CN106344543A - 一种罗非昔布涂膜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种罗非昔布涂膜剂,用重量份表示,包括罗非昔布1~5g,壳聚糖5~15g,甘油80~150g,二甲基亚砜2~7g,纯化水200~800ml,足量乙醇溶液。其制备方法为,包括以下步骤:1)将壳聚糖均匀散入纯化水表面,自然溶胀,再加入二甲基亚砜,搅拌,获得成膜基质;2)甘油加入乙醇溶液中,再加入罗非昔布使其溶解,加入步骤1)中的成膜基质中;3)加乙醇至1000ml,并充分搅匀,即得罗非昔布涂膜剂。本发明的制成的涂膜剂,可通过局部皮肤用药,克服肝脏首关效应和胃肠道作用,提高生物利用度,增强疗效;所述的制备方法较为合理,含量测定方法专属性强,结果准确,表明所建标准可用于该制剂的质量控制。
Description
技术领域
本发明涉及涂膜剂制备技术领域,具体是指一种罗非昔布涂膜剂及其制备方法。
背景技术
涂膜剂是近年来制剂领域研究发展的一种新剂型,是用溶剂溶解成膜材料及药物制成的外用制剂。使用时涂于患处,溶剂挥发后形成的薄膜可以保护创面,同时逐渐释放所含的药物以达到治疗作用,并可以最大限度地减少在传统敷料和绷带使用及拆除过程中的痛苦。该制剂制备工艺简单,使用方便,能够避免肝脏的首过效应。
罗非昔布是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药,镇痛效果强,起效迅速,且具均衡的镇痛、抗炎、解热作用;使用安全、副作用小。临床主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合征等疾病,应用范围广泛。目前用于临床的剂型主要是片剂,但尚未见到有罗非昔布涂膜剂的制备。
发明内容
本发明的目的在于提供一种显效快、作用持久、涂展性好、黏附力强、对皮肤无刺激性,给药方便的罗非昔布涂膜剂。
本发明的另一目在于提供一种罗非昔布涂膜剂的制备方法。
本发明通过下述技术方案实现:一种罗非昔布涂膜剂,其特征在于:用重量份表示,包括罗非昔布1~5g,壳聚糖5~15g,甘油80~150g,二甲基亚砜2~7g,纯化水200~800ml,足量乙醇溶液。
为了更好地实现本发明,进一步地,用重量份表示,具体包括罗非昔布3g,壳聚糖10g,甘油100g,二甲基亚砜5g,纯化水600ml,足量乙醇溶液。
为了更好地实现本发明,进一步地,所述壳聚糖为粘度为50mPa·s,脱乙酰度不小于80%的壳聚糖。
为了更好地实现本发明,进一步地,所述乙醇溶液为乙醇浓度为75%的乙醇溶液。
一种罗非昔布涂膜剂的制备方法,包括以下步骤:
(1)取纯化水600mL,将10g壳聚糖均匀散入纯化水表面,使其自然溶胀,之后再加入5g二甲基亚砜,搅拌均匀,获得成膜基质;
(2)取100g甘油,加入300mL乙醇溶液中,再加入3g罗非昔布使其溶解,加入步骤(1)中的成膜基质中;
(3)加乙醇至1000ml,并充分搅匀,即得罗非昔布涂膜剂。
为了更好地实现本发明的方法,进一步地,所述步骤(3)中搅匀是由玻璃棒人工搅拌完成。
本发明与现有技术相比,具有以下优点及有益效果:
(1)本发明具有良好的生物相容性、成膜性和抗菌、抗炎、止血作用,形成的薄膜弹性大,不易破碎,药物透皮吸收能力强,可通过局部皮肤用药,克服肝脏首关效应,提高生物利用度,增强疗效;
(2)本发明具有显效快、作用持久、涂展性好、黏附力强、对皮肤无刺激性,给药方便等特点;
(3)本发明中所述的制备方法较为合理,含量测定方法专属性强,结果准确,表明所建标准可用于该制剂的质量控制。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明,但本发明的实施方式不限于此,在不脱离本发明上述技术思想情况下,根据本领域普通技术知识和惯用手段,做出各种替换和变更,均应包括在本发明的范围内。
实施例:
本实施例的罗非昔布涂膜剂,重量份表示,罗非昔布3g,壳聚糖10g,甘油100g,二甲基亚砜5g,纯化水600ml,足量乙醇溶液。
其中,所述壳聚糖为粘度为50mPa·s,脱乙酰度不小于80%的壳聚糖;所述乙醇溶液为乙醇浓度为75%的乙醇溶液。
一种罗非昔布涂膜剂的制备方法,包括以下步骤:
(1)取纯化水600mL,将10g壳聚糖均匀散入纯化水表面,使其自然溶胀,之后再加入5g二甲基亚砜,搅拌均匀,获得成膜基质;
(2)取100g甘油,加入300mL乙醇溶液中,再加入3g罗非昔布使其溶解,加入步骤(1)中的成膜基质中;
(3)加乙醇至1000ml,并充分搅匀,即得罗非昔布涂膜剂。
其中,所述步骤(3)中搅匀是由玻璃棒人工搅拌完成。
溶液制备
精密称取干燥至恒重的罗非昔布对照品适量,用纯化水制成20μg·mL-1的溶液,即得对照品溶液。精密称取罗非昔布涂膜剂1.0g(相当于罗非昔布3mg),置100mL量瓶中,用纯化水稀释至刻度,摇匀,滤过,即得供试品溶液。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例,本领域的普通技术人员可以理解:在不脱离本发明的原理和宗旨下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型,本发明的范围由权利要求及其等同物限定。
Claims (6)
1.一种罗非昔布涂膜剂,其特征在于:用重量份表示,包括罗非昔布1~5g,壳聚糖5~15g,甘油80~150g,二甲基亚砜2~7g,纯化水200~800ml,足量乙醇溶液。
2.根据权利要求1所述的一种罗非昔布涂膜剂,其特征在于:用重量份表示,具体包括罗非昔布3g,壳聚糖10g,甘油100g,二甲基亚砜5g,纯化水600ml,足量乙醇溶液。
3.根据权利要求1或2所述的一种罗非昔布涂膜剂,其特征在于:所述壳聚糖为粘度为50mPa•s,脱乙酰度不小于80%的壳聚糖。
4.根据权利要求3所述的一种罗非昔布涂膜剂,其特征在于:所述乙醇溶液为乙醇浓度为75%的乙醇溶液。
5.一种罗非昔布涂膜剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)取纯化水600mL,将10g壳聚糖均匀散入纯化水表面,使其自然溶胀,之后再加入5g二甲基亚砜,搅拌均匀,获得成膜基质;
(2)取100g甘油,加入300mL乙醇溶液中,再加入3g罗非昔布使其溶解,加入步骤(1)中的成膜基质中;
(3)加乙醇至1000ml,并充分搅匀,即得罗非昔布涂膜剂。
6.根据权利要求5所述的一种罗非昔布涂膜剂的制备方法,其特征在于:所述步骤(3)中搅匀是由玻璃棒人工搅拌完成。
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