CN106963516A - 腔内原位开窗穿刺装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种腔内原位开窗穿刺装置，包括球囊导管和同轴套装在球囊导管内的穿刺针组件；球囊导管包括带有至少两个腔体的球囊推送杆、设置在球囊推送杆远端的球囊囊体、设置在球囊推送杆近端的球囊导管座；穿刺针组件包括穿刺推送杆、设置在穿刺推送杆远端的穿刺针头、穿刺手柄；穿刺手柄包括近端手柄和远端手柄，远端手柄与球囊导管座固定连接或可拆卸固定连接，近端手柄与穿刺推送杆连接，近端手柄顺远端手柄设置，远端手柄与近端手柄之间设有用于控制穿刺针穿刺深度以及锁定穿刺针的穿刺控制机构。本发明提供一种能精确控制穿刺深度、穿刺深度可调、能锁定穿刺，并且准确穿刺保持穿刺点位于分支血管中央的腔内原位开窗穿刺装置。

Description

腔内原位开窗穿刺装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种腔内介入器械，尤其涉及一种腔内原位开窗穿刺装置。

背景技术

随着腔内血管重建手术中不断开展，覆膜支架的应用也越来越多，但是有些特殊部位使用覆膜支架会影响动脉分支血管的血液供应，如主动脉弓、腹腔动脉干、双侧肾动脉和肠系膜上动脉等部位，使得在这些部位采用覆膜支架受到极大限制。目前只能通过术式的改进，如采用杂交手术，或者通过器械的改进，如模块化支架、预开窗支架、分支支架、多层裸支架等等新型器械技术进行上述部位的支架手术，但是对于绝大多数病例，主动脉弓部病变位置解剖结构极为复杂，同时个体的差异明显，上述技术方案都强烈依赖于人体分支血管的解剖结构，对于其产品标准化和商业化带来了巨大的挑战。

覆膜支架原位开窗是一种更为先进的技术，包括能量开窗和机械开窗两大类，能量开窗是采用如激光、射频和热电偶等能量进行开窗操作，即通过能量对覆膜支架的烧蚀以产生预期的孔洞。但这种方式对设备的要求高，如果能量太高，支架覆膜碳化，其分解物可能引发血栓形成，能量不足，又达不到预期的开窗效果。同时能量不仅可以烧蚀支架覆膜，还有可能造成周围组织损伤，因此，机械开窗成为一种相对保守的，但较为安全的开窗方式。

一种机械支架原位开窗技术，是通过一个带导丝中空的针刺破支架覆膜，随后撤出穿刺针，使用切割球囊沿着导丝进入覆膜支架进行扩张。这种方式的问题在于针无法准确的找到分支血管开口的中央位置，在处于动态的血管内，容易穿偏或者损伤周围血管。采用的针头和针管为一体式的结构，柔顺性不佳，刚性的针管不适合弯曲血管的部位；穿刺驱动不方便，以致穿刺力不足。

另一种机械支架原位开窗技术，是通过一个超硬导丝的末端支架覆膜，随后分别用1mm，3mm，8mm扩张球囊，逐步扩大开口位置。该方式的问题在于导丝穿刺仅适用于涤纶材质的覆膜支架，不适用于e-PTFE膜材质的覆膜支架。导丝无法准确的找到分支血管开口的中央位置，在处于动态的血管内，容易穿偏或者损伤周围血管。导丝尾部硬端穿刺后，在交换导丝的过程中，难以再次找到穿刺点。导丝穿刺后，其孔径较小，不能使用大球囊一次扩张，必须借助于小球囊逐步扩张，增加的手术的时间和器械的成本。

