JP5631744B2 - 血管内の閉塞部分の横断 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２００８年２月５日に出願された米国特許仮出願、第６１／０６３７５６号を基礎とする優先権を主張すると共に、その内容の全体がこの参照によって、本願明細書に組み込まれるものとする。

本願明細書に記載する発明は、慢性的な完全閉塞を治療するための装置およびそれに関連する方法に関する。より詳しくは、本願明細書に記載する発明は、慢性的な完全閉塞部分を通過して、慢性的な完全閉塞部分を通過する血流経路を確立するための装置および方法に関する。

年齢や、高コレステロールおよび他の寄与因子により、人口のうちのかなりのパーセントの人々が動脈にアテローム性動脈硬化症を有しているが、それは患者の血管構造の一部を完全に閉塞すると共に患者の健康に対してかなりのリスクとなる。例えば、冠状動脈の完全閉塞の場合、その結果は痛みを伴う狭心症、心臓組織の損失、あるいは患者の死亡となり得る。他の例では、脚の大腿部および／または膝窩部の動脈の完全な閉塞は、下肢における虚血のおそれや下肢の切断となり得る。

一般に公知の血管内装置および技術は、非効率的であり（処置に時間がかかる）、血管に穴をあける高いリスクを有しており（安全性が低い）、あるいは閉塞の通過に失敗する（有効性が低い）。現時点では血管管腔の生の状態での視覚化が困難であるため、医師は、視覚化された管腔に向けて血管内装置を正確に導くことができず、あるいは病変部を通過させて装置を前進させることに失敗する。バイパス手術は、慢性的な完全閉塞の患者のために好ましい治療法であるが、より侵襲性でない技術が望ましい。

本願明細書に記載する装置および方法は、動脈の完全閉塞部分にバイパスを形成するために血管内腔の血管壁を活用する。血管壁の活用は、血管壁の内部および外部への血管内装置の通過を伴い得るが、それは、偽腔アクセス、壁内アクセス、下位内側アクセス、あるいはこの開示においては下位内膜アクセスと一般的にかつ同じ意味で記載される。

本願明細書に記載する装置および方法は、動脈の完全閉塞部分にバイパスを形成するために血管内腔の血管壁を活用する。血管壁の活用は、血管壁の内部および外部への血管内装置の通過を伴い得るが、それは、偽腔アクセス（false lumen access）、壁内アクセス（intramural access）、下位中膜アクセス（submedial access）、あるいはこの開示においては下位内膜アクセス（subintimal access）と一般的にかつ同じ意味で記載される。

１つの態様において、この開示は、その内部に閉塞部分を含む血管内腔を画成している血管壁を通しての治療を容易にする方法に向けられている。この方法は、遠位側部分および少なくとも一つの開口を有した第１の血管内装置を提供し、かつ前記第１の血管内装置の遠位側部分を前記血管壁の内側に配置することを含むことができる。この方法は、本体と自然な状態および圧縮された状態を取る遠位側の先端部分とを有している再入装置を提供し、かつ圧縮された状態にある前記遠位側の先端部分を、前記第１の血管内装置の遠位側部分の内側に挿入することをさらに含むことができる。この方法は、自然な状態にある前記遠位側の先端部分を、前記第１の血管内装置の少なくとも一つの開口に通して前進させることをさらに含むことができる。

他の態様において、この開示は、その内部に閉塞部分を含む血管内腔を画成している血管壁を介して治療を容易にする装置に向けられている。この装置は、少なくとも一つの開口を具備している遠位側部分と、少なくとも一つの放射線不透過性マーカーと、少なくとも一つ配向要素とを有している第１の血管内装置を備えることができる。この装置は、本体と自然な状態および圧縮された状態を取る遠位側の先端部分とを有した再入装置を、さらに備えることができる。

本発明の追加の目的および利点は、その一部が以下の説明において述べられるとともに、その一部はこの説明から明らかであり、あるいは本発明の実施によって学ぶことができる。本発明の目的及び利点は、添付の特許請求の範囲において特定的に指摘された要素とその組み合わせによって実現されかつ達成される。

前述した一般的な説明および以下の詳細な説明の両方が、例示的にものであり、かつ説明のためのものであり、特許請求の範囲に記載された発明を限定するものでないことは理解されるべきである。

この明細書に組み込まれてその一部を構成する添付の図面は、本発明のいくつかの実施形態を示すとともに、明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。

