CN109846578A - 原位开窗器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种原位开窗器械，包括依次同轴套装的穿刺装置、可调弯导管和锚定导管；穿刺装置包括穿刺推杆、穿刺针头及穿刺手柄；可调弯导管包括调弯导管管体、牵引组件及调弯机构，牵引组件远端连接调弯导管管体的远端，牵引组件近端连接调弯机构；锚定导管包括中空的锚定导管管体及设置在锚定导管管体远端的锚定件；锚定件由弹性材料制成，具有收缩状态和扩张状态；锚定件沿轴向设有与锚定导管管体远端相对应的通孔，且锚定件设有至少一个轴向贯通锚定件的孔隙。本发明通过可调弯导管和锚定导管精确定位，保证穿刺的准确性，可用于逆行原位开窗及顺行原位开窗，且不影响开窗时的血供。

Description

原位开窗器械

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种腔内介入器械，尤其涉及一种原位开窗器械。

背景技术

随着腔内血管重建手术中不断开展，覆膜支架的应用也越来越多，但是有些特殊部位使用覆膜支架会影响动脉分支血管的血液供应，如主动脉弓、腹腔动脉干、双侧肾动脉和肠系膜上动脉等。覆膜支架在这些部位的应用受到极大限制，只能通过术式的改进，如杂交手术，或者器械的改进，如模块化支架、预开窗支架、分支支架、多层裸支架等技术方案来适应不同的患者个体差异。但是对于主动脉弓部病变位置的病例，由于主动脉弓部病变位置解剖结构极为复杂，同时个体的差异明显，上述技术方案都强烈依赖于人体分支血管的解剖结构，对于其产品标准化和商业化带来了巨大的挑战。

覆膜支架原位开窗是一种发展中的技术，具体是指采用如激光、射频和热电偶等能量开窗方式，通过能量对覆膜支架的烧蚀以产生预期的孔洞。这种方式对设备的要求高，如果能量太高，支架覆膜碳化，其分解物可能引发血栓形成；而能量不足，又达不到预期的开窗效果。同时能量在灼烧支架覆膜的同时，还有可能造成周围组织损伤。

机械开窗是一种相对保守的，安全的开窗方式。例如，现有技术中有一种支架原位开窗技术，是通过一个带导丝中空的穿刺针刺破支架覆膜，随后撤出穿刺针，使用切割球囊沿着导丝进入覆膜支架进行扩张。该技术存在的问题是：穿刺针在处于动态的血管内，无法准确的找到分支血管开口的中央位置，容易穿偏或者损伤周围血管。

为了解决穿刺针的定位问题，现有技术中还有一种支架原位开窗技术，采用锚定球囊固定在分支血管的位置，穿刺针头穿装在锚定球囊中，并在穿刺针杆推送下，刺破覆膜支架，然后使用扩张器对穿刺点进行扩张，从而实现原位开窗。该技术方案中尽管通过锚定球囊辅助定位在一定程度上改善了穿刺针的定位，但是当锚定球囊扩张后会阻塞球囊所在血管的血流供应，必须依靠转流管等手段保持血供，增加了手术步骤。更重要的是，由于支架的原位开窗过程分为逆行开窗和顺行开窗，逆行开窗是指穿刺针位于分支血管中，由分支血管向主干血管方向穿刺以实现开窗，而顺行开窗是指穿刺针位于主干血管中，由主干血管向分支血管方向穿刺以实现开窗。因此，当将这种带锚定球囊的原位开窗器械用于顺行开窗时，球囊在扩张后位于主干血管中，会阻断主干血管的血流，导致患者整个下肢缺血，危险性极高；并且球囊在主动脉血流的高速冲击下，极易发生移位，无法保证穿刺针的顺利、准确穿刺。故，这种带锚定球囊的原位开窗器械仅能与转流管配合实现逆行原位开窗，即从分支血管向主干血管方向的开窗，但不能应用于顺行原位开窗。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种既可精确定位、保证穿刺准确性的原位开窗器械，并且在开窗过程中不影响主体血管或分支血管的血供，因此该器械不仅可用于逆行原位开窗，还可用于顺行原位开窗，具有较大的应用范围。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种原位开窗器械，包括穿刺装置、可调弯导管和锚定导管，三者之间依次同轴套装；

所述穿刺装置包括穿刺推杆、设置在穿刺推杆远端的穿刺针头、及设置在穿刺推杆近端的穿刺手柄；

所述可调弯导管包括中空的调弯导管管体、设置在调弯导管管体内的牵引组件、及设置在调弯导管管体近端的调弯机构，所述牵引组件远端连接调弯导管管体的远端，所述牵引组件近端连接调弯机构；

所述锚定导管包括中空的锚定导管管体及设置在所述锚定导管管体远端的锚定件；

所述锚定件由弹性材料制成，所述锚定件具有收缩状态和扩张状态；收缩状态下，所述锚定件收缩靠近锚定导管管体；扩张状态下，所述锚定件沿锚定导管管体径向向外扩张；所述锚定件沿轴向设有与锚定导管管体远端相对应的通孔，且所述锚定件设有至少一个轴向贯通锚定件的孔隙。

所述的原位开窗器械中，优选所述锚定件关于所述锚定导管管体的中心轴呈轴对称，且所述锚定件的近端或/和远端固定在所述锚定导管管体上。

所述的原位开窗器械中，优选所述锚定件具有由多根网线构成的网状主体；所述网状主体为柱状体结构、盘状体结构或伞状体结构。

所述的原位开窗器械中，优选所述锚定件由在所述锚定导管管体远端轴对称设置的多根支杆组成，每根所述支杆从所述锚定导管管体远端向四周延伸。

所述的原位开窗器械中，优选相邻两根所述支杆之间通过连接杆径向连接形成交联结构；或者每根所述支杆和与其相邻的支杆之间合并形成交联结构；或者自所述锚定导管管体远端延伸的每根支杆分叉形成两根分支支杆，所述两根分支支杆再合并形成交联结构。

