CN105687788A - 一种软化血管的药物组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

一种软化血管的药物组合物，所述药物组合物的原料药由山植叶、丹参、全蝎、穿山甲、牛膝、羌活、白术、白蒺藜、三七、茵陈、桑白皮、鸡血藤、钩藤、红花、香菊、茯苓、雪莲、杜仲叶、当归、川芎、陈皮、虎杖、地龙、马齿苋、银杏叶、葛根、决明子、山楂、天麻组成。该药物组合物配伍符合中药“君臣佐使”原则，重点突出，全面合理，通过口服药物可调节脏腑功能，降低血脂、软化血管，使血质清稀，增加血液流动活力，软化血管效果明显，而且原材料丰富，制备工艺简单，无毒副作用，价格低，在软化血管、治疗和预防“三高”尤其是高血脂方面有良好的应用前景。

Description

一种软化血管的药物组合物及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种软化血管的药物组合物及其应用。

背景技术

由于经济的日益发达，现代人生活水平的不断提升，致使人们过多的热爱享受，不注意自己的生活方式、行为习惯、饮食嗜好，从而引起的疾病。快节奏的社会生活，激烈竞争的工作压力，对现代人的身心健康造成了严重的威胁，加上长期的饮食不合理，即：精粮完全取代粗粮，大量的三高(高热、高蛋白、高脂肪)、三多(防腐剂多、增味剂多、激素多)食物的摄入和食物中残留的农药、化肥在体内的存积，再加上空气、水源污染和运动量偏小，肥胖和糖尿病就成了都市一族的富贵病。关于三高是什么有资料统计，在中国人的十大死亡原因中，与代谢疾病相关的死亡率就高达35.7％，与“三高”相关的死亡人数也占总死亡人数的27％。“三高症”是指高血压、高血糖(糖尿病)和高血脂症。高血脂可以引起血管栓塞；高血压可以引起脑出血和脑血管破裂；高血糖可以引起糖尿病。通常伴随着肥胖。它们是现代社会所派生出来的“富贵病”，可能单独存在，也可能相互关联。如：糖尿病人很容易同时患上高血压或高血脂症，而高血脂又是动脉硬化形成和发展的主要因素，动脉硬化患者血管弹性差加剧血压升高，所以后期都形成了“三高症”。世界卫生组织曾经明确提出，防止心血管病的第一道防线就是减少“三高”和控制“三高”。很多糖尿病人都伴有高脂血症，因此人们通常把糖尿病与高脂血症称为姐妹病，并认为高血脂是糖尿病的继发症。据统计大约40％的糖尿病病人有脂代谢紊乱。其特点是甘油三酯增高和高密度脂蛋白降低。

高血脂症是一种全身性疾病，大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。

近20年间，人们的食物消费和膳食结构发生了很大改变，由此带来的最显著效应就是高血脂症的发病率不断提升，且逐步出现低龄化。都市白领生活节奏快，工作压力大，饮食不规律，缺乏运动，约40％的人都是高血脂。据统计，我国高血脂患病人数已高达1.6亿，专家估计，全国30岁以上的成年人中间，高血脂症的发病率在10％-20％左右，高血脂症患者人数高达9000万。调查显示，我国每年有250万至300万人死于心血管病，这类疾病已成为危害我国城市和农村人群健康的主要死亡原因。说起心血管疾病，很多人知道与高血压有关，但实际上，潜藏在我们体内，时刻威胁着我们血管健康的还有一个更隐蔽、更厉害的“杀手”，它就是高血脂。专家指出，血脂异常是冠心病、心梗和缺血性脑卒中等心脑血管病的重要危险因素之一。

近年来青年发生“老年病”逐年增多。动脉硬化性心脑血管病是逐渐发生的，多与不良生活方式，体内毒素的积累环境污染导致血液粘稠凝聚有关，生活、工作紧张、吸烟、酗酒、营养过剩、血粘稠、血液中不正常成份(毒素)等，严重超标，形成动脉硬化，血管炎症和初期的血栓症，中期，血液病变期，青少年甚至婴儿时期、中期、血管病变成血流改变期，中青年即可发生、晚期，脏器损伤期或生命的衰竭期(病发期)血管阻塞严重，超过50％导致心脑血管病，周围血管发生、形成严重的高血压，严重者生命衰竭。

