CN104524233B

CN104524233B - 一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂及其制备与应用

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Publication number: CN104524233B
Application number: CN201410764460.1A
Authority: CN
Inventors: 谢文福
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-12-12
Filing date: 2014-12-12
Publication date: 2017-11-03
Anticipated expiration: 2034-12-12
Also published as: CN104524233A

Abstract

本发明公开一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂及其制备与应用。该生物反应调节剂由下述按重量份数计的中药原料制备得到：乌贼墨10～30份，金线莲5～30份，乌灵参5～10份，铁皮石斛10～30份，熟地黄10～30份，枸杞10～30份，菟丝子10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，甘草10～30份，将所述重量份数的中药原料混合后加水浸泡1.5～3h，加热煎煮后倾出煎煮液，再加水加热煎煮并倾出煎煮液，煎煮液合并后过滤，得到的清液经浓缩、喷雾干燥、粉碎后过筛，得到促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂。该生物反应调节剂，在保护白细胞，促进造血干细胞分化、升高白细胞方面具有显著效果。

Description

一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂及其制备与应用

技术领域

本发明属于中药领域，特别涉及一种能促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂及其制备方法与应用，在保护白细胞，促进造血干细胞分化、升高白细胞方面有显著效果。

背景技术

在形形色色的免疫调节剂中，天然免疫调节剂引起科学家极大的兴趣。天然来源的多糖类(如虫草多糖、黄芪多糖、石斛多糖、熟地黄多糖、云芝糖肽及当归多糖等)能促进免疫功能，可以作为生物调节剂。活性多糖是一种新型高效免疫调节剂，能显著提高巨噬细胞的吞噬能力，增强淋巴细胞(T、B淋巴细胞)的活性，起到抗炎、抗细菌、抗病毒感染、抑制肿瘤、抗衰老的作用。

免疫是机体的一种生理功能，机体依靠这一功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏与排斥进入机体的抗原物质(如病原体、肿瘤细胞)或机体本身所产生的异构物质(如老死和受损细胞)。免疫基本上对机体有保护作用，如抗感染免疫和肿瘤免疫。目前，随着分子生物学及免疫药理学的研究进展，中医药免疫功能，已经作为现代医学的重要分支，日益引起医学界和药学界的关注。

临床上常采用骨髓、动员的外周血或脐带血来源的造血干细胞移植来重建病人的造血***，其过程复杂、风险高、治疗成本极高。目前血液***的各类疾病患病率呈上升趋势，且对于中药或有效单体成分研究而言，真正能结合临床疗效和中医理论的研究很少见，未发现在促进造血功能、提高免疫力的生物反应调节剂中的临床应用。一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂，该中药联合组方未见市面有任何产品报道。

从中医学上讲，中药协同临床治疗研究已从“扶正”、“增效减毒”，拓展到“抗癌增效减毒”，并已明确提出中药的综合治疗概念，体现出某些中药的高效、低毒、靶点广泛的特点。机体的免疫***是一个能通过各种反馈而进行自我调节的***，中药对免疫的作用，主要调动整体的非特异性抵抗力。中药的免疫调节是多向的，其主要是在于“扶正固本”，通过增强或调节机体的功能，作为促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂中药组合物的报道几乎没有。

乌贼墨制品能够促进骨髓造血，其作用途径可能通过调节机体的免疫机能，诱导产生多种细胞因子，促进造血干细胞、粒单系祖细胞的增殖，并向粒系分化，促进小鼠的粒系造血。乌贼墨具有显著的促进小鼠骨髓粒系造血作用，其作用机制可能通过调节机体的免疫机能，诱导机体产生粒/单核细胞集落刺激因子和多种细胞因子。山东省医学科学院刘智等还发现乌贼墨可保护造血干细胞，预防大白鼠急性放射病，说明乌贼墨有抗辐射作用，该作用可能与其黑色素的自由基特性有关。

金线莲清热凉血，除湿解毒，平衡阴阳、扶正固本，阴阳互补、生津养颜、调和气血、五脏、养寿延年的功用。入肾、肝、肺三经，能全面提高人体免疫力，增强人体对疾病的抵抗力。

乌灵参安神，止血，降血压。乌灵参含多糖，蛋白质，及铁、锰、锡等微量元素及活性物质，具有促进造血干细胞、粒单系祖细胞的增殖及分化的协同作用。体现出乌灵参的高效、无毒、药理作用广泛的特点。