所述的原位开窗器械中，优选所述支杆由所述锚定导管管体向远端方向延伸并逐渐向近端方向翻转。

所述的原位开窗器械中，优选所述锚定导管管体包括同轴设置的内管和外管，所述内管活动地穿装在所述外管中；所述锚定件的远端固定在所述内管的远端、所述锚定件的近端固定在所述外管的近端。

所述的原位开窗器械中，优选所述穿刺手柄包括近端手柄和远端手柄，所述远端手柄与调弯导管管体活动插接、可拆卸固定连接或不可拆卸固定连接，所述近端手柄与穿刺推杆连接。

所述的原位开窗器械中，优选所述近端手柄顺远端手柄设置，所述远端手柄与近端手柄之间设有穿刺控制机构，所述穿刺控制机构用于控制穿刺针头穿刺深度以及用于锁定穿刺针头穿刺深度。

所述的原位开窗器械中，优选所述近端手柄顺远端手柄轴向移动，所述穿刺控制机构包括设置在近端手柄与远端手柄之间的最大行程控制组件和穿刺锁定组件。

所述的原位开窗器械中，优选所述最大行程控制组件包括设置在近端手柄上或远端手柄上的行程槽，对应的远端手柄或近端手柄上设有限位块；所述行程槽顺穿刺推杆轴向设置，所述限位块配合在行程槽中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度。

所述的原位开窗器械中，优选所述穿刺锁定组件为近端手柄上设置多个定位锁定槽，对应的远端手柄上设有弹性锁定件，所述弹性锁定件弹性顶压在定位锁定槽中将穿刺针位置锁定，通过驱动近端手柄使得弹性锁定件在不同的定位锁定槽之间滑动。

所述的原位开窗器械中，优选所述穿刺针头和穿刺推杆的内腔相连通。

所述的原位开窗器械中，优选所述穿刺推杆的内腔中穿装有衬丝。

所述的原位开窗器械中，优选所述牵引组件包括穿装在调弯导管管体内壁中的牵引丝、在调弯导管管体远端设置的锚定环，所述牵引丝的远端与所述锚定环相连。

所述的原位开窗器械中，优选所述调弯机构包括带有轴向贯通空腔的握持手柄、用于牵拉牵引组件的滑动机构和控制滑动机构动作的滑动控制机构，所述滑动机构和滑动控制机构设置在握持手柄中。

所述的原位开窗器械中，优选所述滑动机构包括设置在握持手柄空腔内或/和滑动控制机构内的滑动基体、配合在所述滑动基体上沿握持手柄轴向滑动的滑动件，所述滑动件固定连接所述牵引组件近端。

所述的原位开窗器械中，优选所述滑动基体沿握持手柄轴向设有滑动槽，所述滑动件容置在所述滑动槽中沿握持手柄轴向滑动，所述滑动槽的长度满足：滑动件在滑动槽中滑动的最远距离以拉动牵引丝实现可调弯导管远端最大调弯角度。

所述的原位开窗器械中，优选所述滑动控制机构包括与所述滑动件连接的连接件、与连接件连接并用于调整滑动件位置的驱动调整件；所述驱动调整件包括套装在滑动件外并与滑动件相互啮合的驱动套、设置在驱动套近端的旋钮，旋钮旋转使得驱动套相对握持手柄旋转带动与驱动套啮合的滑动件沿轴向滑动。

所述的原位开窗器械中，优选所述连接件为设置在滑动件上的一段螺牙、驱动套内壁设有的连续螺槽，驱动套不旋转时所述螺牙与螺槽啮合锁定滑动件。

本发明的原位开窗器械与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)穿刺过程中采用锚定导管辅助穿刺针的穿刺，可限制穿刺针远端的径向偏移，提高穿刺准确性。

(2)锚定件具有至少一个轴向贯通锚定件的孔隙，孔隙可供血流通过，穿刺过程中不会影响血管的血供，并且在穿刺结束后可快速恢复血供，节省手术时间。

(3)另外，相比现有技术中的球囊导管锚定方式，本发明的锚定件与血管壁具有更高的摩擦力，可防止穿刺过程中穿刺针后撤。

(4)本发明的原位开窗器械不仅可用于逆行原位开窗还可用于顺行原位开窗，具有较大的应用范围。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例一的原位开窗器械的结构示意图；

图2是实施例一的原位开窗器械中，穿刺装置的结构示意图；

图3是实施例一的原位开窗器械中，穿刺针头与穿刺推杆的结构示意图；

图4是实施例一的原位开窗器械中，穿刺针头与穿刺推杆中设置衬丝的结构示意图；

图5是实施例一的原位开窗器械中，穿刺手柄的结构示意图；

图6是实施例一的原位开窗器械中，可调弯导管的结构示意图；

图7是图6的G-G剖视图；

图8及图9是实施例一的原位开窗器械中，调弯导管管体与牵引机构之间关系的结构示意图；其中，图8是调弯导管管体为平直状态的结构示意图，图9是调弯导管管体为弯曲状态的结构示意图；

图10是实施例一的原位开窗器械中，调弯机构的结构示意图；

图11是实施例一的原位开窗器械中，锚定导管的结构示意图；

图12是锚定导管的另一种实施方式的结构示意图；

图13及图14是锚定导管的另一种实施方式的结构示意图；

图15及图16是利用本发明实施例一的原位开窗器械进行原位开窗的过程示意图；

图17至图20是本发明实施例二的原位开窗器械中，锚定件的不同实施方式的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：在介入医疗领域，通常将靠近操作者的方位定义为近端，将远离操作者的方位定义为远端。