３つの層を具備した壁を有する動脈の断面図であり、壁の最も外側の層は外膜であり、最も内側の層は内膜であり、内膜と外膜の間に延びる組織はひとまとめにして中膜と称することができる。 前の図に示されている動脈の追加の図であり、横断装置はガイドワイヤ上で前進し、その遠位側部分が動脈の真腔の近位側部分の内側に配置されている。 前の図に示されている動脈の追加の図であり、横断装置の遠位端は遠位側に前進して横断装置の先端部分が閉塞部分に隣接している。 前の図に示されている動脈および横断装置の追加の図であり、図４の実施形態においては、横断装置の遠位端は閉塞部分を通過して軸方向に前進している。 前の図に示されている動脈の図であり、動脈の真腔から横断装置が取り出された状態を示している。 前の図に示されている動脈およびガイドワイヤの追加の図であり、図６の実施形態においては、配向装置がガイドワイヤ上で前進している。 前の図に示されている動脈および配向装置の追加の図であり、図７の実施形態においては、図７に示されている位置に配向装置を残してガイドワイヤが引き抜かれている。 前の図に示されている動脈および配向装置の追加の図であり、図８の実施形態においては、配向装置の管腔内で再入装置が前進している。 前の図に示されている再入装置および配向装置を示す要部拡大断面図。 前の図に示されている再入装置および配向装置の一部を示す追加の要部断面図。 前の図に示されている再入装置および配向装置の一部を示す要部拡大断面図。 前の図に示されている再入装置の一部を示す他の要部拡大断面図であり、図１２の実施形態においては、コアの一部が再入装置の本体を越えて延びるように再入装置のコアが前進している。 前の図に示されている再入装置の一部を示す追加の要部拡大断面図であり、図１３の実施形態においては、ペネトレータが動脈の内膜と接触するように再入装置が前進している。 前の図に示されている再入装置の一部を示すさらに他の要部拡大断面図であり、図１４の実施形態においては、再入装置のペネトレータが内膜を突き刺している。 前の図に示されている再入装置の一部を示す、さらに他の要部拡大断面図であり、図１５の実施形態においては、動脈の真腔内に再入装置の遠位端が配置されるように再入装置が前進している。 前の図に示されている再入装置の要部の断面図であり、周囲の関係がより良く表れるように、図１６は前の図と異なる縮尺となっている。 前の図に示されている動脈の追加の図であり、図１７の実施形態においては、図１７に示されている位置に再入装置を残して配向装置が引き抜かれている。 本発明の横断装置の平面図であり、図１９の実施形態において、横断装置のペネトレータは展開位置を取っている。 前の図に示されている再入装置の追加の平面図であり、図１９の実施形態においては、横断装置のペネトレータは格納位置にある。 例示的な再入装置の平面図であり、例示的な再入装置の選択された寸法が図２０に示されている。 コアが格納位置内にあるときに再入装置を前進させる方法を示している。これらの図は再入装置が内膜を突き刺していないことを示す。代わりに、再入装置は内膜と配向装置の外側との間で前進している。 コアが格納位置内にあるときに再入装置を前進させる方法を示している。これらの図は再入装置が内膜を突き刺していないことを示す。代わりに、再入装置は内膜と配向装置の外側との間で前進している。 放射線不透過性マーカーを含む配向装置の断面図。 蛍光透視的な表示の描写であり、前の図に示されている配向装置の放射線不透過性マーカーが、この蛍光透視的な表示に見えている。Ｘ線不透過性の再入装置もまた、この表示に見えている。 前の図に示されている配向装置を含む平面図であり、この図２４には、配向装置の開口を通って延びている再入装置の遠位側部分が見えている。 放射線不透過性マーカーを含む配向装置の断面図。 蛍光透視的な表示の描写であり、前の図に示されている配向装置の放射線不透過性マーカーは、この蛍光透視的な描写に見ることができる。Ｘ線不透過性の再入装置もまた、この描写に見ることができる。 前の図に示されている配向装置を含む平面図であり、配向装置の第１のバルーンおよび第２バルーンがこの図２６に見えている。 前の図に示されている配向装置の図２６中の破断線Ａ−Ａに沿った断面図。 ３つの層を具備している壁を有した動脈の断面図であり、壁の最も外側の層は外膜であり、かつ最も内側の層は内膜である。この図２８には、外膜と内膜との間に配置された配向装置が示されている。 シャフトの遠位端に固定された先端部分を有する例示的な横断装置の要部断面図。 前の図に示されている横断装置を含む組立体を示す平面図であり、図３０の実施形態においては、駆動組立体が横断装置のシャフトに接続されている。 中央歯車、内歯歯車および複数の遊星歯車を有する、前の図に示されている駆動組立体の断面図であり、これらの歯車は機械的な利点をもたらす歯車列を形成している。

ここで、その実施例が添付の図面に示されている、本発明の実施形態について詳細に言及する。可能な場合には、同一あるいは類似の部分に言及するために、同じ参照符号を図面の全体にわたって使用する。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきであるが、異なる図面における同一の要素には同一の参照符号が付けられている。これらの図面は、必ずしも一定の縮尺ではないが、例証となる実施例を描いたものであり、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。

図１は、壁２２を有する動脈２０の断面図である。図１には、動脈２０の壁２２が３つの層を有することが示されている。壁２２の最も外側の層は外膜２４であり、かつ壁２２の最も内側の層は内膜２６である。内膜２６と外膜２４との間に延びる組織は、ひとまとめにして中膜２８と呼ぶことができる。図示を目的として、内膜２６、中膜２８および外膜２４は、図１には単一で均質な層として示されている。しかしながら、人体においては、内膜および中膜はそれぞれ多くの下位層から構成されている。内膜の最も外側の部分から中膜の最も内側の部分へと移行する部分は、時には内膜下空間と呼ばれる。内膜２６は、動脈２０の真腔３０を画成している。図１には、閉塞部分３６が真腔３０を塞いだ状態で示されている。閉塞部分３６は、真腔３０を近位側部分３２と遠位側部分３４とに分離している。図１には、ガイドワイヤ１０２の遠位側部分が真腔３０の近位側部分３２の内側に延びる状態が示されている。

図１に示したように、この明細書に記載する方法は、血管内の閉塞部分の近傍へとガイドワイヤを前進させる段階を含むことができる。この明細書に記載する例示的な方法は、閉塞部分３６と外膜２４との間にガイドワイヤ１０２を前進させる段階を含むこともできる。しかしながら、いくつかの場合には、閉塞部分および血管の性状は、ガイドワイヤが閉塞部分を越えて前進する可能性が低いものとなっている。