血管硬化血粘稠是万病之源。由此引起的动脉硬化、高粘滞血症、心脏病、心梗、脑梗、中风、高血压、糖尿病、肿瘤等等呈逐渐上升趋势。高血粘稠引发三高、高血粘引发高血脂、高血粘引发高血压、高血粘加速糖尿病并发症尤为突出。西药在治疗血管硬化血粘稠方面目前治疗效果并不理想，价格高昂，而且通常都伴随有严重的副作用，严重影响病人的身体健康，中药因其副作用小在治疗该类慢性疾病中具有独特优势，但目前缺乏软化血管的有效方剂。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足之处，提供一种软化血管的药物组合物及其应用，该药物组合物工艺简单，成本低，无副作用，在软化血管方面具有显著疗效。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种软化血管的药物组合物，所述药物组合物的原料药由山植叶、丹参、全蝎、穿山甲、牛膝、羌活、白术、白蒺藜、三七、茵陈、桑白皮、鸡血藤、钩藤、红花、香菊、茯苓、雪莲、杜仲叶、当归、川芎、陈皮、虎杖、地龙、马齿苋、银杏叶、葛根、决明子、山楂、天麻组成。

在一种优选实施方式中，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶12-20份，全蝎10-16份，当归3-8份，穿山甲5-12份，牛膝12-17份，丹参7-12份，红花4-9份，白术15-20份，白蒺藜10-15份，茵陈8-12份，桑白皮2-5份，羌活3-7份，鸡血藤11-14份，钩藤9-15份，川芎3-6份，香菊8-13份，雪莲3-5份，杜仲叶1-3份，陈皮5-10份，三七5-10份，虎杖13-16份，地龙3-10份，马齿苋8-13份，银杏叶3-5份，茯苓1-3份，葛根5-10份，决明子3-6份，山楂8-13份，天麻3-5份。

在一种优选实施方式中，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶12份，全蝎16份，当归3份，穿山甲12份，牛膝12份，丹参10份，红花9份，白术15份，白蒺藜15份，茵陈8份，桑白皮5份，羌活3份，鸡血藤14份，钩藤9份，川芎6份，香菊8份，雪莲5份，杜仲叶1份，陈皮10份，三七5份，虎杖16份，地龙10份，马齿苋8份，银杏叶5份，茯苓1份，葛根10份，决明子6份，山楂8份，天麻3份。

在一种优选实施方式中，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶20份，全蝎10份，当归8份，穿山甲5份，牛膝17份，丹参12份，红花4份，白术20份，白蒺藜10份，茵陈12份，桑白皮2份，羌活7份，鸡血藤11份，钩藤15份，川芎3份，香菊13份，雪莲3份，杜仲叶3份，陈皮5份，三七10份，虎杖13份，地龙3份，马齿苋13份，银杏叶3份，茯苓3份，葛根5份，决明子4份，山楂10份，天麻4份。

在一种优选实施方式中，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶13份，全蝎11份，当归4份，穿山甲6份，牛膝13份，丹参7份，红花5份，白术18份，白蒺藜11份，茵陈9份，桑白皮4份，羌活6份，鸡血藤12份，钩藤13份，川芎4份，香菊9份，雪莲4份，杜仲叶2份，陈皮6份，三七6份，虎杖14份，地龙5份，马齿苋10份，银杏叶4份，茯苓2份，葛根6份，决明子5份，山楂12份，天麻3份。

在一种优选实施方式中，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶17份，全蝎15份，当归7份，穿山甲11份，牛膝16份，丹参8份，红花8份，白术16份，白蒺藜14份，茵陈11份，桑白皮3份，羌活5份，鸡血藤13份，钩藤14份，川芎5份，香菊12份，雪莲3份，杜仲叶1份，陈皮10份，三七9份，虎杖13份，地龙7份，马齿苋11份，银杏叶3份，茯苓1份，葛根10份，决明子4份，山楂11份，天麻4份。

在一种优选实施方式中，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶15份，全蝎12份，当归5份，穿山甲9份，牛膝15份，丹参9份，红花7份，白术19份，白蒺藜13份，茵陈10份，桑白皮4份，羌活4份，鸡血藤11份，钩藤11份，川芎5份，香菊10份，雪莲5份，杜仲叶3份，陈皮8份，三七8份，虎杖14份，地龙9份，马齿苋12份，银杏叶5份，茯苓3份，葛根8份，决明子6份，山楂9份，天麻5份。