穿刺装置、可调弯导管和锚定导管的轴向，即为每个管体的中轴线所在的方向。

实施例一

如图1-2、及图6所示，一种原位开窗器械，包括穿刺装置200、可调弯导管100和锚定导管300，三者之间依次同轴套装；即可调弯导管100套装在穿刺装置200外，锚定导管300套装在可调弯导管100外。三者之间可以是在手术前由使用者组装在一起，也可以是在出厂时仅套装在一起但是彼此之间不固定连接，还可以是在出厂时已经通过不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。穿刺装置200包括穿刺推杆202、设置在穿刺推杆202远端的穿刺针头201、及设置在穿刺推杆202近端的穿刺手柄205。可调弯导管100包括中空的调弯导管管体110、设置在调弯导管管体110内的牵引组件120、及设置在调弯导管管体110近端的调弯机构130。牵引组件120远端连接调弯导管管体110的远端，牵引组件120近端连接调弯机构130。锚定导管300包括中空的锚定导管管体310及设置在锚定导管管体310远端的锚定件320。其中穿刺手柄205与调弯导管管体110或调弯机构130固定连接或可拆卸固定连接；调弯导管管体110或调弯机构130与锚定导管管体310固定连接或可拆卸固定连接。可拆卸固定连接的方式可以是在尾端(即，近端)设置一个通用接口，例如鲁尔接头，即可通过鲁尔接头实现可拆卸固定连接。其他的可拆卸固定连接为：卡扣连接、螺纹连接等。

穿刺装置200用于对覆膜支架的覆膜进行穿刺，以实现覆膜支架的原位开窗。如图2所示，为了实现安全有效地穿刺，穿刺针头201设有至少一个斜面。本实施例中穿刺针头201采用一次性无菌注射针头。穿刺针头201沿轴向设有中空的内腔，且内腔直径应大于或等于0.35mm以便于容纳并通过导丝(图未示出)。穿刺针头201长度通常不超过10mm。

穿刺针头201的近端连接有中空的穿刺推杆202，且穿刺针头201的内腔和穿刺推杆202内腔相连通。穿刺推杆202的内腔直径大于或等于0.35mm。穿刺推杆202的内腔直径应小于或等于穿刺针头201的内腔直径。本实施例中穿刺针头201与穿刺推杆202通过焊接固定在一起，内外壁平滑过渡。

穿刺推杆202应具有一定的柔顺性以顺应血管弯曲，并具有较低的轴向压缩和拉伸，以便于在弯曲血管内输送，同时还应具有一定的支撑力，以防止穿刺过程中弯曲打折。因此穿刺推杆202为可弯曲并具有支撑力的管体。穿刺推杆202可以采用金属材料、高分子材料或者金属-高分子复合材料制成，例如不锈钢管、钛合金管、聚酰胺或者聚氨酯管等。

穿刺针头201和穿刺推杆202的内腔四周封闭形成一个储液通道，当穿刺成功后，操作者通过穿刺推杆202近端向穿刺推杆202的内腔中注射造影剂，造影剂到达穿刺针头201，由此，操作者可在荧光透视设备下观察并确认穿刺针头201的位置是否位于血管内。

如图3所示，为了提高穿刺推杆202的柔顺性及可通过性，穿刺推杆202也可以采用单根丝或者多股丝绕制而成，但是为了不影响手术中注射造影剂，穿刺推杆202的内腔应与外界血流隔绝。具体地，穿刺推杆202与穿刺针头201相连的远端部优选为带有覆膜220的弹簧管221，覆膜220包裹在弹簧管221的外部以封闭弹簧管221的内腔从而隔绝穿刺推杆202的内腔与外界的接触。穿刺推杆202的近端部也优选为与其远端部结构相同的管体结构。穿刺推杆202中，带有覆膜220的弹簧管221的长度根据实际需要确定，穿刺推杆202也可以整体都是带有覆膜220的弹簧管221。弹簧管221可以由单股丝或者多股丝绕制而成，弹簧管221的力学性能可以根据丝的数量、缠绕螺距和多股丝的横截面等参数进行调整。本实施例中，覆膜220的材料可以采用聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺或者聚氨酯等，制作穿刺推杆220时，可将上述材料通过热熔或者热缩包裹在弹簧管221外表面，并使穿刺针头201和穿刺推杆202封闭密封。同时覆膜220有利于减少弹簧管221的轴向拉伸和压缩，提高穿刺推杆202的支撑力。

如图2及图4所示，穿刺推杆202内腔中穿装衬丝203。衬丝203可在穿刺过程中提供对穿刺推杆202的支撑力，防止穿刺推杆202因支撑力不足而弯曲打折，造成穿刺失败或者误伤周围组织。衬丝203包括具有一定长度的弹性的丝杆(图未示出)和一个可与穿刺手柄205装配的衬丝座232。本实施例中衬丝203的丝杆为具有一定长度的镍钛丝，衬丝座232为公鲁尔。衬丝203的远端为光滑且不具有毛刺、粗糙面的结构，如圆头。衬丝203***穿刺针头201以及穿刺推杆202的内腔，其远端位于穿刺针头201内腔，且不伸出穿刺针头201的斜面，作为衬丝座232的公鲁尔与位于穿刺手柄205近端的母鲁尔装配在一起。

如图2及图5所示，穿刺手柄205包括近端手柄252和远端手柄251，近端手柄252顺远端手柄251轴向移动，即近端手柄252穿装在远端手柄251内并顺远端手柄251轴向移动，或者近端手柄252在远端手柄251外并顺远端手柄251轴向移动。远端手柄251与调弯导管管体110活动插接、可拆卸固定连接或不可拆卸固定连接，近端手柄252与穿刺推杆202连接。

穿刺控制机构206可以快速驱动穿刺针头201实现穿刺(即，刺破覆膜支架的覆膜)，并实现定量精确穿刺，即穿刺控制机构206用于控制穿刺针头201的穿刺深度以及用于锁定穿刺针头201的穿刺深度。穿刺控制机构206包括设置在近端手柄252与远端手柄251之间的最大行程控制组件260和穿刺锁定组件261。通过调整近端手柄252与远端手柄251之间的相对位置，可控制穿刺针头201伸出调弯导管管体110远端的长度，即实现穿刺针头201的穿刺深度可调；并可通过最大行程控制组件260保证穿刺针头201不刺伤血管内壁或者覆膜支架的对侧覆膜，同时通过穿刺锁定组件261防止近端手柄252回撤及锁定穿刺针头201的穿刺深度。