図２は、前の図に示されている動脈２０の追加の図である。図２の実施形態においては、横断装置１０４がガイドワイヤ１０２上で前進し、横断装置１０４の遠位側部分が真腔３０の近位側部分３２の内側に配置されている。近位側部分３２と遠位側部分３４との間に経路を設けるために横断装置１０４を用いることができる。図２の横断装置１０４は、シャフト１２０の遠位端に固定された先端部分１０８を有している。図２に示したように、この明細書に記載する方法は、ガイドワイヤ上で横断装置を前進させる段階を含むことができる。

図３は、前の図に示されている動脈２０の追加の図である。図３の実施形態においては、横断装置１０４の遠位端は、遠位方向に前進して、先端部分１０８が閉塞部分３６に隣接している。図３を参照すると、先端部分１０８が内膜２６を通過して、動脈２０の閉塞部分３６と外膜２４との間に配置されていることが判る。この明細書に記載するいくつかの方法は、動脈の閉塞部分と外膜との間に横断装置を前進させる段階を含むことができる。

図４は、前の図に示した動脈２０および横断装置１０４の追加の図である。図４の実施形態においては、横断装置１０４の遠位端は、閉塞部分３６を過ぎて軸線方向に前進している。したがって、この明細書に記載した方法が、閉塞部分を越えて横断装置を前進させる段階を含むことが判る。

図４の実施形態においては、横断装置は、動脈２０の閉塞部分３６と外膜２４との間で前進することによって、閉塞部分３６を横断している。閉塞部分を横断する他の方法もまたこの開示の範囲内にあることは理解されるべきである。例えば、横断装置１０４は、真腔３０の内側に配置されたまま閉塞部分３６を通過できる。

図４には、動脈２０の内膜２６と外膜２４との間にある横断装置１０４の先端部分１０８が示されている。先端部分１０８が内膜２６と外膜２４との間で軸線方向に移動すると、動脈２０の壁を形成している層に先端部分１０８が鈍い剥離を生じさせ得る。あるいは、先端部分１０８は、材料の閉塞部分３６を構成している物質に鈍い剥離を生じさせ得る。

この開示によるいくつかの有益な方法においては、横断装置１０４は、その長手方向の軸線の回りに回転するのと同時に、その長手方向の軸線に平行な方向に移動する。この場合、横断装置１０４の回転は、横断装置１０４の軸線方向の前進に対する抵抗を減少させ得る。これらの方法は、所定の摩擦の境界面においては、通常は、動的な摩擦係数が静的な摩擦係数より小さいという事実を活用するものである。横断装置１０４の回転は、横断装置と周囲の組織との間の境界面の摩擦係数が、動的な摩擦係数であり静的な摩擦係数ではないことを確かなものとする。

図４を参照すると、横断装置１０４が閉塞部分３６を過ぎて延びていることが判る。図４には、真腔３０を塞いでいる閉塞部分３６が示されている。閉塞部分３６は、真腔３０を近位側部分３２と遠位側部分３４とに分離している。この開示のいくつかの実施形態よる横断装置が動脈の下位内膜空間（subintimal space）を通って前進するときに、横断装置の遠位端は、内膜を貫通し、閉塞部分を越えて前進した後に真腔の遠位側部分に入ることができる。この場合、近位側部分と遠位側部分との間の流体的な連通は、横断装置により形成された経路を介して達成することができる。

図５は、前の図に示されている動脈２０の追加の図である。図５の実施形態において、横断装置１０４は、動脈２０の真腔３０から引き抜かれている。図５を参照すると、ガイドワイヤ１０２が、横断装置１０４が以前に占めていた位置に残っていることが判る。

図５に示されているガイドワイヤ１０２の位置は、横断装置１０４を用いて達成できる。例えば、ガイドワイヤ１０２は、最初に前の図に示されている位置に横断装置１０４を配置し、次いで横断装置１０４のシャフト１２０により画成されている管腔１２２に通してガイドワイヤ１０２を前進させることにより配置することができる。あるいは、横断装置１０４が閉塞部分３６を越えて前進する間に、ガイドワイヤ１０２を管腔１２２の内側に配置できる。

図５に示されている位置にあるガイドワイヤ１０２は、閉塞部分３６と外膜２４との間に他の装置を案内するために用いることができる。例えば、カテーテルの遠位端が閉塞部分と外膜との間に延びるまで、カテーテルをガイドワイヤ１０２上で前進させることができる。この場所に到達した後、このカテーテルを囲んでいる組織を膨張させるために、このカテーテルを用いることができる。組織を膨張させるために用いるカテーテルの実施形態には、バルーンカテーテルおよびアテレクトミカテーテルが含まれる。

図６は、前の図に示されている動脈２０およびガイドワイヤ１０２の追加の図である。図６の実施形態においては、配向装置１０６がガイドワイヤ１０２上で前進している。この配向装置１０６は、管腔１２２を画成する壁１２４を有するシャフト１２０を含んでいる。第１の開口１２６および第２の開口１２８が、壁１２４により画成されている。図６の実施形態において、第１の開口１２６および第２の開口１２８の両方が、管腔１２２と流体的に連通している。

図６の実施形態においては、第１の開口１２６が動脈２０の内膜２６に向かって開口し、かつ第２の開口１２８が外膜２４に向かって開口するように、配向装置１０６が配置されている。図６を参照すると、第１の開口が第１の矢印ＡＡによって表されている第１の方向に延びるとともに、第２の開口が第２の矢印ＡＢによって表されている第２の方向に延びていることが判る。

図６において、第２の矢印が第１の矢印の概ね反対方向を向くように、第１の矢印ＡＡおよび第２の矢印ＡＢが図示されていることが判る。図６の実施形態においては、第１の矢印ＡＡおよび第２の矢印ＡＢは、互いに１８０度離れるように向きが定められている。図６の実施形態においては、第１の開口１２６および第２の開口１２８は、互いに長手方向に離れている。配向装置１０６は、第１の開口１２６と第２の開口１２８との間に配置された放射線不透過性マーカー１３０を有している。

