CN106692473A - 缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，包括下列重量份数的各组份：人参80～200份、枸杞30～50份、桑椹30～60份、淫羊藿30～50份、熟地黄30～60份、雪莲培养物10～20份。上述组份经粉碎、超声提取、干燥等工艺，可制备成袋泡茶、颗粒剂、片剂或硬胶囊，其有效成分提取率高，适合于工业化生产。本发明具有显著的缓解体力疲劳和抗氧化等作用，长期食用有利于保健养生，预防疾病。

Description

缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含中草药复方制剂的技术领域，具体涉及一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂。

背景技术

人参是五加科植物Panax ginseng C.A.Mey的根。人参生长于北纬33度—48度之间的海拔，产于中国东北、朝鲜、韩国、日本、俄罗斯东部。根中含人参皂甙0.4％，少量挥发油。油中主要成份为人参烯(panacen，C15H24)0.072％。据报导从根中分离出皂甙类：人参皂甙A、B、C、D、E和F(panaxosideA、B、C、D、E、F)等。人参皂甙A(C42H72O14)，为人参皂甙Rg1(ginsenosideRg1)。人参皂甙B和C水解后产生人参三醇(panaxatriol)皂甙元，人参皂甙D、E和F水解后得20－表人参二醇(20－epiprotopanaxo－diol)皂甙元。相关研究表明人参皂甙Rg1的抗疲劳作用显著，中性皂甙(Rb1、Rb2、Rc等)无抗疲劳作用，人参抗疲劳作用的机制可能与其升高血脂和促进蛋白质、RNA合成有关。

枸杞中主要活性成分枸杞多糖是一种水溶性多糖，相对分子质量68-200，现已有很多研究表明枸杞多糖具有促进免疫、抗衰老、抗肿瘤、清除自由基、抗疲劳、抗辐射、保肝、生殖功能保护和改善等作用。

桑椹为桑科植物桑Morus alba L.的干燥果穗，主要含糖，鞣酸(tannic acid)，苹果酸(malicacid)，维生素(vitamin)B1.B2和胡萝卜素(carotene)。中医理论上主要用于治疗肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩、腰酸耳鸣、须发早白、失眠多梦、津伤口渴、消渴、肠燥便秘。

淫羊藿味辛甘性温，走肝肾二经。为补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳之要药，临床常用于治疗男子阳痿不举、滑精早泄、小便不禁以及女子***等症。

现代研究表明，淫羊藿含淫羊藿甙、挥发油、蜡醇、植物甾醇、鞣质、维生素E等成分。能兴奋性机能，对动物有促进***分泌作用。还有降压(引起周围血管舒张)、降血糖、利尿、镇咳祛痰以及维生素E样作用。药理实验研究表明，淫羊藿能增加心脑血管血流量，促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有抗衰老、抗肿瘤等功效。新加波医学专家研究发现，淫羊藿能有效杀死乳腺癌细胞，但用于临床还有待进一步研究。

雪莲培养物是利用植物细胞工程技术制备雪莲代用品，其不仅含有与天然雪莲相近的活性成分,且亦具有与之相当的多方面的药理活性。其主要药理作用镇痛、抗炎、抗风湿；抑制血小板聚集、降血脂、改善血液循环；对免疫***具有调节作用；同时还有抗氧化、抗辐射、和抗疲劳等多方面的药效学作用。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了弥补现有研究技术的不足，提供了一种安全可靠，能够缓解体力疲劳和抗氧化的草药复方制剂。

技术方案：一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，包括下列重量份数的各组份：人参80～200份、枸杞30～50份、桑椹30～60份、淫羊藿30～50份、熟地黄30～60份、雪莲培养物10～20份。

作为优选，还包括辅料。

作为优选，所述的辅料为糊精、淀粉。用于压片、制颗粒剂、硬胶囊使用。

作为优选，所述的草药复方制剂为袋泡茶、颗粒剂、片剂、硬胶囊。

本发明还公开了上述缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂的制备方法，包括如下步骤：以下为制袋泡茶的方法：

