CN103860773A - 用于治疗心肌缺血的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗心肌缺血的中药组合物及其制备方法，其中中药组合物包括以下原料药材：当归、生地黄、苦参、红花、葛根、赤芍、薄荷、炙甘草、桔梗、川芎、草问荆、降香、毛冬青、石蜐、肉桂、灵芝、排骨灵、葶苈子、沉香、荜茇和山楂。本发明的有益效果是：本发明的中药组合物具有活血化瘀、通脉止痛的功效，在治疗心肌缺血病具有治疗效果好、疗程短、不易复发、毒副作用小的优点。

Description

用于治疗心肌缺血的中药组合物及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种用于治疗心肌缺血的中药组合物及其制备方法。

 

背景技术

心肌缺血，是指心脏的血液灌注减少，导致心脏的供氧减少，心肌能量代谢不正常，不能支持心脏正常工作的一种病理状态。严重影响人们的生活和工作，严重者可导致心肌梗塞和猝死。心肌缺血严重危害中老年人的健康，近年来随着生活水平的提高，冠状动脉粥样硬化呈现年轻化的趋势，一些20-30岁的年轻人也出现心肌缺血的表现。

心肌缺血使心脏血液减少，而血液则是传送血液所必须的物质，如果缺少血液则会导致缺氧，从而导致心脏不能为活动提供必要的能量，会引起心绞痛、心功能下降、心律失常等。心肌缺血常见的原因是冠状动脉粥样硬化，其次还有炎症（风湿性、梅毒性、川崎病和血管闭塞性脉管炎等）、痉挛、栓塞、***疾病、创伤和先天性畸形等多种。流行病学研究发现，与动脉粥样硬化相关的重要危险因子为高脂血症、高血压病、糖尿病、吸烟、肥胖、同型半胱氨酸增高、体力活动少、高龄和男性等。心肌缺血多发生在40岁以后，平均患病率约为6.49%。随着人民生活水平的提高，目前心肌缺血在我国的患病率呈逐年上升的趋势。心肌缺血是中老年人的常见病和多发病，常表现为：劳累或精神紧张时出现胸骨后或心前区闷痛，或紧缩样疼痛，并向左肩、左上臂放射，持续3—5分钟，休息后自行缓解者，时伴有大汗；体力活动时出现胸闷、心悸、气短，休息时自行缓解者；出现与运动有关的咽喉痛及烧灼感、紧缩感，牙痛等；饱餐、寒冷、饮酒后出现胸痛、胸闷者；夜晚睡眠枕头低时，感到胸闷憋气，需要高枕卧位方感舒适者；熟睡、或白天平卧时突然胸痛、心悸、呼吸困难，需立即坐起或站立方能缓解者；性生活或用力排便时出现心慌、胸闷、气急或胸痛不适；突发的心动过缓、血压降低或晕厥者。

心肌缺血属祖国医学“胸痹”、“心悸”范畴。中医学认为，胸痹心痛是由于正气亏虚，饮食、情志、寒邪等所引起的以痰浊、瘀血、气滞、寒凝痹阻心脉，以膻中或左胸部发作性憋闷、疼痛为主要临表现的一种病证。轻者偶发短暂轻微的胸部沉闷或隐痛，或为发作性膻中或左胸含糊不清的不适感；重者疼痛剧烈，或呈压榨样绞痛。常伴有心悸，气短，呼吸不畅，甚至喘促，惊恐不安，面色苍白，冷汗自出等。多由劳累、饱餐、寒冷及情绪激动而诱发，亦可无明显诱因或安静时发病。

胸痹心痛是威胁中老年人生命健康的重要心系病证之一，随着现代社会生活方式及饮食结构的改变，发病有逐渐增加的趋势，因而本病越来越引起人们的重视。由于本病表现为本虚标实，有着复杂的临床表现及病理变化，而中医药治疗从整体出发，具有综合作用的优势，因而受到广泛的关注。