铁皮石斛的石斛多糖具有增强机体免疫力的作用，而多糖对机体体液免疫功能、细胞免疫功能的促进和诱生多种细胞因子，是多糖发挥功效作用的机制之一。张中建等研究表明，石斛制剂能显著增加小鼠细胞免疫功能和体液免疫功能，具有较好的免疫调节作用。石斛多糖可与rlL-2联合作用，显著增强脐带血LAK细胞(CBK)和恶性肿瘤患者外周血LAK细胞(PBLAK)在体外对肿瘤细胞的杀伤活性，可作为生物反应调节剂用于***。

当归多糖对正常或经辐射损伤的小鼠多能造血干细胞(CFU-S)均有促进其增殖作用。无论将当归多糖注射给供体或受体鼠，结果一致。葛忠良等体外培养亦证明当归多糖能显著刺激正常和骨髓抑制一贫血小鼠的粒、单系祖细胞(CFU-GM)的增殖，其机理可能与促进机体分泌粒、单系集落刺激因子(GM-CSF)有关。

熟地黄中的多糖对于不同血虚模型小鼠外周血象、骨髓有核细胞下降均有拮抗作用，对小鼠造血干细胞具有促进增殖、分化作用。有关研究也证实了熟地黄多糖可以作用于不同周期的造血干细胞，并从蛋白质和分子水平影响参与造血干细胞的增殖分化，达到重建恢复免疫机能的目的。

黄芪对外周血造血干细胞移植术后早期白细胞的重建有促进作用，其机理可能是黄芪多糖对骨髓造血微环境有保护及改善作用。

枸杞与菟丝子配合应用，有明显促进造血细胞增殖的作用。

目前，在干细胞移植或细胞免疫治疗并发症的防治方面，亟需有良好治疗效果的促进造血功能提高免疫力中药组合物的出现。用中医药辨证联合治疗难治性疾病，结果表明在治疗过程中可加快患者造血功能重建，减少移植并发症。本促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂中药组合物的治疗效果显著。

发明内容

为了克服现有技术的缺点与不足，本发明的首要目的在于提供一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂。

本发明的另一目的在于提供上述促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的制备方法。

本发明的再一目的在于提供上述促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的应用。

本发明的目的通过下述技术方案实现：一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂，由下述按重量份数计的中药原料制备得到：乌贼墨10～30份，金线莲5～30份，乌灵参5～10份，铁皮石斛10～30份，熟地黄10～30份，枸杞10～30份，菟丝子10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，甘草10～30份，所述辅助组分为水。

所述的促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的制备方法，包括以下步骤：各组分按重量份计：

(1)取铁皮石斛10～30份，熟地黄10～30份，枸杞10～30份，菟丝子10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，甘草10～30份，混合后得混合物，加混合物总重量8～10倍量水浸泡，加热煎煮，倾出煎煮液，收集药渣；

(2)将步骤(1)收集的药渣再加步骤(1)混合物总重量8～9倍量水加热煎煮，倾出煎煮液，与步骤(1)得到的煎煮液合并过滤，得到清液；

(3)将步骤(2)得到的清液浓缩后，进行喷雾干燥，得到喷雾干燥粉；将喷雾干燥粉粉碎至细度为30～100目，得到有效成分A；

(4)取金线莲5～30份，乌灵参5～10份混合，粉碎，得到有效成分B；

(5)将乌贼墨10～30份，步骤(3)得到的有效成分A和步骤(4)得到的有效成分B进行混匀，得到促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂。