还有一种机械支架原位开窗方式为，采用锚定球囊固定于分支血管位置，穿刺针头在穿刺针杆推送下，刺破覆膜支架，然后使用扩张器穿刺点进行扩张，然后送入导丝，从而实现原位开窗。该技术方案中通过锚定球囊辅助定位在一定程度上改善了穿刺针的定位，但是锚定球囊较软，在复杂扭曲的血管内，球囊容易变形，难以保证穿刺点处于分支血管中央，存在刺偏的风险。该技术采用同轴结构，内管和外管容易发生相对位移，在推送的过程中，球囊容易变形，若挤压到一起，增大推送阻力，若拉伸量过大，存在破裂的风险。穿刺针管体没有密封，穿刺成功后，不能通过穿刺针打造影液确认是否穿刺成功，同时穿刺证推送杆容易打折，易误穿其他器械或者周围组织。而且穿刺深度不能根据需要精密调节，容易造成穿刺深度过长而误伤对侧组织，或者穿刺深度不够造成穿刺不成功。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对穿刺深度不能进行精密调节，容易造成穿刺深度过长而误伤对侧组织，穿刺深度不够造成穿刺不成功的问题，提供一种能精确控制穿刺深度、穿刺深度可调、能锁定穿刺深度，并且准确穿刺保持穿刺点位于分支血管中央的腔内原位开窗穿刺装置。

本发明进一步要解决的技术问题在于，提供一种穿刺针推送杆不容易打折、穿刺更加集中和有效的腔内原位开窗穿刺装置。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案：

腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案是，包括球囊导管和同轴套装在球囊导管内的穿刺针组件；

所述球囊导管包括带有至少两个腔体的球囊推送杆、设置在球囊推送杆远端的球囊囊体、设置在球囊推送杆近端的球囊导管座；

所述穿刺针组件包括穿刺推送杆、设置在穿刺推送杆远端的穿刺针头、穿刺手柄；

所述穿刺手柄包括近端手柄和远端手柄，所述远端手柄与球囊导管座固定连接或可拆卸固定连接，所述近端手柄与穿刺推送杆连接，所述近端手柄顺远端手柄设置，所述远端手柄与近端手柄之间设有用于控制穿刺针头穿刺深度以及锁定穿刺针的穿刺控制机构。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述近端手柄所述远端手柄顺远端手柄轴向移动，所述穿刺控制机构包括设置在近端手柄与远端手柄之间的最大行程控制组件和穿刺锁定组件。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述最大行程控制组件包括设置在近端手柄上或远端手柄上的行程槽，对应的远端手柄或近端手柄上设有限位块；所述行程槽顺穿刺推送杆轴向设置，所述限位块配合在行程槽中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述穿刺锁定组件为近端手柄控制部上设置多个定位锁定槽，对应的远端手柄上设有弹性锁定件，所述弹性锁定件弹性顶压在定位锁定槽中将穿刺针位置锁定，在外力驱动近端手柄，使得弹性锁定件在不同的定位锁定槽之间滑动。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述穿刺锁定组件包括限位在远端手柄上的驱动套，对应驱动套的近端手柄上设有滑动块，所述滑动块与驱动套通过螺纹啮合，旋转驱动套驱动滑动块沿穿刺推送杆轴向滑动。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述最大行程控制组件包括所述远端手柄上设有的行程槽，所述行程槽沿穿刺推送杆轴向设置，且所述滑动块穿过行程槽与驱动套螺纹啮合，所述滑动块配合在行程槽中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述穿刺针头和穿刺推送杆都设有中空封闭腔体，二者的中空封闭腔体联通。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述穿刺推送杆为可弯曲并具有支撑力的管体。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述穿刺推送杆为覆膜的弹簧管。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述穿刺推送杆的中空封闭腔体中穿装有用于加强穿刺推送杆支撑力的衬丝。

所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述球囊推送杆至少包括一个导丝腔和一个充盈腔，所述穿刺针头和穿刺推送杆穿装在所述导丝腔中，所述充盈腔远端与球囊囊体联通、近端连接有用于对球囊囊体充盈的充盈头。