针对本病本虚标实，虚实夹杂，发作期以标实为主，缓解期以本虚为主的病机特点，其治疗应补其不足，泻其有余。本虚宜补，权衡心之气血阴阳之不足，有无兼见肝、脾、肾脏之亏虚，调阴阳补气血，调整脏腑之偏衰，尤应重视补心气、温心阳；标实当泻，针对气滞、血瘀、寒凝、痰浊而理气、活血、温通、化痰，尤重活血通络、理气化痰

心肌缺血严重威胁患者生命。西药治疗虽然能很快见效，但容易复发，治疗效果不佳，甚至徒劳无功；或已有改善，又见病情反复，以至前功尽弃。而且副作用大，患者依从性差，且价格昂贵，患者不能承受。因此中药疗法受到越来越多患者的重视，心肌缺血其表现类似中医 “胸痹”、“心悸”等病症，但临床缺少一种能有效改善症状，降低复发率的中药制剂。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种毒副作用小、治疗效果好和不易复发的用于治疗心肌缺血的中药组合物及其制备方法。

为了达到上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗心肌缺血的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料药材：当归、生地黄、苦参、红花、葛根、赤芍、薄荷、炙甘草、桔梗、川芎、草问荆、降香、毛冬青、石蜐、肉桂、灵芝、排骨灵、葶苈子、沉香、荜茇和山楂。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数为：当归10-30重量份、生地黄10-20重量份、苦参10-30重量份、红花10-25重量份、葛根10-25重量份、赤芍10-15重量份、薄荷10-15重量份、炙甘草12-20重量份、桔梗12-18重量份、川芎10-20重量份、草问荆15-25重量份、降香10-18重量份、毛冬青15-25重量份、石蜐10-15重量份、肉桂10-15重量份、灵芝10-20重量份、排骨灵5-12重量份、葶苈子10-18重量份、沉香10-20重量份、荜茇10-20重量份和山楂10-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：当归15-25重量份、生地黄12-18重量份、苦参15-25重量份、红花15-20重量份、葛根15-20重量份、赤芍12-15重量份、薄荷10-13重量份、炙甘草15-18重量份、桔梗14-17重量份、川芎12-18重量份、草问荆18-23重量份、降香13-16重量份、毛冬青18-23重量份、石蜐12-15重量份、肉桂12-15重量份、灵芝14-18重量份、排骨灵7-10重量份、葶苈子13-18重量份、沉香15-20重量份、荜茇10-15重量份和山楂15-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：当归21重量份、生地黄15重量份、苦参20重量份、红花17重量份、葛根18重量份、赤芍13重量份、薄荷12重量份、炙甘草17重量份、桔梗16重量份、川芎15重量份、草问荆21重量份、降香14重量份、毛冬青21重量份、石蜐14重量份、肉桂13重量份、灵芝16重量份、排骨灵8重量份、葶苈子15重量份、沉香18重量份、荜茇13重量份和山楂18重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗心肌缺血的中药组合物的制备方法，其中，所述中药组合物的剂型为丸剂，所述制备方法包括以下步骤：按照重量份数称取所有原料药材，加原料药材总重量5-7倍的水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加原料药材总重量3-5倍的水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加原料药材总重量3-5倍的水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜混和在一起搓成细条后搓丸即得。

为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗心肌缺血的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、按照重量份数取当归、生地黄、苦参和红花，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

b、称取除当归、生地黄、苦参和红花之外的剩余原料药材，和所述步骤a的药渣混合，加60％-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60%-90％，取上清液浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，得浸膏；

c、 取上述浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2-5%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得所述胶囊剂。

其中，所述步骤a中，当归、生地黄、苦参和红花所含挥发油的提取，为水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。

所述步骤b中，所述提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。

 

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的中药组合物具有活血化瘀、通脉止痛的功效，在治疗心肌缺血病具有治疗效果好、不易复发、毒副作用小的优点；本发明中各味原料药材相互作用，主治瘀血痹阻、气滞血瘀、气虚血行滞涩，达到活血、理气、止痛改善局部血液循环和新陈代谢，增强心肌造血的目的。