図７は、前の図に示されている動脈２０および配向装置１０６の追加の図である。図７の実施形態においては、ガイドワイヤ１０２は、図７に示されている位置に配向装置１０６を残して引き抜かれている。図７を参照すると、配向装置１０６が閉塞部分３６を越えて延びていることが判る。図７には、真腔３０を塞いでいる閉塞部分３６が示されている。閉塞部分３６は、真腔３０を近位側部分３２と遠位側部分３４とに分離している。本願明細書に開示されているいくつかの実施形態による配向装置が動脈の外膜と内膜との間で前進しているときに、真腔３０に向けて再入装置を案内するために配向装置を用いることができる。近位側部分３２と遠位側部分３４との間の流体的な連通は、真腔内に再入装置を再入させることによって達成することができる。

図８は、前の図に示されている動脈２０および配向装置１０６の追加の図である。図８の実施形態において、再入装置１００は、配向装置１０６の管腔１２２の内側に前進している。いくつかの有益な方法には、真腔３０に再入装置１００の遠位端を前進させる段階が含まれる。

図９は、前の図に示されている再入装置１００および配向装置１０６の一部を示す拡大要部断面図である。図９を参照すると、再入装置１００が、その遠位側の端部１３２近傍に、湾曲部１３０を有していることが判る。

図１０は、再入装置１００および配向装置１０６の一部を示す追加の要部断面図である。図１０は、前の図に示されている部材をさらに拡大して単純化したものである。図１０の実施形態においては、再入装置１００の本体１３８は付勢されて、湾曲部１３０を含む湾曲形状となっている。また、図１０の実施形態においては、配向装置１０６のシャフト１２０が、再入装置１００をいくぶん圧縮した状態で保持している。この場合、再入装置１００は、遠位端１３２を第１の開口１２６上に位置決めすると共に、湾曲部１３０がその自然な（すなわち、より鮮明な角度で湾曲した）状態を取ることができるようにすることにより、第１の開口１２６に挿入できる。再入装置１００は、内膜２６に接触するまで開口１２６に挿入できる。

図１０の実施形態においては、コア１３６の遠位端１３２が第１の開口１２６と軸線方向に位置合わせされているが、湾曲部１３０は、その遠位端１３２が第１の開口１２６から離れるようにしている。この場合、遠位端１３２はコア１３６を回転させることによって、第１の開口１２６上に配置できる。

図１１は、前の図に示されている再入装置１００および配向装置１０６の一部を示す拡大要部断面図である。図１１の実施形態においては、再入装置１００は、再入装置１００の遠位側部分が第１の開口１２６に入るように配置されている。内膜２６は、図１１において、第１の開口１２６の下方に示されている。

図１２は、再入装置１００および内膜２６の一部を示す拡大要部断面図である。図１２を参照すると、再入装置１００が本体１３８とコア１３６を有していることが判る。図１２の実施形態においては、コア１３６の一部が本体１３８を越えて延びるようにコア１３６が前進している。図示および説明のために、本体１３８を越えて延びるコア１３６の部分はペネトレータ１４０と呼ばれる。再入装置１００の実施形態は、ペネトレータ１４０が図１２に示す位置に固定されるように意図されている。

図１３は、再入装置１００の一部を示す拡大要部断面図である。図１３の実施形態においては、再入装置１００が前進して、ペネトレータ１４０が図１３の内膜２６に接触した状態が示されている。

図１４は、再入装置１００の一部を示す拡大要部断面図である。図１４の実施形態においては、再入装置１００のペネトレータ１４０が内膜２６を突き刺している。

図１５は、再入装置１００を示す拡大要部断面図である。図１５の実施形態においては、再入装置１００が前進して、再入装置１００の遠位端１３２が真腔３０の内側に配置されている。

図１６は、前の図に示した再入装置１００の要部断面図である。図１６は、前の図とは異なる縮尺となっていて、より多くの周囲の状況が見えている。図１６においては、再入装置１００の遠位端１３２が真腔３０の内側にあることが判る。

図１７は、前の図に示されている動脈２０の追加の図である。図１７の実施形態においては、図１７に示されている位置に再入装置１００を残して、配向装置１０６が引き抜かれている。バルーン血管形成術カテーテルおよびアテレクトミカテーテルのような装置を、再入装置１００上で前進させることができる。このように、これらの装置は、真腔３０の近位側部分３２と真腔３０の遠位側部分３４との間の血流経路を確立するために、再入装置１００に関連させて用いることができる。この経路は、血液が閉塞部分３６の周囲を流れるようにする。

図１８は、本明細書による再入装置１００の平面図である。横断装置１０４は、遠位端１３２および近位端１３４を具備した細長い本体１３８を有している。図１８の実施形態においては、本体１３８により画成された管腔１２２の内側に、コア１３６が延びている。いくつかの有益な実施形態において、コア１３６は、本体１３８に対して自由に進退できる。コア１３６を本体１３８に対して移動させたときに、ペネトレータ１４０は、後退位置および／または展開位置を選択的にとることになる。図１８には、展開位置のペネトレータ１４０が示されている。

