JP5498793B2 - 壁内空間を利用するための血管内デバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
この国際出願は、2006年11月21日に出願された先願である米国仮出願第60/860,416号、2007年3月9日に出願された米国仮出願第60/905,849号、および、2007年8月14日に出願された米国仮出願第60/964,765号の優先権を主張する。前記出願のそれぞれの開示内容全体は参照することにより本願に組み入れられる。
図1を参照すると、疾患のある心臓100が概略的に示されている。心臓100は複数の冠状動脈110を含んでおり、冠状動脈の全てが閉塞を起こし易い。特定の生理学的状況下で且つ所定の十分な時間の下で、幾つかの閉塞部は、例えば完全閉塞部120など、完全になる或いは全体的になる場合がある。
図1Bから分かるように、完全閉塞部120は、閉塞部および遠位部114がX線造影剤注入透視法を使用して視覚化されるのを妨げる。ある場合には、遠位部114の視覚化を達成するために十分な造影剤が完全閉塞部120の周囲の側枝を通過する場合があるが、遠位部114の視覚化は多くの場合に不明確であり、閉塞部120の視覚化が依然として達成されない。幾つかの稀な場合には、遠位部114のX線透視画像を得るために、十分なX線造影剤が静脈系を通じて逆行性注入される場合があるが、そのような画像は、多くの場合、はっきりとせず、依然として閉塞部120を照らさない。
前述の実施形態は、一般に、血管内膜層を貫通し、内膜下空間内に内膜下デバイスを配置し、血管境界部を形成する目的で及び/又は穿孔しないように保護する目的で閉塞部を横切って超えることを伴う。以下のバイパス実施形態は、血管内膜層を貫通し、内膜下空間内に内膜下デバイスを配置し、閉塞部を横切って超える初期ステップも伴う。この目的のため、境界部形成の実施形態および穿孔保護の実施形態に関して記載されるデバイスおよび方法は、以下のバイパス実施形態に対して用途を有する。
以下の実施形態では、先に一般に記載されるような視覚化、穿孔保護、及び/又は、完全閉塞部のバイパスに関与するステップのうちの1つ以上を容易にするデバイスの詳細な例について説明する。これらのデバイスは、例えば、(i)内膜下空間内に入るように十分な軸力および径方向トルク(時として、それぞれ押圧及びねじれと称される)を伝えることによって内膜下デバイス追跡を容易にし、周囲組織層から脈管内膜を剥離し、内膜下空間を介して完全閉塞部を横切ることができ、(ii)完全閉塞部よりも末端側における真腔再突入に有利な方向での内膜下空間内の内膜下デバイスの位置合わせを容易にすることができ、(iii)内膜下デバイスの位置合わせ及び方向性をうまく利用して内膜下デバイス自体を真腔へと方向付ける再突入要素の前進を容易にすることができ、(iv)完全閉塞部よりも末端側の真腔へのアクセスを取り戻すための脈管内膜層の貫通を容易にすることができ、及び/又は、(v)真腔再突入が達成されたことの確認を容易にすることができる。
図17および図18を参照して説明する実施形態は、内膜下空間内に入って内膜下空間内で前進するために押圧およびねじれの伝達を容易にする内膜下デバイスの特徴を示している。図17は、管状シャフト1702の中央ルーメン1701内にスライド可能に配置される内部スタイレット1703によって押圧およびねじれの特性を与えることができる内膜下デバイス1700の一実施形態を示している。スタイレット1703が除去された状態で、中央ルーメンはガイドワイヤ(図示せず)を受け入れることができる。