在一种优选实施方式中，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶19份，全蝎14份，当归6份，穿山甲7份，牛膝14份，丹参9份，红花6份，白术17份，白蒺藜13份，茵陈10份，桑白皮4份，羌活4份，鸡血藤11份，钩藤11份，川芎5份，香菊10份，雪莲5份，杜仲叶3份，陈皮8份，三七8份，虎杖14份，地龙4份，马齿苋9份，银杏叶5份，茯苓3份，葛根8份，决明子3份，山楂8份，天麻5份。

在一种优选实施方式中，所述中药组合物按照下列方法进行制备：

(1)取权利要求2-8任一所述药物组合物中重量组分的各药材，加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃-70℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.0-1.1；在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂；或者向上述步骤(4)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，制得药液剂。

本发明还涉及一种所述药物组合物在软化血管药物中的应用。

本发明所提供的软化血管的药物组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

山植叶所含山植叶总黄酮有广泛的药理作用，特别有益于心血管***。实验研究表明，山植叶总黄酮具有降血压、降低外周血管阻力、扩张冠状动脉、增加冠脉流量、降低心肌耗氧量、强心、增加心输出量、抗心肌缺血，抗血小板聚集、改善血液流变性、消除氧自由基、降优和宪、增强耐缺氧能力和利尿等药理作用。临床用于防治冠心病心绞痛、高血压、心律失常及高脂血症、动脉粥样硬化等都是安全、有效的，值得推广应用。山植叶在我国各地特别是西部地区资源非常丰富，有很高的开发价值。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于***，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，***，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及***、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

全蝎，食用、药用历史悠久。钳蝎的主要药用成分为蝎毒素，据《本草纲目》和《中国药典》载，全蝎具有“熄风镇痉、消炎攻毒、通络止痛”功能；主治“小儿惊风、抽搐痉挛、皮肤病、心脑血管病、炎症、乙肝、肿瘤”等病。全蝎也是一种高档美味佳肴，营养丰富，食之有防病治病、增强免疫力和抗衰老等功能。

穿山甲，入药部分，穿山甲的鳞甲，功效与作用：活血散结；通经下乳；消痈溃坚。主血瘀经闭；症瘕；风湿痹痛；乳汁不下；痈肿；瘰疬。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。

牛膝：味苦，酸；性平，归肝；肾经，具有补肝肾；强筋骨；活血通经；引火(血)下行；利尿通淋的功效，主治腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛等证。

羌活，味辛；苦；性温。散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；风水浮肿；疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

白蒺藜为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜TribulusterrestrisL的成熟果实苦、辛，平，入肝经。平肝解郁，祛风明目。用于肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。

三七：三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”三七能增加冠脉血流量，减慢心率，减少心肌耗氧量，增加心肌耐氧能力，改善微循环，解除平滑肌痉挛的作用。

茵陈：味苦、辛，性微寒。归脾、胃、肝、胆经。功能主治：清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。《本经》：主风湿寒热邪气，热结黄疸。《别录》：治通身发黄，小便不利，除头热，去伏瘕。《本草拾遗》:通关节，去滞热，伤寒用之。《医林纂要》：坚肾，燥脾湿，去郁，解热。《本草再新》：泻火，平肝，化痰，止咳发汗，利湿，消肿，疗疮火诸毒。

桑白皮为桑科植物桑MorusalbaL.的根皮。主产于安徽、河南、浙江、江苏、湖南等地。功效：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。《药性论》：使，平。能治肺气喘满，水气浮肿，主伤绝，利水道，消水气，虚劳客热头痛，内补不足。《日华子本草》：温，调中，下气。消痰止渴，利大小肠，开胃，下食，杀腹藏虫，止霍乱吐泻。

鸡血藤，性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于***，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。外用是活血化淤的妇科良药。

钩藤，味甘，性凉。入肝、心经。能清热平肝，熄风定惊。主治小儿惊痫瘈疭，大人血压偏高，头晕、目眩，妇人子痫。其药理作用具有镇静作用和降压作用。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

