CN110215485A - 用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物及其制备方法，涉及中药组合物技术领域。该中药组合物主要以生黄芪、炒白术、苍术、茯苓、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归和北沙参等为原料，并通过对上述各原料特定用量的限定，使得各原料之间配伍科学合理，各原料功效成分相辅相成，相得益彰，所得到的中药组合物能够改善糖尿病皮肤溃疡部位的血液循环，有利于组织生长修复，促进患处皮肤新生，加速创面愈合，对于糖尿病皮肤溃疡具有良好的治疗效果。本发明还提供了用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，该制备方法简单易行，适合于工业上大规模生产。

Description

用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体而言，涉及一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。糖尿病时长期存在的高血糖，会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
糖尿病皮肤溃疡是糖尿病的一种并发症，多发于患者脚部，因此又称为糖尿病足，主要是指糖尿病患者由于合并神经、血管病变而导致下肢感染、溃疡形成深部组织的破坏，一旦病情严重，会直接影响患者糖尿病治疗效果，甚至导致截肢、死亡。目前，对于治疗糖尿病皮肤溃疡的药物繁多，但是治疗效果不甚理想。
有鉴于此，特提出本发明以解决上述技术问题中的至少一个。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，所得到的中药组合物对于糖尿病皮肤溃疡具有良好的治疗作用。
本发明的第二个目的在于提供一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，该制备方法简单易行，适合于工业上大规模生产。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
本发明提供一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，包括以下重量份数的原料：生黄芪20～40份，炒白术5～20份，苍术5～15份，茯苓10～30份，肉桂5～15份，附子5～10份，鹿角霜5～15份，木瓜5～15份，白芥子5～15份，熟地5～15份，当归5～15份和北沙参10～20份。
进一步的，所述用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，包括以下重量份数的原料：生黄芪22～38份，炒白术6～18份，苍术6～14份，茯苓12～28份，肉桂6～12份，附子6～9份，鹿角霜6～12份，木瓜6～12份，白芥子6～12份，熟地6～12份，当归6～12份和北沙参12～18份。
进一步的，所述用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，包括以下重量份数的原料：生黄芪25～35份，炒白术8～15份，苍术8～12份，茯苓15～25份，肉桂8～12份，附子7～8份，鹿角霜8～12份，木瓜8～12份，白芥子8～12份，熟地8～12份，当归8～12份和北沙参14～16份。
进一步的，所述用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的原料中，还包括重量份数为5～10份的鬼箭羽。
进一步的，所述用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的原料中，还包括重量份数为10～15份的首乌藤。
本发明还提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行多次煎煮和分离，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩，得到浓缩液；
(b)将浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行浓缩，干燥，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
进一步的，步骤(a)中，每次煎煮时间为1～2h；
优选地，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药0.8～1.2g，得到浓缩液。
进一步的，步骤(b)中，采用1.5～4倍量的体积分数为90～95％的乙醇进行醇沉；
优选地，醇沉温度为2～6℃，进一步优选为3～5℃，更优选为4℃；
优选地，醇沉时间为12～24h，进一步优选为15～20h，更优选为16h。
进一步的，步骤(b)中，浓缩为减压浓缩；
优选地，步骤(b)中，干燥为冷冻干燥，冷冻干燥的温度为-25～-15℃，冷冻干燥的时间为1.5～3h。
进一步的，所述的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行多次煎煮和分离，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药0.8～1.2g，得到浓缩液；
(b)采用1.5～4倍量的体积分数为90～95％的乙醇对浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至相对密度为1.18～1.22，将得到的流浸膏于温度为-25～-15℃冷冻干燥1.5～3h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物；