1)将人参、雪莲培养物净制，粉碎过100目筛，干燥灭菌，得到细粉；

2)将枸杞、淫羊藿、桑椹、熟地黄混合，粉碎过10目筛，得到混合物，加入混合物5～7倍质量的乙醇在30℃～60℃温度下超声提取2次，每次40分钟，合并提取物液，提取物液减压浓缩成相对密度为1.20～1.30的稠膏；

3)袋泡茶：将步骤1)所得的的细粉与步骤2)中所得稠膏混合均匀，制软材，摇摆制粒，沸腾床干燥，控制水分在5％以内，经灌装、包装即得。

作为本发明的第三个目的，还公开了制作颗粒剂、片剂和硬胶囊的方法：包括如下步骤：

1)将人参、雪莲培养物净制，粉碎过100目筛，干燥灭菌，得到细粉；

2)将枸杞、淫羊藿、桑椹、熟地黄混合，粉碎过10目筛，得到混合物，用混合物5～7倍质量的乙醇在30℃～60℃温度下超声提取2次，每次40分钟，合并提取物液，提取液减压浓缩成相对密度为1.20～1.30的稠膏；

3)颗粒剂、片剂、硬胶囊：将步骤1)所得的的细粉、步骤2)中所得稠膏和适量辅料混合均匀，制软材，摇摆制粒，沸腾床干燥，控制水分在5％以内，经灌装或压片或填充，即得。

作为优选，步骤2)中乙醇的质量浓度为30％～70％。

作为优选，步骤2)中，提取物液的相对密度为在60℃条件下测得。

本发明所制备的草药复方制剂，安全可靠，具有明显的缓解体力疲劳和抗氧化作用，适合长期食用。

具体实施方式：

实施例1：

本发明中，原料均为市售。

以袋泡茶为例：

一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，由下列重量份数的各组份组成：人参80份、枸杞30份、桑椹30份、淫羊藿30份、熟地黄30份、雪莲培养物10份。

制备方法：

1)将人参、雪莲培养物净制，粉碎过100目筛，干燥灭菌，得到细粉；

2)将枸杞、淫羊藿、桑椹、熟地黄混合，粉碎过10目筛，得到混合物，用混合物5倍量质量浓度为30％的乙醇在40℃温度下超声提取提取2次，每次40分钟，合并提取物液，提取

液减压浓缩成相对密度为1.25(60℃测)的稠膏。

3)将步骤1)所得的的细粉与步骤2)中所得稠膏混合均匀，制软材，摇摆制粒，沸腾床干燥，控制水分在5％以内，将颗粒灌装成3克/袋的袋泡茶、包装备用。

实施例2：

以片剂为例：

一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，由下列重量份数的各组份组成：人参200份、枸杞50份、桑椹60份、淫羊藿50份、熟地黄60份、雪莲培养物20份、糊精15份。

制备方法：

1)将人参、雪莲培养物净制，粉碎过100目筛，干燥灭菌，得到细粉；

2)将枸杞、淫羊藿、桑椹、熟地黄混合，粉碎过10目筛，得到混合物，用混合物7倍量质量浓度为70％的乙醇在50℃温度下超声提取提取2次，每次40分钟，合并提取物液，提取物液减压浓缩成相对密度为1.25(60℃测)的稠膏。

3)将步骤1)所得的的细粉、步骤2)中所得稠膏和糊精，混合均匀，制软材，摇摆制粒，沸腾床干燥，控制水分在5％以内，将颗粒压片成0.8克/片的片剂，包装备用。

实施例3：

以颗粒剂为例：

一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，由下列重量份数的各组份组成：人参100份、枸杞40份、桑椹50份、淫羊藿40份、熟地黄50份、雪莲培养物15份、淀粉20份。

制备方法：

1)将人参、雪莲培养物净制，粉碎过100目筛，干燥灭菌，得到细粉；

2)将枸杞、淫羊藿、桑椹、熟地黄混合，粉碎过10目筛，得到混合物，用混合物6倍量质量浓度为70％的乙醇在50℃温度下超声提取提取2次，每次40分钟，合并提取物液，提取物液减压浓缩成相对密度为1.20(60℃测)的稠膏。