 

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗心肌缺血的中药组合物，包括以下原料药材：当归、生地黄、苦参、红花、葛根、赤芍、薄荷、炙甘草、桔梗、川芎、草问荆、降香、毛冬青、石蜐、肉桂、灵芝、排骨灵、葶苈子、沉香、荜茇和山楂。

其中，各原料药材的药理特性如下：

当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

生地黄：具有抗炎、抗过敏作用。地黄煎剂灌胃对大白鼠甲醛性关节炎和蛋清性关节炎有明显的对抗作用，并能抑制松节油皮下注射引起的肉芽肿和组胺引起的毛细血管通透性的增加．地黄水提取液对组胺引起的血管通透性增加和醋酸引起的小鼠腹膜炎有明显抑制作用，对蛋清所致急性炎症也有抗炎作用，而地黄的醇及醚提取液则无抗炎作用。具有抗真菌作用，地黄水浸剂对须疮癣菌、石膏样小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌及奥杜盎小芽胞癣菌等多种真菌的生长有抑制作用。具有对抗***对垂体-肾上腺皮质***的抑制作用， 并能促进肾上腺皮质激素的合成。

苦参：性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治老年性***炎，常与黄柏结合使用，是治疗***炎的外用妇科良药。

红花：性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调。

葛根：性味甘辛，平；归入脾、胃经。具有升阳解肌，透疹止泻，除烦止温的功效。治伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍疹不透，高血压，心绞痛，耳聋。据《本草纲目》、 《中药大辞典》、 《功能性食品》等权威资料著述，葛根及其制品有清火、排毒、降血脂、降血压、降胆固醇、降血糖、减肥、通便、预防老年性痴呆，防止动脉硬化，防止脑血栓等心脑血管疾病之良效。

赤芍：苦，微寒，归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。《本经》：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。《药性论》：治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。《别录》：通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱大小肠，消痈肿，时行寒热，中恶腹痛，腰痛。

薄荷：中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。全草入药，辛，凉。归肺、肝经，有发散风热，清利咽喉，透疹解毒，疏肝解郁和止痒等功效，适用于感冒发热、头痛、咽喉肿痛、无汗、风火赤眼、风疹、皮肤发痒、疝痛、下痢及瘰疬等症，外用有轻微的止痛作用，用于神经痛等。

炙甘草：性平，味甘，归十二经。有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，炙甘草补脾益气，滋咳润肺，缓急解毒，调和百药。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《神农本草经》将炙甘草列为上品，说炙甘草有坚筋骨、长肌肉、倍气力及解毒之功，能治五脏六腑寒热邪气与金疮肿。《名医别录》说炙甘草能温中、下气、止咳止渴、解百药毒。

桔梗：为桔梗科植物桔梗的干燥根部，味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。所含的桔梗皂苷对口腔、咽喉部位、胃粘膜的直接刺激，反射性地增加支气管粘膜分泌亢进从而使痰液稀释，易于排出；桔梗有镇咳作用，有增强抗炎和免疫作用，其抗炎强度与阿斯匹林相似；水提物能增强巨噬细胞的吞噬功能，增强中性白细胞的杀菌力，提高溶菌酶活性；对应激性溃疡有预防作用。桔梗粗皂苷有镇静、镇痛、解热作用，又能降血糖、降胆固醇，松弛平滑肌。桔梗皂苷有很强的溶血作用，但口服能在消化道中分解破坏而失去溶血作用。

川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于***，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。川穹性温，能活血散淤，是养血的良药。