図１８の実施形態において、作動用の固定物１４２が近位端１３４の近傍において、本体１３８に固定されている。また、図１８において、コア１３６の近位側部分に作用する押圧力が示されている。この押圧力は、図１８に矢印ＰＦで表されている。作動用の固定物１４２は、コア１３６と本体１３８との間に相対的な運動を生じさせるときに用いることができる。作動用の固定物１４２は、本体１３８を相対的に静止した状態とするために保持され、かつ押圧力／引張力は、コア１３６を本体１３８に対して移動させるためにコア１３６に付加されうる。図１８には、角度Ａで湾曲した再入装置１００の本体１３８が示されている。したがって、再入装置１００は湾曲部１３０を有していると言うことができる。再入装置１００のいくつかの有益な実施形態において、角度Ａは約１２０度〜約１５０度である。

図１９は、前の図に示されている再入装置１００の追加の平面図である。図１９の実施形態においては、ペネトレータ１４０が格納位置にある。引張力をコア１３６に付加すると共に、作動用固定物１４２を相対的に静止させて保持すると、ペネトレータ１４０は格納位置となる。

各図を参照すると、ペネトレータ１４０が格納位置にあるときには、ペネトレータ１４０が展開位置にあるときよりも、再入装置１００の遠位側部分が外傷性の少ない形状となることが判る。これとは反対に、ペネトレータ１４０が展開位置にあるときには、ペネトレータ１４０が格納位置にあるときよりも、再入装置１００の遠位側部分が外傷性の高い形状となる。

コア１３６の位置は、コア１３６および本体１３８に押圧力および／または引張力を付加することにより、本体１３８に対して変更することができる。図１９には、引張力が矢印ＵＦで表されている。医師は、再入装置１００の遠位側の部分の全体的な形状を選択的に変更するために、この機構を用いることができる。再入装置１００の遠位側の部分の形状の変更は、内膜を通した再入を支援できる。

図２０は、再入装置１００の選択された寸法を示す再入装置１００の平面図である。図２０の実施形態においては、コア１３６のペネトレータ１４０が、本体１３８の遠位端１３２を距離Ｌ１だけ越えて延びている。図２０の実施形態においては、ペネトレータ１４０の直径はＤ１であり、かつ本体１３８の直径はＤ２である。図２０を参照すると、本体１３８の直径Ｄ２がペネトレータ１４０の直径Ｄ１より大きいことが判る。

図２０を参照すると、再入装置１００の本体１３８がその遠位端１３２の近傍に湾曲部１３０を有していることが判る。本体１３８は、湾曲部１３０の遠位側に配置された遠位側の脚部１４４と、湾曲部１３０の近位側に配置された近位側の脚部１４６とを有している。図２０に示されているように、遠位側の脚部１４４の長さはＬ２である。図２０参照すると、長さＬ２が長さＬ１より大きいことが判る。

いくつかの有益な実施形態において、ペネトレータ１４０の直径Ｄ１は、約０．００２０インチ〜約０．００５５インチ（約０．０５０８ｍｍ〜約０．１３９７ｍｍ）である。

いくつかの有益な実施形態において、本体１３８の直径Ｄ２は、約０．００８インチ〜約０．０１５インチ（約０．２０３２ｍｍ〜約０．３８１ｍｍ）である。

いくつかの有益な実施形態において、ペネトレータ１４０の長さＬ１は、約０．００３インチ〜約０．０１２インチ（約０．０７６２ｍｍ〜約０．３０５ｍｍ）である。

いくつかの有益な実施形態において、遠位側の脚部１４４の長さＬ２は、約０．０４０インチ〜約０．０８０インチ（約１．０２ｍｍ〜約２．０３ｍｍ）である。

図２１および図２２が示している方法においては、コア１３６が格納位置にあるときに再入装置１００が前進する。これらの図を参照すると、再入装置１００が内膜２６を突き刺していないことが判る。その代わりに、再入装置は、内膜２６と配向装置１０６の外側との間を前進している。

図２３Ａは、配向装置１０６の断面図である。配向装置１０６は、管腔１２２を画成する壁１２４を有するシャフト１２０を含んでいる。壁１２４が画成している第１の開口１２６および第２の開口１２８は、共に管腔１２２と流体的に連通している。図２３Ａの実施形態において、第１の開口１２６は、図２３Ａに第１の矢印ＡＡで表されている第１の方向へと管腔１２２から延びている。第２の開口１２８は、図２３Ａに第２の矢印ＡＢで表されている第２の方向へと管腔１２２から延びている。図２３Ａにおいて、第１の矢印ＡＡおよび第２の矢印ＡＢは、概ね反対方向に延びる。したがって、第１の方向は第２方向から約１８０度となっている。

図２３Ａの実施形態において、第１の開口１２６および第２の開口１２８は、互いに長手方向に離れている。配向装置１０６は、第１の開口１２６と第２の開口１２８との間に配置された、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａを有している。配向装置１０６の第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂは、第２の開口１２８の遠位側に配置されている。

再入装置１００は、配向装置１０６の管腔１２２の内側に配置されている。図２５Ａの実施形態において、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａ、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂおよび再入装置１００は、放射線不透過性の材料から構成されている。それらを構成する材料の放射線不透過の性質により、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａ、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂおよび再入装置１００の全てが、蛍光透視的な処置の間に蛍光透視的な表示上で視認できる。

図２３Ｂは、蛍光透視的なディスプレイ１４８を描いている。第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａ、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂおよび再入装置１００は、蛍光透視的なディスプレイ１４８上で視認できる。図２３Ｂの実施形態において、再入装置１００の遠位端１３２は、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａよりわずかに近位側に配置されている。したがって、再入装置１００は、蛍光透視的なディスプレイ１４８を横切って延びるとともに、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａのわずか手前に終端していることが見える。図２３Ｂに示されているディスプレイ１４８を医師が見ると、医師は、遠位端１３２が配向装置１０６の第１の開口１２６の近位側にあると推測できる。再入装置１００の遠位端１３２がこの位置にあることを確認した後、医師は、遠位端１３２が第１の開口１２６に入るまで再入装置１００を回転させることができる。