优选地，所述制备方法，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行两次煎煮和分离，将两次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药1.0g，得到浓缩液；
(b)采用2倍量的体积分数为95％的乙醇对浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至相对密度为1.18～1.22，将得到的流浸膏于温度为-20℃冷冻干燥2h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
与现有技术相比，本发明提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物及其制备方法具有以下有益效果：
(1)本发明提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，该中药组合物主要以生黄芪、炒白术、苍术、茯苓、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归和北沙参等为原料，并通过对上述各原料特定用量的限定，使得各原料之间配伍科学合理，各原料功效成分相辅相成，相得益彰，所得到的中药组合物能够改善糖尿病皮肤溃疡部位的血液循环，有利于组织生长修复，促进患处皮肤新生，加速创面愈合，对于糖尿病皮肤溃疡具有良好的治疗效果。
(2)本发明提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物为内服药，温和不刺激，对肠胃无副作用，适宜糖尿病皮肤溃疡的人群使用。
(3)本发明提供了用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，可最大程度地保留各中药原料中的有效成分，提高有效成分的利用率，同时该制备方法简单易行，且采用的生产设备均为常规，不需要另置设备，适合于工业上大规模生产。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，包括以下重量份数的原料：生黄芪20～40份，炒白术5～20份，苍术5～15份，茯苓10～30份，肉桂5～15份，附子5～10份，鹿角霜5～15份，木瓜5～15份，白芥子5～15份，熟地5～15份，当归5～15份和北沙参10～20份。
本发明提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，主要以生黄芪、炒白术、苍术、茯苓、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归和北沙参等为原料，并通过对上述各原料特定用量的限定，使得各原料之间配伍科学合理，各原料功效成分相辅相成，相得益彰，所得到的中药组合物能够改善糖尿病皮肤溃疡部位的血液循环，有利于组织生长修复，促进患处皮肤新生，加速创面愈合，对于糖尿病皮肤溃疡具有良好的治疗效果。
具体的，生黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，生黄芪味甘、性微温，归脾、肺经，多用于固表、托疮、利水等。生黄芪典型但非限制性的重量份数为10份、15份、20份、22份、25份、30份、35份、38份或40份。
炒白术是将生白术用沙土或者麦麸拌炒之后得到的。炒白术具有缓和燥性、健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的功效。炒白术典型但非限制性的重量份数为5份、6份、10份、12份、15份、18份或20份。
苍术为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎，性味辛、苦，性温，归脾、胃、肝经，具有燥湿健脾、祛风散寒、明目的功效。苍术典型但非限制性的重量份数为5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份。
茯苓俗称云苓、松苓、茯灵，为寄生在松树根上的菌类植物，性味甘淡平，入心、肺、脾经，具有渗湿利水、健脾和胃、宁心安神的功效。茯苓典型但非限制性的重量份数为10份、12份、15份、18份、20份、22份、24份、25份、28份或30份。
肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮，性味辛、甘，性大热，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉的功效。肉桂典型但非限制性的重量份数为5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份。
附子又名乌头或附片，性味辛、甘，性热，归心、脾、肾经，具有补火助阳，逐风寒湿邪之功效。附子典型但非限制性的重量份数为5份、6份、7份、8份、9份或10份。
鹿角霜，为鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿Cervus elaphusLinnaeus等的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。性味咸、涩，性温，归肝、肾经，具有温肾助阳、收敛止血的功效。鹿角霜典型但非限制性的重量份数为5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份。
木瓜性味酸，性温，归肝、脾经，具有平肝舒筋、和胃化湿、祛风除湿、温经止痛的功效。木瓜典型但非限制性的重量份数为5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份。