3)将步骤1)所得的的细粉、步骤2)中所得稠膏和淀粉，混合均匀，制软材，湿法制粒，沸腾床干燥，控制水分在5％以内，包装备用。

为了进一步体现本申请的有益效果，特提供下列试验例：

1.缓解体力疲劳功效试验：

1.1取实施例1所得样品袋泡茶颗粒。实验前用将颗粒煎煮40分钟，煎煮液用蒸馏水配制成按所需的不同浓度样品。

1.2实验动物：ICR雄性小鼠40只，体重18g～20g，由湖北省疾病预防控制中心实验动物中心提供。

1.3主要仪器与试剂

荷兰ISP-M型半自动生化仪、SBA-生物传感分析仪、VIS-7200可见分光光度计、匀浆机、离心机、电子天平。

1.4实验方法

将实验动物随机分为空白对照组和三个实施例1所得样品水溶液实验组。受试物剂量分别为270mg/kg.bw(低剂量组)、540mg/kg.bw(中剂量组)、800mg/kg.bw(高剂量组)，空白对照组动物以蒸馏水灌胃，各实验组动物以相应剂量的实施例1所得样品水溶液灌胃，每日一次，连续灌胃30天后分别进行以下实验。

1.5负重游泳实验 末次给予受试物30min后，将尾根部负荷5％体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。箱中水深不少于30cm，水温25℃±1℃，记录小鼠自由泳开始至死亡的时间。

1.6血乳酸测定 末次给予受试物30min后，将动物置温度为30℃的水中不负重游戏10min，并于游泳前、游泳后立即、游泳后休息20min各采眼球血20μL测定乳酸含量。并按以下公式计算血乳酸曲线下面积，以判断运动后血乳酸变化情况。

乳酸曲线下面积＝5×(游泳前血乳酸值+3×游泳后0min血乳酸值+2×游泳后休息20min血乳酸值)

1.7血清尿素氮测定 末次给予受试物30min后，将小鼠置温度为30℃的水中不负重游泳90min，休息60min后采眼球血0.5mL血凝固后取血清用二乙酰-肟法测定血清尿素氮含量。

1.8肝糖原测定 于末次给予受试物后30min处死动物，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干后置于冰面上的平皿内，迅速称取肝脏100mg，测定肝糖原含量(蒽酮法)。

1.9实验数据统计

实验数据用PEMS for Windows3.0统计软件包进行方差分析，方差不齐者用秩和检验统计。

结果：

实施例1所得样品对小鼠体重的影响：见表1～表4。

表1～表4显示，实施例1所得样品三个剂量组和空白对照组间小鼠初始体重、实验中期和实验结束时体重无显著差异(P＞0.05)。

表1实施例1所得样品对小鼠体重的影响(负重游泳实验)

表2实施例1所得样品对小鼠体重的影响(血乳酸测定)

表3实施例1所得样品对小鼠体重的影响(尿素氮测定)

表4实施例1所得样品对小鼠体重的影响(肝糖原测定)

实施例1所得样品对小鼠负重游泳时间的影响：结果见表5。

表5实施例1所得样品对小鼠负重游泳时间的影响

*与空白对照组相比较，P＜0.05

如表5所示，实施例1所得样品800mg/kg.bw剂量组小鼠负重游泳时间显著长于空白对照组(P＜0.05)。

实施例1所得样品对小鼠血乳酸含量的影响：见表6。

表6实施例1所得样品对小鼠血乳酸含量的影响

*与空白对照组相比较，P＜0.05，**与空白对照组相比较，P＜0.01

如表6所示，实施例1所得样品三个剂量组游泳后0min血乳酸含量和三个时点血乳酸曲线下面积显著低于空白对照组(P＜0.05、P＜0.01)。

乳酸是运动过程中能源物质分解代谢的产物，肌肉运动时，当乳酸积累到一定程度，便会出现肌力下降，导致运动能力下降。因此，加快血乳酸的清除，可减缓运动疲劳的产生。实施例1各组实验后血乳酸含量显著减少，说明本发明产品起到了缓解运动疲劳的作用。