香菊：高寒香菊即昆仑雪菊具有高效降血脂、软化血管、去除体内垃圾，达到人体的体液平衡，提高心血输出量，增加心肌供氧量，保护缺血心肌的正常生理功能，对冠心病、高血脂、糖尿病有着特殊的疗效。

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

雪莲：雪莲花具有生理活性有效成分。其中伞形花内酯具有明显的抗菌、降压镇静、解痉作用；具有祛风、抗炎、止痛、祛痰和抗肿瘤作用，能抑制癌细胞的增长，临床用以治疗癌症，特别以乳腺癌有一定疗效，对皮肤癌、白血病和何金氏病等亦有一定作用。对痛风急性发作特异功效。

杜仲叶为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥叶。夏、秋二季枝叶茂盛时采收，晒干或低温烘干。微辛，温。归肝、肾经。功能与主治：补肝肾，强筋骨。用于肝肾不足，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软。对心血管***的作用，对心脏的作用杜仲叶水煎醇沉液0.2g对豚鼠离体心脏具有明显增加冠脉血流量的作用。家兔静注20g/kg，对静注异丙肾上腺素引起的ST段抬高和T波改变没有对抗作用。降压作用麻醉犬和猫静注杜仲叶水煎剂0.4g/kg后血压迅速下降，维持5分钟后即逐渐回升；静注1g/kg以上剂量时，血压显著下降，可维持较长时间。醇提取液也有降压作用，但降压幅度及维持时间都比水煎剂差。麻醉犬和猫的降压试验均证明，杜仲叶水煎剂和醇提取液在短期内重复静注给药可产生快速耐受现象，连续给药3-4次甚至不能出现降压效应。杜仲叶的水煎剂和65％乙醇提取液6g/kg静注均可引起家兔血压明显下降。杜仲叶的水溶液、醇溶液、醚溶液及经过提纯的各个成分如糖类、生物碱、桃叶珊瑚甙、绿原酸给家兔静注，均有不同程度的降压作用。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

川芎，辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于***，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其：″除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。″是行气化瘀的良药。

陈皮性温，味辛、味苦。入脾经、胃经、肺经。理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。《本草纲目》：其至百并总是取棋理气燥湿之功，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为二经气分之要，但随所配而补泻升降也。《日用本草》：能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。

虎杖微苦、微寒。归肝、胆、肺经。具有清热解毒、利胆退黄、祛风利湿、散瘀定痛、止咳化痰的功能。主治关节痹痛、湿热黄疸、经闭、癓瘕、咳嗽痰多、水火烫伤、跌扑损伤、痈肿疮毒。孕妇慎用。

地龙：味咸性寒，归肝、脾、膀胱经，清热熄风、通络、平喘利尿。现代药理研究地龙具有镇痛、抗惊厥、解热、降压、抗血栓、抗肿瘤等作用。

马齿苋利水消肿，降低血压。马齿苋含有大量的钾盐，有良好的利水消肿作用；钾离子还可直接作用于血管壁上，使血管壁扩张，阻止动脉管壁增厚，从而起到降低血压的作用。药用功能是清热解毒，凉血止血。因为它含有丰富的去甲肾上腺素，能促进胰岛腺分泌胰岛素，调节人体糖代谢过程、降低血糖浓度、保持血糖恒定，所以对糖尿病有一定的治疗作用。此外，它还含有一种叫做3—W的不饱和脂肪酸，能抑制胆固醇和甘油三酸酯的生成，对心血管有保护作用。《本草纲目》：“散血消肿，利肠滑胎，解毒通淋，治产后虚汗。”

银杏叶：功能主治：平喘、活血化瘀、止痛，用于肺虚咳喘、冠心病、心绞痛、高血脂。

葛根，味甘、辛，性凉。入脾、胃经。具有升阳解肌，透疹止泻，除烦止温的功效。用于伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍疹不透，高血压，心绞痛，耳聋。临床上用来治疗高血压病颈项强痛、冠心病心绞痛，而且还具有降血糖作用。

决明子为豆科植物决明的成熟种子，亦称为草决明。《神农本草经》记载决明子性甘苦微寒，归肝、胆、肾三经，具有清肝明目，润肠通便，降脂瘦身的功能，可用于头痛眩晕,目赤昏花，大便秘结等，近年来临床上又用于高血压病的治疗。决明子含蒽甙类物质，分解后产生大黄素、大黄素甲醚、大黄酸、大黄酚及葡萄糖等。实验证明，决明子具有降血压、降血脂、抗菌等作用，用于治疗高脂血症有一定疗效。除药用成分外，决明子还含有多种维生素和丰富的氨基酸、碳水化合物等。

