CN115670762B - 一种可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械，其适于能在体内的分支血管处垂直地穿刺覆膜支架来开窗,其包括：位于该原位开窗器械近侧的手持组件；连接至手持组件的远端的输送组件，其包括输送鞘管和内推推杆；以及连接至所述输送组件的穿刺组件，其包括连接至所述内推推杆的远端的穿刺针和固定至该输送鞘管的远端的外侧的多个定位撑脚。由此，提供了更加更贴合人体解剖学的可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械。

Description

一种可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可在覆膜支架表面垂直穿刺的原位开窗器械，以解决现有开窗器在穿刺过程中容易直接损伤分支血管或主动脉壁的问题。

背景技术

随着我国人均寿命的不断增加，心血管疾病的发病率不断增加，其中患有主动脉弓疾病的患者也越来越多。主动脉瘤及主动脉夹层是一种严重的、可能危及生命的主动脉弓疾病。当血管瘤或夹层形成后，血管壁变薄，如果不及时处理，随时可能会导致血管破裂。目前治疗主动脉瘤和主动脉夹层主要采取外科开放手术和腔内修复治疗两种方式，相较于外科开放手术腔内修复治疗创伤小、出血少、恢复快，死亡率低。主动脉瘤发生的部位最常见于胸主动脉和腹主动脉，当胸主动脉瘤发生在多分支血管处或靠近多分支血管处时，由于采用覆膜支架进行治疗时会阻断分支血管的血流，绝大部分患者只能被迫选择开放手术。因此，当主动脉疾病发生在多分支血管处或靠近多分支血管处时，需要在覆膜支架上对应于分支血管的部位开窗。

目前全腔内治疗主动脉弓部病变的手段主要有预开窗技术、烟囱技术、分支支架技术和原位开窗技术，由于以下问题的存在，使得原位开窗技术成为理想的方法：

1、预开窗技术：是根据患者造影情况在体外对现有商品化成品覆膜支架的相应位置进行开窗形成窗口，然后植入主动脉弓病变位置。这一过程将损坏支架正常结构，导致远期支架稳定性难以保证。且术中需将窗口位置在周向和轴向上对准分支动脉开口并释放，使得支架覆膜的开窗位置正对分支动脉完成重建，这个过程要求术者需要在术前精准测量近端锚定区口径、分支血管的位置和大小。此方法操作难度和精准对位难度都较大，易遮盖弓上分支开口导致严重并发症，难以推广实施。

2、烟囱技术，是在主动脉弓部释放主体覆膜支架后，通过分支动脉预留的导丝释放分支覆膜支架，需将分支支架前半部分与主体支架并行放置，后半部分位于分支动脉内。由于主体支架与分支支架在管壁内相互挤压且无法紧密贴合，该方法导致内漏(血流沿着主体支架和分支支架并行的缝隙继续流入病变区域)、主动脉管壁损伤和分支支架闭塞的风险较高；

3、分支支架技术，是主体支架本身设计有分支，可以同时重建分支动脉。但现有单分支支架难以适应重建2根或3根弓上分支血管；现有双分支支架，可同时重建头臂动脉和左颈总动脉，但无法直接重建左锁骨下动脉，需要杂交手术重建左锁骨下动脉，仍然有较大创伤；目前暂无可用的商品化的3分支支架，成品化的3分支难以适合不同血管解剖，定制的3分支需长时间等待；还有研究报道显示分支支架技术脑中风发生率较高。

因此，上述技术均难以为临床上完成主动脉弓部疾病的腔内治疗提供合适的工具，而原位开窗技术使用现有商品化胸主动脉覆膜支架，通过开窗器械（穿刺导管、射频导管或者激光导管）从患者分支血管入路逆向在主动脉支架上开窗，重建弓上分支血管，可按需要腔内重建1-3根弓上分支血管，且不改变原有解剖，释放主体支架时无需精准对位，使用现有商品化支架无需定制时间，易于推广。