最大行程控制组件260包括设置在近端手柄252上或远端手柄251上的行程槽260a，对应的远端手柄251或近端手柄252上设有限位块260b。行程槽260a顺穿刺推杆202轴向设置，限位块260b配合在行程槽260a中滑动并且其向远端滑动的最大距离即为允许穿刺针头201向远端穿刺的最大深度。最大深度根据血管直径确定，通常不超过40mm。行程槽260a的横向宽度稍大于限位块260b的横向宽度，二者间隙配合或滑动配合。

穿刺锁定组件261可在穿刺时调整穿刺深度，并在穿刺后锁定穿刺装置之间的相对位置。穿刺锁定组件261包括近端手柄252上设置的多个定位锁定槽261a，及在对应的远端手柄251上设置的弹性锁定件261b。弹性锁定件261b弹性顶压在定位锁定槽261a中以将穿刺针头201的位置锁定。通过驱动近端手柄252，即可使得弹性锁定件261b在不同的定位锁定槽261a之间滑动。近端手柄252上间隔均匀设置多个定位锁定槽261a。定位锁定槽261a的数量与穿刺所需深度和穿刺距离的调节有关。穿刺前根据待开窗的覆膜支架的尺寸调整弹性锁定件261b的位置：当弹性锁定件261b配合在较远端的定位锁定槽261a中，则穿刺深度较大，反之，则穿刺深度较小。近端手柄252上设有标尺，标尺上标识有多个固定数值，用于显示穿刺深度，实现定量穿刺。

定位锁定槽261a设置在近端手柄252外壁面上。具体地，定位锁定槽261a为在近端手柄252外壁面上开设的、可部分容置并配合弹性锁定件261b滑进滑出的曲面槽，优选为半球形槽。定位锁定槽261a的深度应利于弹性锁定件261b部分容置于其中以锁定近端手柄252，不作具体尺寸要求。弹性锁定件261b有多种结构，可以直接是整体的弹性结构件，弹性锁定件261b也可以如图5所示，包括远端设置的锁定头266，及与锁定头266的近端连接的弹性体267。弹性体267可以选择为弹簧，锁定头266固定在弹簧上，弹簧伸张将锁定头266压紧在定位锁定槽261a中。当受到轴向外力，锁定头266受定位锁定槽261a曲面槽壁顶压回缩，从定位锁定槽261a中脱出，沿近端手柄252滑动至下一个定位锁定槽261a。弹性体267外设有压装螺帽268，压装螺帽268用于装配和调节弹性体267的弹力以及锁定穿刺针头201的位置。

可调弯导管100用于在原位开窗过程中，调整穿刺装置100的远端的位置，使其更好地适应人体血管的解剖结构，保证穿刺针头201对准覆膜支架的待开窗的部分。如图6-10所示，可调弯导管100包括调弯导管管体110、设置在调弯导管管体110内的牵引组件120、及设置在调弯导管管体110近端的调弯机构130。牵引组件120远端连接调弯导管管体110的远端，牵引组件120近端连接调弯机构130。

图8所示为调弯导管管体110在平直的自然状态(即，非调弯状态)下的结构；图9所示为调弯导管管体110在调弯状态下的结构。调弯导管管体110为由高分子复合材料热熔成型的编织网状结构。调弯导管管体110包括位于远端的可在一定角度范围内自由弯曲并主动恢复初始角度方向的具有弹性的调弯段112、及与调弯段112近端连接的较长且较硬的支撑段113。调弯段112的远端设有一个具有光滑表面的弧形端头111以减少调弯导管管体110远端对人体血管内壁的损伤。

如图8-9所示，牵引组件120包括穿装在调弯导管管体110内壁中的牵引丝122、及设置在调弯导管管体110远端的锚定环124。调弯导管管体110设有至少一个输送腔(图中未示出)和至少一个细丝腔121，输送腔从调弯导管管体110远端完全贯通到调弯导管管体110近端。细丝腔121包埋在调弯导管管体110的管壁内，细丝腔121远端至少设有一个锚定环124。牵引丝122设于细丝腔121内，其远端固定于所述锚定环124上，其近端从调弯导管管体110的近端附近的管壁引出。

为避免牵引丝122从调弯导管管体110的近端穿出细丝腔121后打折变形，在牵引丝122穿出调弯导管管体110的近端部外接加强段123，加强段123通常采用不锈钢材料，与牵引丝122采用压接或焊接的方式固定在一起。如图9所示，将加强段123用力拉紧，牵引丝122可通过锚定环124对调弯导管管体110远端产生牵拉作用力，使得调弯段112在一定角度范围内弯曲以便于通过弯曲的人体血管，若撤销对牵引丝122的拉力，调弯段112将在自身弹性作用下恢复初始角度方向。

为了便于在患者体外对牵引丝122施加外力以调节调弯段112的弯曲角度，在牵引组件120近端设置调弯机构130。如图10所示，调弯机构130包括带有轴向贯通空腔的握持手柄131、及用于牵拉牵引丝122的滑动机构132和控制滑动机构132动作的滑动控制机构133；调弯导管管体110近端穿过握持手柄131空腔并与鲁尔接头连接。

握持手柄131用于操作者握持，握持手柄131形状根据实际需要设定，一般为柱状结构，在此不作限定，只要符合人体工程学，握持操作方便即可。本实施例中握持手柄131的长度为8～12cm，外径尺寸为1.5～2cm，适合操作者握持，符合人体工程学。

