CN107049943B - 奶牛用盐酸头孢噻呋注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，它包括以下质量份的组分：盐酸头孢噻呋5～10份、助悬剂0.5～3份、絮凝剂0.05～5份、乳化剂0.01～2份、抗氧剂0.1～2份和脂类溶剂55～100份。该注射液分散稳定性和通针性良好，奶牛注射后的弃奶期短，具有广阔的应用前景。本发明还提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，该方法操作简单，适于工业应用。

Description

奶牛用盐酸头孢噻呋注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于动物药品领域，具体地，涉及一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液及其制备方法。
背景技术
头孢噻呋(Ceftiofur)，又名赛得福，是动物专用的第三代头孢类抗菌素。头孢噻呋具有光谱杀菌作用，抗菌活性强，对革兰氏阳性菌和阴性菌(包括产内酰胺酶菌)均有效。其敏感菌主要有多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、链球菌、葡萄球菌、嗜血杆菌等，不易产生耐药菌株和交叉耐药性，主要用于治疗多种动物敏感菌引起的各种感染，广泛应用于畜牧养殖业。
目前我国批准的制剂有头孢噻呋可溶性粉和混悬注射液，头孢噻呋在肌内和皮下注射后吸收迅速，生物利用度高，与体内蛋白质结合率高，且头孢噻呋在组织内残留低，安全性好，是市面上兽药杀菌力最强的抗生素。但是头孢噻呋容易在奶牛产得的牛奶中残留，使得注射过头孢噻呋的奶牛的弃奶期较长，增加成产成本，降低生产效率，而且头孢噻呋注射液的通针性较差，容易发生沉降，稳定性较差，不利于对注射液进行注射。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液及其制备方法，以解决上述问题。
具体地，本发明采取如下技术方案：
一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，它包括以下质量份的组分：盐酸头孢噻呋5～10份、助悬剂0.5～3份、絮凝剂0.05～5份、乳化剂0.01～2份、抗氧剂0.1～2份和脂类溶剂55～100份。
基于上述，所述助悬剂为硬脂酸铝、壳聚糖、羧甲基纤维素钠、聚维酮、羟丙甲纤维素、明胶、甘油中的一种或至少两种的组合。
基于上述，所述絮凝剂为柠檬酸、酒石酸、二氧化硅中的一种或至少两种的组合。
基于上述，所述乳化剂为氢化蓖麻油、山梨糖醇酐油酸酯、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯、十二烷基磺酸钠、油酰聚氧乙烯、大豆卵磷脂、单硬脂酸甘油酯中的一种或至少两种的组合。
基于上述，所述抗氧剂为维生素E、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羟基茴香醚、抗坏血酸棕榈酸酯中的一种或至少两种的组合。
基于上述，所述脂类溶剂为白油、棉籽油、蓖麻油、二乙酸甘油酯、大豆油的中的一种或至少两种的组合。
基于上述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，它包括以下质量份的组分：盐酸头孢噻呋5～10份、硬脂酸铝0.5～3份、柠檬酸0.05～5份、氢化蓖麻油0.01～2份、维生素E 0.1～2份、大豆油50～80份和白油5～20份。
一种上述的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，包括以下步骤：
将助悬剂和所述脂类溶剂的五分之二至五分之三混合均匀，加热至110～140℃，保温0.5～2h，冷却至70～80℃，制得油胶；
将所述絮凝剂、所述乳化剂和所述油胶混合均匀，冷却至室温，制得混合溶液；
将余量的所述脂类溶剂、所述抗氧剂、所述盐酸头孢噻呋和所述混合溶液混合均匀，采用高速剪切乳化机在2000～6000r/min转速下，乳化研磨2～3h，然后经过辐照灭菌处理，制得所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液。
与现有技术相比，本发明具有突出的实质性特点和显著的进步。具体的说，本发明提供的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液包括盐酸头孢噻呋、助悬剂、絮凝剂、乳化剂、抗氧剂和脂类溶剂，所述助悬剂能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度；所述絮凝剂使所述盐酸头孢噻呋在分散介质中形成松散的聚集体，而在收到较小的剪切力时，所述聚集体破裂，使得奶牛用盐酸头孢噻呋注射液可塑性强，注射液不挂壁；所述乳化剂使所述盐酸头孢噻呋在分散介质中形成粒径较小的稳定的分散液，促进奶牛对盐酸头孢噻呋的吸收；所述氧化剂可延缓或抑制证所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液中各组分氧化过程的进行，使所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液中无需加入防腐剂；所述脂类溶剂采用可食用的油脂有利于奶牛对所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的吸收；所述盐酸头孢噻呋、助悬剂、絮凝剂、乳化剂、抗氧剂和脂类溶剂共同作用，使所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液具有良好的分散稳定性和通针性，缩短了奶牛注射所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液后的弃奶期。经检测，所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的粒度≤10μm，弃奶期≤12h。