図２４は、前の図に示されている配向装置１０６を含む平面図である。図２４において、再入装置１００の遠位側部分は、第１の開口１２６を通って延びていることが判る。第１の開口１２６および第２の開口１２８は、共に配向装置１０６の管腔１２２と流体的に連通している。配向装置１０６は、第１の開口１２６と第２の開口１２８との間に位置する第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａを有している。配向装置１０６の第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂは、第２の開口１２８の遠位側に位置している。

配向装置１０６は、細長いシャフト１２０、第１の配向要素１５０、および第２の配向要素（図２４には見えない）を備えている。第１の配向要素１５０は第１のバルーン１５２を有しており、第２の配向要素は第２のバルーンを有している。これらのバルーンが血管の外膜と内膜の間で膨張すると、配向装置１０６は、第１の開口１２６あるいは第２の開口１２８が動脈の真腔に向かって開口するように、血管の内側でその向きを定める。医師は、本願明細書に記載した方法を用いて、真腔に向かって開口する開口を選択することができる。医師は、次いで、この開示による方法を用いて、再入装置１００の遠位端１３２を選択した開口に挿入する。

図２５Ａは、配向装置１０６の断面図である。配向装置１０６は、管腔１２２を画成している壁１２４を有するシャフト１２０を含んでいる。図２５の実施形態において、再入装置１００は管腔１２２の内側に配置されている。壁１２４は、第１の開口１２６および第２の開口１２８を画成しているが、それらは共に管腔１２２と流体的に連通している。

図２５Ａの実施形態において、第１の開口１２６および第２の開口１２８は、互に長手方向に離れている。配向装置１０６は、第１の開口１２６と第２の開口１２８との間に配置された、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａを備えている。配向装置１０６はまた、第２の開口１２８の遠位側に配置された、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂを備えている。図２５Ａを参照すると、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａおよび第２の放射線不透過性のメーカー１３０Ｂの両方が、シャフト１２０の壁１２４で囲まれていることが判る。

図２５Ａの実施形態において、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａ、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂおよび再入装置１００は、放射線不透過性の材料から構成されている。それらを構成する材料の放射線不透過の性質により、第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａ、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂおよび再入装置１００の全ては、蛍光透視的な処置の間に蛍光透視的なディスプレイ上で視認できる。

図２５Ｂは、蛍光透視的なディスプレイ１４８を描写している。第１の放射線不透過性マーカー１３０Ａ、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂおよび再入装置１００は、蛍光透視的なディスプレイ１４８上で視認できる。図２５Ｂの実施形態において、再入装置１００の遠位端１３２は、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂのわずかに近位側に配置されている。したがって、再入装置１００は、蛍光透視的なディスプレイ１４８を横切って延びるとともに、第２の放射線不透過性マーカー１３０Ｂの直前で終端していることが判る。図２５Ｂに示されているディスプレイ１４８を医師が見ると、医師は、配向装置１０６の第２の開口１２６の近位側に遠位端１３２があると推測できる。再入装置１００の遠位端１３２がこの位置にあることを確認した後、医師は、遠位端１３２が第２の開口１２６に入るまで再入装置１００を回転させることができる。

図２６は、前の図に示されている配向装置１０６を含む平面図である。配向装置１０６は、細長いシャフト１２０、第１のバルーン１５２、および第２のバルーン１５４を備えている。図２６の実施形態においては、第１のバルーン１５２および第２のバルーン１５４の両方が、細長いシャフト１２０の外壁１２４のうち押出加工された部分から成形されている。外壁１２４は、第２の開口１２８を画成している。図２６には、再入装置１００が第２の開口１２８を通って延びていることが示されている。

図２７は、図２６中の破断線Ａ−Ａに沿った配向装置１０６の断面図である。図２７を参照すると、細長いシャフト１２０が、管腔１２２Ａ、第１の遊星管腔１２２Ｂおよび第２の遊星管腔１２２Ｃを画成していることが判る。これらの遊星管腔は、細長いシャフト１２０の外壁１２４によって、部分的に画成されている。外壁１２４は、第１の開口１２６および第２の開口１２８を画成している。

図２７の実施形態において、第１のバルーン１５２は、細長いシャフト１２０の外壁１２４のうち押出加工された部分から成形されている。第１のバルーン１５２は、第１の遊星管腔１２２Ｂと流体的に連通する内部を画成している。図２７の実施形態において、第１のバルーン１５２および細長いシャフト１２０は一体となっている。図２７に示したように、第１のバルーン１５２および細長いシャフト１２０の外壁１２４は、材料の単一片からシームレスに成形されている。図２７を参照すると、第２のバルーン１５４は、第２の遊星管腔１２２Ｃと流体的に連通する内部を画成していることが判る。図２７の実施形態において、第２のバルーン１５４は、細長いシャフト１２０の外壁１２４のうち押出加工された部分から構成されている。

図２７に示すように、第２のバルーン１５４および細長いシャフト１２０は材料の単一片からシームレスに成形されている。第２のバルーン１５４は、例えば、外壁１２４の一部を押出加工することによって成形することができる。いくつかの有益な実施形態においては、細長いシャフト１２０は熱可塑性材料から構成される。この場合、細長いシャフト１２０は、例えば、押出しプロセスを用いて成形することができる。また、この場合には、第１のバルーン１５２および第２のバルーン１５４は、細長いシャフト１２０の外壁１２４をさらに押出加工することによって成形することができる。