目前，现有原位开窗技术所使用的开窗装置，例如申请号为201610507735.2的发明专利中提到的一种覆膜支架开窗装置，其导引装置包含可调弯鞘的开窗器以及穿刺件的尖端设有扩张件的开窗器，虽然在一定程度上可以实现覆膜支架的穿刺，但是其结构较为复杂，并且可调弯鞘只可在同一平面实现0°~180°的水平角度调节而无法实现360°的旋转调节，因此使用时会给操作者在精准找到开窗位置带来一定的困难。而申请号为202023106404.9的发明专利提到的原位开窗器，其中包括呈自膨胀的结构的扩张件，该扩张件的远端固定在鞘芯管上，扩张件的近端与套管固定连接在一起。该扩张件可以在进行穿刺针穿破覆膜支架的覆膜后，抵靠至覆膜支架以扩张穿刺出的窗口，这种结构设计存在以下不足：由于扩张件与分支血管的同轴度很低，难于确保穿刺针在接下来的穿刺操作中是垂直于覆膜支架，则易导致在穿刺过程中刺破分支血管和主动脉壁的风险，并且穿刺件的尖端和扩张件相连接且以相当长度位于扩张件的远端，这不利地带来了以下风险：当扩张件对覆膜支架的开窗口进一步扩张时，位于扩张件远端的穿刺件会随着扩张件的远端更加深入地进入到覆膜支架的内部，稍有操作不当则会刺破覆膜支架开窗口所对应的另一侧覆膜以及血管壁，而存在一定的潜在危险。

基于此，相关技术人员致力于设计一种可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械以克服现有技术存在的缺陷，以解决现有原位开窗器在穿刺过程中容易直接损伤分支血管或主动脉壁的问题，当主动脉疾病发生在多分支血管处或靠近多分支血管处时，这可以实现覆膜支架的有效应用。

发明内容

因此，本发明的任务是提供一种可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械，借此克服上述现有技术的缺点。

为了完成上述任务，本发明提供一种可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械，其适于能在体内的分支血管处垂直地穿刺覆膜支架来开窗,其中包括：位于该原位开窗器械近侧的手持组件，其构造为允许持拿并操纵该原位开窗器械；连接至手持组件的远端的输送组件，其包括连接至手持组件的输送鞘管和能在该输送鞘管内同轴地轴向运动的内推推杆；以及连接至所述输送组件的穿刺组件，其包括连接至所述内推推杆的远端的穿刺针和固定至该输送鞘管的远端的外侧的多个定位撑脚，其中在该输送组件借助于导引导管被引导至分支血管的管口处时，该多个定位撑脚能从收折状态转变成扩张状态，以使输送鞘管相对于覆膜支架垂直定位并进而允许经内推推杆推出穿刺针来垂直地穿刺覆膜支架来开窗。

由此，区别于现有技术，本发明借助于在装设穿刺针的输送鞘管的远端的外侧设置有能自扩张的多个定位撑脚，使得穿刺针与定位撑脚两者是互相独立的。由此，一方面由于将定位撑脚设置在输送鞘管的远端，这有利地确保了定位撑脚与分支血管两者间具有可靠的同轴度，进而确保了垂直穿刺开窗的精度；另一方面，在进行开窗操作时，定位撑脚先于穿刺针被夹置在覆膜支架和血管之间，随后再由穿刺针对覆膜支架进行开窗操作。由此定位撑脚并不会随着穿刺针一起朝向远侧移动，通过撑脚的位置确定了覆膜支架的外壁位置，从而可以借助于撑脚作为基准确定穿刺针刺破覆膜支架的深度，因此可避免穿刺针过度地伸入至覆膜支架内部刺伤对侧血管。简言之，根据本发明的原位开窗器械，其借助于定位撑脚可以与覆膜支架表面稳定垂直相抵，使得穿刺针可以准确地刺破覆膜支架，解决了现有原位开窗器在穿刺过程中容易直接损伤分支血管或主动脉壁的问题，当主动脉疾病发生在多分支血管处或靠近多分支血管处时，可以实现覆膜支架的有效应用。

在一个优选的实施例中，所述输送组件还包括能套设在输送鞘管的外侧的可撕的保护装载管，其构造为能以其内壁来约束多个定位撑脚的扩张从而将多个定位撑脚保持在收折状态，当其固定在血管鞘的出口处时使输送鞘管及多个定位撑脚能自其移出，由此解除对定位撑脚的约束使其转变至扩张状态。由此，可以以简单和低成本的方式确保该原位开窗器械的定位撑脚保持在收折状态以便于该器械的保管和转运。

