CN105434842A - 一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物及其制剂和制法 - Google Patents

一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物及其制剂和制法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及增强免疫力、改善睡眠的中药组合物及其制剂和制法，该组合物主要由生地黄、人参、丹参、玄参、白茯苓、远志、五味子、当归、天门冬、麦门冬、柏子仁和酸枣仁按一定重量份比经加工制备而成；在特定配比条件下，作为机体功能的调节剂，具有显著协调刺激免疫***，促进实现体内微循环正常的健康体质，根本上增强个体免疫能力，增加个体对刺激的防御能力，具有强身健体之效；另外，本发明所述的中药组合物亦可调节中枢神经***的兴奋过程，提高大脑皮层的调节作用，从而达到减轻疲劳、改善睡眠之功效。

Description

一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物及其制剂和制法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物及其制剂和制法。
背景技术
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力,维护自身的生理平衡和稳定的一种功能，即防御、自稳和监视三大功能。当今社会，哮喘、慢性咽炎、反复感冒、慢性胃肠炎、慢性肝炎、糖尿病、失眠、精神不振等已成为困扰人们的最为常见的慢性疾病，绝大多数人均处于“亚健康状态”，这些顽固的疾病严重影响了人们的生活质量。现代医学证实，这些疾病久治不愈的根本原因是人体自身免疫力低下，医学上认为，摆脱顽固的慢性疾病，关键是要调动起自身的免疫力，充分利用免疫调节，可以使人的身体树立起天然的抗病屏障。
因此，提高免疫力和抗疲劳也成为日益关注的焦点，开发以增强免疫力及缓解体力疲劳为功能的保健食品就具有广大的社会意义。目前国内外治疗此症都是采取补充球蛋白、肌苷、氨基酸、人参、蜂胶等诸多传统单一的增强免疫力方式，效果均不尽人意，能有一种突破传统治疗理念，综合高效提高免疫力，高效防治多种疾病的药物，已成为广大医务工作者、广大免疫力低下、多病缠身的人们追求的理想。
发明内容
本发明的特征在于提供一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物及其制剂和制备方法。所述组合物配方合理、具有增强免疫力、改善睡眠、抗肿瘤等多重功效。
为实现上述目的，本发明具体技术方案如下：
一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，主要由下列重量份的原料经加工制备而成：生地黄5-16、人参5-16、丹参5-16、玄参5-16、白茯苓5-16、远志5-16、五味子2-10、当归2-10、天门冬2-10、麦门冬2-10、柏子仁5-16、酸枣仁5-16。
本发在中医理论指导之下，遵照药物的性味归经，功能主治，配伍增效及药理作用，用无毒的中药材料，发明了上述增强免疫力的中药组合物。所述组合物，各组分协同作用，增效心肝脾肺肾的休息养生调节作用，获得对五脏六腑的营养救济，补充和调节机体气血，作为机体功能的调节剂，能够协助刺激免疫***，促进实现体内微循环正常的健康体质，根本上增强个体免疫能力，增加个体对刺激的防御能力，具有强身健体之效；另外，本发明所述的中药组合物亦可调节中枢神经***的兴奋过程，提高大脑皮层的调节作用，从而达到减轻疲劳、改善睡眠之功效。
进一步，制备所述组合物还包括如下重量份的原料：蒲公英5-13、猪苓3-10、龙胆草3-10、代代花2-9。
进一步加入上述原料，与主药相配伍，进一步调节机体内环境保持稳定，清除人体内有害自由基，修复受损细胞，具有进一步增强人体免疫功能，抗肿瘤、调节中枢神经***从而改善睡眠，提高脑力，增加工作效率等功效。
优选，制备所述组合物所用原料的重量份数为：生地黄5、人参5、丹参5、玄参5、白茯苓5、远志5、五味子3、当归3、天门冬3、麦门冬3、柏子仁5、酸枣仁5。
为了提高使用方便性，增加药物吸收利用率，本发明将所述增强免疫力、改善睡眠的中药组合物与药学上可接受的辅料制成的口服制剂，所述制剂口服液，所述增强免疫力、改善睡眠的中药组合物与辅料重量份数比为1:0.05-0.1。
优选地，辅料包括重量份数比为3-4:0.4-0.8的矫味剂和防腐剂。
进一步优选地，所述矫味剂为重量份数比为1:3:2:2的桉叶醇、L-香茅醛、枸橼酸和氯化钠的混合物；所述防腐剂为重量份数比为5:3:2的对羟基苯甲酸丁酯、依地酸二钠和丙酸的混合物。