図２８は、壁２２を有している動脈２０の断面図である。図２８には、３つの層を有する動脈２０の壁２２が示されている。壁２２の最も外側の層は外膜２４であり、かつ壁２２の最も内側の層は内膜２６である。内膜２６と外膜２４の間に延びる組織は、集合的に中膜２８と呼ぶことができる。図示のために、内膜２６、中膜２８および外膜２４は、図２８に単一の均質な層としてそれぞれ示されている。しかしながら、人体においては、内膜および中膜は、それぞれ多数の下位層から構成されている。内膜の最も外側の部分と中膜の最も内側の部分と間で遷移する部分は、時には下位内膜空間（subintimal space）と呼ばれる。内膜２６は、動脈２０の真腔３０を画成している。

図２８には、動脈２０の外膜２４と内膜２６との間に配置された配向装置１０６が示されている。配向装置１０６は、図２８に示したように、動脈２０の真腔３０に向けて再入装置１００を案内するために用いることができる。第１の開口１２６および第２の開口１２８は、第１のバルーン１５２および第２のバルーン１５４により画成される平面に対して直角となるようにその方向が定められている。この構成により、第１のバルーン１５２および第２のバルーン１５４が膨張すると、各開口は、動脈２０の真腔３０に向けて、あるいは真腔３０から１８０度離れるように向けられる。このようにして、配向装置１０６は、３６０度の自由度から１８０度離れた２つの角度の自由度へと、開口が対向し得る方向の数を減少させる。

図２９は、例示的な横断装置１０４の要部断面図である。図２９の横断装置１０４は、シャフト１２０の遠位端に固定された先端部分１０８を備えている。図２９の例示的な実施形態においては、シャフト１２０はコイル１５６、スリーブ１５８、管状の本体１６０およびシース１６２を備えている。

先端部分１０８は、コイル１５６の遠位側の部分に固定されている。コイル１５６は、略らせん形状に巻かれた複数の糸を有している。横断装置１０４のいくつかの有益な実施形態において、コイル１５６は、図２９に示されている形状へと巻かれた８、９あるいは１０の糸から構成されている。横断装置１０４は、コイル１５６の一部の周囲に配置されたスリーブ１５８を有している。スリーブ１５８は、例えばＰＥＴすなわちポリエチレンテレフタレートの収縮チューブからなっていても良い。

スリーブ１５８およびコイル１５６の両方が、管状体１６０により画成された管腔の内側に延びている。管状体１６０は、例えば、ニチノール、すなわちニッケルチタンから成形された皮下組織用の管材料から構成することができる。図２９を参照すると、スリーブ１５８の近位側部分は、管状体１６０とコイル１５６との間に配置されていることが判る。横断装置１０４のいくつかの実施形態において、管状体１６０の遠位側部分はらせん形の切断部分を画成している。このらせん形の切断部分は、例えば、レーザー切断プロセスを用いて成形することができる。このらせん形の切断部分は、管状本体１６０の遠位端の近傍に横方向剛性の有益な移行をもたらすべく、形作りかつ寸法決めすることができる。

コイル１５６の近位側部分は、管状体１６０の遠位端を越えて近位側に延びている。ハブは、コイル１５６の近位側部分および管状体１６０の近位側部分に固定されている。ハブは、例えば、ルアーフィッティングから構成することができる。シース１６２は、管状体１６０の一部およびスリーブ１５８の一部の周囲に配置されている。横断装置１０４のいくつかの実施形態においては、シース１６２は、熱可塑性エラストマーであるハイトレルから構成することができる。

図２９を参照すると、管状体１６０、コイル１５６、スリーブ１５８およびシース１６２が、それぞれ近位端および遠位端を有していることが判る。外側スリーブ１５８の近位端は、管状体１６０の近位端とスリーブ１５８の近位端との間に配置されている。スリーブ１５８の遠位端は、コイル１５６の遠位端に固定された先端部分１０８の直ぐ近くに配置されている。シース１６２の遠位端は、管状体１６０の遠位端とスリーブ１５８の遠位端との間に配置されている。図２９を参照すると、シース１６２が管状体１６０の遠位端を覆っていることが判る。

図２９を参照すると、先端部分１０８がほぼ丸い形状を有していることが判る。先端部分１０８のほぼ丸い形状は、横断装置１０４が動脈の外膜を貫通する可能性を減少させ得る。先端部分１０８は、ステンレス鋼、銀のはんだおよび鑞付けを含む適切な金属材料から成形できるが、これに限定されるものではない。先端部分１０８は、ポリカーボネート、ポリエチレンおよびエポキシを含む適切なポリマー材料あるいは接着剤から形成することができるが、これに限定されるものではない。横断装置１０４のいくつかの実施形態においては、先端部分１０８の外側表面は、一般的に非摩耗性の表面から構成される。例えば、先端部分１０８の外側表面は、約２５マイクロメートルあるいはより小さい表面粗さとすることができる。比較的滑らかな外側表面の先端部分は、先端部分が動脈の外膜を摩滅させる可能性を減少させ得る。

図３０は、前の図に示されている横断装置１０４を含む組立体１６４を示す平面図である。図３０の実施形態において、駆動組立体１６６が横断装置１０４に連結されている。図３０には、横断装置１０４のシャフト１２０の近位側部分周囲に配置された駆動組立体１６６が示されている。駆動組立体１６６は、ハンドル本体１７２とアンカー１６８とを備えている。