在一个优选的实施例中，该定位撑脚由优选为镍钛合金的形状记忆金属制成，其优选地包括沿输送鞘管的外周大体均匀布置的3至6个触脚。由此，可以确保定位撑脚与分支血管的良好适形性以确保与分支血管的同轴度。

在一个优选的实施例中，该定位撑脚的表面带有优选以电化学、喷涂或者粘接铆压的方式敷设的显影涂层。由此，可以保证在手术过程中能简单地确定出定位撑脚的放置位置和状态。

在一个优选的实施例中，所述穿刺针和内推推杆均设计为带有供导丝穿过的导丝腔的中空管状，其中所述导丝腔设计为能兼容最大为0.035英寸的导丝。由此，可以提高该原位开窗器械的适用性。

在一个优选的实施例中，其中所述输送组件的尺寸被设计为能放置在管径在4Fr和6Fr范围内的鞘管内。由此，可以提高该原位开窗器械的通用性。

在一个优选的实施例中，手持组件包括设置在手柄体上的穿刺按钮，其中内推推杆与穿刺按钮相连以在穿刺按钮相对于手柄体朝向远端移动时能带动内推推杆和穿刺针相对于输送鞘管轴向朝远侧伸出。

在一个优选的实施例中，手持组件还包括设置在手柄体远侧的、与所述输送鞘管的近端相连接的Y型导管座，其中该Y型导管座设有用于固定输送鞘管和供内推推杆穿过的导管腔以及用于输送造影剂的输送口。

在一个优选的实施例中，该手持组件还包括位于手柄体的远侧的应力消除管，其中该应力消除管的近侧与Y型导管座相连接。

在一个优选的实施例中，所述手柄体内设有用于固定Y型导管座和穿刺按钮的凹槽以及可供穿刺按钮沿手柄体前后滑动的滑道。

在一个优选的实施例中，所述穿刺针从输送鞘管的远端的伸出长度在1至25毫米的范围内。由此，确保了穿刺针不会不当地伸长至覆膜支架的另一侧并错误地穿透覆膜支架。

在一个优选的实施例中，所述穿刺针的尖端带有显影标记。由此，可以允许术者在操作过程中可以清楚地确认穿刺针的位置以及刺破覆膜支架的深度，可确保避免穿刺针过度地伸入至覆膜支架内部刺伤对侧血管。

本发明的其它特征和优点的一部分将会是本领域技术人员在阅读本发明后显见的，另一部分将在下文的具体实施方式中结合附图描述。

附图说明

为了更加清楚的说明本发明的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例中原位开窗器械整体结构主视图；

图2为本发明实施例中原位开窗器械整体结构侧视图；

图3为本发明实施例中开窗之前穿刺组件收缩在输送组件中的结构示意图；

图4为本发明实施例中穿刺组件穿出保护装载管进入导引导管的示意图；

图5为本发明实施例中穿刺组件的定位撑脚伸出导引导管的示意图；

图6为本发明实施例中穿刺组件的定位撑脚伸出导引导管，穿刺针伸出输送鞘管的示意图；

图7为本发明实施例中原位开窗器械穿刺组件的定位撑脚进入主动脉弓伸出导引导管的局部放大示意图；

图8为本发明实施例中原位开窗器械穿刺组件的定位撑脚进入主动脉弓处于张开状态后，同时回撤导管和原位开窗器械，使定位撑脚支撑在分支血管管口处的局部放大示意图；

图9为本发明实施例中原位开窗器械进行穿刺操作时，使得穿刺针刺破覆膜支架时的局部放大示意图。

图10为本发明实施例中原位开窗器械进行穿刺操作后，使得穿刺针回撤进导引导管的局部放大示意图。

图11为本发明实施例中穿刺针的俯视图。

附图标记说明

10-原位开窗器械 1-1-穿刺针 1-2-定位撑脚

2-1-保护装载管 2-2-输送鞘管 2-3-内推推杆

3-1-Y型导管 3-2-应力消除管 3-3-穿刺按钮 3-4-手柄体

A-导丝 H-导引导管 B-覆膜支架

具体实施方式

现参考附图来详细说明根据本发明的可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械的示例性方案。提供附图是为了呈现本发明的多个实施方式，但附图不必按具体实施方案的尺寸绘制，并且某些特征可被放大、移除或局剖以更好地示出和解释本发明的公开内容。附图中的部分构件可在不影响技术效果的前提下根据实际需求进行位置调整。在说明书中出现的短语“在附图中”或类似用语不必参考所有的附图或示例。