山楂：性，微温。味，甘、酸。入脾、胃、肝经。本品善行气散结，消食化积之效；通行气血，活血祛瘀，治疗高血脂症、高血压均有较好疗效；其能降血脂，抗动脉粥样硬化，又能降低血清胆固醇及甘油三酯；还能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，保护心肌缺血缺氧，强心、降血压及抗心律失常；化瘀血而不伤新血，开郁气而不伤正气，其性尤和平也。

天麻：性，平。味，甘。主入肝经。本品息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。为治眩晕、头痛之要药；又于肢体麻木、手足不遂、风湿痹痛，筋骨拘挛之佳品。

中医理论认为，“三高”症病主要是由心、肝、肾功能的阴阳失调，加上感受风、热、毒等外邪侵袭，与人体内的痰、瘀互相交结，以及各种因素互相影响所致。因此，通过平肝潜阳，理气活血，滋阴养肾，清热祛瘀是治疗“三高”症病的有效途径。理想的药物应是在软化血管的同时能够逆转其病理过程，防治并发症的发生，且应无明显的毒副作用。本发明是基于上述理论，集多种中草药研制而成。其本发明可以快速活血化瘀，通经活络，用于高血脂，降血粘、软化血管、调节血脂，对于治疗和预防“三高”具有独特疗效。

本发明的软化血管的药物组合物配伍符合中药“君臣佐使”原则，重点突出，全面合理，通过口服药物可调节脏腑功能，降低血脂、软化血管，使血质清稀，增加血液流动活力，软化血管效果明显，而且原材料丰富，制备工艺简单，无毒副作用，价格低，在软化血管、治疗和预防“三高”尤其是高血脂方面有良好的应用前景。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

本发明的一种软化血管的药物组合物，取下列中药原料药：山植叶12克，全蝎16克，当归3克，穿山甲12克，牛膝12克，丹参10克，红花9克，白术15克，白蒺藜15克，茵陈8克，桑白皮5克，羌活3克，鸡血藤14克，钩藤9克，川芎6克，香菊8克，雪莲5克，杜仲叶1克，陈皮10克，三七5克，虎杖16克，地龙10克，马齿苋8克，银杏叶5克，茯苓1克，葛根10克，决明子6克，山楂8克，天麻3克。

实施例2：

本发明的一种软化血管的药物组合物，取下列中药原料药：山植叶20克，全蝎10克，当归8克，穿山甲5克，牛膝17克，丹参12克，红花4克，白术20克，白蒺藜10克，茵陈12克，桑白皮2克，羌活7克，鸡血藤11克，钩藤15克，川芎3克，香菊13克，雪莲3克，杜仲叶3克，陈皮5克，三七10克，虎杖13克，地龙3克，马齿苋13克，银杏叶3克，茯苓3克，葛根5克，决明子4克，山楂10克，天麻4克。

实施例3：

本发明的一种软化血管的药物组合物，取下列中药原料药：山植叶13克，全蝎11克，当归4克，穿山甲6克，牛膝13克，丹参7克，红花5克，白术18克，白蒺藜11克，茵陈9克，桑白皮4克，羌活6克，鸡血藤12克，钩藤13克，川芎4克，香菊9克，雪莲4克，杜仲叶2克，陈皮6克，三七6克，虎杖14克，地龙5克，马齿苋10克，银杏叶4克，茯苓2克，葛根6克，决明子5克，山楂12克，天麻3克。

实施例4：

本发明的一种软化血管的药物组合物，取下列中药原料药：山植叶17克，全蝎15克，当归7克，穿山甲11克，牛膝16克，丹参8克，红花8克，白术16克，白蒺藜14克，茵陈11克，桑白皮3克，羌活5克，鸡血藤13克，钩藤14克，川芎5克，香菊12克，雪莲3克，杜仲叶1克，陈皮10克，三七9克，虎杖13克，地龙7克，马齿苋11克，银杏叶3克，茯苓1克，葛根10克，决明子4克，山楂11克，天麻4克。