草问荆： 味苦；性平。功能主治：活血；利尿；驱虫。主动脉粥样硬化；小便涩痛不利；肠道寄生虫病。药理作用： 1.降压作用，草问型水提取液(1：1)对家兔不同途径给药(灌服、腹胺注射、静脉注射)都有非常显着的降压作用，口服降压维持3-6h，较政党血压下降31.2%（平均值），反复应用无快速耐受性。草问荆水提取液使乙酰胆碱的降压作用增敏，M-胆碱能受体阴滞药阿插品给与后，其降压作用减弱或消失。草头号荆有抑制肾上腺素的升压作用；对阻断颈总动脉血流所致加压反应有抑制作用；切断迷走神神经后降压作用显着减弱，故认为草问荆有中枢抑制作用。2.抗心肌缺血作用，草问荆提取取物（1g生药/ml）静脉注射1.5-3.0g/kg对豚鼠由繁荣昌盛体后叶素所致的标准II导程心电图S-T段和T波增高、心率减慢，都有显着的对抗作用。可使心电图RR、PQ、OT和ORS间期较给药前显着延长。草问荆提取物10-15 g/kg给小鼠腹腔注射，能提高在低压和常压条件下耐缺氧能力，增强预先给与异丙肾上腺素所致的耐缺氧能力，使小鼠耗氧率较对照组降低32.8%。心肌86Rb摄取率在低剂量组（10g/kg）和高剂量组（15g/kg）较对照组分别降低8.2%、26.4%；并能对抗异丙肾上腺素所致心肌与血浆Camkp含量增高。3.中枢神经抑制作用，用草问荆提取液0.2g/10g或0.4g/10g给小鼠灌胃能加强戊巴比妥钠的催眠作用，使入昨所需时间缩租及昨眠时间延长。草问荆在0.2g/140g腹爱慕人注射给药时，对小鼠有微弱的对抗***惊劂作用，能延长惊劂潜伏期；同样剂量亦能明显延长小鼠对尼可刹米惊劂的潜伏期。在热板法证明草问荆提取液0.2g/10g腹腔注射有明显镇痛作用。

降香：为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T. Chen 树干和根的干燥心材。全年均可采收，除去边材，阴干。辛，温。归肝、脾经。 功能与主治行气活血，止痛，止血。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血。.《本经逢原》：降真香色赤，入血分而下降，故内服能行血破滞，外涂可止血定痛。又虚损吐红，色瘀味不鲜者宜加用之，其功与花蕊石散不殊。

毛冬青： 苦，平。功能主治：活血通脉，消肿止痛，清热解毒。用于心绞痛，心肌梗死，血栓闭塞性脉管炎，中心性视网膜炎，扁桃体炎，咽喉炎，小儿肺炎，冻疮。

石蜐：味甘；咸；性平。入脾、肾二经。功能主治：利小便；消痞积。主小便不利；癖积；水肿；胀满。

肉桂：辛，温，主治：用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。功能主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。

灵芝：性为甘，平。归心、肺、肝、肾经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。 动物药理表明实验：灵芝对神经***有抑制作用，循环***有降压和加强心脏收缩力的作用，对呼吸***有祛痰作用，此外，还有护肝、提高免疫功能，抗菌等作用。

排骨灵：辛、涩，温。功能主治：舒筋，活血，止血。用于跌打损伤，骨折，外伤出血。

葶苈子：辛；苦；寒。归肺经；心经；肝经；胃经；膀胱经。功能：泻肺降气；祛痰平喘；利水消肿；泄逐邪。主治：痰涎壅肺之喘咳痰多；肺痈；水肿；胸腹积水；小便不利；慢性肺源性心脏病；心力衰竭之喘肿；瘰疬结核。

沉香：辛、苦，微温。归脾、胃、肾经。功能主治：行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。

荜茇：辛，热。归胃、大肠经。功能主治：温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，偏头痛；外治牙痛。