白芥子性味辛、性温，归肺经，具有理气化痰、通络止痛、温中散寒、止咳平喘的功效。白芥子典型但非限制性的重量份数为5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份。
熟地味甘性微温，归肝肾经，具有补血养阴、填精益髓的功效。熟地典型但非限制性的重量份数为5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份。
当归味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，具有养血和血、补血调经、活血止痛、润肠通便的功效。当归典型但非限制性的重量份数为5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份。
北沙参味甘、微苦，性微寒，入肺、脾经，具有养阴清肺、祛痰止咳的功效。北沙参典型但非限制性的重量份数为10份、12份、14份、15份、16份、18份或20份。
上述各原料中，生黄芪、炒白术、苍术和茯苓作为君药，具有健脾益气的功效，肉桂、附子和鹿角霜作为臣药，具有补肾回阳的功效，当归、北沙参、熟地作为佐药，具有养血活血的功效，木瓜、白芥子作为使药，具有舒筋通络的功效。根据上述各原料的药性以及用量，所形成特定的君臣佐使的配伍关系科学合理，各原料功效成分相辅相成，相得益彰，所得到的中药组合物对于糖尿病皮肤溃疡具有良好的治疗疗效。
作为本发明的一种优选实施方式，该用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，包括以下重量份数的原料：生黄芪22～38份，炒白术6～18份，苍术6～14份，茯苓12～28份，肉桂6～12份，附子6～9份，鹿角霜6～12份，木瓜6～12份，白芥子6～12份，熟地6～12份，当归6～12份和北沙参12～18份。
优选地，该用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，包括以下重量份数的原料：生黄芪25～35份，炒白术8～15份，苍术8～12份，茯苓15～25份，肉桂8～12份，附子7～8份，鹿角霜8～12份，木瓜8～12份，白芥子8～12份，熟地8～12份，当归8～12份和北沙参14～16份。
通过对该用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物中各原料用量的进一步限定，使得各原料之间的协同作用更为显著，可改善皮肤血液循环和营养状况，对慢性溃疡久不愈合者有效。
本发明所述的“包括”，意指其除所述组份外，还可以包括其他组份，这些其他组份赋予所述中药组合物不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”，还可以替换为封闭式的“为”或“由……组成”。
作为本发明的一种优选实施方式，用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的原料中还包括重量份数为5～10份的鬼箭羽。
鬼箭羽性味苦、辛、寒，归肝经，具有通络止痛、破血通经的作用。鬼箭羽典型但非限制性的重量份数为5份、6份、7份、8份、9份或10份。
作为本发明的一种优选实施方式，用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的原料中还包括重量份数为10～15份的首乌藤。
首乌藤性味甘微苦，平，归肝经，入心，具有养血通络、引阳入阴的功效。首乌藤典型但非限制性的重量份数为10份、11份、12份、13份、14份或15份。
该用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物可制作成不同的剂型，比如片剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、胶囊剂等，此处不作特殊限定。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行多次煎煮和分离，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩，得到浓缩液；
(b)将浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行浓缩，干燥，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
本发明提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，可最大程度地保留各中药原料中的有效成分，提高有效成分的利用率，同时该制备方法简单易行，且采用的生产设备均为常规，不需要另置设备，适合于工业上大规模生产。
具体的，将各原料药材用水进行多次煎煮和分离，可将各原料中的生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分充分提取出来，同时也浸提出很多水溶性杂质。水煎之后采用醇沉，是利用有效成分能溶于醇而杂质不溶于醇的特性，在加入醇后，有效成分转溶于醇中而杂质则被沉淀出来。醇沉的目的是为了除去杂质保留药物有效成分，提高中药提取的纯度和澄明度，从而提高产品质量。
作为本发明的一种优选实施方式，步骤(a)中，每次煎煮时间为1～2h；
优选地，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药0.8～1.2g，得到浓缩液。
将各原料进行多次煎煮，每次煎煮时间典型但非限制性的例如为1h、1.5h或2h。
将水煎液合并浓缩，浓缩后典型但非限制性的每毫升药液含生药为0.8g、1.0g或1.2g。
作为本发明的一种优选实施方式，步骤(b)中，采用1.5～4倍量的体积分数为90～95％的乙醇进行醇沉；
优选地，醇沉温度为2～6℃，进一步优选为3～5℃，更优选为4℃；
优选地，醇沉时间为12～24h，进一步优选为15～20h，更优选为16h。