図３０に示したように、駆動組立体１６６のハンドル本体１７２は、右手ＲＨおよび左手ＬＨの母指と人さし指を受け入れるために十分に長くなっている。駆動組立体１６６のアンカー１６８は、孔１７０を画成している。図３０を参照すると、右手ＲＨの指Ｆがアンカー１６８の貫通孔１７０を通って延びていることが判る。左手ＬＨおよび右手ＲＨは、駆動組立体１６６のハンドル本体１７２を回転させることができる。この場合、アンカー１６８を通って延びている指Ｆは、ハンドル本体１７２が回転する間にアンカー１６８が回転することを防止する。

図３０においては、ハンドル本体１７２の遠位側部分が、左手ＬＨの母指と人さし指との間に位置している。ハンドル本体１７２の近位側部分は、右手ＲＨの母指と人さし指との間に配置されている。いくつかの有益な方法において、横断装置１０４は回転するのと同時に軸線方向に前進する。横断装置１０４の回転は、片方の手の母指と人さし指との間でハンドル本体１７２を回転させることによって、達成することができる。両手もまた、図３０に示すように用いることができる。横断装置１０４を回転させることは、横断装置と周囲の組織との間の境界面の摩擦係数が動的な摩擦係数となって静的な摩擦係数とはならないことを確かなものとする。

図３１は、前の図に示されている組立体１６４の断面図である。組立体１６４は、駆動組立体１６６および横断装置１０４を含んでいる。図３１を参照すると、駆動組立体１６６が、横断装置１０４のシャフト１２０に固定された中央ギア２０２を有していることが判る。駆動組立体１６６もまた、ハンドル本体１７２を有している。内歯歯車２０６が、ハンドル本体１７２に固定されている。

複数の遊星歯車２０４が中央ギア２０２の間に配置されている。リング１７４は、隣接する遊星歯車２０４の組の間の隙間を維持している。アンカー１６８は、リング１７４に固定されている。アンカー１６８は、孔１７０を画成している。中央ギア２０２、遊星歯車ギア２０４および内歯ギア２０６は一緒になって、機械的な利点を提供する歯車列を形成している。この機械的な利点により、ハンドル本体１７２の１つの回転が、横断装置１０４のシャフト１２０の多数の回転に帰着する。

本発明の開示によるいくつかの有益な方法においては、横断装置１０４は、約２回転毎分から約２００回転毎分の回転速度で回転する。本発明の開示によるいくつかの特に有益な方法においては、横断装置１０４は、約５０回転毎分から約１５０回転毎分の回転速度で回転する。前の図に描かれているように、横断装置１０４は手で回転させることができる。横断装置１０４を回転させるために機械的な装置（例えば、電気的モータ）を用い得ることも想定される。

本願明細書に開示されている発明の明細書および実施形態の考察から、本発明の他の実施形態は当業者にとって明らかである。明細書および実施形態は単に例示的なものであり、本発明の真の範囲および趣旨が以下の請求の範囲により示されることが意図されている。

Claims (12)

1. その内部に閉塞部分を含む血管内腔を画成している血管壁を介した治療を容易にする装置であって、
   管腔を画成するとともに、長手方向に互いにずれた第１の開口と第２の開口とを有し、前記第１の開口および第２の開口は、前記管腔から互いに反対方向に延びている配向装置と、
   前記配向装置の管腔の内側に移動可能に配置される再入装置であって、近位側部分及び遠位側部分を具備した本体と、前記本体の管腔の内側に配置されるコアとを有し、前記本体の遠位側部分は前記本体の近位側部分に対して角度をなしており、前記本体を越えて延びる前記コアの部分が、前記血管壁と接触して同血管壁を突き刺すためのペネトレータである再入装置とを備え、
   前記再入装置は、第１の状態と第２の状態とを取り、前記第１の状態においては前記ペネトレータが前記本体の管腔を越えて延びるとともに、前記再入装置が前記第２の状態を取るときに、前記ペネトレータが前記本体の管腔の内側に配置され、
   前記配向装置は、第１の膨張可能な部材と第２の膨張可能な部材とを有し、
   前記第１の膨張可能な部材は、前記配向装置のシャフトから第１の方向に延びており、
   前記第２の膨張可能な部材は、前記シャフトから第２の方向に延びており、
   前記第２の方向は、第１の方向の反対側にあることを特徴とする装置。
2. 前記再入装置は、前記配向装置の少なくとも一つの開口を通って延びることができることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記配向装置は、前記第１の開口と前記第２の開口との間に配置された放射線不透過性マーカーを有していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記第１の開口は、前記配向装置の壁を通って第３の方向に延び、
   前記第２の開口は、前記配向装置の壁を通って第４の方向に延び、
   前記第４の方向は、前記第３の方向の反対側にあり、
   前記第４の方向は、前記第１の方向に対して垂直であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記再入装置は、自然な状態および圧縮された状態を取り、
   前記本体の遠位側部分は、自然な状態において前記本体の近位側部分に対し角度をなしていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記本体の近位側部分に対する前記本体の遠位側部分の角度は、１２０度〜１５０度であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記再入装置が圧縮された状態にあるときに、前記本体の遠位側部分は前記本体の近位側部分と一直線に並んでいることを特徴とする請求項６に記載の装置。
8. 前記ペネトレータは、前記本体の遠位側部分に固定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
9. 前記本体の直径が、前記ペネトレータの直径より大きいことを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 前記ペネトレータの直径は、０．０５０８ｍｍ（０．００２０インチ）〜０．１３９７ｍｍ（０．００５５インチ）であり、前記本体の直径は、０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）〜０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）であることを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. 前記ペネトレータの長さが、前記本体の遠位側部分の長さより短いことを特徴とする請求項８に記載の装置。
12. 前記本体の近位側部分の長さが、前記本体の遠位側部分の長さより長いことを特徴とする請求項５に記載の装置。

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