进一步优选，所述辅料还包括重量份数比为0.8-1.2的助溶剂，所述助溶剂为重量份数比为10:4:1的乳酸乙酯、三甘醇和羊毛脂的混合物。
本发明经过大量实验选出上述优选辅料，所述矫味剂混合物和防腐剂混合物均对所述增强免疫力、改善睡眠的中药组合物中的活性成分无影响，且互相之间无相互作用，无毒，稳定，味觉和嗅觉上均可接受；所述矫味剂与本发明所述的组合物相适，可较好的改善口服液的口感，提高患者依从性，另外不添加蔗糖等甜味剂，可适合各种人群；所述防腐剂混合物，各组分之间相配合，低浓度即可具有广谱抗菌作用，且稳定性高，防腐抗菌效果不会随时间和温度的改变而改变。
进一步加入助溶剂，增加各组分的溶解性和水中稳定性，增加口服液的澄清度，且与其他组分之间无作用。
进一步本发明提供了所述增强免疫力、改善睡眠的中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
1)取柏子仁、当归、龙胆草、代代花、五味子、玄参、人参和蒲公英洗净晾干，粉碎后加入原料重量4-6倍的质量比为1-2:6-8:2-3的甲醇:乙醇:水的混合溶剂进行回流提取三次，分别提取3、2、1.5小时，然后合并提取液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥，得到细粉待用；
2)取生地黄、猪苓、丹参、白茯苓、远志、天门冬、麦门冬和酸枣仁洗净晾干，加入原料总重量5-7倍的水煎煮三次，每次2-3小时，合并水煎液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥后的细粉待用；
3)将步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的细粉混合均匀，即得所述组合物。
本发明所述的优选制备方法，是经过大量试验，合理的统筹和对比总结而出，全面提取和保留了药物的有效成分，保证了药物的合理性和高效性。
另外，本发明还提供所述中药组合物及其制剂的用途，在制备用于提高免疫力、改善睡眠和抗肿瘤药物中的应用。
本发在中医理论指导之下，遵照药物的性味归经，功能主治，配伍增效及药理作用，用无毒的中药材料，发明了上述增强免疫力的中药组合物。所述组合物，各组分协同作用，作为机体功能的调节剂，可增效心肝脾肺肾的休息养生调节作用，获得对五脏六腑的营养救济，补充和调节机体气血，清除有害自由基，能够协助刺激免疫***，促进实现体内微循环正常的健康体质，根本上增强个体免疫能力，增加个体对刺激的防御能力，具有强身健体之效；另外，本发明所述的中药组合物亦可调节中枢神经***的兴奋过程，提高大脑皮层的调节作用，从而达到减轻疲劳、改善睡眠之功效。本发明所述的中药组合物原料易得，生产工艺简单，容易实现工业化生产，并且对环境无污染，适合身体虚弱者，中老年人以及具有亚健康状态的广大人群。
具体实施方式
实施例1
一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：生地黄5、人参5、丹参5、玄参5、白茯苓5、远志5、五味子3、当归3、天门冬3、麦门冬3、柏子仁5、酸枣仁5。
实施例2
一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：生地黄5、人参5、丹参5、玄参5、白茯苓5、远志5、五味子2、当归2、天门冬2、麦门冬2、柏子仁5、酸枣仁5、蒲公英5、猪苓3、龙胆草3、代代花2。
实施例3
一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：生地黄8、人参8、丹参8、玄参8、白茯苓8、远志8、五味子5、当归5、天门冬5、麦门冬5、柏子仁8、酸枣仁8；
所述组合物的制备方法：
1)取柏子仁、当归、五味子、玄参和人参洗净晾干，粉碎后加入原料重量4倍的质量比为1:6:2的甲醇:乙醇:水的混合溶剂进行回流提取三次，分别提取3、2、1.5小时，然后合并提取液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥，得到细粉待用；
2)取生地黄、丹参、白茯苓、远志、天门冬、麦门冬和酸枣仁洗净晾干，加入原料总重量5倍的水煎煮三次，每次3小时，合并水煎液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥后的细粉待用；
3)将步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的细粉混合均匀，即得所述组合物。
实施例4
