CN105232496A - 一种氟比洛芬涂膜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种氟比洛芬涂膜剂,以重量表示,由氟比洛芬8~15g、壳聚糖5~20g,卡波姆8~15g、丙三醇83~125g,月桂氮?酮8~15g,乙醇200~600g,纯化水500~900g组成。具体制备方法为,1)取300g纯化水,在纯化水表面撒入10g壳聚糖和10g卡波姆,使其自然溶胀,加热使其溶解成胶浆液;2)将100g丙三醇与600g乙醇混合后,加入5g氟比洛芬,混合均匀得混合液;3)将步骤(1)中的胶浆液加入步骤(2)中的混合液中搅拌均匀;4)再加入10g月桂氮?酮,加纯化水650g,充分搅拌,得氟比洛芬涂膜剂。本发明给药方便,疗效确切;制备工艺简单、合理,符合涂膜剂的质量要求。
Description
技术领域
本发明涉及涂膜剂制备领域,具体是指一种氟比洛芬涂膜剂及其制备方法。
背景技术
氟比洛芬是丙酸类非甾体抗炎药,具有镇痛、消炎、解热作用,临床用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等疾病。口服普通片剂可引起胃肠道反应等副作用。目前,氟比洛芬制剂存在较多缺陷,溶液剂在皮肤停留时间短,且携带不方便;粉剂对有渗液或脓性分泌物的皮肤病不宜用;软膏易氧化酸败,且不易清洗;搽剂无缓释作用,作用难持久。涂膜剂的优点是涂布于患处后,溶剂能迅速挥发形成簿膜,对患处有保护作用,能延长药物的作用时间,还能有效克服避免口服给药引起的胃肠道反应。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎的氟比洛芬涂膜剂。
本发明的另一目的在于提供一种用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎的氟比洛芬涂膜剂的制备方法。
本发明通过下述技术方案实现:一种氟比洛芬涂膜剂,以重量表示,由氟比洛芬8~15g、壳聚糖5~20g,卡波姆8~15g、丙三醇83~125g,月桂氮䓬酮8~15g,乙醇200~600g,纯化水500~900g组成。
氟比洛芬难溶于水,溶于乙醇,故采用乙醇为溶媒。同时乙醇对制剂具有防腐作用,对局部起消炎抗感染作用,挥发后使药物成膜。丙二醇有保湿和透皮促进作用。壳聚糖是甲壳类动物的乙酰化产物,具有良好的生物相容性和成膜性、黏滞性,具有一定的抗菌、抗炎、止血及促进创伤愈合作用,尤其适合用做涂膜剂的成膜材料。卡波姆为丙烯酸与丙烯蔗糖交联的高分子聚合物,具有较强的吸湿性,对皮肤和黏膜无刺激性,皮肤耦合效果好,涂于皮肤后形成透明薄膜,与壳聚糖合用可增加涂膜剂的黏度及弹性,不易破碎。经临床试用观察表明,本涂膜剂具有快干性能,涂布干燥后,在患处形成的膜具有一定的抗撕裂强度,对皮肤无刺激性,给药方便,疗效确切。
为了更好地实现本发明,进一步地,以重量表示,所述氟比洛芬为5g、壳聚糖为10g,卡波姆为10g、丙三醇为100g,月桂氮䓬酮为10g,乙醇为600g,纯化水为650g。
为了更好地实现本发明,进一步地,所述壳聚糖的粘度为50mPa·s,其脱乙酰度不小于80%。
上述氟比洛芬涂膜剂的制备方法,包括以下步骤:
(1)取300g纯化水,在纯化水表面撒入10g壳聚糖和10g卡波姆,使其自然溶胀,加热使其溶解成胶浆液;
(2)将100g丙三醇与600g乙醇混合后,加入5g氟比洛芬,混合均匀得混合液;
(3)将步骤(1)中的胶浆液加入步骤(2)中的混合液中搅拌均匀;
(4)再加入10g月桂氮䓬酮,加纯化水650g,充分搅拌,得氟比洛芬涂膜剂。
为了更好地实现本发明的方法,进一步地,所述步骤(1)中加热的方式为水浴加热。
为了更好地实现本发明的方法,进一步地,所述步骤(3)的搅拌过程由磁力搅拌器完成。
本发明与现有技术相比,具有以下优点及有益效果:
(1)本发明氟比洛芬难溶于水,溶于乙醇,故采用乙醇为溶媒。同时乙醇对制剂具有防腐作用,对局部起消炎抗感染作用,挥发后使药物成膜。丙二醇有保湿和透皮促进作用。壳聚糖是甲壳类动物的乙酰化产物,具有良好的生物相容性和成膜性、黏滞性,具有一定的抗菌、抗炎、止血及促进创伤愈合作用,尤其适合用做涂膜剂的成膜材料。卡波姆为丙烯酸与丙烯蔗糖交联的高分子聚合物,具有较强的吸湿性,对皮肤和黏膜无刺激性,皮肤耦合效果好,涂于皮肤后形成透明薄膜,与壳聚糖合用可增加涂膜剂的黏度及弹性,不易破碎;
(2)本发明具有快干性能,涂布干燥后,在患处形成的膜具有一定的抗撕裂强度,对皮肤无刺激性,给药方便,疗效确切;