醇沉时，所采用的乙醇体积为浓缩液体积典型但非限制性的倍量为1.5倍量、2倍量、2.5倍量、3.5倍量或4倍量，典型但非限制性的乙醇的浓度(体积分数)为90％、92％或95％。
典型但非限制性的醇沉温度为2℃、3℃、4℃、5℃或6℃，典型但非限制性的醇沉时间为12h、14h、15h、16h、18h、20h、22h或24h。
通过对醇沉时所用乙醇用量、乙醇浓度、醇沉温度和醇沉时间的限定，以进一步提高中药提取纯度和澄明度，从而提高产品质量。
作为本发明的一种优选实施方式，步骤(b)中，浓缩为减压浓缩；
优选地，步骤(b)中，干燥为冷冻干燥，冷冻干燥的温度为-25～-15℃，冷冻干燥的时间为1.5～3h。
典型但非限制性的冷冻干燥的温度为-25℃、-20℃或-15℃，典型但非限制性的冷冻干燥的时间为1.5h、2.0h、2.5h或3h。
作为本发明的一种优选实施方式，该用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行多次煎煮和分离，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药0.8～1.2g，得到浓缩液；
(b)采用1.5～4倍量的体积分数为90～95％的乙醇对浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至相对密度为1.18～1.22，将得到的流浸膏于温度为-25～-15℃冷冻干燥1.5～3h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物；
优选地，该用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行两次煎煮和分离，将两次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药1.0g，得到浓缩液；
(b)采用2倍量的体积分数为95％的乙醇对浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至相对密度为1.18～1.22，将得到的流浸膏于温度为-20℃冷冻干燥2h，得到以冷冻干燥浸膏形式存在的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
对于该中药组合物的制备方法中各步骤以及工艺参数进行限定，使得各原料中的功效成分得到尽可能多的保留，从而使该中药组合物的治疗效果更为显著。
需要说明的是，根据具体的后处理工艺不同，该用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物可制作成不同的剂型，比如片剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、胶囊剂等。
下面结合具体实施例和对比例，对本发明作进一步说明。
实施例1
本实施例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：生黄芪20份，炒白术20份，苍术5份，茯苓30份，肉桂6份，附子5份，鹿角霜5份，木瓜5份，白芥子8份，熟地12份，当归15份和北沙参10份。
本实施例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将各原料加水浸泡30min后，大火煎煮沸腾后，改为小火持续30min，过滤，得到一次水煎液，将过滤得到的药渣进行二次煎煮(二次煎煮步骤同一次煎煮)，将两次分离所得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药0.8g，得到浓缩液；
(b)采用1.5倍量的体积分数为90％的乙醇对浓缩液进行醇沉，醇沉温度为2℃，醇沉时间为20h，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至无醇味，且相对密度为1.18，室温冷却，将得到的流浸膏于温度为-15℃冷冻干燥1.5h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
实施例2
本实施例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：生黄芪30份，炒白术10份，苍术10份，茯苓20份，肉桂10份，附子10份，鹿角霜10份，木瓜10份，白芥子10份，熟地10份，当归10份和北沙参15份。
本实施例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将各原料加水浸泡30min后，大火煎煮沸腾后，改为小火持续30min，过滤，得到一次水煎液，将过滤得到的药渣进行二次煎煮(二次煎煮步骤同一次煎煮)，将两次分离所得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药1.0g，得到浓缩液；
(b)采用2倍量的体积分数为95％的乙醇对浓缩液进行醇沉，醇沉温度为4℃，醇沉时间为16h，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至无醇味，且相对密度为1.20，室温冷却，将得到的流浸膏于温度为-20℃冷冻干燥2h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
实施例3
本实施例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，除了生黄芪为25重量份，炒白术15重量份，茯苓10重量份，其余原料以及用量与实施例2相同。
本实施例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法与实施例3相同。
实施例4