同时，本发明还提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，该方法中采用2000～6000r/min转速进行乳化研磨，以缩小所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的粒度，以便奶牛对盐酸头孢噻呋的吸收速度；通过辐照在低温条件下进行灭菌，避免盐酸头孢噻呋受热后结构被破坏，影响所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的使用效果；而且该方法操作简单，条件易控制，适于工业应用。
具体实施方式
下面通过具体实施方式，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，它由以下质量份的组分组成：盐酸头孢噻呋10份、助悬剂1份、柠檬酸0.1份、氢化蓖麻油0.02份、维生素E 0.5份、大豆油60份和白油5份；所述助悬剂为硬脂酸铝。
本发明还提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，其包括以下步骤：
将所述助悬剂和所述大豆油的量的50％混合均匀，加热至110～120℃，保温1h，冷却至70～80℃，制得油胶；
将所述柠檬酸、所述氢化蓖麻油和所述油胶混合均匀，冷却至室温，制得混合溶液；
将余量的所述大豆油、所述白油、所述维生素E、所述盐酸头孢噻呋和所述混合溶液混合均匀，采用高速剪切乳化机在3000r/min转速下，乳化研磨2h，然后经过辐照灭菌处理，制得所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液。
实施例2
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，本实施例与实施1的不同之处在于：所述助悬剂为壳聚糖。
本发明提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，本实施例与实施1的不同之处在于：所述助悬剂为羧甲基纤维素钠。
本发明提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，它由以下质量份的组分组成：盐酸头孢噻呋5份、聚维酮1份、羟丙甲纤维素1份、明胶0.3份、甘油0.7份、絮凝剂5份、十二烷基磺酸钠1份、油酰聚氧乙烯1份、抗坏血酸棕榈酸酯1份、丁基羟基茴香醚1份、蓖麻油90份和棉籽油10份；所述絮凝剂为柠檬酸。
本发明还提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，其包括以下步骤：
将所述聚维酮、所述羟丙甲纤维素、所述明胶、所述甘油和45％的所述蓖麻油混合均匀，加热至130～140℃，保温1h，冷却至70～80℃，制得油胶；
将所述絮凝剂、所述十二烷基磺酸钠、所述油酰聚氧乙烯和所述油胶混合均匀，冷却至室温，制得混合溶液；
将余量的所述蓖麻油、所述棉籽油、所述抗坏血酸棕榈酸酯、所述丁基羟基茴香醚、所述盐酸头孢噻呋和所述混合溶液混合均匀，采用高速剪切乳化机在6000r/min转速下，乳化研磨1h，然后经过辐照灭菌处理，制得所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液。
实施例5
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，本实施例与实施1的不同之处在于：所述絮凝剂为酒石酸。
本发明提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法同实施例1。
实施例6
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，本实施例与实施1的不同之处在于：所述絮凝剂为酒石酸。
本发明提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法同实施例1。
实施例7
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，本实施例与实施1的不同之处在于：所述絮凝剂为二氧化硅。
本发明提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法同实施例1。
实施例8
本实施例提供一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，它由以下质量份的组分组成：盐酸头孢噻呋8份、硬脂酸铝2份、柠檬酸0.2份、氢化蓖麻油1份、维生素E 1份、大豆油80份和白油10份；所述絮凝剂为柠檬酸。