図19A〜19B,20A〜20B,21A〜21Bおよび22A〜22Cを参照して説明する実施形態は、真腔への方向付けを容易にする内膜下デバイスの特徴を示している。一般に、外周の少なくとも一部にわたって内膜下デバイスを配置する(時として、径方向屈曲または湾曲と称される)ことにより、真腔の方向が湾曲の中心(凹部側)へ向かう。長手方向に位置される内膜下デバイスから径方向屈曲を達成するためには、内膜下デバイスに軸方向屈曲または湾曲を過渡的形状として作用するように最初に与えることが必要な場合があり或いは望ましい場合がある。そのため、本明細書中に記載される幾つかの内膜下デバイス実施形態は、内膜下空間内に配置されるときに軸方向屈曲(例えば、図19A)および径方向屈曲(例えば、図19B)の両方を有する。径方向屈曲の凹部側は一貫して真腔の方を向いているため、内膜下デバイスの径方向湾曲に対して再突入デバイス自体を位置合わせすることにより、(複雑な視覚化技術を使用することなく)再突入デバイスを予想どおりに真腔へと方向付けることができる。したがって、以下の実施形態では、径方向屈曲(および軸方向屈曲)に適応させて径方向屈曲の凹部側へ向かう真腔の方向を確立する様々な内膜下デバイス構造が示される。
前述したように、径方向屈曲を伴う内膜下デバイスの凹部側は、一貫して真腔の方を向いている。したがって、再突入デバイスは、内膜下デバイスの径方向湾曲の凹部側に対してそれ自体を位置合わせすることにより(複雑な視覚化技術を使用することなく)予想通りに真腔へと方向付けられ得る。そのため、以下の実施形態では、(複雑な視覚化技術を使用することなく)真腔内への予測可能な再突入を達成するために内膜下デバイスの径方向屈曲の凹部側に対してそれ自体を位置合わせする様々な再突入デバイスが示される。
本明細書では、様々な目的のために内膜下空間内で展開可能な様々なデバイスについて説明してきた。以下の実施形態は、同じ態様或いは類似の態様で使用されてもよいそのような展開可能デバイスの更なる例である。例えば、以下の実施形態は、完全閉塞部の長さに沿って及び完全閉塞部の周囲にわたって内膜下空間内で解放されるときに(i)X線透視中に動脈壁を形成するのに役立ち得る視覚化支援として、(ii)動脈真腔内の完全閉塞部を通過するデバイスから1または複数の外側血管層を保護し得る保護要素として、及び/又は、(iii)動脈真腔内の完全閉塞部を通過されるデバイスとの間の近接性または接触の表示を与え得る保護要素としての機能を果たすことができる展開可能要素を提供する。展開可能要素は、外側格納シースから容易に解放され且つ外側格納シース内へ容易に再捕捉されてもよい。また、展開可能要素は、永久インプラントとして患者内で解放されて配置されたままであってもよい。この永久インプラントは、ステントとしての機能を果たしてもよく及び/又は薬剤を溶出してもよい。
本明細書で説明したデバイスの一部は、動脈壁の内側部分を潜在的に含む完全閉塞部の完全な或いは部分的な除去を容易にするために使用されてもよい。図30A〜30Dはこの用途の一例を示しており、この場合、図4,4A,4B,5を参照して図示して説明したのと同様、完全閉塞部120の周囲に内膜下デバイス300を送出するために送出デバイス400が使用される。この後、以下で更に詳しく説明されるように、閉塞部が除去される。
図32A〜32Eは、完全閉塞部をバイパスするための別のシステムを示している。図32Aを参照すると、内膜下デバイス3200が展開形態で示されている。内膜下デバイス3200は、数少ない正弦波巻回部を有する点を除き図28を参照して説明した弾性ワイヤ形状2800に類似する先端形状を有する弾性ワイヤ3210を含んでいる。また、内膜下デバイスは、三日月形状または半円の送出シャフト3220および引き込み可能な拘束シース3230も含んでいる。図32AのA−A線に沿う断面図である図32Bから分かるように、ワイヤ3210は半円送出シャフト3220の凹部内に位置し、半円送出シャフト3220上にわたって拘束シース3230が配置される。別の方法として、拘束シース3230は、ワイヤ3210の周囲だけに配置されてもよく、また、拘束シース3230が定形ワイヤ3210を少なくとも部分的に真っ直ぐにできる十分な硬さを有している場合には送出シャフト3220の凹部内に位置してもよい。ワイヤ3210の先端はシャフト3220の鈍的なチップ3222に接続される。ワイヤ3210および半円シャフト3220は、ニッケルチタン、ステンレススチール、エルギロイ、または、MP35Nなどの弾性金属材料から形成されてもよく、また、シース3230は、PTFE(例えばテフロン)で裏打ちされたポリエーテル−ブロック−アミド(例えばペバックス(登録商標))などの柔軟な高分子材料から形成されてもよい。