步骤(1)中所述的浸泡优选为浸泡1.5～3h；更优选为1.5～2.5h；

步骤(1)中所述的煎煮优选为煎煮1.5～2h；

步骤(2)中所述的煎煮优选为煎煮1～2h；

步骤(2)中所述的过滤优选为用药液过滤旋振筛过滤；

步骤(3)中所述的浓缩优选为浓缩至相对密度为1.05～1.06；

步骤(3)中所述的喷雾干燥的条件优选为：进风温度为140～160℃，出风温度为100～110℃，雾化器转速50～60rpm，进料速度为3～5mL/min；

步骤(4)中所述的粉碎优选为粉碎至细度为30～100目。

所述的促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂在促进造血功能提高免疫力上的应用。

本发明使用的各组分中药原料的功效如下：

乌贼墨：【味与归经】味苦；性平。归肝经。【功能与主治】收敛止血。

含有的乌贼墨黑色素由5,6-二羟基吲哚和5,6-二羟基吲哚-2-羧酸组成，其中含有次生降解低聚糖、少量的酪氨酸酶及一种可催化多巴色素重排的黑色素酶。陆通等人研究发现乌贼墨具有升高白细胞的作用。药理研究：抗肿瘤作用；诱导NK、LAK杀伤活性；激活巨噬细胞；诱生多种细胞因子；影响蛋白激酶活性；影响红细胞免疫黏附肿瘤细胞能力；影响细胞内Ca²⁺浓度。

金线莲：【味与归经】性平、味甘、无毒。归肾、肝、肺经。【功能与主治】清热凉血、袪风利湿、强心利尿、固肾、平肝。主治咯血、支气管炎、肾炎、膀胱炎、肺炎、糖尿病、血尿、乳糜尿、风湿病、小儿急惊风、百日咳、毒蛇咬伤等症。入肾、肝、肺三经，能全面提高人体免疫力，增强人体对疾病的抵抗力。

金线莲的化学成分与含量确切，具有重要药理活性的物质主要为：黄酮类化合物(槲皮素、异鼠李素)，甾体类化合物，三萜类化合物(齐墩果酸、熊果酸)，多糖类成分，生物碱，和强心甙类，酯类，牛磺酸等，强心甙类，多种氨基酸，微量元素及无机元素等。药理研究表明金线莲成份中氨基酸和微量元素两者的含量均高于国产西洋参和野山参；它们与牛磺酸、多糖类成分具有营养、抗衰老、调节人体机体免疫的作用。

乌灵参：【味与归经】性平、味甘、无毒。归心、肝、膀胱经。【功能与主治】安神；止血；降血压。主治失眠；心悸；吐血；衄血；高血压病；烫伤；壮阳；平脂。乌灵参外表褐色或黑色，直径1.5～8cm，与菌丝连接处有圆形凹窝，菌核内部白色，肉质绵软，菌核长成后逐渐与菌丝脱离联系，呈肚脐状，且含多糖，蛋白质，及铁、锰、锡等微量元素，具有促进造血干细胞、粒单系祖细胞的增殖及分化的协同作用。

铁皮石斛：【味与归经】甘，微寒。归胃、脾、肾经。【功能与主治】具有益胃生津，滋阴清热。石斛益精填髓与抗凝血、舒血管，《素向·阴阳应象大论》：“肾生骨髓”。肾主骨，能生髓，髓化血。肾精充足，则精血互生；肾精亏损，则精血不能复生。因此，肾与血液有着非常密切的关系。药理研究表明，石斛具有抗凝血、舒张血管、促进造血功能的恢复等功效。石斛中的倍半萜苷类在体外能够促进T细胞和B细胞的增殖。石斛多糖具有免疫增强作用，是一种良好的免疫调节剂。铁皮石斛比较研究显示，均能升高环磷酰胺模型小鼠外周血白细胞数，增强巨噬细胞的吞噬功能，促进体内淋巴细胞的转化，提高机体的非特异性免疫功能和细胞免疫功能。

熟地黄：【味与归经】甘，微温。归肝、肾经。【功能与主治】养血滋阴，补精益髓。熟地黄多糖对于不同血虚模型小鼠外周血象、骨髓有核细胞下降均有拮抗作用，对小鼠造血干细胞具有促进增殖、分化作用。

枸杞：【味与归经】甘，平。归肝、肾经。【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。枸杞果皮中富含的有效成分之一枸杞多糖(LBP)对骨髓造血功能和各项细胞免疫指标有明显的增强作用，能明显提高机体血液、肝和肌组织的超氧化歧化酶(SOD)的活性含量，从而有利于活性氧的清除，增加抗体形成细胞的数量，提高抗体效果。枸杞与菟丝子配合应用，有明显促进造血细胞增殖的作用。

菟丝子：【味与归经】辛、甘，平。归肝、肾、脾经。【功能与主治】补阳益阴，固精缩尿，明目，止泻。菟丝子乙醇提取物有促进粒系祖细胞生长的作用。枸杞与菟丝子配合应用，有明显促进造血细胞增殖的作用。