在下文中被用于描述附图的某些方向性术语，例如“内”、“外”、“上”、“下”、 “顶”、“底”和其它方向性术语将被理解为具有其正常含义且指正常观看附图时所涉及的那些方向。除非另有指明，否则本说明书所述方向性术语基本按照本领域技术人员所理解的常规方向。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

需要说明的是，在覆膜支架领域，一般将血流流入血管的一端或者操作过程中靠近操作者的一端称为 “近端或近侧”，将血流流出血管的一端或者操作过程中远离操作者的一端称为支架的“远端或远侧”，并依据此原理定义原位开窗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指导管或者鞘在被输送时的长度方向，“径向”一般是指导管或者鞘的与其“轴向”垂直的方向或者指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，并依据此原理定义原位开窗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。“收折状态”是指，定位撑脚等部件在输送过程中收容于鞘管等组件中而被压缩时的结构；“扩张状态”是指，处于收折状态的定位撑脚在解脱鞘管等组件的束缚而自膨胀展开后的结构。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

首先参阅图1-2，其中示出了根据本发明的作为优选实施方式的一种可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械10，其中该可垂直穿刺覆膜支架的原位开窗器械10能够借助于定位撑脚可以与覆膜支架表面稳定垂直相抵，使得穿刺针可以准确地刺破覆膜支架，解决了现有原位开窗器在穿刺过程中容易直接损伤分支血管或主动脉壁以及穿透覆膜支架的问题，当主动脉疾病发生在多分支血管处或靠近多分支血管处时，可以实现覆膜支架的有效应用。

由图1-2所示，根据本发明的原位开窗器械10包括依次同轴套设的手持组件、输送组件和穿刺组件：在此输送组件套设在穿刺组件的外侧并随后套接至手持组件。这三者可以是在进行手术操作前由医师或者用户组装在一起，也可以是在出厂时仅套装在一起但是彼此之间不固定连接，还可以是在出厂时已经通过不可拆卸地固定连接或可拆卸地固定连接在一起，以上种种变型均属于本发明所意图涵盖的范围。

图1中在最右侧示出了位于该原位开窗器械10近侧的手持组件，其构造为允许持拿并操纵该原位开窗器械10。在此该手持组件包括大体设计为圆柱形的、供医师或者用户握持的手柄体。其中该手柄体的形状根据实际需要设定，一般为圆柱状结构，但并不意图限定在此，只要符合人体工程学，握持操作方便即可。本实施例中该手柄体的可行的长度可以设计为8至12厘米、外径尺寸为1.5至2厘米，适合操作者握持，符合人体工程学。

在手柄体的上方设置有穿刺按钮3-3，其可例如以粘接的方式连接至在下文中描述的输送组件中的内推推杆2-3固定连接，以使得在穿刺按钮3-3相对于手柄体朝远端移动时能带动内推推杆2-3和穿刺针1-1相对于输送鞘管2-2轴向朝远侧伸出。为了允许穿刺按钮3-3能相对于手柄体在远侧和近侧方向上来回移动，该手柄体还设有供穿刺按钮3-3沿手柄体前后滑动的滑道，其中穿刺按钮3-3带有能与该滑道滑动配合的滑动件。在此，该滑动件可以用金属或高分子材料制成，滑动件的形状可不作限定，优选为长条形结构或柱状结构，以便于优选地在滑动件上设置一段长度的凸起。以与具有相适应的凹槽的滑道相啮合，进而共同限制滑动件及其固定连接的穿刺按钮3-3的滑动方向。滑动件放置在滑道内，与滑道底部保持平面接触。当然，在此设置滑道和滑动件配合的方式使穿刺按钮3-3轴向运动仅是一种示例，借助于螺旋传动或者蜗轮蜗杆传动来实现穿刺按钮3-3的受控轴向运动同样是可行的，在此不再赘述。

