CN105497111B - 一种促进泌乳的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药保健药品领域，尤其涉及一种促进泌乳的中药制剂及其制备方法。本发明所述的具有促进泌乳作用的中药组合物，由下述重量份的原料制成：阿胶0.8‑9、黄芪3‑30、党参3‑30、当归2‑12、川芎1‑10、葛根3‑15。本发明还提供了所述中药组合物的制备方法。本发明中药组合物具有促进泌乳的保健功能，质量稳定，功效确切，安全性高。

Description

一种促进泌乳的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药保健药品领域，尤其涉及一种促进泌乳的中药制剂及其制备方法。

背景技术

新生儿的生长发育与采取的喂养方式有着密切的关系，母乳是婴儿最佳的食品和饮料，含有任何加工食品所不具备的免疫物质三百多种，如分泌免疫球蛋白A，免疫球蛋白M、D、G，促生长因子，肠道激素，活性酶，大吞噬细胞，淋巴细胞B、T等，能增强婴儿的免疫力，营养丰富，适合婴儿的消化吸收，最有利于婴儿的生长发育、母乳喂养能增进母子间情感的交流，促进婴儿的智能发育，还有利于母亲健康。通过婴儿吸允乳汁可刺激母亲子宫收缩，减少产后出血，抑制***，推迟月经复潮，减少乳腺癌和卵巢癌的发病。所以，世界卫生组织规定，除有明确指征者外都必须施行母乳喂养。

《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》明确了“0-6个月婴儿纯母乳喂养率达到50％”的目标。世界卫生组织与***儿童基金会共同制定的“婴幼儿喂养全球战略”明确指出，生命的最初6个月应对婴儿进行纯母乳喂养，之后添加辅食并继续母乳喂养至2岁或2岁以上。

国家计划生育委员会数据中心显示：39.8％的产妇有严重的无乳、乳少症状。鉴于此，有必要提供一种具有促进泌乳功能的安全有效的中药组合物，其既能适用于大多数缺乳产妇，又不影响产妇的身体恢复及婴儿的生长发育。

发明内容

为了解决上述产妇缺乳问题，本发明的目的在于提供一种促进泌乳的中药制剂及其制备方法，这种中药组合物具有促进泌乳的保健功能，还能保证产妇的身体恢复及婴儿的生长发育。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案，一种具有促进泌乳作用的中药组合物，其特征是，由下述重量份的原料制成：阿胶0.8-9份、黄芪3-30份、党参3-30份、当归2-12份、川芎1-10份、葛根3-15份。

作为优选，本发明所述的中药组合物，由下述重量份的原料制成：阿胶0.96份、黄芪4.2份、党参3份、当归3份、川芎1.8份、葛根4.2份。

该具有促进泌乳作用的中药组合物还可以包括其他辅料用来制得颗粒剂；颗粒剂所用辅料包括但不限于以下品种，微晶纤维素、淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、葡萄糖、预胶化淀粉、聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素、微粉硅胶等中的一种或几种。

祖国医学认为乳汁为血所化生，而赖气以运行，因此补益气血，则可促进泌乳。本发明的中药组合物中，阿胶味甘，性平，为血肉有情之品，有良好的补血作用；黄芪、党参大补元气；当归补血，气血充足，生乳有源；川芎行气活血；葛根善升清，入脾胃，通血络，且胃经循两乳，可使气血转注于***，以上六味中药配伍，可以达到促进泌乳的功效。

本马发明还提供所述的中药组合物制备方法。

一种具有促进泌乳作用的中药组合物制备方法，步骤如下：

准备原料：阿胶0.8-9份、黄芪3-30份、党参3-30份、当归2-12份、川芎1-10份、葛根3-15份；取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、川芎、葛根加水煎煮2次，每次加4-10倍量水，每次煎煮1.5-2小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，混匀，分装，即得。

作为优选，本发明所述的中药组合物制备方法，步骤如下：

准备原料：阿胶0.8-9份、黄芪3-30份、党参3-30份、当归2-12份、川芎1-10份、葛根3-15份；取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、川芎、葛根加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，混匀，分装，即得。

作为另外一种优选，本发明所述的中药组合物制备方法，步骤如下：

准备原料：阿胶0.8-9份、黄芪3-30份、党参3-30份、当归2-12份、川芎1-10份、葛根3-15份、其他辅料；取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、川芎、葛根加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，分装，即得。