黄芪：【味与归经】甘，微温；归脾、肺经。【功能与主治】益卫固表，补气升阳，托毒生肌，利水消肿。黄芪多糖可改善骨髓基质细胞与造血干细胞间的接触，并促进重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等内源性细胞因子的分泌表明黄芪多糖对小鼠造血干、祖细胞有一定动员作用。黄芪对外周血造血干细胞移植术后早期白细胞的重建有促进作用，其机理可能是黄芪对骨髓造血微环境有保护及改善作用。黄芪能促进骨髓造血，能促进各类血细胞的生成、发育和成熟过程，使低下的红细胞与白细胞数目恢复正常。黄芪能明显增强细胞免疫，促进聚羟基脂肪酸酯(PHA)、刀豆蛋白A(ConA)、美洲商陆凝集素(PWM)引起的淋巴细胞转化。

当归：【味与归经】味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经【功能与主治】补血；活血；调经止痛；润燥滑。当归多糖(APS)促进粒单系造血祖细胞(CFU-GM)和多向性造血祖细胞(CFU-S)的增殖；促进内皮细胞GM-CSF、白细胞介素3(IL-3)和白细胞介素7(IL-7)蛋白表达，表明当归多糖(APS)对小鼠造血干、祖细胞有一定动员作用。

甘草：【味与归经】甘，平。入脾、胃、肺经。【功能与主治】和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。甘草酸类主要表现为增强巨噬细胞吞噬功能和增强细胞免疫功能的作用，但对体液免疫功能有抑制作用。甘草的药性缓和，可升、可降，可以与补药、泻药、寒药、温药、凉药等各类药物配合使用，并有调和药性的作用。

本发明采用各种中药配伍协同发挥各自的药理特性，起到促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂功效，应用在造血功能不良、免疫力低下等患者的治疗中，可产生促进造血干细胞分化、保护白细胞升高白细胞提高免疫力方面具有积极作用。且该中药组合物无毒副作用，起到提高治疗药物疗效的同时有极高的安全性。

本发明的机理是：本发明采用各种中药配伍协同发挥各自的药理特性,促进机体分泌粒、单系集落刺激因子(GM-CSF)，起到促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂功效，有提高治疗药物疗效的作用。实验研究表明，本发明中药组合物体外培养亦证明其中的多糖能显著刺激正常和骨髓抑制贫血小鼠的粒、单系祖细胞(CFU-GM)的增殖，其机理与促进机体分泌粒、单系集落刺激因子(GM-CSF)，具有显著的够促进骨髓造血，其作用途径可能通过调节机体的免疫机能，诱导产生多种细胞因子，促进造血干细胞、粒单系祖细胞的增殖，并向粒系分化，促进小鼠的粒系造血的作用。

与目前临床治疗的常规药物相比，暂未发现有同类促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的药品，填补了促进造血干细胞增殖，并向粒系分化生物反应调节剂方面的空白，在临床的造血干细胞移植、辅助回输后的支持治疗是一个很好的调节药物。

本发明相对于现有技术，具有如下的优点及效果：

(1)实验研究表明，本发明生物反应调节剂体外培养亦证明其中的多糖能显著刺激正常和骨髓抑制贫血小鼠的粒、单系祖细胞(CFU-GM)的增殖，其机理可能与促进机体分泌粒、单系集落刺激因子(GM-CSF)有关，具有显著的够促进骨髓造血，其作用途径可能通过调节机体的免疫机能，诱导产生多种细胞因子，促进造血干细胞、粒单系祖细胞的增殖，并向粒系分化，促进小鼠的粒系造血的作用。

(2)与目前临床治疗的常规药物相比，暂未发现有同类促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的药品，填补了促进造血干细胞、粒单系祖细胞的增殖，并向粒系分化，促进粒系造血的作用药物方面的空白，在临床的造血干细胞移植、辅助回输后期或细胞免疫治疗并发症的防治方面是一个很好的调节药物，具有很大的应用前景。

(3)本发明获得的促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的应用领域除了在保护白细胞，促进造血干细胞分化、升高白细胞方面具有显著效果；同时也拓展了该生物反应调节剂在干细胞移植治疗难治性重症自身免疫病方面或细胞免疫治疗并发症的防治方面的应用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。