实施例1所得样品对小鼠肝糖原含量的影响：见表7。

表7实施例1所得样品对小鼠肝糖原含量的影响

**与空白对照组相比较，P＜0.01

如表7所示，实施例1所得样品540mg/kg.bw剂量组肝糖原含量显著高于对照组(P＜0.01)。

体力活动时，葡萄糖为骨骼肌主要能量来源，糖原的储备量直接影响机体的运动能力，

当耐力运动中消耗大量能量时，肝糖原首先分解入血，输送到肌肉中提供能量并维持血糖正常水平，避免低血糖引起中枢神经***疲劳感，糖原的含量能够间接说明疲劳发生的快慢或程度。

实施例1所得样品对小鼠血清尿素氮含量的影响：见表8。

如表8所示，实施例1所得样品三个剂量组血清尿素氮含量与空白对照组相比无显著差异。

表8实施例1所得样品对小鼠血清尿素氮含量的影响

结果分析：本实验采用雄性ICR小鼠，实施例1所得样品按人体推荐剂量的10、20、30倍连续灌胃30天，结果表明800mg/kg.bw剂量组小鼠负重游泳时间显著长于空白对照组，(P＜0.05)。三个剂量组游泳后0min血乳酸含量和三个时间点血乳酸曲线下面积显著低于空白对照组(P＜0.05、，P＜0.01)。540mg/kg.bw剂量组肝糖原含量显著高于空白对照组(P＜0.01)。依据实验结果，实施例1所得样品具有明显缓解体力疲劳的作用。

2.抗氧化作用功效试验

2.1试样制备

取实施例2所得片剂50g，加水煎煮40分钟后，过滤，取滤液，加蒸馏水至溶液量为100ml，即是使每ml药液相当于0.5g片剂，备用；

2.2试验动物

昆明种雌性小鼠共50只，其中12月龄以上小鼠40只，体重范围45-54g，8周少龄小鼠10只，平均体重21.6±2.6g，由湖北省疾病预防控制中心实验动物中心提供。

2.3剂量分组

以实施例2所得样品液按照133.3mg/kg.bw、266.7mg/kg.bw、533.3mg/kg.bw设三个剂量组，另设老龄鼠对照组和少龄鼠对照组。

2.4主要仪器和试剂

751紫外分光光度计，恒温水浴箱，微量可调加样器，高速离心机和低速离心机，旋涡混匀器。MDA、SOD、GSH-Px测定试剂盒，购于南京建成微生物工程研究院，临用前一周购买，4度冰箱保存。所用三氯甲烷、无水乙醇、冰乙酸等均为国产分析纯试剂。

2.5实验方法

对各剂量组小鼠，每日按2％(即每100克体重灌2ml)体积给动物灌胃给予受试物，老龄对照和年轻对照组动物等体积给予蒸馏水，连续30天，试验结束时按南京建成生物工程研究所购买的MDA、SOD、GSH-Px试剂盒说明书测定动物肝组织中的MDA含量、红细胞中的SOD活力以及全血中的GSH-Px酶活力单位。

2.6实验数据统计

采用各实验组与对照组均数比较的方差分析对数据进行处理。所用软件为PEMS3.0《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包(第三版)。