山楂：含多种维生素、山楂酸、酒石酸、柠檬酸、苹果酸等，还含有黄酮类、内酯、糖类、蛋白质、脂肪和钙、磷、铁等矿物质，所含的解脂酶能促进脂肪类食物的消化。促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能。中医认为，山楂具有消积化滞、收敛止痢、活血化淤等功效。主治饮食积滞、胸膈痞满、疝气血淤闭经等症。山楂中含有山萜类及黄铜类等药物成分，具有显著的扩张血管及降压作用，有增强心肌、抗心律不齐、调节血脂及胆固醇含量的功能，山楂有活血化淤的功效，有助于解除局部淤血状态，对跌打损伤有辅助疗效；山楂所含的黄酮类和维生素C、胡萝卜素等物质能阻断并减少自由基的生成，能增强机体的免疫力，有防衰老、抗癌的作用；山楂中有平喘化痰、抑制细菌、治疗腹痛腹泻的成分。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数为：当归10-30重量份、生地黄10-20重量份、苦参10-30重量份、红花10-25重量份、葛根10-25重量份、赤芍10-15重量份、薄荷10-15重量份、炙甘草12-20重量份、桔梗12-18重量份、川芎10-20重量份、草问荆15-25重量份、降香10-18重量份、毛冬青15-25重量份、石蜐10-15重量份、肉桂10-15重量份、灵芝10-20重量份、排骨灵5-12重量份、葶苈子10-18重量份、沉香10-20重量份、荜茇10-20重量份和山楂10-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数优选为：当归15-25重量份、生地黄12-18重量份、苦参15-25重量份、红花15-20重量份、葛根15-20重量份、赤芍12-15重量份、薄荷10-13重量份、炙甘草15-18重量份、桔梗14-17重量份、川芎12-18重量份、草问荆18-23重量份、降香13-16重量份、毛冬青18-23重量份、石蜐12-15重量份、肉桂12-15重量份、灵芝14-18重量份、排骨灵7-10重量份、葶苈子13-18重量份、沉香15-20重量份、荜茇10-15重量份和山楂15-20重量份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：当归21重量份、生地黄15重量份、苦参20重量份、红花17重量份、葛根18重量份、赤芍13重量份、薄荷12重量份、炙甘草17重量份、桔梗16重量份、川芎15重量份、草问荆21重量份、降香14重量份、毛冬青21重量份、石蜐14重量份、肉桂13重量份、灵芝16重量份、排骨灵8重量份、葶苈子15重量份、沉香18重量份、荜茇13重量份和山楂18重量份。

当中药组合物的剂型为丸剂时，所述制备方法包括以下步骤：按照重量份数称取所有原料药材，加原料药材总重量5-7倍的水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加原料药材总重量3-5倍的水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加原料药材总重量3-5倍的水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜混和在一起搓成细条。

当中药组合物的剂型为胶囊剂时，所述制备方法包括以下步骤：

a、按照重量份数取当归、生地黄、苦参和红花，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

b、称取除当归、生地黄、苦参和红花之外的剩余原料药材，和所述步骤a的药渣混合，加60％-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60%-90％，取上清液浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，得浸膏；

c、 取上述浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2-5%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得所述胶囊剂。

其中，所述步骤a中，当归、生地黄、苦参和红花所含挥发油的提取，为水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。

所述步骤b中，所述提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。

 

实施例1 丸剂

本发明实施例提供了一种用于治疗心肌缺血的中药组合物，其中各原料药材的重量份数为：当归15重量份、生地黄18重量份、苦参25重量份、红花20重量份、葛根20重量份、赤芍12重量份、薄荷13重量份、炙甘草18重量份、桔梗17重量份、川芎12重量份、草问荆23重量份、降香13重量份、毛冬青18重量份、石蜐12重量份、肉桂15重量份、灵芝18重量份、排骨灵10重量份、葶苈子18重量份、沉香20重量份、荜茇10重量份和山楂20重量份。

制备方法如下：按照上述重量份数称取所有原料药材，加入原料药材总重量5-7倍的水，浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；向滤渣中加入原料药材总重量3-5倍的水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加原料药材总重量3-5倍的水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜混和在一起搓成细条后搓丸得丸剂。每丸5g。

 