握持手柄131远端设有端盖1311，端盖1311具有一个用于安装调弯导管管体110的内腔，端盖1311内腔直径应稍大于调弯导管管体110最大直径。

滑动机构132包括设置在握持手柄131空腔内或滑动控制机构内的滑动基体1321、及配合在所述滑动基体1321上沿握持手柄131轴向滑动的滑动件1322，滑动件1322固定连接牵引丝122；滑动控制机构133包括与滑动件1322连接的用于调整滑动件1322位置的驱动调整件1331。

滑动基体1321一般采用硬胶塑料(例如：ABS、POM等)一次性注塑而成或采用机加工制作。由于滑动基体1321设置在握持手柄131内，则滑动基体1321沿握持手柄131轴向设置，其形状可以与握持手柄131一致，也可以与握持手柄131形状不同，例如握持手柄131横截面为圆形、椭圆形等曲面形状，滑动基体1321的横截面可以是圆形、椭圆形等曲面形状，也可以是方形、梯形等多边形结构。滑动基体1321设有内腔，用于安装与鲁尔接头连接的调弯导管管体110的近端，其内腔直径应稍大于调弯导管管体110的近端。

滑动基体1321沿握持手柄131轴向设有滑动槽1324，滑动件1322容置在滑动槽1324中沿握持手柄131轴向滑动，滑动槽1324的长度满足：滑动件1322在滑动槽1324中滑动的最远距离是以拉动牵引丝122实现可调弯导管的调弯导管管体110远端的最大弯曲角度，即可通过设定滑动槽1324的长度确定调弯导管管体110远端的最大弯曲角度。滑动槽1324的宽度应稍大于滑动件1322。

滑动件1322可以用金属或高分子材料制成，滑动件1322的形状不作限定，优选为长条形结构或柱状结构，以便于在滑动件1322上设置一段长度的螺牙。滑动件1322放置在滑动槽1324内，与滑动槽1324底部保持平面接触。

滑动控制机构133固定在握持手柄131近端，驱动调整件1331套装在握持手柄131内，连接件为设置在滑动件1322上的一段螺牙1361、驱动调整件1331内壁设有连续螺槽1341，驱动调整件1331不旋转时所述螺牙1361与螺槽1341啮合锁定滑动件1322。具体的滑动件1322外壁设有一段螺牙1361，与驱动调整件1331的内壁的螺槽1341具有相同的螺距，所述螺槽1341与螺牙1361啮合，通过驱动调整件1331与滑动基体1321的滑动槽1324共同限制滑动件1322的滑动方向，转动驱动调整件1331近端的旋钮1342时，滑动件1322沿滑动槽1324轴向滑动，径向不发生偏转。停止转动旋钮1342，则驱动调整件1331内壁的螺槽1341与滑动件1322顶面的螺牙1361紧密咬合形成静摩擦力，阻止滑动件1322移动，将滑动件1322固定在预设的位置，因此可实现调弯导管管体110远端弯曲角度的锁定。驱动调整件1331的长度以及螺槽1341的长度根据滑动件1322的移动距离相关，满足实现调弯导管管体110远端的最大弯曲角度的调整。

参见图1及图11，锚定导管300用于在开窗过程中，保持穿刺装置200及可调弯导管200的位置，以提高穿刺装置200对覆膜支架的穿刺准确性。锚定导管300包括中空的锚定导管管体310及设置在锚定导管管体310远端的锚定件320；锚定件320由弹性材料制成，锚定件320具有收缩状态和扩张状态；收缩状态下，锚定件320收缩靠近锚定导管管体310；扩张状态下，锚定件320沿锚定导管管体310径向向外扩张；锚定件320沿轴向对应锚定导管管体310远端设有通孔，且锚定件320设有轴向贯通锚定件320的至少一个孔隙。穿刺推杆202活动地穿装在调弯导管管体110中，调弯导管管体110活动地穿装在锚定导管管体310中。

请参见图1及图11，锚定导管300包括中空的锚定导管管体310及设置在锚定导管管体310远端的锚定件320。穿刺装置200和可调弯导管100可活动地穿设于锚定导管管体310之中。锚定件320由弹性材料制成，且具有生物相容性，优选为镍钛合金。锚定件320在无外力的自然状态下，由锚定导管管体310沿径向向外扩张。由此，锚定件320在扩张后可支撑在血管内壁上，以限制锚定导管管体310及穿设于锚定导管管体310中的调弯导管管体110、和穿设于调弯导管管体110中的穿刺推杆202及穿刺针头201的径向移动。故，在穿刺针头201自锚定导管管体310的远端开口穿出后，即使位于解剖结构复杂的分支血管处，或者受到高速流动的血液冲刷，穿刺针头201的径向位置也可以保持不变，从而提高穿刺的精准性。优选地，锚定件320关于锚定导管管体310的中心轴呈轴对称，以使得穿刺针头201可始终位于血管的大致中心轴处。锚定件320设有至少一个轴向贯通锚定件320的孔隙，以供血流通过。锚定件320设有与锚定导管管体310的远端开口同轴的通孔330。通孔330的设置原因如下：其一是当锚定件320的远端超出锚定导管管体310远端时，锚定件320的通孔330与锚定导管管体310的远端开口同轴，可用于容纳并通过在锚定导管管体310中的器械(例如本实施例中的穿刺装置200)，使得穿刺装置200中的穿刺针头201可顺利经由锚定导管管体310远端开口和锚定件320的通孔330中穿出，并且不发生径向偏移；其二是当锚定件320远端未超出锚定导管管体310远端时，锚定导管管体310的远端可自锚定件320的通孔330中穿出，之后穿装于锚定导管管体310的内腔中的穿刺针头201等部件可以自锚定导管管体310的远端穿出，并且不发生径向偏移。