实施例1

一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂中药组合物的制备：

(1)称取中药原料铁皮石斛100g，熟地黄50g，枸杞100g，菟丝子50g，黄芪100g，当归50g，甘草100g，混合后，得到中药原料混合物；加各中药原料混合物总重量8倍量水浸泡1.5小时，加热煎煮1.5小时，倾出煎煮液；药渣再加各中药原料混合物总重量8倍量水加热煎煮1小时，倾出煎煮液，将两次煎煮得到的煎煮液合并，用药液过滤旋振筛过滤，得到清液；

(2)将步骤(1)得到的清液浓缩至相对密度为1.05时，送入喷雾干燥器进行喷雾干燥，进风温度控制为140℃，出风温度为100℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为3mL/分钟，得喷雾干燥粉30g；将喷雾干燥粉粉碎至细度为100目，得到有效成分A1；

(3)取金线莲30g，乌灵参25g的干燥品混合，粉碎至100目，得到有效成分B1；

(4)将乌贼墨100g，步骤(2)得到的有效成分A1和步骤(3)得到的有效成分B1进行混匀，得到促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂。

实施例2

(1)称取中药原料铁皮石斛50g，熟地黄100g，枸杞50g，菟丝子100g，黄芪50g，当归100g，甘草50g，混合后，得到中药原料混合物；加各中药原料混合物总重量9倍量水浸泡2.0小时，加热煎煮2.0小时，倾出煎煮液；药渣再加各中药原料混合物总重量9倍量水加热煎煮2.0小时，倾出煎煮液，将两次煎煮得到的煎煮液合并，用药液过滤旋振筛过滤，得到清液；

(2)将步骤(1)得到的清液浓缩至相对密度为1.05时，送入喷雾干燥器进行喷雾干燥，进风温度控制为140℃，出风温度为100℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为3mL/分钟，得喷雾干燥粉50g；将喷雾干燥粉粉碎至细度为80目，得到有效成分A2；

(3)取金线莲120g，乌灵参40g的干燥品混合，粉碎至细度为80目，得到有效成分B2；

(4)将乌贼墨50g，步骤(2)得到的有效成分A2和步骤(3)得到的有效成分B2进行混匀，得到一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂。

实施例3

(1)称取中药原料铁皮石斛120g，熟地黄100g，枸杞100g，菟丝子120g，黄芪120g，当归100g，甘草50g，混合后，得到中药原料混合物；加各中药原料混合物总重量10倍量水浸泡2.5小时，加热煎煮2.0小时，倾出煎煮液；药渣再加各中药原料混合物总重量9倍量水加热1.5小时，倾出煎煮液，将两次煎煮得到的煎煮液合并，用药液过滤旋振筛过滤，得到清液；

(2)将步骤(1)得到的清液浓缩至相对密度为1.06时，送入喷雾干燥器，进行喷雾干燥，进风温度控制为160℃，出风温度为110℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5mL/分钟，得喷雾干燥粉80g；将喷雾干燥粉粉碎至细度为50目，得到有效成分A3；

(3)取金线莲40g，乌灵参30g的干燥品混合，粉碎至细度为50目，得到有效成分B3；

(4)将乌贼墨40g，步骤(2)得到的有效成分A3和步骤(3)得到的有效成分B3进行混匀，得到促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂。

实施例4

(1)称取中药原料铁皮石斛100g，熟地黄100g，枸杞100g，菟丝子100g，黄芪100g，当归100g，甘草100g，混合后，得到中药原料混合物；加各中药原料混合物总重量9.5倍量水浸泡2.0小时，加热煎煮2.0小时，倾出煎煮液；药渣再加各中药原料混合物总重量9倍量水加热2.0小时，倾出煎煮液，将两次煎煮得到的煎煮液合并，用药液过滤旋振筛过滤，得到清液；

(2)将步骤(1)得到的清液浓缩至相对密度为1.05时，送入喷雾干燥器，进行喷雾干燥，进风温度控制为160℃，出风温度为110℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5mL/分钟，得喷雾干燥粉100g；将喷雾干燥粉粉碎至细度为30目，得到有效成分A4；

(3)取金线莲80g，乌灵参20g的干燥品混合，粉碎至细度为30目，得到有效成分B4；

(4)将乌贼墨40g，步骤(2)得到的有效成分A4和步骤(3)得到的有效成分B4进行混匀，得到促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂。