本实施例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，除了原料中还添加有重量份数为5份的鬼箭羽，其余原料和用量与实施例2相同。
本实施例提供的中药组合物的制备方法与实施例2相同。
实施例5
本实施例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，除了原料中还添加有重量份数为10份的首乌藤，其余原料和用量与实施例2相同。
本实施例提供的中药组合物的制备方法与实施例2相同。
实施例6
本实施例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：生黄芪40份，炒白术5份，苍术15份，茯苓10份，肉桂15份，附子8份，鹿角霜15份，木瓜15份，白芥子15份，熟地6份，当归5份，北沙参20份，鬼箭羽10份和首乌藤15份。
本实施例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将各原料加水浸泡30min后，大火煎煮沸腾后，改为小火持续30min，过滤，得到一次水煎液，将过滤得到的药渣进行二次煎煮(二次煎煮步骤同一次煎煮)，将两次分离所得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药1.2g，得到浓缩液；
(b)采用4倍量的体积分数为92％的乙醇对浓缩液进行醇沉，醇沉温度为3℃，醇沉时间为14h，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至无醇味，且相对密度为1.22，室温冷却，将得到的流浸膏于温度为-20℃冷冻干燥2h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
对比例1
本对比例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：炒白术10份，苍术10份，茯苓20份，肉桂10份，附子10份，鹿角霜10份，木瓜10份，白芥子10份，熟地10份，当归10份和北沙参15份。
本对比例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法与实施例2相同。
对比例2
本对比例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：生黄芪10份，炒白术3份，苍术10份，茯苓8份，肉桂10份，附子10份，鹿角霜10份，木瓜10份，白芥子10份，熟地10份，当归10份和北沙参15份。
本对比例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法与实施例2相同。
对比例3
本对比例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：生黄芪30份，炒白术10份，苍术10份，茯苓20份，肉桂4份，附子3份，鹿角霜2份，木瓜10份，白芥子10份，熟地10份，当归10份和北沙参15份。
本对比例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法与实施例2相同。
对比例4
本对比例提供了一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：生黄芪40份，炒白术5份，苍术15份，茯苓10份，肉桂15份，附子8份，鹿角霜15份，木瓜3份，白芥子2份，熟地6份，鬼箭羽10份和首乌藤15份。
本对比例提供的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法与实施例6相同。
为了进一步验证上述实施例和对比例的效果，特设以下实验例。
实验例1
对本发明各实施例和对比例制备得到的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物进行了药效学实验，所采用的实验动物和实验方法均如下所述：
实验动物：db/m小鼠和db/db小鼠(糖尿病小鼠)，共130只，雄性，8～12周龄，其中db/m小鼠数量为10只，db/db小鼠的数量为120只；
实验方法及步骤：db/m小鼠作为空白组(10只)，db/db小鼠分为模型组(10只)、阳性对照(bFGF)组(10只)、内服方组(实施例1-6和对比例1-4，共100只)。小鼠麻醉后制备直径6mm全厚皮切除伤口，单笼饲养。造模后，内服方组灌胃中药，每日一次，一次1毫升。空白组、模型组和内服方组外敷含生理盐水的明胶海绵，阳性对照组外敷含bFGF的明胶海绵，以一次性无菌敷料贴包扎，隔天换药1次并拍照。
具体药效学实验结果见表1和2。
表1各实施例和对比例提供的中药组合物对db/db小鼠创面愈合率的影响(n＝10)
△：与空白组比较，P＜0.05，差异有统计学意义。*：与模型组比较，P＜0.05，差异有统计学意义。
表2各实施例和对比例提供的中药组合物对db/db小鼠创面转化生长因子β(TGF-β)的mRNA表达的影响(第14天)
组别 TGF-β
空白组 1.20±0.31
模型组 0.32±0.08△
阳性对照组 1.49±0.88*
内服方组(实施例1) 1.07±0.44*
内服方组(实施例2) 1.27±0.54*
内服方组(实施例3) 1.25±0.40*
内服方组(实施例4) 1.45±0.34*
内服方组(实施例5) 1.40±0.28*
内服方组(实施例6) 1.90±0.40*
内服方组(对比例1) 0.37±0.15
内服方组(对比例2) 0.59±0.18
内服方组(对比例3) 0.58±0.08
内服方组(对比例4) 0.60±0.07
△：与空白组比较，P＜0.05，差异有统计学意义。*：与模型组比较，P＜0.05，差异有统计学意义。