一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：生地黄8、人参10、丹参10、玄参12、白茯苓10、远志11、五味子8、当归8、天门冬6、麦门冬6、柏子仁12、酸枣仁12、蒲公英10、猪苓7、龙胆草5、代代花5；
所述组合物的制备方法：
1)取柏子仁、当归、龙胆草、代代花、五味子、玄参、人参和蒲公英洗净晾干，粉碎后加入原料重量6倍的质量比为2:8:3的甲醇:乙醇:水的混合溶剂进行回流提取三次，分别提取3、2、1.5小时，然后合并提取液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥，得到细粉待用；
2)取生地黄、猪苓、丹参、白茯苓、远志、天门冬、麦门冬和酸枣仁洗净晾干，加入原料总重量7倍的水煎煮三次，每次3小时，合并水煎液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥后的细粉待用；
3)将步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的细粉混合均匀，即得所述组合物。
实施例5
一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：生地黄16、人参16、丹参16、玄参16、白茯苓16、远志16、五味子10、当归10、天门冬10、麦门冬10、柏子仁16、酸枣仁16、蒲公英13、猪苓10、龙胆草10、代代花9；
所述组合物的制备方法：
1)取柏子仁、当归、龙胆草、代代花、五味子、玄参、人参和蒲公英洗净晾干，粉碎后加入原料重量5倍的质量比为3:12:5的甲醇:乙醇:水的混合溶剂进行回流提取三次，分别提取3、2、1.5小时，然后合并提取液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥，得到细粉待用；
2)取生地黄、猪苓、丹参、白茯苓、远志、天门冬、麦门冬和酸枣仁洗净晾干，加入原料总重量6倍的水煎煮三次，每次2.5小时，合并水煎液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥后的细粉待用；
3)将步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的细粉混合均匀，即得所述组合物。
实施例6口服液
制备方法：
1)将50ml无菌水加热至55℃，加入氯化钠溶解后，加入实施例1所制备的组合物，混合均匀后，依次加入桉叶醇、L-香茅醛、对羟基苯甲酸丁酯并混合均匀，然后将水溶液降至30℃，加入依地酸二钠、枸橼酸、丙酸和剩余50ml无菌水，混合均匀；
2)向步骤1)所得的水溶液中加入10g活性炭，搅拌30min后过滤，滤液消毒，真空灌装即得所述口服液。
实施例7口服液
制备方法：
1)将60ml无菌水加热至55℃，依次加入乳酸乙酯、三甘醇和羊毛脂，每加入一样物质后均需混合均匀；然后将水溶液降至30℃，并依次加入实施例2所制备的组合物、氯化钠、桉叶醇、L-香茅醛、对羟基苯甲酸丁酯、枸橼酸、丙酸和依地酸二钠，混合均匀后，加入剩余40ml无菌水，搅拌均匀；
2)向步骤1)得到的水溶液中加入10g活性炭，搅拌40min后过滤，滤液消毒，真空灌装即得所述口服液。
实施例8口服液
制备方法：按实施例7所述的方法进行制备。
试验1组合物增强免疫力功能试验
1试验材料
1.1受试药物：
试验1组为实施例1制备的组合物，试验2组为实施例2所述的组合物，对照1组为《校注妇人良方》中记载的天王补心丹，其成分为生地黄120g，人参15g，丹参15g，玄参15g，白茯苓15g，远志15g，桔梗15g，五味子30g，当归身30g，天门冬30g，麦门冬30g，柏子仁30g，酸枣仁30g.上药为末，炼蜜丸，对照2组使用市售药物“匹多莫德”，天津金世制药有限公司。
1.2试验动物：
昆明种磁性小白鼠，体重18-22g，实验条件为环境温度22℃～24℃，湿度45％-50％。
2试验方法与结果
2.1试验方法
取小鼠随机分为五组，及试验1组、试验2组、对照1组、对照2组和空白组，每组15只，各组试验剂量均为3g/kg，每天按照上述剂量灌胃一次，其中空白组灌胃等体积生理盐水，连续30天后分别对小鼠进行各项免疫指标测定，具体试验方法如下：
2.1.1小鼠迟发型***反应(DTH)测定：
于灌胃第26天，给小鼠腹腔注射2％绵羊红细胞(SRBC)0.2ml/只进行致敏，于免疫后第4天每鼠左后足跖部皮下注射20％SRBC(20μl/只)进行攻击。24h后处死小鼠，取每鼠左后足肠同一部位厚度，计算攻击前、后的差值，结果见表1。