図33A〜33Eは、配向デバイス3330を導入するために1つ以上の内膜下ガイドカテーテル3310/3320を使用する実施形態を概略的に示している。これらの図は、例示目的で、血管壁の外側層における窓断面を示している。幾つかの態様において別のバイパス実施形態であるこの実施形では、球状チップ310(例えば、0.038インチ直径のオリーブ形状の溶接球)を有し且つガイドワイヤルーメン(図示せず)を伴う或いは伴わない内膜下横断デバイス300が、本明細書中の他の場所で説明されるような鈍的剥離によって内膜下空間を安全に横断するために使用される。
図34A〜34Hは、配向デバイス3400を導入するために内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを使用する実施形態を概略的に示している。この実施形態において、配向デバイス3400は、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成されており、したがって、前述した内膜下ガイドカテーテルが必要ない。特に図34Aを参照すると、配向デバイス3400の先端部の詳細図が示されている。図34B(1)は図34AのA−A線に沿う断面図であり、図34B(2)は図34AのB−B線に沿う断面図である。配向デバイス3400は、先端が配向要素3440に接続された長尺外側管状シャフト3410を含む。長尺内側管状シャフト3420は外側シャフト3410および配向要素3440を通り抜けて延びている。内側シャフト3420の先端は、先端非外傷性チップ3450と同様に、配向要素3440の先端に接続される。内側シャフト3420のルーメン内でのデバイスのスムーズな通過を容易にするために、内側シャフト3420のルーメンを通じて低摩擦ライナ3430が延びていてもよい。
前述した一部の配向デバイス(例えば、3330,3340,3400)は、再突入デバイスの送出のための関連するサイドポートを伴う略平坦な配向要素を有する。サイドポートは、一般に、配向要素の面に対して直角に方向付けられる。この配置を用いると、サイドポートは、血管真腔へと方向付けられ或いは血管真腔から180度離れるように方向付けられる。本質的に、配向デバイスは、サイドポートが面する方向の数を、360自由度から、180度離れた2自由度へと減少させる。以下は、ポートが真腔へと方向付けられているか或いは真腔から離れるように方向付けられているかどうかを決定するための方法の説明であり、これにより、2自由度が1自由度へと減少される。一般に、サイドポートが真腔から離れるように方向付けられる場合には、配向デバイスが引き込められて180度回転されるとともにサイドポートを真腔へと向けるように再び展開されてもよい。その後、本明細書中の他の場所で説明されるような再突入デバイスがサイドポートを通じて押し進められて血管壁を貫通して真腔に導入されてもよい。
図36A〜36Gを参照すると、別の再突入デバイスが概略的に示されている。これらの実施形態は、既に説明した任意の配向デバイスと共に使用されてもよいが、前述した配向デバイス3330,3340,3400と共に使用するのに特に適している。一般に、前述した再突入デバイスのそれぞれは、例えば冠状動脈用途のための0.014インチ直径の外形を有する従来のガイドワイヤのように寸法付けられてもよい。また、一般に、前述した再突入デバイスのそれぞれは、血管内膜層を貫通して血管真腔内に入るための機構として回転研磨を利用する。