充盈所述的腔内原位开窗穿刺装置的第一种技术方案中，优选所述球囊囊体为非顺应性或半顺应性球囊囊体。

腔内原位开窗穿刺装置的第二种技术方案是：一种腔内原位开窗穿刺装置，包括球囊导管和同轴套装在球囊导管内的穿刺针组件；

所述球囊导管包括带有至少两个腔体的球囊推送杆、设置在球囊推送杆远端的球囊囊体、设置在球囊推送杆近端的球囊导管座；

所述球囊推送杆的头端在球囊囊体充盈后位于血管中心位置；

所述穿刺针组件包括穿刺推送杆、设置在穿刺推送杆远端的穿刺针头、穿刺手柄；

所述穿刺推送杆为可弯曲并具有支撑力的管体，所述穿刺推送杆中穿装有用于加强穿刺推送杆支撑力的衬丝。

本发明第一种技术方案中，在穿刺手柄上设有穿刺控制机构，用于精确控制穿刺针穿刺深度以及锁定穿刺针，实现了穿刺深度可调，避免造成穿刺深度过长而误伤对侧组织，或者穿刺深度不够造成穿刺不成功。并且穿刺控制机构可以使得穿刺针头稳定在穿刺位置，防止穿刺成功后的回撤，在穿刺成功后，导丝沿着穿刺针内腔进入主体血管内，准确地找到分支血管开口的中央位置，使得在处于动态的血管内，导丝不容易穿偏或者损伤周围血管。另外，球囊推送杆的头端在球囊囊体充盈后位于血管中心位置，即采用球囊导管为自中心结构，球囊推送杆头端在球囊囊体充盈后就可以位于血管中心位置，提高穿刺的有效性。选用球囊囊体为非顺应性或半顺应性球囊囊体，在复杂扭曲的血管内，相比顺应性球囊更容易使球囊指向分支血管开口的位置。

现有技术上中穿刺针管体没有密封，穿刺成功后，不能进行造影确认是否穿刺成功,同时穿刺证推送杆比较柔顺，容易打折，易误穿其他器械或者周围组织。本发明第二种技术方案中，采用可弯曲并具有支撑力的管体，并且还可以在穿刺推送杆中穿装有衬丝，提高穿刺针组件的支撑力，在穿刺的过程中，不容易打折，穿刺更加集中、更加有效，减少误穿其他器械或者周围组织的风险。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例1的结构示意图；

图2是本发明实施例1的远端结构剖视图；

图3是本发明实施例1球囊导管的结构示意图；

图4-10是本发明实施例1球囊推送杆横截面的结构示意图；

图11是本发明实施例1穿刺针组件的结构示意图；

图12是本发明实施例1穿刺手柄的剖视图；

图13-14是本发明实施例1穿刺推送杆横截面的结构示意图；

图15是本发明实施例1穿刺控制机构穿刺推送杆的结构示意图；

图16是本发明实施例穿刺控制机构第二种实施方式的结构示意图；

图17是图16的轴向剖视图；

图18是图17中J-J剖视图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

以下以主动脉弓部夹层累积左锁骨下动脉为例详细说明，先在右腹股沟附近切口，暴露右股动脉，在加硬导丝的支撑下，通过输送***经髂总动脉、腹主动脉、胸主动脉、降主动脉将胸覆膜支架送至主动脉弓部近端，锚定区介于左锁骨下动脉与左颈总动脉之间，部分释放胸主覆膜支架，支架覆膜将左锁骨下动脉完全覆盖，左锁骨下动脉血流被阻断。经肱动脉近左椎动脉位置穿刺，输送本发明的腔内原位开窗穿刺装置，完成覆膜支架逆行原位开窗，腔内原位开窗穿刺装置详细介绍如下：

实施例1，本实施例主要解决的技术问题为精确控制穿刺深度、穿刺深度可调并且能锁定穿刺，另外解决穿刺准确的问题，即保证穿刺位置在血管中心。如图1-17所示，一种腔内原位开窗穿刺装置，包括球囊导管100和同轴套装在球囊导管100内的穿刺针组件200；所述球囊导管100包括带有至少两个腔体的球囊推送杆101、设置在球囊推送杆101远端的球囊囊体102、设置在球囊推送杆101近端的球囊导管座103；所述穿刺针组件200包括穿刺推送杆202、设置在穿刺推送杆202远端的穿刺针头201、穿刺手柄205；所述穿刺手柄205包括近端手柄252和远端手柄251，所述远端手柄251与球囊导管座103固定连接或可拆卸固定连接，所述近端手柄252与穿刺推送杆202连接，所述近端手柄252顺远端手柄251设置，所述远端手柄251与近端手柄252之间设有用于控制穿刺针头201穿刺深度以及锁定穿刺针头201的穿刺控制机构206。