实施例2胶囊剂

本发明实施例还提供了一种用于治疗心肌缺血的中药组合物，其中各原料药材的重量份数为：当归21重量份、生地黄15重量份、苦参20重量份、红花17重量份、葛根18重量份、赤芍13重量份、薄荷12重量份、炙甘草17重量份、桔梗16重量份、川芎15重量份、草问荆21重量份、降香14重量份、毛冬青21重量份、石蜐14重量份、肉桂13重量份、灵芝16重量份、排骨灵8重量份、葶苈子15重量份、沉香18重量份、荜茇13重量份和山楂18重量份。

制备方法包括以下步骤：

a、按照上述重量份数取当归、生地黄、苦参和红花，加入8倍量的水浸泡2小时，提取4小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；当归、生地黄、苦参和红花所含挥发油的提取为水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。

b、称取除当归、生地黄、苦参和红花之外的剩余原料药材，和所述步骤a的药渣混合，加80％乙醇，浸泡1小时，提取两次，每次1小时，第一次加8倍量，第二次加7倍量，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.20，醇沉两次，调乙醇浓度至80％，取上清液浓缩至相对密度为80℃时1.30，得浸膏；其中，提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法

c、 取上述浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的4%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得所述胶囊剂。

 

毒性试验

1、蓄积毒性试验：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例1的丸剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。采用上述试验方法以本发明实施例2的胶囊剂为对象，结果与实施例1的实验结果相同。

2、急性毒性试验：以本发明实施例1的丸剂为对象，临床日用量的150倍给白鼠大肠内投药，观察7日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、***物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠***和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。采用上述试验方法以本发明实施例2的胶囊剂为对象，结果与实施例1的实验结果相同，毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

 

临床试验

1、资料与方法

病例选择：选择2010年5月-2012年8月期间，我院诊治的心肌缺血患者共579例，其中，男231例，女348例，年龄35-73岁，其中35-50岁者114例，51-60岁者172例，61-70岁234例，70岁以上者59例。选择其中的570例患者随机分成三组：实施例组一、实施例组二和对照组，每组190例。

诊断标准： 心电图活动平板或踏车分级运动试验（次极量）判定心肌缺血的标准符合下列情况之一者为阳性：1、运动中出现典型心绞痛。 2、运动中及运动后呈水平型或下垂型（即缺血型）ST段压低≥0.1mV。如原ST段压低者，运动后应在原基础上再压低0.1mV。 3、运动中血压下降。且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为心肌缺血。

治疗方法：

实施例组一：服用本发明实施例1制备的丸剂，每日三次，每次8粒，2个月为1个疗程。

实施例组二：服用本发明实施例2的制备的胶囊剂，每日三次，每次3粒，2个月为1个疗程。

对照组：采用复方丹参片和地奥心血康胶囊进行治疗，复方丹参片每日三次，每次2片，地奥心血康胶囊每日三次，每次2粒，2个月为1疗程。

疗效评价标准：治愈：心电图活动平板或踏车分级运动试验为阴性，心电图示冠状动脉供血明显改善，不适症状消失，精力及体力明显增强；有效：心电图活动平板或踏车分级运动试验，心电图示冠状动脉供血明显改善，不适症状减轻或部分消失，精力及体力增强；无效：心电图活动平板或踏车分级运动试验仍为阳性，不适症状无变化。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药组合治疗心肌缺血，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的进步；从表2可以看出，采用本发明的中药组合物治疗心肌缺血，现对于传统药物在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗3个疗程后临床疗效比较

组别	例数	治愈	有效	无效	有效率
						实施例组一	190	88	93	9	95.3%
实施例组二	190	87	96	7	96.3
						对照组	190	53	74	63	66.8%

表2 三组分别治疗3个疗程后治愈和有效人数和时间比较

组别	例数	第1个月	第2个月	第3个月
					实施例组一	181	36(19.9%)	93(51.4%)	52(28.7%)
实施例组二	183	38(20.8)	98(53.6)	47(25.7)
					对照组	127	16(12.6%)	47(37.0%)	64(50.4%)