进一步，在手柄体的远侧设有与下文中的输送鞘管2-2相连接的Y型导管座3-1，其中该Y型导管座3-1设有用于固定输送鞘管2-2和供内推推杆2-3穿过的导管腔以及用于在手术过程中输送造影剂的输送口，其中在Y型导管座3-1的近侧设置有用于防止血液回流溢出的密封件。进一步，该手持组件还包括位于手柄体的远侧的应力消除管3-2，其中该应力消除管3-2的近侧与Y型导管座的远端管口相连接，例如但不限于粘接。

接着，结合图1-4所示，根据本发明的输送组件连接至手持组件的远端，具体来说优选穿过应力消除管3-2地以粘接的方式连接至手持组件的Y型导管座3-1。其中该输送组件包括沿径向依次套设的可撕的保护装载管2-1、输送鞘管2-2和能在该输送鞘管2-2内同轴地轴向运动的内推推杆2-3，其中在此优选地该输送组件的尺寸被设计为能放置在管径在4弗伦奇和6弗伦奇范围内的鞘管内。在此如图3所示，该原位开窗器械10还包括连接至输送组件的穿刺组件，其包括连接至内推推杆2-3的远端的穿刺针1-1和固定至该输送鞘管2-2的远端的外侧的多个定位撑脚1-2，其中在该输送组件借助于如下文中详细描述的导引导管H引导至分支血管的管口处时，这些定位撑脚1-2能从收折状态转变成扩张状态，以使输送鞘管2-2相对于下文中详细描述的覆膜支架垂直定位并进而允许经内推推杆2-3推出穿刺针1-1来垂直地穿刺覆膜支架来开窗。

具体地，如图3所示，在原位开窗器械10未进入导引导管H时，其中输送组件及同轴地位于其内的穿刺组件均被封装于可撕的保护装载管2-1内。具体地，位于输送鞘管2-2的远端的外侧的多个定位撑脚1-2以带有一定预应力的方式抵接至可撕的保护装载管2-1的内壁，从而其向外的扩张被可撕的保护装载管2-1所约束，这以简单和使用便捷的方式确保该原位开窗器械的定位撑脚保持在收折状态，以便于该器械的保管和转运。在此，穿刺针1-1和内推推杆2-3均设计为带有供导丝A穿设的导丝腔的中空管状结构，其中导丝腔设计为能容设最大为0.035英寸的导丝A,其中该导丝A经穿设经过整个原位开窗器械10并进而引导该输送组件经人体的血管***使输送组件沿导丝A进入预定分支血管的开口位置，此时这些定位撑脚1-2还收缩在保护装载管2-1内未张开。随后将该可撕的保护装载管2-1引导至导引导管H的端口附近。

接下来，如图3和4所示，医师或者用户可以推动手柄体以使输送鞘管2-2相对于导引导管H前移，由于此时可撕的保护装载管2-1相对于导引导管H被设置为固定不动的，这使得固定至该输送鞘管2-2的远端的外侧的多个定位撑脚1-2能从可撕的保护装载管2-1的内壁释放并借着与导引导管H的内壁相抵接并保持在收折状态。这使得可将原位开窗器械可随后继续推进该输送鞘管2-2相对于导引导管H朝向远侧前移直至被引导至分支血管的管口处。此时，如图4至6清楚地示出的，由于定位撑脚1-2能从导引导管H的内壁释放并从收折状态转变成扩张状态并进而使输送鞘管2-2相对于覆膜支架(在图7至9中清楚地示出)垂直定位。其中图7为定位撑脚1-2伸出导引导管进入主动脉弓的局部放大示意图且图8为当定位撑脚1-2伸出导引导管H进入主动脉弓后，同时回撤导引导管H和手柄体以使定位撑脚1-2支撑在分支血管管口处并腾出用以在主动脉弓内植入覆膜支架B的空间。优选地，定位撑脚由优选为镍钛合金的形状记忆金属制成，利用其记忆性，保证其多支撑脚1-2经输送鞘管2-2远端口穿出时仍保持张开状态。