如图3所示，球囊导管100主要包括球囊囊体102、球囊推送杆101和球囊导管座103。为了辅助准确穿刺，在分支血管膨胀后，使穿刺点位于分支血管开口的中央位置，优选球囊导管100选择自中心球囊导管100，球囊推送杆101头端在球囊囊体102充盈后位于分支血管的中心位置。自中心是指：球囊囊体102充盈使得所述球囊推送杆101头端充盈位于分支血管的中心位置，这样穿刺的时候更加准确，不易误伤周围组织。为了保证球囊囊体102能形成自中心，则所述球囊囊体102为非顺应性或半顺应性球囊囊体102，即所述球囊囊体102采用尼龙弹性体或者聚氨酯弹性体等材料制成的非顺应性或者半顺应性的球囊囊体，非顺应性或半顺应性球囊囊体102可以避免在扭曲的分支血管内球囊囊体102出现多度变形，从而保持球囊推送杆101头端在球囊囊体102充盈后位于分支血管的中心位置；所述球囊囊体102外形为轴对称结构，优选是锥形、椭圆形或球形，本实施例中采用球形球囊囊体102，球囊囊体102直径略大于分支血管的直径尺寸，当其贴壁之后受到血管的径向压力，逐渐变为椭圆形。

如图2、3所示，球囊囊体102附着在球囊推送杆101远端处，球囊推送杆101远端的头端位于球囊囊体102外，使得穿刺针组件200能从球囊推送杆101远端的头端伸出。

如图4-10所示，所述球囊推送杆101至少包括一个导丝腔110和一个充盈腔111，所述穿刺针头201和穿刺推送杆202穿装在所述导丝腔110中。采用多腔管结构的球囊导管100，可以避免现有技术中同轴球囊导管的内管和外管容易发生相对位移的问题，相比同轴结构的球囊导管100，本发明在推送的过程中，球囊囊体102不易变形，具有更好的推送性。

如图4-10所示，为了使得穿刺针头201和穿刺推送杆202容易在导丝腔110中运动，一般的，导丝腔110直径介于0.35-2.0mm之间，可供穿刺针头201和穿刺推送杆202顺畅通过，并且导丝腔110的横截面为圆形、椭圆形等曲面形状，优选圆形。导丝腔110可以位于球囊推送杆101的中心位置，也可以偏离中心设置，充盈腔111的数量不作限定，可以设置一个或多个，位置可以在导丝腔110一侧，或者围绕导丝腔110设置，充盈腔111的横截面形状可以是圆形，也可以是根据导丝腔110周围的横截面形状进行排布的任意形状。球囊推送杆101可以是一次性成型形成导丝腔110和充盈腔111的一体结构，也可以是两个或多个管状结构通过粘接或焊接方式固定在一起的结构，同时在两个或多个管状结构为套装或者覆膜以增加它们之间的固定。

如图3、4-10所示，所述充盈腔111远端与球囊囊体102联通，充盈腔111近端连接设有用于对球囊囊体102充盈的充盈头104。所述充盈头104用于通过充盈腔111对球囊囊体102进行充盈，充盈头104设置在球囊导管座103上，用于与压力泵连接充盈液体。

如图11所示，穿刺针组件200的主要结构包括穿刺推送杆202、穿刺针头201和穿刺手柄205。为了实现有效地、安全地穿刺，穿刺针头201应至少一个斜面和中空的腔体，其内径应至少大于0.35mm，一般的，穿刺针头201长度不超过10mm，本实施例中穿刺针头201采用一次性无菌注射针头。

所述穿刺针头201和穿刺推送杆202都设有中空封闭腔体，二者的中空封闭腔体联通，中空封闭腔体内径通常不低于0.35mm。穿刺推送杆202要求既具有一定的柔顺性，顺应血管弯曲，具有较低的轴向压缩和拉伸，以便于在弯曲血管内输送，同时还应具有一定的支撑力，以防止穿刺过程中打折，因此所述穿刺推送杆202为可弯曲并具有支撑力的管体。能实现穿刺推送杆202具有上述特性的材料和结构有多种，可以采用金属材料或高分子材料制成的具有封闭内腔的管体，例如不锈钢管、钛合金管、聚酰胺或者聚氨酯管等。