实施例5：

本发明的一种软化血管的药物组合物，取下列中药原料药：山植叶15克，全蝎12克，当归5克，穿山甲9克，牛膝15克，丹参9克，红花7克，白术19克，白蒺藜13克，茵陈10克，桑白皮4克，羌活4克，鸡血藤11克，钩藤11克，川芎5克，香菊10克，雪莲5克，杜仲叶3克，陈皮8克，三七8克，虎杖14克，地龙9克，马齿苋12克，银杏叶5克，茯苓3克，葛根8克，决明子6克，山楂9克，天麻5克。

实施例6：

本发明的一种软化血管的药物组合物，取下列中药原料药：山植叶19克，全蝎14克，当归6克，穿山甲7克，牛膝14克，丹参9克，红花6克，白术17克，白蒺藜13克，茵陈10克，桑白皮4克，羌活4克，鸡血藤11克，钩藤11克，川芎5克，香菊10克，雪莲5克，杜仲叶3克，陈皮8克，三七8克，虎杖14克，地龙4克，马齿苋9克，银杏叶5克，茯苓3克，葛根8克，决明子3克，山楂8克，天麻5克。

其中，实施例1-6的所述中药组合物的制备方法为：

(1)取实施例1-6任一所述中药组合物中重量组分的各药材，加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃-70℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.0-1.1；在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂；或者向上述步骤(4)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，制得药液剂。

急性毒性试验

方法一：

试验材料：昆明种小鼠40只，体重22-25g。药物：本发明实施例3制得的药液剂，含0.0365mg/ml。

方法：

LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成4组，每组10只，将本发明实施例3制得的药液剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

试验结果：在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，给药后观察14天，小鼠无一死亡，主要脏器未见异常，亦未见其它明显异常，第14天处死并剖检部分小鼠，肉眼观察主要脏器未见异常。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

六个月长期毒性试验：给药期间每周称体重一次，每日称食量，无死亡或濒死动物，结果小鼠毛色光洁，行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状均正常。病理检查提示，对各种脏器无明显药物所致病理改变。

临床论证：

为了验证本发明药物组合物的效果，2012年10月-2014年5月，门诊处随机抽取高血脂患者180例，年龄45～68(55±10.41)岁，男性患者88例，女性患者92例。高血脂病史3～16(8.92±3.21)年，体重、身高、运动、饮食等没有明显差异，P＞0.05，其中1期高血压患者90例，2期期高血压患者65例，3期高血压患者25例。随机分为治疗组和对照组各90例。

心电图和实验室检查：

入院后均常规检查血压(BP)、心电图(ECG)、糖化血红蛋白(Hbaic％)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDLC)、高密度脂蛋白fHDL)等。

治疗

对照组进行常规治疗，采用心可舒片、降脂灵片等常规药物治疗，积极运动。

治疗组使用实施例3之片剂来进行治疗，每次两片，每日2-3次，10天一个疗程，连续治疗2-4个疗程，不增加其他中医或西医的治疗方法。

疗效判定标准

治愈：症状全部消失；主要理化检测指标均为正常。

显效：全部症状消除或主要症状消除；理化检测指标基本正常。

有效：主要症状基本消失；主要理化检测指标有所改善。

无效：主要理化检测指标与治疗前无变化。

结果：

两组病例治疗后的疗效对照结果如下表：

两组患者临床疗效比较(例％)

组别

例数

治愈

显效

有效

无效

总有效

治疗组

90

27(30％)

54(60％)

6(6.7％)

3(3.3％)

87(96.7％)

对照组

90

4(4.4％)

27(30％)

11(12.2％)

48(53.3％)

42(46.7％)

两组患者临床疗效比较：治疗组总有效率为96.7％，对照组为46.7％，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组优于对照组。可见，本发明优选实施方式制得的药物能够安全有效软化血管，有效率显著高于对照组。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种软化血管的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的原料药由山植叶、丹参、全蝎、穿山甲、牛膝、羌活、白术、白蒺藜、三七、茵陈、桑白皮、鸡血藤、钩藤、红花、香菊、茯苓、雪莲、杜仲叶、当归、川芎、陈皮、虎杖、地龙、马齿苋、银杏叶、葛根、决明子、山楂、天麻组成。