2.1.2ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)：
于灌胃第26天对各组小鼠无菌取脾，制脾细胞悬液，用RPMI1640完全培养液调整脾细胞浓度为3×106/ml，按照程序中MTT法进行淋巴细胞增殖反应，最后在波长570nm处测其吸光度值(A)，计算ConA+(加ConA孔的A值)与ConA-(不加ConA孔的A值)各孔的吸光度值差，结果见表2。
2.1.3抗体生成细胞(PFC)检测：
试验结束前5天给小鼠腹腔注射20％SRBC(0.2ml/只)进行免疫，于免疫后第5天处死，解剖无菌取脾并制备脾细胞悬液，用RPMI1640完全培养液调整脾细胞浓度为为5×106/ml，按程序方法制备琼脂糖玻片，在CO2培养箱(37℃、5％CO2)中温育1.5h后加补体，再温育1.5h，计数每张琼脂薄层玻片上形成的溶血空斑数，用溶血空斑数/106脾细胞表示抗体生成细胞数，结果见表3。
2.1.4小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验：
于末次给予受试物后各组小鼠腹腔注射20％鸡红细胞悬液1ml/只，间隔30min处死小鼠，腹腔注人生理盐水2ml/只，振摇1min后取腹腔洗液制片，37℃温育30min，漂洗、固定后染色镜检，计数吞噬鸡红的巨噬细胞数和巨噬细胞吞噬鸡红细胞数，结果见表4。
2.2试验结果
2.2.1组合物对小鼠迟发型***反应(DTH)测定
表1小鼠DTH测定结果(24h)
注：与空白组比较Pa<0.01,Pb<0.05与对照1组比较Pc<0.05,与对照2组比较Pd<0.05。
由上述试验结果可看出，试验组小鼠足拓厚度差值相较空白组均有显著增高，与对照1组和对照2组相比，均有显著差异；试验2组的增高值要大于试验1组。
2.2.2ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化实验结果
表2小鼠脾淋巴细胞转化测定结果
注：与空白组比较Pa<0.01,Pb<0.05与对照1组比较Pc<0.05,与对照2组比较Pd<0.05。
由上述试验结果可看出，试验组小鼠ConA+与ConA-的A差值相较空白组均有显著增高，与对照1组和对照2组相比，均有显著差异；试验2组的差值要大于试验1组。
2.2.3抗体生成细胞(PFC)试验结果
表3小鼠抗体生成细胞测定结果
注：与空白组比较Pa<0.01,Pb<0.05与对照1组比较Pc<0.05,与对照2组比较Pd<0.05。
由上述试验结果可看出，试验组小鼠抗体生成细胞数相较空白组均有显著增高，具有促进小鼠抗体细胞增殖的作用，与对照1组和对照2组相比，均有显著差异；试验2组的增高值要大于试验1组。
2.2.4小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果
表4小鼠巨噬细胞吞噬测定结果
注：与空白组比较Pa<0.01,Pb<0.05与对照1组比较Pc<0.05,与对照2组比较Pd<0.05。
综上所述，经动物试验证明，本发明所述的中药组合物，对小鼠细胞免疫功能、体液免疫功能及单核-巨噬细胞功能测定的结果均为阳性，说明该中药组合物具有增强免疫力的功能。另外所述中药组合物增强免疫力的效果优于对照1组和对照2组所述的药物，其中实施例2所述的中药组合物效果较实施例1优。
试验2组合物改善小鼠睡眠试验
1试验材料
1.1受试药物：
试验1组为实施例1制备的组合物，试验2组为实施例2所述的组合物，对照1组对照1组为《校注妇人良方》中记载的天王补心丹，其成分为生地黄120g，人参15g，丹参15g，玄参15g，白茯苓15g，远志15g，桔梗15g，五味子30g，当归身30g，天门冬30g，麦门冬30g，柏子仁30g，酸枣仁30g.上药为末，炼蜜丸，对照2组使用市售药物“匹多莫德”，天津金世制药有限公司。
1.2试验动物：
昆明种小鼠，体重18-22g,实验条件为环境温度20℃～24℃，湿度40％-60％。
2试验方法与结果
取小鼠随机分为五组，及试验1组、试验2组、对照1组、对照2组和生理盐水组，每组15只，各组试验剂量均为3g/kg，戊巴比妥钠，药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。连续给药7d，每日1次，末次给药后1h称重并腹腔注射0.3％戊巴比妥钠0.15ml/10g，记录本发明药物对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响，试验结果见表5。
表5药物对小鼠睡眠时间的影响
注：与空白组比较Pa<0.01,与试验1组比较Pb<0.05，对照1组比较Pc<0.05,与对照2组比较Pd<0.01。