本实施例中，如图13-15所示，穿刺推送杆202与穿刺针头201相连的部分采用优选为覆膜220的弹簧管221，覆膜220封闭弹簧管221，形成中空封闭腔体，后部为封闭管体。穿刺推送杆202中，覆膜220的弹簧管221的长度根据实际需要确定，弹簧管221的近端连接中空封闭管体，穿刺推送杆202也可以全部都是覆膜220的弹簧管221。一般的弹簧管221可以由单股丝，也可以由多股丝绕制而成，弹簧管221力学性能可以根据丝的数量、缠绕螺距和多股丝的横截面等参数进行调整；推送杆的内径尺寸不应超过针头的内径尺寸，本实施例中穿刺针头201与穿刺推送杆202通过焊接连接，内外壁平滑过渡；为了能实现注射造影剂，所述穿刺推送杆202带有中空封闭腔体。本实施例覆膜220的材料可以采用聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺或者聚氨酯等等材料制成，通过热熔或者热缩在弹簧管221上，使穿刺针头201和穿刺推送杆202封闭密封，当穿刺成功后，通过穿刺推送杆202近端向穿刺推送杆202的中空封闭腔体中注射造影剂，造影剂到达穿刺针头201，在荧光透视设备下确认穿刺针头201已经处于主体血管内，同时覆膜220有利于减少弹簧管221轴向的拉伸和压缩，提高推送杆穿刺支撑力。

如图2、3所示，所述穿刺推送杆202中穿装有用于加强穿刺推送杆202支撑力的衬丝203。衬丝203用于穿刺推送杆202在穿刺过程中提供支撑力，防止穿刺推送杆202因支撑力不足而打折，造成穿刺不成功或者误伤周围组织，衬丝203包括一个弹性的丝杆和一个可与穿刺手柄205装配的衬丝座232组成，本实施例中衬丝203的丝杆为镍钛丝，衬丝座232为公鲁尔，衬丝203的头端经过圆头，衬丝203***穿刺针头201以及穿刺推送杆202的内腔，其头端处于穿刺针头201位置，且不露出穿刺针头201斜面位置，公鲁尔与穿刺手柄205的末端母鲁尔装配在一起。

所述近端手柄252顺远端手柄轴向移动，即所述近端手柄252穿装在所述远端手柄251内并顺远端手柄251轴向移动，或者所述近端手柄252在所述远端手柄251外并顺远端手柄251轴向移动，所述穿刺控制机构206包括设置在近端手柄252与远端手柄251之间的最大行程控制组件260和穿刺锁定组件261。通过调整近端手柄252与远端手柄251的相对位置，进而实现穿刺针针头伸出球囊导管100头端的长度，通过调整限位的位置，实现穿刺深度可调，同时防止近端手柄252回撤。穿刺控制机构206有多种结构，以下分别说明：

如图12所示为穿刺控制机构206的第一种实施方式，本实施方式可以快速驱动实现穿刺，并实现定量精确穿刺。所述最大行程控制组件260包括设置在近端手柄252上或远端手柄251上的行程槽260a，对应的远端手柄251或近端手柄252上设有限位块260b；所述行程槽260a顺穿刺推送杆202轴向设置，所述限位块260b配合在行程槽260a中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度，最大深度是根据血管直径确定，通常不超过40mm。行程槽260a的横向宽度稍大于限位块260b的横向宽度，二者间隙配合或滑动配合。

所述穿刺锁定组件261为近端手柄252控制部上设置多个定位锁定槽261a，对应的远端手柄251上设有弹性锁定件261b，所述弹性锁定件261b弹性顶压在定位锁定槽261a中将穿刺针头位置锁定，在外力驱动近端手柄252，使得弹性锁定件261b在不同的定位锁定槽261a之间滑动。定位锁定槽261a从远端至近端在近端手柄252上间隔均匀设置多个，设置数量跟穿刺所需深度和调节所需距离有关。穿刺锁定组件261的设置是为了在穿刺后对穿刺针组件进行锁定，并且通过调整定位锁定槽261a与弹性锁定件261b的相互位置，来调整穿刺深度。穿刺前调整弹性锁定件261b的位置，弹性锁定件261b配合在越靠近远端的定位锁定槽261a中，则穿刺深度越大，反之，穿刺深度小。近端手柄252上设有标尺，穿刺深度是几个固定值，用于显示并调节穿刺深度，实现定量穿刺。