锚定导管管体310的主要作用是用于容纳并通过穿刺装置200和可调弯导管100。锚定导管管体310为具有一定轴向长度的中空的管状结构，可以采用单层的材料制成，如尼龙，尼龙弹性体或者聚氨酯等，也可以采用多种材料复合而成，如具有PTFE光滑内层，金属丝加强层和热塑性外层材料复合而成柔顺抗折管体。锚定导管管体310的内径与调弯导管管体110的外径配合，调弯导管管体110的内径与穿刺推杆202的外径配合，使得三者之间分别形成间隙配合或者滑动配合。

由于锚定件320需要采用输送鞘管(图未示出)输送到指定位置，锚定件320优选采用具有形状记忆的材料制成(例如，本实施例中使用的镍钛合金)，使得锚定件320可沿径向压缩收入输送鞘管中。当锚定导管管体310的远端接近穿刺位置后，回撤输送鞘管，使得锚定件320自输送鞘管中释放，锚定件320沿径向向外扩张，支撑在血管内壁900上。

锚定件320具有由多根网线构成的网状主体。与普通可扩张球囊相比，具有网状主体的锚定件320，与血管壁具有更高的摩擦力，可有效防止穿刺过程中的穿刺针头201及穿刺推杆202后撤，并且还可以捕获血管中的部分血栓或者脱落的斑块。锚定件320的网状主体可以为柱状体结构、盘状体结构或者伞状体结构。

根据网状主体的封闭情况可将锚定件320分为封闭结构(或者近似封闭结构)以及非封闭结构。例如，具有柱状体结构和盘状体结构的锚定件320为封闭结构或近似封闭结构。具有伞状体结构的锚定件320为非封闭结构，伞状开口可以朝向锚定导管管体310的近端或远端。优选地，在伞状体结构的锚定件320中，为了避免伞状开口刺入血管内壁900，锚定件320的伞状开口需向锚定导管管体310的轴向收缩或翻转。

根据网状主体的轴向长度，可将锚定件320分为盘状体结构和柱状体结构，其中：具有盘状体结构的锚定件320的轴向长度较短，具有柱状体结构的锚定件320的轴向长度较长。扩展后的锚定件320的侧壁为弧面状或筒状，支撑在血管内壁900上。具有盘状体结构的锚定件320侧壁与血管内壁900接触面积较小，具有柱状体结构的锚定件320侧壁与血管内壁900接触面积较大。可以理解的是，在手术过程中具体采用盘状体结构或柱状体结构的锚定件320，应当根据血管直径、穿刺位置、穿刺力度等因素确定。

锚定件320的网状主体可以采用多根编织丝交错编织形成或者由管状体切割形成。本实施例中，网状主体由多根编织丝编织而成。多根编织丝端头多根编织丝的端头321汇集成束以形成锚定件320的近端或远端，并固定在锚定导管管体310上。编织丝从锚定导管管体310径向向外延伸并逐渐反向翻转，最终形成柱状体、盘状体或伞状体的锚定件320。由此，锚定件320在与血管内壁900接触的侧壁上不会留有编织丝端头321，避免尖锐的编织丝端头321损伤血管。

锚定件320在锚定导管管体310上的固定方式有以下几种实施方式：

如图11所示，第一种实施方式：锚定件320的远端固定在锚定导管管体310远端管口处，且多根编织丝端头321围绕锚定导管管体310远端管口管壁一周设置，由此，锚定导管管体310的远端管口可形成通孔330，通孔330即为供穿刺针的针头通过的穿刺孔。每根编织丝从固定在锚定导管管体310远端管口的端头321开始，先向远端的外侧延伸扩展，到达血管内壁900后反向翻转，使得锚定件320的侧壁322支撑血管内壁900上，形成稳定的锚定和支撑。锚定件320的近端可以设置为自由端323，即，每根编织丝的近端不必固定在锚定导管管体310上，以形成近似封闭结构的柱状体或盘状体，且由多根编织丝交错形成的柱状体结构或盘状体结构的网格作为可供血流通过的孔隙。编织丝在锚定导管管体310上的固定方式可以为焊接、粘接等本领域通用的技术手段。

如图12所示，第二种实施方式为：锚定件320的近端固定在锚定导管管体310的外表面上。锚定件320的远端中心处设置一个供穿刺针通过的通孔330(即，穿刺孔)，即，多根编织丝的远端围绕锚定导管管体310的中心轴形成作为穿刺孔的通孔330。多根编织丝端头321在锚定导管管体310外壁周向上均匀固定，每根编织丝从端头321开始先径向向外延伸扩展，到达血管内壁900后向锚定导管管体310远端翻转，使得锚定件320的侧壁322在支撑血管内壁900上，形成稳定的锚定和支撑。这种方式中，锚定件320的形状同样可以为柱状体结构、盘状体结构和伞状体结构，只是在锚定件320远端中心设有作为穿刺孔的通孔330，该通孔330在轴向上与锚定导管管体310远端管口对应，穿刺针头201从锚定导管管体310中穿出后可从通孔330中穿出。

如图13及图14所示，第三种实施方式为：锚定导管管体310包括大致同轴设置的内管311和外管312，内管311活动地穿装在外管312中且内管311可相对外管312沿轴向运动。锚定件320的远端固定在内管311远端，锚定件320的近端固定在外管312近端。锚定件320的远端中心设有作为穿刺孔的通孔330。这种方式中，锚定件320的近端和远端都分别固定在外管312或内管311上，通过内管311与外管312之间的轴向运动，来实现锚定件320的扩展状态和收缩状态，即，当后撤内管311，使得内管311靠近远端的部分管体收容至外管312中，则内管311远端与外管312远端之间的间距缩小，锚定件320径向扩展、轴向收缩，支撑在血管内壁上(如图14所示)；当向前推送内管311使得内管311靠近远端的部分管体伸出外管312，则内管311远端与外管312远端之间的间距扩大，锚定件320轴向拉伸、径向收缩，形成可收入输送鞘管的状态(如图13所示)。