由试验结果可知，本发明所述的中药组合物可明显减少小鼠自主活动次数和时间，试验1组和对照1组对小鼠睡眠时间影响差异不大，试验2组较试验1组和对照1组相比，改善睡眠的效果较优，差异具有统计学意义。
试验3口服液的剂型毒性研究
取本发明所述的中药组合物口服液，按***《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
3.1急性毒理试验结果：样品对雌雄小白鼠急性经口毒性试验的最大耐受量均大于20g/kg.bw；
3.2三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠***畸形试验结果均为阴性，均未见明显细胞毒性；
3.330天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，活动正常，血液学检查，生化学检查，主要脏体均未见明显伤害，无中毒表现和死亡。
由上述安全性毒理学试验结果显示本发明所述的中药组合物的口服液安全无毒。
临床试验
临床观察病例462例，在我处就诊病人，男性202例，女性260例，年龄25-71岁，服用以本发明所述中药组合物制成的制剂一个月，97.4％服用者表示服用本发明所述中药组合后，能改善睡眠，消除患者广泛的头痛，肌肉痛，颈部或腋窝***疼痛，肌肉无力，神疲体倦、注意力不集中、思维迟钝、暴躁易怒以及咳嗽、眼干涩、耳鸣等亚健康状况，哮喘、慢性咽炎、慢性胃肠炎、慢性肝炎、糖尿病、肿瘤等慢性疾病有所好转；半年后回访，感冒发作率明显降低，提高免疫力作用显著。另外，临床服用过程中也未报告有胃肠道及其它不良反应，未见对肝、肾功能的安全性指标的影响，说明本发明所述中药组合物对人体物毒害作用。

Claims (9)

1.一种增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，其特征在于，所述组合物主要由下列重量份数的原料经加工制备而成：生地黄5-16、人参5-16、丹参5-16、玄参5-16、白茯苓5-16、远志5-16、五味子2-10、当归2-10、天门冬2-10、麦门冬2-10、柏子仁5-16、酸枣仁5-16。
2.如权利要求1所述的增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，其特征在于，制备所述组合物还包括如下重量份的原料：蒲公英5-13、猪苓3-10、龙胆草3-10、代代花2-9。
3.如权利要求1所述的增强免疫力、改善睡眠的中药组合物，其特征在于，制备所述组合物原料的重量份数为：生地黄5、人参5、丹参5、玄参5、白茯苓5、远志5、五味子3、当归3、天门冬3、麦门冬3、柏子仁5、酸枣仁5。
4.如权利要求1-3任一所述的增强免疫力、改善睡眠的中药组合物与药学上可接受的辅料制成的口服液，其特征在于，所述增强免疫力、改善睡眠的中药组合物与辅料重量份数比为1:0.05-0.1。
5.如权利要求4所述的口服液，其特征在于，所述辅料包括重量份数比为3-4:0.4-0.8的矫味剂和防腐剂。
6.如权利要求5所述的口服液，其特征在于，所述矫味剂为重量份数比为1:3:2:2的桉叶醇、L-香茅醛、枸橼酸和氯化钠的混合物；所述防腐剂为重量份数比为5:3:2的对羟基苯甲酸丁酯、依地酸二钠和丙酸的混合物。
7.如权利要求5所述的口服液，其特征在于，所述辅料还包括重量份数比为0.8-1.2的助溶剂，所述助溶剂为重量份数比为10:4:1的乳酸乙酯、三甘醇和羊毛脂的混合物。
8.一种如权利要求3所述增强免疫力、改善睡眠的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
1)取柏子仁、当归、龙胆草、代代花、五味子、玄参、人参和蒲公英洗净晾干，粉碎后加入原料重量4-6倍的质量比为1-2:6-8:2-3的甲醇:乙醇:水的混合溶剂进行回流提取三次，分别提取3、2、1.5小时，然后合并提取液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥，得到细粉待用；
2)取生地黄、猪苓、丹参、白茯苓、远志、天门冬、麦门冬和酸枣仁洗净晾干，加入原料总重量5-7倍的水煎煮三次，每次2-3小时，合并水煎液，过滤后减压浓缩，冷冻干燥后的细粉待用；
3)将步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的细粉混合均匀，即得所述组合物。
9.权利要求1-3任一所述的组合物在制备用于提高免疫力、改善睡眠和抗肿瘤药物中的应用。
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