定位锁定槽261a为能滑进滑出的曲面槽，优选为半球形槽，定位锁定槽261a的深度以有利于锁定近端手柄252为准，不作具体尺寸要求。弹性锁定件261b有多种结构，可以直接是整体的弹性结构件，也可以是前端设有锁定头266，后部连接弹性体267，弹性体267可以选择弹簧，锁定头266固定在弹簧上，弹簧伸张将锁定头266压紧在定位锁定槽261a中，通过轴向外力，锁定头266受定位锁定槽261a曲面槽壁顶压回缩，从定位锁定槽261a中脱出，沿近端手柄252滑动至下一个定位锁定槽261a。弹性体267外设有压装螺帽268，压装螺帽268用于调节弹簧弹力以及锁定穿刺针头位置。

如图16-18所示，为穿刺控制机构206的第二种实施方式，本实施方式穿刺深度是连续可调的，可以实现更加精确的穿刺。所述穿刺锁定组件261包括限位在远端手柄251上的驱动套269，对应驱动套269的近端手柄252上设有滑动块268，所述滑动块268与驱动套269通过螺纹啮合，旋转驱动套269驱动滑动块268沿穿刺推送杆202轴向滑动。驱动套269内壁设有内螺纹269a，与滑动块268顶部设置的外螺纹268a啮合。驱动套269的内螺纹269a长度不低于最大穿刺深度。

所述最大行程控制组件260包括所述远端手柄251上设有的行程槽260a，所述行程槽260a沿穿刺推送杆202轴向设置，行程槽260a内外贯通使得所述滑动块268穿过行程槽260a与驱动套269螺纹啮合，所述滑动块268配合在行程槽260a中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度。行程槽260a的横向宽度稍大于限位块260b的横向宽度，二者间隙配合或滑动配合。行程槽260a一方面用于控制穿刺深度，另一方面用于限制滑动块268的转动，防止在旋转驱动套269时，滑动块268转动。滑动块268与近端手柄252可以一体结构，也可以二者固定连接在一起。

实施过程：在分支血管被覆盖之前，使用肝素或者生理盐水分别冲洗原位开窗器械包组件，并对整套器械排气，经皮穿刺沿着J型导丝，通过鞘管建立靶位置与穿刺点之间的输送通道，交换球囊导丝(0.014”或者0.018”)。然后在体外将穿刺针套进球囊导管100内腔，并使穿刺针组件200远端手柄251的头端与球囊导管100导丝腔110出口相连接，确保穿刺针头201回撤至球囊导管100远端内，沿着导丝，向前推送，直至自球囊导管100TIP端到达外鞘管TIP端；后撤外鞘管，使球囊全伸出外鞘管TIP端，从充盈口充盈球囊，使其紧贴左锁骨下动脉血管壁；

在医学影像的辅助下，确定需要的穿刺深度，调节远端手柄251的行程限位，确定近端手柄252与远端手柄251可驱动的行程，后撤导丝；快速的驱动近端手柄252，穿刺针将刺破支架覆膜，通过锁紧螺母固定远端手柄251和近端手柄252的相对位置以保持穿刺针位置，撤出衬丝203，通过穿刺推送杆202的腔体注射造影剂，在荧光透视设备下，确认穿刺针头201是否已经到达主动脉内；沿着穿刺针头201和穿刺推送杆202的腔体推送导丝至主动脉，后撤穿刺针头201，取出穿刺针组件200，泄压球囊囊体102，然后取出球囊导管100，建立将外鞘管和导丝留置于原位。利用此通道将扩张球囊输送至穿刺点逐步扩张，实现原位开窗，在医学影像的辅助下确定开窗大小，交换导丝并留置原位，退出外鞘管，为随后的支架植入做准备。

实施例2，本实施例主要解决的技术问题是：穿刺推送杆202不容易打折、穿刺更加集中和有效的问题。

一种腔内原位开窗穿刺装置，包括球囊导管100和同轴套装在球囊导管100内的穿刺针组件200；所述球囊导管100包括带有至少两个腔体的球囊推送杆101、设置在球囊推送杆101远端的球囊囊体102、设置在球囊推送杆101近端的球囊导管座103；所述穿刺针组件200包括穿刺推送杆202、设置在穿刺推送杆202远端的穿刺针头201、穿刺手柄205；所述穿刺推送杆202为可弯曲并具有支撑力的管体，所述穿刺推送杆202中穿装有用于加强穿刺推送杆202支撑力的衬丝203。上述部件的具体结构同实施例1。