本发明还提供所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，其包括以下步骤：
将所述硬脂酸铝和所述大豆油的量的60％混合均匀，加热至120～130℃，保温1.5h，冷却至70～80℃，制得油胶；
将所述柠檬酸、所述氢化蓖麻油和所述油胶混合均匀，冷却至室温，制得混合溶液；
将余量的所述大豆油、所述白油、所述维生素E、所述盐酸头孢噻呋和所述混合溶液混合均匀，采用高速剪切乳化机在4000r/min转速下，乳化研磨1.5h，然后经过辐照灭菌处理，制得所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液。
性能测试
参照兽药质量标准汇编2006～2011版，对实施例1～8提供的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液进行测试。测试结果如表1所示。
表1实施例1～8提供的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的测试结果
实施例1和实施例8提供的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液在60℃存放10天后，参照兽药质量标准汇编2006～2011版进行测试。测试结果如表2所示。
表2实施例1、实施例8提供的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液在60℃存放10天后的测试结果
Figure BDA0001290500070000071
由表1、表2可知，本发明的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液主药含量、粒度、性状、抽针试验和沉降体积比均符合兽药质量标准汇编2006-2011版的标准，具有良好的分散稳定性和通针性。
采用实施例8提供的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液对20头奶牛进行注射，以头孢噻呋计，每1kg体重2.2mg，一日1次，连用5日，根据农业部1025号公告-13-2008的检测标准，测定牛奶中头孢噻呋残留量随时间变化。测定结果见表3。
表3牛奶中头孢噻呋残留量随时间变化
采奶时间(h) 头孢噻呋残留量(μg/kg)
2 179.82
4 125.17
6 101.36
8 81.39
10 29.61
12 未检出
16 未检出
由表3可知，本发明提供的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液易于机体吸收、效果好，见效快，对奶牛进行注射后的弃奶期≤12h，能显著提高奶牛饲养的经济效益。
最后应当说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制；尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者对部分技术特征进行等同替换；而不脱离本发明技术方案的精神，其均应涵盖在本发明请求保护的技术方案范围当中。

Claims (3)

1.一种奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，其特征在于，它包括以下质量份的组分：盐酸头孢噻呋5～10份、助悬剂0.5～3份、絮凝剂0.05～5份、乳化剂0.01～2份、抗氧剂0.1～2份和脂类溶剂55～100份，其中，所述助悬剂为硬脂酸铝、壳聚糖、羧甲基纤维素钠、聚维酮、羟丙甲纤维素、明胶、甘油中的一种或至少两种的组合，所述絮凝剂为柠檬酸、酒石酸、二氧化硅中的一种或至少两种的组合，所述乳化剂为氢化蓖麻油、山梨糖醇酐油酸酯、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯、十二烷基磺酸钠、油酰聚氧乙烯、大豆卵磷脂、单硬脂酸甘油酯中的一种或至少两种的组合，所述抗氧剂为维生素E、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羟基茴香醚、抗坏血酸棕榈酸酯中的一种或至少两种的组合，所述脂类溶剂为白油、棉籽油、蓖麻油、二乙酸甘油酯、大豆油的中的一种或至少两种的组合。
2. 根据权利要求1所述的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液，其特征在于，它包括以下质量份的组分：盐酸头孢噻呋5～10份、硬脂酸铝0.5～3份、柠檬酸0.05～5份、氢化蓖麻油0.01～2份、维生素E 0.1～2份、大豆油50～80份和白油5～20份。
3.一种权利要求1或2所述的奶牛用盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，包括以下步骤：
将所述助悬剂和所述脂类溶剂的五分之二至五分之三混合均匀，加热至110～140℃，保温0.5～2 h，冷却至70～80℃，制得油胶；
将所述絮凝剂、所述乳化剂和所述油胶混合均匀，冷却至室温，制得混合溶液；
将余量的所述脂类溶剂、所述抗氧剂、所述盐酸头孢噻呋和所述混合溶液混合均匀，然后在2000～6000 r/min转速下，乳化研磨2～3 h，经过辐照灭菌处理，制得所述奶牛用盐酸头孢噻呋注射液。
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