临床试验证明，本发明中药组合物具有促进泌乳的保健功能，质量稳定，功效确切，安全性高。本发明中药组合物制备方法能高效生产出具有促进泌乳作用的中药组合物。

具体实施方式

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明进行详细说明。

本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量稳定可控，以确保药物的有益效果。

1、加水量考察

按处方最佳配比重量份数，取：黄芪105g、党参75g、当归75g、川芎45g、葛根105g，混合为1份，共称取8份样品。考虑到以上药材与促进泌乳有关的物质均为水溶性，因此以水为提取溶剂，以出膏率为指标，对加水量进行优选。

分别按照表1的加水量进行提取(每次提取2小时)、浓缩、干燥，得八份干浸膏，以其得率为评价指标，结果见表2。

表1加水量优选设计

编号	第一次加水量	第二次加水量
			1	6	6
2	6	4
			3	8	8
4	8	6
			5	8	4
6	10	8
			7	10	6
8	10	4

表2加水量考察结果表

样品编号

投料量(g)

加水倍数

出膏量(g)

出膏率(％)

1	405.0	6、6	126.37	31.2
					2	405.0	6、4	118.25	29.2
3	405.0	8、8	134.44	33.2
					4	405.0	8、6	142.96	35.3
5	405.0	8、4	137.69	34.0
					6	405.0	10、8	144.19	35.6
7	405.0	10、6	143.38	35.4
					8	405.0	10、4	142.57	35.2

表2结果表明，以出膏率为指标，第一次加6-10倍量水，第二次加4-8倍量水，基本能将有效成分提取出来，综合考虑各方面因素，优选第一次加8倍量水，第二次加6倍量水。

2、煎煮时间的考察

按处方最佳配比重量份数，取黄芪105g、党参75g、当归75g、川芎45g、葛根105g，混合为1份，共称取3份样品，煎煮2次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，试验结果见表3。

表3煎煮时间考察结果表

样品编号	第一次煎煮时间	第二次煎煮时间	出膏量(g)	出膏率(％)
					1	2	2	143.36	35.4
2	2	1.5	143.16	35.3
					3	2	2.5	143.38	35.4

表3结果表明，以出膏率为指标，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，基本能将有效成分提取出来。

实施例一：

阿胶80g 黄芪350g 党参250g

当归250g 川芎150g 葛根350g

取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、川芎、葛根加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，混匀，分装，即得。

实施例二：

阿胶80g 黄芪350g 党参250g

当归250g 川芎150g 葛根350g

淀粉324g 糊精80g 蔗糖30g

取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、川芎、葛根加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，分装，即得。

为了检测药效进行如下试验：

实验例一：动物实验

1材料

1.1受试样品：棕色粉末或颗粒。人体推荐药效成分剂量为6.792g/60kg。

1.2实验动物：SPF级昆明种小鼠，雌性，体重40～60g，实验环境为屏障环境。

2实验方法

采用超负荷哺乳模型法，设阴性空白对照组和3个受试样品组。剂量设置为0.566g/kg·bw、1.132g/kg·bw、3.396g/kg·bw组，分别相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、30倍。受试物以蒸馏水配制；空白对照组以水灌胃。

孕鼠适应性喂养3～4天后分娩，按照母鼠窝别和所生仔鼠体重将母鼠随机分为空白对照组和5、10、30倍剂量组，每组10只母鼠，每只母鼠带养10只仔鼠，每只母鼠及其仔鼠单笼饲养。从母鼠分娩第1天起开始灌胃给予相应剂量的受试物，连续21d，并每日定时观察、测量每只母鼠的泌乳量、仔鼠的出生体重和出生后第7、14、21天的体重。

泌乳量测定(称重)：每日早8时将母鼠与仔鼠分别称重后，将母、仔鼠隔离6h，再合笼哺乳1h，称量哺乳前后仔鼠的体重，以两者之差代表母鼠的泌乳量。

3实验结果

3.1对母鼠泌乳量的影响

统计各组母鼠第2天至第14天的平均泌乳量，并计算各组母鼠2～7d，2～10d和2～14d的累积泌乳量，结果见表4、表5。与对照组比较，10倍和30倍剂量组可显著或极显著地增加母鼠第10天的泌乳量(P＜0.05，P＜0.01)；3个剂量组可显著或极显著地增加母鼠第2～10天和第2～14天的累积泌乳量(P＜0.05，P＜0.01)。

表4实验期间各组母鼠不同时间的泌乳量(±s)(单位：g)