其中球囊导管100结构可以同实施例1一致，包括球囊推送杆101和球囊囊体102，但是也可以采用现有技术中的球囊囊体102，其余结构同实施例1在此不再赘述。

穿刺推送杆202、穿刺针头201、衬丝203的结构也同实施例1，在此不再赘述。

相比实施例1，穿刺控制机构206为选择性结构，即可以有穿刺控制机构206，也可以没有。远端手柄251和近端手柄252可以合二为一成为一个可以驱动穿刺针组件进行穿刺的部件。

Claims (13)

1.一种腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于：包括球囊导管和同轴套装在球囊导管内的穿刺针组件；

所述球囊导管包括带有至少两个腔体的球囊推送杆、设置在球囊推送杆远端的球囊囊体、设置在球囊推送杆近端的球囊导管座；

所述穿刺针组件包括穿刺推送杆、设置在穿刺推送杆远端的穿刺针头、穿刺手柄；

所述穿刺手柄包括近端手柄和远端手柄，所述远端手柄与球囊导管座固定连接或可拆卸固定连接，所述近端手柄与穿刺推送杆连接，所述近端手柄顺远端手柄设置，所述远端手柄与近端手柄之间设有用于控制穿刺针穿刺深度以及锁定穿刺针穿刺深度的穿刺控制机构。

2.根据权利要求1所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述近端手柄顺远端手柄轴向移动，所述穿刺控制机构包括设置在近端手柄与远端手柄之间的最大行程控制组件和穿刺深度锁定组件。

3.根据权利要求2所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述最大行程控制组件包括设置在近端手柄上或远端手柄上的行程槽，对应的远端手柄或近端手柄上设有限位块；所述行程槽顺穿刺推送杆轴向设置，所述限位块配合在行程槽中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度。

4.根据权利要求2所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述穿刺锁定组件为近端手柄控制部上设置多个定位锁定槽，对应的远端手柄上设有弹性锁定件，所述弹性锁定件弹性顶压在定位锁定槽中将穿刺针位置锁定，在外力驱动近端手柄，使得弹性锁定件在不同的定位锁定槽之间滑动。

5.根据权利要求2所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述穿刺锁定组件包括限位在远端手柄上的驱动套，对应驱动套的近端手柄上设有滑动块，所述滑动块与驱动套通过螺纹啮合，旋转驱动套驱动滑动块沿穿刺推送杆轴向滑动。

6.根据权利要求5所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述最大行程控制组件包括所述远端手柄上设有的行程槽，所述行程槽沿穿刺推送杆轴向设置，且所述滑动块穿过行程槽与驱动套螺纹啮合，所述滑动块配合在行程槽中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述穿刺针头和穿刺推送杆都设有中空封闭腔体，二者的中空封闭腔体联通。

8.根据权利要求7所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述穿刺推送杆为可弯曲并具有支撑力的管体。

9.根据权利要求8所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述穿刺推送杆设有覆膜的中空封闭腔体。

10.根据权利要求7所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述穿刺推送杆的中空封闭腔体中穿装有用于加强穿刺推送杆支撑力的衬丝。

11.根据权利要求1-6任意一项所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述球囊推送杆至少包括一个导丝腔和一个充盈腔，所述穿刺针头和穿刺推送杆穿装在所述导丝腔中，所述充盈腔远端与球囊囊体联通，充盈腔近端连接有用于对球囊囊体充盈的充盈头。

12.根据权利要求1-6任意一项所述的腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于，所述球囊囊体为非顺应性或半顺应性球囊囊体。

13.一种腔内原位开窗穿刺装置，其特征在于：包括球囊导管和同轴套装在球囊导管内的穿刺针组件；

所述球囊导管包括带有至少两个腔体的球囊推送杆、设置在球囊推送杆远端的球囊囊体、设置在球囊推送杆近端的球囊导管座；

所述穿刺针组件包括穿刺推送杆、设置在穿刺推送杆远端的穿刺针头、穿刺手柄；

所述穿刺推送杆为可弯曲并具有支撑力的管体，所述穿刺推送杆中穿装有用于加强穿刺推送杆支撑力的衬丝。