内膜下空間内に位置される任意のデバイスから本明細書中で言及された完全閉塞部よりも末端側にある血管真腔内への再突入のための更なる別のデバイスは、例えばレーザ光、高周波エネルギ、または、超音波エネルギの形態でエネルギを発するデバイスを含んでもよい。1つの例としては、ガイドワイヤの先端チップから発せられるレーザエネルギが挙げられる。現在商業的に使用されるそのようなワイヤの例は、Prima(登録商標)レーザガイドワイヤシステム(コロラド州のコロラドスプリングスにあるSpectranetics社)である。
図38A〜38Eは、別の配向デバイス3800の実施形態を概略的に示している。この実施形態において、配向デバイス3800は、デバイス3400と同様、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成される。また、デバイス3800は、慢性完全閉塞部よりも末端側の血管真腔へ向けて再突入デバイスを方向付けるための双方向先端チップ3880を含む。特に図38A,38Bを参照すると、配向デバイス3800の先端部の詳細図が示されている。図38Aは、折り畳まれた送出形態でデバイス3800を示しており、また、図38Bは、拡張された送出形態でデバイス3800を示している。
図39A〜39Cは、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔の方向を決定するための別の配向デバイス実施形態を示している。この実施形態において、完全閉塞部よりも末端側の血管真腔の方向は、慢性完全閉塞部よりも基部側の血管真腔の領域でガイドワイヤを使用して診断されてもよい。図39Aを参照すると、平坦な配向要素3840を有する配向デバイス3800は、ルーメン3860からデバイスの外部へ向かう通路を形成する窓割り3900を含んでいてもよい。窓割り3900は、配向要素3840の基端側に位置されてもよく、また、配向要素3840によって規定される面に対して直角にほぼ方向付けられて位置されてもよく、これにより、配向要素3840の双方向先端チップ3880の作動方向と同じ面内に窓割りが位置される。図39Aを参照すると、配向デバイス3800の基端は、例えば、前述した手段によって双方向チップ3880を作動させる引張部材に対して取り付け固定される手動操作レバー3910を含んでいてもよい。前記引張部材は基端に示されない。上側引張部材3850は先端に示される。また、カテーテルの基端は、レバー3910の作動方向と同じ面内にほぼ方向付けられて位置されるガイドワイヤ突入ポート3915を含んでいてもよい。デバイス3800の先端の拡大部分図を示す図39Bを参照すると、チップ3880がプラスの角度(例えば、+30〜+90度)を成す状態では、チップが窓割り3900の方向をほぼ向き、また、マイナスの角度(例えば、図示しない−30〜−90度)を成すときには、配向要素3840の双方向チップ3880が前述した手段によって窓割り3900の方向から離れた方をほぼ向く。図39Cに示されるように、プラスの角度(例えば、+5〜+90度)をとると、レバー3910がガイドワイヤポート3915の方向をほぼ向き、また、マイナスの角度(例えば、−5〜−90度)をとると、レバー3910がガイドワイヤポート3915の方向から離れた方をほぼ向く。基端側レバー3910と双方向チップ3880との間での引張部材の接続により、レバーがプラスの角度を成す(ガイドワイヤポート3915の方へほぼ向く)と、先端チップ3840もプラスの角度位置をとる(窓割り3900の方をほぼ向く)。レバー3910がマイナスの角度を成す(ガイドワイヤポート3915から離れた方を向く)と、先端チップ3840もマイナスの角度位置をとる(窓割り3900から離れた方を向く)。使用中、配向デバイスのカテーテルシャフト3810は、該シャフト3810のねじれ撓みを潜在的に誘発して操作される。ポート3915へ向けたレバー3910の角度は、カテーテルシャフト3810のねじれ撓みに関係なく窓割り3900の方へ向くチップ3840とのその関連性を維持する。同様に、ポート3915から離れるレバー3910の角度は、カテーテルシャフト3810のねじれ撓みとは無関係に窓割り3900から離れた方を向くチップ3840とのその関連性を維持する。