为了能准确地得知定位撑脚1-1已经在分支血管已经如图7所示出的那样从导引导管H的内壁释放并从收折状态转变成扩张状态，优选地使定位撑脚的表面带有优选以电化学、喷涂或者粘接铆压的方式敷设的显影涂层。由此，可以保证在手术过程中能简单且快捷地确定出定位撑脚的放置位置和姿态。为了导入用于显影该定位撑脚1-2在体内的位置和姿态的造影剂，在此该内推推杆2-3与输送鞘管2-2之间保有一定的径向间隙，该径向间隙与Y型导管座3-1的输送口是流体连通的，从而允许医师或者操作者在手术过程中轻松地导入造影剂。在此优选地，定位撑脚1-2的多个撑脚均带有显影点，同时优选地在输送鞘管近端处设有置入深度标记带，从而分别标示出原位开窗器械在血管内的置入位置和深度。在经过例如借助于Y型导管座3-1所导入的造影剂所显影出的定位撑脚1-2的位置后(如图7所示)，此时表示穿刺组件已经借助于导引导管H被引导至主动脉弓，此时医师或者操作者回撤导引导管H和手柄体3-4，使定位撑脚1-2支撑在分支血管管口处，随后可以向主动脉弓内植入覆膜支架B(如图8所示)。随后在覆膜支架B被适当地放置后，多个定位撑脚1-2可以被可靠地夹置在覆膜支架B和分支血管管口的组织表面之间，这种经由多个定位撑脚的可靠夹置能保证穿刺针垂直地刺破覆膜。在此，优选地包括沿输送鞘管的外周大体均匀布置的3至6个定位撑脚，这样能确保定位撑脚与分支血管的良好适形性以确保与分支血管的同轴度。

如图8和9所示，在医师或者术者已将覆膜支架B释放到主动脉弓内的目的位置且已经借助于多个定位撑脚1-2使输送鞘管以覆膜支架为基准被可靠地相对于覆膜支架B垂直布置后，医师或者操作者可以推动穿刺按钮3-3，以使与该穿刺按钮3-3固定连接的内推推杆2-3相对输送鞘管2-2往远端运动，这进而推动穿刺针1-1向前伸出，使穿刺针1-1刺破覆膜支架B的覆膜。在此，作为优选的实施方式，该穿刺针1-1从输送鞘管2-2的远端口的伸出长度在1至25毫米的范围内，这在确保可靠的开窗操作的基础上，防止穿刺针1-1不当地伸长至覆膜支架的另一侧并错误地穿透覆膜支架。优选地，在穿刺针1-1的尖端带有显影标记。由此，可以允许术者在操作过程中可以清楚地确认穿刺针的位置以及刺破覆膜支架的深度，可确保避免穿刺针过度地伸入至覆膜支架内部刺伤对侧血管。作为一种示例，该尖端的显影标记例如可以是为围绕穿刺针的周侧设置的一圈不可透过X光的环圈。

接下来，如图10所示，在穿刺针1-1刺破覆膜支架B后，医师或者操作者可以反向地回推该穿刺按钮3-3，使内推推杆2-3相对输送鞘管2-2往近端做复位运动，这使得穿刺针1-1回撤入输送鞘管2-2的内部，随后移动手柄体3-4相对导引导管H往近端运动，使定位撑脚1-2的多支触角回撤在导引导管H内部，最后将整个原位开窗器械10撤出体外。

在图11中示出了根据本发明的穿刺针的俯视图，如图11所示，该穿刺针1-1借助于例如在此为3个沿周向彼此间隔120度布置的定位撑脚1-2而居中地就位。由此，在这些定位撑脚1-2被夹置在覆膜支架B和分支血管的组织表面之间时，这有利地确保了定位撑脚1-2及其固定连接的输送鞘管2-2与分支血管间具有可靠的同轴度，进而确保了垂直穿刺开窗的精度；进一步，在进行开窗操作时，由于这些定位撑脚1-2先于穿刺针被夹置在覆膜支架和血管之间，随后再由穿刺针对覆膜支架进行开窗操作。由此定位撑脚并不会随着穿刺针一起朝向远侧移动，通过撑脚的位置确定了覆膜支架B的外壁位置，从而可以借助于撑脚作为基准确定穿刺针刺破覆膜支架的深度，因此可避免穿刺针过度地伸入至覆膜支架内部刺伤对侧血管。需要指出的是，尽管在此示例中定位撑脚1-2为彼此间隔120度设置的3个，但其他数量或间隔角度的定位撑脚1-2也是可行的。