2.7实施例2所得样品液对小鼠各实验阶段体重的影响，结果见表9：

表9实施例2所得样品液对小鼠各实验阶段体重的影响

由表9可见：在整个实验期间，老龄鼠各组体重均无显著差异(P＞0.05)。

2.8实施例2所得样品液对红细胞脂质过氧化作用的影响：结果见表10：

表10实施例2样品液对小鼠肝组织中MDA含量的影响

实施例2所得样品液对红细胞脂质过氧化作用的影响，*与少龄鼠对照组比较有显著差异(P＜0.01)。#与老龄鼠对照组比较有显著差异(P＜0.01)。

表10显示，老龄鼠对照组肝组织MDA含量显著高于少龄鼠对照组(P＜0.01)，受试物高计量组的MDA含量与老龄鼠对照组比较显著降低(P＜0.01)。

2.9实施例2所得样品液对小鼠红细胞超氧化物歧化酶的影响，见表11

表11实施例2样品液对小鼠红细胞SOD活力的影响

与少龄鼠对照组比较有显著差异(P＜0.01)。^#与老龄鼠对照组比较有显著差异(P＜0.05)。

表11可见，老龄鼠对照组红细胞SOD活力显著低于少龄鼠对照组(P＜0.01)，受试物高计量组的SOD活力与老龄鼠对照组比较显著增加(P＜0.05)。

2.10实施例2所得样品液对小鼠全血谷胱甘肽过氧化物酶的影响，见表12

表12实施例2样品液对小鼠全血GSH-Px的影响

_*与少龄鼠对照组比较有显著差异(P＜0.01)。^#与老龄鼠对照组比较有显著差异(P＜0.01)。

表12显示，老龄鼠对照组全血中GSH-Px酶活力单位显著高于少龄鼠对照组(P＜0.01)，受试物高计量组GSH-Px酶活力单位与老龄鼠对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。

本实施例2样品的抗氧化功能动物实验中高剂量组的肝组织MDA含量显著低于老龄鼠对照组(P＜0.01)，红细胞SOD活力显著高于老龄鼠对照组(P＜0.05)，全血中GSH-Px酶活力单位与老龄鼠对照组比较无显著差异(P＞0.05)。实验结果表明，本产品有明显的抗氧化作用。

综上所述，本发明所制备的草药复方制剂，安全可靠，具有明显的缓解体力疲劳和抗氧化作用，长期食用有利于保健养生，预防疾病。

Claims (8)

1.一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，其特征在于：包括下列重量份数的各组份：人参80～200份、枸杞30～50份、桑椹30～60份、淫羊藿30～50份、熟地黄30～60份、雪莲培养物10～20份。

2.如权利要求1所述的缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，其特征在于：还包括辅料。

3.如权利要求2所述的缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，其特征在于：所述的辅料为糊精、淀粉。

4.如权利要求1所述的缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂，其特征在于：所述的草药复方制剂为袋泡茶、颗粒剂、片剂、硬胶囊。

5.一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1)将人参、雪莲培养物净制，粉碎过100目筛，干燥灭菌，得到细粉；

2)将枸杞、淫羊藿、桑椹、熟地黄混合，粉碎过10目筛，得到混合物，用混合物5～7倍质量的乙醇在30℃～60℃温度下超声提取2次，每次40分钟，合并提取物液，提取物液减压浓缩成相对密度为1.20～1.30的稠膏；

3)袋泡茶：将步骤1)所得的的细粉与步骤2)中所得稠膏混合均匀，制软材，摇摆制粒，沸腾床干燥，控制水分在5％以内，经灌装、包装即得。

6.一种缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1)将人参、雪莲培养物净制，粉碎过100目筛，干燥灭菌，得到细粉；

2)将枸杞、淫羊藿、桑椹、熟地黄混合，粉碎过10目筛，得到混合物，加入混合物5～7倍质量的乙醇在30℃～60℃温度下超声提取2次，每次40分钟，合并提取物液，提取液减压浓缩成相对密度为1.20～1.30的稠膏；

3)颗粒剂、片剂、硬胶囊：将步骤1)所得的的细粉、步骤2)中所得稠膏和辅料混合均匀，制软材，摇摆制粒，沸腾床干燥，控制水分在5％以内，经灌装或压片或填充，即得。

7.一种如权利要求5或6所述的缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂的制备方法，其特征在于：所述的乙醇的质量浓度为30％～70％。

8.如权利要求5或6所述的缓解体力疲劳抗氧化的草药复方制剂的制备方法，其特征在于：步骤2)中，相对密度为在60℃条件下测得。