図41A〜41Dは、膨張可能な平坦な配向要素を含むことができる別の配向デバイス4100の実施形態を概略的に示している。この実施形態において、配向デバイス4100は、デバイス3800と同様、内膜下横断デバイスまたはガイドワイヤを内部に収容するように形成されるとともに、双方向チップ3880を含んでいる。図41Aおよび図41Bを特に参照すると、配向デバイス4100の先端部の詳細図が示されている。図41Aは、折り畳まれた送出形態でデバイス4100を示しており、また、図41Bは、膨張された展開形態でデバイス4100を示している。
Claims (16)
- ワイヤを収容するための中央ルーメンを形成するとともに、該中央ルーメンに隣接する少なくとも1つの追加ルーメンを形成する長尺シャフトと、
長尺シャフトの先端に設けられ、少なくとも1つの追加ルーメンと流体連通するとともに、折り畳み形態と略平面形状を有する拡張形態とを有する膨張可能な配向要素と、
を備え、
長手軸に直交する第1の方向における、拡張形態での膨張可能な配向要素の寸法は、前記長手軸に直交しかつ前記第1の方向と直交する第2の方向における、拡張形態での膨張可能な配向要素の寸法よりも大きくなり、
少なくとも1つの追加ルーメンは、中央ルーメンに隣接するとともに、膨張可能な配向要素と流体連通する2つの追加ルーメンを含み、
2つの追加ルーメンが中央ルーメンの両側に位置されるカテーテル。 - 2つの追加ルーメンのそれぞれが三日月形状を有する請求項1に記載のカテーテル。
- 膨張可能な配向要素が少なくとも1つの膨張可能なバルーンを含む請求項1に記載のカテーテル。
- 膨張可能な配向要素が第1の膨張可能なバルーンと第2の膨張可能なバルーンとを備える請求項3に記載のカテーテル。
- 第1の膨張可能なバルーンと第2の膨張可能なバルーンは、互いに約180度離間して中央ルーメンの両側に位置される請求項4に記載のカテーテル。
- 第1の膨張可能なバルーンおよび第2の膨張可能なバルーンのうちの少なくとも一方が、少なくとも1つの追加ルーメンと流体連通する請求項4に記載のカテーテル。
- 少なくとも1つの追加ルーメンが中央ルーメンと隣接する2つの追加ルーメンを含み、
第1の膨張可能なバルーンが2つの追加ルーメンのうちの一方と流体連通し、
第2の膨張可能なバルーンが2つの追加ルーメンのうちの他方と連通する、
請求項4に記載のカテーテル。 - 少なくとも1つの追加ルーメンは、膨張可能な配向要素から長尺シャフトの基端の膨張ポートへと延びる請求項1に記載のカテーテル。
- 中央ルーメンは、長尺シャフトの先端の開口から長尺シャフトの基端のポートへとカテーテルの全長にわたって延びる請求項1に記載のカテーテル。
- 長尺シャフトは、膨張可能な配向要素の先端に位置される柔軟なチップを含む請求項1に記載のカテーテル。
- 長尺シャフトは、膨張可能な配向要素に近い該長尺シャフトの側方に沿って膨張可能な配向要素につながらない複数の開口を形成する請求項1に記載のカテーテル。
- 複数の開口が長尺シャフトの両側に位置される請求項11に記載のカテーテル。
- 長尺シャフト、膨張可能な配向要素、および、先端チップは、押し出し成形プロセスによって一体に形成される請求項10に記載のカテーテル。
- 長尺シャフト、膨張可能な配向要素、および、先端チップがペバックスから形成される請求項13に記載のカテーテル。
- 長尺シャフトの先端に放射線不透過性マーカバンドを更に備える請求項1に記載のカテーテル。
- 膨張可能な配向要素の先端に近接して第1の放射線不透過性マーカバンドが位置され、
膨張可能な配向要素の基端に近接して第2の放射線不透過性マーカバンドが位置される請求項15に記載のカテーテル。
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