以下以腹主动脉瘤累积肾动脉为例，说明本实施例的原位开窗器械用于顺行原位开窗的使用过程。

首先于患者的右腹股沟附近切口，暴露右股动脉，在加硬导丝的支撑下，通过输送***依次经髂总动脉、腹主动脉，将腹主覆膜支架500送至肾动脉600以上，完全释放腹主覆膜支架500。此时分支血管900被完全覆盖，肾动脉600的血流被覆膜支架500的覆膜阻断，因此需要对覆盖入口处的覆膜进行穿刺以形成供血流通过的窗口(即，覆膜支架的原位开窗)。

参见图15，经左股动脉穿刺送入导丝(图未示出)，将锚定导管300在导丝的引导下通过输送鞘管(图未示出)输送至肾动脉600，后撤输送鞘管，锚定件320自输送鞘管中释放后向外扩展并支撑在肾动脉600的内壁上。由于锚定件320的网状主体结构，血液可继续由网状主体的网格中通过，血供不受影响。撤出导丝，将调弯导管管体110及设于调弯导管管体110中的穿刺针头201及穿刺推杆202沿锚定导管310输送至肾动脉600，在锚定件320的辅助下，调弯导管管体110及位于其中的穿刺针头201可位于血管600的大致中心轴处。在医学影像的辅助下，确定需要的穿刺深度，调节远端手柄251的行程限位，从而确定近端手柄252与远端手柄251可驱动的行程。

参见图16，调整调弯导管管体110的远端弯曲角度，使穿刺针头201对准要开窗的覆膜支架500，向远端快速推送穿刺针头201，穿刺针头201向远端快速刺出并刺破覆膜，实现对覆膜支架500的原位开窗，恢复分支血管900与肾动脉600之间的血液流动。

本实施例的原位开窗器械与现有技术相比，至少具有以下优点：

(1)由于穿刺过程中采用锚定导管辅助穿刺针的穿刺，锚定件可以限制穿刺针远端在径向上不能移动，提高穿刺准确性。

(2)锚定采用的锚定件具有至少一个轴向贯通锚定件的孔隙，孔隙可供血流通过，穿刺过程中不会影响血管的血供，并且可以快速恢复所在血管的血供，节省了手术时间。

(3)另外，相比现有技术中的球囊导管锚定方式，本实施例的锚定件与血管壁具有更高的摩擦力，可防止穿刺过程中穿刺针后撤。

(4)本实施例的原位开窗器械不仅可以实现逆行原位开窗还可以实现顺行原位开窗，具有较大的应用范围。

实施例二

实施例二的原位开窗器械的结构与实施例一的原位开窗器械的结构基本相同，区别之处在于，实施例二的原位开窗器械中，锚定件320由在锚定导管管体310远端设置的多根支杆组成。具体如下：

如图17-18所示，锚定件320由在锚定导管管体310远端轴对称设置的多根支杆301组成，每根支杆301从锚定导管管体310远端向四周延伸。每根支杆301可以为直杆，或者经过热定型处理，具有一定弧度。每根支杆301从锚定导管管体310远端向四周延伸，并支撑在血管内壁900上。每根支杆301的端部均固定在锚定导管管体310远端，可以固定在锚定导管管体310远端管口外或管口内，优选固定在管口内。

支杆301设置数量至少为三根，一般设置3-12根。本实施例中设置6根支杆301。根据工艺不同，支杆301可以采用金属丝编制形成，并焊接在锚定导管管体310上(如图17所示)，支杆301也可以采用切割锚定导管管体310靠近远端的管体的工艺制成，形成一体结构的锚定件320。

为了加强锚定件320的支撑性能，优选地，多根支杆301之间可相互交联，形成交联结构。交联结构是指相邻的支杆301之间形成相互连接的结构，将所有支杆301形成一个整体，使得整个结构的支撑性能更稳定。具体地，交联结构可以设置为：在相邻两根支杆301之间设置连接杆302进行径向连接形成(如图19所示)；或者每根支杆301通过与其相邻的支杆301合并形成；再或者自锚定导管管体310远端延伸的每根支杆301均可分叉形成两根分支支杆，然后再由两根分支支杆合并形成交联结构(如图20所示)。

在图17-图19所示的实施方式中，支杆301延伸至血管内壁900后受到血管内壁900的限制而发生翻转，使得支杆301末端与血管内壁900大致平行，或者支杆301进一步向锚定导管管体310方向翻转，支杆301末端朝向锚定导管管体310方向卷曲。优选地，为了增强锚定件320的支撑性，支杆301由锚定导管管体310向远端方向延伸并逐渐向近端方向翻转，支杆301侧边支撑在血管内壁900上。

在图20所示的实施方式中，由于支杆301的末端支撑在血管内壁900上，支杆301优选设置为其末端直径较大，并且与血管内壁接触的支杆301的末端需要设置为圆弧状，以增加支杆301与血管内壁900之间的接触面积提高摩擦力及锚定力，并且避免损伤血管壁。

本实施例提供的原位开窗器械的使用方式与实施例一提供的原位开窗器械的使用方式基本相同，在此不再赘述。

本实施例的原位开窗器械与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

锚定件的支撑力更强，可进一步避免血流冲刷导致穿刺针头的偏移，提高原位开窗时穿刺的准确性。

综上，本发明提供的原位开窗器械，其内腔为其他器械通过提供通道，锚定导管远端的锚定件可限制锚定导管及锚定导管中的器械不发生径向偏移，同时不影响锚定导管所处血管的血液正常流通。另外，相比现有技术中的球囊导管锚定方式，本发明的锚定件与血管壁具有更高的摩擦力，可防止穿刺过程中穿刺针后撤。

可以理解的是，在实施例一及实施例二中，仅以本发明的原位开窗器械辅助覆膜支架的原位开窗术作为举例，对本发明的具体实施方式做了解释说明，本发明提供的原位开窗器械还可用于腔内血管的穿刺、重返真腔血管穿刺等其他腔内介入手术。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (20)