2.根据权利要求1所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶12-20份，全蝎10-16份，当归3-8份，穿山甲5-12份，牛膝12-17份，丹参7-12份，红花4-9份，白术15-20份，白蒺藜10-15份，茵陈8-12份，桑白皮2-5份，羌活3-7份，鸡血藤11-14份，钩藤9-15份，川芎3-6份，香菊8-13份，雪莲3-5份，杜仲叶1-3份，陈皮5-10份，三七5-10份，虎杖13-16份，地龙3-10份，马齿苋8-13份，银杏叶3-5份，茯苓1-3份，葛根5-10份，决明子3-6份，山楂8-13份，天麻3-5份。

3.根据权利要求1所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶12份，全蝎16份，当归3份，穿山甲12份，牛膝12份，丹参10份，红花9份，白术15份，白蒺藜15份，茵陈8份，桑白皮5份，羌活3份，鸡血藤14份，钩藤9份，川芎6份，香菊8份，雪莲5份，杜仲叶1份，陈皮10份，三七5份，虎杖16份，地龙10份，马齿苋8份，银杏叶5份，茯苓1份，葛根10份，决明子6份，山楂8份，天麻3份。

4.根据权利要求1所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶20份，全蝎10份，当归8份，穿山甲5份，牛膝17份，丹参12份，红花4份，白术20份，白蒺藜10份，茵陈12份，桑白皮2份，羌活7份，鸡血藤11份，钩藤15份，川芎3份，香菊13份，雪莲3份，杜仲叶3份，陈皮5份，三七10份，虎杖13份，地龙3份，马齿苋13份，银杏叶3份，茯苓3份，葛根5份，决明子4份，山楂10份，天麻4份。

5.根据权利要求1所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶13份，全蝎11份，当归4份，穿山甲6份，牛膝13份，丹参7份，红花5份，白术18份，白蒺藜11份，茵陈9份，桑白皮4份，羌活6份，鸡血藤12份，钩藤13份，川芎4份，香菊9份，雪莲4份，杜仲叶2份，陈皮6份，三七6份，虎杖14份，地龙5份，马齿苋10份，银杏叶4份，茯苓2份，葛根6份，决明子5份，山楂12份，天麻3份。

6.根据权利要求1所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶17份，全蝎15份，当归7份，穿山甲11份，牛膝16份，丹参8份，红花8份，白术16份，白蒺藜14份，茵陈11份，桑白皮3份，羌活5份，鸡血藤13份，钩藤14份，川芎5份，香菊12份，雪莲3份，杜仲叶1份，陈皮10份，三七9份，虎杖13份，地龙7份，马齿苋11份，银杏叶3份，茯苓1份，葛根10份，决明子4份，山楂11份，天麻4份。

7.根据权利要求1所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶15份，全蝎12份，当归5份，穿山甲9份，牛膝15份，丹参9份，红花7份，白术19份，白蒺藜13份，茵陈10份，桑白皮4份，羌活4份，鸡血藤11份，钩藤11份，川芎5份，香菊10份，雪莲5份，杜仲叶3份，陈皮8份，三七8份，虎杖14份，地龙9份，马齿苋12份，银杏叶5份，茯苓3份，葛根8份，决明子6份，山楂9份，天麻5份。

8.根据权利要求1所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：山植叶19份，全蝎14份，当归6份，穿山甲7份，牛膝14份，丹参9份，红花6份，白术17份，白蒺藜13份，茵陈10份，桑白皮4份，羌活4份，鸡血藤11份，钩藤11份，川芎5份，香菊10份，雪莲5份，杜仲叶3份，陈皮8份，三七8份，虎杖14份，地龙4份，马齿苋9份，银杏叶5份，茯苓3份，葛根8份，决明子3份，山楂8份，天麻5份。

9.根据权利要求3-8任一所述的软化血管的药物组合物，其特征在于：所述中药组合物按照下列方法进行制备：

(1)取权利要求3-8任一所述药物组合物中重量组分的各药材，加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；

(2)将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；

(3)将步骤(2)中2次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃-70℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状；

(4)将步骤(1)浓缩得到的膏状物与步骤(3)得到的糊状物减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6-0.7g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.0-1.1；在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(5)将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(4)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂；或者向上述步骤(4)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，制得药液剂。

10.如权利要求1-9任一所述的软化血管的药物组合物在软化血管药物中的应用。