对比实施例1

(1)称取中药原料铁皮石斛100g，熟地黄50g，枸杞100g，菟丝子50g，黄芪100g，当归50g，甘草100g，混合后，得到中药原料混合物；加各中药原料混合物总重量8倍量水浸泡1.5小时，加热煎煮1.5小时，倾出煎煮液；药渣再加各中药原料混合物总重量8倍量水加热1小时，倾出煎煮液，将两次煎煮得到的煎煮液合并，用药液过滤旋振筛过滤，得到清液；

(2)将步骤(1)得到的清液浓缩至相对密度为1.05时，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度100℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为3mL/分钟，得喷雾干燥粉100g；将喷雾干燥粉粉碎至细度为100目，得到生物反应调节剂的中药组合物。

效果实施例1

治疗病症效果分析：一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂，在保护白细胞，促进造血干细胞分化、升高白细胞方面的效果。

本发明的升高白细胞实验设计对69例成年人各种原因引起的白细胞减少症进行对比性分组/治疗的研究，分别分为3组。分别为含有乌贼墨、金线莲、乌灵参成分的实施例1作为“生物反应调节剂组”23例；无乌贼墨、金线莲、乌灵参成分的对比实施例1作为A组23例；一般升高白细胞治疗组为B组23例作为对照组，用鲨肝醇50mg，一个月三次口服，利血生20mg，一日三次口服，治疗6周。

“生物反应调节剂组”，每日3剂口服，治疗6周，6周后该“生物反应调节剂组”与A组进行比对，观察血象恢复情况。疗效判定标准：4周内白细胞总数升至4×10⁹个/L以上为显效，6周内白细胞总数升至4×10⁹个/L以上为有效，6周低于4×10⁹个/L为无效。

“生物反应调节剂组”，每日2剂口服，治疗6周，6周后该“生物反应调节剂组”与B对照组进行比对，观察血象恢复情况。疗效判定标准：4周内白细胞总数升至4×10⁹个/L以上为显效，6周内白细胞总数升至4×10⁹个/L以上为有效，6周低于4×10⁹个/L为无效。其中，成年人白细胞总数在(4.0～10.0)×10⁹个/L。

详细结果见表1。

表1 3个治疗组治疗效果对比观察分析的结果

由表1数据可见，含有本发明“一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂”治疗组的总有效率95.65％，较A组、B组对比可使血象恢复情况较显著,在保护白细胞，升高白细胞方面具有显著效果。

采用流式细胞仪ISHAGE法检测CD34+细胞百分率用于预测造血干细胞分化、增殖能力。ISHAGE法检测治疗6周后“生物反应调节剂”组、A组和B组的CD34+细胞百分比均值分别为(0.28±0.070)％、(0.01±0.006)％和(0.01±0.001)％(P＜0.01)，本发明获得的促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的应用领域在促进造血干细胞分化、增殖能力方面具有显著效果。

以上数据结果表明,本发明的生物反应调节剂具有促进造血干细胞分化、保护白细胞升高白细胞提高免疫力方面具有积极作用。

本发明采用该中药组合物无毒副作用且优化配伍，协同发挥各自的药理特性，应用在造血功能不良、免疫力低下等患者的治疗中，可产生促进造血功能提高免疫力的作用。该“一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂”填补了促进造血干细胞、粒单系祖细胞的增殖，并向粒系分化，促进粒系造血作用的生物反应调节剂方面的空白。同时在针对患者在临床的造血干细胞移植、辅助回输后或细胞免疫治疗的支持治疗亦是一个很好的调节药物，具有很大的应用前景。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的药物剂型、制备方法等作改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂，其特征在于由下述按重量份数计的中药原料制备得到：乌贼墨10～30份，金线莲5～30份，乌灵参5～10份,铁皮石斛10～30份，熟地黄10～30份，枸杞10～30份，菟丝子10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，甘草10～30份。

2.权利要求1所述的促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：各组分按重量份计：

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述的浸泡为浸泡1.5～3h。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述的煎煮为煎煮1.5～2h。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述的煎煮为煎煮1～2h。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述的浓缩为浓缩至相对密度为1.05～1.06。

7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述的喷雾干燥的条件为：进风温度为140～160℃，出风温度为100～110℃，雾化器转速50～60rpm，进料速度为3～5mL/min。

8.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中所述的粉碎为粉碎至细度为30～100目。

9.权利要求1所述的促进造血功能提高免疫力的生物反应调节剂在制备促进造血功能提高免疫力产品上的应用。