由表1中数据可以看出，与空白组比较，模型组db/db小鼠的创面愈合率降低，差异有统计学意义，说明糖尿病小鼠出现创面愈合迟缓。与模型组比较，内服方组(实施例1-6)db/db小鼠创面愈合率高于模型组，说明本发明提供的中药组合物可以明显提高db/db小鼠第3、7和13天的创面愈合率，差异有统计学意义。故中药组合物可以促进糖尿病小鼠创面的愈合。
由表2中数据可以看出，与空白组比较，模型组db/db小鼠创面组织的TGF-β基因表达降低，差异有统计学意义，故模型组db/db小鼠创面愈合率下降与创面组织中TGF-β含量降低有关。与模型组比较，内服方组(实施例1-6)db/db小鼠创面组织TGF-β基因表达高于模型组，差异有统计学意义，说明中药内服方促进db/db小鼠创面愈合的可能原因为提高创面组织的TGF-β基因表达，促进创面组织生长，进而加速创面愈合。
具体的，与实施例2相比，对比例1中药组合物的原料中未添加生黄芪，对比例2中药组合物原料中的生黄芪和炒白术的用量均超出本发明限定的数值范围，对比例3中药组合物的原料中的肉桂、附子、鹿角霜的用量均超出本发明限定的数值范围。与表1和2提供的实施例2的药效学实验数据相比，对比例1-3的药效学实验数据要整体劣于实施例2。
与实施例6相比，对比例4中药组合物的原料中未添加当归和北沙参。与表1和2提供的实施例6的药效学实验数据相比，对比例4的药效学实验数据整体上也劣于实施例6。
同时，从表2中可以看出，对比例1-4并不促进生长因子表达。
由此可见，只有各原料组成以及用量在本发明限定的范围内，该中药组合物才能达到良好的药效。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料：生黄芪20～40份，炒白术5～20份，苍术5～15份，茯苓10～30份，肉桂5～15份，附子5～10份，鹿角霜5～15份，木瓜5～15份，白芥子5～15份，熟地5～15份，当归5～15份和北沙参10～20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料：生黄芪22～38份，炒白术6～18份，苍术6～14份，茯苓12～28份，肉桂6～12份，附子6～9份，鹿角霜6～12份，木瓜6～12份，白芥子6～12份，熟地6～12份，当归6～12份和北沙参12～18份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料：生黄芪25～35份，炒白术8～15份，苍术8～12份，茯苓15～25份，肉桂8～12份，附子7～8份，鹿角霜8～12份，木瓜8～12份，白芥子8～12份，熟地8～12份，当归8～12份和北沙参14～16份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料中还包括重量份数为5～10份的鬼箭羽。
5.根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料中还包括重量份数为10～15份的首乌藤。
6.权利要求1-5任意一项所述的用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行多次煎煮和分离，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩，得到浓缩液；
(b)将浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行浓缩，干燥，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，每次煎煮时间为1～2h；
优选地，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药0.8～1.2g，得到浓缩液。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，采用1.5～4倍量的体积分数为90～95％的乙醇进行醇沉；
优选地，醇沉温度为2～6℃，进一步优选为3～5℃，更优选为4℃；
优选地，醇沉时间为12～24h，进一步优选为15～20h，更优选为16h。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，浓缩为减压浓缩；
优选地，步骤(b)中，干燥为冷冻干燥，冷冻干燥的温度为-25～-15℃，冷冻干燥的时间为1.5～3h。
10.根据权利要求6-9任意一项所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行多次煎煮和分离，将多次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药0.8～1.2g，得到浓缩液；
(b)采用1.5～4倍量的体积分数为90～95％的乙醇对浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至相对密度为1.18～1.22，将得到的流浸膏于温度为-25～-15℃冷冻干燥1.5～3h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物；
优选地，所述用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(a)将配方量的生黄芪、炒白术、苍术、肉桂、附子、鹿角霜、木瓜、白芥子、熟地、当归、北沙参以及任选地鬼箭羽和任选地首乌藤，加水进行两次煎煮和分离，将两次分离得到的水煎液合并，浓缩至每毫升药液含生药1.0g，得到浓缩液；
(b)采用2倍量的体积分数为95％的乙醇对浓缩液进行醇沉，分离，将分离得到的醇沉上清液进行减压浓缩至相对密度为1.18～1.22，将得到的流浸膏于温度为-20℃冷冻干燥2h，得到用于治疗糖尿病皮肤溃疡的中药组合物。
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