侧部端口的近侧和远侧。

6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，在所述囊体的所述细长近侧颈部和所述本体部分之间延伸有近侧锥体，而在所述囊体的所述远侧颈部和所述本体部分之间延伸有远侧锥体，所述近侧锥体和所述远侧锥体的每一个相对于所述设备的纵向轴线以30度和40度之间的角度延伸。

7.如权利要求6所述的设备，其特征在于，所述远侧锥体相对于所述设备的所述纵向轴线以30度的角度延伸，而所述近侧锥体相对于所述设备的所述纵向轴线以40度的角度延伸。

8.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述外轴部件还包括导丝腔体，所述导丝腔体沿所述外轴部件的至少一部分延伸，且终止于所述外轴部件的所述远端的远侧端口处，所述外轴部件的所述导丝腔体被构造成将导丝滑动地接纳而使其从中穿过。

9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，加强管状部件邻近所述外轴部件的所述远端设置，且所述加强管状部件限定与所述外轴部件的所述导丝腔体流体连通的腔体，所述加强管状部件穿过所述囊体而朝远侧延伸越过所述外轴部件的所述远端。

10.如权利要求9所述的设备，其特征在于，所述加强管状部件包括盘绕元件，所述盘绕元件被嵌设在聚合物管之内。

11.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述针壳体的近端嵌设到所述外轴部件内。

12.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述针部件具有弯曲远端，所述弯曲远端具有与所述外轴部件所述针腔体的所述弯曲远侧部分相同的曲率，并且所述针部件的远侧末端被构造成刺入所述血管的壁。

13.如权利要求12所述的设备，其特征在于，在所述设备的第一构型中，所述针部件的所述弯曲远端在所述针壳体中被保持在平直形式中，以及，在所述设备的第二构型中，所述针部件的所述弯曲远端从所述外轴部件的侧部端口延伸，并从所述设备的纵向轴线弯曲。

14.如权利要求12所述的设备，其特征在于，所述针部件包括被置于所述弯曲远端和所述远侧末端之间的平直段。

15.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述针壳体的远侧末端包括刮削切口，所述刮削切口形成开口，所述开口被构造成嵌设在所述外轴部件之内。

16.一种用于在血管中使闭塞部旁路的设备，包括：

外轴部件，所述外轴部件具有位于其远端的远侧端口和位于其远端的近侧的侧部端口，所述外轴部件包括：穿过所述外轴部件的针腔体，所述针腔体包括弯曲远侧部分，所述弯曲远侧部分从所述设备的纵向轴线弯曲，并终止于所述外轴部件的所述侧部端口；穿过所述外轴部件的膨胀腔体，所述膨胀腔体被构造成接纳膨胀流体；以及导丝腔体，所述导丝腔体沿所述外轴部件的至少一部分延伸，并终止于所述外轴部件的远侧端口处，所述外轴部件的所述导丝腔体被构造成将导丝滑动地接纳而使其从中穿过；

针壳体，所述针壳体设置在所述外轴部件的所述针腔体之内，所述针壳体包括：弯曲远侧部分，所述弯曲远侧部分限定所述针腔体的所述弯曲远侧部分；以及过渡近侧部分，所述过渡近侧部分具有沿其长度可变的柔性，该柔性沿远侧方向减小,

针部件，所述针部件被构造成可滑动地设置在所述外轴部件的所述针腔体中以及可从所述针腔体拆下；

可膨胀囊体，所述可膨胀囊体设置在所述外轴部件的所述远端，并与所述外轴部件的所述膨胀腔体流体连通，所述囊体包括本体部分，所述本体部分被设置在所述外轴部件的所述远端的远侧，所述囊体的所述本体部分在膨胀状态下具有扁平的外形，带有第一和第二腔室，所述第一和第二腔室从所述外轴部件的相对两侧侧向地延伸，用于将所述设备稳定在内膜下空间中；以及

加强管状部件，所述加强管状部件邻近所述外轴部件的所述远端设置，所述加强管状部件穿过所述囊体而朝远侧延伸越过所述外轴部件的所述远端，其中所述加强管状部件限定与所述外轴部件的所述导丝腔体流体连通的腔体。

17.如权利要求16所述的设备，其特征在于，所述针部件具有弯曲远端，所述弯曲远端具有与所述外轴部件所述针腔体的所述弯曲远侧部分相同的曲率，以及所述针部件的远侧末端被构造成刺入所述血管的壁，并且其中，在所述设备的第一构型中，所述针部件的所述弯曲远端在所述针壳体中被保持在平直形式中，以及，在所述设备的第二构型中，所述针部件的所述弯曲远端从所述外轴部件的侧部端口延伸，并从所述设备的纵向轴线弯曲。

18.如权利要求17所述的设备，其特征在于，所述针部件包括被置于所述弯曲远端和所述远侧末端之间的平直段。

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