虽然仅用有限量的实施例详细描述本发明，但是应当容易地理解，本发明不限于所公开的这样的实施例。相反，可通过合并任何数量的此前未描述的变化、改变、替代或等同装置来修改本发明，但是这与本发明的精神和范围相当。此外，虽然已经描述了本发明的各个不同实施例，可以理解，本发明的方面可仅包括实施例中的一些。因此，本发明不被视为受前述说明的限制，但仅受所附权利要求限制。

Claims (15)

1.一种原位开窗器械，其适于能在体内的分支血管处垂直地穿刺位于主动脉弓内的覆膜支架来开窗,其特征在于，包括：

位于该原位开窗器械近侧的手持组件，其构造为允许持拿并操纵该原位开窗器械；

连接至手持组件的远端的输送组件，其包括连接至手持组件的输送鞘管和能在该输送鞘管内同轴地轴向运动的内推推杆；以及连接至所述输送组件的穿刺组件，其包括连接至所述内推推杆的远端的穿刺针和固定至该输送鞘管的远端的外侧的多个定位撑脚，其中在该输送组件借助于导引导管被引导至分支血管的管口处时，该多个定位撑脚能从收折状态转变成扩张状态并进而被夹置在位于主动脉弓内的覆膜支架和分支血管管口的组织表面之间，以使输送鞘管相对于覆膜支架垂直定位并进而允许经内推推杆推出穿刺针来垂直地穿刺覆膜支架来开窗。

2.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述输送组件还包括能套设在输送鞘管的外侧的可撕的保护装载管，其构造为能以其内壁来约束多个定位撑脚的扩张从而将多个定位撑脚保持在收折状态，当其固定在血管鞘的出口处时使输送鞘管及多个定位撑脚能自其移出，由此解除对定位撑脚的约束使其转变至扩张状态。

3.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，该定位撑脚由形状记忆金属制成。

4.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，该定位撑脚的表面带有敷设的显影涂层。

5.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述穿刺针和内推推杆均设计为带有供导丝穿设的导丝腔的中空管状，其中所述导丝腔设计为能容设最大为0.035英寸的导丝。

6.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，其中所述输送组件的尺寸被设计为能放置在管径在4弗伦奇(Fr)和6弗伦奇(Fr)范围内的鞘管内。

7.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，手持组件包括设置在手柄体上的穿刺按钮，其中内推推杆与穿刺按钮相连以在穿刺按钮相对于手柄体朝向远端移动时能带动内推推杆和穿刺针相对于输送鞘管轴向朝远侧伸出。

8.如权利要求7所述的原位开窗器械，其特征在于，手持组件还包括设置在手柄体远侧的、与所述输送鞘管的近端相连接的Y型导管座，其中该Y型导管座设有用于固定输送鞘管和供内推推杆穿过的导管腔以及用于输送造影剂的输送口。

9.如权利要求8所述的原位开窗器械，其特征在于，该手持组件还包括位于手柄体的远侧的应力消除管，其中该应力消除管的近侧与Y型导管座相连接。

10.如权利要求8所述的原位开窗器械，其特征在于，所述手柄体内设有用于固定Y型导管座和穿刺按钮的凹槽以及可供穿刺按钮沿手柄体前后滑动的滑道。

11.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述穿刺针从输送鞘管远端的伸出长度在1至25毫米的范围内。

12.如权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述穿刺针的尖端带有显影标记。

13.如权利要求3所述的原位开窗器械，其特征在于，该定位撑脚由镍钛合金制成。

14.如权利要求3或13所述的原位开窗器械，其特征在于，该定位撑脚包括沿输送鞘管的外周大体均匀布置的3至6个触脚。

15.如权利要求4所述的原位开窗器械，其特征在于，敷设方式为电化学、喷涂或者粘接铆压。

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