组别	动物数	第2天	第7天	第10天	第14天
						对照组	10	0.20±0.24	0.98±0.36	0.52±0.35	0.76±0.56
5倍剂量组	10	0.23±0.20	1.27±0.82	0.98±0.62	1.02±0.58
						10倍剂量组	10	0.27±0.26	1.35±0.47	1.12±0.48<sup>(1)</sup>	0.79±0.51
30倍剂量组	10	0.22±0.20	1.30±0.79	1.17±0.58<sup>(2)</sup>	1.20±0.51

注：(1)与对照组比较，P＜0.05；(2)与对照组比较，P＜0.01。

表5实验期间各组母鼠的累计泌乳量(±s)(单位：g)

组别	动物数	2～7d累计	2～10d累计	2～14d累计
					对照组	10	3.50±1.41	5.77±2.31	8.99±3.82
5倍剂量组	10	5.08±2.04	8.14±2.43<sup>(1)</sup>	12.94±3.12<sup>(1)</sup>
					10倍剂量组	10	4.72±1.00	8.82±1.68<sup>(2)</sup>	12.69±2.37<sup>(1)</sup>
30倍剂量组	10	5.03±2.62	8.91±2.86<sup>(2)</sup>	13.92±3.41<sup>(2)</sup>

注：(1)与对照组比较，P＜0.05；(2)与对照组比较，P＜0.01。

3.2对仔鼠体重生长的影响

各实验组仔鼠的出生体重、第7天、第14天和第21天的体重经方差齐性检验后，符合方差齐的要求，用单因素方差分析方法和多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。表6结果表明，各组仔鼠的出生体重没有显著差异(P＞0.05)，即实验前各组仔鼠体重分布均匀。10倍剂量组仔鼠的第7天体重显著高于对照组(P＜0.01)，5倍剂量组仔鼠第14天和第21天的体重也显著高于对照组(P＜0.01)，30倍剂量组仔鼠体重与对照组相比体重有所增加，但差异无显著性(P＞0.05)。

表6各组仔鼠哺乳期体重变化(±s)(单位：g)

注：(1)与对照组比较，P＜0.01

4结论

动物实验结果可见，与空白对照组比较，不同剂量的该中药组合物可使母鼠的泌乳量或累计泌乳量显著和极显著提高(P＜0.05，P＜0.01)，5倍剂量可使仔鼠第14天和第21天的体重极显著增加(P＜0.01)，10倍剂量可使仔鼠第7天的体重极显著的增加(P＜0.01)，说明该中药组合物可增加母鼠的泌乳量，促进仔鼠体重增长。

实验例二：临床实验

1.材料和方法

1.1受试样品：棕色粉末或颗粒。人体推荐药效成分剂量为每天6.792g/60kg。

1.2试食人群：按自愿原则选择符合下述标准者。

1.2.1试食者纳入标准：母亲年龄≤35岁；高中以上文化程度；初产；单胎；母子身体均健康；***胀度≤1；乳量不足，乳儿吃不饱；产妇家庭经济状况良好，能满足产妇正常饮食需要。

1.2.2试食者排除标准：母亲或婴儿体弱多病者；产后大出血者；对本产品成分过敏者；母亲***发育不正常者；有乳腺疾病者；有不良嗜好：抽烟、喝酒等习惯的人；服用其它有促泌乳作用的药物或回奶药物者。