1.一种原位开窗器械，其特征在于，包括穿刺装置、可调弯导管和锚定导管，三者之间依次同轴套装；

所述穿刺装置包括穿刺推杆、设置在穿刺推杆远端的穿刺针头、及设置在穿刺推杆近端的穿刺手柄；

所述可调弯导管包括中空的调弯导管管体、设置在调弯导管管体内的牵引组件、及设置在调弯导管管体近端的调弯机构，所述牵引组件远端连接调弯导管管体的远端，所述牵引组件近端连接调弯机构；

所述锚定导管包括中空的锚定导管管体及设置在所述锚定导管管体远端的锚定件；

所述锚定件由弹性材料制成，所述锚定件具有收缩状态和扩张状态；收缩状态下，所述锚定件收缩靠近锚定导管管体；扩张状态下，所述锚定件沿锚定导管管体径向向外扩张；所述锚定件沿轴向设有与锚定导管管体远端相对应的通孔，且所述锚定件设有至少一个轴向贯通锚定件的孔隙。

2.根据权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述锚定件关于所述锚定导管管体的中心轴呈轴对称，且所述锚定件的近端或/和远端固定在所述锚定导管管体上。

3.根据权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述锚定件具有由多根网线构成的网状主体；所述网状主体为柱状体结构、盘状体结构或伞状体结构。

4.根据权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述锚定件由在所述锚定导管管体远端轴对称设置的多根支杆组成，每根所述支杆从所述锚定导管管体远端向四周延伸。

5.根据权利要求4所述的原位开窗器械，其特征在于，相邻两根所述支杆之间通过连接杆径向连接形成交联结构；

或者每根所述支杆和与其相邻的支杆之间合并形成交联结构；

或者自所述锚定导管管体远端延伸的每根支杆分叉形成两根分支支杆，所述两根分支支杆再合并形成交联结构。

6.根据权利要求5所述的原位开窗器械，其特征在于，所述支杆由所述锚定导管管体向远端方向延伸并逐渐向近端方向翻转。

7.根据权利要求1所述的原位开窗器械，其特征在于，所述锚定导管管体包括同轴设置的内管和外管，所述内管活动地穿装在所述外管中；所述锚定件的远端固定在所述内管的远端，所述锚定件的近端固定在所述外管的近端。

8.根据权利要求1-7任意一项所述的原位开窗器械，其特征在于，所述穿刺手柄包括近端手柄和远端手柄，所述远端手柄与调弯导管管体活动插接、可拆卸固定连接或不可拆卸固定连接，所述近端手柄与穿刺推杆连接。

9.根据权利要求8所述的原位开窗器械，其特征在于，所述近端手柄顺远端手柄设置，所述远端手柄与近端手柄之间设有穿刺控制机构，所述穿刺控制机构用于控制穿刺针头穿刺深度以及用于锁定穿刺针头穿刺深度。

10.根据权利要求9所述的原位开窗器械，其特征在于，所述近端手柄顺远端手柄轴向移动，所述穿刺控制机构包括设置在近端手柄与远端手柄之间的最大行程控制组件和穿刺锁定组件。

11.根据权利要求10所述的原位开窗器械，其特征在于，所述最大行程控制组件包括设置在近端手柄上或远端手柄上的行程槽，对应的远端手柄或近端手柄上设有限位块；所述行程槽顺穿刺推杆轴向设置，所述限位块配合在行程槽中滑动并且其滑动最大距离为允许穿刺针穿刺的最大深度。

12.根据权利要求10所述的原位开窗器械，其特征在于，所述穿刺锁定组件为近端手柄上设置多个定位锁定槽，对应的远端手柄上设有弹性锁定件，所述弹性锁定件弹性顶压在定位锁定槽中将穿刺针位置锁定，通过驱动近端手柄使得弹性锁定件在不同的定位锁定槽之间滑动。

13.根据权利要求8所述的原位开窗器械，其特征在于，所述穿刺针头和穿刺推杆的内腔相连通。

14.根据权利要求13所述的原位开窗器械，其特征在于，所述穿刺推杆的内腔中穿装有衬丝。

15.根据权利要求1-7任意一项所述的原位开窗器械，其特征在于，所述牵引组件包括穿装在调弯导管管体的管壁中的牵引丝、及设置在调弯导管管体远端的锚定环，所述牵引丝的远端与所述锚定环相连。

16.根据权利要求1-7任意一项所述的原位开窗器械，其特征在于，所述调弯机构包括带有轴向贯通空腔的握持手柄、用于牵拉牵引组件的滑动机构、和用于控制滑动机构动作的滑动控制机构，所述滑动机构和滑动控制机构设置在握持手柄中。

17.根据权利要求16所述的原位开窗器械，其特征在于，所述滑动机构包括设置在握持手柄空腔内或/和滑动控制机构内的滑动基体、配合在所述滑动基体上沿握持手柄轴向滑动的滑动件，所述滑动件固定连接所述牵引组件近端。

18.根据权利要求17所述的原位开窗器械，其特征在于，所述滑动基体沿握持手柄轴向设有滑动槽，所述滑动件容置在所述滑动槽中沿握持手柄轴向滑动，所述滑动槽的长度满足：滑动件在滑动槽中滑动的最远距离以拉动牵引丝实现可调弯导管远端最大调弯角度。

19.根据权利要求16所述的原位开窗器械，其特征在于，所述滑动控制机构包括与所述滑动件连接的连接件、与连接件连接并用于调整滑动件位置的驱动调整件；所述驱动调整件包括套装在滑动件外并与滑动件相互啮合的驱动套、设置在驱动套近端的旋钮，旋钮旋转使得驱动套相对握持手柄旋转带动与驱动套啮合的滑动件沿轴向滑动。

20.根据权利要求19所述的原位开窗器械，其特征在于，所述连接件为设置在滑动件上的一段螺牙、或者驱动套内壁设有的连续螺槽，驱动套不旋转时所述螺牙与螺槽啮合以锁定滑动件。