根据上述表格内容的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对实施例组一和实施例组二治愈和有效的181例和183例以及对照组治愈和有效的127例患者随访1年半，结果统计，实施例组一的181例中，治愈的88例无复发，有效的93例中有3例复发，复发率为1.66%；实施例组二的183例，治愈的87例无复发，有效的96例中有2例复发，复发率为1.09；对照组127中，治愈的53例中12例复发，有效的74例中18例复发，复发率为23.62%。

 

典型病例：孙某，男性，59岁，患心肌缺血2年多，经常烦躁、难受不安，浑身无力，出虚汗，运动中出现典型心绞痛，且运动中血压下降，根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为心肌缺血。服用本发明实施例2的胶囊剂，每日三次，每次3粒，治疗两个月基本治愈，继续服药半个月治愈，随访1年半未复发。

 

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.用于治疗心肌缺血的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下原料药材：当归、生地黄、苦参、红花、葛根、赤芍、薄荷、炙甘草、桔梗、川芎、草问荆、降香、毛冬青、石蜐、肉桂、灵芝、排骨灵、葶苈子、沉香、荜茇和山楂。

2.根据权利要求1所述的用于治疗心肌缺血的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数为：当归10-30重量份、生地黄10-20重量份、苦参10-30重量份、红花10-25重量份、葛根10-25重量份、赤芍10-15重量份、薄荷10-15重量份、炙甘草12-20重量份、桔梗12-18重量份、川芎10-20重量份、草问荆15-25重量份、降香10-18重量份、毛冬青15-25重量份、石蜐10-15重量份、肉桂10-15重量份、灵芝10-20重量份、排骨灵5-12重量份、葶苈子10-18重量份、沉香10-20重量份、荜茇10-20重量份和山楂10-20重量份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗心肌缺血的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数为：当归15-25重量份、生地黄12-18重量份、苦参15-25重量份、红花15-20重量份、葛根15-20重量份、赤芍12-15重量份、薄荷10-13重量份、炙甘草15-18重量份、桔梗14-17重量份、川芎12-18重量份、草问荆18-23重量份、降香13-16重量份、毛冬青18-23重量份、石蜐12-15重量份、肉桂12-15重量份、灵芝14-18重量份、排骨灵7-10重量份、葶苈子13-18重量份、沉香15-20重量份、荜茇10-15重量份和山楂15-20重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗心肌缺血的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数为：当归21重量份、生地黄15重量份、苦参20重量份、红花17重量份、葛根18重量份、赤芍13重量份、薄荷12重量份、炙甘草17重量份、桔梗16重量份、川芎15重量份、草问荆21重量份、降香14重量份、毛冬青21重量份、石蜐14重量份、肉桂13重量份、灵芝16重量份、排骨灵8重量份、葶苈子15重量份、沉香18重量份、荜茇13重量份和山楂18重量份。

5.一种如权利要求1-4任一项所述的用于治疗心肌缺血的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为丸剂，所述制备方法包括以下步骤：按照重量份数称取所有原料药材，加原料药材总重量5-7倍的水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加原料药材总重量3-5倍的水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加原料药材总重量3-5倍的水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜混和在一起搓成细条后搓丸即得。

6.一种如权利要求1-4任一项所述的用于治疗心肌缺血的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、按照重量份数取当归、生地黄、苦参和红花，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

b、称取除当归、生地黄、苦参和红花之外的剩余原料药材，和所述步骤a的药渣混合，加60％-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60%-90％，取上清液浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，得浸膏；

c、 取上述浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2-5%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷却至室温，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得所述胶囊剂。

7.根据权利要求6所述的用于治疗心肌缺血的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，当归、生地黄、苦参和红花所含挥发油的提取，为水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。

8.根据权利要求6或7所述的用于治疗心肌缺血的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，所述提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。