1.3试验设计及分组：将120例缺乳妇女平均分入对照组和试食组，每组60例，对照组不给任何形式的样品或安慰剂，即为空白对照。

1.4观察指标

1.4.1一般情况：观察精神状况、大小便情况、饮食情况、睡眠情况、是否有其它不良反应等。

1.4.2安全性观察：血常规、尿常规指标；常规血生化指标；心电图。试食者各项指标于试验前后各检测1次，对照组仅在试验前检测1次。

1.4.3功效性观察

一般情况：精神状况、饮食情况、睡眠情况、大小便情况等。

***胀度：按如下分级标准每天观察***胀度，记录***胀度积分。累计服用受试物期间(15d)的积分。比较试验组和对照组的积分及有效率。

A***胀满、触之疼痛、有溢奶现象，2分。

B***微胀、触之微痛、无溢奶现象但手挤有奶喷出，1分。

C***不胀、触之不痛、手挤无奶或滴状奶，0分。

有效：***胀度≥15分，无效：***胀度＜15分。

泌乳量测定：于婴儿上次哺乳后2h，挤出单侧***乳汁，至手挤无奶的程度，测定泌乳量。

乳汁中蛋白质含量测定：在试验结束时，进行一次乳汁中蛋白质的含量测定。

1.5安全判定标准

1.5.1有效性评估：***胀度、泌乳量均有有统计学意义，即可判定该受试物具有促进泌乳的作用。

1.5.2安全性评估：各项安全性指标不应出现对人体健康有损害的结果，不应出现与试验样品有关的不良反应。

2结果

2.1一般情况

试验过程中试食组60例，有1例失访，对照组60例，有2例失访，总失访率为2.5％。试验者食用样品15天后，母亲一般情况良好，婴儿发育正常，未见不良反应发生。

2.2对乳母***胀度的影响

表7对***胀度积分的影响(±s)

注：(1)P＜0.01

由表7可见，原始数据方差不齐，用t’检验进行统计处理，***胀度15d总积分在对照组和试食组间比较，差异有极显著性(P＜0.01)，即本发明的中药组合物能增加***胀度积分。

2.3对泌乳量的影响

表8对泌乳量的影响(±s)(单位：ml)

注：(1)P＜0.01

由表8可见，原始数据方差不齐，用t’检验进行统计处理，泌乳量的增长值在对照组和试食组间比较，差异有极显著性(P＜0.01)，即本发明的中药组合物能够增加泌乳量。

2.4对乳汁中蛋白质含量的影响

表9对乳汁中蛋白质含量的影响(±s)(单位：g/100g)

由表9可见，原始数据进行方差齐性检验，符合方差齐的要求，用t检验进行统计处理，其试食后乳汁蛋白质含量在对照组和试食组间比较差异无显著性(P＞0.05)，即本发明中药组合物对乳汁蛋白质含量无影响。

2.5试食前后安全性指标观察结果

2.5.1血、尿常规和血生化指标

由表10可见，试验前两组人群各项血、尿常规和血生化检测指标均在正常值范围内，试食组食用某口服液15d后，试食者各项检测指标均仍在正常值范围内。

表10试食前后血、尿常规和血生化指标(±s)

2.5.2心电图

试验前半年内心电图结果120例受试者中心电图结果均为正常。

3结论

***胀度反映了经过一定的哺乳间隔后，乳汁的存储水平，因而可作为泌乳量的间接观察指标。乳汁蛋白质的含量指标则反映了泌乳量增多是否只是乳汁中水量增多引起的。本次试食观察中，试食组食用本发明中药组合物15d后，实验结果显示，能增加***胀度、增加泌乳量。与对照组相比较，对乳汁蛋白质的含量无影响。由此可见，本发明的中药组合物具有一定的促进乳汁分泌的作用。经对试食者15d的食用观察，主观上无任何不良反应，客观上的各项体检和化验检查未发现对人体造成任何损害，证明在该实验条件下该口服液对人体健康无损害。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (6)

1.一种具有促进泌乳作用的中药组合物，其特征是，由下述重量份的原料药制成：阿胶0.8-9份、黄芪3-30份、党参3-30份、当归2-12份、川芎1-10份、葛根3-15份。

2.根据权利要求1所述的具有促进泌乳作用的中药组合物，其特征是，由下述重量份的原料药制成：阿胶0.96份、黄芪4.2份、党参3份、当归3份、川芎1.8份、葛根4.2 份。

3.根据权利要求1或2所述的具有促进泌乳作用的中药组合物，其特征在于：还可以 包括其他辅料用来制得颗粒剂。

4.一种权利要求1或2所述的具有促进泌乳作用的中药组合物的制备方法，其特征在于：按所述配方量称量配齐，取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、 川芎、葛根加水煎煮2次，每次加4-10倍量水，每次煎煮1.5-2小时，合并煎液，过滤， 滤液减压浓缩成稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，混匀，分 装，即得。

5.根据权利要求4所述的具有促进泌乳作用的中药组合物的制备方法，其特征在于：按所述配方量称量配齐，取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、川 芎、葛根加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5 小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干 膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，混匀，分装，即得。

6.一种权利要求3所述的具有促进泌乳作用的中药组合物的制备方法，其特征在于：按所述配方量称量配齐，取阿胶粉碎，过80目筛，称量备用；取黄芪、党参、当归、川 芎、葛根加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5 小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干 膏，粉碎，过80目筛，加入阿胶粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混， 分装，即得。