(3)本发明制备工艺合理,制备简单,质量控制标准可行,符合涂膜剂的质量要求。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明,但本发明的实施方式不限于此,在不脱离本发明上述技术思想情况下,根据本领域普通技术知识和惯用手段,做出各种替换和变更,均应包括在本发明的范围内。
实施例:
本实施例的氟比洛芬涂膜剂,以重量表示,由氟比洛芬5g、壳聚糖10g,卡波姆10g、丙三醇100g,月桂氮䓬酮10g,乙醇600g,纯化水650g组成。
其中,壳聚糖的粘度为50mPa•s,其脱乙酰度不小于80%。
所述的氟比洛芬涂膜剂的制备方法,包括以下步骤:
(1)取300g纯化水,在纯化水表面撒入10g壳聚糖和10g卡波姆,使其自然溶胀,加热使其溶解成胶浆液;
(2)将100g丙三醇与600g乙醇混合后,加入5g氟比洛芬,混合均匀得混合液;
(3)将步骤(1)中的胶浆液加入步骤(2)中的混合液中搅拌均匀;
(4)再加入10g月桂氮䓬酮,加纯化水650g,充分搅拌,得氟比洛芬涂膜剂。
其中,所述步骤(1)中加热的方式为水浴加热。所述步骤(3)的搅拌过程由磁力搅拌器完成。
氟比洛芬难溶于水,溶于乙醇,故采用乙醇为溶媒。同时乙醇对制剂具有防腐作用,对局部起消炎抗感染作用,挥发后使药物成膜。丙二醇有保湿和透皮促进作用。壳聚糖是甲壳类动物的乙酰化产物,具有良好的生物相容性和成膜性、黏滞性,具有一定的抗菌、抗炎、止血及促进创伤愈合作用,尤其适合用做涂膜剂的成膜材料。卡波姆为丙烯酸与丙烯蔗糖交联的高分子聚合物,具有较强的吸湿性,对皮肤和黏膜无刺激性,皮肤耦合效果好,涂于皮肤后形成透明薄膜,与壳聚糖合用可增加涂膜剂的黏度及弹性,不易破碎。经临床试用观察表明,本涂膜剂具有快干性能,涂布干燥后,在患处形成的膜具有一定的抗撕裂强度,对皮肤无刺激性,给药方便,疗效确切。
密称取干燥至恒重的氟比洛芬对照品适量,精密称定,用流动相溶解,制成每1mL含20μg的氟比洛芬对照品溶液。精密称取氟比洛芬涂膜剂2g(约相当于氟比洛芬10mg),置100mL容量瓶中,用流动相稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液1mL,置10mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液。
对其进行稳定性试验,采用加速实验法,取3批样品,置40℃和相对湿度75℃的条件下贮存3个月,每月考察2次,结果各项指标均符合规定,经推算本品可贮存12个月。
采用离心法:取本品3批,各10g,分别置离心管中,以2500r/min转速离心后,未见水分析出与分层现象。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例,本领域的普通技术人员可以理解:在不脱离本发明的原理和宗旨下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型,本发明的范围由权利要求及其等同物限定。
Claims (6)
1.一种氟比洛芬涂膜剂,其特征在于:以重量表示,由氟比洛芬8~15g、壳聚糖5~20g,卡波姆8~15g、丙三醇83~125g,月桂氮䓬酮8~15g,乙醇200~600g,纯化水500~900g组成。
2.根据权利要求1所述的一种氟比洛芬涂膜剂,其特征在于:以重量表示,所述氟比洛芬为5g、壳聚糖为10g,卡波姆为10g、丙三醇为100g,月桂氮䓬酮为10g,乙醇为600g,纯化水为650g。
3.根据权利要求1或2所述的一种氟比洛芬涂膜剂,其特征在于:所述壳聚糖的粘度为50mPa·s,其脱乙酰度不小于80%。
4.根据权利要求1或2或3所述的一种氟比洛芬涂膜剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)取300g纯化水,在纯化水表面撒入10g壳聚糖和10g卡波姆,使其自然溶胀,加热使其溶解成胶浆液;
(2)将100g丙三醇与600g乙醇混合后,加入5g氟比洛芬,混合均匀得混合液;
(3)将步骤(1)中的胶浆液加入步骤(2)中的混合液中搅拌均匀;
(4)再加入10g月桂氮䓬酮,加纯化水650g,充分搅拌,得氟比洛芬涂膜剂。
5.根据权利要求4所述的一种氟比洛芬涂膜剂的制备方法,其特征在于:所述步骤(1)中加热的方式为水浴加热。
6.根据权利要求4所述的一种氟比洛芬涂膜剂的制备方法,其特征在于:所述步骤(3)的搅拌过程由磁力搅拌器完成。
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